Нуваксовід JN.1

Інструкція: інформація для користувача

Nuvaxovid JN.1 дисперсія для приготування ін’єкційного розчину

Вакцина проти COVID-19 (рекомбінантна, ад’ювантна)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Нуваксовід JN.1 і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж отримати Нуваксовід JN.1
3. Як застосовується Нуваксовід JN.1
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нуваксовід JN.1
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нуваксовід JN.1 і для чого він призначений

Нуваксовід JN.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Нуваксовід JN.1 застосовується у осіб віком від 12 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та спеціалізованих білих кров’яних тіл для боротьби з вірусом з метою забезпечення захисту від COVID-19.
Жоден із компонентів цієї вакцини не може спричинити COVID-19.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Нуваксовід JN.1

Нуваксовід JN.1 Вам не повинен вводитися

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати Нуваксовід JN.1:

• якщо у Вас раніше вже була серйозна або загрожуюча життю алергійна реакція після введення будь-якого іншого ін’єкційного вакцину або після попереднього введення Нуваксовіду або Нуваксовіду JN.1;
• якщо Ви втрачали свідомість після будь-якої ін’єкції голкою;
• якщо у Вас висока температура (понад 38 °C) або серйозна інфекція. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів, схожа на застуду, Ви все ж можете отримати вакцинацію;
• якщо у Вас є проблеми зі зсіданням крові, Ви схильні до утворення синців або приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів;
• якщо Ваша імунна система працює неналежним чином (імунодефіцит) або Ви приймаєте ліки, які послаблюють імунну систему (наприклад, кортикостероїди у високих дозах, імунодепресанти або ліки від раку).

Після вакцинації Нуваксовідом спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’язу) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця), див. розділ 4.
Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше проявлялися протягом 14 днів.
Після вакцинації Ви повинні звертати увагу на ознаки міокардиту та перикардиту, такі як задишка, серцебиття та біль у грудях, і, якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви підпадаєте під будь-який з наведених вище станів (або маєте сумніви щодо цього), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати Нуваксовід JN.1.
Як і для будь-якого іншого вакцину, одна доза Нуваксовіду JN.1 може не забезпечити повного захисту для всіх, хто його отримує, а тривалість такого захисту невідома.
Діти
Нуваксовід JN.1 не рекомендовано для дітей та підлітків віком молодше 12 років. Наразі немає даних щодо застосування Нуваксовіду JN.1 у дітей та підлітків віком молодше 12 років.
Інші ліки та Нуваксовід JN.1
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки або вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати цей вакцину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів Нуваксовіду JN.1, перелічених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово знижувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (наприклад, відчуття запаморочення або непритомності, або відчуття крайньої втоми).
Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо Ви не почуваєтеся добре після вакцинації. Перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми, дочекайтеся, поки можливі побічні ефекти від вакцини пройдуть.
Нуваксовід JN.1 містить натрій та калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль калію (39 міліграмів) на дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовують Нуваксовід JN.1

Особи віком 12 років і старші
Нуваксовід JN.1 вводитимуть у вигляді однієї ін’єкції об’ємом 0,5 мл.
Якщо ви раніше отримували вакцину проти COVID-19, Нуваксовід JN.1 слід вводити
не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Лікар, фармацевт або медсестра введе вакцину в м’яз, зазвичай у верхню частину плеча.
Під час та після кожної ін’єкції вакцини лікар, фармацевт або медсестра будуть спостерігати за вами
приблизно 15 хвилин, щоб виявити можливі ознаки алергічної реакції.
Додаткові дози (0,5 мл) Нуваксовід JN.1 можуть бути введені за рішенням лікаря,
з урахуванням клінічного стану та відповідно до національних рекомендацій.
Особи з ослабленим імунітетом
Якщо ваша імунна система функціонує неналежним чином, можуть бути введені додаткові дози
відповідно до національних рекомендацій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів зникає протягом декількох днів після їх появи. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і при інших вакцинах, можуть виникнути біль або дискомфорт у місці ін’єкції, а також почервоніння та набряк у цьому місці. Однак ці реакції зазвичай зникають протягом декількох днів.
Зверніться негайно до лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких ознак або симптомів алергічної реакції:

