Nuvaxovid JN.1

Folleto informativo: información para el usuario

Nuvaxovid JN.1 dispersión para preparación inyectable

Vacuna contra la COVID-19 (recombinante, adyuvada)
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nuvaxovid JN.1 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Nuvaxovid JN.1
3. Cómo se administra Nuvaxovid JN.1
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nuvaxovid JN.1
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nuvaxovid JN.1 y para qué se utiliza

Nuvaxovid JN.1 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por el virus
SARS-CoV-2.
Nuvaxovid JN.1 se administra a personas de 12 años de edad o más.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y
glóbulos blancos especializados para combatir el virus, con el fin de proporcionar protección frente a la COVID-19.
Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar la COVID-19.

2. Qué debe saber antes de recibir Nuvaxovid JN.1

No se le debe administrar Nuvaxovid JN.1

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Nuvaxovid JN.1:

• si ha tenido previamente una reacción alérgica grave o potencialmente mortal tras la administración de cualquier otro vacuna inyectable o tras haber recibido Nuvaxovid o Nuvaxovid JN.1 en el pasado;
• si ha perdido el conocimiento tras una inyección con aguja;
• si tiene fiebre alta (superior a 38 °C) o una infección grave. Sin embargo, si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores similar a un resfriado, podrá recibir la vacunación;
• si tiene trastornos de la coagulación, es propenso a presentar hematomas fácilmente o si está tomando un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (como corticosteroides en dosis elevadas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer).

Tras la vacunación con Nuvaxovid se observa un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón), véase el apartado 4.
Estas afecciones pueden desarrollarse en los días siguientes a la vacunación y se han manifestado principalmente en los 14 días posteriores.
Tras la vacunación, debe estar atento a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y, en caso de presentarse, debe acudir inmediatamente a un médico.
Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente (o tiene dudas al respecto), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Nuvaxovid JN.1.
Como con cualquier vacuna, una dosis única de Nuvaxovid JN.1 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y la duración de esta protección no es conocida.

Niños
Nuvaxovid JN.1 no se recomienda en niños y adolescentes menores de 12 años. Actualmente no hay información disponible sobre el uso de Nuvaxovid JN.1 en niños y adolescentes menores de 12 años.

Otros medicamentos y Nuvaxovid JN.1
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos de Nuvaxovid JN.1 descritos en el apartado 4 (Posibles efectos adversos) podrían reducir temporalmente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (por ejemplo, sensación de desmayo, mareo o cansancio extremo).
Evite conducir o utilizar maquinaria si no se encuentra bien tras la vacunación. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, espere a que hayan desaparecido los posibles efectos del vacuna.

Nuvaxovid JN.1 contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 miligramos) por dosis, es decir, esencialmente «sin potasio».

3. Cómo se administra Nuvaxovid JN.1

Sujetos de 12 años o más
Nuvaxovid JN.1 se administrará en forma de una única inyección de 0,5 mL.
Si previamente ha recibido una vacuna contra la COVID-19, Nuvaxovid JN.1 debe administrarse
al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna contra la COVID-19.
El médico, farmacéutico o enfermero inyectará la vacuna en un músculo, generalmente en la parte
superior del brazo.
Durante y después de cada inyección de la vacuna, el médico, farmacéutico o enfermero lo mantendrá
bajo observación durante aproximadamente 15 minutos para vigilar posibles signos de una reacción alérgica.
Pueden administrarse dosis adicionales (0,5 mL) de Nuvaxovid JN.1 según criterio del médico,
teniendo en cuenta las condiciones clínicas y de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Sujetos inmunocomprometidos
Si su sistema inmunitario no funciona correctamente, pueden administrarse dosis
adicionales de acuerdo con las recomendaciones nacionales.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos desaparecen en pocos días desde su aparición. Si los síntomas persisten, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Como ocurre con otras vacunas, podría notar dolor o molestias en el lugar de la inyección, o bien observar enrojecimiento e hinchazón en dicha zona. Sin embargo, estas reacciones suelen desaparecer generalmente en pocos días.
Consulte urgentemente a un médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas de reacción alérgica:

• sensación de desmayo o mareo
• alteraciones del ritmo cardíaco
• dificultad respiratoria
• respiración sibilante
• hinchazón de los labios, la cara o la garganta
• urticaria o erupción cutánea
• náuseas o vómitos
• dolor de estómago

Consulte a su médico o enfermero si aparece cualquier otro efecto adverso. Estos pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
cefalea
náuseas o vómitos
dolores musculares
dolores articulares
dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección
sensación de extrema fatiga (cansancio)
malestar general

