NUROFEN GORĄCZKA I BÓL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nurofen Gorączka i Ból 200 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru, truskawkowym bez cukru

Ibuprofen
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po: 3 dniach.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Nurofen Gorączka i Ból i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nurofen Gorączka i Ból
3. Jak stosować Nurofen Gorączka i Ból
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofen Gorączka i Ból
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen Gorączka i Ból i do czego służy

Nurofen Gorączka i Ból zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwątpliwymi (NSAID), działanie których pozwala na zmniejszenie bólu, gorączki i stanu zapalnego.
Nurofen Gorączka i Ból jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, u nastolatków i dorosłych do leczenia objawowego gorączki, w tym gorączki powakcyjnej, oraz bólu łagodnego lub umiarkowanego (np. bólu głowy, bólu zębów, bólu gardła, bólu uszu, bólu mięśni), również związanych z grypą i przeziębieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nurofen Gorączka i Ból

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ten lek zawierający ibuprofen, w tym:
problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij stosowanie Nurofen Gorączka i Ból i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Nie stosuj Nurofen Gorączka i Ból, jeśli:

• jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miałeś lub masz reakcje alergiczne, takie jak duszność, katar, obrzęk twarzy, warg i gardła (angioedem) lub pokrzywka, szczególnie jeśli występują one w połączeniu z polipami nosa i astmą, po przyjęciu innych środków przeciwbólowych, innych środków przeciwgorączkowych, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby);
• cierpisz na ciężką chorobę serca (niewydolność serca);
• cierpiałeś lub cierpisz na krwawienie żołądka i/lub jelita (krwawienie przewodu pokarmowego) lub perforację w wyniku wcześniejszego leczenia NLPZ;
• cierpiałeś lub cierpisz na wrzody żołądka/odcinka dwunastniczego (wrzody peptyczne) lub krwawienia aktywne lub nawrotowe (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonej wrzodziejącej lub krwawienia);
• przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym inhibitory selektywne COX-2) (patrz punkt „Inne leki i Nurofen Gorączka i Ból”);
• dziecko ma mniej niż 2 lata;
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nurofen Gorączka i Ból, jeśli:

• cierpiałeś lub cierpisz na uczulenie na leki stosowane do leczenia gorączki, bólu i stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne) i jeśli masz trudności z oddychaniem (astmę), polipy w nosie, obrzęk twarzy, warg i gardła (angioedem);
• przyjmujesz inne leki stosowane do leczenia bólu, obniżania gorączki i/lub leczenia stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ, w tym inhibitory COX-2) (patrz punkt „Inne leki i Nurofen Gorączka i Ból”);
• cierpiałeś na zaburzenia żołądka i jelit (historia wrzodów), szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, ponieważ może dojść do zwiększenia krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia najniższą dostępną dawką oraz ewentualnie jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy to również rozważyć, jeśli przyjmujesz niskie dawki aspiryny lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko chorób żołądka i jelit (patrz punkt „Inne leki i Nurofen Gorączka i Ból”). Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie, z objawami wstępnymi lub bez nich, a także niezależnie od wcześniejszej historii poważnych zdarzeń przewodu pokarmowego, może dojść do krwawienia, owrzodzenia i perforacji żołądka lub jelit, co może być śmiertelne. Dlatego powinieneś poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie przewodu pokarmowego (szczególnie krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, przerwij leczenie Nurofen Gorączka i Ból i skontaktuj się z lekarzem;
• cierpiałeś lub cierpisz na chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilić (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
• przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak leki stosowane do leczenia stanów zapalnych i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy doustne), leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, leki o działaniu przeciwzakrzepowym, takie jak aspiryna, leki stosowane do leczenia depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) (patrz punkt „Inne leki i Nurofen Gorączka i Ból”);
• cierpisz na choroby serca (niekontrolowaną nadciśnienie, niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych) lub cierpiałeś na ograniczony dopływ krwi do mózgu (udar), lub jeśli uważasz, że Ty lub dziecko możecie być narażeni na te stany (np. jeśli macie wysokie ciśnienie, podwyższony poziom cukru (cukrzyca) lub tłuszczów we krwi lub palicie). Leki takie jak Nurofen Gorączka i Ból mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru: ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• cierpisz lub cierpiałeś na nadciśnienie i/lub ciężką chorobę serca (niewydolność serca), ponieważ w połączeniu z terapią NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki (obrzęki);
• masz infekcję (patrz punkt „Infekcje” poniżej);
• masz ospę wietrzną, ponieważ w takim przypadku zaleca się unikanie stosowania Nurofen Gorączka i Ból.

