Invokana

Prospecto: información para el paciente

Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

canagliflozina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Invokana y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Invokana
3. Cómo tomar Invokana
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Invokana
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Invokana y para qué se utiliza?

Invokana contiene el principio activo canagliflozina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"fármacos hipoglucemiantes".
Invokana se utiliza

• para el tratamiento de pacientes adultos y niños de 10 años o más con diabetes tipo 2.

Este medicamento actúa aumentando la cantidad de azúcar eliminada por su organismo a través de la orina.
De este modo, se reduce el nivel de azúcar en sangre, contribuyendo a prevenir enfermedades cardíacas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2). Además, en pacientes con DMT2, ralentiza el deterioro de la función renal mediante un mecanismo complementario a la reducción de la glucosa en sangre.
Invokana puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos que usted esté tomando para la diabetes tipo 2 (como metformina, insulina, un inhibidor de la DPP-4 [sitagliptina, saxagliptina o linagliptina], una sulfonilurea [glimepirida o glipizida] o pioglitazona) que reducen los niveles de azúcar en sangre. Es posible que ya esté tomando uno o más de estos medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
También es importante que continúe siguiendo las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero sobre la dieta y el ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una afección en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida por el organismo no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir exceso de azúcares. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar graves problemas de salud, como enfermedades del corazón y de los riñones, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Invokana

No tome Invokana

• Si es alérgico a canagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Invokana y durante el
tratamiento:

• para obtener información sobre qué hacer para prevenir la deshidratación (ver sección 4 para conocer los signos de deshidratación)
• si tiene diabetes tipo 1, ya que Invokana no debe utilizarse para tratar esta afección.
• si experimenta una pérdida de peso rápida, náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración profunda y rápida, confusión, somnolencia o fatiga inusuales, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor, contacte inmediatamente a un médico o acuda al hospital más cercano. Estos síntomas pueden ser signos de "cetoacidosis diabética", un problema raro pero grave, a veces potencialmente mortal, que puede ocurrir en personas con diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre, detectados mediante análisis. El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar en caso de ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o una mayor necesidad de insulina tras una intervención quirúrgica mayor o una enfermedad grave.
• si va a someterse a una cirugía importante o a un procedimiento que requiera un ayuno prolongado, pregunte a su médico si debe suspender la toma de Invokana y cuándo debe reanudar el tratamiento.
• si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Invokana no debe usarse para tratar esta afección.
• si tiene problemas renales graves o está en diálisis.
• si tiene problemas hepáticos graves.
• si ha tenido alguna enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un ictus.
• si está tomando un medicamento para reducir la presión arterial (anthipertensivo) o ha tenido hipotensión (presión arterial baja). Se proporciona más información más adelante en la sección "Otros medicamentos e Invokana".
• si ha sufrido una amputación de miembros inferiores.
• es importante que revise sus pies regularmente y siga los consejos del personal sanitario sobre su cuidado y una adecuada hidratación. Informe inmediatamente a su médico si nota heridas o cambios en el color de los pies, o si siente dolor o molestias en ellos. Algunos estudios indican que la toma de canagliflozina puede aumentar el riesgo de amputación de miembros inferiores (principalmente de los dedos de los pies y del metatarso).
• Hable inmediatamente con su médico si desarrolla una combinación de síntomas como dolor, molestias, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, acompañados de fiebre o sensación general de malestar. Estos síntomas podrían indicar una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente.
• si tiene signos de infección genital por hongos, como irritación, picor, secreciones o olor inusual.
• si tiene una infección grave del riñón o del tracto urinario con fiebre. Su médico podría pedirle que suspenda la toma de Invokana hasta que se recupere.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Función renal
Su función renal deberá controlarse mediante análisis de sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con este medicamento.
Glucosa en la orina
Debido al modo de acción de este medicamento, las pruebas de glucosa en orina darán resultado positivo durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Invokana puede utilizarse en niños de 10 años o más. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años. Invokana no se recomienda en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos e Invokana
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto se debe a que este medicamento puede influir en la acción de otros medicamentos, o bien estos pueden influir en la acción de este medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• otros antidiabéticos: insulina o sulfonilureas (glimepirida o glipizida): su médico podría querer reducir la dosis para evitar que el nivel de azúcar en sangre baje demasiado (hipoglucemia)
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (anthipertensivos), incluidos los diuréticos (medicamentos que ayudan a eliminar líquidos en exceso del organismo), ya que este medicamento también puede reducir la presión arterial al eliminar el exceso de agua del cuerpo. Los posibles signos de pérdida excesiva de líquidos corporales se enumeran en la sección 4.
• Hierba de San Juan (preparación herbal utilizada para tratar la depresión)
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar las convulsiones epilépticas)
• litio (medicamento utilizado para tratar el trastorno bipolar)
• efavirenz o ritonavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH)
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis)
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre). Véase sección 3 "Cómo tomar Invokana".
• digoxina o digitoxina (medicamentos utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos). El nivel de digoxina o digitoxina en sangre podría necesitar ser controlado si estos medicamentos se toman junto con Invokana.
• dabigatrán (un anticoagulante que reduce el riesgo de formación de coágulos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o continuar con este medicamento. Invokana no debe usarse durante el embarazo. Consulte a su médico sobre el mejor modo de suspender Invokana y controlar la glucemia tan pronto como sepa que está embarazada.
No debe tomar este medicamento si está amamantando. Informe a su médico si desea suspender la toma de este medicamento o si desea interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Invokana no afecta, o afecta de forma insignificante, la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria. Sin embargo, se han notificado mareos o sensación de cabeza vacía, que podrían afectar a estas capacidades.
Tomar Invokana junto con otros medicamentos para la diabetes llamados sulfonilureas (glimepirida o glipizida) o junto con insulina puede aumentar el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los signos de hipoglucemia son: visión borrosa, hormigueo en los labios, temblores, sudoración, palidez, cambios de humor, sensación de ansiedad o confusión. Esto puede afectar su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o maquinaria. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de estos síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre.
Invokana contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Invokana contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Invokana