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
enrojecimiento en el lugar de la inyección
hinchazón en el lugar de la inyección
fiebre (>38 °C)
dolor o molestia en el brazo, la mano, la pierna y/o el pie (dolor en las extremidades)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
hipertensión
picor en la piel, erupción cutánea o urticaria
enrojecimiento de la piel
picor en la piel en el lugar de la inyección
escalofríos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
sensación de calor en el lugar de la inyección

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picor (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación de la cubierta externa del corazón (pericarditis), que pueden provocar dificultad respiratoria, palpitaciones o dolor en el pecho

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V, incluyendo el número de lote si está disponible. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar Nuvaxovid JN.1

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de esta vacuna y de la eliminación adecuada del producto no utilizado.
La información sobre la conservación, la fecha de caducidad, el uso y la manipulación se encuentra en la sección destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nuvaxovid JN.1
Una dosis (0,5 mL) de Nuvaxovid JN.1 contiene 5 microgramos de proteína spike * de
SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) con adyuvante Matrix-M.
*Producida mediante tecnología de ADN recombinante con sistema de expresión de baculovirus en
una línea celular de insecto derivada de células Sf9 de la especie Spodoptera frugiperda

• Matrix-M está incluido en esta vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias contenidas en algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna. El adyuvante Matrix-M contiene la fracción A (42,5 microgramos) y la fracción C (7,5 microgramos) de extracto de Quillaja saponaria Molina por cada dosis de 0,5 mL.
• Los demás componentes (excipientes) contenidos en Nuvaxovid JN.1 son: fosfato disódico heptahidrato, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, polisorbato 80,
  colesterol,
  fosfatidilcolina (incluido α-tocoferol todo racémico),
  fosfato diácido potásico,
  cloruro potásico,
  hidróxido sódico (para ajuste del pH),
  ácido clorhídrico (para ajuste del pH),
  agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nuvaxovid JN.1 y contenido del envase

• Suspensión de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente (pH 7,2).
• 0,5 mL de suspensión para preparación inyectable en un vial con tapón de goma y tapa de plástico azul de desprendimiento.
• Envase: 1 vial unidosis o 10 viales unidosis. Cada vial contiene 1 dosis de 0,5 mL.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Productor
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 9140
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: + 48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750

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O visite el sitio web: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administrar Nuvaxovid JN.1 por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoide del brazo, como dosis única.
En personas que hayan sido previamente vacunadas con una vacuna anti-COVID-19,
Nuvaxovid JN.1 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna anti-COVID-19.
Pueden administrarse dosis adicionales a personas gravemente inmunodeprimidas de acuerdo con las recomendaciones nacionales.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la manipulación y la administración
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase, tras Cad/EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Esta vacuna debe manipularse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de cada dosis.

Preparación para su uso

• La vacuna se suministra lista para usar.
• El frasco debe conservarse en nevera (2 °C - 8 °C) y mantenerse en su envase exterior para protegerlo de la luz.
• Inmediatamente antes de su uso, extraer el frasco de vacuna del envase refrigerado.
• Desechar el frasco y cualquier volumen sobrante tras la extracción y administración de una dosis.

Inspección del frasco

• Agitar suavemente el frasco antes de extraer la dosis. No agitar enérgicamente.
• Cada frasco contiene una dispersión de color incoloro a ligeramente amarillento, de apariencia transparente a ligeramente opalescente.
• Antes de la administración, inspeccionar visualmente el contenido del frasco para descartar la presencia de partículas visibles y/o alteraciones del color. Si se observa alguna de estas condiciones, no administrar la vacuna.

Administración de la vacuna

• Cada frasco contiene un volumen extra para garantizar la extracción de una dosis de 0,5 mL del frasco unidosis.
• Se aspira una dosis de 0,5 mL en una jeringa estéril mediante una aguja estéril para su administración mediante inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoide del brazo.
• La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas ni medicamentos.

Eliminación

• Desechar el frasco y cualquier volumen sobrante tras la extracción y administración de una dosis.

Desecho

• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Prospecto: información para el usuario

Nuvaxovid JN.1 dispersión inyectable en jeringa precargada

Vacuna contra la COVID-19 (recombinante, adyuvada)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nuvaxovid JN.1 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Nuvaxovid JN.1
3. Cómo se administra Nuvaxovid JN.1
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nuvaxovid JN.1
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nuvaxovid JN.1 y para qué se utiliza

Nuvaxovid JN.1 es una vacuna utilizada para la prevención de la COVID-19, enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2.
Nuvaxovid JN.1 se administra a personas de 12 años de edad o más.
La vacuna induce al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos y glóbulos blancos especializados para combatir el virus, con el fin de proporcionar protección frente a la COVID-19.
Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar la COVID-19.