Stosowanie Nurofen Gorączka i Ból wymaga odpowiednich środków ostrożności, szczególnie jeśli:

• cierpiałeś lub cierpisz na astmę, ponieważ mogą się nasilić trudności oddechowe;
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia;
• cierpisz na choroby nerek, serca, wątroby i nadciśnienie;
• dziecko lub nastolatek jest odwodniony (np. z powodu gorączki, wymiotów lub biegunki), w takim przypadku należy je nawodnić przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, aby uniknąć ryzyka zaburzeń funkcji nerek.

Podczas długotrwałego leczenia Nurofen Gorączka i Ból należy zwracać szczególną uwagę i natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się:

• objawy lub symptomy owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit (np. czarne, wońne stolce, wymioty z krwią);
• objawy lub symptomy uszkodzenia wątroby (np. zapalenie wątroby, żółtaczka);
• objawy lub symptomy uszkodzenia nerek (np. zwiększone oddawanie moczu, krew w moczu);
• zaburzenia wzroku (zamazane lub osłabione widzenie, obszary całkowitego lub częściowego ślepoty, zaburzenia percepcji kolorów);
• objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka, ponieważ mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (częściej występuje u osób z toczeniem rumieniowym lub innymi kolagenozami).

Reakcje skórne
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym:
dermatyt odłuszczający, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólna ostro pustulotyczna egzantema (AGEP). Przestań stosować Nurofen Gorączka i Ból i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z powyższymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Infekcje
Nurofen Gorączka i Ból może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że Nurofen Gorączka i Ból może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i nastolatkowie
U dzieci i nastolatków odwodnionych istnieje ryzyko zaburzeń funkcji nerek.
Inne leki i Nurofen Gorączka i Ból
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nurofen Gorączka i Ból może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane do leczenia bólu, obniżania gorączki i/lub leczenia stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ, w tym inhibitory COX-2 lub kwas acetylosalicylowy). W takich przypadkach należy unikać tych połączeń, ponieważ zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• leki stosowane do leczenia stanów zapalnych i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy);
• leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (antybiotyki chinolonowe);
• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki stosowane do leczenia depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• leki przeciwcukrzycowe stosowane do leczenia wysokiego poziomu cukru we krwi (sulfonamidy);
• lek stosowany do leczenia infekcji wirusowych (rytonawir);
• leki wpływające na odpowiedź immunologiczną (takrolimus i cyklosporyna);
• lek stosowany w leczeniu nowotworów i reumatyzmu (metotreksat);
• lek stosowany w chorobach psychicznych (lity);
• lek stosowany do przerwania ciąży (mifepryston): nie przyjmuj NLPZ w ciągu 8–10 dni po zażyciu mifeprystonu;
• lek stosowany w leczeniu podagry (probenecyd);
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery beta, np. atenolol, antagoniści angiotensyny II, np. losartan) i diuretyki;
• leki stosowane do leczenia chorób serca (glikozydy sercowe).

Nurofen Gorączka i Ból z jedzeniem i napojami
Lek można podawać zarówno podczas, jak i poza posiłkami.
Możliwe działania niepożądane na żołądku, jeśli wystąpią, mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Mało prawdopodobne, aby dziewczynki poniżej 12 roku życia mogły zajść w ciążę lub karmić piersią.
Nie przyjmuj Nurofen Gorączka i Ból w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu.
Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinieneś przyjmować Nurofen Gorączka i Ból w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Nurofen Gorączka i Ból może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Można go stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki czas.
Płodność
Nie przyjmuj tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę, ponieważ może on wpływać na owulację. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia.
Nurofen Gorączka i Ból zawiera:

• sorbitol płynny: jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może mieć łagodny efekt przeczyszczający. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,3 kcal/g;
• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 12 ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”. Ten lek zawiera około 27,6 mg sodu na każdą dawkę 15 ml, co odpowiada około 1,4% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego;
• glikol propylenowy (obecny w aromacie truskawkowym): ten lek zawiera 16,45 mg glikolu propylenowego na 5 ml;
• skrobię pszeniczną (obecną w aromacie pomarańczowym): ten lek zawiera jedynie bardzo niewielką ilość glutenu (ze skrobi pszenicznej). Ten lek jest uznawany za „bezglutenowy” i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli jesteś celiakiem. Jedna dawka 5 ml zawiera nie więcej niż 0,315 mikrograma glutenu. Jeśli jesteś uczulony na pszenicę (stan inny niż celiakia), nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Nurofen na Gorączkę i Ból

