Інструкція: інформація для пацієнта

Інвокана 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, 300 мг таблетки, вкриті оболонкою

канагліфлозин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Інвокана та для чого застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Інвокани
Як застосовувати Інвокану
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Інвокану
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інвокана і для чого її застосовують

Інвокана містить діючу речовину канагліфлозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«гіпоглікемізуючі засоби».
Інвокана застосовується

для лікування дорослих та дітей віком від 10 років і старше з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення кількості цукру, що виводиться з організму з сечею.
Цим самим знижується рівень цукру в крові, що сприяє профілактиці серцево-судинних захворювань у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (ЦД2). Крім того, у пацієнтів із ЦД2 Інвокана сповільнює погіршення функції нирок за рахунок механізму, що доповнює зниження рівня глюкози в крові.
Інвокана може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте для лікування цукрового діабету 2-го типу (наприклад, метформін, інсулін, інгібітор DPP-4 [сітагліптин, саксагліптин або лінагліптин], сульфонілсечовина [глімепірид або гліпізид] або піоглітазон), що знижують рівень цукру в крові. Можливо, ви вже приймаєте один або кілька з цих засобів для лікування цукрового діабету 2-го типу.
Також важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря або медичного персоналу щодо харчування та фізичних навантажень.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це стан, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється організмом, не працює належним чином. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця та нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Інвокани

Не приймайте Інвокану

Якщо Ви маєте алергію на канагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Інвокани та під час
лікування:

щоб отримати інформацію про те, що потрібно робити для запобігання дегідратації (див. розділ 4 щодо ознак дегідратації)
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу, оскільки Інвокану не слід використовувати для лікування цього стану.
якщо виникла швидка втрата ваги, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, швидке глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, або незвичайний запах сечі чи піті — негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Ці симптоми можуть свідчити про «діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне захворювання, іноді небезпечне для життя, яке може виникнути при діабеті через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час аналізів. Ризик розвитку діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищенні потреби в інсуліні після великого хірургічного втручання або важкого захворювання.
якщо Ви маєте пройти важливу операцію або процедуру, що вимагає тривалого голодування, запитайте лікаря, чи слід припинити прийом Інвокани та коли можна відновити лікування.
якщо у Вас виник діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету з високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Інвокану не слід використовувати для лікування цього стану.
якщо у Вас важкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
якщо у Вас важкі захворювання печінки.
якщо у Вас коли-небудь була серцева недостатність або інсульт.
якщо Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (гіпотензивні) або у Вас була низька давлення (гіпотензія). Додаткову інформацію наведено далі в розділі «Інші ліки та Інвокана».
якщо Ви перенесли ампутацію нижніх кінцівок.
важливо регулярно оглядати стопи та дотримуватися порад медичного персоналу щодо їх догляду та належного зволоження. Негайно повідомте лікаря, якщо помітили рани або зміну кольору стоп, або відчуваєте болючість або біль у стопах. Деякі дослідження вказують, що прийом канагліфлозину може підвищувати ризик ампутації нижніх кінцівок (переважно пальців ніг та плюсневих кісток).
Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як біль, болючість, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, разом із підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про рідке, але серйозне, навіть життєзагрожуюче захворювання — некротизуючу фасцит — або гангрену Фурньє, що призводить до руйнування підшкірної тканини. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.
якщо у Вас є ознаки грибкової інфекції статевих органів, такі як подразнення, свербіж, незвичайні виділення або незвичайний запах.
якщо у Вас важке захворювання нирок або сечових шляхів із підвищеною температурою. Лікар може порадити припинити прийом Інвокани, доки Ви не одужаєте.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікаря,
фармацевта або медсестру перед прийомом цього лікарського засобу.
Функція нирок
Функцію Ваших нирок буде перевірено за допомогою аналізів крові до початку та під час прийому
цього лікарського засобу.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії цього лікарського засобу аналіз сечі на цукор (глюкозу) буде позитивним під час
лікування.
Діти та підлітки
Інвокану можна застосовувати у дітей віком від 10 років і старше. Дані щодо застосування у дітей
молодше 10 років відсутні. Інвокану не рекомендовано для дітей молодше 10 років.
Інші ліки та Інвокана
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на дію деяких інших
засобів або навпаки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

