NUVAXOVID JN.1

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nuvaxovid JN.1 zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, adiuwantowana)
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane skutki uboczne zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych skutków ubocznych.
Przed zaszczepieniem się tym preparatem uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane skutki uboczne, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Nuvaxovid JN.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nuvaxovid JN.1
3. Jak stosuje się Nuvaxovid JN.1
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać Nuvaxovid JN.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nuvaxovid JN.1 i w jakim celu jest stosowany

Nuvaxovid JN.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Nuvaxovid JN.1 stosuje się u osób w wieku 12 lat i starszych.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał oraz specjalistycznych krwinek białych, które zapobiegają zakażeniu wirusem, w celu zapewnienia ochrony przed COVID-19.
Żaden z komponentów tej szczepionki nie może wywołać choroby COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Nuvaxovid JN.1

Nuvaxovid JN.1 nie powinien być podawany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem Nuvaxovid JN.1:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna lub zagrażająca życiu po podaniu jakiegokolwiek innego szczepionki do wstrzykiwania lub po wcześniejszym podaniu Nuvaxovid lub Nuvaxovid JN.1;
• jeśli traciłeś(-aś) przytomność po jakiejś iniekcji igłowej;
• jeśli masz wysoką gorączkę (powyżej 38 °C) lub ciężką infekcję. Jednakże, jeśli masz niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnego o charakterze przeziębienia, możesz otrzymać szczepionkę;
• jeśli masz problemy z krwawieniem, łatwo powstają u Ciebie siniaki lub przyjmujesz lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin;
• jeśli Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo (niedobór odporności) lub przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy (takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).

Po szczepieniu Nuvaxovid obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (osierdziotu), patrz punkt 4.
Te stany mogą pojawić się kilka dni po szczepieniu i najczęściej manifestowały się w ciągu 14 dni.
Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy miokardytu i osierdziotu, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem Nuvaxovid JN.1.
Jak w przypadku każdej szczepionki, pojedyncza dawka Nuvaxovid JN.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania tej ochrony jest nieznany.
Dzieci
Nuvaxovid JN.1 nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 12. roku życia. Obecnie brak informacji na temat stosowania Nuvaxovid JN.1 u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Nuvaxovid JN.1
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki lub szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem tej szczepionki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z działań niepożądanych Nuvaxovid JN.1 wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo ograniczać zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn (np. uczucie omdlenia lub zawrotów głowy, lub uczucie skrajnego zmęczenia).
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze po szczepieniu. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn poczekaj, aż ewentualne działania szczepionki miną.
Nuvaxovid JN.1 zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 miligramów) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak jest podawany lek Nuvaxovid JN.1

Osoby w wieku 12 lat i starsze
Nuvaxovid JN.1 podaje się w formie jednej dawki 0,5 mL w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Jeśli wcześniej otrzymał(a) Pan(i) szczepionkę przeciw COVID-19, Nuvaxovid JN.1 należy podać
co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciw COVID-19.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę do mięśnia, zazwyczaj w górną część ramienia.
Podczas i bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą
obserwować Pana(ią) przez około 15 minut w celu monitorowania ewentualnych objawów reakcji alergicznej.
Dodatkowe dawki (0,5 mL) Nuvaxovid JN.1 mogą być podawane według uznania lekarza,
z uwzględnieniem stanu klinicznego i zgodnie z krajowymi zaleceniami.
Osoby z obniżoną odpornością
Jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo, dodatkowe dawki mogą być podane zgodnie z krajowymi zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych znika w ciągu kilku dni od ich wystąpienia. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, możesz odczuwać ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, a także zauważyć zaczerwienienie i obrzęk w tym miejscu. Jednak te reakcje zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej:

• uczucie omdlenia lub zawrotu głowy
• zaburzenia rytmu serca
• duszność
• świsty podczas oddychania
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• pokrzywka lub wysypka skórna
• nudności lub wymioty
• ból brzucha

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
ból głowy
nudności lub wymioty
bóle mięśni
bóle stawów
ból lub uczucie bolesności w miejscu wstrzyknięcia
uczucie skrajnego zmęczenia (zmęczenie)
niedowolność ogólna
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
gorączka (>38 °C)
ból lub dyskomfort w ramieniu, ręce, nodze i/lub stopie (ból kończyn)
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
powiększenie węzłów chłonnych
nadciśnienie
świerdzenie skóry, wysypka lub pokrzywka
zakrzepienie skóry
świerdzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
dreszcze
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, zwłaszcza skóry (hipoestezja)
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V, podając numer serii, jeśli jest dostępny. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać Nuvaxovid JN.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tej szczepionki oraz za właściwe utylizowanie nieużywanego produktu.
Informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania oraz manipulowania preparatem znajdują się w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu tego ulotki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nuvaxovid JN.1
Jedna dawka (0,5 mL) Nuvaxovid JN.1 zawiera 5 mikrogramów białka spike *
SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) z adiuwantem Matrix-M.
*Wyprodukowane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji bakulowirusowego w linii komórkowej owadów pochodzącej z komórek Sf9 gatunku Spodoptera frugiperda