• відчуття непритомності або запаморочення
• порушення серцевого ритму
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• набряк губ, обличчя або горла
• кропив’янка або висип на шкірі
• нудота або блювота
• біль у животі

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо виникнуть будь-які інші побічні ефекти. Вони можуть бути такими:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
головний біль
нудота або блювота
болі в м’язах
болі в суглобах
біль або болючість у місці ін’єкції
відчуття надзвичайної втоми (виснаження)
загальне нездужання
Поширені (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
пошервоніння у місці ін’єкції
набряк у місці ін’єкції
лихоманка (>38 °C)
біль або дискомфорт у руці, кисті, нозі і/або стопі (біль у кінцівках)
Непоширені (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
збільшення лімфатичних вузлів
підвищений тиск
свербіж шкіри, висип або кропив’янка
пошервоніння шкіри
свербіж у місці ін’єкції
тремтіння
Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб):
відчуття тепла в місці ін’єкції
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• тяжка алергічна реакція
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, відчуття поколювання або пощипування (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що може призводити до задишки, серцебиття або болю в грудях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про них лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V, включаючи номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цієї вакцини.

5. Як зберігати Нуваксовід JN.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання цієї вакцини та за правильну утилізацію не використаного продукту.
Інформація щодо умов зберігання, терміну придатності, застосування та маніпулювання наведена в розділі для медичних працівників у кінці цього листка-вкладення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нуваксовід JN.1
Одна доза (0,5 мл) Нуваксовіду JN.1 містить 5 мікрограмів білка spike*
SARS-CoV-2 (Омікрон JN.1) з ад’ювантом Matrix-M.
*Вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК із використанням системи експресії бакуловірусу в
клітинній лінії комахи, отриманій із клітин Sf9 виду Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M входить до складу цього вакцину як ад’ювант. Ад’юванти — це речовини, що містяться в деяких вакцинах для прискорення, покращення та/або подовження захисної дії вакцини. Ад’ювант Matrix-M містить фракцію А (42,5 мікрограми) та фракцію С (7,5 мікрограми) екстракту Quillaja saponaria Molina на кожну дозу 0,5 мл.
• Інші компоненти (допоміжні речовини), що містяться в Нуваксовіді JN.1: натрію гідрогенфосфат гепта гідрат, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, динатрію гідрогенфосфат дигідрат, натрію хлорид, полісорбат 80,
  холестерин,
  фосфатидилхолін (включаючи α-токоферол усіх рацемів),
  калію дигідрогенфосфат,
  калію хлорид,
  натрію гідроксид (для регулювання рН),
  хлоридна кислота (для регулювання рН),
  вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Нуваксовіду JN.1 та вміст упаковки

• Дисперсія від безбарвної до слабко жовтуватої, від прозорої до слабко опалесцентної (рН 7,2).
• 0,5 мл дисперсії для ін’єкційного розчину у флаконі з гумовим ковпачком та синьою пластиковою знімною кришкою.
• Упаковка: 1 однодозовий флакон або 10 однодозових флаконів. Кожен флакон містить 1 дозу 0,5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Чеська Республіка

З додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
тел.: +32 2 710.54.00 Тел.: +370 5 236 9140
Болгарія Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 2 4942 480 тел.: +32 2 710.54.00
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0055
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 4516 7000 Тел.: +39 02 39394 275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 54 54 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 130
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: + 47 67 10 71 00
Греція Австрія
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Тел.: +30.210.8009111 Тел.: +43 (1) 80185-0.
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: + 48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: + 351 21 35 89 400
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: + 353 (0) 1 4035 600 Тел.: +386 1 2355 100
Ісландія Словацька Республіка
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 20833 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 8-634 50 00
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 6164 750
Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію українською та іншими мовами.

