Нурофен ЖАР І БІЛЬ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нурофен Жар і біль 200 мг/5 мл суспензія для перорального застосування апельсинового смаку без цукру, полуничного смаку без цукру

Ібупрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після: 3 днів.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Нурофен Жар і біль і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Нурофен Жар і біль
3. Як застосовувати Нурофен Жар і біль
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нурофен Жар і біль
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нурофен Жар і біль і для чого його застосовують

Нурофен Жар і біль містить ібупрофен, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), дія яких дозволяє зменшити біль, жар і запалення.
Нурофен Жар і біль призначають дітям від 2 до 12 років, підліткам і дорослим для симптоматичного лікування гарячки, включаючи гарячку після вакцинації, та легкого або помірного болю (наприклад, головний біль, зубний біль, біль у горлі, вухах, м’язовий біль), а також пов’язаного з грипом і застудою.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Нурофен ЖАР І БІЛЬ

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи
порушення дихання, набряк ділянки обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях.
Негайно припиніть застосування Нурофен ЖАР І БІЛЬ і негайно зверніться до лікаря або
служби медичної допомоги, якщо ви помітили один із цих симптомів.
Не застосовуйте Нурофен ЖАР І БІЛЬ, якщо:

• ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у вас виникали або раніше виникали алергічні реакції, такі як задиха, риніт (текучий ніс), набряк обличчя, губ і горла (ангіоневротичний набряк) або кропив’янка, зокрема, якщо вони пов’язані з поліпами в носі та астмою, після прийому інших знеболюючих, інших жарознижувальних, ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• у вас тяжке захворювання нирок або печінки (недостатність нирок або печінки);
• у вас тяжке захворювання серця (серцева недостатність);
• у вас було або є кровотеча шлунка і/або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча) або перфорація внаслідок попередніх лікувань НПЗЗ;
• у вас були або є виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки) або активні або рецидивуючі кровотечі (щонайменше два окремі епізоди підтвердженої виразки або кровотечі);
• ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори
  COX-2) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нурофен ЖАР І БІЛЬ»);
• дитині менше 2 років;
• ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нурофен ЖАР І БІЛЬ, якщо:

• у вас є або була алергія на ліки, які використовуються для лікування лихоманки, болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби), і якщо у вас є труднощі з диханням (астма), поліпи в носі, набряк обличчя, губ і горла (ангіоневротичний набряк);
• ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування болю, зниження температури та/або лікування запалення (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ, включаючи інгібітори COX-2) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нурофен ЖАР І БІЛЬ»);
• у вас були захворювання шлунка та кишечника (історія виразки), особливо якщо вони ускладнювалися кровотечею або перфорацією, оскільки може виникнути підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій. У цих випадках лікар радить вам починати лікування з найменшої дози та, можливо, одночасно приймати ліки, що захищають шлунок (мізопростол або інгібітори протонної помпи). Це слід враховувати навіть при прийомі низьких доз аспірину або інших ліків, що можуть підвищити ризик захворювань шлунка та кишечника (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нурофен ЖАР І БІЛЬ»). Під час лікування всіма НПЗЗ у будь-який час, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, можуть виникнути кровотеча, виразки та перфорація шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними. Тому повідомте лікареві про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування. Якщо виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка, припиніть лікування Нурофен ЖАР І БІЛЬ і зверніться до лікаря;
• у вас є або було запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки такі захворювання можуть погіршитися (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
• ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, наприклад, ліки, що використовуються для лікування запалення та деяких захворювань імунної системи (пероральні кортикостероїди), антикоагулянти, такі як варфарин, ліки, що можуть мати протизгортальний ефект, як аспірин, ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нурофен ЖАР І БІЛЬ»);
• у вас є захворювання серця (неконтрольована гіпертензія, серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба) або ви пережили зниження припливу крові до мозку (інсульт), або якщо ви вважаєте, що ви або дитина можете бути в групі ризику за цих умов (наприклад, якщо у вас високий тиск, підвищений рівень цукру (цукровий діабет) або жирів у крові або ви палите). Ліки, як Нурофен ЖАР І БІЛЬ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або зниження припливу крові до мозку: ризик є більшим при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
• у вас є або була підвищена тиску та/або тяжке захворювання серця (серцева недостатність), оскільки при застосуванні НПЗЗ повідомлялися затримка рідини, підвищений тиск та набряки (едема);
• у вас є інфекція (див. розділ «Інфекції» нижче);
• у вас є вітрянка, оскільки у цьому випадку радять уникати застосування Нурофен ЖАР І БІЛЬ.

