Нуваксовид ДжейЭн 1

Инструкция по применению: информация для пользователя

Nuvaxovid JN.1 суспензия для приготовления инъекционного раствора

Вакцина против COVID-19 (рекомбинантная, адъювантная)
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную
информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Nuvaxovid ДжейЭн 1 и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед введением Nuvaxovid ДжейЭН 1
3. Как вводится Nuvaxovid ДжейЭН 1
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Nuvaxovid ДжейЭН 1
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нуваксовид ДжейЭн 1 и для чего он применяется

Нуваксовид ДжейЭН 1 — это вакцина, применяемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Нуваксовид ДжейЭН 1 вводится лицам в возрасте 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и специализированных белых кровяных телец для борьбы с вирусом с целью обеспечения защиты от COVID-19.
Ни один из компонентов данной вакцины не может вызвать COVID-19.

2. Что необходимо знать перед введением Нуваксовид ДжейЭн 1

Вам не должен вводиться Нуваксовид ДжейЭн 1

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Нуваксовид ДжейЭн 1:

• если у вас ранее уже была тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни, после введения любого другого инъекционного вакцина или после предыдущего применения Нуваксовид или Нуваксовид ДжейЭн 1;
• если вы теряли сознание после любого укола;
• если у вас высокая температура (свыше 38 °C) или тяжелая инфекция. Однако, если у вас незначительная температура или инфекция верхних дыхательных путей, схожая с симптомами простуды, вакцинация может быть проведена;
• если у вас есть проблемы со свертываемостью крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства для профилактики тромбозов;
• если ваша иммунная система функционирует неправильно (иммунодефицит) или вы принимаете препараты, ослабляющие иммунную систему (например, кортикостероиды в высоких дозах, иммунодепрессанты или противоопухолевые препараты).

После вакцинации Нуваксовид отмечается повышенный риск развития миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление наружной оболочки сердца), см. раздел 4.
Эти состояния могут развиться в течение нескольких дней после вакцинации и в основном проявляются в течение 14 дней.
После вакцинации следует обращать внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и в случае их появления немедленно обратиться к врачу.
Если вы соответствуете любому из вышеуказанных состояний (или у вас есть сомнения по этому поводу), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Нуваксовид ДжейЭн 1.
Как и для любого другого вакцина, одна доза Нуваксовид ДжейЭн 1 может не обеспечить полной защиты у всех привитых, и продолжительность такой защиты неизвестна.

Дети
Нуваксовид ДжейЭн 1 не рекомендуется для детей и подростков младше 12 лет. В настоящее время отсутствует информация об использовании Нуваксовид ДжейЭн 1 у детей и подростков младше 12 лет.

Другие лекарственные препараты и Нуваксовид ДжейЭн 1
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением данного вакцина.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые побочные эффекты Нуваксовид ДжейЭн 1, перечисленные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно снижать способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы (например, чувство обморока или головокружение, а также ощущение сильной усталости).
Избегайте управления транспортными средствами или использования механизмов, если вы чувствуете себя плохо после вакцинации. Перед тем как управлять транспортными средствами или использовать механизмы, дождитесь исчезновения возможных побочных эффектов вакцины.

Нуваксовид ДжейЭн 1 содержит натрий и калий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 миллиграммов) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как вводят Нуваксовид ДжейЭн 1

Лица в возрасте 12 лет и старше
Нуваксовид ДжейЭН 1 вводится в виде одной инъекции объемом 0,5 мл.
Если ранее вы уже получали вакцину против COVID-19, Нуваксовид ДжейЭН 1 следует вводить
не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Врач, фармацевт или медсестра введут вакцину внутримышечно, обычно в верхнюю часть руки.
Во время и после каждой инъекции вакцины врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами
в течение примерно 15 минут, чтобы контролировать возможные признаки аллергической реакции.
Дополнительные дозы (0,5 мл) Нуваксовид ДжейЭН 1 могут быть введены по усмотрению врача с учетом клинических рекомендаций, соответствующих национальным рекомендациям.
Лица с ослабленным иммунитетом
Если ваша иммунная система функционирует ненадлежащим образом, могут быть введены дополнительные дозы в соответствии с национальными рекомендациями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей. Большинство побочных эффектов исчезают в течение нескольких дней после их появления.
Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Как и при других вакцинах, вы можете ощущать боль или дискомфорт в месте инъекции, а также заметить покраснение и отек в этой области. Однако эти реакции, как правило, проходят в течение нескольких дней.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов аллергической реакции:

