Інструкція: інформація для користувача

Нуваринг, 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальний пристрій

Етоногестрел/Етинілестрадіол
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

Вони є одним із найбільш надійних методів оборотного контрацептивного захисту, якщо використовуються правильно.
Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли повторно починається прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 або більше тижнів.
Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням Нуварингу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Нуваринг і для чого він призначений
Що потрібно знати перед використанням Нуварингу 2.1 Не використовуйте Нуваринг 2.2 Застереження та обережність Тромби Рак 2.3 Діти та підлітки 2.4 Інші лікарські засоби та Нуваринг Лабораторні дослідження 2.5 Вагітність та годування груддю 2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як використовувати Нуваринг 3.1 Як вставляти та вилучати Нуваринг 3.2 Три тижні з вставленим кільцем, одна тиждень без кільця 3.3 Коли починати використовувати перше кільце 3.4 Що робити, якщо… Кільце випадково випало з піхви Кільце тимчасово перебуває поза піхвою Кільце порвалося Вставили більше одного кільця Забули вставити нове кільце після перерви без кільця Забули вилучити кільце Не відбулися місячні Виник кров’янистий виділення у незвичайний час Хочете змінити перший день свого менструального циклу Хочете відтермінувати свій менструальний цикл 3.5 Коли хочете припинити використання Нуварингу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нуваринг
Вміст упаковки та інша інформація Що містить Нуваринг Опис зовнішнього вигляду Нуварингу та вміст упаковки Власник дозволу на введення в обіг та виробник

1. Що таке Нуваринг і для чого він призначений

Нуваринг — це контрацептивне вагінальне кільце, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів — етоногестрелу та етинілестрадіолу. Кільце повільно вивільняє ці гормони в кровотік. Оскільки кількість вивільнюваних гормонів є низькою, Нуваринг вважається гормональним контрацептивом низької дози. Оскільки Нуваринг вивільняє два різних типи гормонів, він належить до так званих комбінованих гормональних контрацептивів.
Нуваринг працює так само, як комбінована контрацептивна таблетка («таблетка»), але замість прийому таблетки щодня, кільце використовується безперервно протягом 3 тижнів. Нуваринг вивільняє два жіночі статеві гормони, які запобігають виходу яйцеклітини з яєчників. Якщо яйцеклітина не виходить, вагітність неможлива.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Нуваринг

Загальні зауваження
Перш ніж починати використовувати Нуваринг, Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2.
Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми тромбу — див. розділ 2 «Тромби».
У цій інструкції описано різні ситуації, коли необхідно припинити використання Нуварингу або коли Нуваринг може бути менш ефективним. У таких випадках Ви не повинні мати статевих стосунків або повинні використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції — наприклад, чоловічий презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод базальної температури, оскільки вони можуть бути ненадійними, адже Нуваринг впливає на місячні коливання температури тіла та цервікальної слизі.
Нуваринг, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СПІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
2.1 Не використовуйте Нуваринг
Не використовуйте Нуваринг, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є одна з наведених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

якщо у Вас є (або були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
якщо Вам потрібно пройти операцію або якщо Ви будете довго лежати (див. розділ «Тромби»);
якщо Ви пережили інфаркт або інсульт;
якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
якщо у Вас є одне з наступних захворювань, що може підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
тяжкий цукровий діабет із ураженням судин
дуже високий артеріальний тиск
дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
якщо у Вас є (або була) мігрені з аурою;
якщо у Вас є (або була) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові;
якщо у Вас є (або була) тяжке захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
якщо у Вас є (або була) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
якщо у Вас є (або була), або може бути, пухлина молочної залози або статевих органів;
якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або етоногестрель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час використання Нуварингу, негайно вийміть кільце і зверніться до лікаря. У цей час використовуйте немедикаментозні методи контрацепції.
Не використовуйте Нуваринг, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір (див. також розділ 2.4 «Інші ліки та Нуваринг»).
2.2 Попередження та застереження
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

помітили ознаки можливого тромбу, що можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»). Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікаря, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова виникає або погіршується під час використання Нуварингу, Ви повинні повідомити лікареві.
якщо у близького родича є (або була) пухлина молочної залози;
якщо у Вас епілепсія (див. розділ 2.4: «Інші ліки та Нуваринг»);
якщо у Вас захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі);
якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що впливає на імунну систему);
якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
якщо у Вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо Вам потрібно пройти операцію або якщо Ви будете довго лежати (див. розділ 2 «Тромби»);
якщо Ви нещодавно народили, Ваш ризик утворення тромбів вищий. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати використовувати Нуваринг;
якщо у Вас варикозне розширення вен (поверхневий тромбофлебіт);
якщо у Вас варикозні вени;
якщо у Вас є стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес гестационіс [сирій висип з пухирцями під час вагітності], хорея Сіденгема [захворювання нервів, що викликає раптові рухи тіла], спадковий ангіоедем [необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, пов’язана з труднощами дихання]);
якщо у Вас є (або було) хлоазма (жовто-коричневі плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі уникайте тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
якщо у Вас є медичний стан, що ускладнює використання Нуварингу — наприклад, запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
якщо Ви відчуваєте раптову потребу сечі, часте сечовипускання, печіння і/або біль і не можете знайти кільце у піхві. Ці симптоми можуть свідчити про випадкове потрапляння Нуварингу в сечовий міхур.
ТРОМБИ
Використання комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Нуваринг, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не використовує. У рідкісних випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
в артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а ще рідше — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого тромбу, пов’язаний з Нуварингом, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
болем або болючістю у нозі, який може відчуватися
лише під час стояння або ходьби
підвищеною температурою ураженої ноги
зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червонуватим або синюшним відтінком
раптовою задишкою або прискореним диханням без видимої причини
раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові
гострий біль у грудях, що може посилюватися при глибокому вдиху
сильне запаморочення або головокружіння
прискорене або нерегулярне серцебиття
сильний біль у животі

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, «звичайним застудою»).
Симптоми, що частіше виникають у оці: Тромбоз вени сітківки

раптове втрату зору або
безболісне затемнення зору, що може призвести до втрати зору

Чи маєте Ви один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях
відчуття тиску, переповнення в грудях, у руці або під грудиною
відчуття переповнення, розлад шлунку або задихання
дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт
пітливість, нудота, блювота або запаморочення
сильна слабкість, тривожність або задишка
прискорене або нерегулярне серцебиття
раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла
раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням
раптові труднощі з баченням одним або обома очима
раптові труднощі з ходьбою, головокружіння, втрата рівноваги або координації
раптову мігрень, сильну або тривалу, без відомої причини
втрату свідомості або непритомність із або без судом. Іноді симптоми інсульту можуть бути короткочасними, із майже негайним і повним одужанням, але все одно необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки Ви можете бути під ризиком іншого інсульту.
набряк і блідо-синюшний колір кінцівки;
сильний біль у животі (гострий живот).
Тромби, що блокують інші судини

ТРОМБИ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо утворився тромб у вені?

Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають у перший рік використання комбінованого гормонального контрацептиву.
Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
Якщо тромб відокремлюється від ноги і потрапляє в легеню, це може призвести до легеневої емболії.
Дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбу у вені?
Ризик утворення тромбу у вені найвищий у перший рік, коли Ви вперше починаєте використовувати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо Ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не використовує комбінований гормональний контрацептив.
Коли Ви припиняєте використання Нуварингу, ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.
Який ризик утворення тромбу?
Ризик залежить від Вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який Ви приймаєте.
Загальний ризик утворення тромбу в нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при використанні Нуварингу є низьким.