Або відвідайте веб-сайт: https:// www.NovavaxCovidVaccine.com
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.
Ця інструкція доступна усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Сприйняти Нуваксовід JN.1 внутрішньом’язово, переважно в дельтоподібний м’яз плеча, як одну дозу.
У осіб, які раніше вакцинувалися проти COVID-19, Нуваксовід JN.1 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Додаткові дози можуть вводитися особам із тяжким імунодефіцитом відповідно до національних рекомендацій.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.

Інструкції щодо приготування та введення
Не використовувати цю вакцину після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad/EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цю вакцину повинні приготувати та вводити медичні працівники з використанням асептичних методів для забезпечення стерильності кожної дози.

Підготовка до застосування

• Вакцина поставляється готовою до застосування.
• Закритий флакон слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) та тримати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Безпосередньо перед застосуванням вийняти флакон із вакциною з упаковки, яка зберігалася в холодильнику.
• Після відбирання та введення однієї дози флакон і залишковий об’єм слід утилізувати.

Перевірка флакона

• Перед відбиранням дози обережно оберніть флакон. Не струшувати.
• Кожен флакон містить дисперсію від безбарвної до слабко жовтої, від прозорої до слабко опалесцентної.
• Перед введенням візуально огляньте вміст флакона, щоб переконатися у відсутності видимих частинок і/або зміни кольору. Якщо виявлено хоча б одну з цих ознак, вакцину не вводити.

Введення вакцини

• Кожен флакон містить надлишковий об’єм, щоб забезпечити відбирання однієї дози 0,5 мл з однодозового флакона.
• За допомогою стерильної голки та шприца відбирають дозу 0,5 мл для внутрішньом’язового введення, переважно в дельтоподібний м’яз плеча.
• Вакцину не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами або лікарськими засобами.

Утилізація

• Після відбирання та введення однієї дози флакон і залишковий об’єм слід утилізувати.

Знищення відходів

• Не використані лікарські засоби та відходи, утворені під час їх застосування, слід знищувати відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Нуваксовід JN.1 для приготування ін’єкційного розчину в переднаповненому шприці

Вакцина проти COVID-19 (рекомбінантна, з ад’ювантом)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Нуваксовід JN.1 і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед отриманням Нуваксовід JN.1
3. Як застосовується Нуваксовід JN.1
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нуваксовід JN.1
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нуваксовід JN.1 і для чого він призначений

Нуваксовід JN.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом
SARS-CoV-2.
Нуваксовід JN.1 застосовується у осіб віком 12 років та старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення антитіл та
спеціалізованих білих кров'яних тілець для боротьби з вірусом, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.
Жоден із компонентів цієї вакцини не може спричинити COVID-19.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Нуваксовід JN.1

Нуваксовід JN.1 Вам не повинен вводитися

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням Нуваксовід JN.1:

• якщо у Вас раніше виникала серйозна або загрожуюча життю алергічна реакція після введення будь-якої іншої ін’єкційної вакцини або після попереднього введення Нуваксовід або Нуваксовід JN.1;
• якщо Ви втрачали свідомість після будь-якої ін’єкції голкою;
• якщо у Вас висока температура (понад 38 °C) або серйозна інфекція. Однак, якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів, схожа на застуду, вакцинацію можна провести;
• якщо у Вас проблеми зі зсіданням крові, Ви схильні до утворення синців або приймаєте ліки для запобігання утворення тромбів;
• якщо Ваша імунна система працює неналежним чином (імунодефіцит) або Ви приймаєте ліки, які послаблюють імунну систему (наприклад, кортикостероїди у високих дозах, імунодепресанти або ліки від раку).

Після вакцинації Нуваксовід спостерігається підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця), див. розділ 4.
Ці стани можуть розвинутися через кілька днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів.
Після вакцинації Ви повинні звертати увагу на симптоми міокардиту та перикардиту, такі як задишка, серцебиття та біль у грудях, і якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви щодо цього), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням Нуваксовід JN.1.
Як і для будь-якої іншої вакцини, одна доза Нуваксовід JN.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і тривалість цього захисту невідома.
Діти
Нуваксовід JN.1 не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 12 років. На даний момент немає інформації щодо застосування Нуваксовід JN.1 у дітей та підлітків віком молодше 12 років.
Інші ліки та Нуваксовід JN.1
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки або вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цієї вакцини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів Нуваксовід JN.1, перелічених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово знижувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (наприклад, відчуття непритомності або запаморочення, або відчуття сильного виснаження).
Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо Ви почуваєтеся погано після вакцинації. Перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, дочекайтеся, поки побічні ефекти від вакцини пройдуть.
Нуваксовід JN.1 містить натрій та калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль калію (39 міліграмів) на дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовують Нуваксовід JN.1

