NUROFENBABY

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Nurofenbaby 60 mg supozytoria

Pierwsze Dzieciństwo
Wskazane u dzieci o masie ciała od 6 kg (3 miesiące) do 12,5 kg (2 lata)
Ibuprofene
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci jego przyjmowanie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą:
• po 24 godzinach u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy lub
• po 3 dniach leczenia u dzieci od 6. miesiąca życia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nurofenbaby i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nurofenbaby
3. Jak stosować Nurofenbaby
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofenbaby
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofenbaby i do czego służy

Nurofenbaby zawiera ibuprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID). Działanie tych leków polega na kontrolowaniu reakcji organizmu na ból i gorączkę.
Nurofenbaby jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• gorączki
• bólu łagodnego i umiarkowanego

Nurofenbaby jest szczególnie wskazany, gdy podanie doustne jest niewskazane, np. w przypadku wymiotów. Nurofenbaby jest wskazany u dzieci o masie ciała od 6 kg (3 miesiące) do 12,5 kg (2 lata). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub zaobserwujesz nasilenie objawów po 24 godzinach u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy lub po 3 dniach leczenia u dzieci od 6 miesięcy życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nurofenbaby

Nie stosuj Nurofenbaby:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub inne leki przeciwbólowe podobne do niego (NLPZ) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie duszność, astma, katar sienny (rzężenie nosa), obrzęk twarzy i/lub rąk lub pokrzywka po zażyciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych (NLPZ)
• jeśli miałeś(-aś) już wcześniej krwawienie lub przetoczenie przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
• jeśli miałeś(-aś) dwa lub więcej przypadków wrzodu żołądka/odwrotu (wrzód jelita) lub krwawienia
• jeśli występuje krwawienie mózgowe lub inne rodzaje aktywnego krwawienia
• jeśli cierpisz na niejasne zaburzenia tworzenia się krwi
• jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów)
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• u dzieci o masie ciała poniżej 6,0 kg (poniżej 3 miesięcy życia).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nurofenbaby:

• jeśli masz infekcję – zobacz punkt «Infekcje» poniżej.
• przy niektórych chorobach skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej)
• jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę krwiotwórczą (np. porfiria ostra przerywana)
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi
• przy obecności lub wcześniejszych chorobach przewodu pokarmowego (colitis ulcerosa lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca
• jeśli masz obniżoną czynność nerek
• jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby
• przy zaburzeniach odbytu lub odbytnicy
• przy wcześniejszych przypadkach nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ możesz doświadczyć duszności
• jeśli cierpisz na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby oskrzelowe z obturacją, istnieje zwiększony ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma spowodowana lekami przeciwbólowymi), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką
• jeśli po zażyciu tego leku wystąpi krwawienie przewodu pokarmowego, wrzód lub przetoczenie. Te choroby niekoniecznie poprzedzone są objawami ostrzegawczymi, nie dotyczą tylko pacjentów z wcześniejszą historią ciężkich zdarzeń gastrointestynalnych i mogą mieć śmiertelny przebieg. Gdy wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Nurofenbaby, leczenie należy przerwać. Ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne (np. prednizolon), leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy)
• jeśli przyjmujesz inne NLPZ (w tym inhibitory selektywne COX-2, takie jak celekoksyb lub etoriksyb)
• przy ospie wietrznej zaleca się unikanie stosowania Nurofenbaby
• przy długotrwałym stosowaniu Nurofenbaby wymagana jest regularna kontrola wartości wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi
• działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów
• pacjenci starsi mają zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do poważnych i trwałych problemów nerek. Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego towarzyszącego utracie soli i odwodnieniu. Należy tego unikać
• długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilać jego objawy. Jeśli tak się dzieje lub podejrzewasz taką sytuację, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużyciem (MOH) należy rozważyć u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych
• jednoczesne przyjmowanie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy 2, może zwiększać ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt „Inne leki i Nurofenbaby”) i należy tego unikać

Leki takie jak Nurofenbaby mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarctus miokardium”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia, który wynosi maksymalnie 24 godziny u noworodków w wieku od 3 do 5 miesięcy i maksymalnie 3 dni u dzieci od 6 miesięcy życia.

• jeśli masz choroby serca lub wcześniejsze udary mózgu lub uważasz, że jesteś narażony(-a) na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz papierosy), powinieneś(-aś) omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą
• istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci odwodnionych
• wymagana jest szczególna kontrola medyczna bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

Infekcje
Nurofenbaby może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofenbaby może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Nurofenbaby. Przerwij przyjmowanie Nurofenbaby i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Inne leki i Nurofenbaby
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Nurofenbaby może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• leki takie jak leki przeciwkrzepliwe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• leki na nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kaptopteryl, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści angiotensyny II, np. losartan)

Inne leki mogą również wpływać na leczenie Nurofenbaby lub być przez nie wpływać. Dlatego zawsze przed zastosowaniem Nurofenbaby w połączeniu z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności poinformuj ich, jeśli przyjmujesz:

Nurofenbaby i alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania Nurofenbaby. Niektóre działania niepożądane, takie jak te wpływające na przewód pokarmowy lub układ nerwowy, mogą być bardziej prawdopodobne, gdy alkohol jest spożywany jednocześnie z Nurofenbaby.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdzieś w ciążę podczas stosowania Nurofenbaby. Nie przyjmuj tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Unikaj stosowania tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że został przepisany przez lekarza.
Karmienie piersią
Ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią, o ile jest przyjmowany w zalecanych dawkach i przez jak najkrótszy możliwy czas.
Płodność
Produkt należy do grupy leków (LZS), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Przy krótkotrwałym leczeniu, ten lek ma mały lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Nurofenbaby

