Инструкция по применению: информация для пациента

Нуперал 10 мг/10 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением

Доксиламина сукцинат/пиридоксина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Нуперал и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Нуперала
Как принимать Нуперал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нуперал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нуперал и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат относится к группе медикаментов, называемых противорвотными и противорвотными средствами, и показан для симптоматического лечения тошноты и рвоты при беременности у взрослых.
Нуперал содержит два лекарственных вещества (действующих вещества), называемых «сукцинат доксиламина» и «пиридоксина гидрохлорид». Сукцинат доксиламина относится к группе лекарственных средств, называемых «антигистаминными средствами». Пиридоксин также известен как витамин В₆.

2. Что следует знать перед применением Нуперал

Не принимайте Нуперал:

Если у вас аллергия на доксиламин, пиридоксин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При повышенной чувствительности к антигистаминным препаратам, производным от этаноламина (например, дифенгидрамину или карбиноксамину).
При одновременном приеме антидепрессантов, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку Нуперал может усиливать и продлевать побочные эффекты на центральную нервную систему.
Если вы принимаете сильный ингибитор изофермента CYP450.
При наличии порфирии (очень редкое метаболическое заболевание).
При наследственной непереносимости фруктозы, синдроме непереносимости глюкозы-галактозы, мальабсорбции или дефиците сахаразы-изомальтазы.
При наличии рвоты, вызванной другими причинами.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Нуперал проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед приемом этого лекарственного средства необходимо обратиться к врачу, если у вас:

Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Пептическая язва (поражение слизистой оболочки желудка или начального отдела тонкого кишечника, сопровождающееся сужением пищеварительного тракта), пилородуоденальная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник), обструкция шейки мочевого пузыря (нарушение функции мочевыводящих путей), нарушение мочеиспускания (затрудненное мочеиспускание).
Нарушение функции щитовидной железы.
Сердечные заболевания и повышенное артериальное давление, поскольку Нуперал может усугубить это состояние.
Синдром удлиненного интервала QT (сердечное заболевание).
Астма и другие нарушения дыхания, такие как хронический бронхит (хроническое воспаление бронхов), эмфизема легких (заболевание легких, затрудняющее дыхание) или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), поскольку Нуперал может усугубить эти состояния.
Заболевания почек и/или печени.
Эпилепсия, поскольку Нуперал может усугубить это состояние.
Низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения.

Нуперал может повысить чувствительность к свету, поэтому во время лечения не рекомендуется загорать.
Нуперал может маскировать симптомы, связанные с органами слуха (например, головокружение и головные боли); поэтому рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом, если вы принимаете другие препараты, вызывающие аналогичные эффекты.
Не употребляйте алкоголь во время лечения.
Нуперал может способствовать обезвоживанию и вызывать тепловой удар из-за усиленного потоотделения.
После приема Нуперал может возникнуть сонливость. В этом случае не следует выполнять другие действия, требующие полной концентрации внимания, если только ваш врач не разрешит вам это делать.

Дети и подростки
Данные о безопасности и эффективности Нуперал у лиц младше 18 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Нуперал
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Нуперал не следует принимать одновременно со следующими препаратами:

Антихолинергиками, такими как антидепрессанты или препараты для лечения болезни Паркинсона, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии), антипсихотиками (препараты для лечения психических расстройств), атропином (для лечения спазмов) или дизопирамидом (для лечения некоторых сердечных заболеваний), поскольку это может увеличить их токсичность.
Депрессантами центральной нервной системы (например, барбитуратами, гипнотиками, седативными, анксиолитиками, опиоидными анальгетиками, антипсихотиками или прокарбазином).
Препаратами, снижающими артериальное давление (для контроля артериального давления), влияющими на центральную нервную систему, такими как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдофа.
Другими препаратами, токсичными для органов слуха, такими как карбоплатин или цисплатин (для лечения онкологических заболеваний), хлорохин (для профилактики и лечения малярии), а также некоторыми антибиотиками (препаратами для лечения инфекций), такими как эритромицин или внутривенно вводимые аминогликозиды; в этом случае Нуперал может маскировать токсические эффекты этих препаратов; при этом необходимы периодические обследования органов слуха.
Препаратами, снижающими выведение других активных веществ, такими как азоловые или макролидные производные, поскольку они могут усиливать действие Нуперал.
Некоторыми диуретиками (препаратами, стимулирующими выработку мочи).
Препаратами, влияющими на сердце, такими как средства для лечения аритмий (нарушение ритма сердца), некоторые антибиотики, некоторые препараты от малярии, некоторые антигистаминные средства, некоторые препараты для снижения уровня липидов (жиров) в крови или некоторые нейролептики (препараты для лечения психических расстройств).
Препаратами, вызывающими фотосенсибилизацию (повышенная чувствительность кожи при воздействии солнечного света), такими как некоторые антиаритмические средства (амиодарон, хинидин), некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, азитромицин и эритромицин и др.), некоторые антидепрессанты (имипрамин, доксепин, амитриптилин), некоторые противогрибковые препараты (гризеофульвин), антигистаминные средства (прометазин, хлорфенамин и дифенгидрамин и др.), некоторые противовоспалительные средства (пироксикам и напроксен и др.), некоторые противовирусные препараты (амантадин, ганцикловир), некоторые диуретики (фуросемид, хлорталидон), поскольку они могут вызывать дополнительный фотосенсибилизирующий эффект.
Леводопой, поскольку пиридоксин, входящий в состав Нуперал, может снизить ее эффект.
Препаратами для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин), поскольку пиридоксин может снизить их концентрацию в крови.
Препаратами, такими как гидроксизин, изониазид или пеницилламин, поскольку их сочетание с пиридоксином может вызвать дефицит витамина B6.