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia (≥ 43 kg masy ciała):
200–400 mg ibuprofenu (odpowiada 5–10 ml zawiesiny do doustnego przyjmowania), 2–3 razy dziennie.
Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 1200 mg (30 ml) w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dorosłych jest wskazane szczególnie u pacjentów z objawami duszności.
Stosowanie u osób starszych:
Nie wymaga zmiany dawki.
Dzieci w wieku od 2 do 12. roku życia (10–43 kg masy ciała)
Dzienną dawkę 20–30 mg/kg masy ciała, podzieloną na 3 dawki podawane w odstępach 6–8 godzin, można podać zgodnie z poniższym schematem (oblicz dawkę do podania według masy ciała podanej w tabeli i wieku dziecka).

Dawkę doustną na dobę można podawać za pomocą dozownika strzykawki lub łyżeczki dozującej dołączonych do produktu.
Skala na strzykawce dozującej ma oznaczone znaczniki dla różnych dawek: znacznik 2,5 ml odpowiada 100 mg ibuprofenu, znacznik 3,75 ml odpowiada 150 mg ibuprofenu oraz znacznik 5 ml odpowiada 200 mg ibuprofenu.
Łyżeczka dozująca ma dwie wklęsłe części na końcach dla różnych dawek: znacznik 1,25 ml odpowiada 50 mg ibuprofenu, znacznik 2,5 ml odpowiada 100 mg ibuprofenu oraz znacznik 5 ml odpowiada 200 mg ibuprofenu.
Jeśli cierpisz na dolegliwości żołądkowe, przyjmij Nurofen Gorączka i Ból preferencyjnie podczas posiłków.
W przypadku gorączki po szczepieniu, postępuj zgodnie z zalecaną dawką dobową podaną w powyższej tabeli.
Nurofen Gorączka i Ból należy stosować tylko w krótkotrwałych terapiach.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po:
3 dniach.
Instrukcja obsługi strzykawki dozującej

1. Odkręć pokrywkę, wciskając ją w dół i obracając w lewo.
2. Wsuń końcówkę strzykawki głęboko w otwór pod pokrywką.
3. Dobrze wstrząśnij.
4. Odwróć buteleczkę, następnie trzymając mocno strzykawkę, delikatnie wyciągnij tłoczek w dół, aż zawiesina napełni strzykawkę do znacznika odpowiadającego żądanej dawce.
5. Ustaw buteleczkę z powrotem w pozycji pionowej i wyjmij strzykawkę delikatnie ją obracając.
6. Wprowadź końcówkę strzykawki do ust i delikatnie naciśnij na tłoczek, aby wypuścić zawiesinę.
7. Po użyciu zakręć buteleczkę pokrywką, a strzykawkę wypłucz ciepłą wodą. Pozostaw do wyschnięcia, trzymając poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Jeśli zażyjesz więcej Nurofen Gorączka i Ból niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej Nurofen Gorączka i Ból niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka oraz zaleceń co do dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból żołądka, wymiotowanie (czasem z krwią), głęboki sen z osłabioną reakcją na normalne bodźce (letarg), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od zażycia ibuprofenu.
Może również wystąpić: zwiększenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia działania nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe przerywanie oddychania (apnea), biegunka, zmniejszenie aktywności układu nerwowego i oddychania, dezorientacja, pobudzenie, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie tętna (bradykardia lub tachykardia). Ponadto może wystąpić również zmniejszenie krzepliwości krwi (wydłużenie czasu protrombiny).
Przy istotnie wysokich dawkach ibuprofenu mogą wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, PRZERWIJ leczenie Nurofen Gorączka i Ból i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, również ciężkie, które mogą obejmować: pokrzywkę, swędzenie, purpurę, obrzęk twarzy, ust i gardła (angioobrzęk), trudności z oddychaniem (bronchospazm lub duszność), zaburzenia rytmu serca (tachykardię), obniżone ciśnienie krwi (hipotensję), anafilaksję, wstrząs oraz pogorszenie astmy;
• ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aseptica) z objawami takimi jak dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka (częstsze u osób z toczeniem układowym lub innymi kolagenozami);
• czerwone, płaskie, celowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączkowe i grypopodobne [dermatopatia odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka];
• uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
• uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrogiennicza pustuloza egzantematyczna).

Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczone ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

• ból głowy, zawroty głowy, senność i drgawki;
• bóle brzucha, nudności i trudności trawienia (dyspepsja);
• wysypki skórne.

Rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 1000 ):

• zapalenie pęcherza, katar;
• depresja, bezsenność, trudności koncentracji, niestabilny nastrój, zaburzenia słuchu i wzroku;
• krwawienie mózgowe;
• suchość oczu;
• uczucie kołatania serca (palpitacje);
• biegunka, wzdęcia, suchość jamy ustnej, zaparcia i wymioty;
• wypadanie włosów (alopepsja);
• podatność skóry na działanie światła;
• ciężkie choroby nerek, w tym martwicę kanalików, zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefryt), pojawianie się krwi w moczu i zwiększoną produkcję moczu;
• obniżenie poziomu hematokryty.

Bardzo rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwotoki;
• objawy lub oznaki owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit, czarne, zły zapach moczu, wymioty z krwią;
• zmiany z krwawieniem w jamie ustnej, pieczenie w żołądku (zapalenie żołądka);
• jednoczesne uszkodzenie nerek i wątroby (zespoł hepatorenalny), śmierć niektórych komórek wątroby (martwica wątroby), choroby wątroby (niewydolność wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka);
• ciężkie choroby nerek (ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych), szczególnie po długotrwałym leczeniu, związane z podwyższonym stężeniem mocznika we krwi i obrzękami (edem);
• obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi;
• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzaną;
• nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. faszcytę zakaźną) związane z użyciem niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli objawy infekcji się pojawiają lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny potrzeby leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotycznego.

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• podrażnienie;
• zatrzymanie płynów i zmniejszenie apetytu;
• nieprawidłowe wrażenie dźwięków, takich jak brzęczenie, dzwonienie lub szumienie (tinnitus);
• ciężka choroba serca (niewydolność serca) i obrzęki (edem);
• podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja) i zmniejszony dopływ krwi do organizmu (wstrząs);
• zaburzenia dróg oddechowych, w tym astma, obturacja krtani, duszność (bronchospazm), tymczasowe przerywanie oddechu (apnea) i trudności z oddychaniem (duszność);
• nasilenie chorób zapalnych jelit (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie dwunastnicy (dwunastniczycę), zapalenie przełyku (przełykowicę);
• możliwe wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek);
• uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami, głównie w skórznych zagłębieniach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzyszone gorączką na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrogiennicza pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować Nurofen Gorączka i Ból, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.

Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dziennie), może wiązać się ze słabym zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nurofen Gorączka i Ból

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie przechowuj tego leku w temperaturze
wyższej niż 30°C.
Po otwarciu butelki przechowuj maksymalnie: 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NUROFEN GORĄCZKA I BÓL 200 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym
bez cukru

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to polysorbat 80, glikol propylenowy, gliceryna, syrop maltitolowy, sacharyna sodowa, cytrynian sodu, chlorek sodu, guma ksenanowa, kwas cytrynowy, aroma pomarańczowe (zawierające skrobię pszeniczną), bromek domifenu, woda oczyszczona.

Co zawiera NUROFEN GORĄCZKA I BÓL 200 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym
bez cukru

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to polysorbat 80, glikol propylenowy, gliceryna, syrop maltitolowy, sacharyna sodowa, cytrynian sodu, chlorek sodu, guma ksenanowa, kwas cytrynowy, aroma truskawkowe (zawierające glikol propylenowy), bromek domifenu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Nurofen Gorączka i Ból oraz zawartość opakowania
Zawiesina doustna w buteleczkach o pojemności 100 lub 150 ml z dozownikiem w postaci strzykawki lub łyżeczki oraz zamknięciem chronionym przed otwarciem przez dzieci.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano
Producent
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Holandia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nurofen Gorączka i Ból Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru, truskawkowym bez cukru

Ibuprofen
Przed zastosowaniem tego leku uważnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po:
• 24 godzinach u niemowląt w wieku od 2 do 5 miesięcy;
• 3 dniach u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia oraz u nastolatków.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Nurofen Gorączka i Ból i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nurofen Gorączka i Ból
3. Jak stosować Nurofen Gorączka i Ból
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofen Gorączka i Ból
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen Gorączka i Ból i w jakim celu jest stosowany

