Нурофеніммедіа

Інструкція: інформація для пацієнта

Нурофеніммедіа 200 мг таблетки в оболонці

Ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цього листка або як лікар чи
фармацевт сказали вам.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо помітили погіршення симптомів після:
• 3 днів у підлітків старше 12 років;
• короткого терміну лікування у дорослих.

Зміст цього листка:
1 Що таке Нурофеніммедіа і для чого він призначений
2 Що ви повинні знати перед прийомом Нурофеніммедіа
3 Як приймати Нурофеніммедіа
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Нурофеніммедіа
6 Склад пакування та інша інформація
1 Що таке Нурофеніммедіа і для чого він призначений
Нурофеніммедіа містить ібупрофен, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), дія яких дозволяє зменшити біль і набряк, спричинені запаленням, а також знижує температуру.
Нурофеніммедіа показаний дорослим та підліткам старше 12 років для лікування болю різного походження: головного болю (мігрені та цефалгії), зубного болю, невралгії, болю в попереку, болю в м’язах, кістках і суглобах, в тому числі пов’язаних з травмами в побуті та спорту, менструальних болів.
Нурофеніммедіа також показаний як допоміжний засіб для симптоматичного лікування застуди та грипу.
2 Що ви повинні знати перед прийомом Нурофеніммедіа
При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Нурофеніммедіа та негайно зверніться до лікаря або медичної служби невідкладної допомоги, якщо ви помітили один із цих симптомів.
Не приймайте Нурофеніммедіа, якщо:

• ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у минулому у вас виникали алергічні реакції, такі як труднощі з диханням (бронхоспазм, астма), риніт (виділення з носа), набряк обличчя, губ та горла (ангіоневротичний набряк) або кропив’янка після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• у вас тяжке захворювання нирок або печінки (набута ниркова або печінкова недостатність);
• у вас були кровотеча або прободення шлунка після попередніх курсів лікування НПЗЗ;
• у вас є або були виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки), активні або рецидивуючі кровотечі (щонайменше два окремі епізоди підтвердженої виразки або кровотечі) або інші захворювання шлунка;
• у вас тяжке захворювання серця (серцева недостатність);
• ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності;
• ви годуєте грудьми. Не застосовуйте Нурофеніммедіа дітям молодше 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нурофеніммедіа, якщо:

• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування болю, зниження температури та/або лікування запалення (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нурофеніммедіа»);
• ви похилого віку і/або у вас були захворювання шлунка та кишечника (історія виразки), особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або прободення, оскільки може збільшитися ризик шлунково-кишкових кровотеч і прободення. У цих випадках лікар радить вам починати лікування з найменшої дози та, можливо, одночасно приймати ліки, що захищають шлунок (мізопростол або інгібітори протонної помпи). Це слід враховувати навіть при прийомі низьких доз аспірину або інших ліків, що можуть підвищити ризик захворювань шлунка та кишечника (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нурофеніммедіа»). Під час лікування будь-якими НПЗЗ у будь-який час, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, можуть виникнути кровотеча, виразки та прободення шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними. Тому повідомте лікареві про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування. Якщо виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка, припиніть лікування Нурофеном і зверніться до лікаря;
• у вас є або були запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як ліки для лікування запалення та деяких захворювань імунної системи (пероральні кортикостероїди), антикоагулянти, наприклад, варфарин, ліки, що мають антиагрегантний ефект, наприклад, аспірин, ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нурофеніммедіа»);
• у вас підвищений тиск і/або тяжке захворювання серця (серцева недостатність), оскільки при застосуванні НПЗЗ повідомлялися про затримку рідини, підвищення тиску та набряки;
• у вас знижена функція печінки і/або нирок, оскільки регулярне застосування знеболюючих засобів, таких як Нурофеніммедіа, може призвести до погіршення проблем із нирками. Лікар радить вам регулярно проходити аналізи під час лікування;
• у вас є або була астма (труднощі з диханням) або алергічні реакції, оскільки може виникнути задиха;
• у вас було захворювання, пов’язане зі зміщенням частини шлунка з черевної порожнини в грудну через діафрагму (грижа стравохідного отвору діафрагми);
• у вас є проблеми з згортанням крові;
• у вас хронічне аутоімунне захворювання, що викликає порушення в різних частинах тіла, зокрема шкіри (системний червоний вовчак) або хвороба сполучної тканини, оскільки це підвищує ризик асептичного менінгіту;
• у вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Нестероїдні протизапальні/знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним
підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не
перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Нурофеніммедіа, якщо у вас:

• захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (біль у грудях) або минулі серцеві напади, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
• підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту або якщо ви палите.

При тривалому лікуванні Нурофеніммедіа необхідно регулярно проходити огляд у офтальмолога.
Шкірні реакції
При застосуванні ібупрофену повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP). Припиніть застосування Нурофеніммедіа та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інфекції
Нурофеніммедіа може приховувати симптоми інфекції, такі як температура та біль. Тому можливо, що Нурофеніммедіа може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.
Необхідно дотримуватися обережності у підлітків (12–18 років) із дегідратацією, оскільки існує ризик порушення функції нирок.
Інші лікарські засоби та Нурофеніммедіа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Нурофеніммедіа може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші ліки для лікування болю, зниження температури та/або лікування запалення (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2 або ацетилсаліцилову кислоту), оскільки це підвищує ризик можливих побічних ефектів;
• ліки для лікування запалення та деяких захворювань імунної системи (кортикостероїди);
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (хінолонові антибіотики);
• ліки з антикоагулянтним ефектом (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан) та діуретики;
• ліки для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну;
• ліки для лікування СНІДу (зидовудин);
• ліки для лікування цукрового діабету (підвищений рівень цукру в крові);
• ліки, що модулюють імунну відповідь (такролімус та циклоспорин);
• ліки для лікування раку та ревматизму (метотрексат);
• ліки для лікування психічних захворювань (літій);
• ліки для переривання вагітності (міфепрістон): не приймайте НПЗЗ у період 8–12 днів після прийому міфепрістону;
• ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди).