Застосування Нурофен ЖАР І БІЛЬ вимагає належних обережних заходів, зокрема, якщо:

• у вас є або була астма, оскільки можуть погіршитися труднощі з диханням;
• у вас є порушення згортання крові;
• у вас є захворювання нирок, серця, печінки або гіпертензія;
• дитина або підліток є дегідратованим (наприклад, через лихоманку, блювоту або діарею); у цьому випадку відновіть водний баланс перед початком та під час лікування, щоб уникнути ризику порушення функції нирок.

При тривалому лікуванні Нурофен ЖАР І БІЛЬ слід особливо уважно стежити
та негайно повідомляти лікарю, якщо з’являються:

• ознаки або симптоми виразок або кровотеч шлунка та кишечника (наприклад, чорний, неприємний запах калу, блювота з кров’ю);
• ознаки або симптоми ураження печінки (наприклад, гепатит та жовтяниця);
• ознаки або симптоми ураження нирок (наприклад, підвищена продукція сечі, кров у сечі);
• порушення зору (нечітке або знижене зору, ділянки повної або часткової сліпоти, зміна сприйняття кольорів);
• симптоми, такі як головний біль, дезорієнтація, нудота, блювота, біль у шиї та лихоманка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з асептичним менінгітом (частіше при системному червоному вовчаку або інших колагенозах).

Реакції на шкірі
У зв’язку з лікуванням ібупрофеном повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи
ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу,
реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), генералізовану гостру ексантематозну пустульозу (AGEP). Припиніть застосування Нурофен ЖАР І БІЛЬ і негайно зверніться до лікаря,
якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інфекції
Нурофен ЖАР І БІЛЬ може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому
можливо, що Нурофен ЖАР І БІЛЬ може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків із дегідратацією існує ризик порушення функції нирок.
Інші лікарські засоби та Нурофен ЖАР І БІЛЬ
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Нурофен ЖАР І БІЛЬ може впливати на інші ліки або зазнавати впливу від них, зокрема повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, що використовуються для лікування болю, зниження температури та/або лікування запалення (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ, включаючи інгібітори COX-2 або ацетилсаліцилову кислоту). У цих випадках такі комбінації слід уникати, оскільки вони підвищують ризик можливих побічних ефектів;
• ліки, що використовуються для лікування запалення та деяких захворювань імунної системи (кортикостероїди);
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (хінолонові антибіотики);
• ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну;
• цукрознижувальні ліки для лікування високого рівня цукру в крові (сульфаніламіди);
• ліки для лікування вірусних інфекцій (ритонавір);
• ліки, що модулюють імунну відповідь (такролімус та циклоспорин);
• ліки, що використовуються для лікування раку та ревматизму (метотрексат);
• ліки, що використовуються при психічних захворюваннях (літій);
• ліки для переривання вагітності (міфепрістон): не приймайте НПЗЗ упродовж 8–10 днів після прийому міфепрістону;
• ліки для лікування підагри (пробенецид);
• ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи ангіотензину II, такі як лозартан) та діуретики;
• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди).

Нурофен ЖАР І БІЛЬ з їжею та напоями
Лікарський засіб можна приймати як під час, так і між прийомами їжі.
Можливі побічні ефекти на шлунку, якщо вони є, можуть бути зменшені при прийомі препарату після їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дівчаткам молодше 12 років малоймовірно, що стане вагітною або буде годувати грудьми.
Не приймайте Нурофен ЖАР І БІЛЬ у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів.
Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи. Вам не слід приймати Нурофен ЖАР І БІЛЬ у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Нурофен ЖАР І БІЛЬ може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в невеликих кількостях у грудне молоко. Його можна використовувати під час годування грудьми, якщо приймати в рекомендованих дозах та короткими курсами.
Фертильність
Уникайте прийому лікарського засобу, якщо ви намагаєтеся завагітніти, оскільки він може вплинути на овуляцію. Цей ефект зникає після припинення лікування.
Нурофен ЖАР І БІЛЬ містить:

• рідкий малтитол: якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може мати незначний проносний ефект. Калорійність малтитолу становить 2,3 ккал/г;
• натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дози до 12 мл, тобто практично «без натрію». Цей лікарський засіб містить приблизно 27,6 мг натрію на кожну дозу 15 мл, що еквівалентно приблизно 1,4% максимальної добової дози, рекомендованої з їжею для дорослого;
• пропіленгліколь (наявний у смаковій добавці «полуниця»): цей лікарський засіб містить 16,45 мг пропіленгліколю на 5 мл;
• крохмаль пшениці (наявний у смаковій добавці «апельсин»): цей лікарський засіб містить лише дуже невелику кількість глютену (з крохмалю пшениці). Цей лікарський засіб вважається «без глютену» і малоймовірно, що викличе у вас проблеми, якщо ви хворієте целиакією. Одна доза 5 мл містить не більше 0,315 мікрограмів глютену. Якщо ви маєте алергію на пшеницю (стан, відмінний від целиакії), не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Нурофен ЖАР І БІЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 12 років (≥ 43 кг маси тіла):
200–400 мг ібупрофену (відповідає 5–10 мл оральної суспензії), 2–3 рази на добу.
Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 4 години. Не перевищуйте максимальну добову дозу 1200 мг (30 мл).
Застосування у дорослих особливо показане пацієнтам із дисфагією.
Застосування у літніх осіб:
Корекція дози не потрібна.
Діти віком від 2 до 12 років (маса тіла 10–43 кг)
Щоденна доза 20–30 мг/кг маси тіла, розділена на 3 прийоми з інтервалами 6–8 годин, може бути призначена відповідно до наведеної нижче схеми (розрахуйте дозу для введення на підставі маси тіла, зазначеної в таблиці, та віку дитини).

