Нурофенбеби

Инструкция по применению: информация для пациента

Нурофенбеби 60 мг суппозитории

Первое детство
Рекомендуется для детей с массой тела от 6 кг (3 месяца) до 12,5 кг (2 года)
Ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов:
• через 24 часа у младенцев в возрасте от 3 до 5 месяцев или
• через 3 дня лечения у детей в возрасте от 6 месяцев.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Нурофенбеби и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Нурофенбеби
3. Как применять Нурофенбеби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нурофенбеби
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нурофенбеби и для чего он применяется

Нурофенбеби содержит ибупрофен и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Действие этих лекарственных средств основано на контроле реакции организма на боль и лихорадку.
Нурофенбеби показан для кратковременной симптоматической терапии:

• лихорадки
• слабой и умеренной боли

Нурофенбеби особенно показан в случаях, когда пероральное введение нежелательно, например, при рвоте. Нурофенбеби предназначен для детей с массой тела от 6 кг (3 месяца) до 12,5 кг (2 года). Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или замечаете ухудшение симптомов спустя 24 часа у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев или спустя 3 дня лечения у детей в возрасте от 6 месяцев.

2. Что нужно знать перед применением Нурофенбеби

Не используйте Нурофенбеби:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ибупрофену или другим аналогичным обезболивающим средствам (НПВП) или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас возникали одышка, астма, ринорея (течение из носа), отёк лица и/или рук или крапивница после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных обезболивающих средств (НПВП)
• если у вас в анамнезе кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим лечением НПВП
• если у вас были или есть два и более эпизода желудочной/двенадцатиперстной язвы (пептическая язва) или кровотечения
• если у вас имеется цереброваскулярное кровотечение или другие виды активного кровотечения
• если у вас неясные нарушения кроветворения
• если у вас тяжёлая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным поступлением жидкости)
• если у вас тяжёлая почечная, печеночная или сердечная недостаточность
• если вы находитесь на последних трёх месяцах беременности
• у детей с массой тела менее 6,0 кг (младше 3 месяцев).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Нурофенбеби:

• если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
• при наличии некоторых заболеваний кожи (системная красная волчанка (СКВ) или заболевание соединительной ткани смешанного типа)
• если у вас наследственное заболевание кроветворения (например, острая интермиттирующая порфирия)
• если у вас нарушения свёртываемости крови
• при наличии или в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенный колит или болезнь Крона)
• если у вас когда-либо была гипертензия и/или сердечная недостаточность
• если у вас снижена функция почек
• если у вас заболевания печени
• при наличии расстройств прямой кишки или ануса
• при наличии в анамнезе эпизодов повышенного артериального давления и/или сердечной недостаточности
• если у вас есть или были астма или аллергические заболевания, поскольку возможна одышка
• если у вас есть сенная лихорадка, назальные полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, риск аллергических реакций повышен. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая «астма на анальгетики»), ангионевротическим отёком (отёк Квинке) или крапивницей
• если при применении этого препарата у вас возникает желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация. Эти заболевания не обязательно предваряются предупреждающими симптомами, могут возникать не только у пациентов с анамнезом серьёзных желудочно-кишечных осложнений и могут быть смертельными. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Нурофенбеби, лечение должно быть прекращено. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии) или противотромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота)
• если вы принимаете другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб)
• при ветряной оспе рекомендуется избегать применения Нурофенбеби
• при длительном применении Нурофенбеби требуется регулярный контроль показателей функции печени, почечной функции, а также гематологических показателей
• побочные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов
• пожилые пациенты имеют повышенный риск побочных эффектов
• в целом, регулярное применение анальгетиков может привести к тяжёлым и необратимым почечным заболеваниям. Этот риск может возрастать при физических нагрузках, сопровождающихся потерей солей и обезвоживанием. Поэтому его следует избегать
• длительное применение любых анальгетиков при головной боли может усугубить её симптомы. Если это происходит или подозревается такая ситуация, необходимо проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. Диагноз «головная боль вследствие злоупотребления лекарствами» (MOH) следует подозревать у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или вследствие) регулярное применение анальгетиков
• одновременный приём с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, может увеличить риск нежелательных реакций (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нурофенбеби») и должен быть исключён

Лекарственные средства, такие как Нурофенбеби, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения, которая составляет максимум 24 часа для новорождённых в возрасте от 3 до 5 месяцев и максимум 3 дня для детей старше 6 месяцев.