Влияние на диагностические тесты
Это лекарственное средство может искажать следующие лабораторные показатели: при кожных пробах с использованием аллергенов (тесты на аллергию) может быть получен ложный отрицательный результат. Перед проведением теста необходимо прекратить прием препарата за несколько дней.

Нуперал с пищей, напитками и алкоголем
Если капсулы принимаются вместе с пищей, действие Нуперал может наступить позже.
Во время приема Нуперал следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать токсичность препарата.
См. раздел 3 Способ применения Нуперал.

Беременность и лактация
Нуперал предназначен для применения у беременных женщин.
Прием Нуперал не рекомендуется во время лактации.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нуперал может вызывать головокружение у некоторых пациентов; поэтому в первые дни лечения следует избегать любых ситуаций, требующих быстрой реакции, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами, до тех пор, пока не станет ясно, как препарат на вас влияет.

Нуперал содержит сахарозу
Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Нуперал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза — 2 капсулы перед сном, если тошнота и рвота возникают утром (День 1). Если этой дозы достаточно для контроля симптомов, продолжайте принимать по 2 капсулы.
Однако, если симптомы сохраняются во второй половине дня на второй день (День 2), пациентке следует продолжить прием обычной дозы из двух капсул перед сном (День 2), а на третий день (День 3) принимать по 3 капсулы (1 капсула утром и 2 капсулы вечером перед сном). Если эти 3 капсулы не обеспечивают достаточного контроля симптомов на третий день (День 3), пациентка может начать принимать по 4 капсулы, начиная с четвёртого дня (День 4) (1 капсула утром, 1 капсула в середине дня и 2 капсулы вечером перед сном).
Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (1 утром, 1 в середине дня и 2 вечером перед сном).
Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, натощак, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно воды.
Применение у детей и подростков
Данные о безопасности и эффективности у лиц младше 18 лет отсутствуют.
Если вы приняли Нуперал в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме Нуперала в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Симптомы возможного отравления могут включать неврологические нарушения, такие как возбуждение, галлюцинации или прерывистые судороги, которые в крайних случаях могут привести к угнетению жизненно важных функций и коме. При появлении одного или нескольких из этих симптомов будет назначено соответствующее лечение.
Если вы забыли принять Нуперал
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты Нуперала в целом слабо выражены и носят преходящий характер, чаще всего наблюдаются в первые дни лечения.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов): головокружение и другие побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, нечёткое зрение, задержка мочи или усиление бронхиальной секреции.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов): астения (слабость), периферические отёки (отёк рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (ощущение пустоты в голове при смене положения тела), диплопия (двоение в глазах), глаукома, спутанность сознания или реакции повышенной чувствительности к свету.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов): беспокойство, тремор, судороги или нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия.
Другие побочные эффекты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных): тахикардия (учащённое сердцебиение), головокружение или одышка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нуперал

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Нуперал

Активные вещества: доксиламина сукцинат (10 мг) и пиридоксина гидрохлорид (10 мг)
Другие компоненты:
В капсулах содержатся: сахароза, крахмал кукурузный, шеллак, повидон, тальк, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата, коллоидная безводная кремнекислота.
Капсула состоит из желатина, индиго-кармина (Е132), хинолинового желтого (Е104) и диоксида титана (Е171).

Описание внешнего вида Нуперала и содержание упаковки
Нуперал выпускается в упаковках, содержащих 12 или 24 зеленых капсулы, по 12 капсул в блистерах из ПВХ/ПВдХ-алюминий.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A.
Виале Фульвио Тести, 330
20126 Милан (Италия)
Производитель
Laboratorios INIBSA, S.A.
Карретера де Сабадель а Гранольерс, км 14,5
08185 Ллича-де-Валь – Барселона (Испания)