НУРОФЕНКАПС

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

НУРОФЕНКАПС 400 мг м’які капсули

Призначений для дорослих та підлітків з масою тіла понад 40 кг (від 12 років).
Ібупрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться:
  • через 3 дні у підлітків;
  • через 3 дні при лихоманці та 4 дні при лікуванні болю у дорослих.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке НУРОФЕНКАПС і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати НУРОФЕНКАПС
3. Як застосовувати НУРОФЕНКАПС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НУРОФЕНКАПС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ НУРОФЕНКАПС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Ці ліки полегшують стан, змінюючи реакцію організму на біль і лихоманку.
НУРОФЕНКАПС використовується у дорослих та підлітків з масою тіла понад 40 кг (з 12 років) для симптоматичного лікування короткотривалої дії:

• слабкого або помірного болю, наприклад, головного болю, менструальних болів і зубного болю;
• лихоманки та болю, пов’язаних із звичайним застудовим захворюванням.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується через 3 дні у підлітків або через 3 дні при лихоманці та 4 дні при лікуванні болю у дорослих.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ НУРОФЕНКАПС

Не приймайте НУРОФЕНКАПС, якщо:

• ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у вас коли-небудь були труднощі з диханням, астма, риніт, набряк або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболювальних засобів (НПЗП)
• у вас є (або були два або більше окремих епізодів) шлунково-дванадцятипалої виразки (пептична виразка) або шлункового кровотечіння
• у вас було кишкове кровотечіння або перфорація шлунково-кишкового тракту після попередніх курсів лікування НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби)
• у вас захворювання кровотворення невідомого походження
• у вас тяжка недостатність функції печінки, нирок або серця
• ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
• у вас тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини)
• у вас є кровотечіння в мозок (черепно-мозкове судинне кровотечіння) або інше активне кровотечіння.

Не застосовувати підліткам із масою тіла менше 40 кг або дітям молодше 12 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням НУРОФЕНКАПС, якщо:

• у вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
• у вас системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що викликають біль у суглобах, висипання та лихоманку).
• у вас певне спадкове захворювання кровотворення (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія) або проблеми з згортанням крові.
• у вас є або були захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона).
• у вас знижена функція нирок.
• у вас проблеми з печінкою.
• ви нещодавно перенесли великі хірургічні операції.
• у вас є або була астма або алергія, оскільки може виникнути задихання.
• у вас є сінна лихоманка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, оскільки існує підвищений ризик розвитку алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді нападів астми (так звана анальгетична астма), гострих набряків (набряк Квінке) або висипань.
• ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечіння, такі як пероральні кортикостероїди, ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Інші застереження

• Тривале застосування знеболювальних засобів від головного болю може погіршувати його симптоми. Якщо це відбувається або ви підозрюєте такий стан, припиніть прийом НУРОФЕНКАПС і зверніться до лікаря.
• Вам слід уникати прийому НУРОФЕНКАПС, якщо у вас вітряна віспа.
• Якщо ви приймаєте НУРОФЕНКАПС тривалий час, необхідно регулярно здавати аналізи крові та перевіряти функцію печінки та нирок.
• Прийом НУРОФЕНКАПС у поєднанні з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, може збільшити ризик небажаних ефектів і повинен уникатися (див. розділ «Інші ліки та НУРОФЕНКАПС»).
• Зазвичай регулярне застосування (різних видів) знеболювальних засобів може призвести до серйозних тривалих проблем із нирками і повинно уникатися. Ризик ще більше зростає при втраті солей та обезвоженні.
• У дехідратованих підлітків існує ризик порушення функції нирок.

Інфекції
НУРОФЕНКАПС може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Шкірні реакції
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням НУРОФЕНКАПС. Припиніть прийом НУРОФЕНКАПС і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли висипання, ураження слизових оболонок, бульбашки або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Обговоріть терапію з лікарем або фармацевтом перед прийомом НУРОФЕНКАПС, якщо у вас:

• захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (біль у грудях) або історію інфаркту, коронарного шунтування, периферичної артеріальної хвороби (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-якого типу інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
• підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань або інсульту, або якщо ви палите.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого можливого терміну. Літні люди мають більший ризик розвитку небажаних ефектів.
Зверніться до лікаря перед прийомом НУРОФЕНКАПС, якщо вас турбують будь-які з вищезазначених станів.
Інші ліки та НУРОФЕНКАПС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
НУРОФЕНКАПС може впливати на інші ліки або сам бути під їхнім впливом. Наприклад:

• ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)

Інші ліки також можуть впливати на лікування НУРОФЕНКАПС або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням НУРОФЕНКАПС разом з іншими ліками. Зокрема, повідомте їм, якщо ви приймаєте:

НУРОФЕНКАПС та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом НУРОФЕНКАПС. Деякі побічні ефекти, такі як ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт або нервову систему, можуть статися ймовірніше, якщо вживати алкоголь разом з НУРОФЕНКАПС.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте дитину грудним молоком, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час застосування НУРОФЕНКАПС.
Не приймайте цей лікарський засіб протягом останніх 3 місяців вагітності. Уникайте застосування цього лікарського засобу протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки його не призначив лікар.
Годування груддю
Лише невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів проникають у грудне молоко. Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю, якщо приймати його в рекомендованих дозах і протягом найкоротшого можливого терміну.
Фертильність
НУРОФЕНКАПС належить до групи лікарських засобів (НПЗП), які можуть мати негативний вплив на жіночу фертильність. Ці ефекти є оборотними після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При короткотривалому лікуванні та у звичайних дозах цей лікарський засіб мало впливає або зовсім не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Пацієнти, які під час терапії НУРОФЕНКАПС відчувають сонливість, запаморочення, головокружіння або порушення зору, повинні уникати керування транспортними засобами або використання механізмів. Ці ефекти можуть погіршуватися, якщо приймати НУРОФЕНКАПС разом з алкоголем.
НУРОФЕНКАПС містить 36,6 мг сорбітолу на капсулу. Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
НУРОФЕНКАПС містить барвник Понсо 4R (Е124). Може викликати алергічні реакції.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НУРОФЕНКАПС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, стандартна доза така:
Дозування
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 40 кг (від 12 років).
Як початкова доза: прийміть 1 капсулу (400 мг ібупрофену) з водою. Надалі, за потреби, — 1 капсулу (400 мг ібупрофену) кожні 6 годин. Не перевищуйте дозу 3 капсули (1200 мг ібупрофену) на добу.
Не застосовувати НУРОФЕНКАПС підліткам з масою тіла менше 40 кг та дітям молодше 12 років.
Спосіб застосування
Для перорального застосування. Не жуйте.
Рекомендується, щоб пацієнти з проблемами чутливості шлунка приймали НУРОФЕНКАПС після їжі.
Якщо приймати відразу після їжі, початок дії НУРОФЕНКАПС може затриматися. Якщо це відбувається, не приймайте більше НУРОФЕНКАПС, ніж рекомендовано в цьому розділі, або доти, доки не мине відповідний інтервал між дозами.
Тривалість лікування
Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого лікування. Потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
У підлітків
Якщо застосування НУРОФЕНКАПС необхідно більше ніж 3 дні у підлітків або якщо симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У дорослих
Якщо необхідно застосовувати НУРОФЕНКАПС більше ніж 3 дні при лихоманці та більше ніж 4 дні при болі, або якщо симптоми погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу є сильнішою або слабшою, ніж очікувалося.
Якщо ви прийняли більше НУРОФЕНКАПС, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше НУРОФЕНКАПС 400 мг м’яких капсул, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо ризику та подальших дій. Симптоми можуть включати: нудоту (відчуття нездужання), блювоту (нездужання — іноді з домішками крові), кров у калі (шлунково-кишкові кровотечі), дзвін у вухах, головний біль, біль у шлунку, діарею та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах спостерігали слабкість і запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, втрату свідомості, відчуття холоду в тілі, біль у грудях, серцебиття, судоми (особливо у дітей), кров у сечі та проблеми з диханням.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, НУРОФЕНКАПС може спричиняти небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Небажані дії можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів.
Можуть виникнути небажані дії, відомі для НПЗП (див. нижче). Якщо це відбувається, або якщо у вас є побоювання, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря якомога швидше. Літні люди, які приймають цей препарат, мають підвищений ризик розвитку проблем, пов’язаних з небажаними діями.
ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• ознаки кишкової кровотечі, такі як: сильний біль у животі, темне забарвлення калу, блювота з кров’ю або темними частинками, схожими на кавову гущу;
• ознаки дуже рідких, але серйозних алергічних реакцій, такі як погіршення астми, незрозуміле задихання або задишка, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, прискорене серцебиття, падіння артеріального тиску, що може призвести до шоку. Ці симптоми можуть виникнути навіть під час першого застосування цього препарату;
• серйозні шкірні реакції, такі як висип на всьому тілі, шелушіння, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла одна з наступних побічних реакцій, якщо вони стають серйозними або якщо ви помітили виникнення будь-якої побічної реакції, не зазначеної в інструкції.
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як печія, болі в животі, нудота, розлад травлення, блювання, метеоризм, діарея, запори та незначні кровотечі в шлунку і/або кишечнику, які в окремих випадках можуть призвести до анемії.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Шлункові або кишкові виразки, іноді з кровотечею та перфорацією, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), запалення шлунка (гастрит), погіршення коліту та хвороби Крона.
• Порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подразливість або втому.
• Порушення зору.
• Алергічні реакції, такі як шкірний висип, свербіж або напади астми. Вам слід негайно припинити прийом НУРОФЕНКАПС та звернутися до лікаря.
• Різні шкірні висипання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Шум у вухах (тинітус).
• Ураження нирок (некроз сосочків) та підвищення концентрації сечової кислоти в крові.
• Порушення слуху.
• Підвищення концентрації сечовини в крові.
• Зниження рівня гемоглобіну.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Набряки (едема), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія) та серцева недостатність спостерігалися під час лікування НПЗП.
• Запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення мембраноподібних звужень у тонкому та товстому кишечнику (діафрагмоподібні кишкові звуження).
• Серйозні шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин спостерігалися під час інфекції вітряною віспою.
• Зниження кількості сечі та набряки (особливо у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском або зниженою функцією нирок); набряки (едема) та каламутна сеча (нефрозичний синдром); захворювання

