Nurofenimmedia

Prospecto: información para el paciente

NUROFENIMMEDIA 200 mg comprimidos recubiertos

Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras:
  • 3 días en adolescentes mayores de 12 años;
  • un breve período de tratamiento en adultos.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Nurofenimmedia y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Nurofenimmedia
3 Cómo tomar Nurofenimmedia
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Nurofenimmedia
6 Contenido del envase y demás informaciones

1 Qué es Nurofenimmedia y para qué se utiliza
Nurofenimmedia contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) cuya acción permite reducir el dolor y la hinchazón provocados por la inflamación y la fiebre.
Nurofenimmedia está indicado en adultos y en adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de dolores de diversa naturaleza: dolor de cabeza (migrañas y cefaleas), dolor de muelas, neuralgias, lumbalgias, dolores musculares, óseos y articulares, incluso asociados a traumatismos accidentales y deportivos, y dolores menstruales.
Nurofenimmedia también está indicado como coadyuvante en el tratamiento sintomático del resfriado y de los estados gripales.

2 Qué debe saber antes de tomar Nurofenimmedia
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluidos problemas respiratorios, hinchazón de la cara y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar Nurofenimmedia inmediatamente y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias si nota alguno de estos síntomas.

No tome Nurofenimmedia si:

• es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ha tenido reacciones alérgicas previas como dificultad respiratoria (broncoespasmo, asma), rinitis (escurro nasal), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema) u urticaria tras haber tomado ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• padece una enfermedad grave del riñón o del hígado (insuficiencia renal o hepática);
• ha sufrido hemorragia o perforación gastrointestinal tras tratamientos previos con AINE;
• padece o ha padecido úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas), hemorragias activas o recurrentes (al menos dos episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados) u otras enfermedades del estómago;
• padece una enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• está en periodo de lactancia. No administre Nurofenimmedia a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nurofenimmedia si:

• está tomando otros medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor, para reducir la fiebre y/o para tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2) (véase el apartado «Otros medicamentos y Nurofenimmedia»);
• es mayor o ha padecido trastornos del estómago y del intestino (antecedentes de úlcera), especialmente si han sido complicados con hemorragia o perforación, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. En estos casos, su médico le recomendará comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y, eventualmente, el uso concomitante de medicamentos que protejan el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esto también debe considerarse si toma dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de enfermedades gastrointestinales (véase el apartado «Otros medicamentos y Nurofenimmedia»). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas precursores o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, pueden producirse hemorragia, ulceración y perforación del estómago o del intestino, que pueden ser fatales. Por tanto, informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con Nurofen y consulte a su médico;
• padece o ha padecido una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como medicamentos utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides orales), anticoagulantes como la warfarina, medicamentos con efecto antiagregante como la aspirina, o medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina) (véase el apartado «Otros medicamentos y Nurofenimmedia»);
• padece hipertensión y/o una enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca), ya que con el tratamiento con AINE se han notificado retención de líquidos, hipertensión y hinchazón;
• padece disfunción hepática y/o renal, ya que el uso habitual de analgésicos como Nurofenimmedia puede empeorar los problemas renales. Su médico le recomendará realizar análisis periódicos durante el tratamiento;
• padece o ha padecido asma (dificultad para respirar) o reacciones alérgicas, ya que podría presentar falta de aliento;
• ha padecido un trastorno debido al desplazamiento de una porción del estómago desde el abdomen hacia el tórax a través del diafragma (hernia hiatal);
• padece trastornos de la coagulación;
• padece una enfermedad crónica autoinmune que causa alteraciones en distintas partes del cuerpo, especialmente en la piel (lupus eritematoso sistémico) o enfermedad mixta del tejido conectivo, ya que aumenta el riesgo de meningitis aséptica;
• tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» más adelante.

Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Nurofenimmedia si tiene:

• problemas cardíacos, incluido infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido «mini-ACV» o «AIT», accidente isquémico transitorio);
• hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

En caso de tratamientos prolongados con Nurofenimmedia, debe realizarse controles oculares periódicos.
Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluidas dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar Nurofenimmedia y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Infecciones
Nurofenimmedia puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Nurofenimmedia retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Debe tenerse precaución en adolescentes (12-18 años) deshidratados, ya que existe riesgo de alteración de la función renal.
Otros medicamentos y Nurofenimmedia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Nurofenimmedia puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, especialmente informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor, para reducir la fiebre y/o para tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2 o ácido acetilsalicílico), ya que aumentan el riesgo de posibles efectos adversos;
• medicamentos utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos quinolónicos);
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán) y diuréticos;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina;
• un medicamento para tratar el SIDA (zidovudina);
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre);
• medicamentos que modulan la respuesta inmunitaria (tacrolimus y ciclosporina);
• un medicamento para el tratamiento del cáncer y de los reumatismos (metotrexato);
• un medicamento para trastornos mentales (litio);
• un medicamento para la interrupción del embarazo (mifepristona): no tome AINE en los 8-12 días siguientes a la toma de mifepristona;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos).

