Инструкция по применению: информация для пациента

Инвокана 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

канаглифлозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Инвокана и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Инвоканы
Как принимать Инвокану
Возможные побочные эффекты
Как хранить Инвокану
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инвокана и для чего она применяется

Инвокана содержит активное вещество канаглифлозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
«гипогликемические препараты».
Инвокана используется

для лечения взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с сахарным диабетом 2-го типа.

Данный препарат действует, увеличивая количество сахара, выводимого из организма с мочой.
Таким образом снижается уровень сахара в крови, что способствует профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2). Кроме того, у пациентов с СД2 препарат замедляет ухудшение функции почек за счёт механизма, дополняющего снижение уровня глюкозы в крови.
Инвокана может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые вы используете для лечения сахарного диабета 2-го типа (такими как метформин, инсулин, ингибиторы ДПП-4 [ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], производные сульфонилмочевины [глимепирид или глипизид] или пиоглитазон), снижающими уровень сахара в крови. Возможно, вы уже принимаете один или несколько из этих препаратов для лечения сахарного диабета 2-го типа.
Также важно продолжать соблюдать рекомендации, полученные от вашего врача или медсестры, касательно питания и физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа — это состояние, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к тяжёлым нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца и почек, слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед приемом Инвокана

Не принимайте Инвокану

Если у вас аллергия на канаглифлозин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Инвоканы и во время лечения:

чтобы получить информацию о том, что нужно делать для предотвращения обезвоживания (см. раздел 4 о признаках обезвоживания)
если у вас сахарный диабет 1-го типа, поскольку Инвокана не должна применяться для лечения этого состояния.
если у вас возникла быстрая потеря веса, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, учащенное глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладковатый запах изо рта, сладковатый или металлический привкус во рту, или необычный запах мочи или пота, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» — редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни состояния, которое может возникнуть при диабете из-за повышения уровня «кетоновых тел» в моче или крови, выявляемых при анализах. Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине после обширной хирургической операции или тяжелого заболевания.
если вам предстоит серьезная хирургическая операция или процедура, требующая длительного голодания, проконсультируйтесь с врачом, нужно ли прекратить прием Инвоканы и когда можно возобновить лечение.
если у вас уже был диабетический кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Инвокана не должна применяться для лечения этого состояния.
если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
если у вас тяжелые заболевания печени.
если у вас ранее было тяжелое сердечное заболевание или инсульт.
если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у вас ранее было низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена далее в разделе «Другие лекарственные средства и Инвокана».
если у вас ранее была ампутация нижних конечностей.
важно регулярно осматривать стопы и следовать рекомендациям медицинского персонала по уходу за ними и поддержанию адекватного уровня гидратации. Немедленно сообщите врачу, если заметите раны или изменение цвета стоп, а также ощущение онемения или боли в стопах. Некоторые исследования показывают, что прием канаглифлозина может способствовать повышению риска ампутации нижних конечностей (в основном пальцев стоп и плюсневых костей).
немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появились симптомы, такие как боль, онемение, покраснение или отек в области гениталий или между гениталиями и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной, даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, разрушающей подкожные ткани. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.
если у вас есть признаки генитальной инфекции, вызванной грибком, такие как раздражение, зуд, необычные выделения или необычный запах.
если у вас тяжелая инфекция почек или мочевыводящих путей с повышением температуры. Врач может попросить вас временно прекратить прием Инвоканы до полного выздоровления.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала приема этого лекарственного средства.
Функция почек
Перед началом и во время приема этого лекарственного средства ваша функция почек будет оцениваться с помощью анализов крови.
Глюкоза в моче
Из-за механизма действия этого лекарственного средства тест на сахар (глюкозу) в моче будет положительным во время терапии.
Дети и подростки
Инвокана может применяться у детей в возрасте от 10 лет и старше. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют. Инвокана не рекомендуется для применения у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Инвокана
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что данное лекарственное средство может влиять на действие некоторых других препаратов, а также другие препараты могут влиять на его действие.
В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