запального характеру нирки (інтерстиційний нефрит), що може призвести до гострої ниркової недостатності. Якщо виникли будь-які з перелічених симптомів або у вас виникло загальне погіршення самопочуття, негайно припиніть прийом НУРОФЕНКАПС та зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження нирок або ниркової недостатності.

• Порушення утворення клітин крові. Перші ознаки: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, сильна слабкість, носові та шкірні кровотечі. У цих випадках необхідно негайно припинити терапію та звернутися до лікаря. Не лікуйте ці симптоми знеболювальними або жарознижувальними засобами (антипіретиками).
• Психотичні реакції та депресія.
• Описано погіршення запалень, пов’язаних з інфекціями (наприклад, некротизуюча фасцит), асоційоване з використанням деяких знеболювальних засобів (НПЗП). Якщо під час застосування НУРОФЕНКАПС виникають або погіршуються ознаки інфекції, негайно зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібне антиінфекційне/антибіотичне лікування.
• Підвищений артеріальний тиск, серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
• Порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит).
• Симптоми асептичного менінгіту, такі як підвищена напруга шиї, головний біль, погіршення самопочуття, нудота, підвищення температури або сплутаність свідомості, спостерігалися під час застосування ібупрофену. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СКВ, змішане захворювання сполучної тканини) можуть бути більш схильні до цього. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми.
• Серйозні форми шкірних реакцій, такі як висип з почервонінням та утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла), випадання волосся (алопеція).
• Серйозні загальні реакції гіперчутливості.
• Погіршення астми та бронхоспазму.
• Запалення кровоносних судин (васкуліти).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірний висип, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець).
• Поширений червоний шкірний висип із лущенням, утворенням підшкірних пустуль та пухирів, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Припиніть використання НУРОФЕНКАПС, якщо у вас виникли ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
• Шкіра стає чутливою до світла.

НУРОФЕНКАПС містить Понсо 4R (Е124), що може спричиняти алергічні реакції.
Лікарські засоби, подібні до НУРОФЕНКАПС, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту («інфаркт міокарда») або інсульту.
Повідомлення про небажані дії:
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НУРОФЕНКАПС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НУРОФЕНКАПС
Кожна капсула містить 400 мг ібупрофену. Інші компоненти:

• Вміст капсули: Macrogol 600, Калію гідроксид, Очищена вода
• Оболонка желатинова: Желатин, Сорбітол рідкий (E420), Понсо 4R (E124)
• Чорнило: Діоксид титану (E171), Пропіленгліколь, Іпромелоза (E464)
• Допоміжні речовини процесу: Тригліцериди (середньоланцюгові), Лецитин (E322)

Опис зовнішнього вигляду НУРОФЕНКАПС та вміст упаковки
Капсули червоного кольору, прозорі, овальної форми, з логотипом НУРОФЕНКАПС, відтисненим білим кольором.
Капсули доступні в упаковках по 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 або 50 м’яких капсул.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Мілано
Виробник
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB (UK)
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія Nurofen Rapid 400 mg Weichkapseln
Болгарія Nurofen Express Forte
Кіпр Nurofen Express 400mg Capsule, soft
Франція NurofenCaps 400mg, capsule molles
Німеччина Nurofen Immedia 400 mg Weichkapseln
Угорщина Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula
Італія Nurofencaps 400 mg capsule molli
Нідерланди Nurofen Fastine Liquid Caps 400 mg, capsule, zacht
Польща Nurofen Express Forte
Португалія Nurofen Zavance 400 mg cápsulas moles
Румунія Nurofen Express Forte 400 mg capsules moi
Великобританія Nurofen 400mg Capsules, soft