• если у вас есть сердечные заболевания или в анамнезе инсульт, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом
• существует риск повреждения почек у обезвоженных детей
• требуется особое медицинское наблюдение сразу после проведения крупных хирургических операций

Инфекции
Нурофенбеби может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Нурофенбеби может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Кожные реакции
При лечении Нурофенбеби сообщалось о тяжёлых кожных реакциях. Прекратите приём Нурофенбеби и немедленно обратитесь к врачу, если появляются сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.

Другие лекарственные средства и Нурофенбеби
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Нурофенбеби может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• препараты, такие как антикоагулянты (против свёртывания крови) (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• препараты против высокого артериального давления (ингибиторы АПФ, например, каптоприл, бета-блокаторы, например, атенолол, антагонисты ангиотензина II, например, лозартан)

Другие лекарственные средства также могут влиять на Нурофенбеби или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Нурофенбеби вместе с другими препаратами.
В частности, сообщите им, если вы принимаете:

Нурофенбеби и алкоголь
Во время применения Нурофенбеби не следует употреблять алкогольные напитки. Некоторые побочные эффекты, такие как нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта или нервной системы, могут проявляться с большей вероятностью при одновременном употреблении алкоголя и Нурофенбеби.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность
Обратитесь к врачу, если беременность наступила в период применения Нурофенбеби. Не принимайте это лекарственное средство в течение последних трёх месяцев беременности. Избегайте применения этого лекарственного средства в первые шесть месяцев беременности, если оно не было назначено врачом.

Грудное вскармливание
Это лекарственное средство можно применять во время грудного вскармливания, если соблюдаются рекомендованные дозы и лечение проводится в течение как можно более короткого срока.

Фертильность
Препарат относится к группе лекарственных средств (НПВП), которые могут снижать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При кратковременном лечении это лекарственное средство слабо влияет или совсем не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Нурофенбеби

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу на кратчайший период времени, необходимый для устранения симптомов.
Если у ребёнка инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нурофенбеби следует назначать детям старше 3 месяцев и с массой тела не менее 6,0 кг (см. также раздел 2). Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделённая на 3 или 4 приёма в течение дня. Нурофенбеби может применяться по следующей схеме (при этом следует учитывать, что в данной схеме масса тела ребёнка имеет большее значение, чем возраст):

Суппозитории следует вводить ректально заострённым концом. Перед введением может быть полезно подогреть суппозиторий в руках.
Применять в течение коротких периодов времени.
У младенцев в возрасте от 3 до 5 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются, либо в течение 24 часов, если симптомы сохраняются.
Если этот препарат требуется применять более чем в течение 3 дней у детей в возрасте от 6 месяцев и старше, или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если вы применили Нурофенбеби в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше Нурофенбеби, чем следовало, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, рвоту (иногда с примесью крови), боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение, спутанность сознания, головную боль, шум в ушах, нистагм (неконтролируемые движения глаз), а также, более редко, диарею. Помимо этого, при передозировке могут наблюдаться головокружение, слабость и ощущение вращения (вертиго), сонливость, нечёткость зрения, пониженное артериальное давление, боль в груди, сердцебиение, возбуждение, дезориентация, кома, судороги (особенно у детей), потеря сознания, гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), увеличение времени протромбина/МНО, острая почечная недостаточность, поражение печени, кровь в моче, ощущение холода в теле, угнетение дыхания, цианоз, ухудшение течения бронхиальной астмы у пациентов, страдающих астмой, и дыхательные расстройства.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Нурофенбеби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Риск побочных эффектов можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов.
Возможно развитие одного из известных побочных эффектов НПВС (см. ниже). Если это произойдёт или у вас возникнут опасения, прекратите приём препарата и как можно скорее сообщите об этом врачу. Пожилые пациенты, принимающие этот препарат, имеют повышенный риск развития осложнений, связанных с побочными эффектами.

Немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• признаки кишечного кровотечения, такие как: сильная боль в животе, тёмный стул, рвота с кровью или частицами тёмного цвета, напоминающими кофейную гущу;
• признаки очень редких, но тяжёлых аллергических реакций, такие как ухудшение астмы, необъяснимая одышка или затруднённое дыхание, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Эти симптомы могут возникнуть даже при первом применении препарата.
• тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь по всему телу, шелушение, появление волдырей или отслоение кожи.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся другие возможные побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Желудочные расстройства, такие как изжога, боль в желудке и тошнота, диспепсия, диарея, рвота, метеоризм и запор, а также незначительные кровотечения в желудке и/или кишечнике, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Реакции гиперчувствительности, такие как крапивница и зуд.
• Язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение, воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием язв (язвенная стоматит), ухудшение уже существующих кишечных заболеваний (колит или болезнь Крона), гастрит, местное раздражение прямой кишки.
• Нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.
• Нарушения зрения.
• Различные кожные высыпания.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Шум в ушах (тиннитус).
• Повышенное содержание мочевины в крови, боль в боку и/или животе, кровь в моче и лихорадка, которые могут быть признаками поражения почек (папиллярный некроз).
• Снижение уровня гемоглобина.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление пищевода, панкреатит, образование диафрагмоподобных структур в кишечнике.

• Сердечная недостаточность, сердечный приступ и отёк лица и рук (отёк).

• Снижение количества мочи по сравнению с нормой и отёки (особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или снижением функции почек); отёки и мутная моча (нефротический синдром); воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. При появлении любого из перечисленных симптомов или общем недомогании необходимо немедленно прекратить приём Нурофенбеби и обратиться к врачу, поскольку это могут быть первые признаки поражения почек или почечной недостаточности.

• Психотические реакции, депрессия.

• Повышенное артериальное давление, васкулит.

• Сердцебиение.

• Печеночная дисфункция, повреждение печени (первые признаки — изменение окраски кожи), особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).

• Нарушения выработки клеток крови — первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, сильная слабость, кровотечения из носа и кожи, необъяснимые синяки. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и срочно обратиться к врачу. Следует избегать самолечения обезболивающими или жаропонижающими препаратами (жаропонижающими средствами).

• Тяжёлые инфекции кожи и осложнения мягких тканей при ветряной оспе.

• Описано ухудшение воспалительных процессов, связанных с инфекцией (например, некротизирующий фасциит), при применении некоторых анальгетиков (НПВС). При появлении или усилении признаков инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу для оценки необходимости антиинфекционной/антибактериальной терапии.

• У пациентов, принимающих ибупрофен, наблюдались симптомы асептического менингита, такие как скованность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) подвержены повышенному риску. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

• Тяжёлые формы кожных реакций, такие как высыпания с покраснением и образованием волдырей (например, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.
  • Возможно развитие тяжёлой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов).
  • Общее распространённое, красное, шелушащееся высыпание с образованием пустул под кожей и волдырей, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающееся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите применение Нурофенбеби, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2: кожа становится чувствительной к свету.

Препараты, подобные Нурофенбеби, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Нурофенбеби

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Нурофенбеби после даты, указанной на упаковке и блистере, как срока годности. Дата срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нурофенбеби
Действующее вещество — ибупрофен. Каждая свеча содержит 60 мг ибупрофена.
Вспомогательное вещество: твердые полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Нурофенбеби и содержимое упаковки
Свечи белого или почти белого цвета, цилиндрической формы.
Упаковка содержит 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 или 20 свечей.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – Via Spadolini 7 – 20141 Милан, Италия

Производитель:
Famar A.V.E., Avlon Plant, 49-й км национального шоссе, Афины – Ламия, 19011 Авлона Аттика, Греция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Германия: Nurodon für Kinder 60 mg Zäpfchen
Нидерланды: Nurofen voor Kinderen Zeptil-60
Италия: Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia
Румыния: Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare
Словения: Nurofen za otroke 60 mg svečke