Folleto informativo: información para el usuario

NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, dispositivo vaginal

Etonogestrel/Etinilestradiol
Informaciones importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas.
Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea cuidadosamente este folleto antes de usar NuvaRing, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar NuvaRing
   2.1 No use NuvaRing
   2.2 Advertencias y precauciones
      Coágulos sanguíneos
      Tumores
   2.3 Niños y adolescentes
   2.4 Otros medicamentos y NuvaRing
      Pruebas de laboratorio
   2.5 Embarazo y lactancia
   2.6 Conducción y uso de máquinas
Cómo utilizar NuvaRing
   3.1 Cómo insertar y retirar NuvaRing
   3.2 Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo
   3.3 Cuándo comenzar con el primer anillo
   3.4 Qué hacer si...
      El anillo se expulsa accidentalmente de la vagina
      El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina
      El anillo se rompe
      Se ha insertado más de un anillo
      Olvida insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
      Olvida retirar el anillo
      No tiene la menstruación
      Tiene un sangrado inesperado
      Desea cambiar el primer día de su ciclo menstrual
      Desea retrasar su periodo menstrual
   3.5 Cuándo desea interrumpir el uso de NuvaRing
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NuvaRing
Contenido del envase y otra información
   Qué contiene NuvaRing
   Aspecto del NuvaRing y contenido del envase
   Titular de la autorización de comercialización y fabricante

1. ¿Qué es NuvaRing y para qué se utiliza?

NuvaRing es un anillo vaginal anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo. Cada anillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. El anillo libera lentamente estas hormonas en la circulación sanguínea. Dado que las cantidades de hormonas liberadas son bajas, NuvaRing se considera un anticonceptivo hormonal de baja dosis. Como NuvaRing libera dos tipos diferentes de hormonas, se trata de un anticonceptivo hormonal denominado combinado.
NuvaRing funciona exactamente igual que una píldora anticonceptiva combinada (la "Píldora"), pero en lugar de tomar una pastilla cada día, el anillo se utiliza durante 3 semanas consecutivas. NuvaRing libera dos hormonas sexuales femeninas que previenen la liberación de un óvulo desde los ovarios. Si no hay liberación de óvulos, no es posible quedar embarazada.

2. Qué debe saber antes de usar NuvaRing

Notas generales
Antes de comenzar a usar NuvaRing, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo – véase el apartado 2
“Coágulos sanguíneos”.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpir el uso de
NuvaRing o en las que NuvaRing puede resultar menos fiable. En tales situaciones no debe tener
relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales – como el uso del
condón masculino o de otro método de barrera. No use los métodos del ritmo y de la temperatura
basal, que pueden resultar inseguros, ya que NuvaRing altera las variaciones mensuales de la
temperatura corporal y del moco cervical.
NuvaRing, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH
(SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

2.1 No use NuvaRing
No use NuvaRing si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de
las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de
control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

si tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
si debe someterse a una operación o si va a permanecer en cama durante un período prolongado (véase el apartado “Coágulos sanguíneos”);
si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
si tiene (o ha tenido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
presión arterial muy alta
niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
si ha padecido (o ha padecido) inflamación del páncreas (pancreatitis) asociada a altos niveles de grasas en sangre;
si tiene (o ha tenido) una enfermedad grave del hígado y la función hepática aún no se ha normalizado;
si tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
si tiene (o ha tenido), o podría tener, un tumor en la mama o en los órganos genitales;
si tiene hemorragia vaginal de origen desconocido;
si es alérgico al etinilestradiol o al etonogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de NuvaRing, retire
inmediatamente el anillo y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales.
No use NuvaRing si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (véase también el apartado 2.4
“ Otros medicamentos y NuvaRing ”).

2.2 Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda de forma urgente a un médico

si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que pueden indicar que padece un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos”). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está usando NuvaRing, debe informar a su médico.
si un familiar directo tiene, o ha tenido, un tumor de mama;
si padece epilepsia (véase el apartado 2.4: “ Otros medicamentos y NuvaRing ”);
si tiene una enfermedad del hígado (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
si tiene lupus eritematoso sistémico (LES - una enfermedad que afecta al sistema de defensas naturales);
si tiene síndrome urémico-hemolítico (SUH - un trastorno de la coagulación sanguínea que causa
insuficiencia renal);
si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de
esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar
pancreatitis (inflamaciones del páncreas);
si debe someterse a una operación o si va a permanecer en cama durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su
médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a usar NuvaRing;
si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
si tiene varices;
si padece una afección que ha aparecido por primera vez o ha empeorado durante el
embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria
[una enfermedad de la sangre], herpes gestacional [erupción cutánea con ampollas durante el embarazo],
corea de Sydenham [una enfermedad nerviosa con movimientos corporales bruscos], angioedema hereditario [ debe acudir inmediatamente al médico si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria asociada a dificultad respiratoria ]);
si tiene (o ha tenido) cloasma (manchas marrón-amarillentas, llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición prolongada al
sol o a los rayos ultravioleta;
si tiene una afección médica que dificulta el uso de NuvaRing – por ejemplo, estreñimiento, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
si siente necesidad urgente de orinar, con frecuencia, con escozor y/o dolor, y no logra localizar el anillo en la vagina. Estos síntomas pueden indicar una colocación accidental
de NuvaRing dentro de la vejiga.

Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

en las venas (condición llamada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
en las arterias (condición llamada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos
graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a
NuvaRing es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer probablemente?

hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse
solo al estar de pie o al caminar
mayor sensación de calor en la pierna afectada
cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tonalidad azulada
falta de aliento o respiración acelerada repentina e inexplicable;
tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
mareo intenso o vértigo;
latido cardíaco acelerado o irregular;
fuerte dolor abdominal

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas como la tos o la falta de aliento pueden confundirse con una afección más leve como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un “resfriado común”).

Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

pérdida inmediata de la vista o (coágulo sanguíneo
visión borrosa sin dolor que puede progresar a pérdida de la vista en el ojo)

¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer probablemente?

dolor, molestia, sensación de presión o de pesadez en el pecho Infarto de miocardio
sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;
sudoración, náuseas, vómitos o vértigo;
debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento;
latidos cardíacos acelerados o irregulares
entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
dificultad repentina para ver con un ojo o con ambos;
dificultad repentina para caminar, vértigo, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
migraña repentina, intensa o prolongada, sin causa conocida;
pérdida de conocimiento o desmayo con o sin convulsiones. A veces los síntomas de ictus pueden ser breves, con recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudir de forma urgente al médico porque podría estar en riesgo de sufrir otro ictus.
hinchazón y coloración azul pálida de una extremidad; Coágulos sanguíneos que
fuerte dolor abdominal (abdomen agudo). obstruyen otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de usar NuvaRing, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
NuvaRing es bajo.

De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene norelgestromina o etonogestrel como NuvaRing, aproximadamente 6-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de su historial médico (véase a continuación “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

	Riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en un año
Mujeres que no usan una píldora/un parche/un anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Aproximadamente 2 mujeres por cada 10.000
Mujeres que usan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Aproximadamente 5-7 mujeres por cada 10.000
Mujeres que usan NuvaRing	Aproximadamente 6-12 mujeres por cada 10.000

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con NuvaRing es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

si tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la utilización de NuvaRing varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir el uso de NuvaRing, consulte con su médico cuándo puede comenzar a usarlo nuevamente;
a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como NuvaRing, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
si tiene sobrepeso;
si tiene la presión arterial alta;
si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
si padece migraña, especialmente migraña con aura;
si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
si tiene diabetes.