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

• La dosis inicial de Invokana es de un comprimido de 100 mg cada día. Su médico decidirá si debe aumentar la dosis a 300 mg.
• Su médico puede reducir la dosis a 100 mg si tiene problemas renales.
• Su médico le recetará la dosis adecuada.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. Es preferible tomarlo antes de la primera comida del día.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomarlo.
• Si su médico le ha recetado canagliflozina junto con un secuestrante de ácidos biliares como la colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), debe tomar canagliflozina al menos 1 hora antes o entre 4 y 6 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Su médico puede recetarle Invokana junto con otro medicamento antidiabético. Para obtener los
mejores resultados para su salud, recuerde tomar todos los medicamentos según las indicaciones de su médico.
Alimentación y ejercicio físico
Para controlar la diabetes, debe seguir las recomendaciones de su médico, farmacéutico o enfermero sobre
la alimentación y el ejercicio físico. En particular, si sigue una dieta para el control de la diabetes, continúe
con ella mientras toma este medicamento.
Si toma más Invokana de la debida
Si toma más comprimidos de los que debe, contacte inmediatamente a su médico o acuda inmediatamente al
hospital más cercano.
Si olvida tomar Invokana

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Invokana
Si deja de tomar este medicamento, puede producirse un aumento de los niveles de glucosa en sangre. No
interrumpa el tratamiento con Invokana sin hablarlo antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Invokana y consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital más cercano
si presenta alguno de los siguientes efectos graves:
Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Los posibles signos de reacción alérgica grave pueden incluir:

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Estos son los signos de cetoacidosis diabética (véase también el apartado 2):

• aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en sangre o en orina
• pérdida rápida de peso
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o cansancio inusuales
• aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor.

Esto puede ocurrir independientemente del nivel de glucosa en sangre. La cetoacidosis diabética puede ocurrir con mayor frecuencia si la función renal empeora. Su médico puede decidir interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento con Invokana.
Deshidratación (no frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación). Esto ocurre con más frecuencia en personas mayores de 75 años, en personas con problemas renales y en aquellas que toman diuréticos. Los posibles signos de deshidratación son:
• sensación de aturdimiento o mareo
• pérdida de conocimiento (desmayo) o mareo o desmayo al levantarse
• boca muy seca o pastosa, mucha sed
• sensación de debilidad o cansancio extremo
• producción escasa o nula de orina
• latidos cardíacos rápidos.

