NUVAXOVID

Ulotka: informacje dla użytkownika

Nuvaxovid dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, zawierająca adiuwant)
Lek ten podlega dodatkowemu nadzorowi. Umożliwi to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zaszczepieniem się tym preparatem należy uważnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Nuvaxovid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się Nuvaxovid
3. Jak stosuje się Nuvaxovid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nuvaxovid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nuvaxovid i do czego służy

Nuvaxovid to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Nuvaxovid podaje się osobom w wieku co najmniej 12 lat.
Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) wytwarza przeciwciała oraz specjalistyczne białe krwinki skierowane przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.
Żaden z komponentów tej szczepionki nie może wywołać choroby COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Nuvaxovid

Nuvaxovid nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem Nuvaxovid skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wcześniej miał ciężką reakcję alergiczną lub zagrożenie życia po podaniu jakiegokolwiek innego szczepionki do wstrzykiwania lub po wcześniejszym podaniu Nuvaxovid;
• jeśli traciłeś przytomność po jakiekolwiek zastrzyku igłowego;
• jeśli ma wysoką gorączkę (powyżej 38 °C) lub ciężką infekcję. Jednakże, jeśli ma lekką gorączkę lub infekcję górnych dróg oddechowych przypominającą przeziębienie, szczepienie może zostać podane;
• jeśli ma problemy z krwawieniem, łatwo powstają mu siniaki lub stosuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi;
• jeśli jego układ odpornościowy nie działa prawidłowo (immunodeficyt) lub jeśli przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).

Po szczepieniu Nuvaxovid obserwuje się zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (płucy serca), patrz punkt 4.
Te stany mogą się rozwinąć kilka dni po szczepieniu i najczęściej pojawiają się w ciągu 14 dni.
Po szczepieniu należy zwrócić uwagę na objawy miokardytu i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a jeśli wystąpią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli należy do którejś z powyższych grup (lub ma wątpliwości w tej kwestii), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem Nuvaxovid.
Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, cykl szczepień składający się z 2 dawek Nuvaxovid może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymują, a trwałość tej ochrony nie jest znana.
Dzieci
Nuvaxovid nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 12. roku życia. Obecnie nie ma dostępnych informacji na temat stosowania Nuvaxovid u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Nuvaxovid
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki lub szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tej szczepionki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre niepożądane działania Nuvaxovid wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo ograniczać zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn (np. uczucie omdlenia lub zawrotów głowy, lub uczucie skrajnego zmęczenia).
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze po szczepieniu. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn poczekaj, aż miną ewentualne działania szczepionki.
Nuvaxovid zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza „praktycznie bez sodu”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 miligramów) na dawkę, co oznacza „praktycznie bez potasu”.

3. Jak podaje się Nuvaxovid

Osoby w wieku 12 lat i starsze
Nuvaxovid podaje się w formie dwóch oddzielnych dawek po 0,5 ml.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę do mięśnia, zazwyczaj do górnej części ramienia.
Aby ukończyć cykl szczepień tym szczepionką, zaleca się przyjęcie drugiej dawki Nuvaxovid 3 tygodnie po pierwszej dawce.
U osób w wieku 12 lat i starszych można podać dawkę przypominającą Nuvaxovid około 3 miesięcy po drugiej dawce.
Podczas i po każdym wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą Cię obserwować przez około 15 minut w celu monitorowania ewentualnych objawów reakcji alergicznej.
Jeśli zapomnisz o wizycie na drugą dawkę Nuvaxovid, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli opuścisz zaplanowaną iniekcję, ochrona przed COVID-19 może być niepełna.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych znika samoistycznie w ciągu kilku dni od ich wystąpienia. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak w przypadku innych szczepionek, może wystąpić ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, a także zauważalne zaczerwienienie i obrzęk w tym miejscu. Jednak te reakcje zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej:

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy
• zaburzenia rytmu serca
• duszność
• świsty podczas oddychania
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• pokrzywka lub wysypka skórna
• nudności lub wymioty
• ból brzucha

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
bóle głowy
nudności lub wymioty
bóle mięśni
bóle stawów
ból lub wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia
uczucie nadmiernej zmęczoności (znużenia)
ogólne niedowolstwo

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
gorączka (>38 °C)
ból lub dyskomfort w ramieniu, ręce, nodze i/lub stopie (ból kończyn)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
powiększenie węzłów chłonnych
nadciśnienie
świerzbienie skóry, wysypka lub pokrzywka
zaczerwienienie skóry
świerzbienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
dreszcze