Tumores
La información que se indica a continuación se ha obtenido en estudios sobre anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a NuvaRing. No existen datos disponibles sobre la administración vaginal de hormonas anticonceptivas (como NuvaRing).
Los diagnósticos de cáncer de mama son ligeramente más frecuentes en mujeres que utilizan la píldora combinada, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que los tumores se detecten más en mujeres que toman la píldora combinada porque estas son examinadas más frecuentemente por el médico. El aumento en la aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción de la píldora combinada.
Es importante que examine regularmente sus mamas y que consulte a su médico tan pronto como note un bulto. Además, debe informar a su médico si una pariente cercana tiene o ha tenido un tumor de mama (ver sección 2.2 “Advertencias y precauciones”).
En mujeres que toman la píldora se han notificado raramente tumores hepáticos benignos y, en un número aún menor de casos, tumores hepáticos malignos. Consulte a su médico si tiene dolores abdominales inusuales intensos.
En mujeres que utilizan la píldora combinada, se ha observado que el cáncer del endometrio (el revestimiento interno del útero) y el cáncer de ovario ocurren con menos frecuencia. Esto también podría ser el caso con NuvaRing, pero no se ha confirmado.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido NuvaRing, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir orientación médica adicional.

2.3 Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años no han sido estudiadas.

2.4 Otros medicamentos y NuvaRing
Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o productos a base de hierbas que esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otros medicamentos de que está utilizando NuvaRing. Ellos podrán indicarle si necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo masculino) y, en ese caso, durante cuánto tiempo, o si es necesario modificar el uso de otro medicamento que esté tomando.
Algunos medicamentos:

pueden afectar los niveles sanguíneos de NuvaRing;
pueden provocar una disminución de la eficacia anticonceptiva;
pueden causar sangrados inesperados. Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para tratar:
la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
la infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
la hipertensión arterial pulmonar (bosentan);
el estado de ánimo deprimido (remedio a base de hierba de San Juan).

Si está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que puedan reducir la eficacia de NuvaRing, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo masculino). Dado que el efecto de otros medicamentos sobre NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de su interrupción, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo este período. Nota: No utilice NuvaRing junto con un diafragma, un capuchón cervical o un preservativo femenino.
NuvaRing puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

medicamentos que contienen ciclosporina;
el antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar un aumento de la frecuencia de convulsiones).

No utilice NuvaRing si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto puede provocar aumentos en los valores de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
NuvaRing puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Vea la sección 2.1 “No use NuvaRing”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Puede utilizar tampones durante el uso de NuvaRing. Inserte NuvaRing antes de insertar el tampón. Es necesario tener especial cuidado al retirar el tampón para asegurarse de que el anillo no sea expulsado accidentalmente. Si esto ocurriera, lave simplemente el anillo con agua fría o tibia y vuelva a insertarlo inmediatamente.
Se ha producido rotura del anillo cuando se ha utilizado simultáneamente un producto vaginal como un lubricante o un tratamiento antifúngico (ver sección 3.4 “Qué hacer si… El anillo se rompe”).
El uso de productos espermicidas o de levaduras vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas de laboratorio
Si se somete a pruebas de sangre o orina, informe al personal sanitario de que está utilizando NuvaRing, ya que este puede alterar los resultados de algunas pruebas.

2.5 Embarazo y lactancia
NuvaRing no debe utilizarse durante un embarazo confirmado o sospechado. Si queda embarazada mientras utiliza NuvaRing, debe retirar el anillo y contactar con su médico.
Si desea dejar de usar NuvaRing porque desea embarazarse, consulte la sección 3.5 “Cuando desea dejar de usar NuvaRing”.
NuvaRing generalmente no se recomienda durante la lactancia. Si desea utilizar NuvaRing durante la lactancia, consulte con su médico.

2.6 Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que NuvaRing tenga efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar NuvaRing

Usted misma puede insertar y retirar NuvaRing. Su médico le dará instrucciones sobre cuándo comenzar a utilizar NuvaRing por primera vez. El anillo vaginal debe insertarse el día adecuado del ciclo menstrual (ver sección 3.3 “Cuándo comenzar con el primer anillo”) y dejarse en la vagina durante 3 semanas consecutivas. Debe comprobar regularmente que NuvaRing se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de una relación sexual) para asegurar la protección frente al embarazo. Tras la tercera semana, retire NuvaRing y haga una pausa de una semana. Normalmente, la menstruación aparecerá durante este intervalo sin anillo.
Durante el uso de NuvaRing, no debe utilizar ciertos métodos anticonceptivos de barrera femeninos, como un diafragma vaginal, un capuchón cervical o un preservativo femenino. Estos métodos anticonceptivos de barrera no deben usarse como método adicional para el control de la natalidad, ya que NuvaRing puede interferir con la colocación y posición adecuada del diafragma, del capuchón cervical o del preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizar un preservativo masculino como método de barrera anticonceptiva adicional.
3.1 Cómo insertar y retirar NuvaRing

Antes de insertar el anillo, compruebe que no esté caducado (ver sección 5 “Cómo conservar NuvaRing”).
Lávese las manos antes de insertar o retirar el anillo.
Elija la posición que le resulte más cómoda para insertar el anillo, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, agachada o tumbada.
Saque NuvaRing de su envoltorio.
Sujete el anillo entre el pulgar y el índice, comprimiéndolo por los lados opuestos e insértelo en la vagina (ver Figuras 1–4). Como alternativa, puede optar por utilizar el Aplicador NuvaRing (no incluido con NuvaRing) para ayudarle a insertar el anillo. El Aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. Una vez que NuvaRing esté colocado en su sitio, no debería notar molestias. Si experimenta alguna molestia, cambie suavemente la posición de NuvaRing (por ejemplo, empujando el anillo un poco más hacia el fondo de la vagina) hasta que lo note en una posición cómoda. La posición exacta del anillo dentro de la vagina no es importante.
Tras 3 semanas, retire NuvaRing de la vagina. NuvaRing puede retirarse enganchando con el dedo índice el borde delantero del anillo o agarrando el borde del anillo y tirando hacia fuera (ver Figura 5). Si ha insertado el anillo en la vagina pero tiene dificultades para retirarlo, debe ponerse necesariamente en contacto con su médico.
El anillo usado debe desecharse junto con los residuos domésticos habituales, preferiblemente dentro del envoltorio reclosable. No tire NuvaRing al inodoro.

Figura 1 Saque NuvaRing del sobre	Figura 3 Elija una posición cómoda para insertar el anillo
Figura 2 Presione el anillo
Figura 4A Figura 4B Figura 4C Inserte el anillo en la vagina con una mano (Figura 4A); si es necesario, puede separar los labios con la otra mano. Empuje el anillo hacia el interior de la vagina hasta notar que está en una posición cómoda (Figura 4B). Deje el anillo colocado durante 3 semanas (Figura 4C).
	Figura 5 NuvaRing puede retirarse enganchando el dedo índice por debajo del anillo o bien agarrando el anillo entre el dedo índice y el medio y tirando hacia afuera.