Nurofen Gorączka i Ból zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), działających na zmniejszenie bólu, gorączki i stanu zapalnego.
Nurofen Gorączka i Ból jest wskazany u dzieci o wadze od 5 kg do leczenia objawowego gorączki, w tym gorączki powakcyjnej, oraz bólu łagodnego lub umiarkowanego (np. bólu głowy, bólu zębów, bólu gardła, bólu uszu, bólu mięśni), również występującego przy grypie i przeziębieniu (zobacz punkt „Jak stosować Nurofen Gorączka i Ból”).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Nurofen Gorączka i Ból

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ten lek zawierający ibuprofen, w tym
problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przestań stosować Nurofen Gorączka i Ból i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub
z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Nie stosuj Nurofen Gorączka i Ból, jeśli dziecko:

• jest uczulone na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• doświadczyło lub miało w przeszłości reakcje alergiczne, takie jak duszność, katar sienny (kapiący nos), obrzęk twarzy, warg i gardła (angioedem) lub pokrzywka, zwłaszcza jeśli były one związane z polipami nosa i astmą, po zażyciu innych leków przeciwbólowych, innych przeciwgorączkowych, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);

• cierpi na ciężką chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby);

• cierpi na ciężką chorobę serca (niewydolność serca);

• cierpi lub cierpiało wcześniej na krwawienie żołądka i/lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego) lub perforację w wyniku wcześniejszych leczeń NSAID;

• cierpi lub cierpiało na wrzody żołądka/odcinka dwunastniczego (wrzody peptyczne) lub krwawienia aktualne lub
  powtarzające się (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonej wrzodziejącego lub krwawienia);

• jeśli przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, w tym selektywne inhibitory COX-2) (zobacz punkt „Inne leki i Nurofen Gorączka i Ból”);

• jeśli ma chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia;

• w przypadku niejasnych zaburzeń krwi;

• jeśli znajduje się w stanie ciężkiego odwodnienia, np. po przebytych ciężkich epizodach wymiotów, biegunki lub przy bardzo małym spożyciu płynów;

• ma mniej niż 3 miesiące życia, z wyjątkiem leczenia gorączki po szczepieniu (zobacz punkt „Jak stosować Nurofen Gorączka i Ból”);

• waży mniej niż 5 kg;

• jest w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nurofen Gorączka i Ból, jeśli dziecko:

• cierpi lub cierpiało na uczulenie na leki stosowane w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne) oraz jeśli ma trudności z oddychaniem (astma), alergie sezonowe (nieżyt nosa), polipy w nosie, poważne problemy z oddychaniem lub z klatką piersiową, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, obrzęk twarzy, warg i gardła (angioedem);
• przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżeniu gorączki i/lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID, w tym inhibitory COX-2) (zobacz punkt „Inne leki i Nurofen Gorączka i Ból”);
• cierpiało na dolegliwości żołądka i jelit (wywiad wrzodowego), szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, ponieważ może dojść do zwiększenia ryzyka krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki oraz ewentualnie jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy to również wziąć pod uwagę, jeśli przyjmuje się niskie dawki aspiryny lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko chorób żołądka i jelit (zobacz punkt „Inne leki i Nurofen Gorączka i Ból”). Podczas leczenia wszystkimi NSAID, w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnych lub wcześniejszego wywiadu poważnych zdarzeń gastrointestynalnych, mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenia i perforacje żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne. Dlatego należy poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie gastrointestynalnym (szczególnie krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na wczesnym etapie leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie Nurofen Gorączka i Ból i skontaktować się z lekarzem;
• cierpi lub cierpiało na zapalne choroby jelit (przewlekłe zapalenie okrężnicy, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilić (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
• przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy doustne), leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, leki o działaniu przeciwpłytkowym, takie jak aspiryna, leki stosowane w leczeniu depresji (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) (zobacz punkt „Inne leki i Nurofen Gorączka i Ból”);
• cierpi na choroby serca (niekontrolowaną nadciśnienie, niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, przewlekłą chorobę tętnic obwodowych) lub doświadczyło ograniczonego przepływu krwi do mózgu (udar), lub jeśli podejrzewa się, że dziecko może być narażone na te stany (np. przy nadciśnieniu, podwyższonym poziomie cukru (cukrzyca) lub tłuszczów we krwi lub przy paleniu). Leki takie jak Nurofen Gorączka i Ból mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru: ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu leczenia;
• cierpi lub cierpiało na nadciśnienie i/lub ciężką chorobę serca (niewydolność serca), ponieważ w związku z terapią NSAID opisywano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki (obrzęk);
• ma infekcję (zobacz punkt „Infekcje” poniżej);
• ma ospę wietrzaną, ponieważ w takim przypadku zaleca się unikanie stosowania Nurofen Gorączka i Ból.