Серед 10 000 жінок, які не використовують жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть тромб протягом року.
Серед 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левонорґестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть тромб протягом року.
Серед 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить норелгестромін або етоногестрель, як Нуваринг, близько 6–12 жінок матимуть тромб протягом року.
Ризик утворення тромбу залежить від Вашого медичного анамнезу (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

	Ризик розвитку утворення згустку крові протягом одного року
Жінки, які не приймають таблетки/не використовують пластир/кільце, що містять гормони, і які не є вагітними	Приблизно 2 жінки з 10 000
Жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептивні таблетки, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат	Приблизно 5-7 жінок з 10 000
Жінки, які використовують Нуваринг	Приблизно 6-12 жінок з 10 000

Фактори, що підвищують ризик розвитку згустку крові у вені
Ризик розвитку згустку крові при застосуванні Нуварингу є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
якщо у близького родича був згусток крові у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (молодше приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
якщо вам потрібно перенести операцію або якщо ви повинні довго лежати через травму чи хворобу або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити застосування Нуварингу за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити застосування Нуварингу, запитайте у лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
з віком (особливо після 35 років);
якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик розвитку згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів одночасно.
Подорожі літаком (тривалістю >4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Нуварингу.
Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування Нуварингу, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик розвитку згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний із застосуванням Нуварингу, є дуже низьким, але може зростати:

з віком (після 35 років);
якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Нуваринг, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції;
якщо ви маєте надмірну вагу;
якщо у вас високий кров’яний тиск;
якщо у близького родича був інфаркт або інсульт у молодому віці (молодше приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо один з них особливо тяжкий, ризик розвитку згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування Нуварингу, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Пухлини
Наведена нижче інформація отримана в дослідженнях комбінованих оральних контрацептивів і може стосуватися також Нуварингу. Інформації щодо вагінального застосування гормональних контрацептивів (як Нуваринг) немає.
Діагнози раку грудей трохи частіші у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але невідомо, чи викликано це лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, тому що вони частіше проходять огляд у лікаря. Збільшення виявлення раку грудей поступово зменшується після припинення прийому комбінованих таблеток.
Важливо регулярно самостійно оглядати свої груди і звертатися до лікаря, як тільки відчуєте вузол.
Крім того, необхідно повідомити лікареві, якщо у близької родички був або є рак грудей (див. розділ 2.2 “Попередження та обережність”).
У жінок, які приймають таблетки, рідко повідомлялися про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря у разі сильних незвичайних болів у животі.
У жінок, які приймають комбіновані таблетки, повідомлялося, що рак ендометрію (внутрішнього шару матки) та рак яєчників трапляються рідше. Це може стосуватися також Нуварингу, але це не підтверджено.
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Нуваринг, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати додаткові медичні поради.
2.3 Діти та підлітки
Безпека та ефективність Нуварингу у підлітків молодше 18 років не вивчалися.
2.4 Інші ліки та Нуваринг
Завжди повідомляйте лікареві про ліки або продукти на основі рослин, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам (або фармацевту), які призначають інші ліки, що ви використовуєте Нуваринг. Вони можуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) і, у цьому випадку, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку, яке ви приймаєте.
Деякі ліки

можуть впливати на рівні Нуварингу в крові;
можуть призвести до зниження контрацептивної ефективності;
можуть спричинити неочікувані кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:
епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
високого кров’яного тиску в судинах легень (бозентан);
депресії (засіб на основі звіробою).

Якщо ви приймаєте ліки або продукти на основі рослин, що можуть призвести до зниження ефективності Нуварингу, вам необхідно також використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Оскільки ефект інших ліків на Нуваринг може тривати до 28 днів після їх припинення, необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом усього цього періоду. Примітка: Не використовуйте Нуваринг у поєднанні з діафрагмою, цервікальною ковпачком або жіночим презервативом.
Нуваринг може впливати на дію інших ліків, наприклад:

ліки, що містять циклоспорин;
протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Не використовуйте Нуваринг, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призвести до підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими ліками.
Нуваринг можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення такого лікування. Див. розділ 2.1 “Не використовуйте Нуваринг”.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-який лік.
Ви можете використовувати тампони під час застосування Нуварингу. Вставляйте Нуваринг перед тампоном. Потрібно особливо уважно вилучати тампон, щоб переконатися, що кільце не випаде випадково. Якщо це станеться, просто помийте кільце холодною або теплою водою і негайно вставте його назад.
Відбувалося розривання кільця при одночасному використанні іншого вагінального продукту, наприклад, зволожувача або лікувального засобу від інфекції (див. розділ 3.4 “Що робити, якщо… Кільце розірвалося”).
Застосування засобів, що містять сперміциди, або засобів від дріжджових інфекцій не зменшує контрацептивної ефективності Нуварингу.
Лабораторні дослідження
Якщо ви проходите аналізи крові або сечі, повідомте медичному працівнику, що ви використовуєте Нуваринг, оскільки це може вплинути на результати деяких аналізів.
2.5 Вагітність та годування грудьми
Нуваринг не повинен застосовуватися при підтвердженій або припущенній вагітності. Якщо вагітність виникне під час застосування Нуварингу, ви повинні видалити кільце і звернутися до лікаря.
Якщо ви хочете припинити застосування Нуварингу, щоб завагітніти, див. розділ 3.5 “Коли ви хочете припинити застосування Нуварингу”.
Нуваринг зазвичай не рекомендується під час годування грудьми. Якщо ви хочете використовувати Нуваринг під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.
2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Нуваринг мав вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Нуваринг

Ви можете самостійно вставляти та вилучати Нуваринг. Лікар повідомить вам, коли потрібно почати застосовувати Нуваринг уперше. Вагінальне кільце має бути вставлене у відповідний день менструального циклу (див. розділ 3.3 «Коли починати з першого кільця») і залишатися у піхві протягом 3 тижнів поспіль. Регулярно перевіряйте, чи Нуваринг перебуває у піхві (наприклад, до та після статевого акту), щоб забезпечити захист від вагітності. Після третього тижня вилучіть Нуваринг і зробіть тижневу перерву. Зазвичай менструація починається саме під час цієї перерви без кільця.
Під час застосування Нуварингу не слід використовувати деякі жіночі бар'єрні методи контрацепції, такі як діафрагма, цервікальна кришка або жіночий презерватив. Ці бар'єрні методи контрацепції не повинні застосовуватися як додатковий метод планування сім'ї, оскільки Нуваринг може завадити правильному розміщенню діафрагми, цервікальної кришки або жіночого презерватива. Однак ви можете використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар'єрний контрацептивний метод.
3.1 Як вставляти та вилучати Нуваринг

Перед вставлянням кільця перевірте, чи не закінчився термін його придатності (див. розділ 5 «Як зберігати Нуваринг»).
Перед вставлянням або вилученням кільця добре вимийте руки.
Оберіть для вставляння кільця зручну позу — наприклад, стоячи з піднятою ногою, у присіді або лежачи.
Вийміть кільце з упаковки.
Тримайте кільце між великим і вказівним пальцями, стисніть протилежні сторони і введіть його у піхву (див. малюнки 1–4). Як альтернативу, ви можете скористатися застосувачем Нуваринг (не входить до комплекту Нуваринг), щоб полегшити вставляння кільця. Застосувач Нуваринг може бути недоступний у всіх країнах. Після вставляння Нуварингу на місце ви не повинні відчувати дискомфорту. Якщо відчуваєте неприємні відчуття, обережно змініть положення Нуварингу (наприклад, трохи глибше введіть кільце у піхву), доки не відчуєте комфорт. Точне положення кільця всередині піхви не має значення.
Після 3 тижнів вилучіть Нуваринг із піхви. Вилучити кільце можна, зачепивши вказівним пальцем передній край кільця або взявши кільце за край і витягнувши назовні (див. малюнок 5). Якщо ви вставили кільце у піхву, але не можете його вилучити, обов’язково зверніться до лікаря.
Використане кільце слід викинути разом із побутовими відходами, бажано — у повторно закривній упаковці. Не викидайте Нуваринг у туалет.