3.2 Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo

A partir del día en que se inserta, el anillo vaginal debe permanecer en la vagina sin interrupción durante 3 semanas.
Tras 3 semanas, retire el anillo el mismo día de la semana en que fue insertado, aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si inserta NuvaRing el miércoles alrededor de las 22:00 horas, debe retirar el anillo el miércoles de la tercera semana siguiente, aproximadamente a las 22:00 horas.
Tras la retirada, no utilice el anillo durante 1 semana. Durante esta semana, debería producirse un sangrado vaginal. Normalmente comienza entre 2 y 3 días después de la retirada de NuvaRing.
Comience con un nuevo anillo exactamente tras el intervalo de 1 semana (de nuevo el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado vaginal aún no ha terminado. Si el nuevo anillo se inserta con un retraso superior a 3 horas, la protección frente al embarazo puede reducirse. En tal caso, siga las instrucciones indicadas en el apartado 3.4 “Qué hacer si… Olvida insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo”. Si utiliza NuvaRing según se describe más arriba, el sangrado vaginal se producirá cada mes aproximadamente en los mismos días.

3.3 Cuándo comenzar con el primer anillo

Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el último mes Inserte el primer NuvaRing el primer día de su ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). NuvaRing comienza a hacer efecto inmediatamente. No es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos. También puede comenzar NuvaRing entre el día 2 y el día 5, pero si tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (como un condón masculino). Solo debe seguir esta recomendación la primera vez que use NuvaRing.
Si ha utilizado una píldora combinada durante el último mes Comience a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente del intervalo sin píldora de su actual tratamiento. Si su envase contiene también comprimidos inactivos, comience a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente del último comprimido inactivo. Si no está segura de cuál es, consulte a su médico o farmacéutico. No prolongue nunca el intervalo sin hormonas de su actual envase de píldoras más allá del tiempo recomendado. Si ha tomado la píldora de forma constante y correcta y está segura de que no está embarazada, también puede interrumpir la toma de la píldora en cualquier día del envase actual y comenzar inmediatamente con NuvaRing.
Si ha utilizado un parche transdérmico durante el último mes Comience a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente del habitual intervalo sin parche. No prolongue nunca el intervalo sin parche más allá del periodo recomendado.

Si ha utilizado el parche de forma constante y correcta y está segura de que no está embarazada, también puede interrumpir el uso del parche en cualquier momento y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

Si ha utilizado una minipíldora (píldora solo con progestágenos) durante el último mes Puede dejar de tomar la minipíldora en cualquier momento y comenzar a utilizar NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que normalmente habría tomado la píldora. Asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (como un condón masculino) durante los primeros 7 días de uso del anillo.
Si ha utilizado una inyección o un implante o un dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágenos durante el último mes Comience a utilizar NuvaRing el día en que deba administrarse la nueva inyección o el día de la retirada del implante o del DIU que libera progestágenos. Asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (como un condón masculino) durante los primeros 7 días de uso del anillo.
Tras un parto Si acaba de tener un bebé, su médico le indicará que espere hasta su primer ciclo natural antes de comenzar a utilizar NuvaRing. En algunos casos es posible comenzar antes. Consulte a su médico. Si desea utilizar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar primero con su médico.
Tras un aborto espontáneo o quirúrgico Consulte con su médico.

3.4 Qué hacer si…
El anillo se expulsa accidentalmente de la vagina
NuvaRing puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se insertó correctamente, al retirar un tampón, durante una relación sexual, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, debe comprobar regularmente si el anillo sigue en la vagina (por ejemplo, antes y después de una relación sexual).
El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina
NuvaRing puede seguir protegiéndola frente al embarazo, pero esto depende del tiempo que permanezca fuera de la vagina.
Si el anillo permanece fuera de la vagina durante:

un periodo inferior a 3 horas, aún puede protegerla frente al embarazo. Debe lavar el anillo con agua fría o tibia (no utilice agua caliente) y volver a insertarlo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera de la vagina menos de 3 horas.
un periodo superior a 3 horas durante la 1ª o 2ª semana, puede no protegerla frente al embarazo. Debe lavar el anillo con agua fría o tibia (no utilice agua caliente) y volver a insertarlo tan pronto como lo recuerde, y dejar el anillo en la vagina sin interrupción durante al menos 7 días. Utilice un condón masculino si tiene relaciones sexuales durante estos 7 días. Si está en la 1ª semana y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, existe la posibilidad de que se haya producido un embarazo. En tal caso, contacte con su médico.
un periodo superior a 3 horas durante la 3ª semana, puede no protegerla frente al embarazo. Debe desechar ese anillo y elegir una de las dos opciones siguientes:
1 – Inserte inmediatamente un nuevo anillo. Esto iniciará el siguiente período de uso de tres semanas. Es posible que no tenga la menstruación, pero podrían producirse sangrados o manchado por privación.

2 – No inserte de nuevo el anillo. Espere a tener su menstruación y luego inserte un nuevo anillo, no más de 7 días después de que el anillo anterior fuera retirado o expulsado.
Debe elegir esta opción solo si ha utilizado NuvaRing de forma continua durante los 7 días anteriores.

un periodo de tiempo desconocido, es posible que no esté protegida frente al embarazo. Realice una prueba de embarazo y consulte con su médico antes de insertar un nuevo anillo.

El anillo se rompe
Muy raramente, NuvaRing puede romperse. Se han notificado lesiones vaginales asociadas a la rotura del anillo. Si observa que NuvaRing se ha roto, deseche ese anillo e inserte un nuevo anillo tan pronto como sea posible. Utilice métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un condón masculino) durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales antes de notar la rotura del anillo, consulte con su médico.
Se ha insertado más de un anillo
No se han notificado efectos negativos graves por sobredosificación de las hormonas de NuvaRing. Si ha insertado accidentalmente más de un anillo, podría experimentar náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Retire los anillos adicionales y consulte con su médico si estos síntomas persisten.
Olvida insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
Si el intervalo sin anillo es superior a 7 días, inserte un nuevo anillo tan pronto como lo recuerde. Utilice un método anticonceptivo adicional (como un condón masculino) si tiene relaciones sexuales, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante el intervalo sin anillo, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Hable inmediatamente con su médico. Cuanto más prolongado sea el intervalo sin anillo, mayor será el riesgo de embarazo.
Olvida retirar el anillo

Si el anillo ha permanecido insertado durante más de 3 semanas pero no más de 4 semanas, aún puede protegerla frente al embarazo. Realice el intervalo habitual de una semana sin anillo y luego inserte un nuevo anillo.
Si el anillo ha permanecido insertado durante un periodo superior a 4 semanas, existe la posibilidad de que se haya producido un embarazo. Contacte con su médico antes de insertar un nuevo anillo.

No tiene la menstruación

NuvaRing se ha utilizado según las instrucciones Si no tiene la menstruación, pero ha utilizado NuvaRing según las instrucciones y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que haya un embarazo. Continúe utilizando NuvaRing como de costumbre. Sin embargo, si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría haber un embarazo. Consulte inmediatamente con su médico. No comience con un nuevo NuvaRing hasta que el médico haya descartado el embarazo.
NuvaRing no se ha utilizado según las instrucciones Si no tiene la menstruación y no ha seguido las instrucciones, y durante el primer intervalo normal sin anillo no tuvo la menstruación esperada, podría haber un embarazo. Contacte con su médico antes de comenzar a utilizar un nuevo NuvaRing.