Stosowanie Nurofen Gorączka i Ból wymaga odpowiednich środków ostrożności, zwłaszcza jeśli dziecko:

• cierpi lub cierpiało na astmę, ponieważ może to nasilić trudności z oddychaniem;
• cierpi na zaburzenia krzepnięcia lub nadciśnienie;
• cierpi na choroby nerek, serca, wątroby i przyjmuje leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki), lub było poddane poważnym zabiegom chirurgicznym z utratą płynów, ponieważ w takich przypadkach lekarz może zalecić okresowe badania krwi i moczu;
• było poddane poważnym zabiegom chirurgicznym;
• cierpi na niektóre wrodzone choroby wpływające na produkcję krwi (np. porfiria intermitentna), jest odwodnione (np. z powodu gorączki, wymiotów lub biegunki), należy je wtedy nawadniać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, aby uniknąć ryzyka zaburzeń czynności nerek.

Podczas długotrwałego leczenia Nurofen Gorączka i Ból należy zwracać szczególną uwagę
i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawią się:

• objawy lub symptomy owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit (np. czarne, wońliwe stolce, wymioty z krwią);
• objawy lub symptomy uszkodzeń wątroby (np. zapalenie wątroby, żółtaczka);
• objawy lub symptomy uszkodzeń nerek (np. zwiększone wydzielanie moczu, krew w moczu);
• zaburzenia wzroku (zamazane lub osłabione widzenie, obszary całkowitej lub częściowej ślepoty, zaburzenia percepcji kolorów);
• objawy takie jak częste lub codzienne bóle głowy mimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, ponieważ mogą one być spowodowane nadmiernym ich stosowaniem;
• objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, nudności, wymioty, ból karku i gorączka, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), które występuje częściej u dzieci z toczeniem układowym lub innymi kolagenozami.

Reakcje skórne
W związku z leczeniem ibuprofenem opisywano poważne reakcje skórne, w tym
dermatyt odłupkowy, wielopostaciowy rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka,
reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólną pustulację egzantematyczną (AGEP). Przestań stosować Nurofen Gorączka i Ból i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Infekcje
Nurofen Gorączka i Ból może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Inne leki i Nurofen Gorączka i Ból
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Nurofen Gorączka i Ból może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżeniu gorączki i/lub leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID, w tym inhibitory COX-2 lub kwas acetylosalicylowy). W takich przypadkach należy unikać jednoczesnego stosowania, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych;
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób układu odpornościowego
  (glikokortykosteroidy);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki chinolonowe);
• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew,
  zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny;
• lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych (fenytoina);
• leki przeciwcukrzycowe stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (sulfonamidy);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych (rytonawir);
• leki wpływające na odpowiedź immunologiczną (takrolimus i cyklosporyna);
• lek stosowany w leczeniu nowotworów i reumatyzmu (metotreksat);
• lek stosowany w chorobach psychicznych (lity);
• lek stosowany w przerwaniu ciąży (mifepryston): nie przyjmuj NSAID w ciągu 8–12 dni po zażyciu mifeprystonu;
• lek stosowany w leczeniu podagry (probenecyd i sulfinpirazon);
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kaptoptil, blokery betaadrenergiczne, takie jak atenolol, antagoniści angiotensyny II, takie jak losartan) i moczopędniki;
• moczopędniki oszczędzające potas;
• inhibitory CYP2C9 (np. worykonazol, flukonazol), ponieważ jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może spowolnić wydalanie ibuprofenu (substratu CYP2C9), co prowadzi do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna);
• zydowudynę (lekarstwo stosowane w leczeniu HIV/AIDS).

Nurofen Gorączka i Ból z pokarmem i napojami
Lek może być podawany zarówno podczas, jak i poza posiłkami.
Możliwe działania niepożądane na żołądku, jeśli wystąpią, mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Mało prawdopodobne, aby dziewczynki poniżej 12. roku życia mogły zajść w ciążę lub karmić piersią.
Nie przyjmuj Nurofen Gorączka i Ból w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu.
Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie należy przyjmować Nurofen Gorączka i Ból w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Nurofen Gorączka i Ból może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli przyjmuje się go w zalecanych dawkach i przez krótki czas.
Płodność
Lek należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Nurofen Gorączka i Ból zawiera:

• sorbitol płynny: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może mieć łagodny efekt przeczyszczający. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,3 kcal/g;
• sód: ten lek zawiera 9,08 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 5 ml, co odpowiada 0,45% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego;
• skrobię pszeniczną (obecną w aromacie pomarańczowym): ten lek zawiera bardzo niewielką ilość glutenu (ze skrobi pszenicznej). Ten lek jest uznawany za „bezglutenowy” i bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli jesteś chory na celiakię. Jedna dawka 5 ml zawiera nie więcej niż 0,225 mikrograma glutenu. Jeśli jesteś uczulony na pszenicę (stan inny niż celiakia), nie przyjmuj tego leku;
• glikol propylenowy (obecny w aromacie truskawkowym): ten lek zawiera 11,75 mg glikolu propylenowego na 5 ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować Nurofen na Gorączkę i Ból

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem zawartym w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• U niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy stosować wyłącznie u dzieci o masie ciała powyżej 5 kg.
• Dawkę dzienną do stosowania doustnego u niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat można podawać za pomocą dozownika strzykawki lub łyżeczki dozującej dołączonych do produktu.

Dawkę dzienną 20–30 mg/kg masy ciała, podzielić na 3 dawki podawane w odstępach 6–8 godzin, można podawać zgodnie z poniższym schematem (oblicz dawkę do podania na podstawie masy ciała podanej w tabeli i wieku dziecka).

Skala na strzykawce posiada oznaczenia dla różnych dawek; w szczególności oznaczenie 2,5 ml odpowiada 50 mg ibuprofenu, a oznaczenie 5 ml odpowiada 100 mg ibuprofenu.
Czytnik dawkujący posiada dwa oznaczenia dla dwóch różnych dawek: oznaczenie 2,5 ml odpowiada 50 mg ibuprofenu, a oznaczenie 5 ml odpowiada 100 mg ibuprofenu.
Jeśli dziecko ma problemy żołądkowe, podaj Nurofen na Gorączkę i Ból preferencyjnie podczas posiłków.
W przypadku gorączki po szczepieniu, stosuj lek następująco:

• u dzieci w wieku od 2 do 3 miesięcy, z masą ciała od 5 kg, na zalecenie lekarza, podaj pojedynczą dawkę 2,5 ml, a w razie potrzeby kolejną dawkę 2,5 ml po 6–8 godzinach. Jeśli gorączka utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem;
• u dzieci powyżej 3 miesięcy życia, kieruj się zalecaną dawką dobową podaną w powyższej tabeli.

Nurofen na Gorączkę i Ból należy stosować w krótkotrwałych terapiach.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy lub jeśli zaobserwujesz nasilenie objawów po:

• 24 godzinach u niemowląt w wieku od 2 do 5 miesięcy;
• 3 dniach u niemowląt i dzieci powyżej 6 miesięcy życia oraz u nastolatków.

Instrukcja obsługi strzykawki dawkującej

1. Odkręć kapsułkę, naciskając ją w dół i obracając w lewo.
2. Wprowadź końcówkę strzykawki głęboko w otwór podkapsułki.
3. Dobrze wstrząśnij.
4. Odwróć buteleczkę, a następnie trzymając mocno strzykawkę, delikatnie wyciągnij tłok w dół, aż zawiesina wpłynie do strzykawki do oznaczenia odpowiadającego żądanej dawce.
5. Ustaw buteleczkę z powrotem w pozycji pionowej i delikatnie obróć, aby wyjąć strzykawkę.
6. Wprowadź końcówkę strzykawki do ust dziecka i delikatnie naciskaj tłok, aby wypłynęła zawiesina.
7. Po użyciu zakręć buteleczkę, a strzykawkę opłucz ciepłą wodą. Pozostaw do wyschnięcia, trzymając poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Jeśli podasz więcej Nurofen na Gorączkę i Ból niż należy
Jeśli podasz więcej Nurofen na Gorączkę i Ból niż należy lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), głęboki sen z obniżoną reakcją na normalne bodźce (letargia), ból głowy, szumy w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin po zażyciu ibuprofenu.
Może również wystąpić: zwiększenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia działania nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe zaprzestanie oddychania (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego i oddychania, dezorientacja, pobudzenie, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie częstości bicia serca (bradykardia lub tachykardia). Może również dojść do obniżenia krzepliwości krwi (wydłużenie czasu protrombinowego).
Przy istotnie wysokich dawkach ibuprofenu mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia nerek i wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych skutków ubocznych, PRZERWIJ leczenie
Nurofen Gorączka i Ból i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, również ciężkie, które mogą obejmować: pokrzywkę, swędzenie, purpurę, obrzęk twarzy, ust i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (bronchospazm lub duszność), nieregularne bicie serca (tachykardię), obniżone ciśnienie krwi (hipotensję), anafilaksję, ciężki wstrząs oraz pogorszenie astmy;
• oponiak bezprzyczynowy z objawami takimi jak dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka (częstszy u dzieci z toczeniem rumieniowatym lub innymi chorobami tkanki łącznej);
• czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta zmiennego, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka];
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
• rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrołuskotworcza pustuloza wypryskowa).