другие антидиабетические препараты — инсулин или сульфонилмочевины (глимепирид или глипизид): врач может снизить дозу, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии)
лекарства, применяемые для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты), включая диуретики (препараты, применяемые для удаления избыточного количества жидкости из организма), поскольку это лекарственное средство также может снижать артериальное давление за счет выведения избыточной воды из организма. Возможные признаки чрезмерной потери жидкости перечислены в разделе 4.
зверобой (растительное средство, применяемое при лечении депрессии)
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, применяемые для контроля эпилептических припадков)
литий (препарат, применяемый при лечении биполярного расстройства)
эфавиренз или ритонавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез)
колестирин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови). См. раздел 3 «Как принимать Инвокану».
дигоксин или дигитоксин (препараты, применяемые при некоторых сердечных заболеваниях). Уровень дигоксина или дигитоксина в крови может потребоваться контролировать при одновременном приеме с Инвоканой
дабигатран (антикоагулянт, снижающий риск образования тромбов).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом или продолжением приема этого лекарственного средства. Инвокана не должна применяться во время беременности. Обратитесь к врачу, чтобы узнать наилучший способ прекращения приема Инвоканы и контроля уровня глюкозы в крови, как только вы узнаете о беременности.
Не следует принимать это лекарственное средство при кормлении грудью. Сообщите врачу, если вы хотите прекратить прием этого препарата или прекратить грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Инвокана не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако сообщалось о головокружении или ощущении пустоты в голове, которые могут влиять на эти способности.
Прием Инвоканы вместе с другими противодиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (глимепирид или глипизид), или с инсулином может увеличить риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Признаки гипогликемии: нечеткость зрения, покалывание в губах, дрожь, потливость, бледность, изменение настроения, чувство тревоги или спутанности сознания. Это может повлиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо признаки низкого уровня сахара в крови.
Инвокана содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Инвокана содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Инвокана

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать

Начальная доза Инвокана составляет одну таблетку 100 мг один раз в день. Ваш врач примет решение о необходимости увеличения дозы до 300 мг.
Ваш врач может снизить дозу до 100 мг, если у вас есть проблемы с почками.
Ваш врач подберёт вам соответствующую дозу.

Как принимать этот препарат

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.
Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку до первого приёма пищи в течение дня.
Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать её принимать.
Если вашему врачу было назначено канаглифлозин вместе с любым препаратом-связывателем жёлчных кислот, например, колестиполом (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), вы должны принимать канаглифлозин как минимум за 1 час до или через 4–6 часов после приёма препарата-связывателя жёлчных кислот.

Ваш врач может назначить вам Инвокана в сочетании с другим противодиабетическим препаратом. Для достижения наилучших результатов в лечении обязательно принимайте все лекарства в соответствии с указаниями врача.
Диета и физическая активность
Для контроля диабета необходимо следовать рекомендациям врача, фармацевта или медсестры по поводу диеты и физических упражнений. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля диабета, продолжайте соблюдать её во время приёма этого препарата.
Если вы приняли Инвокана в большей дозе, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Инвокана

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу (две таблетки в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите принимать Инвокана
Если вы прекратите приём этого препарата, уровень сахара в крови может повыситься. Не прекращайте приём Инвокана без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Прекратите прием Инвоканы и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу,
если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов:
Тяжелая аллергическая реакция (редко, может наблюдаться у 1 человека из 1 000)
Возможные признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

отек лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания.

Диабетический кетоацидоз (редко, может наблюдаться у 1 человека из 1 000)
К признакам диабетического кетоацидоза относятся (см. также раздел 2):

повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
быстрая потеря массы тела
тошнота или рвота
боль в животе
чрезмерная жажда
учащенное и глубокое дыхание
спутанность сознания
необычная сонливость или усталость
сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота.

