Nurofen fiebre y dolor

Folleto informativo: información para el paciente

Nurofen Fiebre y Dolor 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar, fresa sin azúcar

Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras: 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nurofen Fiebre y Dolor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nurofen Fiebre y Dolor
3. Cómo usar Nurofen Fiebre y Dolor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen Fiebre y Dolor
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nurofen Fiebre y Dolor y para qué se utiliza

Nurofen Fiebre y Dolor contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), cuya acción permite reducir el dolor, la fiebre y
la inflamación.
Nurofen Fiebre y Dolor está indicado en niños de 2 a 12 años, adolescentes y adultos para el
tratamiento sintomático de la fiebre, incluida la fiebre post-vacunación, y del dolor leve o moderado
(como por ejemplo dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de garganta, dolor de oídos, dolores musculares), también asociado a
gripes y resfriados.

2. Qué debe saber antes de usar Nurofen Fiebre y Dolor

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo
problemas respiratorios, hinchazón en la zona facial y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Interrumpa inmediatamente Nurofen Fiebre y Dolor y contacte de inmediato con su médico o con el
servicio de emergencia médica si observa alguno de estos signos.
No use Nurofen Fiebre y Dolor si:

• es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece o ha padecido reacciones alérgicas como dificultad respiratoria, rinitis (escurrimiento nasal), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema) o urticaria, especialmente si están asociadas a pólipos nasales y asma, tras haber tomado otros analgésicos, antipiréticos, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• padece una enfermedad grave del riñón o del hígado (insuficiencia renal o hepática);
• padece una enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca);
• padece o ha padecido sangrado del estómago y/o del intestino (hemorragia gastrointestinal) o perforación como consecuencia de tratamientos previos con AINE;
• padece o ha padecido úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas) o hemorragias activas o recurrentes (al menos dos episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la
  COX-2) (ver apartado “Otros medicamentos y Nurofen Fiebre y Dolor”);
• el niño tiene menos de 2 años;
• se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nurofen Fiebre y Dolor si:

• padece o ha padecido alergia a medicamentos utilizados para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos) y si padece dificultad respiratoria (asma), pólipos nasales, hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema);
• está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor, para reducir la fiebre y/o para tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2) (ver apartado “Otros medicamentos y Nurofen Fiebre y Dolor”);
• ha padecido trastornos estomacales o intestinales (antecedentes de úlcera), especialmente si han sido complicados con sangrado o perforación, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. En estos casos, su médico le recomendará comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y, eventualmente, el uso concomitante de medicamentos que protegen el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esto también debe considerarse si toma dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedades del estómago e intestino (ver apartado “Otros medicamentos y Nurofen Fiebre y Dolor”). Durante el tratamiento con cualquier AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, pueden ocurrir sangrado, ulceración y perforación del estómago o del intestino, que pueden ser fatales. Por tanto, informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con Nurofen Fiebre y Dolor y contacte con su médico;
• padece o ha padecido enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades pueden empeorar (ver apartado “Posibles efectos adversos”);
• está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como medicamentos para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides orales), anticoagulantes como la warfarina, medicamentos con efecto antiagregante como la aspirina, o medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver apartado “Otros medicamentos y Nurofen Fiebre y Dolor”);
• padece enfermedades del corazón (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica) o ha sufrido un flujo sanguíneo reducido al cerebro (ictus), o si cree que usted o el niño podrían estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión alta, niveles elevados de azúcar (diabetes) o de grasas en sangre, o si fuma). Los medicamentos como Nurofen Fiebre y Dolor pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o de flujo sanguíneo reducido al cerebro: este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas;
• padece o ha padecido hipertensión y/o enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca), ya que, en asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado retención de líquidos, hipertensión y hinchazón (edema);
• tiene una infección (ver apartado “Infecciones” a continuación);
• tiene varicela, ya que en este caso se recomienda evitar el uso de Nurofen Fiebre y Dolor.

