Нурофенбебі

Інструкція: інформація для пацієнта

Nurofenbaby 60 mg супозиторії

Перший дитячий вік
Призначений для дітей віком від 6 кг (3 місяці) до 12,5 кг (2 роки) маси тіла
Ібупрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів:
• через 24 години у немовлят віком від 3 до 5 місяців або
• через 3 дні лікування у дітей віком від 6 місяців.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Нурофенбебі та для чого призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Нурофенбебі
3. Як застосовувати Нурофенбебі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нурофенбебі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нурофенбебі і для чого призначений

Нурофенбебі містить ібупрофен і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Дія цих ліків ґрунтується на контролі реакції організму на біль і лихоманку.
Нурофенбебі призначений для симптоматичного лікування короткотривалої дії:

• лихоманки
• легкого та помірного болю

Нурофенбебі особливо показаний у разі, коли пероральне застосування не рекомендоване, наприклад, при блювоті. Нурофенбебі призначений для дітей із масою тіла від 6 кг (3 місяці) до 12,5 кг (2 роки). Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або помітите погіршення симптомів протягом 24 годин у немовлят віком від 3 до 5 місяців або після 3 днів лікування у дітей віком від 6 місяців.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нурофенбебі

Не використовуйте Нурофенбебі:

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену або інших подібних знеболювальних засобів (НПЗП) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас виникали задих, астма, ринорея (текучий ніс), набряк обличчя та/або рук або кропив’янка після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболювальних засобів (НПЗП)
• якщо у Вас була геморагія або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗП
• якщо у Вас є або було два або більше епізодів шлунково-дванадцятипалокишкової виразки (пептична виразка) або кровотечі
• якщо у Вас геморагія мозку або інші види активної кровотечі
• якщо Ви страждаєте на невиявлені порушення утворення крові
• якщо Ви страждаєте на тяжку дегідратацію (викликану блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини)
• якщо Ви страждаєте на тяжку ниркову, печінкову або серцеву недостатність
• якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності
• у дітей із масою тіла менше 6,0 кг (молодше 3 місяців).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нурофенбебі:

• якщо у Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче
• при наявності деяких захворювань шкіри (системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини)
• якщо Ви страждаєте на спадкове порушення утворення крові (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія)
• якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові
• при наявності або в анамнезі захворювань шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт або хвороба Крона)
• якщо Ви коли-небудь страждали на підвищений артеріальний тиск і/або серцеву недостатність
• якщо Ви маєте знижену функцію нирок
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки
• при наявності порушень прямої кишки або ануса
• при наявності в анамнезі епізодів підвищеного артеріального тиску і/або серцевої недостатності
• якщо Ви страждаєте або страждали на астму або алергічні захворювання, оскільки може виникнути задих
• якщо Ви страждаєте на сінну лихоманку, назальні поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів — існує підвищений ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді нападів астми (так звана «астма від анальгетиків»), набряку Квінке або кропив’янки
• якщо під час застосування цього лікарського засобу виникла шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація. Ці захворювання не обов’язково передуються попереджувальними симптомами, не стосуються лише пацієнтів із попередньою історією тяжких шлунково-кишкових ускладнень і можуть бути смертельними. Якщо виникає шлунково-кишкова кровотеча або виразка у пацієнтів, які приймають Нурофенбебі, лікування слід припинити. Обережність слід дотримувати у пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування депресії) або антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
• якщо Ви приймаєте інші НПЗП (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб)
• при вітрянці рекомендовано уникати застосування Нурофенбебі
• при тривалому застосуванні Нурофенбебі необхідний регулярний контроль показників функції печінки, нирок та кількості крові
• небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози на найкоротший необхідний термін для контролювання симптомів
• літні пацієнти мають підвищений ризик небажаних ефектів
• загалом, постійне застосування знеболювальних засобів може призводити до тяжких і постійних ниркових проблем. Цей ризик може зростати при фізичних навантаженнях, пов’язаних із втратою солей і дегідратацією. Тому його слід уникати
• тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів від головного болю може погіршувати його симптоми. Якщо це відбувається або Ви підозрюєте такий стан, слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Діагноз «головний біль від надмірного вживання ліків» (MOH) слід підозрювати у пацієнтів із частими або щоденними головними болями, незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболювальних засобів
• застосування в комбінації з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклічної оксигенази-2, може підвищувати ризик побічних реакцій (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нурофенбебі») і має уникатися

лікарські засоби, подібні до Нурофенбебі, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Ймовірність ризику зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендованої дози або тривалості лікування, яка становить максимум 24 години для новонароджених віком від 3 до 5 місяців і максимум 3 дні для дітей віком від 6 місяців.