• Matrix-M jest zawarty w tym szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach, które przyspieszają, wzmocniają i/lub wydłużają działanie ochronne szczepionki. Adiuwant Matrix-M zawiera frakcję A (42,5 mikrograma) i frakcję C (7,5 mikrograma) ekstraktu z Quillaja saponaria Molina w każdej dawce 0,5 mL.
• Inne składniki (substancje pomocnicze) zawarte w Nuvaxovid JN.1 to: fosforan dwusodowy heptahydrat, fosforan sodowy dwuhydrolany, fosforan dwusodowy dwuwodny, chlorek sodu, polisorbat 80,
  cholesterol,
  fosfatydylocholina (w tym α-tokoferol o całkowicie racemicznej konfiguracji),
  fosforan potasowy dwuwodny,
  chlorek potasu,
  wodorotlenek sodu (do regulacji pH),
  kwas chlorowodorowy (do regulacji pH),
  woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Nuvaxovid JN.1 i zawartości opakowania

• Dyspersja od bezbarwnej do lekko żółtej, od klarownej do lekko opalizującej (pH 7,2).
• 0,5 mL dyspersji do przygotowania do wstrzykiwania w fiolce z korkiem gumowym i niebieskim plastikowym nakrętka zabezpieczającą.
• Opakowanie: 1 jednodawkowa fiolka lub 10 jednodawkowych fiolki. Każda fiolka zawiera 1 dawkę 0,5 mL.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Republika Czeska

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 9140

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: + 48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750

Wykonaj skanowanie kodu za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.

Lub odwiedź stronę: https:// www.NovavaxCovidVaccine.com

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Nuvaxovid JN.1 podaje się do wewnątrzmięśniowo, w mięsień delta, jako pojedynczą dawkę.
U osób wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciw COVID-19 szczepionkę Nuvaxovid JN.1 należy podać co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciw COVID-19.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim niedoborem odporności zgodnie z krajowymi zaleceniami.

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych należy dokładnie zarejestrować nazwę i numer serii produktu leczniczego, który został podany.

Instrukcje dotyczące przygotowania i podania szczepionki
Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Szczepionkę należy przygotowywać przez personel medyczny z zastosowaniem technik jałowych w celu zapewnienia jałowości każdej dawki.

Przygotowanie do użycia

• Szczepionka jest gotowa do użycia.
• Fiolkę zamkniętą należy przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) i trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć fiolkę ze szczepionką z opakowania przechowywanego w lodówce.
• Po pobraniu i podaniu dawki należy wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.

Sprawdzenie fiolki

• Przed pobraniem dawki należy delikatnie obracać fiolkę. Nie wstrząsać.
• Każda fiolka zawiera dyspersję od bezbarwnej do lekko żółtej, od klarownej do lekko mlecznej.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić zawartość fiolki pod kątem obecności widocznych cząstek stałych i/lub zmiany koloru. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk nie należy podawać szczepionki.

Podanie szczepionki

• Każda fiolka zawiera nadmiar objętości umożliwiający pobranie dawki 0,5 mL z jednorazowej fiolki.
• Do jałowej strzykawki pobiera się dawkę 0,5 mL za pomocą jałowego igły do podania w formie wstrzykiwania do wewnątrzmięśniowego, preferencyjnie do mięśnia delta ramienia.
• Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami.

Unieszkodliwienie

• Po pobraniu i podaniu dawki należy wyrzucić fiolkę oraz ewentualną nadmiarową objętość.