El uso de Nurofen Fiebre y Dolor requiere precauciones adecuadas, especialmente si:

• padece o ha padecido asma, ya que podrían empeorar las dificultades respiratorias;
• padece trastornos de la coagulación;
• padece enfermedades renales, cardíacas, hepáticas o hipertensión;
• el niño o el adolescente está deshidratado (por ejemplo, por fiebre, vómitos o diarrea); en este caso, rehidrátelo antes y durante el tratamiento para evitar el riesgo de alteración de la función renal.

Durante tratamientos prolongados con Nurofen Fiebre y Dolor, debe prestar especial atención
y avisar inmediatamente a su médico si aparecen:

• signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal (por ejemplo, heces negras y malolientes, vómitos con sangre);
• signos o síntomas de daño hepático (por ejemplo, hepatitis e ictericia);
• signos o síntomas de daño renal (por ejemplo, aumento de la producción de orina, sangre en la orina);
• trastornos visuales (visión borrosa o disminuida, zonas de ceguera total o parcial, alteración en la percepción de los colores);
• síntomas como dolor de cabeza, confusión, náuseas, vómitos, rigidez de cuello y fiebre, ya que podrían indicar meningitis aséptica (más frecuente en personas con lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).

Reacciones cutáneas
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,
reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda
generalizada (AGEP). Deje de usar Nurofen Fiebre y Dolor y contacte inmediatamente con su médico
si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Infecciones
Nurofen Fiebre y Dolor puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto,
es posible que Nurofen Fiebre y Dolor retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría
aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en
infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras
tiene una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.
Otros medicamentos y Nurofen Fiebre y Dolor
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
Nurofen Fiebre y Dolor puede influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos, especialmente
informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos para tratar el dolor, reducir la fiebre y/o tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2 o ácido acetilsalicílico). En este caso, estas combinaciones deben evitarse porque aumentan el riesgo de posibles efectos adversos;
• medicamentos para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides);
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (antibióticos quinolónicos);
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
• medicamentos antidiabéticos para tratar niveles altos de azúcar en sangre (sulfonilureas);
• un medicamento para tratar infecciones virales (ritonavir);
• medicamentos que modulan la respuesta inmunitaria (tacrolimus y ciclosporina);
• un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y de enfermedades reumáticas (metotrexato);
• un medicamento para trastornos mentales (litio);
• un medicamento para la interrupción del embarazo (mifepristona): no tome AINE en los 8-10 días siguientes a la toma de mifepristona;
• un medicamento para tratar la gota (probenecid);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de la angiotensina II como losartán) y diuréticos;
• medicamentos para tratar enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos).

Nurofen Fiebre y Dolor con alimentos y bebidas
El medicamento puede administrarse con o sin alimentos.
Los posibles efectos adversos en el estómago, si los hubiera, pueden reducirse tomando el medicamento con el estómago lleno.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Es poco probable que niñas menores de 12 años estén embarazadas o amamantando.
No tome Nurofen Fiebre y Dolor durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al
feto o causar problemas durante el parto.
Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Nurofen Fiebre y Dolor durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Nurofen Fiebre y Dolor puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Este medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Puede usarse durante la lactancia si se toma a las dosis recomendadas y por períodos cortos de tiempo.
Fertilidad
Evite tomar este medicamento si está intentando quedarse embarazada, ya que puede afectar a la ovulación. Este efecto desaparece al interrumpir el tratamiento.
Nurofen Fiebre y Dolor contiene:

• maltitol líquido: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g;
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de hasta 12 ml, es decir, esencialmente “sin sodio”. Este medicamento contiene aproximadamente 27,6 mg de sodio por cada dosis de 15 ml, equivalente a aproximadamente el 1,4% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto;
• propilenglicol (presente en el aroma de fresa): este medicamento contiene 16,45 mg de propilenglicol por 5 ml;
• almidón de trigo (presente en el aroma de naranja): este medicamento contiene una cantidad muy pequeña de gluten (del almidón de trigo). Este medicamento se considera «sin gluten» y es muy improbable que le cause problemas si es celíaco. Una dosis de 5 ml contiene no más de 0,315 microgramos de gluten. Si es alérgico al trigo (condición distinta de la celiaquía), no tome este medicamento.