Tiene un sangrado inesperado
Durante el uso de NuvaRing, algunas mujeres pueden tener sangrado vaginal inesperado entre ciclos. Puede ser necesario utilizar protección higiénica. En cualquier caso, deje el anillo en la vagina y continúe utilizando normalmente. Consulte con su médico si el sangrado irregular persiste, empeora o se repite.
Desea cambiar el primer día de su ciclo menstrual
Si utiliza NuvaRing según las instrucciones, el ciclo menstrual (sangrado por privación) comenzará durante el intervalo sin anillo. Si desea cambiar el día de inicio del ciclo, puede acortar el intervalo sin anillo (nunca alargarlo).
Por ejemplo, si su menstruación comienza habitualmente el viernes, puede cambiar al martes (3 días antes) a partir del mes siguiente. Basta con insertar el siguiente anillo 3 días antes de lo habitual.
Si el intervalo sin anillo es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga el sangrado habitual, pero podría tener manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado por rotura durante el uso del siguiente anillo.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico para aclaraciones.
Desea posponer su ciclo menstrual
Aunque no se recomienda, es posible posponer su ciclo menstrual (sangrado por privación) insertando un nuevo anillo inmediatamente después de retirar el anterior, sin realizar ningún intervalo sin anillo. El nuevo anillo puede permanecer insertado durante un máximo de 3 semanas. Durante el uso del nuevo anillo, podría tener manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado por rotura. Retire el anillo cuando decida tener la menstruación. Respete el intervalo habitual sin anillo de una semana y luego inserte un nuevo anillo.
Puede consultar con su médico antes de decidir posponer su ciclo menstrual.
3.5 Cuándo desea interrumpir el uso de NuvaRing
Puede interrumpir el uso de NuvaRing en cualquier momento.
Si no desea embarazos, consulte con su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si interrumpe el uso de NuvaRing porque desea un embarazo, debe esperar a su ciclo natural antes de intentar el embarazo. Esto le ayudará a calcular la fecha prevista de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si tiene algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si
experimenta algún cambio en su salud que crea que podría deberse a NuvaRing, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o
coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman
anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los distintos
riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2, "Qué debe
saber antes de usar NuvaRing".
Si es alérgica a alguno de los componentes de NuvaRing (hipersensibilidad), puede presentar los
siguientes síntomas (frecuencia no conocida): angioedema y/o anafilaxia [hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar] o urticaria asociada a dificultad respiratoria. Si esto ocurre, retire NuvaRing y consulte a su médico inmediatamente.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de NuvaRing.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres
dolor abdominal; sensación de malestar (náuseas)
micosis vaginal (por ejemplo, "Candida"); trastorno vaginal debido al anillo; picor en la zona genital;
secreción vaginal
dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo deprimido; disminución de la libido
dolor en los senos; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
acné
aumento de peso
expulsión del anillo
No frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres
trastornos visuales; mareos
abdomen hinchado; vómitos, diarrea o estreñimiento
sensación de cansancio, malestar o irritabilidad; cambios de estado de ánimo; cambios bruscos de
ánimo
acumulación de líquido en los tejidos (edema)
infección del tracto urinario o de la vejiga
dificultad o dolor al orinar; fuerte deseo o necesidad de orinar; orinar con mayor frecuencia
problemas durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o sensación de presencia del
anillo por parte de la pareja
aumento de la presión arterial
aumento del apetito
dolor de espalda; espasmos musculares; dolor en las piernas o brazos
disminución de la sensibilidad cutánea
senos sensibles o agrandados; mastopatía fibroquística (quistes en los senos que pueden hincharse o
provocar dolor)
inflamación del cuello uterino; pólipos cervicales (crecimientos en el cuello uterino); eversión del borde del cuello uterino (ectropión)
alteraciones del ciclo menstrual (por ejemplo, ciclos abundantes, largos, irregulares o que pueden
interrumpirse por completo); trastornos en la zona pélvica; síndrome premenstrual; espasmos uterinos
infecciones vaginales (fúngicas y bacterianas); ardor, mal olor, dolor, molestias o sequedad en la
vagina o vulva
caída del cabello, eccema, picor, erupción cutánea o sofocos
urticaria
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres

coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (TVP) o en un pulmón (EP) o infarto de miocardio o ictus o miniictus o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT) o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo. (Véase la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo.) secreción mamaria
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
cloasma (manchas cutáneas con pigmentación amarillenta-marrón, especialmente en el rostro)
molestias en el pene del compañero (como irritación, erupción cutánea, picor)
incapacidad para retirar el anillo sin asistencia médica (por ejemplo, debido a la adherencia a la pared
vaginal)
lesión vaginal asociada a la rotura del anillo.
Se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos asociados al uso de anticonceptivos
hormonales combinados. Para obtener más información, consulte la sección 2.2 Advertencias y precauciones, Tumores.
Muy raramente, el anillo de NuvaRing puede romperse. Para obtener más información, consulte la
sección 3.4 Qué hacer si... El anillo se rompe.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a
su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema de notificación de reacciones adversas. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NuvaRing

Mantenga NuvaRing fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si sabe que un niño ha estado expuesto a las hormonas de NuvaRing, consulte a su médico.
Mantenga NuvaRing a una temperatura inferior a 30°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo
de la luz y la humedad.
No use NuvaRing si le fue dispensado hace más de 4 meses. La fecha de dispensación aparece indicada
en la caja y en la bolsita.
No use NuvaRing después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la bolsita.
No use NuvaRing si observa cambios de color en el anillo o cualquier otro signo visible de deterioro.
Deseche el anillo usado junto con los residuos domésticos habituales, colocándolo preferiblemente en la bolsita
reutilizable. No tire NuvaRing por el inodoro. Como con otros medicamentos, no deseche los anillos no usados o
caducados por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los anillos no
usados que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NuvaRing

Los principios activos son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg)
Los demás componentes son: copolímeros de etileno vinilacetato (28% y 9% de vinilacetato) (un tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan desde el anillo en cantidades diarias de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día, respectivamente, durante un período de 3 semanas.
Descripción del aspecto de NuvaRing y contenido del envase
NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro de 54 mm.
Cada anillo va envasado en una bolsita de aluminio recerrable. La bolsita está incluida en una caja de cartón junto con este prospecto. Cada caja contiene 1 o 3 anillos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia
Fabricante:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la
siguiente denominación:
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, dispositivo vaginal
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania,
Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos,
Noruega, Rumanía, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
(Irlanda del Norte).
Estas pegatinas, cuando se colocan en la fecha adecuada del calendario, pueden ayudarle a recordar cuándo insertar y extraer NuvaRing.

Tres filas de logotipos compuestos por una silueta femenina estilizada en el

Insertar el anillo Extraer el anillo

Folleto informativo: informaciones para el usuario

NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, dispositivo vaginal

Etonogestrel/Etinilestradiol
Informaciones importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros, si se utilizan correctamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
Esté atenta y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 “Coágulos sanguíneos”).

Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar NuvaRing, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser peligroso para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar NuvaRing
2.1 No use NuvaRing
2.2 Advertencias y precauciones
Coágulos sanguíneos
Tumores
2.3 Niños y adolescentes
2.4 Otros medicamentos y NuvaRing
Exámenes de laboratorio
2.5 Embarazo y lactancia
2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cómo utilizar NuvaRing
3.1 Cómo insertar y retirar NuvaRing
3.2 Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo
3.3 Cuándo comenzar con el primer anillo
3.4 Qué hacer si…
El anillo se expulsa accidentalmente de la vagina
El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina
El anillo se rompe
Se ha insertado más de un anillo
Olvida insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
Olvida retirar el anillo
No tiene la menstruación
Tiene un sangrado inesperado
Desea cambiar el primer día de su ciclo menstrual
Desea retrasar su ciclo menstrual
3.5 Cuándo desea interrumpir el uso de NuvaRing
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NuvaRing y el aplicador NuvaRing
Contenido del envase y otra información
Qué contiene NuvaRing
Descripción del aspecto de NuvaRing y del aplicador NuvaRing, y contenido del envase

Titular de la autorización de comercialización y productor

1. Qué es NuvaRing y para qué sirve

NuvaRing es un anillo vaginal anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo. Cada anillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. El anillo libera lentamente estas hormonas al torrente sanguíneo. Dado que las cantidades de hormonas liberadas son bajas, NuvaRing se considera un anticonceptivo hormonal de baja dosis. Puesto que NuvaRing libera dos tipos diferentes de hormonas, se trata de un anticonceptivo hormonal combinado.
NuvaRing funciona exactamente igual que una píldora anticonceptiva combinada (la píldora), pero en lugar de tomar una pastilla cada día, el anillo se utiliza durante tres semanas consecutivas. NuvaRing libera dos hormonas sexuales femeninas que previenen la liberación de un óvulo desde los ovarios. Si no hay liberación de óvulos, no es posible quedar embarazada.