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, zwłaszcza skóry (hipoestezja)
• zapalenienie mięśnia sercowego (miokardyt) lub zapalenienie zewnętrznego osierdzia serca (zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V, podając numer partii, jeśli jest dostępny. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać Nuvaxovid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tej szczepionki oraz za właściwe utylizowanie produktu, którego nie użyto.
Informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności, stosowania oraz manipulowania preparatem znajdują się w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu tego ulotki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nuvaxovid
Jedna dawka (0,5 mL) Nuvaxovid zawiera 5 mikrogramów białka spike * SARS-CoV-2
z adiuwantem Matrix-M.
*Wyprodukowane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji bakulowirusa w liniach komórkowych owadów pochodzących od komórek Sf9 gatunku Spodoptera frugiperda

• Matrix-M jest zawarte w tym szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach, które przyspieszają, poprawiają i/lub wydłużają działanie ochronne szczepionki. Adiuwant Matrix-M zawiera frakcję A (42,5 mikrograma) i frakcję C (7,5 mikrograma) ekstraktu z Quillaja saponaria Molina w każdej dawce 0,5 mL.
• Inne składniki (substancje pomocnicze) zawarte w Nuvaxovid to: fosforan dwusodowy heptahydrat, fosforan sodu dwuwodorotlenowy monohydrat, fosforan dwusodowy dwuwodny,
  chlorek sodu,
  polisorbat 80,
  cholesterol,
  fosfatydylocholina (w tym α-tokoferol racemiczny),
  fosforan potasu dwuwodorotlenowy,
  chlorek potasu,
  wodorotlenek sodu (do regulacji pH),
  kwas solny (do regulacji pH),
  woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Nuvaxovid i zawartości opakowania

• Dyspersja od bezbarwnej do lekko żółtej, od klarownej do lekko opalizującej (pH 7,2).

Fiolka wielodawkowa na 5 dawek

• 2,5 mL dyspersji do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w fiolce z korkiem gumowym i niebieskim plastikowym kapturkiem.
• Opakowanie: 2 lub 10 fiol wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 5 dawek po 0,5 mL.

Fiolka wielodawkowa na 10 dawek

• 5 mL dyspersji do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w fiolce z korkiem gumowym i niebieskim plastikowym kapturkiem.
• Opakowanie: 2 lub 10 fiol wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 10 dawek po 0,5 mL.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Republika Czeska
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 9140
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: + 48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750
Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.

Lub odwiedź stronę: https:// www.NovavaxCovidVaccine.com
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej/Strefy Gospodarczej Europejskiej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Nuvaxovid drogą wewnątrzmięśniową, w mięsień delta czworoboczny ramienia, w dwóch dawkach w odstępie 3 tygodni.
U osób w wieku co najmniej 12 lat można podać dawkę przypominającą Nuvaxovid około 3 miesięcy po drugiej dawce.
Śledzenie produktów
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Instrukcje dotyczące przygotowania i podania
Nie należy stosować tej szczepionki po dacie ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Szczepionkę należy przygotowywać przez personel medyczny z zachowaniem technik jałowych, aby zagwarantować jałowość każdej dawki.
Przygotowanie do użycia

• Szczepionka jest dostarczana gotowa do użycia.
• Butelkę należy przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) i trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Bezpośrednio przed użyciem wyjąć butelkę ze szczepionką z opakowania przechowywanego w lodówce.
• Zarejestrować datę i godzinę zużycia na etykiecie butelki. Użyć w ciągu 12 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25 °C) od pierwszego przebicia butelki.

Wizualna kontrola butelki

• Delikatnie obracać butelkę wielodawkową przed pobraniem dawki i między poszczególnymi pobraniami. Nie wstrząsać.
• Każda butelka wielodawkowa zawiera dyspersję od bezbarwnej do lekko żółtej, od klarownej do lekko mlecznej.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić zawartość butelki pod kątem obecności widzialnych cząstek stałych i/lub zmiany barwy. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, szczepionki nie należy podawać.

Podawanie szczepionki

• Każda butelka zawiera nadmiar objętości, aby zapewnić pobranie maksymalnie 5 dawek (butelka 2,5 mL) lub 10 dawek (butelka 5 mL) po 0,5 mL każda.
• Każdą dawkę 0,5 mL pobiera się do jałowej strzykawki za pomocą jałowego igły do podania drogą wewnątrzmięśniową, preferencyjnie do mięśnia delta czworobocznego ramienia.
• Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami.
• Nie należy gromadzić szczepionki z nadmiarem z kilku butelek.

Przechowywanie po pierwszym przebiciu igłą

• Otwartą butelkę należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 12 godzin lub w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25 °C) przez maksymalnie 6 godzin od pierwszego przebicia.

Unieszkodliwienie

• Szczepionkę należy zniszczyć, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 12 godzin, gdy była przechowywana w temperaturze od 2 °C do 8 °C, lub w ciągu 6 godzin, gdy była przechowywana w temperaturze pokojowej po pierwszym przebiciu butelki.

Utylizacja

• Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.