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Jeśli ma Pan/Pani infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nurofenbaby należy podawać dzieciom powyżej 3. miesiąca życia i o masie ciała co najmniej 6,0 kg (patrz również punkt 2). Maksymalna dobową dawkę ibuprofenu wynosi 20–30 mg/kg masy ciała, podzieloną na 3 lub 4 dawki w ciągu dnia. Nurofenbaby może być stosowany zgodnie z poniższym schematem (należy pamiętać, że w schemacie ważniejsza jest masa ciała dziecka niż jego wiek):

Supozycje należy podawać doodbytniczo, zaczynając od wierzchołka. Przed podaniem może być pomocne ogrzanie supozycji w dłoniach.
Do krótkotrwałego stosowania.
U niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 24 godzin.
W przypadku, gdy ten lek jest potrzebny u dzieci od 6. miesiąca życia dłużej niż przez 3 dni lub gdy objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Nurofenbaby
Jeśli zażył(a) Pan/i więcej Nurofenbaby niż powinien(a), lub jeśli jego zażycie nastąpiło przypadkowo przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, dezorientację, ból głowy, szum w uszach, niekontrolowane ruchy oczu (niestagmus), rzadziej biegunkę. Ponadto przy zbyt wysokich dawkach zgłaszano zawroty głowy, osłabienie i zawroty głowy, senność, zamazane widzenie, niskie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, drgawki (szczególnie u dzieci), utratę przytomności, hiperkaliemię (podwyższony poziom potasu we krwi), wydłużenie czasu protrombiny/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w ciele, niewydolność oddechową, sinicę, nasilenie astmy u chorych na astmę oraz problemy oddechowe.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nurofenbaby może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Może wystąpić jedno z znanych działań niepożądanych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) (zobacz poniżej). Jeśli tak się stanie lub jeśli masz jakiekolwiek obawy, przestań przyjmować ten lek i jak najszybciej powiadom lekarza. Starsi pacjenci przyjmujący ten lek są bardziej narażeni na rozwój problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się:

• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, ciemne stolce, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi ziarna kawy;
• objawy bardzo rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych, takie jak nasilenie astmy, niewyjaśnione duszności lub brak powietrza, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do szoku. Objawy te mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku.
• poważne reakcje skórne, takie jak wysypka na całym ciele, odspajanie się skóry, pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z możliwych innych działań niepożądanych
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia żołądkowe, takie jak zgaga, ból żołądka i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia i zaparcia oraz lekkie krwawienia do żołądka i/lub jelit, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do anemii

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje nadwrażliwościowe z objawami pokrzywki i swędzenia.
• wrzody przewodu pokarmowego, przetoczenie lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (stomatyt ulcerozny), nasilenie istniejących zaburzeń jelitowych (colitis lub choroba Crohna), zapalenie żołądka (gastryt), lokalne podrażnienie odbytu.
• zaburzenia układu nerwowego środkowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• zaburzenia wzroku.
• różne wysypki skórne

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• szumy w uszach (tinnitus).
• zwiększone stężenie mocznika we krwi, ból w bokach i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka, które mogą być objawem uszkodzenia nerek (nefroza papilarna).
• obniżenie poziomu hemoglobiny

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki (pankreatyt), powstawanie przypominających przeponę struktur w jelicie.

• niewydolność serca, zawał serca i obrzęki twarzy i rąk (obrzęk).

• zmniejszenie ilości moczu w porównaniu do normy i obrzęki (szczególnie u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi lub obniżoną czynnością nerek); obrzęki (edem) i mętne mocz (zespół nerczykowy); zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub odczuwasz ogólny dyskomfort, przestań przyjmować Nurofenbaby i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

• reakcje psychiczne, depresja

• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń (waskulit)

• kołatanie serca

• zaburzenia wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwsze objawy mogą obejmować bladnięcie skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (hepatyt).

• problemy z produkcją komórek krwi – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne osłabienie, krwawienia z nosa i skóry oraz nieuzasadnione siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy unikać samoleczenia analgetykami lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi).

• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzaną.

• Opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. faszcytę martwiczą) związane z użyciem niektórych leków przeciwbólowych (NSAID). Jeśli objawy infekcji się pojawią lub nasilą, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny potrzeby leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykowego.

• objawy oponiaka bezobjawowego, takie jak sztywność szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja, obserwowane były podczas stosowania ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszane choroby tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• ciężkie formy reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza epidermy/zespół Lyella), wypadanie włosów (alopegia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podatność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.
  • Możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększoną liczbę eozynofili (typu białych krwinek).
  • Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z powstawaniem pęcherzy pod skórą i pęcherzy lokalizowanych głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnione ostre pustulotyczne wysypki egzantematyczne). Przestań stosować Nurofenbaby, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło. Leki takie jak Nurofenbaby mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nurofenbaby

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Nurofenbaby po upływie daty ważności, która jest wybita na puszce i na blaszance. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofenbaby
Substancją czynną jest ibuprofen. Każda dawka zawiera 60 mg ibuprofenu.
Inne składniki to stałe półsyntetyczne glicerydy.
Opis wyglądu Nurofenbaby i zawartości opakowania
Dawki białe lub prawie białe, o wyglądzie cylindrycznym.
Opakowanie zawiera 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 lub 20 dawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Pozwolenia na Wydanie do Obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na wydanie do obrotu:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – Via Spadolini 7 – 20141 Milano
Producent:
Famar A.V.E., Avlon Plant, 49th km National Road, Athens - Lamia, 19011 Avlona Attiki, Greece
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Nurodon für Kinder 60 mg Zäpfchen
Holandia: Nurofen voor Kinderen Zeptil-60
Włochy: Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia
Rumunia: Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare.
Słowenia: Nurofen za otroke 60 mg svečke