Dodatkowe skutki uboczne obejmują:
Nieczone ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

• ból głowy, zawroty głowy, senność i drgawki;
• bóle brzucha, nudności i trudności w trawieniu (dyspepsję);
• wysypkę;
• zaburzenia wzroku.

Rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 1000 ):

• zapalenie pęcherzyka, katar;
• depresję, bezsenność, trudności w koncentracji, niestabilny nastrój, zaburzenia słuchu;
• krwawienie mózgowe;
• suchość oczu;
• uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca);
• biegunkę, wzdęcia, suchość jamy ustnej, zaparcia i wymioty;
• wypadanie włosów (łysienie);
• podatność skóry na działanie światła;
• ciężkie choroby nerek, w tym martwicę kanalików, zapalenie kłębuszków nerkowych, pojawianie się krwi w moczu i zwiększoną produkcję moczu;
• obniżenie poziomu hematokrytu.

Bardzo rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienia;
• objawy lub objawy owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit, stolce czarne, złąkuchne, wymioty z krwią;
• zmiany z krwawieniem w jamie ustnej, zgaga (zapalenie żołądka);
• jednoczesna choroba nerek i wątroby (zespoł hepatorenalny), śmierć niektórych komórek wątroby (martwica wątroby), choroba wątroby (niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka);
• ciężkie choroby nerek (ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych), szczególnie po długotrwałym leczeniu, związane ze wzrostem stężenia mocznika we krwi i obrzękami (edem);
• obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi;
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas ospy wietrznej;
• nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. martwicze zapalenie powięzi), związane z użyciem niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli objawy infekcji się pojawiają lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny potrzeby terapii przeciwinfekcyjnej/antybiotykoterapii.

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• podrażnienie;
• zatrzymanie płynu i zmniejszenie apetytu;
• nieprawidłowe wrażenie dźwięków, takich jak szumy, dzwonienie lub szelest (szum w uszach);
• ciężka choroba serca (niewydolność serca) i obrzęki (edem);
• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja) i zmniejszony przepływ krwi do organizmu (wstrząs);
• zaburzenia dróg oddechowych, w tym astma, obturacja krtani, ciężkie oddychanie (bronchospazm), tymczasowe zatrzymanie oddechu (apnea) i trudności w oddychaniu (duszność);
• nasilenie chorób zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie dwunastnicy (dwunastnicy), zapalenie przełyku (zapalenie przełyku);
• możliwe wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typ białych krwinek);
• rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka, z powstawaniem pęcherzyków pod skórą i pęcherzyków, głównie w skórznych fałdach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrołuskotworcza pustuloza wypryskowa). Przestań stosować Nurofen Gorączka i Ból, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dziennie), może wiązać się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie skutków ubocznych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nurofen Gorączka i Ból

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do: .
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ten lek nie wymaga
szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu butelki przechowuj maksymalnie: 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NUROFEN GORĄCZKA I BÓL Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna smak
pomarańczowy bez cukru

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, glikol glicerynowy, syrop maltitolowy, sacharyna sodowa, cytrynian sodu, chlorek sodu, guma ksantanowa, kwas cytrynowy, aroma pomarańczowe (zawierające skrobię pszeniczną), bromek domifenu, woda oczyszczona.

Co zawiera NUROFEN GORĄCZKA I BÓL Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna smak
truskawkowy bez cukru

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, glikol glicerynowy, syrop maltitolowy, sacharyna sodowa, cytrynian sodu, chlorek sodu, guma ksantanowa, kwas cytrynowy, aroma truskawkowe (zawierające glikol propylenowy), bromek domifenu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Nurofen Gorączka i Ból i zawartości opakowania
Zawiesina doustna w butelkach o pojemności 100 lub 150 ml z dawkownikiem w postaci strzykawki lub łyżeczki oraz kapslem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Może nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Mediolan
Producent
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Holandia