Nuvaxovid

Folleto informativo: información para el usuario

Nuvaxovid dispersión para preparación inyectable

Vacuna contra la COVID-19 (recombinante, adyuvada)
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
detectado durante la administración de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para
obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nuvaxovid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Nuvaxovid
3. Cómo se administra Nuvaxovid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nuvaxovid
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nuvaxovid y para qué sirve

Nuvaxovid es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2.
Nuvaxovid se administra a personas de 12 años de edad o más.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y glóbulos blancos especializados para combatir el virus, con el fin de proporcionar protección frente a la COVID-19.
Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar la COVID-19.

2. Qué debe saber antes de recibir Nuvaxovid

No se le debe administrar Nuvaxovid

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Nuvaxovid:

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave o potencialmente mortal tras la administración de cualquier otra vacuna inyectable o tras haber recibido Nuvaxovid en el pasado;
• si ha perdido el conocimiento tras cualquier inyección con aguja;
• si tiene fiebre alta (superior a 38 °C) o una infección grave. Sin embargo, si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores similar a un resfriado, podrá recibir la vacunación;
• si tiene problemas de coagulación, es propenso a presentar moretones fácilmente o si está tomando un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (como corticosteroides en dosis elevadas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer).

Después de la vacunación con Nuvaxovid, se observa un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón), véase la sección 4.
Estas afecciones pueden desarrollarse pocos días después de la vacunación y han aparecido principalmente en las primeras 14 días.
Tras la vacunación, debe estar atento a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho, y, si aparecen, debe consultar inmediatamente a un médico.
Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente (o tiene dudas al respecto), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Nuvaxovid.
Como con cualquier vacuna, la pauta de vacunación con 2 dosis de Nuvaxovid podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y no se conoce la duración de esta protección.
Niños
Nuvaxovid no se recomienda en niños y adolescentes menores de 12 años. Actualmente no hay información disponible sobre el uso de Nuvaxovid en niños y adolescentes menores de 12 años.
Otros medicamentos y Nuvaxovid
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos de Nuvaxovid indicados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) podrían reducir temporalmente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (por ejemplo, sensación de desmayo o mareo, o sensación extrema de cansancio).
Evite conducir o utilizar maquinaria si no se encuentra bien tras la vacunación. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, espere a que hayan desaparecido los posibles efectos derivados de la vacuna.
Nuvaxovid contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 miligramos) por dosis, es decir, esencialmente «sin potasio».

3. Cómo se administra Nuvaxovid

Sujetos de 12 años o más
Nuvaxovid se administrará en forma de dos inyecciones separadas de 0,5 ml cada una.
El médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo, generalmente en la parte superior del brazo.
Para completar el esquema de vacunación con esta vacuna, se recomienda recibir la segunda dosis de Nuvaxovid 3 semanas después de la primera dosis.
En sujetos de 12 años o más, puede administrarse una dosis de refuerzo de Nuvaxovid aproximadamente 3 meses después de la segunda dosis.
Durante y después de cada inyección de la vacuna, el médico, farmacéutico o enfermero le mantendrá bajo observación durante unos 15 minutos para vigilar posibles signos de una reacción alérgica.
Si olvida la cita para la segunda inyección de Nuvaxovid, consulte con su médico o enfermero. Si se salta la inyección programada, la protección frente a la COVID-19 podría ser incompleta.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. La mayoría de los efectos adversos desaparecen en pocos días tras su aparición. Si los
síntomas persisten, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Como con otras vacunas, podría sentir dolor o molestias en el lugar de la inyección o podría observar enrojecimiento e hinchazón en dicha zona. Sin embargo, estas reacciones suelen desaparecer generalmente en pocos días.
Consulte urgente a un médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas de reacción
alérgica:

• sensación de desmayo o mareo
• alteraciones del ritmo cardíaco
• dificultad para respirar
• respiración sibilante
• hinchazón de los labios, la cara o la garganta
• urticaria o erupción cutánea
• náuseas o vómitos
• dolor de estómago

Consulte a su médico o enfermero si aparece cualquier otro efecto adverso. Estos pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
cefalea
náuseas o vómitos
dolores musculares
dolores articulares
dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección
sensación de extrema fatiga (agotamiento)
malestar general
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
enrojecimiento en el lugar de la inye游戏副本