• ощущение обморока или головокружение
• нарушение сердечного ритма
• затруднённое дыхание
• свистящее дыхание
• отёк губ, лица или горла
• крапивница или кожная сыпь
• тошнота или рвота
• боль в животе

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся любые другие побочные эффекты. К ним могут относиться:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
головная боль
тошнота или рвота
боли в мышцах
боли в суставах
боль или болезненность в месте инъекции
ощущение сильной усталости (утомление)
общее недомогание
Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):
покраснение в месте инъекции
отёк в месте инъекции
лихорадка (>38 °C)
боль или дискомфорт в руке, ноге, плече и/или стопе (боль в конечностях)
Не часто (могут встречаться у 1 из 100 человек):
увеличение лимфатических узлов
повышенное артериальное давление
зуд кожи, кожная сыпь или крапивница
покраснение кожи
зуд кожи в месте инъекции
озноб
Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):
ощущение жара в месте инъекции
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлая аллергическая реакция
• необыкновенные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут сопровождаться одышкой, сердцебиением или болью в груди

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V, включая номер партии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности вакцины Нуваксовид ДжейЭн 1.

5. Как хранить Нуваксовид ДжейЭн 1

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Ответственность за хранение данной вакцины, а также за правильную утилизацию неиспользованного продукта, несёт врач, фармацевт или медсестра.
Информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом приведена в разделе, предназначенном для медицинских работников, в конце данной инструкции по применению.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Нуваксовид ДжейЭн 1
Одна доза (0,5 мл) Нуваксовида ДжейЭн 1 содержит 5 микрограмм спайк-протеина*
SARS-CoV-2 (Омикрон JN.1) с адъювантом Matrix-M.
*Произведена с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием экспрессионной системы на основе бакуловируса в клеточной линии насекомых, полученной из клеток Sf9 вида Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M включён в состав вакцины в качестве адъюванта. Адъюванты — это вещества, содержащиеся в некоторых вакцинах, которые ускоряют, усиливают и/или продлевают защитное действие вакцины. Адъювант Matrix-M содержит фракцию А (42,5 микрограмма) и фракцию С (7,5 микрограмма) экстракта Quillaja saponaria Molina на каждую дозу 0,5 мл.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества), содержащиеся в Нуваксовиде ДжейЭн 1: динатрия гидрофосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80,
  холестерин,
  фосфатидилхолин (включая α-токоферол рацемический),
  калия дигидрофосфат,
  калия хлорид,
  натрия гидроксид (для коррекции pH),
  соляная кислота (для коррекции pH),
  вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нуваксовида ДжейЭн 1 и состав упаковки

• Дисперсия от бесцветной до слегка жёлтой, от прозрачной до слегка опалесцирующей (pH 7,2).
• 0,5 мл дисперсии для приготовления инъекционного раствора в однодозовом флаконе с резиновой пробкой и пластиковым синим колпачком с отрывной полосой.
• Упаковка: 1 однодозовый флакон или 10 однодозовых флаконов. Каждый флакон содержит 1 дозу объёмом 0,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Чешская Республика

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
тел.: +32 2 710.54.00 Тел.: +370 5 236 9140

Болгария Люксембург / Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 2 4942 480 тел.: +32 2 710.54.00

Чешская Республика Венгрия
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0055

Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 4516 7000 Тел.: +39 02 39394 275

Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 54 54 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 130

Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00

Греция Австрия
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Тел.: +30.210.8009111 Тел.: +43 (1) 80185-0

Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 21 317 31 36

Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 4035 600 Тел.: +386 1 2355 100

Исландия Словакия
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 20833 600

Италия Финляндия/Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 8-634 50 00

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 6164 750

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

Или посетите сайт: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза / Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Нуваксовид ДжейЭн 1 внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу руки, в виде единой дозы.
У пациентов, ранее привитых вакциной против COVID-19, Нуваксовид ДжейЭН 1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы любой вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут вводиться пациентам с тяжелым иммунодефицитом в соответствии с национальными рекомендациями.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.

