Нуваксовид

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нуваксовид суспензия для приготовления суспензии для инъекций

Вакцина против COVID-19 (рекомбинантная, адъювантная)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нуваксовид и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Нуваксовида
3. Способ применения Нуваксовида
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нуваксовида
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нуваксовид и для чего он применяется

Нуваксовид — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Нуваксовид вводится лицам в возрасте 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные механизмы организма) к выработке антител и специализированных белых кровяных телец для борьбы с вирусом с целью обеспечения защиты от COVID-19.
Ни один из компонентов данной вакцины не может вызвать COVID-19.

2. Что следует знать перед введением Нуваксовида

Нуваксовид не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Нуваксовида:

• если ранее у вас уже была тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни, после введения любого другого инъекционного вакцины или после предыдущего применения Нуваксовида;
• если вы теряли сознание после каких-либо инъекций с использованием иглы;
• если у вас высокая температура (свыше 38 °C) или тяжелая инфекция. Однако, если у вас незначительное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей, сходная с простудой, вакцинация может быть проведена;
• если у вас есть нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• если ваша иммунная система функционирует ненадлежащим образом (иммунодефицит) или вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему (например, кортикостероиды в высоких дозах, иммунодепрессанты или противоопухолевые препараты).

После вакцинации Нуваксовидом отмечается повышенный риск развития миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление наружной оболочки сердца), см. раздел 4.
Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего проявляются в течение 14 дней.
После вакцинации следует обращать внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и в случае их появления немедленно обратиться к врачу.
Если вы имеете любое из вышеуказанных состояний (или сомневаетесь по этому поводу), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Нуваксовида.
Как и при применении любой вакцины, двухкомпонентная схема вакцинации Нуваксовидом может не обеспечить полной защиты у всех привитых, а продолжительность такой защиты неизвестна.

Дети
Нуваксовид не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 12 лет. В настоящее время отсутствует информация об использовании Нуваксовида у детей и подростков младше 12 лет.

Другие лекарственные препараты и Нуваксовид
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этой вакцины.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов Нуваксовида, перечисленных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (например, чувство обморока, головокружение или сильная усталость).
Избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов, если вы чувствуете себя плохо после вакцинации. Перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов дождитесь исчезновения возможных побочных эффектов вакцины.

Нуваксовид содержит натрий и калий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 миллиграммов) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как вводится Нуваксовид

Лица в возрасте 12 лет и старше
Нуваксовид вводится в виде двух отдельных инъекций по 0,5 мл.
Врач, фармацевт или медсестра введут вакцину в мышцу, обычно в верхнюю часть руки.
Для завершения цикла вакцинации рекомендуется получить вторую дозу Нуваксовида через 3 недели после первой дозы.
Лицам в возрасте 12 лет и старше может быть введена ревакцинация Нуваксовидом примерно через 3 месяца после второй дозы.
Во время и после каждой инъекции вакцины врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами около 15 минут для контроля возможных признаков аллергической реакции.
Если вы пропустили назначенное время для второй инъекции Нуваксовида, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Если вы пропустите запланированную инъекцию, защита от COVID-19 может быть неполной.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот вакцины может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Большинство побочных эффектов проходят в течение нескольких дней после их появления. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и при других вакцинах, вы можете ощущать боль или дискомфорт в месте инъекции, а также заметить покраснение и отек в этой области. Однако эти реакции, как правило, исчезают в течение нескольких дней.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков или симптомов аллергической реакции:

• ощущение обморока или головокружение
• нарушение сердцебиения
• одышка
• свистящее дыхание
• отек губ, лица или горла
• крапивница или кожная сыпь
• тошнота или рвота
• боль в животе

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо другие побочные эффекты. К ним могут относиться:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):
головная боль
тошнота или рвота
мышечные боли
боли в суставах
боль или болезненность в месте инъекции
ощущение сильной усталости (утомление)
общее недомогание

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):
покраснение в месте инъекции
отек в месте инъекции
лихорадка (>38 °C)
боль или дискомфорт в руке, кисти, ноге и/или стопе (боль в конечностях)

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):
увеличение лимфатических узлов
артериальная гипертензия
зуд кожи, кожная сыпь или крапивница
покраснение кожи
зуд кожи в месте инъекции
озноб

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000):
ощущение жара в месте инъекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипестезия)
• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут сопровождаться одышкой, сердцебиением или болью в груди

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V, включая номер серии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности вакцины Нуваксовид.