Это может произойти независимо от уровня глюкозы в крови. Диабетический кетоацидоз может
возникать чаще при ухудшении функции почек. Врач может принять решение о временном или
окончательном прекращении лечения Инвоканой.
Обезвоживание (нечасто, может наблюдаться у 1 человека из 100)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание). Это чаще происходит у пожилых людей в возрасте 75 лет и старше, у пациентов с нарушением функции почек и у тех, кто принимает диуретики. Возможные признаки обезвоживания включают:
ощущение головокружения или слабости
потеря сознания (обморок) или головокружение при вставании
сильная сухость во рту, сильная жажда
сильная слабость или усталость
очень малое количество мочи или ее полное отсутствие
учащенное сердцебиение.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Гипогликемия (очень часто, наблюдается более чем у 1 из 10 человек)

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при одновременном приеме этого препарата с инсулином или сульфонилмочевиной (глимепирид или глипизид). Возможные признаки низкого уровня сахара в крови:
нечеткость зрения
покалывание в губах
дрожь, потливость, бледность
изменение настроения, чувство тревоги или спутанности сознания.

Врач сообщит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у вас появятся
симптомы, описанные выше.
Инфекции мочевыводящих путей (часто, могут наблюдаться у 1 человека из 10)

Признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей могут включать, например:
повышение температуры и/или озноб
жжение при мочеиспускании
боль в спине или сбоку.

Хотя это редкое явление, немедленно сообщите врачу, если заметите кровь в моче.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

вагинальная инфекция, вызванная грибками.

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

сыпь или покраснение полового члена или крайней плоти (грибковая инфекция)
изменения в характере мочеиспускания (более частое мочеиспускание, увеличение объема мочи, срочное желание помочиться, необходимость мочиться ночью)
запор
жажда
тошнота
в анализах крови могут наблюдаться изменения уровня холестерина или жиров в крови, а также повышение числа эритроцитов в крови (гематокрит).

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

высыпания или покраснение кожи, которые могут сопровождаться зудом, включая образование волдырей, выделение жидкости или пузырей.
крапивница
в анализах крови могут наблюдаться изменения функции почек (повышенный уровень креатинина или мочевины) или повышение уровня калия
в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фосфата в крови
перелом кости
почечная недостаточность (в основном как следствие потери слишком большого количества жидкости из организма)
ампутации нижних конечностей (в основном пальцев ног), особенно у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
фимоз — затруднение отодвигания крайней плоти от головки полового члена
кожные реакции после воздействия солнечного света.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Инвокана

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Инвокана, если упаковка повреждена или есть признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Инвокана

Действующее вещество — канаглифлозин.
Каждая таблетка содержит гемигидрат канаглифлозина, эквивалентный 100 мг или 300 мг канаглифлозина.
Другие компоненты:
ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Инвокана содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460[i]), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза (Е468) и стеарат магния (Е572).
пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 3350 (Е1521) и тальк (Е553b). Таблетка 100 мг также содержит оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Инвоканы и состав упаковки

Инвокана 100 мг — жёлтые, капсуловидные, плёночно-покрытые таблетки длиной 11 мм, с надписью «CFZ» на одной стороне и «100» — на другой.
Инвокана 300 мг — белые, капсуловидные, плёночно-покрытые таблетки длиной 17 мм, с надписью «CFZ» на одной стороне и «300» — на другой.

Инвокана выпускается в перфорированных для индивидуальной дозы блистерах из ПВХ/алюминия. Упаковки — картонные коробки по 10x1, 30x1, 90x1 или 100x1 таблетка(е,ек).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Латина
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: +32 (0)2 721 4545 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
«Берлин-Хеми/А. Менарини България» Menarini Benelux NV/SA
ЕООД Тел.: +32 (0)2 721 4545
Тел.: +359 2 454 0950 [email protected]
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Janssen-Cilag Kft.
s.r.o. Тел.: +36 1 884 2858
Тел.: +420 267 199 333 [email protected]
[email protected]

Дания Мальта
Berlin-Chemie AG AM MANGION LTD
Тел.: +45 78 71 31 21 Тел.: +356 2397 6000

Германия Нидерланды
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +49 (0)30 6707-0 Тел.: +32 (0)2 721 4545
[email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Berlin-Chemie AG
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +45 78 71 31 21
[email protected]

Греция Австрия
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Laboratorios Menarini, S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 284 6744 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
c/o Vistor ehf. Slovakia s.r.o
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 544 30 730
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Laboratori Guidotti S.p.A. Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy
Тел.: +39 050 971011 Тел.: +358 403 000 760
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
MENARINI HELLAS AE Berlin-Chemie AG
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +45 78 71 31 21
[email protected]

Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.