Инструкции по приготовлению и введению
Не использовать данную вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи Срок годности/EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данную вакцину должен приготовить медицинский работник, соблюдая асептические методы, чтобы обеспечить стерильность каждой дозы.

Подготовка к применению

• Вакцина поставляется готовой к применению.
• Флакон должен храниться в холодильнике (2 °C – 8 °C) и оставаться в наружной упаковке для защиты от света.
• Непосредственно перед применением извлеките флакон с вакциной из упаковки, хранившейся в холодильнике.
• Утилизируйте флакон и оставшийся объём после набора и введения одной дозы.

Проверка флакона

• Аккуратно вращайте флакон перед набором дозы. Не встряхивайте.
• Каждый флакон содержит дисперсию от бесцветной до слегка жёлтой, от прозрачной до слегка опалесцирующей.
• Перед введением необходимо визуально осмотреть содержимое флакона на наличие видимых частиц и/или изменений цвета. При наличии любого из этих признаков вакцину вводить нельзя.

Введение вакцины

• Каждый флакон содержит избыточный объём, позволяющий набрать одну дозу объёмом 0,5 мл из однодозового флакона.
• Набирают дозу 0,5 мл в стерильный шприц с помощью стерильной иглы для введения внутримышечной инъекции, предпочтительно в дельтовидную мышцу руки.
• Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.

Утилизация

• Утилизируйте флакон и оставшийся объём после набора и введения одной дозы.

Уничтожение отходов

• Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нуваксовид ДжейЭн 1 суспензия для приготовления инъекционного раствора в предварительно заполненном шприце

Вакцина против COVID-19 (рекомбинантная, адъювантная)
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, где содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед введением вакцины, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Нуваксовид ДжейЭн 1 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Нуваксовид ДжейЭн 1
3. Как вводится Нуваксовид ДжейЭн 1
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нуваксовид ДжейЭн 1
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нуваксовид ДжейЭн 1 и для чего он предназначен

Нуваксовид ДжейЭН 1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Нуваксовид ДжейЭН 1 вводится лицам в возрасте 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и специализированных белых кровяных телец для борьбы с вирусом с целью обеспечения защиты от COVID-19.
Ни один из компонентов данной вакцины не может вызвать COVID-19.

2. Что необходимо знать перед введением Нуваксовид ДжейЭн 1

Нуваксовид ДжейЭн 1 не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Нуваксовид ДжейЭн 1:

• если у вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция или реакция, угрожающая жизни, после введения любого другого инъекционного вакцины или после предыдущего применения Нуваксовид или Нуваксовид ДжейЭн 1;
• если вы теряли сознание после любого укола;
• если у вас высокая температура (выше 38 °C) или тяжелая инфекция. Однако, если у вас незначительное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей, схожая с простудой, вакцинация может быть проведена;
• если у вас есть проблемы со свертываемостью крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства для предотвращения тромбозов;
• если ваша иммунная система функционирует ненадлежащим образом (иммунодефицит) или вы принимаете препараты, ослабляющие иммунную систему (например, кортикостероиды в высоких дозах, иммуносупрессанты или противоопухолевые препараты).

После вакцинации Нуваксовид отмечается повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца), см. раздел 4.
Эти состояния могут развиться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего проявляются в течение 14 дней.
После вакцинации следует обращать внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и в случае их появления немедленно обратиться к врачу.
Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или у вас есть сомнения по этому поводу), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Нуваксовид ДжейЭн 1.
Как и при применении любой вакцины, одна доза Нуваксовид ДжейЭн 1 может не обеспечить полной защиты у всех привитых, а продолжительность такой защиты неизвестна.
Дети
Нуваксовид ДжейЭн 1 не рекомендуется для детей и подростков младше 12 лет. В настоящее время отсутствует информация об использовании Нуваксовид ДжейЭн 1 у детей и подростков младше 12 лет.
Другие лекарственные препараты и Нуваксовид ДжейЭн 1
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этой вакцины.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов Нуваксовид ДжейЭн 1, перечисленные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно снижать способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы (например, чувство обморока или головокружения, а также ощущение крайней усталости).
Избегайте вождения или использования механизмов, если вы чувствуете себя плохо после вакцинации. Перед тем как управлять транспортными средствами или использовать механизмы, дождитесь, пока возможные побочные эффекты от вакцины пройдут.
Нуваксовид ДжейЭн 1 содержит натрий и калий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 миллиграммов) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как вводят Нуваксовид ДжейЭн 1