También otros medicamentos pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con Nurofenimmedia. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Nurofenimmedia junto con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Nurofenimmedia durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Nurofenimmedia durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Nurofenimmedia puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No tome este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
Evite tomar este medicamento si está intentando quedarse embarazada, ya que puede afectar a la ovulación. Este efecto desaparece con la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Nurofenimmedia no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, si se toma durante períodos cortos de tratamiento.
Nurofenimmedia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
3 Cómo tomar Nurofenimmedia
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Uso en niños y adolescentes:
Nurofenimmedia no debe tomarse en niños menores de 12 años.
Uso en personas mayores:
Si es usted mayor, debe seguir las dosis mínimas recomendadas.
Trague entera la tableta de Nurofenimmedia con un poco de agua.
Nurofenimmedia debe tomarse para tratamientos de corta duración.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor)
persisten o empeoran (ver sección 2).
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo de
tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras:

• 3 días en adolescentes mayores de 12 años,
• un breve período de tratamiento en adultos.

Si toma más Nurofenimmedia de la que debe
Si ha tomado más Nurofenimmedia de la debida o si su hijo ha tomado este medicamento por
error, póngase siempre en contacto con un médico o con el hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posibles trazas de sangre), dolor abdominal, estado de sueño profundo con reducida respuesta a los estímulos normales (letargo), dolor de cabeza, zumbido en los oídos (tinnitus), confusión y movimientos oculares incontrolados (nistagmo). A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío corporal y problemas respiratorios.
Los síntomas de una sobredosis pueden manifestarse entre 4 y 6 horas después de la ingestión de ibuprofeno.
También puede presentar: aumento de ácidos en la sangre (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), efectos renales, hemorragia gastrointestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, disminución de la actividad del sistema nervioso y de la respiración, desorientación, estado de excitación, desmayos, disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos cardíacos (bradicardia o taquicardia). Además, puede producirse también una reducción de la coagulación (prolongación del tiempo de protrombina).
Si toma dosis significativamente elevadas de ibuprofeno, puede presentar graves daños en los riñones y el hígado. En personas asmáticas, puede empeorar la enfermedad.
Si olvida tomar Nurofenimmedia
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4 Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento y consulte a su médico:

• reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden incluir: urticaria, picor, púrpura, hinchazón de la cara, boca y garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), anafilaxia, shock y empeoramiento del asma;
• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Los demás efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):

• trastornos estomacales, como acidez, dolor de estómago y náuseas
• dolor de cabeza
• mareos
• erupciones cutáneas

Raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ):

• diarrea, vómitos, flatulencias y estreñimiento

Muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ) :

• úlceras pépticas, perforación y hemorragia gastrointestinal, heces negras y vómitos con sangre
• lesiones con sangrado en la boca, acidez estomacal (gastritis)
• graves enfermedades renales (insuficiencia renal, necrosis papilar), especialmente tras tratamientos prolongados, asociadas con aumento de la concentración de urea en sangre, disminución de la eliminación de urea en la orina e hinchazón (edema)
• daños hepáticos, especialmente tras tratamientos prolongados
• reducción del número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado de nariz y piel, manchas en la piel (hematomas)
• meningitis aséptica con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (más frecuente si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo)
• disminución de los niveles de hemoglobina en sangre

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
• trastornos visuales, molestias oculares
• grave enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca), hinchazón (edema) y presión arterial alta (hipertensión)
• trastornos respiratorios que incluyen asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar (broncoespasmo) y dificultad para respirar (disnea)
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales (colitis y enfermedad de Crohn)
• reducción de la cantidad normal de orina durante el día
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre (transaminasas)
• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Nurofenimmedia si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz

Puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
El uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Cómo conservar Nurofenimmedia
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento a una temperatura no superior a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Nurofenimmedia comprimidos recubiertos

• El principio activo es ibuprofeno sal de lisina. Cada comprimido contiene 342 mg de ibuprofeno sal de lisina, equivalentes a 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: povidona, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Nurofenimmedia y contenido del envase
Nurofenimmedia se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
El contenido del envase es de 12 o 24 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milán
Fabricante
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Países Bajos