інші цукрознижувальні засоби — інсулін або похідні сульфонілсечовини (глімепірид або гліпізид): лікар може знизити дозу, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії)
ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску (гіпотензивні), включаючи діуретики (ліки, що допомагають виводити надлишкову рідину з організму), оскільки цей лікарський засіб також може знижувати тиск за рахунок виведення зайвої води з організму. Можливі ознаки надмірної втрати рідини наведено в розділі 4.
звіробій (рослинний засіб для лікування депресії)
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (ліки, що використовуються для контролю епілептичних нападів)
літій (ліки, що використовуються для лікування біполярного розладу)
ефавіренз або ритонавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз)
колестирамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові). Див. розділ 3 «Як приймати Інвокану».
дигоксин або дигітоксин (ліки, що використовуються при деяких захворюваннях серця). Рівень дигоксину або дигітоксину в крові може потребувати контролю, якщо ці ліки приймаються разом з Інвоканою.
дабігатран (антикоагулянт, що знижує ризик утворення тромбів).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
запитайте поради у лікаря або фармацевта перед прийомом або продовженням прийому цього
лікарського засобу. Інвокану не слід застосовувати під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем
щодо найкращого способу припинення прийому Інвокани та контролю рівня глюкози в крові, як тільки
Ви дізнаєтеся про вагітність.
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю. Повідомте лікареві, якщо Ви хочете припинити
прийом цього лікарського засобу або припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інвокана не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми. Однак, були повідомлення про запаморочення або відчуття «пустоти в голові»,
що може впливати на ці здібності.
Прийом Інвокани разом з іншими цукрознижувальними засобами, такими як похідні сульфонілсечовини
(глімепірид або гліпізид) або інсулін, може підвищувати ризик низького рівня цукру в крові
(гіпоглікемії). Ознаки гіпоглікемії: розмите зору, поколювання в губах, тремтіння, пітність, блідість,
зміна настрою, почуття тривоги або сплутаності. Це може вплинути на Вашу здатність керувати
транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися будь-які з ознак низького рівня цукру в крові.
Інвокана містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед
прийомом цього лікарського засобу.
Інвокана містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Інвокану

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
Яку дозу застосовувати

Початкова доза Інвокани становить одну таблетку 100 мг щодня. Лікар може вирішити збільшити дозу до 300 мг.
Лікар може зменшити дозу до 100 мг, якщо у вас є порушення функції нирок.
Лікар призначить вам відповідну дозу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.
Ви можете приймати таблетку з їжею або натщесерце. Краще приймати таблетку перед першим прийомом їжі протягом дня.
Старайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про прийом.
Якщо лікар призначив вам канагліфлозін разом із будь-яким зв’язувачем жовчних кислот, наприклад, колестираміном (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), ви повинні приймати канагліфлозін принаймні за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Лікар може призначити вам Інвокану разом із іншим цукрознижувальним засобом. Для досягнення
найкращих результатів для вашого здоров’я пам’ятайте про необхідність застосовувати всі ліки
саме так, як приписав лікар.
Дієта та фізичні вправи
Для контролю цукрового діабету слід дотримуватися порад лікаря, аптекаря або медсестри щодо
дієти та фізичних навантажень. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю цукрового
діабету, продовжуйте її дотримуватися під час застосування цього лікарського засобу.
Якщо ви прийняли більше Інвокани, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули прийняти Інвокану

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините приймати Інвокану
Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, у вас може підвищитися рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом Інвокани без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Припиніть прийом Інвокани та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні,
якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Тяжка алергічна реакція (рідко, може виникати у до 1 людини з 1 000)
Можливі ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати:

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Діабетичний кетоацидоз (рідко, може виникати у до 1 людини з 1 000)
Ось ознаки діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2):

підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
швидке схуднення
нудота або блювота
біль у животі
надмірна спрага
прискорене та глибоке дихання
сплутаність свідомості
незвичайна сонливість або втому
солодкий запах подиху, солодкий або металевий присмак у роті або незвичайний запах сечі чи піт.