Малюнок 1 Вийміть Нуваринг із блистерної упаковки	Малюнок 3 Оберіть зручне положення для введення кільця
Малюнок 2 Стисніть кільце
Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C Введіть кільце у піхву однією рукою (Малюнок 4A), за необхідності розділіть зовнішні статеві губи іншою рукою. Протолкніть кільце у піхву, доки не відчуєте, що кільце зайняло зручне положення (Малюнок 4B). Залиште кільце у піхві на 3 тижні (Малюнок 4C).
	Малюнок 5 Нуваринг можна видалити, підчепивши його вказівним пальцем знизу або захопивши кільце між вказівним і середнім пальцями та витягнувши назовні.

3.2 Три тижні з кільцем всередині, один тиждень без

Починаючи з дня введення, вагінальне кільце має перебувати у піхві безперервно протягом 3 тижнів.
Через 3 тижні вийміть кільце в той самий день тижня, коли воно було введено, приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо ви вводите Нуваринг у середу близько 22 години, вам потрібно вийняти кільце у середу третього тижня, приблизно о 22 годині.
Після видалення не використовуйте кільце протягом 1 тижня. Протягом цього тижня має виникнути вагінальне кровотечення. Зазвичай воно починається через 2–3 дні після видалення Нуварингу.
Почніть використовувати нове кільце точно через 1 тиждень (знову в той самий день тижня та приблизно о тій самій годині), навіть якщо вагінальне кровотечення ще не припинилося. Якщо нове кільце вводиться з затримкою більше ніж на 3 години, захист від вагітності може бути знижений. У цьому випадку дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 3.4 «Що робити, якщо… Ви забули ввести нове кільце після періоду без кільця». Якщо ви використовуєте Нуваринг, як описано вище, вагінальне кровотечення відбуватиметься кожного місяця приблизно в ті самі дні.

3.3 Коли починати використовувати перше кільце

Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом останнього місяця
Введіть перше кільце Нуваринг у 1-й день вашого природного циклу (тобто перший день менструального циклу). Дія Нуварингу починається відразу. Додаткові заходи щодо контрацепції не потрібні. Ви можете почати використовувати Нуваринг також між 2-м і 5-м днем, але якщо ви матимете статеві стосунки протягом перших 7 днів використання Нуварингу, переконайтеся, що використовуєте також додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Цей пораду слід дотримуватися лише тоді, коли ви вперше використовуєте Нуваринг.
Якщо ви використовували комбіновану таблетку протягом останнього місяця
Почніть використовувати Нуваринг не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток вашого поточного пакета. Якщо ваш пакет містить також неактивні таблетки, починайте використовувати Нуваринг не пізніше наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ніколи не подовжуйте період без гормонів у вашому поточному пакеті таблеток понад рекомендовану тривалість. Якщо ви приймали таблетки постійно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблеток у будь-який день поточного пакета та одразу почати використовувати Нуваринг.
Якщо ви використовували трансдермальний пластир протягом останнього місяця
Почніть використовувати Нуваринг не пізніше наступного дня після звичайного періоду без пластиру. Ніколи не подовжуйте період без пластиру понад рекомендований час.

Якщо ви використовували пластир постійно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити використання пластиру в будь-який день і одразу почати використовувати Нуваринг.

Якщо ви використовували мініпілку (таблетку тільки на основі прогестину) протягом останнього місяця
Ви можете припинити прийом мініпілки в будь-який день і почати використовувати Нуваринг наступного дня о тій самій годині, коли зазвичай приймали таблетку. Переконайтеся, що використовуєте також додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.
Якщо ви використовували ін’єкцію, імплантат або внутрішньоматковий пристрій (ВМП), що виділяє прогестин протягом останнього місяця
Почніть використовувати Нуваринг у день, коли планується наступна ін’єкція, або у день видалення імплантату або ВМП, що виділяє прогестин. Переконайтеся, що використовуєте також додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.
Після пологів
Якщо ви щойно народили дитину, лікар порадить почекати до першого природного циклу, перш ніж починати використовувати Нуваринг. У деяких випадках можна почати раніше. Проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви хочете використовувати Нуваринг під час періоду грудного вигодовування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Після природного або хірургічного аборту
Проконсультуйтеся з лікарем.

3.4 Що робити, якщо…
Кільце випадково вийшло з піхви
Нуваринг може випадково вийти з піхви — наприклад, якщо його неправильно введено, під час видалення тампону, під час статевого акту, при запорах або пролапсі матки. Тому вам слід регулярно перевіряти, чи кільце все ще перебуває у піхві (наприклад, перед і після статевого акту).
Кільце тимчасово перебуває поза піхвою
Нуваринг може продовжувати захищати вас від вагітності, але це залежить від того, як довго воно перебуває поза піхвою.
Якщо кільце перебуває поза піхвою:

менше ніж 3 години, воно все ще може захищати вас від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і якомога швидше введіть його назад, але тільки якщо воно перебувало поза піхвою менше ніж 3 години.
більше ніж 3 години під час 1-го або 2-го тижня, воно може не захищати вас від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і все ж введіть кільце, як тільки згадаєте про це, і залиште його у піхві безперервно принаймні на 7 днів. Використовуйте чоловічий презерватив, якщо матимете статеві стосунки протягом цих 7 днів. Якщо ви перебуваєте на 1-му тижні та мали статеві стосунки за останні 7 днів, існує можливість, що вагітність вже настала. У цьому випадку зверніться до лікаря.
більше ніж 3 години під час 3-го тижня, воно може не захищати вас від вагітності. Викиньте це кільце і виберіть один із двох варіантів:
1 – Введіть нове кільце одразу. Це розпочне наступний три-тижневий період використання. Менструація може не виникнути, але можуть виникнути кровотечі та мажущі виділення. 2 – Не вводьте кільце знову. Зачекайте, поки у вас почнеться менструація, і введіть нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після того, як попереднє кільце було видалене або вийшло.
Цей варіант слід обирати лише тоді, якщо ви використовували Нуваринг постійно протягом останніх 7 днів.
невідомий проміжок часу, ви можете не бути захищені від вагітності. Зробіть тест на вагітність і проконсультуйтеся з лікарем перед введенням нового кільця.

Кільце розірвалося
Дуже рідко Нуваринг може розірватися. Повідомлялося про вагінальні ушкодження, пов’язані з розривом кільця. Якщо ви помітили, що Нуваринг розірвався, утилізуйте це кільце і якомога швидше почніть використовувати нове кільце. Використовуйте додаткові заходи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки до того, як помітили розрив кільця, проконсультуйтеся з лікарем.
Ви ввели більше одного кільця
Не повідомлялося про серйозні негативні наслідки через передозування гормонів Нуварингу. Якщо ви випадково ввели більше одного кільця, у вас можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Вийміть зайві кільця і проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають.
Ви забули ввести нове кільце після періоду без кільця
Якщо період без кільця перевищує 7 днів, введіть нове кільце, як тільки згадаєте про це. Використовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив), якщо матимете статеві стосунки, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки під час періоду без кільця, слід враховувати можливість настання вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Чим довший період без кільця, тим вищий ризик вагітності.
Ви забули видалити кільце

Якщо кільце перебувало всередині більше 3, але не більше 4 тижнів, воно все ще може захищати вас від вагітності. Дотримуйтесь звичайного тижневого періоду без кільця, а потім введіть нове кільце.
Якщо кільце перебувало всередині понад 4 тижні, існує можливість настання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вводити нове кільце.

У вас відсутні менструації

Нуваринг використовувався відповідно до інструкції
Якщо у вас відсутні менструації, але ви використовували Нуваринг відповідно до інструкції і не приймали інших ліків, малоймовірно, що вагітність настала. Продовжуйте використовувати Нуваринг, як зазвичай. Однак, якщо менструації не відбуваються двічі поспіль, можливо, вагітність настала. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте використовувати нове кільце Нуваринг, доки лікар не виключить вагітність.
Нуваринг використовувався не відповідно до інструкції
Якщо у вас відсутні менструації, ви не дотримувалися інструкції та не мали очікуваного циклу під час першого звичайного періоду без кільця, можливо, вагітність вже настала. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати використовувати нове кільце Нуваринг.