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Нурофеніммедіа або бути під її впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Нурофеніммедіа разом з іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Нурофеніммедіа в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів.
Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Нурофеніммедіа в перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Нурофеніммедіа може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколоплідних вод (олігогідрамніон) або спричиняючи звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми.
Фертильність
Уникайте прийому лікарського засобу, якщо ви намагаєтеся завагітніти, оскільки він може вплинути на овуляцію. Цей ефект зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нурофеніммедіа не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, якщо приймати його короткими курсами.
Нурофеніммедіа містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
3 Як приймати Нурофеніммедіа
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цього листка або лікаря, або фармацевта. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:

Використання у дітей та підлітків:
Нурофеніммедіа не повинен застосовуватися дітьми віком молодше 12 років.

Використання у літніх осіб:
Якщо ви літня людина, слід дотримуватися мінімальних рекомендованих доз.

Проковтніть таблетки Нурофеніммедіа цілими, запивши невеликою кількістю води.
Нурофеніммедіа слід приймати лише короткотривало.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів.

Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль)
зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Небажані ефекти можуть бути зведені до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.

Звертайтеся до лікаря, якщо не помічаєте поліпшення стану або помічаєте погіршення симптомів після:

• 3 днів у підлітків старше 12 років,
• короткого курсу лікування у дорослих.

Якщо ви прийняли більше Нурофеніммедіа, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Нурофеніммедіа, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати консультацію щодо можливого ризику та рекомендацій щодо подальших дій.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), біль у животі, стан глибокого сну зі зниженою реакцією на звичайні подразники (летаргія), головний біль, дзвін у вухах (тинітус), сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей (ністагм). При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

Симптоми передозування можуть виникнути впродовж 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Можливі також: підвищення рівня кислот у крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла (гіпотермія), ураження нирок, кровотеча зі шлунка та кишечника, глибока втрата свідомості (кома), тимчасова зупинка дихання (апное), діарея, зниження активності нервової системи та дихання, дезорієнтація, стан збудження, непритомність, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія або тахікардія). Крім того, може виникнути зниження здатності крові до згортання (подовження часу протромбіну).

Якщо ви приймаєте значно підвищені дози ібупрофену, можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки. У хворих на астму може спостерігатися погіршення стану.

Якщо ви забули прийняти Нурофеніммедіа
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4 Можливі небажані ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

ПРИПИНІТЬ лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних небажаних ефектів:

• алергічні реакції, навіть тяжкі, які можуть включати: кропив’янку, свербіж, пурпуру, набряк обличчя, рота та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання (бронхоспазм або задишка), порушення ритму серця (тахікардія), низький артеріальний тиск (гіпотензія), анафілаксію, шок та погіршення астми;
• червонуваті плоскі плями, у вигляді «мішені» або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза];
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірні папули та пухирці, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульозна висипка).

До інших небажаних ефектів належать:

Нечасто (можуть стосуватися до 1 особи з 100):

• розлади шлунка, такі як печія, біль у шлунку та нудота
• головний біль
• запаморочення
• шкірна висипка

Рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 1 000):

• діарея, блювота, метеоризм та запори

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000):

• шлунково-кишкові виразки, перфорація та кровотеча зі шлунка та кишечника, чорний стілець, блювота з кров’ю
• ураження з кровотечею в роті, печія (гастрит)
• тяжкі захворювання нирок (набута ниркова недостатність, папілярна некроз), особливо після тривалого лікування, пов’язані з підвищенням концентрації сечовини в крові, зниженням виведення сечовини з сечею та набряками (едема)
• ураження печінки, особливо після тривалого лікування
• зниження кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, носова та шкірна кровотеча, синці на шкірі (гематоми)
• асептичний менінгіт із симптомами, такими як скосоверт, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або дезорієнтація (частіше, якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини)
• зниження рівня гемоглобіну в крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса
• порушення зору, дискомфорт у очах
• тяжке захворювання серця (серцева недостатність), набряки (едема) та підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• розлади дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення астми, утруднене дихання (бронхоспазм) та задишку (диспнею)
• погіршення запальних захворювань кишечника (коліт, хвороба Крона)
• зниження нормальної кількості сечі протягом доби
• підвищення рівня ферментів печінки в крові (трансамінази)
• поширена червона шкірна висипка з лущенням, утворенням підшкірних пустуль та пухирців, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульозна висипка). Припиніть застосування Нурофеніммедіа, якщо у вас виникли ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
• підвищена чутливість шкіри до світла

Можливе виникнення серйозної шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірну висипку, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тіл).

Застосування ібупрофену, особливо високими дозами (2400 мг/добу), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5 Як зберігати Нурофеніммедіа
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на упаковці після «Замість».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей препарат при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нурофеніммедіа, таблетки в оболонці

• Діюча речовина — ібупрофену лізинова сіль. Кожна таблетка містить 342 мг ібупрофену лізинової солі, що відповідає 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: полівінілпіролідон, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Нурофеніммедіа та вміст упаковки
Нурофеніммедіа випускається у вигляді таблеток в оболонці.
Упаковка містить 12 або 24 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano

Виробник
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Нідерланди