Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді з модифікованим вивільненням Нуперал 10 мг/10 мг

Доксиламіну сукцинат/піридоксину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Нуперал і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Нуперала
Як застосовувати Нуперал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нуперал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нуперал і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи медикаментів, які називаються протиблювотними та протинудотними, і призначений для симптоматичного лікування нудоти та блювоти вагітних у дорослих.
Нуперал містить два лікарських засоби (діючі речовини) під назвами: «доксиламіну сукцинат» і «піридоксину гідрохлорид». Доксиламіну сукцинат належить до групи медикаментів, відомих як «антигістамінні». Піридоксин також відомий як вітамін В6.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нуперала

Не приймайте Нуперал:

Якщо Ви маєте алергію до доксиламіну, піридоксину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
При гіперчутливості до антигістамінних засобів (ліків для лікування алергії), похідних етаноламіну (наприклад, дифенгідраміну або карбіноксаміну).
Якщо Ви приймаєте антидепресанти, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), оскільки Нуперал може посилити та поширювати небажані ефекти на нервову систему.
Якщо Ви приймаєте потужний інгібітор ізоферменту CYP450.
Якщо Ви страждаєте на порфірію (дуже рідкісне метаболічне захворювання).
Якщо у Вас є проблеми спадкової непереносимості фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції, дефіциту сахарози-ізомальтази.
Якщо Ви страждаєте на блювоту з інших причин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нуперала.
Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо Ви страждаєте на:

Глаукому (підвищення тиску в оці).
Пептичну виразку (пошкодження слизової оболонки шлунка або першої частини кишечника з ураженням травного тракту), пілородуоденальну обструкцію (труднощі з проходженням їжі зі шлунка в кишечник) або обструкцію шийки сечового міхура (порушення сечовидільної системи), сечову обструкцію (труднощі з сечовипусканням).
Порушення функції щитоподібної залози.
Захворювання серця та підвищений кров’яний тиск, оскільки Нуперал може погіршити цей стан.
Синдром подовженого QT (серцеве захворювання).
Астму та інші респіраторні проблеми, такі як хронічний бронхіт (тривале запалення бронхів), емфізему легень (захворювання легень, що ускладнює дихання) або хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ), оскільки Нуперал може погіршити цей стан.
Захворювання нирок і/або печінки.
Епілепсію, оскільки Нуперал може погіршити цей стан.
Низький рівень калію в крові або інші електролітні дисбаланси.

Нуперал може підвищувати чутливість до світла, тому не рекомендується перебування на сонці під час лікування.
Нуперал може приховувати симптоми, пов’язані з органом слуху (наприклад, запаморочення та головокружіння); тому рекомендується звернутися до лікаря, якщо Ви приймаєте інші ліки з подібними ефектами.
Не вживайте алкоголю під час лікування.
Нуперал може посилювати дегідратацію та спричиняти тепловий удар через підвищення пітливості.
Після прийому Нуперала може виникнути сонливість. Якщо це відбувається, не займайтеся жодною діяльністю, що вимагає повної уваги, якщо тільки Ваш лікар не сказав, що це можливо.

Діти та підлітки
Немає даних щодо безпеки та ефективності Нуперала у осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Нуперал
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Нуперал не слід приймати одночасно з такими ліками:

Антихолінергічними засобами, такими як антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона, інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії), антипсихотиками (ліки для лікування психічних розладів), атропіною (для лікування спазмів) або дисопірамідом (для лікування деяких серцевих захворювань), оскільки це може посилити їхню токсичність.
Депресантами центральної нервової системи (наприклад, барбітуратами, гінотиками, седативними, транквілізаторами, опіоїдними анальгетиками, антипсихотиками або прокарбазином).
Протигіпертензивними засобами (для контролю артеріального тиску), що впливають на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що мають токсичний ефект на орган слуху, наприклад карбоплатин або цисплатин (для лікування онкологічних захворювань), хлорохін (для профілактики та лікування малярії), або деякі антибіотики (ліки для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди, що вводяться внутрішньовенно, оскільки Нуперал може приховувати токсичні ефекти цих ліків; у такому разі необхідно регулярно проводити обстеження органа слуху.
Ліками, що знижують виведення інших активних речовин, наприклад, азоловими або макролідними похідними, оскільки вони можуть посилити дію Нуперала.
Деякими діуретиками (ліки, що стимулюють утворення сечі).
Ліками, що можуть впливати на серце, такими як ті, що використовуються для лікування аритмій (неправильний серцевий ритм), деякі антибіотики, деякі ліки для лікування малярії, деякі антигістамінні засоби, деякі ліки для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або деякі нейролептики (ліки для лікування психічних розладів).
Ліками з фотосенсибілізуючим ефектом (підвищена реакція шкіри при впливі сонячного світла), такі як деякі антиаритміки (аміодарон, хінідин), деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, азитроміцин, еритроміцин тощо), деякі антидепресанти (іміпримін, доксепін, амітріптилін), деякі протигрибкові засоби (грізеофульвін), антигістамінні засоби (прометазин, хлорфенамін, дифенгідрамін тощо), деякі протизапальні засоби (піроксикам, напроксен тощо), деякі антивіруси (амантадин, ганцикловір), деякі діуретики (фуросемід, хлортіазид), оскільки це може спричинити додатковий фотосенсибілізуючий ефект.
Леводопа, оскільки піридоксин, що міститься в Нупералі, може зменшити її ефект.
Ліками для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн), оскільки піридоксин може знижувати їхній рівень у крові.
Ліками, такими як гідроксизин, ізоніазид або пеніциламін, оскільки їхнє поєднання з піридоксином може призвести до дефіциту вітаміну B6.