У вас несподіване кровотечення
Під час використання Нуварингу деякі жінки можуть мати несподіване вагінальне кровотечення між циклами. Може знадобитися використання гігієнічних засобів. У будь-якому разі, залиште кільце у піхві та продовжуйте звичайне використання. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо нерегулярне кровотечення триває, стає інтенсивним або повторюється.
Ви хочете змінити перший день свого менструального циклу
Якщо ви використовуєте Нуваринг відповідно до інструкції, менструальний цикл (кровотечення відміни) почнеться під час періоду без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку циклу, ви можете скоротити період без кільця (ніколи не подовжуйте цей період!).
Наприклад, якщо менструація зазвичай починається у п’ятницю, ви можете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починаючи з наступного місяця. Досить ввести наступне кільце на 3 дні раніше звичного.
Якщо період без кільця дуже короткий (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути звичайного кровотечення, але можуть бути мажущі виділення (краплі або плями крові) або кровотечення від розриву під час використання наступного кільця.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря за роз’ясненнями.
Ви хочете відтермінувати свій менструальний цикл
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати свій менструальний цикл (кровотечення відміни), ввівши нове кільце одразу після видалення попереднього, без періоду без кільця. Нове кільце може залишатися всередині максимум на 3 тижні. Під час використання нового кільця у вас можуть бути мажущі виділення (краплі або плями крові) або кровотечення від розриву. Вийміть кільце, коли вирішите мати цикл. Дотримуйтесь звичайного тижневого періоду без кільця, а потім введіть нове кільце.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструальний цикл, можете проконсультуватися з лікарем.
3.5 Коли ви хочете припинити використовувати Нуваринг
Ви можете припинити використовувати Нуваринг у будь-який час.
Якщо ви не бажаєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви припиняєте використання Нуварингу через бажання завагітніти, почекайте до першого природного циклу перед тим, як намагатися завагітніти. Це допоможе вам визначити очікувану дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нуваринг може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Нуварингом, повідомте лікаря.

Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш докладну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж користуватися Нуварингом».

Якщо у вас алергія на один із компонентів Нуварингу (гіперчутливість), ви можете відчувати такі симптоми (частота невідома): ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія [набряк обличчя, губ, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням] або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням. Якщо це станеться, видаліть Нуваринг і негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування Нуварингу.

Поширені: можуть стосуватися до 1 жінки з 10

боль у животі; почуття нездужання (нудота)
мікози вагіни (наприклад, «Кандида»); вагінальний дискомфорт через кільце; свербіж у ділянці статевих органів; виділення з вагіни
головний біль або мігрень; депресивний настрій; зниження лібідо
боль у грудях; тазова боль; болючі менструації
акне
збільшення ваги тіла
випадання кільця

Непоширені: можуть стосуватися до 1 жінки з 100

порушення зору; запаморочення
вздуття живота; блювота, діарея або запор
почуття втоми, нездужання або подразливості; зміни настрою; стрибки настрою
надлишок рідини в тканинах (набряк)
інфекція сечових шляхів або сечового міхура
труднощі або боль при сечовипусканні; сильне бажання або потреба сечитися; частіше сечовипускання
проблеми під час статевого акту, зокрема боль, кровотеча або почуття присутності кільця партнером
підвищення артеріального тиску
підвищений апетит
боль у спині; м’язові спазми; боль у ногах або руках
зниження чутливості шкіри
боль або збільшення грудей; фіброзно-кистозна мастопатія (кисти грудей, які можуть збільшуватися або викликати боль)
запалення шийки матки; цервікальні поліпи (зростання у шийці матки); екстрофлекція краю шийки матки (ектропіон)
порушення менструального циклу (наприклад, цикли можуть бути надмірними, тривалими, нерегулярними або можуть зовсім припинитися); порушення в тазовій області; передменструальний синдром; спазми матки
вагінальні інфекції (грибкові та бактеріальні); печіння, неприємний запах, боль, дискомфорт або сухість вагіни або зовнішніх статевих органів
випадіння волосся, екзема, свербіж, висип або приливи гарячості
кропив’янка

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 жінки з 1 000

шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТВТ), у легені (ЕТ), інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці
ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші станів, що підвищують цей ризик. (Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу)
виділення з грудей

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

хлоазма (пігментовані плями жовто-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
дискомфорт у статевого члена партнера (наприклад, подразнення, висип, свербіж)
неможливість видалити кільце без медичної допомоги (наприклад, через прилипання до стінки вагіни)
ураження вагіни, пов’язане з розривом кільця

У зв’язку з використанням комбінованих гормональних контрацептивів повідомляли про рак молочної залози та пухлини печінки. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.2 Попередження та застереження, Пухлини.

Дуже рідко кільце Нуварингу може порватися. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3.4 Що робити, якщо... кільце порвалося.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень про небажані реакції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нуваринг

Зберігайте Нуваринг у недоступному для дітей місці.
Якщо ви дізналися, що дитина мала контакт з гормонами Нуварингу, зверніться до лікаря.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте Нуваринг, якщо його було відпущено понад 4 місяці тому. Дата відпускання зазначена
на коробці та на пакетику.
Не використовуйте Нуваринг після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на коробці та на пакетику.
Не використовуйте Нуваринг, якщо ви помітили зміну кольору кільця або будь-які інші видимі ознаки
псування.
Утилізуйте використане кільце разом із звичайними побутовими відходами, бажано помістивши його у перезакривну пакетику. Не скидайте Нуваринг у туалет. Як і інші лікарські засоби, не скидайте невикористані або прострочені кільця у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати кільця, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нуваринг

Діючі речовини: етоногестрел (11,7 мг) та етинілестрадіол (2,7 мг)
Інші складові: сополімери етилену та вінілацетату (28% та 9% вінілацетату) (різновид пластику, який не розчиняється в організмі) та магнієвий стеарат.

Етоногестрел та етинілестрадіол виділяються з кільця в кількості, що становить відповідно
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу, протягом 3 тижнів.
Опис зовнішнього вигляду Нуваринга та вмісту упаковки
Нуваринг — це гнучке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце діаметром 54 мм.
Кожне кільце упаковане в алюмінієву фольгу з можливістю повторного закриття. Фольга розміщена в картонній упаковці разом з цим листком-вкладишем. Кожна упаковка містить 1 або 3 кільця.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Виробник:
N.V. Organon, Клуїстерштат 6, 5349 AB Осс, Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такою назвою:
NuvaRing
0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальний пристрій
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Норвегія, Румунія, Польща, Португалія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція, Велике
Британія (Північна Ірландія).
Ці наклейки, якщо їх правильно наклеювати на календар, можуть допомогти вам пам'ятати, коли потрібно вставляти та вилучати Нуваринг.

Три ряди логотипів із стилізованою жіночою фігурою в середині

Вставити кільце Вилучити кільце

Інструкція: інформація для користувача

Нуваринг, 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальний пристрій

Етоногестрел/Етинілестрадіол
Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви 4 або більше тижнів.
Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням Нуварингу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Нуваринг і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Нуварингу
2.1 Не застосовуйте Нуваринг
2.2 Попередження та застереження
Тромби
Пухлини
2.3 Діти та підлітки
2.4 Інші лікарські засоби та Нуваринг
Лабораторні дослідження
2.5 Вагітність та годування груддю
2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як застосовувати Нуваринг
3.1 Як вставляти та видаляти Нуваринг
3.2 Три тижні з вставленим кільцем, один тиждень без кільця
3.3 Коли починати застосовувати перше кільце
3.4 Що робити, якщо…
Кільце випадково випало з піхви
Кільце тимчасово перебуває поза піхвою
Кільце порвалося
Ви вставили більше одного кільця
Ви забули вставити нове кільце після перерви без кільця
Ви забули видалити кільце
У вас не було менструації
У вас виникло неочікуване кровотечення
Ви хочете змінити перший день свого менструального циклу
Ви хочете відстрочити свій менструальний цикл
3.5 Коли ви хочете припинити застосування Нуварингу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нуваринг та застосовувач Нуварингу
Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Нуваринг
Опис зовнішнього вигляду Нуварингу та застосовувача Нуварингу та вміст упаковки