3. Cómo tomar Nurofen Fiebre y Dolor

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (≥ 43 kg de peso corporal):
200-400 mg de ibuprofeno (equivalente a 5 – 10 ml de suspensión oral), 2-3 veces al día.
El intervalo entre las dosis no debe ser inferior a 4 horas. No sobrepasar la dosis máxima de 1200 mg (30 ml) en 24 horas.
El uso en adultos está indicado especialmente en pacientes que presentan disfagia.
Uso en ancianos:
No se requieren modificaciones de la dosis.
Niños entre 2 - 12 años (10 – 43 kg de peso corporal)
La dosis diaria de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 tomas al día con intervalos de 6-8 horas, puede administrarse según el siguiente esquema (calcule la dosis a administrar en función del peso indicado en la tabla y de la edad del niño).

La dosis diaria por vía oral puede administrarse mediante la jeringa dosificadora o la cuchara dosificadora suministradas con el producto.
La escala graduada presente en la jeringa muestra marcas claras para las diferentes dosis: la marca de 2,5 ml corresponde a 100 mg de ibuprofeno, la marca de 3,75 ml corresponde a 150 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml corresponde a 200 mg de ibuprofeno.
La cuchara dosificadora presenta dos cavidades en los extremos para las diferentes dosis: la marca de 1,25 ml corresponde a 50 mg de ibuprofeno, la marca de 2,5 ml corresponde a 100 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml corresponde a 200 mg de ibuprofeno.
Si padece trastornos estomacales, tome Nurofen Fiebre y Dolor preferiblemente durante las comidas.
En caso de fiebre tras la vacunación, siga la dosificación diaria recomendada indicada en el esquema anterior.
Nurofen Fiebre y Dolor debe administrarse solo durante periodos cortos de tratamiento.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras:
3 días.
Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora

1. Desenrosque el tapón presionando hacia abajo y girando hacia la izquierda.
2. Introduzca completamente la punta de la jeringa en el orificio de la tapa interior.
3. Agite bien.
4. Invierta el frasco y, sujetando firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo para que la suspensión entre en la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente.
6. Introduzca la punta de la jeringa en la boca y ejerza una ligera presión sobre el émbolo para expulsar la suspensión.
7. Después de su uso, enrosque el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua caliente. Déjela secar, manteniéndola fuera del alcance y de la vista de los niños.

Si toma más Nurofen Fiebre y Dolor de lo que debe
Si ha tomado más Nurofen Fiebre y Dolor de lo indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, póngase siempre en contacto con un médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas que deben tomarse.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), estado de profundo sueño con reducida respuesta a estímulos normales (letargo), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, mareos, presencia de sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Los síntomas de sobredosis pueden aparecer entre las 4 y 6 horas posteriores a la ingestión de ibuprofeno.
También puede presentar: aumento de ácidos en la sangre (acidosis metabólica), descenso de la temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre el riñón, hemorragia gastrointestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción momentánea de la respiración (apnea), diarrea, reducción de la actividad del sistema nervioso y de la respiración, desorientación, estado de excitación, desmayos, descenso de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos cardíacos (bradicardia o taquicardia). Además, puede producirse una reducción de la coagulación (prolongación del tiempo de protrombina).
Si toma dosis significativamente elevadas de ibuprofeno, puede sufrir graves daños en los riñones y en el hígado. En personas asmáticas, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece uno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con Nurofen Fiebre y Dolor y consulte a su médico:

• reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden incluir: urticaria, picor, púrpura, hinchazón de la cara, boca y garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), anafilaxia, shock y empeoramiento del asma;
• meningitis aséptica con síntomas como confusión, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, rigidez de cuello y fiebre (más frecuente si padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías);
• manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con bultos bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Los demás efectos adversos incluyen:
Poco frecuente ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia y convulsiones;
• dolor de estómago, náuseas y dificultad para digerir (dispepsia);
• erupciones cutáneas.