Utylizacja

• Nieużywanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nuvaxovid JN.1 zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje, jak zgłaszać niepożądane działania.
Przeczytaj uważnie ten ulotnik przed otrzymaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera on ważne informacje, które dotyczą Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Nuvaxovid JN.1 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Nuvaxovid JN.1
3. Jak stosuje się Nuvaxovid JN.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nuvaxovid JN.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nuvaxovid JN.1 i do czego służy

Nuvaxovid JN.1 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Nuvaxovid JN.1 podaje się osobom w wieku 12 lat i starszym.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania przeciwciał i specjalistycznych białych krwinyków, które zapobiegają infekcji wirusem, w celu zapewnienia ochrony przed COVID-19.
Żaden z składników tej szczepionki nie może wywołać choroby COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Nuvaxovid JN.1

Nuvaxovid JN.1 nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki Nuvaxovid JN.1:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna lub zagrażająca życiu po podaniu jakiejjkolwiek innej szczepionki do wstrzykiwania lub po podaniu Nuvaxovid lub Nuvaxovid JN.1 w przeszłości;
• jeśli traciłeś(-aś) przytomność po jakimkolwiek zastrzyku dożylnym;
• jeśli masz wysoką gorączkę (powyżej 38 °C) lub ciężką infekcję. Jednakże, jeśli masz niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnego o charakterze przeziębienia, możesz otrzymać szczepionkę;
• jeśli masz problemy z krwawieniem, łatwo powstają u Ciebie siniaki lub przyjmujesz lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin;
• jeśli Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo (immunodeficyt) lub przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy (np. kortykosteroidy w wysokich dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).

Po szczepieniu Nuvaxovid obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego (miokardytu) i zapalenia osierdzia (perikardytu), patrz punkt 4.
Te stany mogą pojawić się kilka dni po szczepieniu i najczęściej manifestują się w ciągu 14 dni.
Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy miokardytu i perikardytu, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki Nuvaxovid JN.1.
Jak w przypadku każdej szczepionki, pojedyncza dawka Nuvaxovid JN.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a czas trwania tej ochrony jest nieznany.
Dzieci
Nuvaxovid JN.1 nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 12. roku życia. Obecnie nie ma dostępnych informacji na temat stosowania Nuvaxovid JN.1 u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Nuvaxovid JN.1
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki lub szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem tej szczepionki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z działań niepożądanych Nuvaxovid JN.1 wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo ograniczać zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn (np. uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub uczucie skrajnego zmęczenia).
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze po szczepieniu. Zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn, poczekaj, aż ustąpią ewentualne działania szczepionki.
Nuvaxovid JN.1 zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 miligramów) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak podaje się Nuvaxovid JN.1

Osoby w wieku 12 lat i starsze
Nuvaxovid JN.1 podaje się w postaci pojedynczej iniekcji o objętości 0,5 ml.
Jeśli wcześniej otrzymał(a) pan(i) szczepionkę przeciw COVID-19, Nuvaxovid JN.1 należy podać
co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciw COVID-19.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie szczepionkę do mięśnia, zazwyczaj do górnej części ramienia.
Podczas i po każdej iniekcji szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie obserwować(a) pana(ią) przez około 15 minut, aby monitorować ewentualne objawy reakcji alergicznej.
Dodatkowe dawki (0,5 ml) Nuvaxovid JN.1 mogą być podane według uznania lekarza,
z uwzględnieniem stanu klinicznego i zgodnie z krajowymi rekomendacjami.
Osoby z obniżoną odpornością
Jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo, dodatkowe dawki mogą być podane zgodnie z krajowymi rekomendacjami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych znika w ciągu kilku dni od ich wystąpienia. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, może wystąpić ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, a także zauważalne zaczerwienienie i obrzęk w tym miejscu. Jednak te reakcje zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej:

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy
• zaburzenia rytmu serca
• duszność
• świsty podczas oddychania
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• pokrzywka lub wysypka skórna
• nudności lub wymioty
• ból brzucha

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
bóle głowy
nudności lub wymioty
bóle mięśni
bóle stawów
ból lub wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia
uczucie silnego zmęczenia (znużenia)
ogólne niedyspozycja

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
gorączka (>38 °C)
ból lub dyskomfort w ramieniu, ręce, nodze i/lub stopie (ból kończyn)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
powiększenie węzłów chłonnych
nadciśnienie
świąd skóry, wysypka lub pokrzywka
zaczerwienienie skóry
świąd skóry w miejscu wstrzyknięcia
dreszcze

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, zwłaszcza skóry (hipoestezja)
• zapalenienie mięśnia sercowego (miokardyt) lub zapalenienie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które mogą powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V, podając numer serii, jeśli jest dostępny. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać Nuvaxovid JN.1

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tej szczepionki oraz za właściwe usunięcie nieużywanego produktu.
Informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania i manipulacji znajdują się w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu tego ulotki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nuvaxovid JN.1
Jedna dawka (0,5 mL) Nuvaxovid JN.1 zawiera 5 mikrogramów białka spike *
SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) z adiuwantem Matrix-M.
*Wyprodukowane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji bakulowirusowego w linii komórkowej owadów pochodzącej od komórek Sf9 gatunku Spodoptera frugiperda