Особам віком 12 років і старше
Нуваксовід JN.1 застосовують у вигляді одного уколу об’ємом 0,5 мл.
Якщо ви раніше отримували вакцину проти COVID-19, Нуваксовід JN.1 слід застосовувати
не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.
Лікар, фармацевт або медсестра введуть вакцину в м’яз, зазвичай у верхню частину плеча.
Під час та після кожного уколу вакцини лікар, фармацевт або медсестра будуть спостерігати за вами
приблизно 15 хвилин, щоб виявити можливі ознаки алергічної реакції.
Додаткові дози (0,5 мл) Нуваксовід JN.1 можуть застосовуватися за рішенням лікаря,
враховуючи клінічний стан та відповідно до національних рекомендацій.
Особам із ослабленим імунітетом
Якщо ваша імунна система працює неефективно, можуть застосовуватися додаткові дози
відповідно до національних рекомендацій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів зникає протягом декількох днів після появи. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і при інших вакцинах, може виникнути біль або дискомфорт у місці ін’єкції, а також можуть з’явитися почервоніння та набряк у цьому місці. Однак ці реакції, як правило, зникають протягом декількох днів.
Зверніться негайно до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних ознак або симптомів алергійної реакції:

• почуття непритомності або запаморочення
• порушення серцевого ритму
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• набряк губ, обличчя або горла
• кропив’янка або висип на шкірі
• нудота або блювота
• біль у животі

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо виникнуть будь-які інші побічні ефекти. До них можуть належати:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
головний біль
нудота або блювота
болі в м’язах
болі в суглобах
біль або болючість у місці ін’єкції
почуття крайньої втоми (астенія)
загальне нездужання
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
похервоніння у місці ін’єкції
набряк у місці ін’єкції
лихоманка (>38 °C)
біль або дискомфорт у руці, кисті, нозі і/або стопі (біль у кінцівках)
Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
збільшення лімфатичних вузлів
артеріальна гіпертензія
свербіж шкіри, висип або кропив’янка
похервоніння шкіри
свербіж шкіри у місці ін’єкції
охолодження
Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
підвищення температури у місці ін’єкції
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• тяжка алергійна реакція
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як відчуття поколювання або пощипування (парестезія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що можуть супроводжуватися задишшям, серцебиттям або білем у грудях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V, включаючи номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цієї вакцини.

5. Як зберігати Нуваксовід JN.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання цього вакцини та правильне утилізування не використаного продукту.
Інформація щодо умов зберігання, терміну придатності, застосування та маніпуляції наведена в розділі для медичних працівників у кінці цього листка-вкладення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нуваксовід JN.1
Одна доза (0,5 мл) Нуваксовіду JN.1 містить 5 мікрограмів білка spike *
SARS-CoV-2 (Омікрон JN.1) з ад’ювантом Matrix-M.
*Вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК із використанням системи експресії бакуловірусу в
клітинному штамі комахи, отриманому з клітин Sf9 виду Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M входить до складу цього вакцину як ад’ювант. Ад’юванти — це речовини, які містяться в деяких вакцинах і пришвидшують, підсилюють і/або подовжують захисну дію вакцини. Ад’ювант Matrix-M містить фракцію А (42,5 мікрограми) та фракцію С (7,5 мікрограми) екстракту Quillaja saponaria Molina на кожну дозу 0,5 мл.
• Інші складові (допоміжні речовини), що містяться в Нуваксовіді JN.1: натрію гідрогенфосфат гептагідрат, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, динатрію гідрогенфосфат дигідрат, натрію хлорид, полісорбат 80,
  холестерин,
  фосфатидилхолін (включаючи α-токоферол усіх рацемів),
  калію дигідрогенфосфат,
  калію хлорид,
  натрію гідроксид (для коригування рН),
  хлоридна кислота (для коригування рН),
  вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Нуваксовіду JN.1 та вміст упаковки