Raro ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ):

• cistitis, rinitis;
• depresión, insomnio, dificultad de concentración, estado de ánimo inestable, trastornos de la audición y de la vista;
• hemorragia cerebrovascular;
• sequedad de los ojos;
• percepción del latido del corazón (palpitaciones);
• diarrea, flatulencias, sequedad de boca, estreñimiento y vómitos;
• pérdida de cabello (alopecia);
• la piel se vuelve sensible a la luz;
• enfermedades graves del riñón, incluyendo necrosis tubular, glomerulonefritis, aparición de sangre en la orina y aumento en la producción de orina;
• disminución de los niveles de hematocrito.

Muy raro ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):

• reducción del número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado nasal y hemorragias;
• signos o síntomas de úlceras o hemorragias en el estómago y el intestino, heces negras y malolientes, vómitos con sangre;
• lesiones con sangrado en la boca, ardor de estómago (gastritis);
• enfermedad simultánea del riñón y del hígado (síndrome hepatorenal), muerte de algunas células del hígado (necrosis hepática), enfermedad del hígado (insuficiencia hepática, disfunción hepática, hepatitis, ictericia);
• enfermedades graves del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis papilar), especialmente tras tratamientos prolongados, asociadas con un aumento de la concentración de urea en sangre y hinchazón (edema);
• disminución de los niveles de hemoglobina en sangre;
• infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante infección por varicela;
• empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si aparecen o empeoran los signos de una infección, debe consultar inmediatamente a su médico para evaluar si es necesaria una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

Desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• irritabilidad;
• retención de líquidos y disminución del apetito;
• percepción anómala de ruidos como zumbidos, tintineos o silbidos (acúfeno);
• enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca) e hinchazón (edema);
• aumento de la presión arterial (hipertensión) y reducción del flujo sanguíneo al organismo (shock);
• trastornos del aparato respiratorio que incluyen asma, obstrucción de la laringe, respiración agitada (broncoespasmo), interrupción temporal de la respiración (apnea) y dificultad para respirar (disnea);
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del duodeno (duodenitis), inflamación del esófago (esofagitis);
• puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Nurofen Fiebre y Dolor si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2.

El uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Fiebre y Dolor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. No conserve este medicamento a una
temperatura superior a 30°C.
Tras abrir el frasco, conserve durante un máximo de: 6 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NUROFEN FIEBRE Y DOLOR 200 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar

• El principio activo es el ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son polisorbato 80, glicerol, jarabe de maltitol, sacarina sódica, citrato de sodio, cloruro de sodio, goma de xantano, ácido cítrico, aroma de naranja (que contiene almidón de trigo), bromuro de domifeno, agua purificada.

Qué contiene NUROFEN FIEBRE Y DOLOR 200 mg/5 ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar

• El principio activo es el ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son polisorbato 80, glicerol, jarabe de maltitol, sacarina sódica, citrato de sodio, cloruro de sodio, goma de xantano, ácido cítrico, aroma de fresa (que contiene propilenglicol), bromuro de domifeno, agua purificada.

Descripción del aspecto de Nurofen Fiebre y Dolor y contenido del envase
Suspensión oral en frascos de 100 o 150 ml con jeringa dosificadora o cucharilla dosificadora y tapón con cierre de seguridad infantil.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milán
Productor
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Países Bajos

Folleto informativo: Información para el paciente

Nurofen Fiebre y Dolor Niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar, fresa sin azúcar

Ibuprofeno
Lea todo esto con atención antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras:
  • 24 horas en lactantes de entre 2 y 5 meses de edad;
  • 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y adolescentes.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nurofen Fiebre y Dolor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nurofen Fiebre y Dolor
3. Cómo usar Nurofen Fiebre y Dolor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen Fiebre y Dolor
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nurofen Fiebre y Dolor y para qué se utiliza

Nurofen Fiebre y Dolor contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), cuya acción permite reducir el dolor, la fiebre y la
inflamación.
Nurofen Fiebre y Dolor está indicado en niños con peso a partir de 5 kg para el tratamiento
sintomático de la fiebre, incluida la fiebre tras la vacunación, y del dolor leve o moderado (por ejemplo,
dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de garganta, dolor de oídos, dolores musculares), incluso cuando
esté asociado a gripe y resfriado (ver el apartado “Cómo utilizar Nurofen Fiebre y Dolor”).