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

1. Що таке Нуваринг і для чого він призначений

Нуваринг — це контрацептивне вагінальне кільце, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів — етоногестрелу та етинілестрадіолу. Кільце повільно виділяє ці гормони в кровотік. Оскільки кількість виділених гормонів є низькою, Нуваринг вважається гормональним контрацептивом низької дози. Оскільки Нуваринг виділяє два різних типи гормонів, він належить до так званих комбінованих гормональних контрацептивів.
Нуваринг діє так само, як комбінована контрацептивна таблетка («пігулка»), але замість прийому таблетки щодня, кільце використовується безперервно протягом 3 тижнів. Нуваринг виділяє два жіночі статеві гормони, які запобігають виходу яйцеклітини з яєчників. Якщо яйцеклітина не виходить, вагітність стати неможливою.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Нуварингу

Загальні зауваження
Перед початком використання Нуварингу Ви повинні уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2.
Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу — див. розділ 2 «Тромби».
У цій інструкції описано різні ситуації, коли необхідно припинити використання Нуварингу або коли він може бути менш ефективним. У таких випадках Ви не повинні мати статевого контакту або повинні використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції — наприклад, чоловічий презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи календаря та вимірювання базальної температури, оскільки вони можуть бути ненадійними, адже Нуваринг змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Нуваринг, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

2.1 Не використовуйте Нуваринг
Не використовуйте Нуваринг, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є одна з цих умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування вагітності, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

якщо у Вас є (або були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові — наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
якщо у Вас є одна з наступних хвороб, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
- важкий цукровий діабет із ураженням судин
- дуже високий артеріальний тиск
- дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
- стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
якщо у Вас є (або була) мігрені з аурою;
якщо у Вас є (або була) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові;
якщо у Вас є (або була) важке захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
якщо у Вас є (або була) добра якість чи злоякісна пухлина печінки;
якщо у Вас є (або була), або може бути, пухлина молочної залози або статевих органів;
якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або етоногестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо будь-яка з цих умов виникла вперше під час використання Нуварингу, негайно вийміть кільце і зверніться до лікаря. У цей час використовуйте немедикаментозні методи контрацепції.

Не використовуйте Нуваринг, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також розділ 2.4
«Інші ліки та Нуваринг»).

2.2 Попередження та застереження
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

Ви помітили ознаки, що можуть свідчити про утворення тромбу, які вказують на наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова виникла або погіршилася під час використання Нуварингу, Ви повинні повідомити лікареві.

якщо у близького родича є або була пухлина молочної залози;
якщо Ви хворієте на епілепсію (див. розділ 2.4: «Інші ліки та Нуваринг»);
якщо у Вас є захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі);
якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що вражає систему природного захисту організму);
якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
якщо Ви недавно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів є вищим. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати використовувати Нуваринг;
якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
якщо у Вас варикозні вени;
якщо у Вас є стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес гестаціоніс [сип на шкірі з пухирями під час вагітності], хорея Сиденгема [захворювання нервової системи з раптовими рухами тіла], спадковий ангіоедем [необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, пов’язана з труднощами дихання]);
якщо у Вас є (або було) хлоазма (жовто-коричневі плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі уникайте тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
якщо у Вас є медичний стан, що ускладнює використання Нуварингу — наприклад, запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
якщо Ви відчуваєте необхідність сечовиділення терміново, часто, з печінням і/або болями, і не можете знайти кільце у піхві. Ці симптоми можуть свідчити про випадкове потрапляння Нуварингу у сечовий міхур.

ТРОМБИ
Використання комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Нуваринг, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю використання. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися
у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаний з Нуварингом, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів.

Чи маєте Ви один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
- болем або болючістю у нозі, яку можна відчути тільки при ходьбі або стоянні
- підвищеною температурою ураженої ноги
- зміною кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюшний відтінок
- раптовою та незрозумілою задишкістю або прискореним диханням
- раптовим кашлем без видимої причини, можливо з виділенням крові
- гострим болем у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху
- сильним запамороченням
- прискореним або нерегулярним серцебиттям
- сильним болем у животі

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, наприклад кашель або задишка, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).

Симптоми, що частіше виникають у оці:

раптова втрата зору або
безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору
Тромбоз вен ретини (тромб у оці)

Чи маєте Ви один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

біль, неприємні відчуття, відчуття тиску або важкості в грудях
відчуття стиснення або наповнення в грудях, у руці або під грудиною
відчуття наповнення, розлад шлунку або задуха
неприємні відчуття у верхній частині тіла, що віддаються в спину, щелепу, горло, руки та живот
пітливість, нудота, блювота або запаморочення
надзвичайна слабкість, тривожність або задишка
прискорене або нерегулярне серцебиття
Інфаркт міокарда
раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла
раптове збовтнення, труднощі з мовою або розумінням
раптові труднощі з баченням одним або обома очима
раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації
раптовий сильний або тривалий головний біль без відомої причини
втрата свідомості або непритомність із або без судом
Інсульт
набряк і блідо-синій колір кінцівки
сильний біль у животі (гострий живот)
Тромби, що блокують інші судини

ТРОМБИ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утворився тромб у вені?

Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають у перший рік використання комбінованого гормонального контрацептиву.
Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
Якщо тромб відокремлюється від ноги і потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
Дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбу у вені?
Ризик утворення тромбу у вені найвищий у перший рік після початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву. Ризик може бути ще вищим, якщо Ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не використовує комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення використання Нуварингу ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу?
Ризик залежить від Вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який Ви приймаєте.
Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при використанні Нуварингу є низьким.

Серед 10 000 жінок, які не використовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть тромб протягом року.
Серед 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок матимуть тромб протягом року.
Серед 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить норелгестромін або етоногестрел, як Нуваринг, приблизно 6–12 жінок матимуть тромб протягом року.
Ризик утворення тромбу залежить від Вашого медичного анамнезу (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

	Ризик розвитку згустку крові за рік
Жінки, які не приймають таблетки/не використовують пластину/не використовують комбіноване гормональне кільце і не є вагітні	Приблизно 2 жінки з 10 000
Жінки, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат	Приблизно 5–7 жінок з 10 000
Жінки, які використовують Нуваринг	Приблизно 6–12 жінок з 10 000

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Нуварингу є низьким, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
якщо у близького родича раніше був згусток крові у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
якщо вам потрібно пройти операцію або якщо вам доведеться довго лежати через травму чи хворобу або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити застосування Нуварингу за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити застосування Нуварингу, запитайте лікаря, коли ви зможете знову почати його використовувати;
з віком (особливо після 35 років);
якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів одночасно.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується вашого випадку, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Нуварингу.
Якщо будь-яка з перелічених вище умов зміниться під час застосування Нуварингу, наприклад, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно наберете вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт серця або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний з застосуванням Нуварингу, є дуже низьким, але може зростати:

з віком (після 35 років);
якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Нуваринг, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
якщо ви страждаєте ожирінням;
якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
якщо у близького родича раніше був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, аритмія, що називається фібриляція передсердь);
якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-яка з перелічених вище умов зміниться під час застосування Нуварингу, наприклад, якщо ви почнете палити, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно наберете вагу, зверніться до лікаря.

Пухлини
Наведена нижче інформація отримана в дослідженнях комбінованих оральних контрацептивів і може стосуватися також Нуварингу. Інформації щодо вагінального введення гормональних контрацептивів (як Нуваринг) недостатньо.
Діагнози раку молочної залози трохи частіші у жінок, що приймають комбіновану таблетку, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, що приймають комбіновану таблетку, тому що вони частіше проходять медичні огляди. Ризик виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованої таблетки.
Важливо регулярно самостійно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте вузлик.
Крім того, необхідно повідомити лікареві, якщо у близького родича був або є рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження»).
У жінок, що приймають таблетки, рідко повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть сильні незвичайні болі в животі.
У жінок, що приймають комбіновані оральні контрацептиви, рак ендометрію (внутрішнього шару матки) та рак яєчників трапляються рідше. Це може стосуватися також Нуварингу, але це ще не підтверджено.

