НУВАКСОВІД

Інструкція: інформація для користувача

Nuvaxovid дисперсія для приготування ін’єкційного розчину

Вакцина проти COVID-19 (рекомбінантна, ад’ювантна)
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке НУВАКСОВІД і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати НУВАКСОВІД
3. Як застосовують НУВАКСОВІД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НУВАКСОВІД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НУВАКСОВІД і для чого його застосовують

НУВАКСОВІД — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом
SARS-CoV-2.
НУВАКСОВІД застосовують особам віком 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до вироблення антитіл та
спеціалізованих білих кров'яних клітин для боротьби з вірусом з метою забезпечення захисту від COVID-19.
Жоден із компонентів цієї вакцини не може спричинити COVID-19.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням НУВАКСОВІД

НУВАКСОВІД не повинен застосовуватися Вам

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед отриманням НУВАКСОВІД:

• якщо у Вас раніше виникала серйозна або загрожуюча життю алергійна реакція після введення будь-якої іншої ін’єкційної вакцини або після попереднього застосування НУВАКСОВІД;
• якщо Ви втрачали свідомість після будь-якої ін’єкції голкою;
• якщо у Вас висока температура (понад 38 °C) або тяжке інфекційне захворювання. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів, схожа на застуду, Ви можете отримати вакцинацію;
• якщо у Вас є проблеми зі згортанням крові, Ви схильні до утворення синців або приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів;
• якщо Ваша імунна система працює неналежним чином (імунодефіцит) або Ви приймаєте ліки, які послаблюють імунну систему (наприклад, кортикостероїди у високих дозах, імунодепресанти або протиракові засоби).

Після вакцинації НУВАКСОВІД спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця), див. розділ 4.
Ці стан можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів.
Після вакцинації Ви повинні звертати увагу на симптоми міокардиту та перикардиту, такі як задишка, серцебиття та біль у грудях, і, якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви маєте будь-який із вищезазначених станів (або маєте сумніви щодо цього), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед отриманням НУВАКСОВІД.
Як і для будь-якої іншої вакцини, вакцинація двома дозами НУВАКСОВІД може не забезпечити повного захисту для всіх, хто її отримує, і тривалість цього захисту невідома.
Діти
НУВАКСОВІД не рекомендований для дітей та підлітків віком молодше 12 років. На даний момент немає інформації щодо застосування НУВАКСОВІД у дітей та підлітків віком молодше 12 років.
Інші ліки та НУВАКСОВІД
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки або вакцини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цієї вакцини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів НУВАКСОВІД, перелічених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово знижувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (наприклад, відчуття непритомності або запаморочення, або відчуття сильного виснаження).
Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо Ви почуваєтеся погано після вакцинації. Перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, дочекайтеся, поки побічні ефекти від вакцини пройдуть.
НУВАКСОВІД містить натрій і калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль калію (39 міліграмів) на дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовується НУВАКСОВІД

Особам віком 12 років і старше
НУВАКСОВІД застосовується у вигляді двох окремих ін'єкцій по 0,5 мл.
Лікар, фармацевт або медсестра введе вакцину в м'яз, зазвичай у верхню частину плеча.
Для завершення курсу цієї вакцини рекомендується отримати другу дозу НУВАКСОВІД через 3 тижні після першої дози.
Особам віком 12 років і старше можна вводити ревакцинацію НУВАКСОВІД приблизно через 3 місяці після другої дози.
Під час та після кожної ін'єкції вакцини лікар, фармацевт або медсестра будуть спостерігати за Вами приблизно 15 хвилин, щоб виявити можливі ознаки алергічної реакції.
Якщо Ви пропустите призначену дату другої ін'єкції НУВАКСОВІД, зверніться за порадою до лікаря або медсестри. Якщо Ви пропустите заплановану ін'єкцію, захист від COVID-19 може бути неповним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів зникає протягом декількох днів після їх появи. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і при інших вакцинах, може виникнути біль або дискомфорт у місці ін’єкції, а також може спостерігатися почервоніння та набряк у цьому місці. Однак ці реакції, як правило, зникають протягом декількох днів.
Зверніться негайно до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних ознак та симптомів алергійної реакції:

• почуття непритомності або запаморочення
• зміна серцевого ритму
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• набряк губ, обличчя або горла
• кропив’янка або висип на шкірі
• нудота або блювота
• біль у животі

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо виникнуть будь-які інші побічні ефекти. Вони можуть бути такими:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
головний біль
нудота або блювота
болі в м’язах
болі в суглобах
біль або болючість у місці введення ін’єкції
почуття крайньої втоми (втому)
загальне погане самопочуття
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):
пошервоніння у місці введення ін’єкції
набряк у місці введення ін’єкції
лихоманка (>38 °C)
біль або дискомфорт у руці, кисті, нозі і/або стопі (біль у кінцівках)
Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):
збільшення лімфатичних вузлів
підвищення артеріального тиску
свербіж шкіри, висип або кропив’янка
пошервоніння шкіри
свербіж у місці введення ін’єкції
тремтіння
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):
почуття тепла в місці введення ін’єкції
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• важка алергійна реакція
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, поколювання або свербіж (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що може супроводжуватися задишшям, серцебиттям або болем у грудях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V, вказавши номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цієї вакцини.

