Нурофенкапс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Нурофенкапс 400 мг капсулы мягкие

Предназначено для взрослых и подростков с массой тела более 40 кг (с 12 лет).
Ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов:
• через 3 дня у подростков;
• через 3 дня при лихорадке и через 4 дня при лечении боли у взрослых.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Нурофенкапс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Нурофенкапс
3. Как принимать Нурофенкапс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нурофенкапс
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НУРОФЕНКАПС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эти препараты оказывают облегчающее действие, изменяя реакцию организма на боль и лихорадку.
Нурофенкапс применяется у взрослых и подростков с массой тела более 40 кг (начиная с 12 лет) для кратковременного симптоматического лечения:

• слабой и умеренной боли, например, головной боли, менструальных болей и зубной боли;
• лихорадки и боли, связанных с обычной простудой.

Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния более чем через 3 дня у подростков или более чем через 3 дня при лихорадке и 4 дня при лечении боли у взрослых.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЁМОМ НУРОФЕНКАПС

Не принимайте Нурофенкапс, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас ранее возникали затруднения дыхания, астма, насморк, отёк или крапивница после приёма ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных обезболивающих средств (нестероидных противовоспалительных препаратов, НПВП);
• у вас есть (или были два или более отдельных эпизода) язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва) или желудочное кровотечение;
• у вас ранее возникали желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в результате предыдущего лечения НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами);
• у вас неясного происхождения нарушения кроветворения;
• у вас тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• вы находитесь в последних трёх месяцах беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• у вас тяжёлая дегидратация (обезвоживание), вызванная рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости;
• у вас кровотечение в мозг (цереброваскулярное кровотечение) или другое активное кровотечение.

Не применять у подростков с массой тела менее 40 кг и у детей младше 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Нурофенкапс, если:

• у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
• у вас системная красная волчанка (СКВ) или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, вызывающие боли в суставах, кожные высыпания и лихорадку).
• у вас наследственное заболевание кроветворения (например, острая перемежающаяся порфирия) или нарушения свёртываемости крови.
• у вас есть или были заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона).
• у вас снижена функция почек.
• у вас есть проблемы с печенью.
• вы недавно перенесли крупную хирургическую операцию.
• у вас есть или были астма или аллергия, поскольку возможна одышка.
• у вас сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, поскольку повышается риск развития аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгезирующая астма), острого отёка (отёк Квинке) или кожной сыпи.
• вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, препараты, разжижающие кровь (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства от депрессии) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Другие предостережения

• Длительное применение обезболивающих при головной боли может усугубить её симптомы. Если это происходит или подозревается такая ситуация, необходимо прекратить приём Нурофенкапс и обратиться к врачу.
• Вам следует избегать приёма Нурофенкапс при ветряной оспе.
• При длительном приёме Нурофенкапс необходимо регулярно сдавать анализы крови и проводить контроль функции печени и почек.
• Приём Нурофенкапс в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, может повысить риск нежелательных эффектов и должен быть исключён (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нурофенкапс»).
• Обычное длительное применение (разных видов) обезболивающих может привести к серьёзным и стойким поражениям почек и должно избегаться. Риск дополнительно возрастает при потере солей и обезвоживании.
• У обезвоженных подростков существует риск нарушения функции почек.

Инфекции
Нурофенкапс может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Нурофенкапс может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарственное средство при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Кожные реакции
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с лечением Нурофенкапс. Прекратите приём Нурофенкапс и немедленно обратитесь к врачу, если появляются сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьёзной кожной реакции. См. раздел 4.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Обсудите терапию с врачом или фармацевтом перед приёмом Нурофенкапс, если у вас:

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в груди), перенесённый ранее инфаркт, коронарное шунтирование, периферическую артериальную болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой вид инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку);
• повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, а также если вы курите.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Пожилые пациенты более подвержены риску возникновения нежелательных эффектов.
Обратитесь к врачу перед приёмом Нурофенкапс, если вас беспокоит какое-либо из вышеуказанных состояний.
Другие лекарственные средства и Нурофенкапс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Нурофенкапс может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь, препятствующие образованию тромбов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Другие лекарственные средства также могут влиять на лечение Нурофенкапс или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда спрашивайте совета у врача или фармацевта перед применением Нурофенкапс вместе с другими препаратами. В частности, сообщите им, если вы принимаете:

Нурофенкапс и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Нурофенкапс. Некоторые побочные эффекты, такие как нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта или нервной системы, могут возникать с большей вероятностью при одновременном употреблении алкоголя вместе с Нурофенкапс.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма Нурофенкапс.
Не принимайте этот препарат в течение последних трёх месяцев беременности. Избегайте применения этого лекарственного средства в течение первых шести месяцев беременности, если только оно не было назначено врачом.