2. Qué debe saber antes de recibir Nuvaxovid JN.1

No se le debe administrar Nuvaxovid JN.1

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Nuvaxovid JN.1:

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave o potencialmente mortal tras la administración de cualquier otra vacuna inyectable o tras haber recibido Nuvaxovid o Nuvaxovid JN.1 en el pasado;
• si ha perdido el conocimiento tras una inyección con aguja;
• si tiene fiebre alta (superior a 38 °C) o una infección grave. Sin embargo, si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores similar a un resfriado, puede recibir la vacunación;
• si tiene trastornos hemorrágicos, es propenso a presentar hematomas fácilmente o si está tomando un medicamento para prevenir coágulos sanguíneos;
• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (como corticosteroides en dosis altas, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer).

Después de la vacunación con Nuvaxovid se observa un aumento del riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón), véase la sección 4.
Estas afecciones pueden desarrollarse en los días siguientes a la vacunación y han aparecido principalmente dentro de los 14 días posteriores.
Tras la vacunación, debe estar atento a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho, y si aparecen, debe consultar inmediatamente a un médico.
Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente (o tiene dudas al respecto), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Nuvaxovid JN.1.
Como ocurre con cualquier vacuna, una dosis única de Nuvaxovid JN.1 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y la duración de esta protección no se conoce.
Niños
Nuvaxovid JN.1 no se recomienda en niños y adolescentes menores de 12 años. Actualmente no hay información disponible sobre el uso de Nuvaxovid JN.1 en niños y adolescentes menores de 12 años.
Otros medicamentos y Nuvaxovid JN.1
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos de Nuvaxovid JN.1 descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos) podrían reducir temporalmente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (por ejemplo, sensación de desmayo, mareo o extrema fatiga).
Evite conducir o utilizar maquinaria si no se encuentra bien tras la vacunación. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, espere a que hayan desaparecido los posibles efectos del vacuna.
Nuvaxovid JN.1 contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 miligramos) por dosis, es decir, prácticamente «sin potasio».

3. Cómo se administra Nuvaxovid JN.1

Sujetos de 12 años o más
Nuvaxovid JN.1 se administrará en forma de una única inyección de 0,5 mL.
Si previamente ha recibido una vacuna contra la COVID-19, Nuvaxovid JN.1 debe administrarse
al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna contra la COVID-19.
El médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo, generalmente en la parte
superior del brazo.
Durante y después de cada inyección de la vacuna, el médico, farmacéutico o enfermero le mantendrá
en observación durante aproximadamente 15 minutos para controlar posibles signos de una reacción alérgica.
Pueden administrarse dosis adicionales (0,5 mL) de Nuvaxovid JN.1 según criterio del médico,
considerando las condiciones clínicas y de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Sujetos inmunocomprometidos
Si su sistema inmunitario no funciona correctamente, pueden administrarse dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones nacionales.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. La mayoría de los efectos adversos desaparecen en pocos días tras su aparición. Si los síntomas
persisten, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Como ocurre con otras vacunas, podría notar dolor o molestias en el lugar de la inyección, o bien podría
observar enrojecimiento e hinchazón en dicha zona. Sin embargo, estas reacciones suelen desaparecer
generalmente en pocos días.
Consulte urgentemente a un médico si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas de reacción
alérgica:

• sensación de desmayo o mareo
• alteraciones del ritmo cardíaco
• dificultad respiratoria
• respiración sibilante
• hinchazón de los labios, la cara o la garganta
• urticaria o erupción cutánea
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal

Consulte a su médico o enfermero si aparece cualquier otro efecto adverso no mencionado. Estos pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
cefalea
náuseas o vómitos
dolores musculares
dolores articulares
dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección
sensación de extrema fatiga (cansancio)
malestar general
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
enrojecimiento en el lugar de la inyección
hinchazón en el lugar de la inyección
fiebre (>38 °C)
dolor o molestia en el brazo, la mano, la pierna y/o el pie (dolor en las extremidades)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
hipertensión
picor en la piel, erupción cutánea o urticaria
enrojecimiento de la piel
picor en la piel en el lugar de la inyección
escalofríos
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):
sensación de calor en el lugar de la inyección
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o picor (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento externo del corazón (pericarditis), que pueden provocar dificultad respiratoria, palpitaciones o dolor en el pecho

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V, incluyendo el número de lote si está disponible.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
esta vacuna.