Consulte a su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Hipoglucemia (muy frecuente, afecta a más de 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se toma este medicamento junto con insulina o una sulfonilurea (glimepirida o glipizida). Los posibles signos de niveles bajos de azúcar en sangre son:
• visión borrosa
• hormigueo en los labios
• temblores, sudoración, palidez
• cambios de humor o sensación de ansiedad o confusión.

Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si presenta los signos descritos anteriormente.
Infecciones del tracto urinario (frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Los signos de una infección urinaria grave incluyen, por ejemplo:
• fiebre y/o escalofríos
• sensación de ardor al orinar (micción)
• dolor en la espalda o en los costados.

Aunque es un evento no frecuente, informe inmediatamente a su médico si observa sangre en la orina.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección vaginal por hongos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• erupción o enrojecimiento del pene o del prepucio (infección por hongos)
• cambios en la micción (orinar con mayor frecuencia o en mayor cantidad, necesidad urgente de orinar, necesidad de orinar por la noche)
• estreñimiento
• sed
• náuseas
• los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en los niveles de colesterol o de grasas en sangre y aumento del número de glóbulos rojos en sangre (hematocrito).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel que puede ser pruriginoso e incluir formación de ampollas, exudación o ampollas.
• urticaria
• los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en la función renal (aumento de creatinina o urea) o aumento del potasio
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento del nivel de fosfato en sangre
• fractura ósea
• insuficiencia renal (principalmente como consecuencia de la pérdida excesiva de líquidos del cuerpo)
• amputaciones en las extremidades inferiores (principalmente en los dedos de los pies), especialmente si se tiene un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares
• fimosis: dificultad para retraer el prepucio alrededor de la punta del pene
• reacciones cutáneas tras la exposición a la luz solar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• fascitis necrotizante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o del área entre los genitales y el ano.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Invokana

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Invokana si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Invokana

• El principio activo es canagliflozina.
• Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 100 mg o 300 mg de canagliflozina.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2 “Invokana contiene lactosa”), celulosa microcristalina (E460[i]), hidroxipropilcelulosa (E463), carboximetilcelulosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E572).
• recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350 (E1521) y talco (E553b). El comprimido de 100 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Invokana y contenido del envase

• Invokana 100 mg, comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, en forma de cápsula, de 11 mm de longitud, con la inscripción “CFZ” en un lado y “100” en el otro lado.
• Invokana 300 mg, comprimidos recubiertos con película, de color blanco, en forma de cápsula, de 17 mm de longitud, con la inscripción “CFZ” en un lado y “300” en el otro lado.

Invokana está disponible en blísteres de PVC/aluminio perforados y divisibles para dosis unitaria. Los envases son cajas de 10x1, 30x1, 90x1 o 100x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Latina
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Menarini Benelux NV/SA UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
“Berlín-Hemi/A. Menarini Bulgaria” Menarini Benelux NV/SA
EAD Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545
Tel.: +359 2 454 0950 [email protected]
[email protected]

República Checa Hungría
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Janssen-Cilag Kft.
s.r.o. Tel.: +36 1 884 2858
Tel: +420 267 199 333 [email protected]
[email protected]

Dinamarca Malta
Berlin-Chemie AG AM MANGION LTD
Tlf: +45 78 71 31 21 Tel: +356 2397 6000

Alemania Países Bajos
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0)30 6707-0 Tel: +32 (0)2 721 4545
[email protected]

Estonia Noruega
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Estonia Berlin-Chemie AG
Tel: +372 617 7410 Tlf: +45 78 71 31 21
[email protected]

Grecia Austria
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
[email protected] [email protected]

España Polonia
Laboratorios Menarini, S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Irlanda Eslovenia
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 284 6744 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Janssen-Cilag AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
c/o Vistor ehf. Slovakia s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 544 30 730
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Laboratori Guidotti S.p.A. Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy
Tel: +39 050 971011 Puh/Tel: +358 403 000 760
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
MENARINI HELLAS AE Berlin-Chemie AG
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tfn: +45 78 71 31 21
[email protected]

Letonia
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.