Щоденна доза для перорального застосування може бути прийнята за допомогою дозувальної шприц-трубки або дозувальної ложечки, що входять до комплекту продукту.
Шкала, нанесена на шприц-трубку, чітко позначає різні дози: позначка 2,5 мл відповідає 100 мг ібупрофену, позначка 3,75 мл відповідає 150 мг ібупрофену, позначка 5 мл відповідає 200 мг ібупрофену.
Дозувальна ложечка має дві вигнуті чаші на кінцях для різних доз: позначка 1,25 мл відповідає 50 мг ібупрофену, позначка 2,5 мл відповідає 100 мг ібупрофену, позначка 5 мл відповідає 200 мг ібупрофену.
Якщо у вас є проблеми зі шлунком, приймайте Нурофен ЖАР І БІЛЬ переважно під час їжі.
У разі лихоманки після вакцинації дотримуйтесь рекомендованої щоденної дози, зазначеної у наведеній вище таблиці.
Нурофен ЖАР І БІЛЬ має застосовуватися лише короткотривалими курсами.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зниження симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або якщо симптоми погіршилися після:
3 днів.
Інструкція з використання дозувальної шприц-трубки

1. Відкрутіть кришку, натиснувши її вниз і повернувши ліворуч.
2. Вставте наконечник шприц-трубки глибоко в отвір підкришечки.
3. Добре струсіть.
4. Переверніть флакон. Тримаючи міцно шприц-трубку, обережно потягніть поршень вниз, щоб наповнити шприц-трубку суспензією до позначки, що відповідає потрібній дозі.
5. Поставте флакон вертикально і обережно витягніть шприц-трубку, трохи повертаючи її.
6. Вставте наконечник шприц-трубки в рот і легким тиском на поршень випустіть суспензію.
7. Після використання закрутіть кришку, щоб закрити флакон, і промийте шприц-трубку гарячою водою. Залиште її сушитися, зберігаючи в недоступному для дітей місці.

Якщо ви прийняли більше Нурофен ЖАР І БІЛЬ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Нурофен ЖАР І БІЛЬ, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати консультацію щодо можливого ризику та рекомендацій щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), глибоке сонливий стан із зниженою реакцією на звичайні подразники (летаргія), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, поява крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Симптоми передозування можуть проявитися вже через 4–6 годин після прийому ібупрофену.
Також можуть виникнути: підвищення рівня кислот у крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла (гіпотермія), ураження нирок, кровотеча зі шлунка та кишечника, глибока втрата свідомості (кома), тимчасова зупинка дихання (апное), діарея, зниження активності нервової та дихальної систем, дезорієнтація, стан збудження, непритомність, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія або тахікардія). Крім того, може спостерігатися зниження згортання крові (подовження протромбінового часу).
При прийомі значно надмірних доз ібупрофену можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки. У хворих на астму може відбуватися погіршення стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Нурофен ЖАР І БІЛЬ і зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, у тому числі тяжкі: кропив’янка, свербіж, пурпура, набряк обличчя, рота та горла (ангіоедема), утруднене дихання (бронхоспазм або диспнея), порушення серцевого ритму (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), анафілаксія, шок і погіршення астми;
• асептичний менінгіт із симптомами: дезорієнтація, головний біль, нудота, блювота, скреснення шиї та гарячка (частіше при системному червоному вовчаку або інших колагенозах);
• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза];
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
• поширена червона шкірна висипка з лускуванням, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза).

Інші побічні ефекти включають:
Нечасті ( можуть стосуватися до 1 людини з 100 ):

• головний біль, запаморочення, сонливість та судоми;
• болі в шлунку, нудота та труднощі з травленням (диспепсія);
• шкірні висипки.

