Nurofenbaby

Folleto informativo: información para el paciente

Nurofenbaby 60 mg supositorios

Primera Infancia
Indicado en niños de 6 kg (3 meses) a 12,5 kg (2 años) de peso corporal
Ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto o no mencionados, consulte con su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte con su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas:
• tras 24 horas en lactantes de entre 3 y 5 meses de edad o
• tras 3 días de tratamiento en niños a partir de 6 meses de edad.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nurofenbaby y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nurofenbaby
3. Cómo usar Nurofenbaby
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofenbaby
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nurofenbaby y para qué se utiliza

Nurofenbaby contiene ibuprofeno y pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). La acción de estos medicamentos se basa en el control de la respuesta al dolor y a la fiebre.
Nurofenbaby está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de:

• fiebre
• dolor leve y moderado

Nurofenbaby está especialmente indicado cuando la administración oral no se recomienda, por ejemplo, en caso de vómitos. Nurofenbaby está indicado para niños con un peso corporal entre 6 kg (3 meses) y 12,5 kg (2 años). Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 24 horas en lactantes de entre 3 y 5 meses de edad, o tras 3 días de tratamiento en niños a partir de 6 meses de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Nurofenbaby

No use Nurofenbaby:

• si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a otros analgésicos similares (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha padecido dificultad respiratoria, asma, rinorrea (escurrimiento nasal), hinchazón de la cara y/o manos o urticaria tras haber tomado ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares (AINE)
• si tiene antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal asociadas a tratamientos previos con AINE
• si tiene o ha tenido dos o más episodios de úlcera gástrica/duodenal (úlcera péptica) o hemorragia
• si tiene hemorragia cerebrovascular u otro tipo de sangrado activo
• si padece trastornos no diagnosticados de la formación de la sangre
• si padece deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
• si padece insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo
• en niños con peso inferior a 6,0 kg (menores de 3 meses de edad).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nurofenbaby:

• si tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» más adelante.
• si padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico [LES] o enfermedad mixta del tejido conectivo)
• si padece un trastorno hereditario de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente)
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea
• si padece o ha padecido enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
• si ha padecido hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca.
• si tiene función renal reducida
• si padece trastornos hepáticos
• si padece alteraciones del recto o del ano
• si ha tenido episodios previos de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca
• si padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, ya que podría presentar dificultad respiratoria.
• si padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamado «asma por analgésicos»), edema de Quincke o urticaria.
• si a causa de este medicamento se produce hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación. Estas enfermedades no siempre van precedidas de síntomas de advertencia, no afectan únicamente a pacientes con antecedentes de eventos gastrointestinales graves y pueden ser fatales. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Nurofenbaby, el tratamiento debe suspenderse. Debe tenerse especial cuidado en pacientes que toman otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para el tratamiento de la depresión) o agentes antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).
• si está tomando otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib)
• en caso de varicela, se recomienda evitar el uso de Nurofenbaby
• si se administra Nurofenbaby durante un período prolongado, se requiere un control regular de las pruebas hepáticas, de la función renal y de la cuenta sanguínea
• los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas
• los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de efectos adversos
• en general, el uso habitual de analgésicos puede provocar problemas renales graves y permanentes. Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por tanto, debe evitarse.
• el uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar sus síntomas. Si esto ocurre o se sospecha esta situación, debe consultar al médico y suspender el tratamiento. En pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido al) uso regular de analgésicos, debe sospecharse un diagnóstico de cefalea por abuso (MOH).
• la administración conjunta con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas (véase el apartado «Otros medicamentos y Nurofenbaby») y debe evitarse.

Los medicamentos como Nurofenbaby pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas, que es de un máximo de 24 horas en recién nacidos de 3 a 5 meses de edad y de un máximo de 3 días en niños a partir de 6 meses de edad.

• si padece problemas cardíacos o antecedentes de ictus o cree que tiene riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o es fumador), debe consultar a su médico o farmacéutico sobre su tratamiento.
• existe riesgo de daño renal en niños deshidratados.
• se requiere un control médico especial inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor.

Infecciones
Nurofenbaby puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Nurofenbaby retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Nurofenbaby. Deje de tomar Nurofenbaby y consulte inmediatamente a su médico si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

Otros medicamentos y Nurofenbaby

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Nurofenbaby puede influir en o verse influenciado por ciertos medicamentos. Por ejemplo:

• medicamentos como anticoagulantes (para prevenir la coagulación) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, por ejemplo captopril; betabloqueantes, por ejemplo atenolol; antagonistas de la angiotensina II, por ejemplo losartán)

Otros medicamentos también pueden influir en o verse influenciados por el tratamiento con Nurofenbaby.
Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Nurofenbaby junto con otros medicamentos.
En particular, informe si está tomando:

Nurofenbaby y alcohol
No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el uso de Nurofenbaby. Algunos efectos adversos, como los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso, pueden ser más probables cuando se consume alcohol simultáneamente con Nurofenbaby.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico si queda embarazada mientras está utilizando Nurofenbaby. No tome este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Evite el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que haya sido prescrito por su médico.
Lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia si se toma a las dosis recomendadas y durante el período más breve posible.
Fertilidad
El producto pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden comprometer la fertilidad en la mujer. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante periodos cortos de tratamiento, este medicamento tiene poca o ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Nurofenbaby

Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, consulte inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y
dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Nurofenbaby debe administrarse a niños mayores de 3 meses de edad y con un peso corporal de al menos 6,0 kg (ver también sección 2). La dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 o 4 tomas al día. Nurofenbaby puede administrarse según el siguiente esquema (teniendo en cuenta que en este esquema el peso corporal del niño es más importante que la edad):

