Ulotka: informacje dla pacjenta

Nuperal 10 mg/10 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Doxylamina succinato/pyridoxina hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Nuperal i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Nuperal
Jak stosować Nuperal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nuperal
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nuperal i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwwymiotnymi i przeciwbólowymi oraz jest wskazany do
leczenia objawowego nudności i wymiotów w ciąży u dorosłych.
Nuperal zawiera dwa leki (substancje czynne) o nazwach: „doxylamina succinato” i „pyridoxina hydrochlorid”. Doxylamina succinato należy do grupy leków nazywanych „antyhistaminikami”. Pirydoksyna znana jest również jako witamina B6.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nuperal

Nie przyjmuj Nuperal:

Jeśli jesteś uczulony na doxylaminę, pirydoksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku nadwrażliwości na leki przeciwhistaminowe pochodne etanolaminy (np. difenhydraminę lub karbinoksaminę).
W przypadku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), ponieważ Nuperal może nasilić i przedłużyć działania niepożądane na układ nerwowy.
Jeśli przyjmujesz silny inhibitor izoenzymu CYP450.
Jeśli chorujesz na porfiirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).
Jeśli masz wrodzoną nietolerancję fruktozy, glukozy-galaktozy, niedostateczność sukrazy-izomaltozy lub problemy z wchłanianiem.
Jeśli cierpisz na wymioty z innych przyczyn.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nuperal.
Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli cierpisz na:

Jaskrę (zwiększony nacisk w oku).
Owrzodzenie żołądka (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub pierwszego odcinka jelita z kurczeniem się odcinka przewodu pokarmowego), zwężenie ujścia żołądka (trudności w przepływie pokarmu z żołądka do jelita) lub zwężenie szyjki pęcherza moczowego (dysfunkcja układu moczowego), zastój moczu (trudności w oddawaniu moczu).
Dysfunkcję tarczycy.
Chorobę serca i podwyższone ciśnienie krwi, ponieważ Nuperal może nasilić te stany.
Zespół długiego QT (chorobę serca).
Astmę i inne problemy z oddychaniem, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli (trwałe zapalenie oskrzeli), emfizemę płuc (chorobę płuc utrudniającą oddychanie) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), ponieważ Nuperal może nasilić te stany.
Choroby nerek i/lub wątroby.
Epilepsję, ponieważ Nuperal może nasilić ten stan.
Niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Nuperal może zwiększyć wrażliwość na światło, dlatego nie zaleca się opalania się w czasie leczenia.
Nuperal może maskować objawy związane z narządem słuchu (takie jak zawroty głowy i zawroty głowy); zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki o podobnych działaniach.
Nie pijać alkoholu w czasie leczenia.
Nuperal może nasilić odwodnienie i spowodować udar cieplny z powodu zwiększonego pocenia się.
Po zażyciu Nuperal może wystąpić senność. Jeśli tak się stanie, nie należy wykonywać innych czynności wymagających pełnej uwagi, chyba że lekarz powie, że można to robić.
Dzieci i młodzież
Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Nuperal u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nuperal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Nuperal nie powinien być przyjmowany jednocześnie z następującymi lekami:

Lekami antycholinergicznymi, takimi jak leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) (w leczeniu depresji), neuroleptykami (leki w leczeniu zaburzeń psychicznych), atropiną (w leczeniu skurczów) lub dysopiramide (w leczeniu niektórych chorób serca), ponieważ może to nasilić ich toksyczność.
Lekami depresyjnymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbituranami, lekami nasennymi, uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, neuroleptykami lub prokarbazyną).
Lekami przeciwhypotensyjnymi (w kontrolowaniu ciśnienia krwi), które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak guanabenzyna, klonidyna lub alfa-metylodopa.
Jeśli przyjmujesz inne leki toksyczne dla narządu słuchu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (w leczeniu chorób nowotworowych), chlorochina (w profilaktyce i leczeniu malarii), oraz niektóre antybiotyki (leki w leczeniu infekcji), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane dożylnie – wymieniamy tylko niektóre – ponieważ Nuperal może maskować toksyczne działanie tych leków; w takim przypadku konieczne są okresowe badania narządu słuchu.
Lekami zmniejszającymi wydalanie innych substancji czynnych, takimi jak pochodne azoli lub makrolidów, ponieważ mogą one nasilić działanie Nuperal.
Niektóre diuretyki (leki zwiększające produkcję moczu).
Leki wpływające na serce, takie jak leki stosowane w leczeniu arytmii (nieregularne bicie serca), niektóre antybiotyki, niektóre leki stosowane w leczeniu malarii, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre neuroleptyki (leki w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Leki wywołujące fotosensybilizację (zwiększona reaktywność skóry po ekspozycji na światło słoneczne), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna), niektóre antybiotyki (tetracykliny, fluorochinolony, azitromycyna i erytromycyna, między innymi), niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, doxepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze (griseofulwina), leki przeciwhistaminowe (prometazyna, chlorfenamina i difenhydramina, między innymi), niektóre leki przeciwzapalne (piroksykam i naproksen, między innymi), niektóre leki przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre diuretyki (furosemid, chlorotiazyd), ponieważ mogą one powodować dodatkowe działanie fotosensybilizujące.
Lewodopę, ponieważ pirydoksyna zawarta w Nuperal może zmniejszyć jej działanie.
Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenobarbital, fenytoina), ponieważ pirydoksyna może obniżyć ich poziom we krwi.
Leki takie jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ ich połączenie z pirydoksyną może powodować niedobór witaminy B6.