Рідкі ( можуть стосуватися до 1 людини з 1000 ):

• цистит, риніт;
• депресія, безсоння, труднощі з концентрацією, нестабільний настрій, порушення слуху та зору;
• цереброваскулярна кровотеча;
• сухість очей;
• відчуття серцебиття (палітації);
• діарея, метеоризм, сухість у роті, запори та блювота;
• випадіння волосся (алопеція);
• підвищена чутливість шкіри до світла;
• тяжкі захворювання нирок, включаючи тубулярну некрозу, гломерулонефрит, поява крові в сечі та підвищене виділення сечі;
• зниження рівня гематокриту.

Дуже рідкісні ( можуть стосуватися до 1 людини з 10 000 ):

• зниження кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші ознаки: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові кровотечі та кровотечі;
• ознаки або симптоми виразок або кровотечі шлунка та кишечника, чорний і злий запах сечі, блювота з кров’ю;
• ураження з кровотечею в роті, печія (гастрит);
• одночасне захворювання нирок і печінки (гепаторенальний синдром), загибель окремих клітин печінки (некроз печінки), захворювання печінки (печінкова недостатність, дисфункція печінки, гепатит, жовтяниця);
• тяжкі захворювання нирок (гостра ниркова недостатність, папілярна некроза), особливо після тривалого лікування, пов’язаного з підвищенням концентрації сечовини в крові та набряки (едема);
• зниження рівня гемоглобіну в крові;
• тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин при вітрянці;
• погіршення запалень, пов’язаних з інфекціями (наприклад, некротизуючий фасцит), пов’язане з застосуванням деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Якщо ознаки інфекції з’являються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря для оцінки необхідності антиінфекційної/антибіотикотерапії.

Невідомо ( частоту не можна визначити на основі наявних даних ):

• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
• подразливість;
• затримка рідини та зниження апетиту;
• аномальні відчуття шуму, наприклад, дзижчання, дзвінку або шуму (шум у вухах);
• тяжке захворювання серця (серцева недостатність) та набряки (едема);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та зниження притоку крові до організму (шок);
• порушення дихальної системи, включаючи астму, обструкцію гортані, утруднене дихання (бронхоспазм), тимчасову зупинку дихання (апнею) та труднощі з диханням (диспнея);
• погіршення запальних захворювань кишечника (коліт, хвороба Крона), запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення дванадцятипалої кишки (дуоденіт), запалення стравоходу (езофагіт);
• можлива тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висипання, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець);
• поширена червона лускувата висипка з утворенням пустул під шкірою та пухирців, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується гарячкою на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Нурофен ЖАР І БІЛЬ, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Застосування ібупрофену, особливо високими дозами (2400 мг/добу), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нурофен Жар і біль

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 30 °C.
Після відкриття флакона зберігайте не більше: 6 місяців.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нурофен ЖАР І БІЛЬ 200 мг/5 мл суспензія для перорального застосування з апельсиновим смаком без цукру

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен мл пероральної суспензії містить 40 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: полісорбат 80, гліцерол, сироп мальтитолу, натрію сахаринат, натрію цитрат, натрію хлорид, ксантанова смола, лимонна кислота, ароматизатор апельсин (що містить крохмаль пшениці), доміфен бромід, очищена вода.

Що містить Нурофен ЖАР І БІЛЬ 200 мг/5 мл пероральна суспензія зі смаком полуниці без цукру

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен мл пероральної суспензії містить 40 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: полісорбат 80, гліцерол, сироп мальтитолу, натрію сахаринат, натрію цитрат, натрію хлорид, ксантанова смола, лимонна кислота, ароматизатор полуниця (що містить пропіленгліколь), доміфен бромід, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Нурофен ЖАР І БІЛЬ та вміст упаковки
Пероральна суспензія у флаконах об’ємом 100 або 150 мл з дозувальною шприц-трубочкою або дозувальною ложечкою та кришкою з блокуванням, захищеним від дітей.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., вулиця G. Spadolini, 7, 20141 Мілано
Виробник
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Нідерланди

Інструкція: інформація для пацієнта

Нурофен Жар і біль для дітей 100 мг/5 мл суспензія для перорального застосування, апельсиновий смак без цукру, полуничний смак без цукру

Ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після:
  • 24 годин у немовлят віком від 2 до 5 місяців;
  • 3 днів у немовлят і дітей старше 6 місяців та підлітків.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нурофен Жар і біль і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Нурофен Жар і біль
3. Як застосовувати Нурофен Жар і біль
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нурофен Жар і біль
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нурофен Жар і біль і для чого його застосовують

Нурофен Жар і біль містить ібупрофен, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), дія яких дозволяє зменшити біль, жар і запалення.
Нурофен Жар і біль призначений для дітей з вагою від 5 кг для симптоматичного лікування гарячки, у тому числі післявакцинаційної гарячки, та легкого або помірного болю (наприклад, головного болю, болю в зубах, болю в горлі, болю в вухах, м’язових болів), а також болю, пов’язаного з грипом та застудою (див. розділ «Як застосовувати Нурофен Жар і біль»).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нурофен ЖАР І БІЛЬ