Психічні розлади
Деякі жінки, що використовують гормональні контрацептиви, включаючи Нуваринг, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.

2.3 Діти та підлітки
Безпека та ефективність Нуварингу у підлітків віком до 18 років не вивчалися.

2.4 Інші ліки та Нуваринг
Завжди повідомляйте лікареві про ліки або рослинні засоби, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам (або фармацевту), які призначають інші ліки, що ви використовуєте Нуваринг. Вони можуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив), і на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого лікування, яке ви приймаєте.
Деякі ліки:

можуть впливати на рівень Нуварингу в крові;
можуть призвести до зниження контрацептивної ефективності;
можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
високого кров’яного тиску в судинах легень (бозентан);
депресії (засіб на основі звіробою).

Якщо ви приймаєте ліки або рослинні засоби, що можуть призвести до зниження ефективності Нуварингу, вам слід також використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Оскільки ефект інших ліків на Нуваринг може тривати до 28 днів після їх припинення, необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом усього цього періоду. Увага: Не використовуйте Нуваринг разом із діафрагмою, цервікальною шийкою або жіночим презервативом.
Нуваринг може впливати на дію інших ліків, наприклад:

ліки, що містять циклоспорин;
протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом). Не використовуйте Нуваринг, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призвести до підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ).

Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими ліками.
Нуваринг можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення такого лікування. Див. розділ 2.1 «Не використовуйте Нуваринг».
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік.
Ви можете використовувати тампони під час застосування Нуварингу. Вставляйте Нуваринг перед тампоном. Потрібно особливо уважно виймати тампон, щоб впевнитися, що кільце не випаде випадково. Якщо це трапиться, просто промийте кільце холодною або теплою водою та негайно вставте його назад.
Кільце могло розірватися при одночасному використанні іншого вагінального засобу, наприклад, зволожувача або лікувального засобу (див. розділ 3.4 «Що робити, якщо… кільце розірвалося»).
Використання спермицидів або засобів на основі вагінальних дріжджів не зменшує контрацептивної ефективності Нуварингу.

Лабораторні дослідження
Якщо ви проходите аналізи крові або сечі, повідомте медичного працівника, що ви використовуєте Нуваринг, оскільки це може вплинути на результати деяких досліджень.

2.5 Вагітність та годування груддю
Нуваринг не повинен використовуватися під час встановленої або підозрюваної вагітності. Якщо вагітність настає під час застосування Нуварингу, ви повинні видалити кільце та звернутися до лікаря.
Якщо ви хочете припинити застосування Нуварингу, щоб завагітніти, див. розділ 3.5 «Коли ви хочете припинити застосування Нуварингу».
Нуваринг зазвичай не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете використовувати Нуваринг під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Нуваринг мав вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Нуваринг

Ви самі можете вводити і видаляти Нуваринг. Лікар повідомить вам, коли починати застосовувати Нуваринг уперше. Вагінальне кільце має бути введено у відповідний день менструального циклу (див. розділ 3.3 «Коли починати з першого кільця») і залишатися у піхві протягом 3-х тижнів поспіль. Регулярно перевіряйте, чи Нуваринг перебуває у піхві (наприклад, до і після статевого акту), щоб забезпечити захист від вагітності. Після третього тижня вилучіть Нуваринг і зробіть тижневу перерву. Зазвичай менструація настає під час цього періоду без кільця.
Під час застосування Нуварингу ви не повинні користуватися деякими жіночими бар’єрними контрацептивними засобами, такими як вагінальна діафрагма, цервікальна кришка або жіночий презерватив. Ці бар’єрні контрацептивні засоби не слід використовувати як додатковий метод планування сім’ї, оскільки Нуваринг може завадити правильному розміщенню та фіксації діафрагми, цервікальної кришки або жіночого презерватива. Проте ви можете використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар’єрний контрацептивний метод.
3.1 Як вводити і видаляти Нуваринг

Перед введенням кільця перевірте, чи не закінчився термін його придатності (див. розділ 5 «Як зберігати Нуваринг та застосування Нуварингу»).
Перед введенням або видаленням кільця вимийте руки.
Оберіть для введення кільця найзручніше положення: наприклад, стоячи з піднятою ногою, у присіді або лежачи.
Вийміть Нуваринг із упаковки.
Тримайте кільце великим і вказівним пальцями, стисніть протилежні сторони і введіть його у піхву (див. малюнки 1–4). Як альтернативу, ви можете скористатися застосувачем Нуварингу, щоб полегшити введення кільця (див. нижче інструкції з використання). Після введення Нуварингу ви не повинні відчувати дискомфорту. Якщо ви відчуваєте неприємні відчуття, обережно змініть положення Нуварингу (наприклад, трохи глибше введіть кільце у піхву), доки не відчуєте комфортного положення. Точне місце розташування кільця всередині піхви не має значення.
Після 3-х тижнів вилучіть Нуваринг із піхви. Видалити кільце можна, зачепивши вказівним пальцем передній край кільця або взявши його за край і витягнувши назовні (див. малюнок 5). Якщо ви ввели кільце у піхву, але маєте труднощі з його видаленням, обов’язково зверніться до лікаря.
Використане кільце слід викинути разом із побутовими відходами, бажано всередині перезапічаємої упаковки. Не викидайте Нуваринг у туалет.

Як вводити Нуваринг тільки пальцями:

Малюнок 1 Вийміть Нуваринг із блистерної упаковки	Малюнок 3 Оберіть зручне положення для введення кільця
Малюнок 2 Стисніть кільце
Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C Введіть кільце у піхву однією рукою (Малюнок 4A), за необхідності зовнішні статеві губи можна розсунути іншою рукою. Протолкніть кільце у піхву, доки не відчуєте, що воно зайняло зручне положення (Малюнок 4B). Залиште кільце у піхві на 3 тижні (Малюнок 4C).
	Малюнок 5 Нуваринг можна видалити, підчепивши його вказівним пальцем знизу, або захопивши між вказівним і середнім пальцями та витягнувши назовні.

Важливі відомості щодо застосування Нуварингу з аплікатором:

За наявності можливості використовуйте аплікатор для полегшення введення Нуварингу.
НЕ використовуйте аплікатор повторно; він призначений для одноразового застосування.
НЕ передавайте аплікатор іншим особам.
Якщо аплікатор випадково випав, промийте його холодною або теплою водою (НЕ гарячою).
Утилізуйте аплікатор у звичайну сміттєву урну одразу після використання.
НЕ викидайте аплікатор у туалет.

Як вставити Нуваринг за допомогою аплікатора:
1: Підготовка

	Помийте руки перед тим, як відкрити упаковку. Відкривайте ТІЛЬКИ безпосередньо перед використанням. НЕ використовуйте, якщо вміст або упаковка явно пошкоджені.
	Аплікатор слід використовувати ВИКЛЮЧНО з піхвовим кільцем Нуваринг, а не з іншими продуктами.
	Уважно розгляньте малюнок аплікатора, щоб ознайомитися з його компонентами. A. Поршень B. Ручка C. Канула D. Відкриття канули E. Нуваринг

2: Завантаження та розміщення

	Обережно відтягніть поршень назад, доки він не зафіксується.
	Стисніть протилежні сторони кільця разом і введіть кільце в отвір канюлі.
	Обережно просуньте кільце в канюлю. Кінчик кільця повинен трохи виступати з отвору канюлі.
	Оберіть для себе зручне положення для введення кільця, наприклад, лежачи, присівши або стоячи з піднятою ногою.