• якщо у Вас є серцеві захворювання або історія інсульту або Ви вважаєте, що перебуваєте в групі ризику щодо цих станів (наприклад, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите), слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом
• існує ризик ураження нирок у дітей із дегідратацією
• після великого хірургічного втручання необхідний особливий медичний контроль

Інфекції
Нурофенбебі може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Реакції на шкірі
Повідомлялося про важкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Нурофенбебі. Припиніть застосування Нурофенбебі та негайно зверніться до лікаря, якщо з’являються висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки вони можуть бути першими симптомами дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Інші лікарські засоби та Нурофенбебі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Нурофенбебі може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на Нурофенбебі. Наприклад:

• ліки, такі як антикоагулянти (проти згортання крові) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• ліки від підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-блокатори, наприклад атенолол, антагоністи ангіотензину II, наприклад лозартан)

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування Нурофенбебі або бути під впливом від нього.
Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Нурофенбебі разом з іншими ліками.
Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте:

Нурофенбебі та алкоголь
Під час застосування Нурофенбебі не слід вживати алкоголі. Деякі побічні ефекти, зокрема ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт або нервову систему, можуть стати більш імовірними, якщо алкоголь вживається одночасно з Нурофенбебі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, а також якщо годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час застосування Нурофенбебі. Не приймайте цей лікарський засіб протягом останніх 3 місяців вагітності. Уникайте застосування цього лікарського засобу протягом перших 6 місяців вагітності, якщо його не призначив лікар.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування грудьми, якщо він використовується в рекомендованих дозах і протягом найкоротшого терміну.
Фертильність
Препарат належить до групи лікарських засобів (НПЗП), які можуть порушити фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При короткотривалому лікуванні цей лікарський засіб майже не впливає або взагалі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Нурофенбебі

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для зняття симптомів.
Якщо у дитини є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Нурофенбебі призначається дітям віком понад 3 місяці та вагою тіла не менше 6,0 кг (див. також розділ 2). Максимальна добова доза ібупрофену становить 20–30 мг/кг маси тіла, розділена на 3 або 4 прийоми протягом доби. Нурофенбебі можна застосовувати за такою схемою (враховуючи, що в цій схемі маса тіла дитини важливіша, ніж вік):

Супозиторії повинні вводитися ректально з боку загострення. Перед застосуванням може бути корисним зігріти супозиторій у долонях.
Для короткотривалого лікування.
У немовлят віком від 3 до 5 місяців слід звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або протягом 24 годин, якщо симптоми зберігаються.
Якщо цей лікарський засіб потрібно застосовувати більше ніж протягом 3 днів у дітей від 6 місяців, або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.
Якщо ви застосували більше Нурофенбебі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Нурофенбебі, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, блювоту (іноді з домішками крові), біль у шлунку, шлунково-кишкову кровотечу, сплутаність свідомості, головний біль, дзвін у вухах, неконтрольовані рухи очей (ністагм), або, рідше, діарею. Крім того, при передозуванні повідомлялися запаморочення, слабкість і головокружіння, сонливість, розмите зору, зниження артеріального тиску, біль у грудях, серцебиття, збудження, дезорієнтація, кома, судоми (особливо у дітей), втрата свідомості, гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), подовження часу протромбіну/МНР, гостру ниркову недостатність, ураження печінки, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі, депресію дихання, ціаноз, погіршення астми у хворих на астму та інші дихальні проблеми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нурофенбебі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів.
Можуть виникнути побічні ефекти, відомі для НПЗП (див. нижче). Якщо це відбувається, або якщо у вас є побоювання, припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря якомога швидше. Літні люди, які приймають цей препарат, мають підвищений ризик розвитку проблем, пов’язаних із побічними ефектами.
Припиніть використовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• ознаки кишкової кровотечі, такі як: сильний біль у животі, темне забарвлення калу, блювота з кров’ю або темними частинками, схожими на кавову гущу;
• ознаки дуже рідких, але серйозних алергічних реакцій, такі як погіршення астми, незрозуміла задишка або нестача повітря, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Ці симптоми можуть виникнути навіть під час першого застосування цього препарату.
• серйозні шкірні реакції, такі як висип на всьому тілі, шелушіння, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Зверніться до лікаря, якщо виникли інші можливі побічні ефекти
Часто (може виникати у до 1 людини з 10):

