NurofenCaps

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nurofencaps 400 mg cápsulas blandas

Indicado para adultos y adolescentes con peso superior a 40 kg (a partir de los 12 años de edad).
Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las que le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas:
  • tras 3 días en adolescentes,
  • tras 3 días en caso de fiebre y 4 días en el tratamiento del dolor en adultos.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nurofencaps y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nurofencaps
3. Cómo tomar Nurofencaps
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofencaps
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES NUROFENCAPS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE). Estos medicamentos proporcionan alivio al modificar la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre.
Nurofencaps se utiliza en adultos y adolescentes con peso superior a 40 kg (a partir de los 12 años de edad) para el tratamiento sintomático de corta duración de:

• dolor leve a moderado, como dolor de cabeza, dolores menstruales y dolor de muelas
• fiebre y dolor asociados al resfriado común.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días en adolescentes o tras 3 días en caso de fiebre y 4 días en el tratamiento del dolor en adultos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR NUROFENCAPS

No tome Nurofencaps si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• ha padecido anteriormente dificultad respiratoria, asma, secreción nasal, hinchazón o urticaria tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares (AINE)
• padece (o ha padecido dos o más episodios distintos de) úlcera gástrica/duodenal (úlcera péptica) o hemorragia gástrica
• ha tenido hemorragia o perforación gastrointestinal tras tratamientos previos con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
• padece trastornos no aclarados en la formación de la sangre
• padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave
• se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (véase el apartado «Embarazo y lactancia»)
• padece deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
• padece hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia en fase activa.

No administrar a adolescentes con peso inferior a 40 kg ni a niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nurofencaps si:

• tiene una infección – véase el apartado «Infecciones» más adelante.
• padece lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo (afecciones del sistema inmunitario que causan dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre).
• padece un determinado trastorno hereditario en la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente) o tiene problemas de coagulación sanguínea.
• padece o ha padecido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
• tiene una función renal reducida.
• tiene problemas hepáticos.
• ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor.
• padece o ha padecido asma o alergia, ya que podría presentar dificultad respiratoria.
• padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma por analgésicos), hinchazones agudas (edema de Quincke) o erupciones cutáneas.
• está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, medicamentos para fluidificar la sangre (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión) o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico.

Otras advertencias

• El uso prolongado de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar sus síntomas. Si esto ocurre o sospecha esta situación, debe interrumpir la toma de Nurofencaps y consultar con su médico.
• Debe evitar tomar Nurofencaps si tiene varicela.
• Si toma Nurofencaps durante largos períodos de tiempo, es necesario realizar análisis de sangre periódicamente y controles regulares del hígado y los riñones.
• La toma de Nurofencaps junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, puede aumentar el riesgo de efectos adversos y debe evitarse (véase el apartado «Otros medicamentos y Nurofencaps»).
• En general, el uso habitual de analgésicos (de diferentes tipos) puede provocar problemas renales graves y duraderos, y debe evitarse. El riesgo aumenta aún más con la pérdida de sales y deshidratación.
• En adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.

Infecciones
Nurofencaps puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Nurofencaps retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Nurofencaps. Interrumpa la toma de Nurofencaps y consulte inmediatamente a su médico si aparecen erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros indicios de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Los medicamentos antiinflamatorios/anal-gésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Nurofencaps si padece:

• problemas cardíacos, incluidos infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, intervención de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido «mini-ACV» o AIT, accidente isquémico transitorio);
• hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Los ancianos tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos.
Consulte a su médico antes de tomar Nurofencaps si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le preocupa.
Otros medicamentos y Nurofencaps
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Nurofencaps puede influir en, o verse influenciado por, otros medicamentos. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán)

Otros medicamentos también pueden influir en, o verse influenciados por, el tratamiento con Nurofencaps. Por ello, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Nurofencaps junto con otros medicamentos. En particular, infórmeles si está tomando:

Nurofencaps con alcohol
No debe tomar alcohol durante el tratamiento con Nurofencaps. Algunos efectos adversos, como los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso, pueden ser más probables si se consume alcohol junto con Nurofencaps.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si queda embarazada mientras está tomando Nurofencaps.
No tome este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Evite el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que haya sido prescrito por su médico.
Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia si se toma a las dosis recomendadas y durante el período más breve posible.
Fertilidad
Nurofencaps pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden tener efectos negativos sobre la fertilidad femenina. Estos efectos son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante períodos cortos de tratamiento y a la dosis habitual, este medicamento tiene poca o ninguna influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Los pacientes que presenten somnolencia, mareo, vértigo o trastornos visuales durante la terapia con Nurofencaps deben abstenerse de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Estos efectos pueden empeorar si se toma Nurofencaps en combinación con alcohol.
Nurofencaps contiene 36,6 mg de sorbitol por cápsula. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Nurofencaps contiene el colorante Ponceau 4R (E124). Puede causar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR NUROFENCAPS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si no se le ha indicado otra dosis, la dosis habitual es:
Posología
Adultos y adolescentes con peso superior a 40 kg (a partir de los 12 años de edad).
Como dosis inicial: tome 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno) con agua. Posteriormente, si es necesario, 1
cápsula (400 mg de ibuprofeno) cada 6 horas. No supere la dosis de 3 cápsulas (1200 mg de ibuprofeno) en
24 horas.
No administre Nurofencaps a adolescentes con peso inferior a 40 kg ni a niños menores de 12 años.
Vía de administración
Por vía oral. No mastique.
Se recomienda que los pacientes con problemas de sensibilidad gástrica tomen Nurofencaps con el estómago lleno.
Si se toma inmediatamente después de comer, la aparición del efecto de Nurofencaps puede retrasarse. Si
esto ocurre, no tome más Nurofencaps de lo recomendado en este apartado ni hasta que haya transcurrido el
intervalo de tiempo adecuado entre dosis.
Duración del tratamiento
Este medicamento está destinado únicamente a un tratamiento de corta duración. Debe utilizarse la dosis eficaz
más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte
inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
En adolescentes
Si el uso de Nurofencaps es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o si empeora la sintomatología,
debe consultarse con el médico.
En adultos
Si es necesario tomar Nurofencaps durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 4 días en caso de dolor,
o si los síntomas empeoran, consulte al médico.
Informe a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de este medicamento es superior o inferior al
esperado.
Si toma más Nurofencaps de la dosis indicada
Si ha tomado más cápsulas blandas de Nurofencaps 400 mg de lo indicado, o si su hijo ha tomado este
medicamento por error, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir. Los síntomas pueden incluir: náuseas (sensación de malestar), vómitos (estado de malestar, posiblemente con presencia de sangre), sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal), zumbidos en los oídos, dolor de cabeza, dolor de estómago, diarrea y movimientos oculares incontrolados.
En dosis elevadas, se han notificado debilidad y mareos, somnolencia, confusión, desorientación, pérdida de conciencia, sensación de frío en el cuerpo, dolor en el pecho, palpitaciones, convulsiones (especialmente en niños), sangre en la orina y problemas respiratorios.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Nurofencaps puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas.
Podría presentar alguno de los efectos adversos conocidos de los AINE (ver más abajo). Si esto ocurre, o si tiene alguna preocupación al respecto, interrumpa el uso de este medicamento e informe a su médico lo antes posible. Las personas mayores que toman este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados con los efectos adversos.
DEJE DE TOMAR este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• signos de hemorragia intestinal, como: dolor abdominal intenso, heces oscuras, vómitos con sangre o partículas oscuras similares a posos de café;
• signos de reacciones alérgicas muy raras pero graves, como empeoramiento del asma, jadeo inexplicable o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad respiratoria, latido acelerado, caída de la presión arterial que provoque shock. Estos síntomas pueden presentarse incluso con la primera toma de este medicamento;
• reacciones cutáneas graves, como erupciones en todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones adversas, si estas se vuelven graves o si observa
la aparición de cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas e indigestión, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento y pequeñas pérdidas de sangre en el estómago y/o intestino que, en casos excepcionales, pueden causar anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Úlceras gástricas o intestinales, a veces con hemorragia y perforación, inflamación de la mucosa oral con ulceración (estomatitis ulcerosa), inflamación del estómago (gastritis), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.
• Trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga.
• Trastornos visuales.
• Reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picor y ataques de asma. Debe interrumpir el tratamiento con Nurofencaps y consultar al médico inmediatamente.
• Diversas erupciones cutáneas.