Вплив на діагностичні тести
Цей лікарський засіб може впливати на такі лабораторні показники: при шкірних пробах з використанням екстрактів алергенів (тести на алергію) може бути отримано хибно негативний результат. Припиніть прийом лікарського засобу за кілька днів до проведення тесту.

Нуперал з їжею, напоями та алкоголем
Якщо капсули приймати разом з їжею, дія Нуперала може настати пізніше.
Уникайте вживання алкоголю під час прийому Нуперала, оскільки це може посилити токсичність препарату.
Див. розділ 3 Як приймати Нуперал.

Вагітність та годування грудьми
Нуперал призначений для застосування у вагітних жінок.
Прийом Нуперала не рекомендовано під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Нуперал може спричиняти запаморочення у деяких пацієнтів; тому уникайте будь-яких ситуацій, що вимагають швидкості реакції, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами, принаймні на початку лікування, доки не стане зрозумілим, який ефект викликає препарат.

Нуперал містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Нуперал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Рекомендована доза — 2 капсули перед сном у разі появи нудоти та блювоти вранці (День 1). Якщо ця доза дозволяє контролювати симптоми, продовжуйте приймати по дві капсули.
Однак, якщо симптоми тривають вдень на День 2, пацієнтка повинна продовжити приймати звичну дозу двох капсул перед сном (День 2), а на День 3 приймати три капсули (одну капсулу вранці та дві капсули ввечері перед сном). Якщо ці три капсули недостатньо контролюють симптоми на День 3, пацієнтка може приймати чотири капсули, починаючи з Дня 4 (одну капсулу вранці, одну капсулу в середині дня та дві капсули ввечері перед сном).
Максимальна добова доза — 4 капсули (одна вранці, одна в середині дня та дві ввечері перед сном).
Капсули необхідно ковтати цілими, не розжовуючи, натощак, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано водою.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності у осіб молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Нупералу, ніж потрібно
У разі прийому Нупералу в кількості, що перевищує рекомендовану дозу, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Симптоми можливої передозування можуть включати неврологічні порушення, такі як збудження, галюцинації або періодичні судоми, які в окремих випадках можуть призводити до зниження життєвих показників та коми. При наявності одного або кількох із цих симптомів буде застосовано відповідне лікування.
Якщо ви забули прийняти Нуперал
Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти Нуперала, як правило, є незначними та носять тимчасовий характер, найчастіше виникають на початку лікування.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 людини з 10): запаморочення та інші побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, розмите зору, утримання сечі або підвищення секреції бронхів.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 людини з 100): астенія (слабкість), периферичні набряки (набряки рук і ніг), нудота, блювота, діарея, шкірна висипка, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (відчуття «порожньої голови» при зміні положення тіла), диплопія (подвоєння у зорі), глаукома, сплутаність свідомості або реакції, пов’язані з фоточутливістю.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 людини з 1000): нервозність, тремор, судоми або проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія.
Інші побічні ефекти (частота яких не може бути визначена на підставі наявних даних): тахікардія (прискорене серцебиття), запаморочення або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нуперал

Зберігати при температурі нижчій за 25ºC.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нуперал

Діючі речовини: сукцинат доксиламіну (10 мг) та хлорид піридоксину (10 мг)
Інші компоненти:
Капсули містять: сахарозу, крохмаль кукурудзяний, шелак, полівінілпіролідон, тальк, сополімер метакрилової кислоти — метилметакрилату та колоїдний безводний діоксид кремнію.
Капсула складається з желатину, індигоцину (E132), хінолінового жовтого (E104) та діоксиду титану (E171).

Опис зовнішнього вигляду Нупералу та вмісту упаковки
Нуперал постачається в упаковках, що містять 12 або 24 капсули зеленого кольору, по 12 капсул у блістері з ПВХ/ПВДК-алюмінію.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Мілано (Італія)
Виробник
Laboratorios INIBSA, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5
08185 Lliçà de Vall – Барселона (Іспанія)