2. Qué debe saber antes de usar Nurofen Fiebre y Dolor

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluidos
problemas respiratorios, hinchazón en la zona de la cara y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Interrumpa inmediatamente Nurofen Fiebre y Dolor y póngase en contacto inmediatamente con el médico o
con el servicio de emergencia médica si observa alguno de estos signos.
No use Nurofen Fiebre y Dolor si el niño

• es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• ha presentado o presenta reacciones alérgicas como dificultad respiratoria, rinitis (escurrimiento nasal), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema) o urticaria, especialmente si están asociadas a pólipos nasales y asma, tras haber tomado otros analgésicos, antipiréticos, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);

• padece una enfermedad grave del riñón o del hígado (insuficiencia renal o hepática);

• padece una enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca);

• padece o ha padecido sangrado del estómago y/o del intestino (hemorragia gastrointestinal) o perforación tras tratamientos previos con AINE;

• padece o ha padecido úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas) o hemorragias activas o
  recurrentes (al menos dos episodios distintos de ulceración demostrada o sangrado);

• si está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2) (ver apartado “Otros medicamentos y Nurofen Fiebre y Dolor”);

• si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de hemorragias;

• en caso de trastornos sanguíneos no diagnosticados;

• si se encuentra en un estado grave de deshidratación, por ejemplo, si ha tenido episodios graves de vómitos, diarrea o ingesta escasa de líquidos;

• tiene una edad inferior a 3 meses, excepto en el tratamiento de la fiebre tras la vacunación (ver apartado “Cómo utilizar Nurofen Fiebre y Dolor”);

• tiene un peso inferior a 5 kg;

• se encuentra en el último trimestre de embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o con el farmacéutico antes de usar Nurofen Fiebre y Dolor si el niño:

• padece o ha padecido alergia a medicamentos utilizados para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos) y si padece dificultad para respirar (asma), alergias estacionales (fiebre del heno), pólipos nasales, si tiene problemas respiratorios graves o del tórax, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema);
• está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor, para reducir la fiebre y/o para tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2) (ver apartado “Otros medicamentos y Nurofen Fiebre y Dolor”);
• ha padecido trastornos del estómago y del intestino (antecedentes de úlcera), especialmente si han estado complicados por hemorragia o perforación, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. En estos casos, el médico le aconsejará comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y posiblemente el uso simultáneo de medicamentos que protegen el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esto también debe considerarse si se toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de enfermedades del estómago e intestino (ver apartado “Otros medicamentos y Nurofen Fiebre y Dolor”). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, pueden producirse hemorragia, ulceración y perforación del estómago o del intestino, que pueden ser fatales. Por tanto, informe al médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con Nurofen Fiebre y Dolor y consulte al médico;
• padece o ha padecido una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades pueden empeorar (ver apartado “Posibles efectos adversos”);
• si está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como medicamentos para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides orales), anticoagulantes como la warfarina, medicamentos que pueden tener un efecto antiagregante como la aspirina, medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver apartado “Otros medicamentos y Nurofen Fiebre y Dolor”);
• padece enfermedades del corazón (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica) o ha sufrido un flujo sanguíneo reducido al cerebro (ictus), o si cree que el niño podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión alta, niveles elevados de azúcar (diabetes) o de grasas en sangre o si fuma). Los medicamentos como Nurofen Fiebre y Dolor pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o de flujo sanguíneo reducido al cerebro: el riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas;
• padece o ha padecido hipertensión y/o enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca), ya que, en asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado retención de líquidos, hipertensión y hinchazón (edema);
• tiene una infección (ver apartado “Infecciones” a continuación);
• tiene varicela, ya que en este caso se recomienda evitar el uso de Nurofen Fiebre y Dolor.