3: Введення та утилізація

	Помістіть великий і середній пальці на ручку.
	Обережно введіть канюлю у піхву, доки пальці (на ручці) не торкнуться тіла. Потім використовуйте вказівний палець, щоб обережно просунути поршень всередину канюлі. Деякі жінки відчували коротке відчуття легкого пощипування під час використання аплікатора.
	Кільце виходить з аплікатора. Обережно вийміть аплікатор.
	Переконайтеся, що кільце НЕ залишилося в аплікаторі. Утилізуйте використаний аплікатор у звичайну сміттєву корзину. НЕ викидайте аплікатор у туалет. НЕ використовуйте аплікатор повторно.

3.2 Три тижні з введеним кільцем, один тиждень без

Кільце для вагіни повинно залишатися у вагіні безперервно протягом 3 тижнів, починаючи з дня його введення.
Через 3 тижні вийміть кільце в той самий день тижня, коли воно було введено, приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо ви вводите Нуваринг у вівторок близько 22 години, вам слід вийняти кільце у вівторок третього тижня, приблизно о 22 годині.
Після видалення не використовуйте кільце протягом 1 тижня. Протягом цього тижня повинно виникнути вагінальне кровотечення. Зазвичай воно починається через 2–3 дні після видалення Нуварингу.
Почніть новий цикл з нового кільця точно через 1 тиждень перерви (знову в той самий день тижня та приблизно в той самий час), навіть якщо вагінальне кровотечення ще не припинилося. Якщо нове кільце буде введено з затримкою більше ніж на 3 години, захист від вагітності може бути знижений. У цьому випадку дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 3.4 «Що робити, якщо… Ви забули ввести нове кільце після періоду відсутності кільця». Якщо ви використовуєте Нуваринг, як описано вище, вагінальне кровотечення відбуватиметься кожного місяця приблизно в ті самі дні.

3.3 Коли починати з першого кільця

Якщо ви не використовували гормональний засіб контрацепції протягом останнього місяця Введіть перше кільце Нуваринг у перший день вашого природного циклу (тобто першого дня менструального циклу). Нуваринг починає діяти відразу. Додаткові заходи контрацепції не потрібні. Ви можете почати використовувати Нуваринг також між 2-м і 5-м днем циклу, але якщо ви матимете статеве ураження протягом перших 7 днів використання Нуварингу, переконайтеся, що використовуєте також додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Цю пораду слід дотримуватися лише тоді, коли ви вперше використовуєте Нуваринг.
Якщо ви використовували комбіновану таблетку протягом останнього місяця Почніть використовувати Нуваринг не пізніше наступного дня після закінчення періоду відсутності таблеток вашого поточного засобу. Якщо упаковка містить також неактивні таблетки, почніть використовувати Нуваринг не пізніше наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ніколи не подовжуйте період відсутності гормонів у поточній упаковці таблеток понад рекомендований термін. Якщо ви постійно та правильно використовували таблетки і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблеток у будь-який день поточної упаковки та негайно почати використовувати Нуваринг.
Якщо ви використовували трансдермальний пластир протягом останнього місяця Почніть використовувати Нуваринг не пізніше наступного дня після звичайного періоду відсутності пластиря. Ніколи не подовжуйте період відсутності пластиря понад рекомендований час. Якщо ви постійно та правильно використовували пластир і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити використання пластиря в будь-який день і негайно почати використовувати Нуваринг.
Якщо ви використовували мініпігулку (таблетку, що містить лише прогестин) протягом останнього місяця Ви можете припинити прийом мініпігулки в будь-який день і почати використовувати Нуваринг наступного дня в той самий час, коли зазвичай приймали таблетку. Переконайтеся, що використовуєте також додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.
Якщо ви використовували **ін’єкцію або імплантат або внутріматковий пристрій (ВМП), що виділяє прогестин протягом останнього місяця Почніть використовувати Нуваринг у день, коли планується наступна ін’єкція, або у день видалення імплантату або ВМП, що виділяє прогестин. Переконайтеся, що використовуєте також додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.
Після пологів Якщо ви щойно народили дитину, лікар порадить почекати першого природного циклу перед початком використання Нуварингу. У деяких випадках можна почати раніше. Проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви хочете використовувати Нуваринг під час періоду грудного вигодовування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Після природного або хірургічного аборту Проконсультуйтеся з лікарем.

3.4 Що робити, якщо…
Кільце випадково вийшло з вагіни
Нуваринг може випадково вийти з вагіни — наприклад, якщо його неправильно введено, під час видалення тампону, під час статевого ураження, при запорах або пролапсі матки. Тому вам слід регулярно перевіряти, чи кільце все ще знаходиться у вагіні (наприклад, перед і після статевого ураження).
Кільце тимчасово перебуває поза вагіною
Нуваринг може далі захищати вас від вагітності, але це залежить від того, як довго воно перебувало поза вагіною.
Якщо кільце перебуває поза вагіною:

менше ніж 3 години, воно все ще може захищати вас від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і якомога швидше введіть його назад, але лише якщо воно перебувало поза вагіною менше ніж 3 години.
більше ніж 3 години під час 1 і 2 тижнів, воно може не захищати вас від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і все ж введіть його назад, як тільки згадаєте про це, і залиште кільце у вагіні безперервно щонайменше на 7 днів. Використовуйте чоловічий презерватив, якщо матимете статеве ураження протягом цих 7 днів. Якщо ви у першому тижні і мали статеве ураження за останні 7 днів, існує можливість, що вже виникла вагітність. У цьому випадку зверніться до лікаря.
більше ніж 3 години під час 3 тижня, воно може не захищати вас від вагітності. Викиньте це кільце і виберіть один із двох варіантів: 1 — Введіть нове кільце негайно. Це розпочне наступний три-тижневий період використання. Менструація може не настати, але можуть виникнути кровотечі та мазання від відміни. 2 — Не вводьте кільце знову. Зачекайте, поки настане менструація, і введіть нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після того, як попереднє кільце було видалене або вийшло. Виберіть цей варіант лише тоді, якщо ви безперервно використовували Нуваринг протягом попередніх 7 днів.
невідомий проміжок часу, ви можете не бути захищені від вагітності. Виконайте тест на вагітність і проконсультуйтеся з лікарем перед введенням нового кільця.

Кільце розірвалося
Дуже рідко Нуваринг може розірватися. Повідомлялося про вагінальні ушкодження, пов’язані з розривом кільця. Якщо ви помітили, що Нуваринг розірвався, викиньте це кільце і якомога швидше почніть використовувати нове кільце. Використовуйте додаткові заходи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеве ураження до того, як помітили розрив кільця, проконсультуйтеся з лікарем.
Введено більше одного кільця
Не повідомлялося про серйозні негативні наслідки від передозування гормонів Нуварингу. Якщо ви випадково ввели більше одного кільця, у вас можуть виникнути нудота, блювота або вагінальне кровотечення. Видаліть зайві кільця і проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають.
Ви забули ввести нове кільце після періоду відсутності кільця
Якщо період відсутності кільця перевищує 7 днів, введіть нове кільце, як тільки згадаєте про це. Використовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив), якщо матимете статеве ураження, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеве ураження під час періоду відсутності кільця, слід врахувати можливість вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Чим довший період відсутності кільця, тим вищий ризик вагітності.
Ви забули видалити кільце

Якщо кільце залишилося введеним більше 3, але не більше 4 тижнів, воно все ще може захищати вас від вагітності. Дотримуйтесь звичайного семиденного періоду відсутності кільця, а потім введіть нове кільце.
Якщо кільце залишилося введеним більше ніж на 4 тижні, існує можливість вагітності. Зверніться до лікаря перед тим, як вводити нове кільце.

Відсутність менструації

Нуваринг використовувався відповідно до інструкцій Якщо у вас відсутня менструація, але ви використовували Нуваринг відповідно до інструкцій і не приймали інших ліків, дуже малоймовірно, що виникла вагітність. Продовжуйте використовувати Нуваринг, як зазвичай. Однак, якщо менструація не настає двічі поспіль, можлива вагітність. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте новий Нуваринг, доки лікар не виключить вагітність.
Нуваринг не використовувався відповідно до інструкцій Якщо у вас відсутня менструація, ви не дотримувалися інструкцій і не мали очікуваної менструації під час першого звичайного періоду відсутності кільця, можливо, виникла вагітність. Зверніться до лікаря перед тим, як починати використовувати нове кільце Нуваринг.