• Дисперсія від безбарвної до слабко жовтої, від прозорої до слабко опалесцентної (рН 7,2).
• 0,5 мл дисперсії для ін’єкційного розчину в переднаповненому шприці з поршнем і ковпачком, без голки або в комплекті з окремою голкою.
• Упаковка: 10 переднаповнених шприців, 1 переднаповнений шприц або 1 переднаповнений шприц з окремою голкою.
• Кожен шприц містить 1 дозу по 0,5 мл.

Власник ліцензії на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Чеська Республіка

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
тел.: +32 2 710.54.00 Тел.: +370 5 236 9140

България Люксембург / Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 2 4942 480 тел.: +32 2 710.54.00

Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0055

Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 4516 7000 Тел.: +39 02 39394 275

Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 54 54 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 130

Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: + 47 67 10 71 00

Греція Австрія
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Тел.: +30.210.8009111 Тел.: +43 (1) 80185-0

Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: + 48 22 280 00 00

Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: + 351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 21 317 31 36

Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: + 353 (0) 1 4035 600 Тел.: +386 1 2355 100

Ісландія Словацька Республіка
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 20833 600

Італія Фінляндія/Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 8-634 50 00

Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 6164 750

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію у різних мовах.

Або відвідайте сайт: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Інші джерела інформації
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Ця інструкція доступна усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Нуваксовід JN.1 внутрішньом'язово, переважно в дельтовидний м'яз руки, як одну дозу.
У осіб, яким раніше вводили вакцину проти COVID-19,
Нуваксовід JN.1 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти
COVID-19.
Додаткові дози можуть вводитися особам із тяжким імунодефіцитом відповідно до національних рекомендацій.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного
лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Інструкції щодо приготування та введення
Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Закінч. термін»/«EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
З огляду на стерильність кожної дози, цю вакцину повинні приготувати та вводити медичні працівники, дотримуючись асептичних методів.
Приготування до застосування

• Вакцина постачається готовою до застосування.
• Попередньо наповнений шприц слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) та утримувати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Безпосередньо перед застосуванням вийняти попередньо наповнений шприц із упаковки, яка зберігалася в холодильнику.
• Кожен попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання. Огляд попередньо наповненого шприца
• Не струшувати попередньо наповнений шприц.
• Кожен попередньо наповнений шприц містить дисперсію від безбарвної до слабко жовтої, від прозорої до слабко опалесцентної.
• Перед введенням візуально оглянути вміст попередньо наповненого шприца, щоб переконатися у відсутності видимих частинок і/або зміни кольору. Якщо виявлено одну з цих ознак, вакцину не вводити.
• Не використовувати попередньо наповнений шприц, якщо захисний ковпачок було видалено або він відсутній.
• Не використовувати попередньо наповнений шприц, якщо виявлено видимі витоки або тріщини.

Введення попередньо наповненого шприца

• Попередньо наповнений шприц без голки або голки не включені до упаковок попередньо наповнених шприців.

o Використовувати стерильну голку відповідного розміру для внутрішньом'язового введення
(голки калібру 21 або тонші).

• Попередньо наповнений шприц із окремою голкою або голка, включена до комплекту.
• Тримаючи попередньо наповнений шприц захисним ковпачком догори, оберіть його проти годинникової стрілки, доки він не від'єднається. Зніміть захисний ковпачок повільним і постійним рухом. Не тягніть захисний ковпачок під час його обертання.
• Надіньте голку, обертаючи її за годинниковою стрілкоою, доки вона міцно не зафіксується на шприці.
• Зніміть ковпачок з голки безпосередньо перед введенням.
• Введіть всю дозу внутрішньом'язово, переважно в дельтовидний м'яз руки.

Утилізація

• Після введення викиньте попередньо наповнений шприц.

Знищення

• Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.