El uso de Nurofen Fiebre y Dolor requiere precauciones adecuadas, especialmente si el niño:

• padece o ha padecido asma, ya que podrían empeorar las dificultades respiratorias;
• padece problemas de coagulación o hipertensión;
• padece enfermedades de los riñones, del corazón o del hígado y toma medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), o si ha sido sometido a cirugías importantes con pérdida de líquidos, ya que en estos casos su médico le aconsejará realizar análisis periódicos de sangre y orina al niño;
• ha sido sometido a cirugías importantes;
• padece ciertas enfermedades congénitas que afectan a la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente); está deshidratado (por ejemplo, por fiebre, vómitos o diarrea), en cuyo caso debe rehidratarlo antes y durante el tratamiento para evitar el riesgo de alteración de la función renal.

Durante tratamientos prolongados con Nurofen Fiebre y Dolor, debe prestar especial atención
y avisar inmediatamente al médico si aparecen:

• signos o síntomas de ulceraciones o hemorragias del estómago y del intestino (por ejemplo, heces negras y malolientes, vómitos con sangre);
• signos o síntomas de daño hepático (por ejemplo, hepatitis e ictericia);
• signos o síntomas de daño renal (por ejemplo, aumento de la producción de orina, sangre en la orina);
• trastornos visuales (visión borrosa o disminuida, áreas de ceguera completa o parcial, alteración de la percepción del color);
• síntomas como dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza, ya que podrían deberse a un uso excesivo de estos medicamentos;
• síntomas como dolor de cabeza, confusión, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y fiebre, ya que podrían ser síntomas de meningitis aséptica (más frecuente si el niño padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).

Reacciones cutáneas
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,
reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda
generalizada (AGEP). Deje de usar Nurofen Fiebre y Dolor y contacte inmediatamente al médico
si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Infecciones
Nurofen Fiebre y Dolor puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto,
es posible que Nurofen Fiebre y Dolor retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría
aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por
bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras
tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente al
médico.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.
Otros medicamentos y Nurofen Fiebre y Dolor
Informe al médico o al farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro
medicamento.
Nurofen Fiebre y Dolor puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, en particular,
informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando:

• otros medicamentos para el tratamiento del dolor, para reducir la fiebre y/o para tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2 o ácido acetilsalicílico). En este caso, estas combinaciones deben evitarse ya que aumentan el riesgo de posibles efectos adversos;
• medicamentos para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario
  (corticosteroides);
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (antibióticos quinolónicos);
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre
• impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para tratar la depresión como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
• un medicamento para tratar convulsiones (fenitoína);
• medicamentos antidiabéticos para tratar niveles altos de azúcar en sangre (sulfonilureas);
• un medicamento para tratar infecciones virales (ritonavir);
• medicamentos que modulan la respuesta inmunitaria (tacrolimus y ciclosporina);
• un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y de reumatismos (metotrexato);
• un medicamento para trastornos mentales (litio);
• un medicamento para la interrupción del embarazo (mifepristona): no tome AINE en los 8-12 días siguientes a la toma de mifepristona;
• un medicamento para tratar la gota (probenecid y sulfinpirazona);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como el losartán) y diuréticos;
• diuréticos ahorradores de potasio;
• inhibidores del CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol, fluconazol), ya que la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede ralentizar la eliminación del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9), provocando un aumento de la exposición al ibuprofeno;
• medicamentos para tratar enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos como la digoxina);
• zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA).

Nurofen Fiebre y Dolor con alimentos y bebidas
El medicamento puede administrarse tanto con las comidas como lejos de ellas.
Los posibles efectos adversos en el estómago, si están presentes, pueden reducirse tomando el medicamento con el estómago lleno.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Es improbable que niñas menores de 12 años puedan quedar embarazadas o amamantar.
No tome Nurofen Fiebre y Dolor durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al
feto o causar problemas durante el parto.
Puede causar problemas en los riñones y en el corazón del feto. Podría afectar a la tendencia de la madre y del
bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería
tomar Nurofen Fiebre y Dolor durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debería usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Nurofen Fiebre y Dolor puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé
(oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del
bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Este medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Puede usarse durante la lactancia
si se toma a las dosis recomendadas y durante períodos cortos de tiempo.
Fertilidad
El medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden comprometer la fertilidad en
mujeres. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento.
Nurofen Fiebre y Dolor contiene:

• maltitol líquido: si el médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g;
• sodio: este medicamento contiene 9,08 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 5 ml, equivalente al 0,45 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto;
• almidón de trigo (presente en el aroma de naranja): este medicamento contiene solo una cantidad muy pequeña de gluten (del almidón de trigo). Este medicamento se considera «sin gluten» y es muy improbable que le cause problemas si es celíaco. Una dosis de 5 ml contiene no más de 0,225 microgramos de gluten. Si es alérgico al trigo (condición distinta de la celiaquía), no tome este medicamento;
• propilenglicol (presente en el aroma de fresa): este medicamento contiene 11,75 mg de propilenglicol por 5 ml. Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o el farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo utilizar Nurofen Fiebre y Dolor

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• En niños de entre 3 y 6 meses de edad, limite la administración a aquellos con un peso superior a 5 kg.
• La dosis diaria por vía oral para lactantes y niños de entre 3 meses y 12 años de edad puede administrarse mediante la jeringa dosificadora o la cucharilla dosificadora suministradas con el producto.

La dosis diaria de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 tomas al día con intervalos de 6-8 horas, puede administrarse según el esquema siguiente (calcule la dosis a administrar en función del peso indicado en la tabla y de la edad del niño).

La escala graduada presente en la jeringa muestra claramente las marcas para las diferentes dosis; en particular, la marca de 2,5 ml que corresponde a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml que corresponde a 100 mg de ibuprofeno.
La cucharilla dosificadora presenta dos marcas para dos dosis diferentes: la marca de 2,5 ml que corresponde a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml que corresponde a 100 mg de ibuprofeno.
Si el niño sufre trastornos estomacales, administre Nurofen Fiebre y Dolor preferiblemente durante las comidas.
En caso de fiebre tras la vacunación, use el medicamento del siguiente modo:

• en niños de entre 2 y 3 meses de edad, con peso a partir de 5 kg, bajo consejo médico, administrando una dosis única de 2,5 ml seguida, si es necesario, de otra dosis de 2,5 ml tras 6-8 horas. Si la fiebre persiste, consulte a su médico;
• en niños mayores de 3 meses de edad, ateniéndose a la dosificación diaria recomendada indicada en el cuadro anterior.

Nurofen Fiebre y Dolor debe administrarse para tratamientos de corta duración.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el periodo más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras:

• 24 horas en lactantes de entre 2 y 5 meses de edad;
• 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y adolescentes.

Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora

1. Desenrosque el tapón empujándolo hacia abajo y girándolo hacia la izquierda.
2. Introduzca completamente la punta de la jeringa en el orificio de la tapa interior.
3. Agite bien.
4. Invierta el frasco, luego, sujetando firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo para que la suspensión fluya dentro de la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente.
6. Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y ejerza una ligera presión sobre el émbolo para que la suspensión fluya.
7. Tras su uso, enrosque el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua caliente. Déjela secar, manteniéndola fuera del alcance y de la vista de los niños.

Si toma más Nurofen Fiebre y Dolor de lo que debe
Si ha tomado más Nurofen Fiebre y Dolor de lo que debía o si su niño ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y consejos sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de trazas de sangre), estado de sueño profundo con reducida respuesta a los estímulos normales (letargo), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigo, sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse entre las 4 y 6 horas posteriores a la ingestión de ibuprofeno.
También puede presentar: aumento de los ácidos en la sangre (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre el riñón, sangrado gastrointestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, reducción de la actividad del sistema nervioso y de la respiración, desorientación, estado de excitación, desmayo, disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos cardíacos (bradicardia o taquicardia). Además, puede producirse también una reducción de la coagulación (prolongación del tiempo de protrombina).
Si toma dosis significativamente elevadas de ibuprofeno, puede presentar graves daños en los riñones y en el hígado. En personas asmáticas, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con
Nurofen Fiebre y Dolor y consulte al médico:

• reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden incluir: urticaria, picor, púrpura, hinchazón de cara, boca y garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), anafilaxia, shock grave y empeoramiento del asma;
• meningitis aséptica con síntomas como confusión, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y fiebre (más frecuente si el niño padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías);
• manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Los demás efectos adversos incluyen:
Poco frecuente ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia y convulsiones;
• dolores de estómago, náuseas y dificultad para digerir (dispepsia);
• erupciones cutáneas;
• trastornos de la vista.