• Matrix-M jest zawarty w tym szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach, które przyspieszają, wzmocniają i/lub wydłużają działanie ochronne szczepionki. Adiuwant Matrix-M zawiera frakcję A (42,5 mikrogramów) i frakcję C (7,5 mikrogramów) ekstraktu z Quillaja saponaria Molina w każdej dawce 0,5 mL.
• Inne składniki (substancje pomocnicze) zawarte w Nuvaxovid JN.1 to: fosforan dwusodowy heptahydrat, fosforan sodu dwuwodorotlenowy monohydrat, fosforan dwusodowy dwuhydrat, chlorek sodu, polisorbat 80,
  cholesterol,
  fosfatydylocholina (w tym α-tokoferol racemiczny),
  fosforan potasu dwuwodorotlenowy,
  chlorek potasu,
  wodorotlenek sodu (do regulacji pH),
  kwas solny (do regulacji pH),
  woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Nuvaxovid JN.1 i zawartość opakowania

• Dyspersja bezbarwna do lekko żółtawa, przezroczysta do lekko mlecznawa (pH 7,2).
• 0,5 mL dyspersji do przygotowania do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej z tłokiem i końcówką zatyczkowaną, bez igły lub skompletowanej z oddzielną igłą.
• Opakowanie: 10 strzykawek wstępnie napełnionych lub 1 strzykawka wstępnie napełniona lub 1 strzykawka wstępnie napełniona z oddzielną igłą.
• Każda strzykawka zawiera 1 dawkę 0,5 mL.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Republika Czeska

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 9140

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: + 48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750

Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.

Lub odwiedź stronę: https:// www.NovavaxCovidVaccine.com

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Rejestracji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępny we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Rejestracji Leków.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać Nuvaxovid JN.1 drogą wewnątrzmięśniową, w mięśniu delta płata ramienia.
U osób wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciw COVID-19, Nuvaxovid JN.1 należy podać co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciw COVID-19.
Dodatkowe dawki mogą być podawane osobom z ciężkim upośledzeniem odporności zgodnie z rekomendacjami krajowymi.

Śledzenie produktów leczniczych
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii partii zastosowanego leku należy dokładnie zarejestrować.

Instrukcje dotyczące przygotowania i podania
Nie należy stosować tej szczepionki po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Szczepionkę należy przygotowywać przez personel medyczny z zachowaniem technik jałowych, aby zagwarantować jałowość każdej dawki.

Przygotowanie do użycia

• Szczepionka jest gotowa do użycia.
• Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) i trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Bezpośrednio przed użyciem wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania przechowywanego w lodówce.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wizualna kontrola strzykawki wstępnie napełnionej

• Nie wstrząsać strzykawką wstępnie napełnioną.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera dyspersję od bezbarwnej do lekko żółtej, od klarownej do lekko mlecznej.
• Tuż przed podaniem należy wizualnie sprawdzić zawartość strzykawki wstępnie napełnionej pod kątem obecności widocznych cząstek stałych i/lub zmiany koloru. Jeśli występują takie objawy, szczepionki nie należy podawać.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli osłonka zabezpieczająca została usunięta lub brakuje.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli widoczne są wycieki lub pęknięcia.

Podanie zawartości strzykawki wstępnie napełnionej

• Strzykawka wstępnie napełniona bez igły – igły nie są zawarte w opakowaniach ze strzykawkami wstępnie napełnionymi.
  o Użyć sterylnej igły o odpowiednim rozmiarze do zastrzyku wewnątrzmięśniowego (igły o grubości 21 gauge lub cieńsze).

• Strzykawka wstępnie napełniona z osobno dostarczoną igłą – użyć igły dołączonej do opakowania.

• Trzymając strzykawkę wstępnie napełnioną osłonką zabezpieczającą skierowaną do góry, usunąć ją, obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż się odkręci. Usunąć osłonkę zabezpieczającą powoli i w sposób ciągły. Nie należy ciągnąć za osłonkę podczas jej odkręcania.

• Przymocować igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie solidnie zamocowana na strzykawce.

• Usunąć osłonkę z igły tuż przed podaniem.

• Podawać całą dawkę drogą wewnątrzmięśniową, w mięśniu delta płata ramienia.

Usuwanie

• Po podaniu wyrzucić strzykawkę wstępnie napełnioną.

Utylizacja

• Nieużywane leki oraz odpady powstałe po ich zastosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.