Лица в возрасте 12 лет и старше
Нуваксовид ДжейЭН 1 вводится в виде одной инъекции объемом 0,5 мл.
Если ранее вы уже получали вакцину против COVID-19, то Нуваксовид ДжейЭн 1 должен быть введен не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Врач, фармацевт или медсестра введут вакцину в мышцу, обычно в верхнюю часть плеча.
Во время и после каждой инъекции вакцины врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами в течение примерно 15 минут, чтобы контролировать возможные признаки аллергической реакции.
Дополнительные дозы (0,5 мл) Нуваксовид ДжейЭн 1 могут быть введены по усмотрению врача с учетом клинического состояния и в соответствии с национальными рекомендациями.

Лица с ослабленной иммунной системой
Если ваша иммунная система функционирует ненадлежащим образом, дополнительные дозы могут быть введены в соответствии с национальными рекомендациями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство побочных эффектов проходят в течение нескольких дней после их появления.
Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и при других вакцинах, у вас может возникнуть боль или дискомфорт в месте инъекции, а также покраснение и отёк в этой области. Однако эти реакции, как правило, исчезают в течение нескольких дней.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков или симптомов аллергической реакции:

• ощущение обморока или головокружение
• нарушение сердечного ритма
• одышка
• свистящее дыхание (хрипы)
• отёк губ, лица или горла
• крапивница или кожная сыпь
• тошнота или рвота
• боль в животе

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо другие побочные эффекты. К ним могут относиться:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
головная боль
тошнота или рвота
мышечные боли
боли в суставах
боль или болезненность в месте инъекции
ощущение сильной усталости (утомление)
общее недомогание

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
покраснение в месте инъекции
отёк в месте инъекции
лихорадка (>38 °C)
боль или дискомфорт в руке, ноге, плече и/или стопе (боль в конечностях)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
увеличение лимфатических узлов
артериальная гипертензия
зуд кожи, кожная сыпь или крапивница
покраснение кожи
зуд кожи в месте инъекции
озноб

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
ощущение жара в месте инъекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлая аллергическая реакция
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут сопровождаться одышкой, сердцебиением или болью в груди

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности, указанную в приложении V, включая номер серии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности вакцины Нуваксовид ДжейЭн 1.

5. Как хранить Нуваксовид ДжейЭн 1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Ответственность за хранение данной вакцины и правильную утилизацию неиспользованного продукта несут врач, фармацевт или медсестра.
Информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом приведена в разделе, предназначенном для медицинских работников, в конце данной инструкции.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нуваксовид ДжейЭн 1
Одна доза (0,5 мл) Нуваксовид ДжейЭН 1 содержит 5 микрограммов рекомбинантного белка spike *
SARS-CoV-2 (Омикрон JN.1) с адъювантом Matrix-M.
*Получен с использованием технологии рекомбинантной ДНК с применением системы экспрессии на основе бакуловируса в клеточной линии насекомых, полученной из клеток Sf9 вида Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M включён в состав этого вакцина как адъювант. Адъюванты — это вещества, содержащиеся в некоторых вакцинах для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины. Адъювант Matrix-M содержит фракцию А (42,5 микрограмма) и фракцию С (7,5 микрограмма) экстракта Quillaja saponaria Molina на каждую дозу объёмом 0,5 мл.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества), содержащиеся в Нуваксовид ДжейЭн 1: динатрия гидрофосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80,
  холестерин,
  фосфатидилхолин (включая α-токоферол, рацемическая смесь),
  калия дигидрофосфат,
  калия хлорид,
  натрия гидроксид (для коррекции pH),
  соляная кислота (для коррекции pH),
  вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нуваксовид ДжейЭн 1 и содержимое упаковки