Raro ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ):

• cistitis, rinitis;
• depresión, insomnio, dificultad de concentración, estado de ánimo inestable, trastornos auditivos;
• hemorragia cerebrovascular;
• sequedad de los ojos;
• percepción del latido del propio corazón (palpitaciones);
• diarrea, flatulencias, sequedad de la boca, estreñimiento y vómitos;
• pérdida de cabello (alopecia);
• la piel se vuelve sensible a la luz;
• enfermedades graves del riñón, incluyendo necrosis tubular, glomerulonefritis, presencia de sangre en la orina y aumento de la producción de orina;
• disminución de los niveles de hematocrito.

Muy raro ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):

• reducción del número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, gran fatiga, sangrado nasal y hemorragias;
• signos o síntomas de úlceras o hemorragias en el estómago y el intestino, heces negras y malolientes, vómitos con sangre;
• lesiones con sangrado en la boca, ardor de estómago (gastritis);
• enfermedad simultánea del riñón y del hígado (síndrome hepatorenal), muerte de algunas células del hígado (necrosis hepática), enfermedad del hígado (insuficiencia hepática, disfunción hepática, hepatitis, ictericia);
• enfermedades graves del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis papilar), especialmente tras tratamientos prolongados, asociadas a un aumento de la concentración de urea en sangre y hinchazón (edema);
• disminución de los niveles de hemoglobina en sangre;
• infarto de miocardio (ataque cardíaco);
• infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante infección por varicela;
• empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante), asociado al uso de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si aparecen o empeoran los signos de infección, debe consultar inmediatamente al médico para evaluar si es necesaria una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• irritabilidad;
• retención de líquidos y disminución del apetito;
• percepción anómala de ruidos como zumbidos, tintineos o silbidos (acúfenos);
• enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca) y hinchazón (edema);
• aumento de la presión arterial (hipertensión) y reducción del flujo sanguíneo al organismo (shock);
• trastornos del tracto respiratorio que incluyen asma, obstrucción de la laringe, respiración jadeante (broncoespasmo), interrupción temporal de la respiración (apnea) y dificultad para respirar (disnea);
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del duodeno (duodenitis), inflamación del esófago (esofagitis);
• puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Nurofen Fiebre y Dolor si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con el médico. Véase también el apartado 2.

El uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Fiebre y Dolor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras Cad..
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Este medicamento no requiere
ninguna condición especial de conservación.
Después de abrir el frasco, conserve durante un máximo de: 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NUROFEN FIEBRE Y DOLOR Niños 100 mg/5 ml Suspensión Oral sabor
Naranja sin azúcar

• El principio activo es el ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son polisorbato 80, glicerol, jarabe de maltitol, sacarina sódica, sodio citrato, sodio cloruro, goma xantana, ácido cítrico, aroma de naranja (que contiene almidón de trigo), bromuro de domifeno, agua purificada.

Qué contiene NUROFEN FIEBRE Y DOLOR Niños 100 mg/5 ml Suspensión Oral sabor
Fresa sin azúcar

• El principio activo es el ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son polisorbato 80, glicerol, jarabe de maltitol, sacarina sódica, sodio citrato, sodio cloruro, goma xantana, ácido cítrico, aroma de fresa (que contiene propilenglicol), bromuro de domifeno, agua purificada.

Descripción del aspecto de Nurofen Fiebre y Dolor y contenido del envase
Suspensión oral en frascos de 100 o 150 ml con jeringa dosificadora o cuchara dosificadora y tapón con cierre de seguridad infantil.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milán
Fabricante
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Países Bajos