2. Qué debe saber antes de usar NuvaRing

Notas generales
Antes de comenzar a usar NuvaRing, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo – véase el apartado 2
“Coágulos sanguíneos”.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpir el uso
de NuvaRing o en las que NuvaRing puede resultar menos fiable. En tales situaciones no debe tener
relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales – como el uso del
condón masculino o de otro método de barrera. No use los métodos del ritmo y de la temperatura
basal, que pueden resultar inseguros, ya que NuvaRing altera las variaciones mensuales de la
temperatura corporal y del moco cervical.
NuvaRing, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH
(SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

2.1 No use NuvaRing
No use NuvaRing si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de
las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

si tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea – como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado “Coágulos sanguíneos”);
si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
si tiene (o ha tenido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT – síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
- diabetes grave con lesión vascular
- presión arterial muy alta
- niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
- una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
si tiene (o ha tenido) inflamación del páncreas (pancreatitis) asociada a altos niveles de grasas en sangre;
si tiene (o ha tenido) una enfermedad grave del hígado y la función hepática aún no se ha normalizado;
si tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
si tiene (o ha tenido), o podría tener, un tumor en la mama o en los órganos genitales;
si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de NuvaRing, retire inmediatamente el anillo y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales.

No use NuvaRing si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (véase también el apartado 2.4
“Otros medicamentos y NuvaRing”).

2.2 Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda urgentemente a un médico

si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que puedan indicar que padece un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos”). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está usando NuvaRing, debe informar a su médico.
si un familiar de primer grado tiene, o ha tenido, un tumor de mama;
si padece epilepsia (véase el apartado 2.4: “Otros medicamentos y NuvaRing”);
si tiene una enfermedad del hígado (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
si tiene lupus eritematoso sistémico (LES – una enfermedad que afecta al sistema de defensas
naturales);
si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH – un trastorno de la coagulación sanguínea que causa
insuficiencia renal);
si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a usar NuvaRing;
si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
si tiene varices;
si padece una afección que ha aparecido por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestacional [erupción cutánea con ampollas durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad nerviosa con movimientos corporales repentinos], angioedema hereditario [debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria asociada a dificultad respiratoria]);
si tiene (o ha tenido) cloasma (manchas de pigmentación marrón-amarillenta, llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición prolongada al sol o a los rayos ultravioleta;
si tiene una afección médica que dificulta el uso de NuvaRing – por ejemplo, estreñimiento, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
si siente necesidad urgente de orinar, orina frecuentemente, con escozor y/o dolor, y no logra localizar el anillo en la vagina. Estos síntomas pueden indicar una colocación accidental de NuvaRing dentro de la vejiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como NuvaRing provoca un aumento del riesgo de
desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede
obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse
en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos
graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a
NuvaRing es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer probablemente?

hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
mayor sensación de calor en la pierna afectada
cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable
tos repentina sin causa evidente, con posible expectoración de sangre
dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente
mareo intenso o vértigo
latido cardiaco acelerado o irregular
fuerte dolor abdominal

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la falta de aire, pueden confundirse con una afección más leve como una infección respiratoria (por ejemplo, un “resfriado común”).

Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

pérdida inmediata de la visión o
empañamiento indoloro de la visión que puede progresar a pérdida de la visión (coágulo sanguíneo en el ojo)

¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer probablemente?

dolor, molestia, sensación de presión o de pesadez en el pecho
sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón
sensación de plenitud, indigestión o ahogo
molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago
sudoración, náuseas, vómitos o vértigo
debilidad extrema, ansiedad o falta de aire
latidos cardíacos acelerados o irregulares

Infarto de miocardio

debilidad o entumecimiento súbito en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo
confusión repentina, dificultad para hablar o comprender
dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos
dificultad repentina para caminar, vértigo, pérdida del equilibrio o de la coordinación
cefalea repentina, intensa o prolongada, sin causa conocida
pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones

Accidente cerebrovascular (ictus)

A veces los síntomas de accidente cerebrovascular pueden ser breves, con recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudir urgentemente al médico porque podría estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.

hinchazón y coloración azul pálida en una extremidad
fuerte dolor abdominal (abdomen agudo)

Coágulos sanguíneos que obstruyen otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene norgestrelona o etonogestrel, como NuvaRing, aproximadamente 6-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (véase más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

	Riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en un año
Mujeres que no usan una píldora/un parche/un anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Aproximadamente 2 mujeres de cada 10.000
Mujeres que usan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Aproximadamente 5-7 mujeres de cada 10.000
Mujeres que usan NuvaRing	Aproximadamente 6-12 mujeres de cada 10.000

si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir el uso de NuvaRing varias semanas antes de la intervención o durante el periodo en que esté menos móvil. Si debe interrumpir el uso de NuvaRing, consulte a su médico cuándo puede comenzar a usarlo nuevamente;
al envejecer (especialmente a partir de los 35 años);
si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. El médico puede decidir que debe interrumpir el uso de NuvaRing.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando NuvaRing, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

al aumentar la edad (más de 35 años);
si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como NuvaRing, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
si tiene sobrepeso;
si tiene presión arterial alta;
si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
si sufre migraña, especialmente migraña con aura;
si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando NuvaRing, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
Tumores
La información que se indica a continuación se obtuvo en estudios sobre anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a NuvaRing. No existen datos sobre la administración vaginal de hormonas anticonceptivas (como NuvaRing).
Los diagnósticos de cáncer de mama son ligeramente más frecuentes en mujeres que usan la píldora combinada, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que los tumores se detecten más en mujeres que toman la píldora combinada porque son examinadas con más frecuencia por el médico. El aumento en la aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción de la píldora combinada.
Es importante que controle regularmente sus mamas y que consulte al médico tan pronto como note un nódulo. Además, debe informar al médico si una pariente cercana tiene o ha tenido cáncer de mama (ver sección 2.2 “Advertencias y precauciones”).
En mujeres que toman la píldora se han notificado raramente tumores hepáticos benignos y, en un número aún menor de casos, tumores hepáticos malignos. Consulte al médico si tiene fuertes dolores abdominales inusuales.
En mujeres que usan la píldora combinada, se ha notificado que el cáncer del endometrio (el revestimiento interno del útero) y el cáncer de ovario ocurren con menos frecuencia. Esto podría también ocurrir con NuvaRing, pero no se ha confirmado.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido NuvaRing, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
2.3 Niños y adolescentes
No se han estudiado la seguridad y eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.
2.4 Otros medicamentos y NuvaRing
Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o productos a base de hierbas que esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otros medicamentos que está usando NuvaRing. Ellos podrán indicarle si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo masculino) y, en tal caso, durante cuánto tiempo, o si es necesario modificar el uso de otro medicamento que esté tomando.
Algunos medicamentos

pueden afectar los niveles sanguíneos de NuvaRing;
pueden provocar una disminución de la eficacia anticonceptiva;
pueden causar sangrados inesperados.

Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para tratar:

la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
la infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
la hipertensión arterial pulmonar (bosentan);
el estado de ánimo deprimido (producto a base de hierba de San Juan).

Si está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que puedan provocar una disminución de la eficacia de NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo masculino). Dado que el efecto de otros medicamentos sobre NuvaRing puede durar hasta 28 días después de su interrupción, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo este periodo. Nota: No use NuvaRing junto con un diafragma, un capuchón cervical o un preservativo femenino.
NuvaRing puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

medicamentos que contienen ciclosporina
el antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar un aumento de la frecuencia de convulsiones). No use NuvaRing si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto puede provocar aumentos en los valores de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas ALT).

Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
NuvaRing puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Vea la sección 2.1 “No use NuvaRing”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Puede usar tampones durante el uso de NuvaRing. Inserte NuvaRing antes de insertar el tampón. Es necesario tener especial cuidado al retirar el tampón para asegurarse de que el anillo no sea expulsado accidentalmente. Si esto ocurriera, lávese simplemente el anillo con agua fría o tibia y vuelva a insertarlo inmediatamente.
Se ha producido rotura del anillo cuando se ha utilizado también un producto vaginal como un lubricante o un tratamiento antimicrobiano (ver sección 3.4 “Qué hacer si… El anillo se rompe”).
El uso de productos espermicidas o a base de levaduras vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.
Análisis de laboratorio
Si se somete a análisis de sangre o orina, informe al personal sanitario que está usando NuvaRing, ya que este puede alterar los resultados de algunos análisis.
2.5 Embarazo y lactancia
NuvaRing no debe usarse durante un embarazo confirmado o sospechado. Si queda embarazada mientras está usando NuvaRing, debe retirar el anillo y contactar con su médico.
Si desea dejar de usar NuvaRing porque desea iniciar un embarazo, consulte la sección 3.5 “Cuando desea dejar de usar NuvaRing”.
NuvaRing no se recomienda habitualmente durante la lactancia materna. Si desea usar NuvaRing durante la lactancia, consulte a su médico.
2.6 Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que NuvaRing tenga efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar NuvaRing

Usted misma puede insertar y retirar NuvaRing. Su médico le indicará cuándo debe comenzar a utilizar NuvaRing por primera vez. El anillo vaginal debe insertarse en el día adecuado del ciclo menstrual (ver sección 3.3 “Cuándo comenzar con el primer anillo”) y dejarse en la vagina durante 3 semanas consecutivas. Compruebe regularmente que NuvaRing se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de una relación sexual) para asegurar la protección frente al embarazo. Tras la tercera semana, retire NuvaRing y haga una semana de descanso. Normalmente, la menstruación comenzará durante este intervalo sin anillo.

Durante el uso de NuvaRing, no debe utilizar ciertos métodos anticonceptivos de barrera femeninos, como un diafragma vaginal, un capuchón cervical o un preservativo femenino. Estos métodos anticonceptivos de barrera no deben emplearse como método adicional para el control de la natalidad, ya que NuvaRing puede interferir con la colocación y posición correctas del diafragma, del capuchón cervical o del preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizar un preservativo masculino como método anticonceptivo de barrera adicional.

3.1 Cómo insertar y retirar NuvaRing

Antes de insertar el anillo, compruebe que no esté caducado (ver sección 5 “Cómo conservar NuvaRing y el aplicador NuvaRing”).
Lávese las manos antes de insertar o retirar el anillo.
Elija la posición que le resulte más cómoda para insertar el anillo, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, agachada o tumbada.
Saque NuvaRing de su bolsita.
Sujete el anillo entre el pulgar y el índice, presionando los lados opuestos, e insértelo en la vagina (ver Figuras 1-4). Como alternativa, puede utilizar el aplicador NuvaRing para ayudarle a insertar el anillo (ver más abajo Instrucciones de uso). Una vez insertado, NuvaRing no debería causar molestias. Si nota alguna molestia, ajuste suavemente la posición de NuvaRing (por ejemplo, empujándolo un poco más hacia el fondo de la vagina) hasta que se sienta cómoda. La posición exacta del anillo dentro de la vagina no es importante.
Tras 3 semanas, retire NuvaRing de la vagina. Para ello, puede enganchar con el dedo índice el borde delantero del anillo o agarrar el borde y tirar hacia fuera (ver Figura 5). Si ha insertado el anillo en la vagina pero tiene dificultades para retirarlo, debe ponerse en contacto con su médico.
El anillo usado debe desecharse junto con los residuos domésticos habituales, preferiblemente dentro de la bolsita recerrable. No tire NuvaRing al inodoro.

Cómo insertar NuvaRing solo con los dedos:

Figura 1 Retire NuvaRing del envase	Figura 3 Elija una posición cómoda para insertar el anillo
Figura 2 Presione el anillo para comprimirlo
Figura 4A Figura 4B Figura 4C Inserte el anillo en la vagina con una mano (Figura 4A); si es necesario, puede separar los labios con la otra mano. Empuje el anillo hacia el interior de la vagina hasta notar que está en una posición cómoda (Figura 4B). Deje el anillo insertado durante 3 semanas (Figura 4C).
	Figura 5 NuvaRing puede retirarse enganchando el dedo índice debajo del anillo o sujetándolo entre el dedo índice y el medio, y tirando suavemente hacia afuera.

Informaciones importantes para el aplicador de NuvaRing:

De uso opcional para ayudar a insertar NuvaRing.
NO reutilice el aplicador; está diseñado para usarse una sola vez.
NO comparta el aplicador con otras personas.
Si el aplicador cayera accidentalmente, lávelo con agua fría o tibia (NO caliente).
Deseche el aplicador en un contenedor de residuos normal inmediatamente después de su uso.
No tire el aplicador al inodoro.

Cómo insertar NuvaRing con el aplicador:
1: Preparación

	Lávese las manos antes de abrir el envase. Ábralo ÚNICAMENTE inmediatamente antes de su uso. NO lo utilice si el contenido o el envase están visiblemente dañados.
	El aplicador debe usarse ÚNICAMENTE con el anillo vaginal NuvaRing, no con otros productos.
	Examine la ilustración del aplicador para familiarizarse con sus componentes. A. Émbolo B. Mango C. Cánula D. Apertura de la Cánula E. NuvaRing

2: Carga y posicionamiento

	Tire suavemente del émbolo hasta que se bloquee.
	Presione los lados opuestos del anillo juntos e insértelo en la abertura de la cánula.
	Introduzca suavemente el anillo en la cánula. La punta del anillo debe sobresalir ligeramente por la abertura de la cánula.
	Seleccione la posición más cómoda para usted para insertar el anillo, por ejemplo tumbada, agachada o de pie con una pierna levantada.

3: Inserción y eliminación

	Coloque el pulgar y el dedo medio sobre el mango.
	Introduzca suavemente la cánula en la vagina hasta que los dedos (sobre el mango) toquen el cuerpo. A continuación, utilice el dedo índice para empujar suavemente el émbolo hacia dentro de la cánula. Algunas mujeres han notado una breve sensación de leve escozor al utilizar el aplicador.
	El anillo es expulsado fuera del aplicador. Retire cuidadosamente el aplicador.
	Asegúrese de que el anillo NO se encuentre en el aplicador. Deseche el aplicador usado en un recipiente normal para residuos. NO tire el aplicador al inodoro. NO reutilice el aplicador.