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Acúfeno (zumbido en los oídos).
• Daño renal (necrosis papilar) y aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
• Alteración de la audición.
• Aumento de la concentración de urea en sangre.
• Disminución de los niveles de hemoglobina.

Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón (edema), aumento de la presión arterial (hipertensión) e insuficiencia cardíaca han sido descritos en relación con el tratamiento con AINE.

• Inflamación del esófago o del páncreas, formación de estrechamientos membranosos en el intestino delgado y grueso (estrechamientos intestinales tipo diafragma).

• Infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos se han observado durante una infección por varicela.

• Disminución de la cantidad de orina y hinchazón (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o función renal reducida); hinchazón (edema) y orina turbia (síndrome nefrótico); enfermedad inflamatoria del riñón (nefritis intersticial) que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si presenta alguno de estos síntomas o se siente generalmente mal, deje de tomar Nurofencaps y consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño renal o insuficiencia renal.

• Trastornos en la producción de células sanguíneas. Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas. En estos casos debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. No trate estos síntomas con analgésicos ni medicamentos que reduzcan la fiebre (antipiréticos).

• Reacciones psicóticas y depresión.

• Se ha descrito el empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de algunos analgésicos (AINE). Si durante el uso de Nurofencaps aparecen o empeoran signos de infección, acuda inmediatamente al médico para evaluar si es necesaria una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

• Aumento de la presión arterial, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

• Disfunción hepática, daño hepático, especialmente tras largos periodos de tratamiento, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis).

• Síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, sensación de malestar, náuseas, fiebre o confusión se han observado durante el uso de ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden ser más propensos a presentarlos. Consulte inmediatamente a su médico si aparecen estos síntomas.

• Formas graves de reacciones cutáneas como erupciones con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia).

• Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada.

• Empeoramiento del asma y broncoespasmo.

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS puede presentarse. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Nurofencaps si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Nurofencaps contiene Ponceau 4R (E124), que puede provocar reacciones alérgicas.
Medicamentos como Nurofencaps pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto ("infarto de miocardio") o ictus.
Notificación de efectos adversos:
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NUROFENCAPS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C. Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nurofencaps
Cada cápsula contiene 400 mg de ibuprofeno. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula Macrogol 600 Hidróxido de potasio Agua purificada
• Cubierta de gelatina Gelatina Sorbitol líquido (E420) Ponceau 4R (E124)
• Tinta: Dióxido de titanio (E171) Propilenglicol Hipromelosa (E464)
• Auxiliares de proceso Triglicéridos (cadena media) Lecitina (E322)

Descripción del aspecto de Nurofencaps y contenido del envase
Las cápsulas son de color rojo, transparentes, de forma ovalada, con el logotipo Nurofencaps impreso en blanco.
Las cápsulas están disponibles en envases de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 ó 50 cápsulas blandas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milán, Italia
Fabricante
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB (Reino Unido)
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Nurofen Rapid 400 mg Weichkapseln
Bulgaria Nurofen Express Forte
Chipre Nurofen Express 400mg Capsule, soft
Francia NurofenCaps 400mg, capsules molles
Alemania Nurofen Immedia 400 mg Weichkapseln
Hungría Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula
Italia Nurofencaps 400 mg capsule molli
Países Bajos Nurofen Fastine Liquid Caps 400 mg, capsule, zacht
Polonia Nurofen Express Forte
Portugal Nurofen Zavance 400 mg cápsulas moles
Rumanía Nurofen Express Forte 400 mg capsules moi
Reino Unido Nurofen 400mg Capsules, soft