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи
проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях.
Негайно припиніть застосування Нурофен ЖАР І БІЛЬ та негайно зверніться до лікаря або
служби медичної допомоги, якщо ви помітили один із цих симптомів.
Не застосовуйте Нурофен ЖАР І БІЛЬ, якщо дитина:

• має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• має або мала в минулому алергічні реакції, такі як задиха, риніт (ніс тече), набряк обличчя, губ та горла (ангіоневротичний набряк) або кропив’янку, зокрема, якщо вони пов’язані з поліпами в носі та астмою, після прийому інших знеболювальних, інших жарознижувальних, ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);

• страждає на тяжке захворювання нирок або печінки (недостатність нирок або печінки);

• страждає на тяжке захворювання серця (серцева недостатність);

• страждає або страждав на кровотечу з шлунка і/або кишечника (шлунково-кишкову кровотечу) або перфорацію внаслідок попередніх лікувань НПЗЗ;

• страждає або страждав на шлункові/дванадцятипалокишкові виразки (пептичні виразки) або активні або
  рецидивуючі кровотечі (щонайменше два окремі епізоди підтвердженої виразки або кровотечі);

• якщо приймає інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нурофен ЖАР І БІЛЬ»);

• якщо має захворювання, що підвищують ризик кровотечі;

• при захворюваннях крові невстановленої етіології;

• якщо перебуває в стані тяжкого обезводнення, наприклад, після тяжких епізодів блювоти, діареї або при недостатньому споживанні рідини;

• молодша 3 місяців, за винятком лікування гарячки після вакцинації (див. розділ «Як застосовувати Нурофен ЖАР І БІЛЬ»);

• має вагу менше 5 кг;

• перебуває в останньому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нурофен ЖАР І БІЛЬ, якщо дитина:

• страждає або страждав на алергію до лікарських засобів, що використовуються для лікування гарячки, болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби), і якщо має труднощі з диханням (астма), сезонні алергії (сенна гарячка), поліпи в носі, серйозні проблеми з диханням або грудною кліткою, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень, набряк обличчя, губ та горла (ангіоневротичний набряк);
• приймає інші ліки, що використовуються для лікування болю, зниження температури та/або лікування запалення (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нурофен ЖАР І БІЛЬ»);
• мав захворювання шлунка та кишечника (історія виразки), особливо якщо ускладнені кровотечею або перфорацією, оскільки може виникнути підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій. У цих випадках лікар порадить почати лікування з найменшої дози та, можливо, одночасне застосування ліків, що захищають шлунок (мізопростол або інгібітори протонної помпи). Це слід враховувати навіть при прийомі низьких доз аспірину або інших препаратів, що можуть підвищити ризик захворювань шлунка та кишечника (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нурофен ЖАР І БІЛЬ»). Під час лікування всіма НПЗЗ у будь-який час, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, можуть виникнути кровотеча, виразки та перфорація шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними. Тому повідомте лікареві про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування. Якщо виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка, припиніть лікування Нурофен ЖАР І БІЛЬ та зверніться до лікаря;
• страждає або страждав на запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки такі захворювання можуть погіршитися (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
• приймає ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як ліки для лікування запалення та деяких захворювань імунної системи (пероральні кортикостероїди), антикоагулянти, наприклад, варфарин, ліки, що можуть мати протизгортальний ефект, як аспірин, ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нурофен ЖАР І БІЛЬ»);
• має захворювання серця (неконтрольована гіпертензія, серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба) або мав зниження притоку крові до мозку (інсульт), або якщо ви вважаєте, що дитина може бути під ризиком цих станів (наприклад, при підвищеному тиску, високому рівні цукру (цукровий діабет) або жирів у крові або при курінні). Ліки, подібні до Нурофен ЖАР І БІЛЬ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або зниження притоку крові до мозку: ризик вищий при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
• страждає або страждав на підвищений тиск і/або тяжке захворювання серця (серцева недостатність), оскільки при застосуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, підвищений тиск та набряки (едема);
• має інфекцію (див. розділ «Інфекції» нижче);
• має вітряну віспу, оскільки у цьому випадку рекомендується уникати застосування Нурофен ЖАР І БІЛЬ.