5. Cómo conservar Nuvaxovid JN.1

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico, el farmacéutico o la enfermera son responsables de la conservación de esta vacuna y de la eliminación adecuada del producto no utilizado.
La información sobre la conservación, la fecha de caducidad, el uso y la manipulación se indica en la sección destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nuvaxovid JN.1
Una dosis (0,5 mL) de Nuvaxovid JN.1 contiene 5 microgramos de proteína spike * de
SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) con adyuvante Matrix-M.
*Producida mediante tecnología de ADN recombinante con sistema de expresión de baculovirus en
una línea celular de insecto derivada de células Sf9 de la especie Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M está incluido en esta vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias presentes en algunas vacunas que aceleran, mejoran y/o prolongan los efectos protectores de la vacuna. El adyuvante Matrix-M contiene la fracción A (42,5 microgramos) y la fracción C (7,5 microgramos) de extracto de Quillaja saponaria Molina por cada dosis de 0,5 mL.
• Los demás componentes (excipientes) contenidos en Nuvaxovid JN.1 son: fosfato disódico heptahidrato, fosfato monohidrógeno monohidratado de sodio, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, polisorbato 80,
  colesterol,
  fosfatidilcolina (incluido α-tocoferol todo racémico),
  fosfato dihidrógeno potásico,
  cloruro potásico,
  hidróxido de sodio (para ajustar el pH),
  ácido clorhídrico (para ajustar el pH),
  agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nuvaxovid JN.1 y contenido del envase

• Suspensión de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente (pH 7,2).
• 0,5 mL de suspensión para preparación inyectable en una jeringa precargada con tapón de émbolo y tapa de cierre, sin aguja o envasada conjuntamente con una aguja separada.
• Envase: o 10 jeringas precargadas o 1 jeringa precargada o 1 jeringa precargada con una aguja separada.
• Cada jeringa contiene 1 dosis de 0,5 mL.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 9140

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: + 48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

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Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36

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sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750

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O visite el sitio web: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Administrar Nuvaxovid JN.1 por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides del brazo, como dosis única.
En sujetos previamente vacunados con una vacuna anti-COVID-19, Nuvaxovid JN.1 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna anti-COVID-19.
Pueden administrarse dosis adicionales a sujetos gravemente inmunodeprimidos de acuerdo con las recomendaciones nacionales.

Traza­bilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la manipulación y la administración
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase, tras CAD/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Esta vacuna debe manipularse por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de cada dosis.

Preparación para su uso

• La vacuna se suministra lista para usar.
• La jeringa precargada debe conservarse en nevera (2 °C - 8 °C) y mantenerse en su envase exterior para protegerla de la luz.
• Inmediatamente antes de su uso, extraer la jeringa precargada de la caja mantenida en nevera.
• Cada jeringa precargada es de uso exclusivo y único.

Inspección de la jeringa precargada

• No agitar la jeringa precargada.
• Cada jeringa precargada contiene una dispersión de color incoloro a ligeramente amarillenta, de transparente a ligeramente opalescente.
• Antes de la administración, inspeccionar visualmente el contenido de la jeringa precargada para descartar la presencia de partículas visibles y/o alteraciones del color. Si se observa alguna de estas condiciones, no administrar la vacuna.
• No utilizar la jeringa precargada si la tapa de cierre ha sido retirada o está ausente.
• No utilizar la jeringa precargada si presenta fugas o grietas visibles.

Administración de la jeringa precargada

• Jeringa precargada sin aguja o Las agujas no están incluidas en los envases de las jeringas precargadas.

o Utilizar una aguja estéril del tamaño adecuado para una inyección intramuscular (agujas de calibre 21 o más finas).

• Jeringa precargada con una aguja separada o Utilizar una aguja incluida en el envase.
• Sujetando la tapa de cierre de la jeringa precargada hacia arriba, retírela girando en sentido antihorario hasta que se desprenda. Retirar la tapa de cierre con un movimiento lento y continuo. No tirar de la tapa de cierre mientras se gira.
• Colocar la aguja girando en sentido horario hasta que quede firmemente fijada en la jeringa.
• Retirar la protección de la aguja cuando se esté listo para la administración.
• Administrar toda la dosis por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides del brazo.

Eliminación

• Desechar la jeringa precargada tras la administración.

Gestión de residuos

• El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.