Folleto informativo: información para el paciente

Nuperal 10mg/10mg cápsulas duras de liberación modificada

Doxilamina succinato/piridoxina clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Nuperal y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados antieméticos y antinauseantes, y está indicado para el tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos en el embarazo, en adultos.
Nuperal contiene dos medicamentos (principios activos) denominados: «doxilamina succinato» y «piridoxina clorhidrato». La doxilamina succinato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antihistamínicos». La piridoxina también es conocida como vitamina B6.

2. Qué debe saber antes de tomar Nuperal

No tome Nuperal:

Si es alérgico a la doxiclina, a la piridoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si tiene hipersensibilidad a los antihistamínicos (medicamentos para el tratamiento de alergias) derivados de la etanolamina (como la difenhidramina o la carbinoxamina).
Si está tomando antidepresivos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ya que Nuperal puede intensificar y prolongar los efectos adversos sobre el sistema nervioso.
Si está tomando un inhibidor potente del isoenzima CYP450.
Si padece porfiria (un trastorno metabólico muy raro).
Si tiene problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
Si padece vómitos por otras causas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nuperal.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar con un médico si padece:

Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
Úlcera péptica (lesión de la mucosa que recubre el estómago o la primera parte del intestino con contracción del tracto digestivo), obstrucción piloroduodenal (dificultad para el paso de alimento del estómago al intestino) u obstrucción del cuello vesical (disfunción del tracto urinario), obstrucción urinaria (dificultad para orinar).
Disfunción tiroidea.
Enfermedad cardíaca y presión arterial elevada, ya que Nuperal puede empeorar esta afección.
Síndrome del QT largo (trastorno cardíaco).
Asma y otros problemas respiratorios como bronquitis crónica (inflamación persistente de los bronquios), enfisema pulmonar (enfermedad pulmonar que dificulta la respiración) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ya que Nuperal puede empeorar esta afección.
Enfermedades renales y/o hepáticas.
Epilepsia, ya que Nuperal puede empeorar esta afección.
Niveles bajos de potasio en sangre u otros desequilibrios electrolíticos.

Nuperal puede aumentar la sensibilidad a la luz, por lo que no se recomienda tomar el sol durante el tratamiento.
Nuperal puede enmascarar síntomas relacionados con el oído (como vértigo y mareo); por ello, se aconseja consultar con su médico si está tomando otros medicamentos con efectos similares.
No consuma alcohol durante el tratamiento.
Nuperal puede aumentar la deshidratación y provocar golpes de calor debido al incremento de la sudoración.
Tras tomar Nuperal puede sentir somnolencia. Si esto ocurre, no realice otras actividades que requieran total atención, a menos que su médico le indique lo contrario.

Niños y adolescentes
No existen datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de Nuperal en personas menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Nuperal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Nuperal no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:

Anticolinérgicos como antidepresivos o medicamentos para el tratamiento del Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (medicamentos para tratar trastornos mentales), atropina para el tratamiento de espasmos o la disopiramida (para el tratamiento de ciertos problemas cardíacos), ya que podría aumentar su toxicidad.
Depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos opioides, antipsicóticos o procarbazina).
Medicamentos antihipertensivos (para controlar la presión arterial) que actúan sobre el sistema nervioso central como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
Si está tomando otros medicamentos con efecto tóxico sobre el oído como carboplatino o cisplatino (para el tratamiento de enfermedades oncológicas), cloroquina (para profilaxis y tratamiento antimalárico), y ciertos antibióticos (medicamentos para el tratamiento de infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos administrados por vía intravenosa, entre otros, ya que Nuperal podría enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos; en tal caso, es necesario realizar controles periódicos del oído.
Medicamentos que reducen la eliminación de otros principios activos como derivados azólicos o macrólidos, ya que podrían potenciar el efecto de Nuperal.
Algunos diuréticos (medicamentos que estimulan el aumento de la producción de orina).
Medicamentos que pueden afectar al corazón como los utilizados para tratar arritmias (ritmo cardíaco irregular), ciertos antibióticos, algunos medicamentos para la malaria, ciertos antihistamínicos, ciertos medicamentos para reducir los lípidos (grasas) en sangre o ciertos neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos mentales).
Medicamentos con efecto fotosensibilizante (mayor reactividad de la piel tras exposición a la luz solar) como ciertos antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), ciertos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, azitromicina y eritromicina, entre otros), ciertos antidepresivos (imipramina, doxepina, amitriptilina), ciertos antifúngicos (griseofulvina), antihistamínicos (prometazina, clorfenamina y difenhidramina, entre otros), ciertos antiinflamatorios (piroxicam y naproxeno, entre otros), ciertos antivirales (amantadina, ganciclovir), ciertos diuréticos (furosemida, clorotiazida), ya que podrían causar un efecto fotosensibilizante adicional.
Levodopa, ya que la piridoxina contenida en Nuperal puede reducir su efecto.
Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenobarbital, fenitoína), ya que la piridoxina puede reducir sus niveles en sangre.
Medicamentos como la hidroxizina, la isoniazida o la penicilamina, ya que su combinación con la piridoxina puede provocar deficiencia de vitamina B6.