• Дисперсия от бесцветной до слегка жёлтой, от прозрачной до слегка опалесцирующей (pH 7,2).
• 0,5 мл дисперсии для инъекционного раствора в предварительно заполненном шприце с поршнем и колпачком, без иглы или в комплекте с отдельной иглой.
• Упаковка: 10 предварительно заполненных шприцев или 1 предварительно заполненный шприц или 1 предварительно заполненный шприц с отдельной иглой.
• Каждый шприц содержит 1 дозу объёмом 0,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Чешская Республика

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия (французский) / Бельгия (немецкий)
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
тел.: +32 2 710.54.00 Тел.: +370 5 236 9140

Болгария
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 2 4942 480

Люксембург / Люксембург (немецкий)
Sanofi Belgium
тел.: +32 2 710.54.00

Чешская Республика
Sanofi s.r.o.
Тел.: +420 233 086 111

Дания
Sanofi A/S
Тел.: +45 4516 7000

Мальта
Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394 275

Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Тел.: 0800 54 54 010
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 130

Нидерланды
Sanofi B.V.
Тел.: +31 20 245 4000

Эстония
Swixx Biopharma OÜ
Тел.: +372 640 10 30

Норвегия
Sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +47 67 10 71 00

Греция
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Тел.: +30.210.8009111

Австрия
Sanofi-Aventis GmbH
Тел.: +43 (1) 80185-0

Испания
sanofi-aventis, S.A.
Тел.: +34 93 485 94 00

Польша
Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 280 00 00

Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Тел.: 0 800 222 555
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Португалия
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 21 35 89 400

Хорватия
Swixx Biopharma d.o.o
Тел.: +385 1 2078 500

Румыния
Sanofi Romania SRL
Тел.: +40 21 317 31 36

Ирландия
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Тел.: +353 (0) 1 4035 600

Словения
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +386 1 2355 100

Исландия
Vistor
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +421 2 20833 600

Италия
Sanofi S.r.l.
Тел.: 800536389

Финляндия
Sanofi Oy
Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кипр
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел.: +357 22 741741

Швеция
Sanofi AB
Тел.: +46 8-634 50 00

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 6164 750

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на различных языках.

Или посетите сайт: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Нуваксовид ДжейЭн 1 внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу руки, в виде одной дозы.
У пациентов, ранее привитых вакциной против COVID-19, Нуваксовид ДжейЭН 1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут вводиться пациентам с тяжелым иммунодефицитом в соответствии с национальными рекомендациями.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.

Инструкции по приготовлению и введению
Не использовать данную вакцину после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок/EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данную вакцину должен приготавливать медицинский работник с использованием асептических методов для обеспечения стерильности каждой дозы.

Подготовка к применению

• Вакцина поставляется готовой к применению.
• Предварительно заполненный шприц должен храниться в холодильнике (2 °C – 8 °C) и находиться в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Непосредственно перед применением извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки, хранящейся в холодильнике.
• Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Проверка предварительно заполненного шприца

• Не взбалтывать предварительно заполненный шприц.
• Каждый предварительно заполненный шприц содержит дисперсию от бесцветной до слегка жёлтой, от прозрачной до слегка опалесцирующей.
• Перед введением необходимо визуально осмотреть содержимое предварительно заполненного шприца на наличие видимых частиц и/или изменений цвета. При наличии любого из этих признаков вакцину вводить нельзя.
• Не использовать предварительно заполненный шприц, если защитный колпачок был снят или отсутствует.
• Не использовать предварительно заполненный шприц при наличии видимых утечек или трещин.

Введение из предварительно заполненного шприца

• Предварительно заполненный шприц без иглы или Иглы не включены в упаковки с предварительно заполненными шприцами.

o Используйте стерильную иглу подходящего размера для внутримышечной инъекции (иглы калибра 21 или тоньше).

• Предварительно заполненный шприц с отдельной иглой или Используйте иглу, включённую в упаковку.
• Держа предварительно заполненный шприц так, чтобы защитный колпачок был сверху, снимите его, поворачивая против часовой стрелки, пока он не отсоединится. Снимайте колпачок медленным и плавным движением. Не тяните за защитный колпачок во время его поворота.
• Наденьте иглу, поворачивая её по часовой стрелке, пока она не зафиксируется надёжно на шприце.
• Снимите колпачок с иглы непосредственно перед введением.
• Введите полную дозу внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу руки.

Утилизация

• После введения выбросьте предварительно заполненный шприц.

Уничтожение

• Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.