3.2 Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo

A partir del día en que se inserta, el anillo vaginal debe permanecer en la vagina sin interrupción durante 3 semanas.
Después de 3 semanas, retire el anillo el mismo día de la semana en que fue insertado y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si inserta NuvaRing el miércoles alrededor de las 22:00 horas, debe retirar el anillo el miércoles de la tercera semana posterior, aproximadamente a las 22:00 horas.
Tras la retirada, no utilice el anillo durante 1 semana. Durante esta semana, debería aparecer un sangrado vaginal. Normalmente comienza entre 2 y 3 días después de retirar NuvaRing.
Comience con un nuevo anillo exactamente después del intervalo de 1 semana (de nuevo el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado vaginal aún no ha terminado. Si el nuevo anillo se inserta con un retraso superior a 3 horas, la protección frente al embarazo puede reducirse. En tal caso, siga las instrucciones proporcionadas en el apartado 3.4 “¿Qué hacer si… Olvida insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo?”. Si utiliza NuvaRing según se describe anteriormente, el sangrado vaginal ocurrirá cada mes aproximadamente en los mismos días.

3.3 Cuándo comenzar con el primer anillo

Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el último mes
Inserte el primer NuvaRing el primer día de su ciclo natural (es decir, el primer día de su menstruación). NuvaRing comienza a hacer efecto inmediatamente. No es necesario adoptar medidas anticonceptivas adicionales. También puede comenzar NuvaRing entre el día 2 y el día 5, pero si tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (como un condón masculino). Solo debe seguir esta recomendación la primera vez que use NuvaRing.
Si ha utilizado una píldora combinada durante el último mes
Comience a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente del intervalo sin píldora de su actual píldora. Si el envase contiene también comprimidos inactivos, comience a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente del último comprimido inactivo. Si no está segura de cuál es, consulte a su médico o farmacéutico. No prolongue nunca el intervalo sin hormonas de su actual envase de píldoras más allá del tiempo recomendado. Si ha tomado la píldora de forma constante y correcta y está segura de que no está embarazada, también puede interrumpir la toma de la píldora en cualquier día del envase actual y comenzar inmediatamente con NuvaRing.
Si ha utilizado un parche transdérmico durante el último mes
Comience a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente del habitual intervalo sin parche. No prolongue nunca el intervalo sin parche más allá del periodo recomendado. Si ha utilizado el parche de forma constante y correcta y está segura de que no está embarazada, también puede interrumpir el uso del parche en cualquier momento e iniciar inmediatamente con NuvaRing.
Si ha utilizado una minipíldora (píldora solo con progestágeno) durante el último mes
Puede dejar de tomar la minipíldora en cualquier momento y comenzar a utilizar NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que normalmente tomaría la píldora. Asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (como un condón masculino) durante los primeros 7 días de uso del anillo.
Si ha utilizado una inyección o un implante o un dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno durante el último mes
Comience a utilizar NuvaRing el día en que deba recibir la nueva inyección o el día de la retirada del implante o del DIU que libera progestágeno. Asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (como un condón masculino) durante los primeros 7 días de uso del anillo.
Después de un parto
Si acaba de tener un bebé, su médico le indicará que espere hasta su primer ciclo natural antes de comenzar a utilizar NuvaRing. En algunos casos es posible comenzar antes. Consulte a su médico. Si desea utilizar NuvaRing durante el periodo de lactancia, debe consultar primero con su médico.
Después de un aborto espontáneo o quirúrgico
Consulte con su médico.

3.4 ¿Qué hacer si…

El anillo se expulsa accidentalmente de la vagina
NuvaRing puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se insertó correctamente, al retirar un tampón, durante una relación sexual, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, debe comprobar regularmente si el anillo sigue en la vagina (por ejemplo, antes y después de una relación sexual).

El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina

NuvaRing puede seguir protegiéndola frente al embarazo, pero esto depende del tiempo que permanezca fuera de la vagina.

Si el anillo permanece fuera de la vagina durante:

un periodo inferior a 3 horas, sigue protegiéndola frente al embarazo. Debe lavar el anillo con agua fría o tibia (no utilice agua caliente) y volver a insertarlo lo antes posible, siempre que haya estado fuera de la vagina menos de 3 horas.
un periodo superior a 3 horas durante la 1ª y la 2ª semana, puede no protegerla frente al embarazo. Debe lavar el anillo con agua fría o tibia (no utilice agua caliente) y volver a insertarlo tan pronto como lo recuerde, y dejar el anillo en la vagina sin interrupción durante al menos 7 días. Utilice un condón masculino si tiene relaciones sexuales durante estos 7 días. Si está en la 1ª semana y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, existe la posibilidad de que se haya producido un embarazo. En tal caso, contacte con su médico.
un periodo superior a 3 horas durante la 3ª semana, puede no protegerla frente al embarazo. Debe desechar ese anillo y elegir una de las dos opciones siguientes:
1 - Inserte inmediatamente un nuevo anillo. Esto iniciará el siguiente periodo de uso de tres semanas. Es posible que no tenga la menstruación, pero podrían aparecer sangrados o manchado por suspensión.
2 - No vuelva a insertar el anillo. Espere a tener su menstruación y luego inserte un nuevo anillo, no más allá de 7 días desde que se retiró o salió el anillo anterior. Solo debe elegir esta opción si ha utilizado NuvaRing de forma continua durante los 7 días anteriores.
un periodo de tiempo desconocido, puede no estar protegida frente al embarazo. Realice una prueba de embarazo y consulte con su médico antes de insertar un nuevo anillo.

Se ha insertado más de un anillo
No se han notificado efectos adversos graves debidos a una sobredosis de las hormonas de NuvaRing. Si ha insertado accidentalmente más de un anillo, podría presentar náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Retire los anillos adicionales y consulte con su médico si los síntomas persisten.

Olvida insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
Si el intervalo sin anillo es superior a 7 días, inserte un nuevo anillo tan pronto como lo recuerde. Utilice un método anticonceptivo adicional (como un condón masculino) si tiene relaciones sexuales, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante el periodo de intervalo sin anillo, debe considerarse la posibilidad de que se haya producido un embarazo. Hable inmediatamente con su médico. Cuanto más prolongado sea el intervalo sin anillo, mayor será el riesgo de embarazo.

Olvida retirar el anillo

Si el anillo ha permanecido insertado durante más de 3 semanas pero no más de 4 semanas, aún puede protegerla frente al embarazo. Realice el intervalo habitual de una semana sin anillo y luego inserte un nuevo anillo.
Si el anillo ha permanecido insertado durante un periodo superior a 4 semanas, existe la posibilidad de que se haya producido un embarazo. Contacte con su médico antes de insertar un nuevo anillo.

No tiene la menstruación

NuvaRing se ha utilizado siguiendo las instrucciones
Si no tiene la menstruación, pero ha utilizado NuvaRing según las instrucciones y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Continúe utilizando NuvaRing como de costumbre. Sin embargo, si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Consulte inmediatamente con su médico. No comience con un nuevo NuvaRing hasta que el médico haya descartado el embarazo.
NuvaRing no se ha utilizado siguiendo las instrucciones
Si no tiene la menstruación y no ha seguido las instrucciones, y durante el primer intervalo normal sin anillo no tuvo la menstruación esperada, podría estar embarazada. Contacte con su médico antes de comenzar a utilizar un nuevo NuvaRing.