Las supositorios deben administrarse por vía rectal a partir de la punta. Antes de la administración, puede ser útil calentar la supositoria entre las manos.
Para períodos breves de tratamiento.
En lactantes de entre 3 y 5 meses de edad, debe consultarse al médico si los síntomas empeoran o, transcurridas 24 horas, si los síntomas persisten.
En caso de que este medicamento sea necesario durante más de 3 días en niños a partir de los 6 meses de edad, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
Si utiliza más Nurofenbaby del que debe
Si ha tomado más Nurofenbaby del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, póngase siempre en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de estómago, hemorragia gastrointestinal, confusión, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, movimientos oculares incontrolados (nistagmo), o más raramente diarrea. Además, con dosis elevadas, se han notificado mareos, debilidad y vértigo, somnolencia, visión borrosa, presión sanguínea baja, dolor en el pecho, palpitaciones, excitación, desorientación, coma, convulsiones (especialmente en niños), pérdida de conciencia, hipercaliemia (aumento de los niveles de potasio en sangre), aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo, depresión respiratoria, cianosis, empeoramiento del asma en pacientes asmáticos y problemas respiratorios.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nurofenbaby puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo
necesario para aliviar los síntomas.
Podría presentar alguno de los efectos adversos conocidos de los AINE (ver más abajo). Si esto ocurre, o si tiene
alguna preocupación al respecto, suspenda la toma de este medicamento e informe al médico lo antes
posible. Las personas mayores que toman este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar
problemas asociados a los efectos adversos.
Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente al médico si presenta:

• signos de sangrado intestinal, tales como: dolor abdominal intenso, heces oscuras, vómitos con sangre o partículas oscuras similares a granos de café;
• signos de reacciones alérgicas muy raras pero graves, como empeoramiento del asma, dificultad inexplicable para respirar o falta de aire, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, latido acelerado, disminución de la presión arterial que puede provocar shock. Estos síntomas pueden presentarse incluso con la primera toma de este medicamento.
• reacciones cutáneas graves, como erupciones en todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Consulte al médico si presenta alguno de los posibles efectos adversos siguientes
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales, como acidez, dolor de estómago, náuseas, indigestión, diarrea, vómitos, flatulencias y estreñimiento, y pérdidas leves de sangre en el estómago y/o intestino que, en casos excepcionales, pueden causar anemia.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.
• Úlceras gastrointestinales, perforación o sangrado, inflamación de la mucosa bucal con ulceración (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de trastornos intestinales preexistentes (colitis o enfermedad de Crohn), gastritis, irritación rectal localizada.
• Trastornos del sistema nervioso central como cefalea, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga.
• Trastornos visuales.
• Diversas erupciones cutáneas.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Acúfeno (zumbido en los oídos).
• Aumento de la concentración de urea en sangre, dolor en los flancos y/o abdomen, sangre en la orina y fiebre, que pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar).
• Disminución de los niveles de hemoglobina.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estructuras intestinales similares a diafragmas.
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio e hinchazón de la cara y las manos (edema).
• Disminución de la cantidad de orina respecto a lo normal y hinchazón (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o función renal reducida); hinchazón (edema) y orina turbia (síndrome nefrótico); enfermedad inflamatoria del riñón (nefritis intersticial) que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de estos síntomas o si tiene una sensación general de malestar, deje de tomar Nurofenbaby y consulte inmediatamente al médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño renal o insuficiencia renal.
• Reacciones psicóticas, depresión.
• Presión arterial alta, vasculitis.
• Palpitaciones.
• Disfunción hepática, daño hepático (los primeros signos pueden ser decoloración de la piel), especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis).
• Problemas en la producción de células sanguíneas: los primeros signos son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado de nariz y piel y moretones inexplicables. En estos casos debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar urgentemente al médico. Debe evitarse cualquier automedicación con analgésicos o medicamentos que reduzcan la fiebre (medicamentos antipiréticos).
• Infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante infección por varicela.
• Se ha descrito empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los signos

de una infección, debe acudir inmediatamente al médico para evaluar si se requiere un tratamiento
antiinfeccioso/antibiótico.

• Se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o confusión durante el uso de ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden ser más propensos a presentarlos. Consulte inmediatamente a un médico si aparecen estos síntomas.
• Formas graves de reacciones cutáneas como erupciones con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, broncoespasmo o disnea.
  • Puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
  • Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Nurofenbaby si presenta estos síntomas y contacte inmediatamente al médico. Véase también el apartado 2. La piel se vuelve sensible a la luz. Los medicamentos como Nurofenbaby pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Nurofenbaby

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Nurofenbaby después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperaturas superiores a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nurofenbaby
El principio activo es el ibuprofeno. Cada supositorio contiene 60 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son glicéridos semisintéticos sólidos.

Descripción del aspecto de Nurofenbaby y contenido del envase
Supositorios blancos o casi blancos, de aspecto cilíndrico.
El envase contiene 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 ó 20 supositorios.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor

Titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – Via Spadolini 7 – 20141 Milán, Italia

Productor:
Famar A.V.E., Avlon Plant, 49th km National Road, Atenas - Lamia, 19011 Avlona Attiki, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Nurodon für Kinder 60 mg Zäpfchen
Holanda: Nurofen voor Kinderen Zeptil-60
Italia: Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia
Rumanía: Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare
Eslovenia: Nurofen za otroke 60 mg svečke