Грудное вскармливание
В грудное молоко проникают лишь незначительные количества ибупрофена и его метаболитов. Этот препарат можно применять во время грудного вскармливания, если соблюдаются рекомендованные дозы и курс лечения является кратковременным.

Фертильность
Нурофенкапс относится к группе лекарственных средств (НПВП), которые могут оказывать негативное влияние на женскую фертильность. Эти эффекты обратимы после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При кратковременном лечении и в обычной дозировке этот препарат оказывает незначительное или совсем нулевое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациенты, у которых во время терапии Нурофенкапс возникают сонливость, головокружение, ощущение вращения (вертиго) или нарушения зрения, должны воздерживаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном приёме Нурофенкапс и алкоголя.

Нурофенкапс содержит 36,6 мг сорбитола в одной капсуле. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Нурофенкапс содержит краситель Понсо 4R (Е124). Он может вызывать аллергические реакции.

3. КАК ПРИНИМАТЬ НУРОФЕНКАПС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Если врачом не предписано иное, стандартная доза следующая:
Способ применения и дозы
Взрослым и подросткам с массой тела более 40 кг (начиная с 12 лет).
В качестве начальной дозы: примите 1 капсулу (400 мг ибупрофена) с водой. При необходимости далее — по 1 капсуле (400 мг ибупрофена) каждые 6 часов. Не превышайте дозу 3 капсул (1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Не назначайте Нурофенкапс подросткам с массой тела менее 40 кг и детям младше 12 лет.
Способ введения
Для приема внутрь. Не разжевывать.
Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать Нурофенкапс после еды.
Если препарат принимается сразу после еды, начало действия Нурофенкапс может быть отсрочено. В этом случае не принимайте больше капсул, чем рекомендовано в данном разделе, и не превышайте интервалы между дозами.
Продолжительность лечения
Этот препарат предназначен только для кратковременного применения. Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
У подростков
Если применение Нурофенкапс у подростков необходимо более чем в течение 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
У взрослых
Если необходимо принимать Нурофенкапс более чем в течение 3 дней при лихорадке и более чем в течение 4 дней при боли, или если симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.
Сообщите врачу или фармацевту, если, по вашему мнению, действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.
Если вы приняли Нурофенкапс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше капсул Нурофенкапс 400 мг, чем положено, или если ваш ребенок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям. Симптомы могут включать: тошноту (ощущение недомогания), рвоту (состояние недомогания — возможно с примесью крови), кровь в кале (желудочно-кишечное кровотечение), шум в ушах, головную боль, боль в желудке, диарею и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах могут наблюдаться слабость и головокружение, сонливость, спутанность сознания, дезориентация, потеря сознания, ощущение холода в теле, боль в груди, сердцебиение, судороги (особенно у детей), кровь в моче и нарушения дыхания.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Нурофенкапс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Риск побочных эффектов можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного срока, необходимого для облегчения симптомов.
Вы можете испытывать один из известных побочных эффектов НПВП (см. ниже). В этом случае, а также при наличии каких-либо опасений, прекратите приём препарата и как можно скорее сообщите об этом врачу. Пожилые пациенты, принимающие данный препарат, имеют повышенный риск развития осложнений, связанных с побочными эффектами.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появились:

• признаки кишечного кровотечения, такие как: сильная боль в животе, тёмный стул, рвота с кровью или частицами тёмного цвета, напоминающими кофейную гущу;
• признаки очень редких, но тяжёлых аллергических реакций, такие как ухудшение течения бронхиальной астмы, необъяснимая одышка или затруднённое дыхание, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение, резкое падение артериального давления, приводящее к шоку. Эти симптомы могут возникнуть даже при первом применении препарата;
• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь по всему телу, шелушение, образование волдырей или отслоение кожи.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных реакций, если они усиливаются или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боли в животе, тошнота, диспепсия, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные кровотечения в желудке и/или кишечнике, которые в редких случаях могут привести к развитию анемии.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Язвы желудка или кишечника, иногда с кровотечением и перфорацией, воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием язв (язвенная стоматит), воспаление желудка (гастрит), ухудшение течения колита и болезни Крона.
• Нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.
• Нарушения зрения.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд и приступы астмы. В этом случае необходимо немедленно прекратить приём Нурофенкапс и обратиться к врачу.
• Различные кожные высыпания.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Шум в ушах (тиннитус).
• Повреждение почек (некроз сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
• Нарушение слуха.
• Повышение концентрации мочевины в крови.
• Снижение уровня гемоглобина.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Отёки (отёк), повышение артериального давления (гипертензия) и сердечная недостаточность были отмечены при лечении НПВП.

• Воспаление пищевода или поджелудочной железы, образование мембранозных сужений в тонком и толстом кишечнике (диафрагмоподобные сужения кишечника).

• Тяжёлые инфекции кожи и осложнения в мягких тканях могут возникать при ветряной оспе.

• Снижение количества мочи и отёки (особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением или снижением функции почек); отёки (отёк) и мутная моча (нефротический синдром); воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. При появлении любого из перечисленных симптомов или при общем недомогании необходимо прекратить приём Нурофенкапс и немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть первые признаки повреждения почек или почечной недостаточности.

• Нарушения кроветворения. Первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильная слабость, носовые и кожные кровотечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не пытайтесь лечить эти симптомы обезболивающими или жаропонижающими препаратами (антипиретиками).

• Психотические реакции и депрессия.

• Описано ухудшение воспалительных процессов, связанных с инфекцией (например, некротизирующий фасциит), при применении некоторых анальгетиков (НПВП). Если во время приёма Нурофенкапс появляются или усиливаются признаки инфекции, немедленно обратитесь к врачу для оценки необходимости антибактериальной/антибиотикотерапии.

• Повышенное артериальное давление, сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

• Нарушение функции печени, повреждение печени (особенно при длительном лечении), печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).

• Симптомы асептического менингита, такие как скованность затылочных мышц, головная боль, общее недомогание, тошнота, лихорадка или спутанность сознания, наблюдались при применении ибупрофена. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) могут быть более подвержены этому. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• Тяжёлые формы кожных реакций, такие как покраснение и образование волдырей (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция).

• Тяжёлые системные реакции гиперчувствительности.

• Ухудшение течения астмы и бронхоспазм.

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулиты).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов).
• Общее красное шелушащееся высыпание с образованием пустул под кожей и волдырей, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающееся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите приём Нурофенкапс при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.
• Повышенная чувствительность кожи к свету.

Нурофенкапс содержит понсо 4R (Е124), который может вызывать аллергические реакции.
Препараты, подобные Нурофенкапс, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ НУРОФЕНКАПС

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить
лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нурофенкапс
Каждая капсула содержит 400 мг ибупрофена. Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: Макрогол 600, Гидроксид калия, Очищенная вода
• Оболочка капсулы: Желатин, Сорбитол жидкий (Е420), Понсо 4R (Е124)
• Чернила: Диоксид титана (Е171), Пропиленгликоль, Гипромеллоза (Е464)
• Вспомогательные вещества процесса: Триглицериды (среднецепочные), Лецитин (Е322)

Описание внешнего вида Нурофенкапс и содержимое упаковки
Капсулы красного цвета, прозрачные, овальной формы, с белой маркировкой «Нурофенкапс».
Капсулы выпускаются в упаковках по 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 или 50 мягких капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Милан, Италия

Производитель
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB (Великобритания)
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия Nurofen Rapid 400 mg Weichkapseln
Болгария Nurofen Express Forte
Кипр Nurofen Express 400mg Capsule, soft
Франция NurofenCaps 400mg, capsule molle
Германия Nurofen Immedia 400 mg Weichkapseln
Венгрия Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula
Италия Nurofencaps 400 mg capsule molli
Нидерланды Nurofen Fastine Liquid Caps 400 mg, capsule, zacht
Польша Nurofen Express Forte
Португалия Nurofen Zavance 400 mg cápsulas moles
Румыния Nurofen Express Forte 400 mg capsules moi
Великобритания Nurofen 400mg Capsules, soft