Нумета

Інструкція: інформація для користувача

Нумета G13E, емульсія для інфузії

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до педіатра, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте педіатру або медсестру. Це може включати будь-які побічні ефекти, не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нумета G13E і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж вашій дитині буде призначено Нумета G13E
3. Як застосовується Нумета G13E
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нумета G13E
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Numeta G13E і для чого застосовується

Numeta G13E — це емульсія для харчування, спеціально розроблена для недоношених новонароджених.
Її вводять через катетер, встановлений у вену дитини,
коли дитина не може отримувати достатню кількість поживних речовин перорально.
Numeta постачається у вигляді пакета з трьома відділеннями, кожне з яких містить окремо:
розчин глюкози 50 %,
педіатричний розчин амінокислот 5,9 % з електролітами,
емульсію ліпідів (жирів) 12,5 %.
Два або три з цих розчинів змішують у пакеті перед введенням дитині відповідно до її потреб.
Numeta G13E слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитині буде введено Нумета G13E

Нумета G13E не повинна вводитися дитині у наступних випадках:
З розчинами глюкози та амінокислот/електролітів, змішаних у пакеті ("2 в 1"):

• Якщо у Вашої дитини алергія на яйця, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу або компонент упаковки (перелічені в розділі 6)
• Якщо використання білкових компонентів викликає проблеми у організмі Вашої дитини
• Якщо у Вашої дитини в крові високі концентрації будь-якого з електролітів, що входять до складу Нумета G13E
• Нумета G13E (або інші розчини, що містять кальцій) не повинна вводитися одночасно з цефтріаксоном (антибіотиком), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Існує смертельний ризик утворення частинок у кровотоці новонародженого
• Якщо у Вашої дитини гіперглікемія (особливо високий рівень цукру в крові)

З розчинами глюкози, амінокислот/електролітів та ліпідів, змішаних у пакеті ("3
в 1"):
Усі ситуації, зазначені в "2 в 1", плюс наступна:

• Якщо у Вашої дитини особливо високий рівень жирів у крові.

У будь-якому разі лікар вирішить, чи повинна Ваша дитина отримувати цей лікарський засіб, враховуючи такі фактори, як вік, вага та стан здоров’я. Лікар також врахує результати проведених аналізів.
Застереження та обережність
Поговоріть із педіатром або медсестрою перед тим, як дитині введуть Нумета G13E.
При застосуванні у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та інфузійних системах) повинен бути захищений від впливу світла до завершення введення. Вплив світла на Нумета G13E, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, кількість яких можна зменшити, захищаючи розчин від світла.
Алергічні реакції
Інфузію необхідно негайно припинити, якщо з’являться ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, лихоманка, пітливість, тремтіння, головний біль, висипання або утруднення дихання). Цей лікарський засіб містить олію насіння сої, яка рідко може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості. Відомо, що деякі люди, які мають алергію на білки арахісу, можуть мати алергію і на білки насіння сої.
Нумета G13E містить глюкозу, отриману з кукурудзяного крохмалю. Тому Нумета G13E слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із відомою алергією на кукурудзу або продукти, отримані з кукурудзи.
Ризик утворення частинок при застосуванні цефтріаксону (антибіотик):
Певний антибіотик під назвою цефтріаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій (включаючи Нумета G13E), які вводяться внутрішньовенно.
Лікар знає про це і не буде застосовувати їх одночасно, навіть через різні інфузійні лінії або різні місця введення.
Утворення дрібних частинок у судинах легень:
Утруднення дихання можуть бути ознакою утворення дрібних частинок, які блокують судини в легенях (підлеглі судинні відкладення). Якщо у Вашої дитини виникнуть утруднення дихання, зверніться до педіатра або медсестри. Вони вирішать, які дії слід вжити.
Інфекції та сепсис
Лікар уважно спостерігатиме за Вашою дитиною на наявність будь-яких ознак інфекції.
Ризик інфекції можна зменшити, використовуючи "асептичну техніку" (техніку, що виключає наявність мікробів) під час встановлення та догляду за катетером, а також під час приготування харчової суміші.
Іноді діти можуть розвинути інфекцію та сепсис (наявність бактерій у крові), коли встановлюють венозний катетер (внутрішньовенний катетер). Деякі лікарські засоби та захворювання можуть підвищити ризик розвитку інфекції або сепсису. Пацієнти, яким необхідне парентеральне харчування (введення харчів через трубку, встановлену у вену), можуть бути більш схильними до розвитку інфекції через свої медичні стан.
Синдром перевантаження жирами
Синдром перевантаження жирами повідомлявся при застосуванні схожих лікарських засобів. Знижена або обмежена здатність організму виводити ліпіди, що містяться в Нумета G13E, або передозування можуть спричинити "синдром перевантаження жирами". (Див. розділ 3 та розділ 4).
Зміни хімічних показників крові
Лікар контролюватиме рідинний баланс, хімічний склад крові та інші показники крові Вашої дитини під час лікування Нумета G13E. Іноді відновлення харчування у важко недохарчуваних пацієнтів може призводити до певних змін хімічних рівнів у крові, які потребують корекції. Крім того, можуть виникнути набряки та надмірна кількість рідини в тканинах. Рекомендується починати парентеральне харчування повільно та з максимальною обережністю.
Моніторинг та коригування:
Лікар уважно спостерігатиме за Вашою дитиною та коригуватиме дозу Нумета G13E відповідно до індивідуальних потреб дитини, особливо якщо присутні наступні стани:

• важкі посттравматичні стани
• важкий цукровий діабет
• шок
• інфаркт міокарда
• важка інфекція
• деякі види коми

Застосовувати з обережністю:
Нумета G13E слід застосовувати з обережністю, якщо у Вашої дитини:

• легеневий набряк (рідина в легенях) або серцева недостатність
• важкі захворювання печінки
• проблеми з правильним використанням харчових речовин
• гіперглікемія
• проблеми з нирками
• важкі метаболічні порушення (нездатність організму нормально розкладати речовини)
• захворювання системи згортання крові. Стан рідинного балансу, показники функції печінки та/або показники крові Вашої дитини будуть уважно контролюватися. Інформація щодо застосування цього лікарського засобу у недоношених новонароджених (преждевчасних) віком менше 28 тижнів гестації є обмеженою.

Інші лікарські засоби та Нумета G13E
Повідомте лікаря, якщо Ваша дитина приймає, використовує або нещодавно приймала, або може приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Нумета G13E не повинна вводитися одночасно з: цефтріаксоном (антибіотиком), навіть через окремі інфузійні лінії через ризик утворення частинок.
• кров’ю через ту саму інфузійну систему через ризик псевдоаглютинації (утворення згустків червоних кров’яних тілець).
• ампіциліном, фосфенітоїном або фуросемідом через ту саму інфузійну лінію через ризик утворення частинок.

Кумарин та варфарин (антикоагулянти):
Лікар уважно обстежить Вашу дитину, якщо вона приймає кумарин або варфарин. Ці препарати є антикоагулянтами, які запобігають згортанню крові. Оливкова олія та соєва олія містять природну вітамін К1. Вітамін К1 може впливати на дію таких ліків, як кумарин та варфарин.
Лабораторні аналізи
Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних тестів. Лабораторні аналізи можна проводити через 5–6 годин після введення ліпідів, якщо додаткові ліпіди не вводяться.
Взаємодії Нумета G13E з лікарськими засобами, які можуть впливати на рівні/метаболізм калію
Нумета G13E містить калій. Високі концентрації калію в крові можуть спричинити порушення серцевого ритму. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які приймають діуретики (ліки, що зменшують затримку рідини), інгібітори АПФ (ліки від високого тиску), блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки від високого тиску) або імунодепресанти (ліки, що можуть знижувати нормальні імунні захисти організму). Ці типи ліків можуть підвищувати рівень калію.

3. Як застосовувати Нумета G13E

Вашій дитині препарат Нумета G13E слід застосовувати завжди точно так, як зазначив лікар.
Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем.
Вікові групи
Нумета G13E розроблено для задоволення харчових потреб недоношених новонароджених.
Препарат Нумета G13E може бути неадекватним для деяких недоношених новонароджених, оскільки їхній клінічний стан може вимагати індивідуальних формул для задоволення специфічних харчових потреб. Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вашої дитини.
Застосування
Цей лікарський засіб — емульсія для інфузії. Її вводять через пластикову трубку у вену руки або в велику вену на грудній клітці вашої дитини.
Педіатр може вирішити не вводити ліпіди дитині. Пакет Нумета G13E розроблено таким чином, щоб можна було розірвати лише мембрану, що розділяє відділення амінокислот/електролітів і відділення глюкози. У цьому випадку мембрана, що розділяє відділення амінокислот і відділення ліпідів, залишається непошкодженою. Вміст пакета можна вводити без ліпідів.
Коли застосовують у новонароджених і дітей молодше 2 років, розчин (у пакетах і системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Дозування та тривалість лікування
Лікар визначить дозу та тривалість застосування. Доза залежить від харчових потреб вашої дитини. Дозування ґрунтується на масі тіла вашої дитини, клінічному стані та здатності організму розщеплювати та використовувати компоненти Нумета G13E. Можуть також застосовуватися додаткові поживні речовини або білки перорально/ентерально.
Якщо вашій дитині введено забагато Нумета G13E
Симптоми
Надмірні дози цього лікарського засобу або надто швидке введення можуть спричинити наступне:

• нудоту (неприємні відчуття у шлунку)
• блювоту
• озноб
• електролітні порушення (аномальна кількість електролітів у крові)
• ознаки гіперволемії (збільшення об’єму крові в обігу, надлишок рідини у судинах)
• ацидоз (підвищення кислотності крові)

У таких випадках необхідно негайно припинити інфузію. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові заходи. Передозування жирами, що містяться в Нумета G13E, може спричинити «синдром перевантаження жирами», який, як правило, зникає після припинення інфузії. У новонароджених і маленьких дітей (немовлят) синдром перевантаження жирами асоціювали з респіраторними порушеннями, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (утруднення дихання) та станами, що призводять до підвищення кислотності крові (ацидоз).
Щоб запобігти виникненню таких подій, лікар регулярно спостерігатиме за станом вашої дитини та перевірятиме рівні крові під час лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі діти їх відчувають.
Якщо ви помітите зміни у стані здоров’я вашої дитини під час або після лікування, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Обстеження, які проводитиме лікар під час застосування препарату вашою дитиною, зменшують ризик побічних ефектів.
У разі появи ознак алергічної реакції інфузію необхідно припинити та негайно звернутися до лікаря. Це може бути серйозно, і ознаки можуть включати:

• пітність
• озноб
• головний біль
• висипання на шкірі
• утруднення дихання

Інші побічні ефекти, які спостерігалися:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Підвищений рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• Підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія)
• Підвищений рівень тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Порушення електролітного балансу (гіпонатріємія)

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Підвищений рівень ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• Стан, при якому жовч не може вільно проходити з печінки до дванадцятипалої кишки (холестаз). Дванадцятипала кишка є частиною кишечника.

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних (Ці побічні реакції повідомлялися лише для препарату Нумета G13E та G16E, коли їх вводили периферично без достатнього розведення):

• Некроз шкіри
• Ураження м’яких тканин
• Екстравазація

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні інших препаратів для парентерального харчування:
Знижена або обмежена здатність організму виводити ліпіди, що містяться в Нумета, може призвести до «синдрому перевантаження жирами». Наступні ознаки та симптоми цього стану зазвичай зникають після припинення інфузії емульсії ліпідів:
o раптове та неочікуване погіршення стану пацієнта
o підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія)
o лихоманка
o накопичення жиру в печінці (гепатомегалія)
o погіршення функції печінки
o зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та викликати відчуття слабкості або задишки (анемія)
o низький рівень білих кров’яних тілець, що може підвищити ризик інфекції (лейкопенія)
o низький рівень тромбоцитів, що може підвищити ризик синців та/або кровотечі (тромбоцитопенія)
o порушення згортання крові, що погіршує здатність крові згортатися
o дихальні розлади, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (задишка)
o стани, що призводять до підвищення кислотності крові (ацидоз)
o кома, що вимагає госпіталізації

• Утворення частинок, що може призвести до блокування кров’яних судин у легенях (легеневі судинні преципітати) або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. деталі нижче).
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.

5. Як зберігати Нумета G13E

Зберігати ліки в недоступному для дітей місці, коли вони не застосовуються.
Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не заморожувати.
Зберігати у зовнішній упаковці.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Опис зовнішнього вигляду Нумета G13 та вміст упаковки
Нумета G13E має форму трикамерного пакета. Кожен пакет містить стерильну комбінацію розчину глюкози, педіатричного розчину амінокислот з електролітами та ліпідної емульсії, як описано нижче.

Зовнішній вигляд до реконституції:
Розчини в відділеннях з амінокислотами та глюкозою прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті.
Відділення емульсії ліпідів містить однорідну рідину молочно-білого кольору.
Зовнішній вигляд після реконституції:

• Розчин для інфузії «2 в 1» (амінокислоти/електроліти та глюкоза) — прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.
  Емульсія для інфузії «3 в 1» — однорідна молочно-білого кольору.