5. Як зберігати НУВАКСОВІД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання цього вакцини та за правильне утилізування не використаного продукту.
Інформація щодо умов зберігання, терміну придатності, застосування та маніпулювання наведена в розділі для медичних працівників у кінці цього листка-вкладення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НУВАКСОВІД
Одна доза (0,5 мл) НУВАКСОВІД містить 5 мікрограмів білка spike * SARS-CoV-2
з ад’ювантом Matrix-M.
*Вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК із використанням системи експресії бакуловірусу в
клітинній лінії комах, отриманій із клітин Sf9 виду Spodoptera frugiperda

• Matrix-M входить до складу цього вакцину як ад’ювант. Ад’юванти — це речовини, що містяться в деяких вакцинах для прискорення, покращення та/або подовження захисної дії вакцини. Ад’ювант Matrix-M містить фракцію А (42,5 мікрограмів) та фракцію С (7,5 мікрограмів) екстракту Quillaja saponaria Molina на кожну дозу об'ємом 0,5 мл.
• Інші компоненти (допоміжні речовини), що містяться в НУВАКСОВІД: натрію гідрогенфосфат гептагідрат, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, динатрію гідрогенфосфат дигідрат,
  натрію хлорид,
  полісорбат 80,
  холестерин,
  фосфатидилхолін (включаючи α-токоферол усіх рацемічних форм),
  калію дигідрогенфосфат,
  калію хлорид,
  натрію гідроксид (для регулювання рН),
  хлоридна кислота (для регулювання рН),
  вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду НУВАКСОВІД та вміст упаковки

• Дисперсія від безбарвної до слабко жовтуватої, від прозорої до слабко опалесцентної (рН 7,2).

Флакон по 5 доз

• 2,5 мл дисперсії для ін’єкційного розчину у флаконі з гумовим пробкою та пластиковим блакитним ковпачком.
• Упаковка: 2 багаторазових флакони або 10 багаторазових флаконів. Кожен флакон містить 5 доз по 0,5 мл.

Флакон по 10 доз

• 5 мл дисперсії для ін’єкційного розчину у флаконі з гумовим пробкою та пластиковим блакитним ковпачком.
• Упаковка: 2 багаторазових флакони або 10 багаторазових флаконів. Кожен флакон містить 10 доз по 0,5 мл.

Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Чеська Республіка
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
België/ Belgique /Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
тел.: +32 2 710.54.00 Тел.: +370 5 236 9140
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 2 4942 480 тел.: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0055
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 4516 7000 Тел.: +39 02 39394 275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 54 54 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 130
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Тел.: +30.210.8009111 Тел.: +43 (1) 80185-0.
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: + 48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: + 351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: + 353 (0) 1 4035 600 Тел.: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 6164 750
Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію на різних мовах.

Або відвідайте веб-сайт: https:// www.NovavaxCovidVaccine.com
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .
Ця інструкція доступна усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити НУВАКСОВІД внутрішньом'язово, переважно в дельтовидний м'яз руки, у
дві дози з інтервалом 3 тижні.
Особам віком 12 років і старше можна вводити дозу ревакцинації
НУВАКСОВІД приблизно через 3 місяці після другої дози.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного
лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Інструкції щодо приготування та введення
Не використовувати цю вакцину після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після
Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цю вакцину повинні приготувати медичні працівники за допомогою асептичних методів, щоб забезпечити
стерильність кожної дози.
Підготовка до застосування

• Вакцина постачається готовою до застосування.
• Закритий флакон слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) та тримати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Безпосередньо перед застосуванням вийміть флакон з вакциною з упаковки, яку зберігали в холодильнику.
• Запишіть дату та час утилізації на етикетці флакона. Використовувати протягом 12 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або 6 годин при кімнатній температурі (максимум 25 °C) з моменту першого проколу.

Перевірка флакона

• Обережно оберіть багаторазовий флакон перед відбиранням дози та між відбираннями. Не струшувати.
• Кожен багаторазовий флакон містить дисперсію від безбарвної до слабко жовтої, від прозорої до слабко опалесцентної.
• Перед введенням візуально перевірте вміст флакона на наявність видимих частинок і/або зміну кольору. Якщо виявлено будь-яку з цих ознак, вакцину не вводити.

Введення вакцини

• Кожен флакон містить надлишок рідини, щоб забезпечити відбирання до 5 доз (флакон 2,5 мл) або 10 доз (флакон 5 мл) по 0,5 мл кожна.
• Кожну дозу 0,5 мл відбирають у стерильний шприц за допомогою стерильного голки для внутрішньом'язового введення, переважно в дельтовидний м'яз руки.
• Вакцину не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами чи лікарськими засобами.
• Не накопичувати надлишок вакцини з декількох флаконів.

Зберігання після першого проколу голкою

• Відкритий флакон слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 12 годин або при кімнатній температурі (максимум 25 °C) не більше 6 годин після першого проколу.

Утилізація

• Утилізуйте вакцину, якщо вона не була використана протягом 12 годин при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C або протягом 6 годин при кімнатній температурі після першого проколу флакона.

Утилізація відходів

• Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.