5. Как хранить Нуваксовид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Ответственность за хранение данной вакцины, а также за правильную утилизацию неиспользованного продукта, несёт врач, фармацевт или медсестра.
Информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом приведена в разделе, предназначенном для медицинских работников, в конце данной инструкции.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Нуваксовид
Одна доза (0,5 мл) вакцины Нуваксовид содержит 5 микрограммов белка spike * SARS-CoV-2
с адъювантом Matrix-M.
*Произведён с использованием технологии рекомбинантной ДНК с применением системы экспрессии на основе бакуловируса в клеточной линии насекомых, полученной из клеток Sf9 вида Spodoptera frugiperda

• В состав вакцины входит адъювант Matrix-M. Адъюванты — это вещества, содержащиеся в некоторых вакцинах для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины. Адъювант Matrix-M содержит фракцию А (42,5 микрограмма) и фракцию С (7,5 микрограмма) экстракта Quillaja saponaria Molina на каждую дозу объёмом 0,5 мл.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества), содержащиеся в Нуваксовид: динатрия гидрофосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат,
  натрия хлорид,
  полисорбат 80,
  холестерин,
  фосфатидилхолин (включая α-токоферол рацемический),
  калия дигидрофосфат,
  калия хлорид,
  натрия гидроксид (для корректировки pH),
  соляная кислота (для корректировки pH),
  вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нуваксовид и содержимое упаковки

• Дисперсия от бесцветной до слегка жёлтой, от прозрачной до слегка опалесцирующей (pH 7,2).

Флакон по 5 доз

• 2,5 мл дисперсии для инъекционного применения во флаконе с резиновой пробкой и синей пластиковой съёмной крышечкой.
• Упаковка: 2 многодозовых флакона или 10 многодозовых флаконов. Каждый флакон содержит 5 доз по 0,5 мл.

Флакон по 10 доз

• 5 мл дисперсии для инъекционного применения во флаконе с резиновой пробкой и синей пластиковой съёмной крышечкой.
• Упаковка: 2 многодозовых флакона или 10 многодозовых флаконов. Каждый флакон содержит 10 доз по 0,5 мл.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Чешская Республика

Дополнительную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
тел.: +32 2 710.54.00 Тел.: +370 5 236 9140

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 2 4942 480 тел.: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0055

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 4516 7000 Тел.: +39 02 39394 275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 54 54 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Тел.: +30.210.8009111 Тел.: +43 (1) 80185-0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 4035 600 Тел.: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 8-634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 6164 750

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на различных языках.

Или посетите сайт: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Нуваксовид внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча,
в две дозы с интервалом в 3 недели.
У лиц в возрасте 12 лет и старше можно вводить ревакцинационную дозу
Нуваксовида примерно через 3 месяца после второй дозы.
Учет и прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.
Инструкции по приготовлению и введению
Не использовать эту вакцину после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи Срок/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
С этим вакцинным препаратом должен работать медицинский работник, соблюдая асептические методы, чтобы обеспечить стерильность каждой дозы.
Подготовка к применению

• Вакцина поставляется в готовом к применению виде.
• Флакон с вакциной должен храниться в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) и находиться в наружной упаковке для защиты от света.
• Непосредственно перед применением извлеките флакон с вакциной из упаковки, хранящейся в холодильнике.
• Зарегистрируйте дату и время утилизации на этикетке флакона. Использовать в течение 12 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или в течение 6 часов при комнатной температуре (не выше 25 °C) с момента первого прокалывания.

Проверка флакона

• Аккуратно вращайте многодозный флакон перед отбором дозы и между отборами доз. Не встряхивать.
• Каждый многодозный флакон содержит суспензию от бесцветной до слегка жёлтой, от прозрачной до слегка опалесцирующей.
• Перед введением необходимо визуально проверить содержимое флакона на наличие видимых частиц и/или изменений цвета. При наличии любого из этих признаков вакцину вводить нельзя.

Введение вакцины

• Каждый флакон содержит избыточный объём, позволяющий отобрать до 5 доз (флакон объёмом 2,5 мл) или до 10 доз (флакон объёмом 5 мл), по 0,5 мл каждая.
• Каждую дозу 0,5 мл набирают в стерильный шприц через стерильную иглу для последующего введения внутримышечной инъекции, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.
• Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.
• Не накапливать избыточную вакцину из нескольких флаконов.

Хранение после первого прокалывания иглой

• Открытый флакон следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C не более 12 часов или при комнатной температуре (не выше 25 °C) не более 6 часов после первого прокалывания.

Утилизация

• Утилизируйте вакцину, если она не была использована в течение 12 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C или в течение 6 часов при хранении при комнатной температуре после первого прокалывания флакона.

Утилизация отходов

• Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.