Tiene un sangrado inesperado
Durante el uso de NuvaRing, algunas mujeres pueden presentar sangrado vaginal inesperado entre ciclos. Puede ser necesario utilizar protección higiénica. En cualquier caso, deje el anillo en la vagina y continúe utilizando normalmente. Consulte con su médico si el sangrado irregular persiste, aumenta de intensidad o reaparece.

Desea cambiar el primer día de su ciclo menstrual
Si utiliza NuvaRing según las instrucciones, la menstruación (sangrado por suspensión) comenzará durante el intervalo sin anillo. Si desea cambiar el día de inicio de su ciclo, puede acortar el intervalo sin anillo (nunca alargarlo).
Por ejemplo, si su menstruación comienza habitualmente los viernes, puede cambiar al martes (3 días antes) a partir del mes siguiente. Basta con insertar el siguiente anillo 3 días antes de lo habitual.
Si el intervalo sin anillo es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga el sangrado habitual, pero podría presentar manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado por rotura durante el uso del siguiente anillo.
Si no está segura sobre cómo proceder, consulte con su médico para aclaraciones.

Desea retrasar su ciclo menstrual
Aunque no se recomienda, es posible retrasar su ciclo menstrual (sangrado por suspensión) insertando un nuevo anillo inmediatamente después de retirar el anterior, sin realizar ningún intervalo sin anillo. El nuevo anillo puede permanecer insertado durante un máximo de 3 semanas. Durante el uso del nuevo anillo, podría presentar manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado por rotura. Retire el anillo cuando decida tener su menstruación. Respete el intervalo habitual sin anillo de una semana y luego inserte un nuevo anillo.
Puede consultar con su médico antes de decidir retrasar su ciclo menstrual.

3.5 Cuándo desea interrumpir el uso de NuvaRing
Puede interrumpir el uso de NuvaRing en cualquier momento.
Si no desea embarazos, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si interrumpe el uso de NuvaRing porque desea un embarazo, debe esperar a su ciclo natural antes de intentar el embarazo. Esto le ayudará a calcular la fecha prevista de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente,
o si nota algún cambio en su salud que cree que podría deberse a NuvaRing, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa
(TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que
toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los
diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el
apartado 2 «Qué debe saber antes de utilizar NuvaRing».
Si es alérgica a alguno de los componentes de NuvaRing (hipersensibilidad), puede presentar los
siguientes síntomas (frecuencia no conocida): angioedema y/o anafilaxia [hinchazón de la cara,
labios, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar] o urticaria asociada a dificultad respiratoria. Si
esto ocurriera, retire NuvaRing y consulte inmediatamente a su médico.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de NuvaRing.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres
dolor abdominal; sensación de malestar (náuseas)
micosis vaginal (por ejemplo, “Candida”); molestias vaginales debidas al anillo; picor en la zona
genital; secreción vaginal
dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo deprimido; disminución de la libido
dolor en las mamas; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
acné
aumento de peso
expulsión del anillo
No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres
trastornos visuales; mareo
abdomen hinchado; vómitos, diarrea o estreñimiento
sensación de cansancio, malestar o irritabilidad; cambios de ánimo; alteraciones del estado de
ánimo
acumulación de líquido en los tejidos (edema)
infección del tracto urinario o de la vejiga
dificultad o dolor al orinar; fuerte deseo o necesidad de orinar; orinar con mayor frecuencia
problemas durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o sensación del anillo
por parte de la pareja
aumento de la presión arterial
aumento del apetito
dolor de espalda; calambres musculares; dolor en piernas o brazos
disminución de la sensibilidad cutánea
mamas sensibles o agrandadas; mastopatía fibroquística (quistes mamarios que pueden hincharse
o causar dolor)
inflamación del cuello uterino; pólipos cervicales (crecimientos en el cuello uterino); eversión del
borde del cuello uterino (ectropión)
alteraciones del ciclo menstrual (por ejemplo, ciclos abundantes, largos, irregulares o ausencia
total de menstruación); trastornos en la zona pélvica; síndrome premenstrual; espasmos uterinos
infecciones vaginales (fúngicas y bacterianas); ardor, mal olor, dolor, molestias o sequedad en la
vagina o vulva
caída del cabello, eccema, picor, erupción cutánea o sofocos
urticaria
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres

coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o una arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (TVP), en un pulmón (EP), infarto de miocardio, ictus, miniictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente este riesgo. (Véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo.) secreción mamaria
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
cloasma (manchas cutáneas con pigmentación amarillenta-marrón, especialmente en el rostro)
molestias en el pene de la pareja (como irritación, erupción cutánea, picor)
incapacidad para retirar el anillo sin asistencia médica (por ejemplo, debido a la adherencia a la
pared vaginal)
lesión vaginal asociada a la rotura del anillo.
Se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos asociados al uso de anticonceptivos
hormonales combinados. Para obtener más información, véase el apartado 2.2 Advertencias y
precauciones, Tumores.
Muy raramente, el anillo de NuvaRing puede romperse. Para obtener más información, véase el
apartado 3.4 Qué hacer si… El anillo se rompe.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníquelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través de
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NuvaRing y el aplicador de NuvaRing

Mantenga NuvaRing fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si sabe que un niño ha estado expuesto a las hormonas de NuvaRing, consulte a su médico.
Conservar a temperatura inferior a 30°C. Mantener en el envase original para proteger el
medicamento de la luz y la humedad.
No utilice NuvaRing si le fue dispensado hace más de 4 meses. La fecha de dispensación figura en la caja y en la bolsita del anillo.
No utilice NuvaRing después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita.
No utilice NuvaRing si observa cambios de color del anillo o cualquier otro signo visible de deterioro.
Deseche el anillo usado junto con los residuos domésticos habituales, preferiblemente guardado en la bolsita con cierre hermético. Deseche el aplicador usado en un contenedor normal para residuos. No tire NuvaRing ni el aplicador en el inodoro. Como con otros medicamentos, no tire anillos no utilizados o caducados por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los anillos no utilizados que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NuvaRing

Los principios activos son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg)
Los demás componentes son: copolímeros de etilenvinilacetato (28% y 9% de vinilacetato) (un tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan desde el anillo en cantidades diarias de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día, respectivamente, durante un período de 3 semanas.
Descripción del aspecto de NuvaRing y del aplicador NuvaRing y contenido del envase
NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro de 54 mm.
Cada anillo viene envasado en una bolsita de aluminio con cierre hermético.
El aplicador es un dispositivo de plástico, no estéril, de un solo uso (es decir, desechable). Cada aplicador viene envasado individualmente. El aplicador lleva la marca CE en relieve en el dispositivo.
La(s) bolsita(s) del (de los) anillo(s) y el (los) aplicador(es) se envasan en una caja de cartón junto con este prospecto.
Cada caja contiene 1 o 3 anillos y sus aplicadores.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Productor:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la
siguiente denominación:
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, dispositivo vaginal
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania,
Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos,
Noruega, Rumanía, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
(Irlanda del Norte).
Estas pegatinas, cuando se colocan en la fecha adecuada del calendario, pueden ayudarle a recordar cuándo insertar y retirar NuvaRing.

Tres filas de iconos circulares con siluetas femeninas estilizadas, alternando círculos azules con figuras blancas y círculos blancos con figuras azules

Introducir el anillo Retirar el anillo