Несподіване кровотечення
Під час використання Нуварингу деякі жінки можуть мати несподіване вагінальне кровотечення між циклами. Можливо, знадобиться використання гігієнічного засобу. У будь-якому разі залишайте кільце у вагіні та продовжуйте його звичайне використання. Зверніться до лікаря, якщо нерегулярне кровотечення триває, стає інтенсивнішим або повторюється.
Ви хочете змінити перший день свого менструального циклу
Якщо ви використовуєте Нуваринг відповідно до інструкцій, менструальний цикл (кровотечення від відміни) починається під час періоду відсутності кільця. Якщо ви хочете змінити день початку циклу, ви можете скоротити період відсутності кільця (ніколи не подовжуйте цей період!).
Наприклад, якщо менструація зазвичай починається у п’ятницю, ви можете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починаючи з наступного місяця. Досить ввести наступне кільце на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо період відсутності кільця дуже короткий (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути звичайного кровотечіння, але можуть бути мазання (краплі або плямки крові) або кровотечення від розриву під час використання наступного кільця.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря за роз’ясненнями.
Ви хочете відстрочити свій менструальний цикл
Хоча це не рекомендовано, можна відстрочити менструальний цикл (кровотечення від відміни), ввівши нове кільце одразу після видалення попереднього, без будь-якого періоду відсутності кільця. Нове кільце може залишатися введеним не більше ніж на 3 тижні. Під час використання нового кільця у вас можуть бути мазання (краплі або плямки крові) або кровотечення від розриву. Видаліть кільце, коли вирішите мати менструацію. Дотримуйтесь звичайного семиденного періоду відсутності кільця, а потім введіть нове кільце.
Перш ніж вирішити відстрочити менструальний цикл, можете проконсультуватися з лікарем.
3.5 Коли ви хочете припинити використання Нуварингу
Ви можете припинити використання Нуварингу в будь-який час.
Якщо ви не бажаєте вагітності, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви припиняєте використання Нуварингу, бо хочете вагітності, вам слід дочекатися природного циклу перед спробою завагітніти. Це допоможе вам розрахувати очікувану дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нуваринг може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, особливо якщо він тяжкий або тривалий, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Нуварингом, повідомте лікареві.
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш докладну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Нуваринг».
Якщо у вас алергія на один із компонентів Нуварингу (гіперчутливість), можуть виникнути такі симптоми (частота невідома): ангіоневротичний набряк та/або анафілаксія [набряк обличчя, губ, язика і/або горла та/або труднощі при ковтанні] або кропив’янка, що супроводжується труднощами дихання. У разі виникнення цих симптомів негайно вийміть Нуваринг і зверніться до лікаря.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування Нуварингу.
Часто: може впливати до 1 жінки з 10
болі в животі; нудота
вагінальний грибковий інфекційний процес (наприклад, «Кандида»); порушення у вагіні, пов’язане з кільцем; свербіж у ділянці статевих органів; виділення з піхви
головний біль або мігрень; депресивний настрій; зниження статевого потягу
болі в грудях; тазовий біль; болісні менструації
вугри
підвищення ваги
викидання кільця
Нечасто: може впливати до 1 жінки з 100
порушення зору; запаморочення
відчуття розпухлості живота; блювання, діарея або запори
відчуття втоми, нездужання або дратівливості; зміни настрою; перепади настрою
набряк тканин (едема)
інфекція сечовивідних шляхів або сечового міхура
труднощі або біль під час сечовипускання; сильне бажання або необхідність сечовипускання; частіше сечовипускання
проблеми під час статевого акту, включаючи біль, кровотечу або відчуття присутності кільця партнером
підвищення артеріального тиску
підвищений апетит
болі в спині; м’язові спазми; болі в ногах або руках
зниження чутливості шкіри
болісні або збільшені груди; фіброзно-кистозна мастопатія (кисти грудей, які можуть набрякати або викликати біль)
запалення шийки матки; цервікальні поліпи (вирости на шийці матки); ектропіон (виворот краю шийки матки)
порушення менструального циклу (наприклад, цикли можуть бути надмірними, тривалими, нерегулярними або можуть повністю припинитися); порушення в тазовій області; передменструальний синдром; спазми матки
вагінальні інфекції (грибкові та бактеріальні); печіння, поганий запах, біль, дискомфорт або сухість піхви чи зовнішніх статевих органів
випадання волосся, екзема, свербіж, висипання або припливи гарячого повітря
крупозна висипка (уртикарія)
Рідко: може впливати до 1 жінки з 1000

шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТВТ), у легені (ТП) або інфаркт міокарда, або інсульт, або мініінсульт, або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність розвитку тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик. (Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик тромбозу, та симптоми тромбу.) виділення з молочних залоз

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
хлоазма (плями шкіри з жовтувато-коричневим пігментом, особливо на обличчі)
дискомфорт у статевому члені партнера (наприклад, подразнення, висипання, свербіж)
неможливість видалити кільце без медичної допомоги (наприклад, через прилипання до стінки піхви)
пошкодження піхви, пов’язане з розривом кільця.
У зв’язку із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів повідомлялося про рак молочної залози та пухлини печінки. Додаткову інформацію див. у розділі 2.2 Попередження та застереження, Пухлини.
Дуже рідко кільце Нуварингу може розірватися. Додаткову інформацію див. у розділі 3.4 Що робити, якщо... кільце розірвалося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення про побічні реакції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нуваринг та застосування Нуварингу

Зберігайте Нуваринг у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Якщо ви дізналися, що дитина мала контакт з гормонами Нуварингу, зверніться до лікаря.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте Нуваринг, якщо його було відпущено понад 4 місяці тому. Дата відпуску вказана
на коробці та на індивідуальній упаковці кільця.
Не використовуйте Нуваринг після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на коробці та на індивідуальній упаковці.
Не використовуйте Нуваринг, якщо ви помітили зміну кольору кільця або будь-які інші видимі ознаки
його псування.
Утилізуйте використане кільце разом із звичайними побутовими відходами, бажано помістивши його в перезакривну упаковку. Утилізуйте використаний застосування у звичайну ємність для сміття. Не викидайте Нуваринг або застосування у туалет. Як і інші лікарські засоби, не викидайте невикористані або прострочені кільця у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися невикористаних кілець, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нуваринг

Діючі речовини: етоногестрел (11,7 мг) та етинілестрадіол (2,7 мг)
Інші складові: сополімери етилену та вінілацетату (28% та 9% вінілацетату) (різновид пластику, який не розчиняється в організмі) та магнію стеарат.

Етоногестрел та етинілестрадіол виділяються з кільця в кількості, що становить відповідно
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу, протягом періоду в три тижні.
Опис зовнішнього вигляду Нуварингу та застосування Нуварингу та вмісту упаковки
Нуваринг — це гнучке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце діаметром 54 мм.
Кожне кільце упаковане в алюмінієву фольгу з можливістю повторного закриття.
Застосування — це пристрій з пластику, нестерильний, одноразового використання (тобто, викидається після застосування). Кожен застосування упакований окремо. На пристрої є нанесений рельєфний знак СЕ.
Фольга(и) з кільцем(ями) та застосування(я) упаковані в картонну коробку разом з цим листком-вкладишем.
Кожна коробка містить 1 або 3 кільця та застосування.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Виробник:
N.V. Organon, Клоостерстраат 6, 5349 АВ Осс, Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступною назвою:
NuvaRing
0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальний пристрій
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Норвегія, Румунія, Польща, Португалія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія
(Північна Ірландія).
Ці наклейки, коли вони наклеюються у відповідні дати в календарі, можуть допомогти вам пам'ятати, коли вставляти та витягувати Нуваринг.

Три ряди круглих іконок ізі стилізованими жіночими фігурами, що чергуються: сині кола з білими фігурами та білі кола з синіми фігурами

Вставити кільце Витягнути кільце