Застосування Нурофен ЖАР І БІЛЬ вимагає належної обережності, зокрема, якщо дитина:

• страждає або страждав на астму, оскільки можуть погіршитися труднощі з диханням;
• має проблеми з згортанням крові або гіпертензію;
• має захворювання нирок, серця, печінки, якщо приймає ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або якщо перенесла серйозні хірургічні втручання з втратою рідини, оскільки у цих випадках лікар порадить регулярно проводити аналізи крові та сечі;
• перенесла серйозні хірургічні втручання;
• страждає на деякі вроджені захворювання, що впливають на утворення крові (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія); має обезводнення (наприклад, через гарячку, блювоту або діарею), у цьому випадку спочатку та під час лікування слід відновити водний баланс, щоб уникнути ризику порушення функції нирок.

При тривалому лікуванні Нурофен ЖАР І БІЛЬ слід особливо уважно стежити
та негайно повідомляти лікаря, якщо з’являються:

• ознаки або симптоми виразок або кровотеч з шлунка та кишечника (наприклад, чорний, злий запах кал, блювота з кров’ю);
• ознаки або симптоми ураження печінки (наприклад, гепатит або жовтяниця);
• ознаки або симптоми ураження нирок (наприклад, підвищена кількість сечі, кров у сечі);
• порушення зору (затуманення або зниження зору, ділянки повної або часткової сліпоти, порушення сприйняття кольорів);
• симптоми, такі як часті або щоденні головні болі, незважаючи на регулярне застосування знеболювальних, оскільки вони можуть бути спричинені надмірним вживанням цих ліків;
• симптоми, такі як головний біль, дезорієнтація, нудота, блювота, біль у шиї та гарячка, оскільки вони можуть бути симптомами асептичного менінгіту (частіше, якщо дитина хворіє на системний червоний вовчак або інші колагенози).

Шкірні реакції
При лікуванні ібупрофеном повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи
екзудативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу,
реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP). Припиніть застосування Нурофен ЖАР І БІЛЬ та негайно зверніться до лікаря,
якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інфекції
Нурофен ЖАР І БІЛЬ може приховувати симптоми інфекцій, такі як гарячка та біль. Тому
можливо, що Нурофен ЖАР І БІЛЬ може затримати адекватне лікування інфекції, що може
підвищити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до
лікаря.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків з обезводненням існує ризик порушення функції нирок.
Інші лікарські засоби та Нурофен ЖАР І БІЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші
ліки.
Нурофен ЖАР І БІЛЬ може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на нього, зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає:

• інші ліки для лікування болю, зниження температури та/або лікування запалення (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2 або ацетилсаліцилову кислоту). У цьому випадку такі комбінації слід уникати, оскільки вони підвищують ризик можливих побічних ефектів;
• ліки для лікування запалення та деяких захворювань імунної системи
  (кортикостероїди);
• ліки для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (хінолонові антибіотики);
• ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що розріджують кров,
  запобігаючи утворенню згортків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• ліки для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну;
• ліки для лікування судом (фенітоїн);
• цукрознижувальні засоби для лікування високого рівня цукру в крові (сульфаніламіди);
• ліки для лікування інфекцій, спричинених вірусами (рітонавір);
• ліки, що модулюють імунну відповідь (такролімус та циклоспорин);
• ліки для лікування раку та ревматизму (метотрексат);
• ліки для психічних захворювань (літій);
• ліки для переривання вагітності (міфепрістон): не приймайте НПЗЗ у 8–12 днів після прийому міфепрістону;
• ліки для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон);
• ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, антагоністи ангіотензину II, наприклад, лозартан) та діуретики;
• калійзберігаючі діуретики;
• інгібітори CYP2C9 (наприклад, воріконазол, флуконазол), оскільки одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може уповільнити виведення ібупрофену (субстрату CYP2C9), що призводить до підвищення експозиції до ібупрофену;
• ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди, наприклад, дигоксин);
• зідовудин (ліки для лікування ВІЛ/СНІДу).

Нурофен ЖАР І БІЛЬ з їжею та напоями
Лікарський засіб можна приймати як під час, так і між прийомами їжі.
Можливі побічні ефекти на шлунок, якщо вони є, можуть бути зменшені при прийомі препарату після їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дівчаткам молодше 12 років малоймовірно вагітність або годування грудьми.
Не приймайте Нурофен ЖАР І БІЛЬ у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів.
Може спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Нурофен ЖАР І БІЛЬ у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, і лише за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Нурофен ЖАР І БІЛЬ може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в невеликих кількостях у грудне молоко. Може застосовуватися під час годування грудьми, якщо приймати в рекомендованих дозах та короткими курсами.
Фертильність
Лікарський засіб належить до групи препаратів (НПЗЗ), які можуть погіршувати фертильність у жінок. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату.
Нурофен ЖАР І БІЛЬ містить:

• рідкий малтитол: якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може мати незначний послаблюючий ефект. Калорійність малтитолу — 2,3 ккал/г;
• натрій: цей лікарський засіб містить 9,08 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 5 мл, що еквівалентно 0,45% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослого;
• крохмаль пшеничний (наявний у ароматизаторі апельсин): цей лікарський засіб містить дуже малу кількість глютену (з пшеничного крохмалю). Цей лікарський засіб вважається «без глютену» і малоймовірно, що викличе проблеми, якщо ви хворієте на целиакію. Одна доза 5 мл містить не більше 0,225 мікрограмів глютену. Якщо у вас алергія на пшеницю (стан, відмінний від целиакії), не приймайте цей лікарський засіб;
• пропіленгліколь (наявний у ароматизаторі полуниця): цей лікарський засіб містить 11,75 мг пропіленгліколю на 5 мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати Нурофен Жар і біль

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• У дітей віком від 3 до 6 місяців застосування обмежується тими, чия вага перевищує 5 кг.
• Дозування для немовлят та дітей віком від 3 місяців до 12 років може здійснюватися перорально за допомогою дозувальної шприц-ручки або дозувальної ложечки, які надаються разом із препаратом.

Добову дозу 20–30 мг/кг маси тіла, розділену на 3 прийоми з інтервалами 6–8 годин, можна застосовувати згідно з наведеною нижче схемою (розрахуйте дозу, яку потрібно вводити, на підставі ваги, зазначеної в таблиці, та віку дитини).

Градуйована шкала на шприці чітко позначає риски для різних доз: зокрема, риска 2,5 мл відповідає 50 мг ібупрофену, а риска 5 мл — 100 мг ібупрофену.
Дозувальна ложечка має дві позначки для двох різних доз: риска 2,5 мл відповідає 50 мг ібупрофену, а риска 5 мл — 100 мг ібупрофену.
Якщо дитина страждає на розлади шлунку, приймайте Нурофен ЖАР І БІЛЬ переважно під час їжі.
У разі гарячки після вакцинації застосовуйте ліки таким чином:

• у дітей віком від 2 до 3 місяців із вагою не менше 5 кг — за рекомендацією лікаря, одноразову дозу 2,5 мл, а за необхідності — ще одну дозу 2,5 мл через 6–8 годин. Якщо гарячка триває, зверніться до лікаря;
• у дітей старше 3 місяців — дотримуйтесь рекомендованої добової дози, зазначеної в таблиці вище.

Нурофен ЖАР І БІЛЬ слід застосовувати лише короткотривалий час.
Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після:

• 24 годин у немовлят віком від 2 до 5 місяців;
• 3 днів у немовлят і дітей старше 6 місяців та підлітків.

Інструкція з використання дозувального шприца

1. Відкрутіть кришку, натиснувши її вниз і повернувши ліворуч.
2. Глибоко введіть наконечник шприца в отвір підкришки.
3. Добре струсіть.
4. Переверніть пляшечку, міцно тримаючи шприц, акуратно потягніть поршень вниз, набираючи суспензію до риски, що відповідає потрібній дозі.
5. Поставте пляшечку вертикально, акуратно повернувши, вийміть шприц.
6. Введіть наконечник шприца в рот дитини та легким натиском на поршень випустіть суспензію.
7. Після використання закрутіть кришку, щоб закрити пляшечку, і промийте шприц теплою водою. Залиште його сушитися, зберігаючи поза межами досяжності дітей.

Якщо ви прийняли більше Нурофен ЖАР І БІЛЬ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Нурофен ЖАР І БІЛЬ, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків і подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), стан глибокого сну зі зниженою реакцією на звичайні подразники (летаргія), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, зниження рівня калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Симптоми передозування можуть з’явитися протягом 4–6 годин після прийому ібупрофену.
Також можуть виникнути: підвищення рівня кислоти в крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла (гіпотермія), ураження нирок, кровотеча зі шлунка та кишечника, глибока втрата свідомості (кома), тимчасова зупинка дихання (апное), діарея, зниження активності нервової та дихальної систем, дезорієнтація, стан збудження, непритомність, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія або тахікардія). Крім того, може спостерігатися зниження здатності крові до згортання (подовження протромбінового часу).
При прийомі значно надмірних доз ібупрофену можуть виникнути серйозні ураження нирок і печінки. У хворих на астму може погіршитися перебіг хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, ПРИПИНІТЬ лікування
препаратом Нурофен ЖАР І БІЛЬ і зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, навіть тяжкі, які можуть включати: кропив’янку, свербіж, пурпуру, набряк обличчя, рота та горла (ангіоедему), утруднення дихання (бронхоспазм або дихальну недостатність), порушення серцевого ритму (тахікардію), зниження артеріального тиску (гіпотонію), анафілаксію, тяжкий шок і погіршення астми;
• асептичний менінгіт із симптомами, такими як дезорієнтація, головний біль, нудота, блювота, скосніння шиї та гарячка (частіше трапляється, якщо дитина хворіє на системний червоний вовчак або інші колагенози);
• червоні плоскі плями, що нагадують мішень або мають круглу форму, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип [екзудативна дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз];
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза).