Це може виникати незалежно від рівня глюкози в крові. Діабетичний кетоацидоз може
виникати частіше, якщо погіршується функція нирок. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування Інвоканою.
Дегідратація (нечасто, може виникати у до 1 людини з 100)

надмірна втрата рідини з організму (дегідратація). Це трапляється найчастіше у літніх людей віком 75 років і старше, у людей із проблемами нирок та у тих, хто приймає діуретики. Можливі ознаки дегідратації:
почуття оглушення або запаморочення
втрату свідомості (непритомність) або запаморочення чи непритомність при підйомі
дуже сухе або пересохле відчуття в роті, сильна спрага
відчуття надзвичайної слабкості або втоми
виділення дуже малої кількості сечі або її повна відсутність
прискорене серцебиття.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Гіпоглікемія (дуже часто, виникає у більш ніж 1 людини з 10)

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат приймається разом з інсуліном або сульфонілсечовиною (глімепірид або гліпізид). Можливі ознаки низького рівня цукру в крові:
розмите зору
оніміння губ
тремтіння, пітливість, блідість
зміна настрою або почуття тривоги чи сплутаності.

Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо у вас з’явилися описані вище симптоми.
Інфекції сечовивідних шляхів (часто, можуть виникати у до 1 людини з 10)

Ознаки тяжкої інфекції сечовивідних шляхів можуть включати, наприклад:
лихоманку та/або озноб
почуття печіння під час випускання сечі (сечовипускання)
біль у спині або з боків.

Хоча це нечаста подія, негайно повідомте лікареві, якщо помітите кров у сечі.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 людини з 10)

грибкові інфекції піхви.

Часто (може виникати у до 1 людини з 10)

висипання або почервоніння статевого члена або крайньої плоті (грибкова інфекція)
зміни в характері сечовипускання (частіше або більші об’єми сечі, раптове бажання сечовипускати, необхідність сечовипускати вночі)
запори
спрага
нудота
аналізи крові можуть показувати зміни рівня холестерину або жирів у крові та підвищення кількості червоних кров’яних тілок у крові (гематокрит).

Нечасто (може виникати у до 1 людини з 100)

висипання або почервоніння шкіри, яке може супроводжуватися свербінням, утворенням пухирів, виділенням рідини або пухирів.
кропив’янка
аналізи крові можуть показувати зміни, пов’язані з функцією нирок (підвищений креатинін або сечовина) або підвищення рівня калію
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня фосфату в крові
перелом кістки
ниркова недостатність (переважно як наслідок втрати надмірної кількості рідини з організму)
ампутації нижніх кінцівок (переважно пальців ніг), особливо якщо ви перебуваєте у високому ризику серцево-судинних захворювань
фімоз — утруднення відведення крайньої плоті від кінчика статевого члена
шкірні реакції після впливу сонячного світла.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

некротизуючий фасцит перинею або гангрена Фурньє — тяжка інфекція м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інвокану

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте Інвокану, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інвокана

Діючою речовиною є канагліфлозин.
Кожна таблетка містить канагліфлозину гемігідрат, еквівалентний 100 мг або 300 мг канагліфлозину.
Інші компоненти:
ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Інвокана містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна (Е460[i]), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е572).
оболонка: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 3350 (Е1521) та тальк (Е553b). Таблетка 100 мг також містить жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Інвокани та вміст упаковки

Інвокана 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, капсулярної форми, довжиною 11 мм, з написом «CFZ» з одного боку та «100» — з іншого.
Інвокана 300 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, капсулярної форми, довжиною 17 мм, з написом «CFZ» з одного боку та «300» — з іншого.

Інвокана доступна в перфорованих блістерах із ПВХ/алюмінію, які можна розділити на окремі дози. Упаковки — картонні коробки, що містять 10x1, 30x1, 90x1 або 100x1 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Латина
Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: +32 (0)2 721 4545 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
“Берлін-Хемі/А. Менаріні Болгарія” Menarini Benelux NV/SA
ООД Тел.: +32 (0)2 721 4545
Тел.: +359 2 454 0950 [email protected]
[email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Janssen-Cilag Kft.
s.r.o. Тел.: +36 1 884 2858
Тел.: +420 267 199 333 [email protected]
[email protected]

Данія Мальта
Berlin-Chemie AG AM MANGION LTD
Тел.: +45 78 71 31 21 Тел.: +356 2397 6000

Німеччина Нідерланди
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +49 (0)30 6707-0 Тел.: +32 (0)2 721 4545
[email protected]

Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Berlin-Chemie AG
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +45 78 71 31 21
[email protected]

Греція Австрія
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Laboratorios Menarini, S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 284 6744 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
c/o Vistor ehf. Slovakia s.r.o
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 544 30 730
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Laboratori Guidotti S.p.A. Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy
Тел.: +39 050 971011 Тел.: +358 403 000 760
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
MENARINI HELLAS AE Berlin-Chemie AG
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +45 78 71 31 21
[email protected]

Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.