5. Cómo conservar Nuvaxovid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico, el farmacéutico o la enfermera son responsables de la conservación de esta vacuna y de la eliminación correcta del producto no utilizado.
La información sobre la conservación, la fecha de caducidad, el uso y la manipulación se encuentra en la sección destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nuvaxovid
Una dosis (0,5 mL) de Nuvaxovid contiene 5 microgramos de proteína spike * de SARS-CoV-2
con adyuvante Matrix-M.
*Producida mediante tecnología de ADN recombinante con sistema de expresión de baculovirus en
una línea celular de insecto derivada de células Sf9 de la especie Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M está incluido en esta vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias contenidas en algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna. El adyuvante Matrix-M contiene la fracción A (42,5 microgramos) y la fracción C (7,5 microgramos) de extracto de Quillaja saponaria Molina por cada dosis de 0,5 mL.
• Los demás componentes (excipientes) contenidos en Nuvaxovid son: fosfato disódico heptahidrato, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato,
  cloruro sódico,
  polisorbato 80,
  colesterol,
  fosfatidilcolina (incluido α-tocoferol racémico),
  fosfato monopotásico,
  cloruro potásico,
  hidróxido sódico (para ajustar el pH),
  ácido clorhídrico (para ajustar el pH),
  agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nuvaxovid y contenido del envase

• Dispersión de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente (pH 7,2).

Frasco de 5 dosis

• 2,5 mL de dispersión para preparación inyectable en un frasco con tapón de goma y tapa de plástico azul desprendible.
• Envase: 2 frascos multidosis o 10 frascos multidosis. Cada frasco contiene 5 dosis de 0,5 mL.

Frasco de 10 dosis

• 5 mL de dispersión para preparación inyectable en un frasco con tapón de goma y tapa de plástico azul desprendible.
• Envase: 2 frascos multidosis o 10 frascos multidosis. Cada frasco contiene 10 dosis de 0,5 mL.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 9140

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en distintos idiomas.

O visite el sitio web: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Administrar Nuvaxovid por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides del brazo, en
dos dosis con un intervalo de 3 semanas entre ellas.
En sujetos de 12 años o más, puede administrarse una dosis de refuerzo de
Nuvaxovid aproximadamente 3 meses después de la segunda dosis.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del
medicamento administrado.
Instrucciones para la manipulación y la administración
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras
Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Esta vacuna debe ser manipulada por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas para garantizar
la esterilidad de cada dosis.
Preparación para su uso

• La vacuna se suministra lista para usar.
• El frasco debe conservarse en nevera (entre 2 °C y 8 °C) y mantenerse en su envase exterior para protegerlo de la luz.
• Inmediatamente antes de su uso, extraer el frasco de vacuna de la caja refrigerada.
• Registrar la fecha y hora de descarte en la etiqueta del frasco. Utilizar dentro de las 12 horas si se mantiene a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, o dentro de las 6 horas si se mantiene a temperatura ambiente (máximo 25 °C), a partir de la primera perforación.

Inspección del frasco

• Agitar suavemente el frasco multidosis antes de extraer una dosis y entre cada extracción. No agitar enérgicamente.
• Cada frasco multidosis contiene una dispersión de color incoloro a ligeramente amarillento, de apariencia de transparente a ligeramente opalescente.
• Antes de la administración, inspeccionar visualmente el contenido del frasco para descartar la presencia de partículas visibles y/o cambios de color. Si se observa alguna de estas condiciones, no administrar la vacuna.

Administración de la vacuna

• Cada frasco contiene un volumen excesivo para garantizar la extracción de hasta 5 dosis (frasco de 2,5 mL) o 10 dosis (frasco de 5 mL), cada una de 0,5 mL.
• Cada dosis de 0,5 mL se extrae con una jeringa estéril mediante una aguja estéril para su administración mediante inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides del brazo.
• La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas ni con otros medicamentos.
• No acumular el exceso de vacuna procedente de varios frascos.

Conservación tras la primera perforación con aguja

• Conservar el frasco abierto a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 12 horas, o a temperatura ambiente (máximo 25 °C) durante un máximo de 6 horas, a partir de la primera perforación.

Eliminación

• Eliminar la vacuna si no se utiliza dentro de las 12 horas cuando se conserva entre 2 °C y 8 °C, o dentro de las 6 horas si se conserva a temperatura ambiente, tras la primera perforación del frasco.

Eliminación de residuos

• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.