Інші побічні ефекти включають:
Нечасті ( можуть стосуватися до 1 особи з 100 ):

• головний біль, запаморочення, сонливість та судоми;
• болі в шлунку, нудоту та труднощі з травленням (диспепсію);
• шкірні висипання;
• порушення зору.

Рідкісні ( можуть стосуватися до 1 особи з 1000 ):

• цистит, риніт;
• депресію, безсоння, труднощі з концентрацією, нестабільний настрій, порушення слуху;
• цереброваскулярна кровотеча;
• сухість очей;
• відчуття серцебиття (серцебиття);
• діарею, метеоризм, сухість у роті, запори та блювоту;
• випадіння волосся (алопецію);
• підвищену чутливість шкіри до світла;
• тяжкі захворювання нирок, включаючи тубулярну некрозу, гломерулонефрит, поява крові в сечі та підвищене сечовиділення;
• зниження рівня гематокриту.

Дуже рідкісні ( можуть стосуватися до 1 особи з 10 000 ):

• зниження кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші ознаки: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові кровотечі та кровотечі;
• ознаки або симптоми виразок або кровотечі шлунка та кишечника, чорний і злий запах сечі, блювота з кров’ю;
• ураження з кровотечею в роті, печія в шлунку (гастрит);
• одночасне захворювання нирок і печінки (гепаторенальний синдром), загибель окремих клітин печінки (некроз печінки), захворювання печінки (недостатність печінки, дисфункція печінки, гепатит, жовтяниця);
• тяжкі захворювання нирок (гостра ниркова недостатність, папілярна некроза), особливо після тривалого лікування, пов’язаного з підвищенням концентрації сечовини в крові та набряками (едема);
• зниження рівня гемоглобіну в крові;
• серцевий напад (інфаркт міокарда);
• тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи;
• погіршення запалень, пов’язаних з інфекціями (наприклад, некротизуюча фасцит), пов’язане з використанням деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Якщо ознаки інфекції з’являються або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб визначити, чи потрібне антиінфекційне/антибактеріальне лікування.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних ):

• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
• дратівливість;
• затримку рідини та зниження апетиту;
• аномальні відчуття шуму, такі як дзижчання, дзвону або шуму (тинітус);
• тяжке захворювання серця (серцева недостатність) та набряки (едема);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та зниження припливу крові до організму (шок);
• порушення дихальних шляхів, включаючи астму, обструкцію гортані, утруднене дихання (бронхоспазм), тимчасову зупинку дихання (апнею) та труднощі з диханням (дихальну недостатність);
• погіршення запальних захворювань кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення дванадцятипалої кишки (дуоденіт), запалення стравоходу (езофагіт);
• можлива виникнення тяжкої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірну висипку, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець);
• поширену червону шкірну висипку з лущенням, утворенням пустул під шкірою та пухирцями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуються гарячкою на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Нурофен ЖАР І БІЛЬ, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Застосування ібупрофену, особливо високими дозами (2400 мг/добу), може бути пов’язане з незначним
підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Нурофен ЖАР І БІЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Цей лікарський засіб не потребує
жодних особливих умов зберігання.
Після відкриття флакона зберігати не більше: 6 місяців.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нурофен ЖАР І БІЛЬ для дітей 100 мг/5 мл Суспензія для орального прийому смаку
апельсин без цукру

• Діюча речовина — ібупрофен. Кожен мл оральної суспензії містить 20 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: полісорбат 80, гліцерол, сироп мальтитолу, натрію саккарин, натрію цитрат, натрію хлорид, камедзь ксантану, лимонна кислота, ароматизатор апельсин (що містить крохмаль пшениці), доміфен бромід, очищена вода.

Що містить Нурофен ЖАР І БІЛЬ для дітей 100 мг/5 мл Суспензія для орального прийому смаку
полуниця без цукру

• Діюча речовина — ібупрофен. Кожен мл оральної суспензії містить 20 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: полісорбат 80, гліцерол, сироп мальтитолу, натрію саккарин, натрію цитрат, натрію хлорид, камедзь ксантану, лимонна кислота, ароматизатор полуниця (що містить пропіленгліколь), доміфен бромід, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Нурофен ЖАР І БІЛЬ та вміст упаковки
Оральна суспензія у флаконах по 100 або 150 мл з дозувальною шприцем або дозувальною ложечкою та кришкою з
замком, що захищений від дітей.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Мілано
Виробник
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Нідерланди