• Шлункові розлади, такі як печія, біль у шлунку та нудота, погане травлення, діарея, блювота, метеоризм і запори, а також незначні кровотечі в шлунку та/або кишечнику, які в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Нечасто (може виникати у до 1 людини з 100):

• Реакції гіперчутливості з кропив’янкою та свербінням.
• Шлунково-кишкові виразки, прободення або кровотечі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразкова стоматит), погіршення наявних кишкових розладів (коліт або хвороба Крона), гастрит, локальне ректальне подразнення.
• Розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, хвилювання, дратівливість або втому.
• Порушення зору.
• Різноманітні шкірні висипання.

Рідко (може виникати у до 1 людини з 1 000):

• Шум у вухах (тинітус).
• Підвищення концентрації сечовини в крові, біль у боках і/або животі, кров у сечі та лихоманка, що можуть бути ознаками ураження нирок (некроз сосочків).
• Зниження рівня гемоглобіну.

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

• Запалення стравоходу, панкреатит, утворення кишкових структур, схожих на діафрагму.

• Серцева недостатність, серцевий напад та набряк обличчя та рук (набряк).

• Зниження кількості сечі порівняно з нормою та набряк (особливо у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском або зниженою функцією нирок); набряк (едема) та каламутна сеча (нефрозний синдром); запальне захворювання нирки (інтерстиціальний нефрит), що може призвести до гострої ниркової недостатності. Якщо виникли будь-які з цих симптомів або ви відчуваєте загальне погіршення стану, припиніть прийом Нурофенбебі та негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження нирок або ниркової недостатності.

• Психотичні реакції, депресія.

• Підвищений артеріальний тиск, васкуліт.

• Пульсація серця (серцебиття).

• Порушення функції печінки, ураження печінки (перші ознаки — зміна кольору шкіри), особливо при тривалому лікуванні, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит).

• Проблеми з утворенням клітин крові — перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна слабкість, кровотечі з носа та шкіри, незрозумілі синці. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Слід уникати самолікування за допомогою знеболювальних або жарознижувальних засобів (антипіретиків).

• Серйозні інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи.

• Описано погіршення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, некротизуюча фасцит), пов’язане з використанням деяких знеболювальних засобів (НПЗП). Якщо виникають або погіршуються ознаки інфекції, негайно зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібне антибактеріальне/протизапальне лікування.

• Симптоми асептичного менінгіту, такі як скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або сплутаність свідомості, спостерігалися під час застосування ібупрофену. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) можуть бути більш схильними до цього. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми.

• Серйозні форми шкірних реакцій, такі як висипання з почервонінням та утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєлла), випадіння волосся (алопеція).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Реакція дихальної системи, включаючи астму, бронхоспазм або задишку.
  • Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірний висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілок).
  • Поширений червоний шкірний висип із лущенням та утворенням пустуль під шкірою та пухирів, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Припиніть використання Нурофенбебі, якщо виникли ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2: шкіра стає чутливою до світла. Лікарські засоби, подібні до Нурофенбебі, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нурофенбебі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Нурофенбебі після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нурофенбебі
Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна свічка містить 60 мг ібупрофену.
Інші компоненти: тверді напівсинтетичні гліцериди.
Опис зовнішнього вигляду Нурофенбебі та вміст упаковки
Білі або майже білі свічки циліндричної форми.
Упаковка містить 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 або 20 свічок.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – Via Spadolini 7 – 20141 Мілано
Виробник:
Famar A.V.E., Avlon Plant, 49th km National Road, Athens - Lamia, 19011 Avlona Attiki, Greece
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина: Nurodon für Kinder 60 mg Zäpfchen
Нідерланди: Nurofen voor Kinderen Zeptil-60
Італія: Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia
Румунія: Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare
Словенія: Nurofen za otroke 60 mg svečke