Interferencia con pruebas diagnósticas
Este medicamento puede alterar los siguientes resultados analíticos: en las pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos de alérgenos (pruebas de alergia) podría obtenerse un falso negativo. Interrumpa la toma del medicamento varios días antes de realizarse la prueba.

Nuperal con alimentos, bebidas y alcohol
Si las cápsulas se toman junto con alimentos, el efecto de Nuperal podría retrasarse.
Evite beber alcohol durante la toma de Nuperal, ya que puede aumentar la toxicidad del medicamento.
Vea el apartado 3 Cómo tomar Nuperal.

Embarazo y lactancia
Nuperal está indicado para su uso en mujeres embarazadas.
No se recomienda tomar Nuperal durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Nuperal puede causar mareo en algunos pacientes; evite por tanto cualquier situación que requiera rapidez de reflejos, como conducir o utilizar maquinaria, al menos durante los primeros días del tratamiento, hasta que quede claro el tipo de efecto que produce.

Nuperal contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nuperal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis recomendada es de 2 cápsulas antes de acostarse cuando las náuseas y los vómitos aparezcan por la mañana (Día 1). Si esta dosis permite controlar los síntomas, continúe tomando dos cápsulas. Sin embargo, si los síntomas persisten por la tarde del Día 2, la paciente debe continuar tomando la dosis habitual de dos cápsulas al acostarse (Día 2) y en el Día 3 tomar tres cápsulas (una cápsula por la mañana y dos cápsulas por la noche antes de acostarse). Si estas tres cápsulas no controlan adecuadamente los síntomas en el Día 3, la paciente puede tomar cuatro cápsulas a partir del Día 4 (una cápsula por la mañana, una cápsula a media tarde y dos cápsulas por la noche antes de acostarse).

La dosis máxima diaria es de 4 cápsulas (una por la mañana, otra a media tarde y dos por la noche antes de acostarse).

Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticarlas y con el estómago vacío, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente agua.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos sobre la seguridad y eficacia en sujetos menores de 18 años de edad.

Si toma más Nuperal del que debe
En caso de tomar Nuperal en cantidad superior a la prevista, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas de una posible intoxicación podrían ser alteraciones neurológicas como agitación, alucinaciones o convulsiones intermitentes, que en casos extremos pueden provocar una disminución de los signos vitales y coma. En caso de presentarse uno o más de estos síntomas, se proporcionará el tratamiento adecuado.

Si olvida tomar Nuperal
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.
Los efectos adversos de Nuperal son en general leves y de naturaleza transitoria, más frecuentes en los primeros días de tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): vértigo y otros efectos adversos como sequedad de boca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria o aumento de la secreción bronquial.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): astenia (debilidad), edemas periféricos (hinchazón de brazos y piernas), náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, acúfeno (zumbido en los oídos), hipotensión ortostática (sensación de vacío en la cabeza debido al cambio de postura), diplopía (visión doble), glaucoma, estado confusional o reacciones por fotosensibilidad.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): inquietud, temblores, convulsiones o trastornos sanguíneos como anemia hemolítica.
Otros efectos adversos (cuya frecuencia no puede estimarse en base a los datos disponibles): taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), vértigo o disnea.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nuperal

Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nuperal

Los principios activos son doxilamina succinato (10 mg) y piridoxina clorhidrato (10 mg).
Los demás componentes son:
Las cápsulas contienen: sacarosa, almidón de maíz, goma laca, povidona, talco, copolímero de ácido metacrílico-metilmetacrilato y sílice coloidal anhidra.
La cápsula está compuesta por gelatina, carmínico de indigo (E132), amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Nuperal y contenido del envase
Nuperal se presenta en envases que contienen 12 o 24 cápsulas verdes, en dos blísteres de PVC/PVdC-aluminio de 12 cápsulas cada uno.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milán (Italia)
Productor
Laboratorios INIBSA, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona (España)