Wpływ na badania diagnostyczne
Ten lek może wpływać na następujące wyniki badań: w testach skórnych, w których stosuje się ekstrakty alergenów (testy alergiczne), może wystąpić fałszywie negatywny wynik. Przerwij przyjmowanie leku kilka dni przed wykonaniem testu.
Nuperal z pokarmami, napojami i alkoholem
Jeśli kapsułki są przyjmowane razem z posiłkiem, działanie Nuperal może wystąpić później.
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Nuperal, ponieważ może to nasilić toksyczność leku.
Zobacz punkt 3 Jak stosować Nuperal.
Ciąża i karmienie piersią
Nuperal przeznaczony jest do stosowania u kobiet w ciąży.
Nie zaleca się stosowania Nuperal w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nuperal może powodować zawroty głowy u niektórych pacjentów; należy więc unikać sytuacji wymagających szybkości reakcji, takich jak kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn, przynajmniej w pierwszych dniach leczenia, aż stanie się jasne, jaki efekt wywołuje lek.
Nuperal zawiera sacharozę
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Nuperal

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to 2 kapsułki przed pójściem spać, gdy nudności i wymioty występują rano (Dzień 1). Jeśli ta dawka pozwala kontrolować objawy, kontynuuj przyjmowanie dwóch kapsułek.
Jeśli jednak objawy utrzymują się po południu drugiego dnia, pacjentka powinna kontynuować przyjmowanie habitualnej dawki dwóch kapsułek przed pójściem spać (Dzień 2), a w dniu trzecim przyjmować trzy kapsułki (jedna kapsułka rano i dwie kapsułki wieczorem przed pójściem spać). Jeśli te trzy kapsułki nie kontrolują wystarczająco objawów w Dniu 3, pacjentka może od Dnia 4 przyjmować cztery kapsułki (jedna kapsułka rano, jedna kapsułka w południe i dwie kapsułki wieczorem przed pójściem spać).
Maksymalna dobową dawką jest 4 kapsułki (jedna rano, jedna w południe i dwie wieczorem przed pójściem spać).
Kapsułki należy połykać całe, nie żując, na czczo, wraz z odpowiednią ilością płynu, najlepiej wody.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u osób poniżej 18. roku życia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Nuperal
W przypadku zażycia większej ilości Nuperal niż przewidziano, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Objawy ewentualnego zatrucia mogą obejmować zaburzenia neurologiczne, takie jak pobudzenie, halucynacje lub napady padaczki, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do obniżenia oznak życia i śpiączki. W przypadku wystąpienia jednego lub więcej z tych objawów, zostanie podjęta odpowiednia terapia.
Pominięcie dawki Nuperal
Jeśli pominięto dawkę, należy ją uzupełnić tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane Nuperal są zazwyczaj łagodne i mają charakter przejściowy, najczęściej pojawiają się w pierwszych dniach leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, zamazane widzenie, zatrzymanie moczu lub zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): osłabienie (astenia), obrzęki obwodowe (opuchlizna rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy w uszach (tinnitus), hipotensja ortostatyczna (uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji ciała), podwójne widzenie (diplopia), jaskra, stan dezorientacji lub reakcje związane ze zwiększonym wrażliwością na światło.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): niepokój, drżenia, napady padaczkowe lub zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak anemia hemolityczna.
Inne działania niepożądane (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): tachykardia (przyspieszone tętno), zawroty głowy lub duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Nuperal

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nuperal

Substancje czynne to succynian doksylaminy (10 mg) i chlorowodorek pirydoksyny (10 mg)
Pozostałe składniki to:
W kapsułkach zawarte są: sacharoza, skrobia kukurydziana, lak, poliwinylopirydona, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i metylo-metakrylanu metylu oraz krzemionka koloidalna bezwodna.
Skorupka kapsułki składa się z żelatyny, karminu indygo (E132), chinolinowej żółci (E104) oraz dwutlenku tytanu (E171).

Opis wyglądu leku Nuperal i zawartość opakowania
Nuperal jest dostarczany w opakowaniach zawierających 12 lub 24 kapsułki zielone, po 12 kapsułek w dwóch foliach PVC/PVdC-aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Mediolan (Włochy)
Producent
Laboratorios INIBSA, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barceloneta (Hiszpania)