Трикамерна пакетка виготовлена з багатошарового пластику.
Для запобігання контакту з повітрям пакетку Numeta G13E упаковано в зовнішню оболонку з кисневим бар’єром, яка містить також абсорбент кисню та індикатор кисню.
Упаковки:
пакетка 300 мл: 10 одиниць у картонній коробці
1 пакетка 300 мл
Можливо, що не всі упаковки надаються на ринок.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рим
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Лесін
(Бельгія)
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими найменуваннями:

Останнє схвалення цього вкладення відбулося: Травень 2024 року
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або іншого медичного персоналу*
*Зверніть увагу, що в деяких випадках цей лікарський засіб може вводитися вдома
батьками або іншими особами, які доглядають за пацієнтом. У таких випадках батьки або
особи, які доглядають, повинні ознайомитися з цією інформацією.
Не додавайте нічого до пакета до перевірки сумісності. Можуть утворитися частинки або
може розрушитися ліпідна емульсія. Це може призвести до блокування кровоносних судин.
Нумета G13E повинна бути кімнатної температури перед застосуванням.
Перед використанням Нумета G13E підготуйте пакет, як показано нижче.
Переконайтеся, що пакет не пошкоджений. Використовуйте пакет тільки у випадку,
якщо він не пошкоджений.
Зовнішній вигляд непошкодженого пакета такий:

• Непостійні перегородки між відділеннями цілісні. Це свідчить про відсутність змішування вмісту трьох відділень.
• Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, без видимих частинок.
• Ліпідна емульсія — це однорідна рідина білого кольору, подібна на молоко.

Перед відкриттям зовнішньої упаковки перевірте колір індикатора кисню.
Порівняйте його з контрольним кольором, вказаним поруч із символом OK
у друкованій зоні етикетки індикатора.
Не використовуйте пакет, якщо колір індикатора кисню не відповідає
контрольному кольору, вказаному поруч із символом OK.
На малюнках 1 і 2 показано, як видалити зовнішню захисну упаковку. Викиньте
зовнішню упаковку, індикатор кисню та абсорбер кисню.

Малюнок 1 Малюнок 2
Підготовка змішаної емульсії:
переконайтеся, що лікарський засіб має кімнатну температуру під час розриву
непостійних перегородок.
Покладіть пакет на рівну чисту поверхню.
Активація пакета з трьома відділеннями (змішування трьох розчинів шляхом
розриву двох непостійних перегородок)
Крок 1: Почніть з того, що скотіть пакет з боку мітки D-подібного кільця

Крок 2: Натискайте, доки перегородки розділення не відкриються.

Крок 3: Змініть напрямок, скочуючи пакет у бік D-подібного кільця. Продовжуйте,
доки перегородка повністю не відкриється.
Повторіть те саме, щоб повністю відкрити другу перегородку.

Крок 4: Переверніть пакет щонайменше три рази, щоб повністю змішати вміст.
Зовнішній вигляд змішаного розчину повинен нагадувати емульсію білого кольору,
подібну на молоко.

Крок 5: Зніміть захисний ковпачок з місця введення та вставте інфузійний набір
для внутрішньовенного введення.

Активація пакета з двома відділеннями (змішування двох розчинів шляхом
розриву непостійної перегородки між відділенням амінокислот і відділенням
з глюкозою)
Крок 1:
Щоб змішати лише два розчини, скотіть пакет з верхнього кута (кінця з міткою кільця)
перегородки, що розділяє розчини.
Натискайте, щоб відкрити перегородку між відділеннями глюкози та амінокислот.

Крок 2: Розташуйте пакет так, щоб відділення з ліпідною емульсією було найближчим
до оператора.
Скочуйте пакет, захищаючи відділення з ліпідною емульсією долонями рук.

Крок 3: Однією рукою натискайте, скочуючи пакет у бік точок введення.

Крок 4:
Змініть напрямок, скочуючи пакет у бік верхнього боку (кінця з міткою кільця).
Натискайте іншою рукою, продовжуючи, доки перегородка, що розділяє розчини
амінокислот і глюкози, повністю не відкриється.

Крок 5: Переверніть пакет щонайменше три рази, щоб повністю змішати вміст.
Зовнішній вигляд змішаного розчину повинен бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим.

Крок 6: Зніміть захисний ковпачок з місця введення та вставте інфузійний набір
для внутрішньовенного введення.

Швидкість потоку повинна поступово збільшуватися протягом першої години.
Швидкість введення повинна регулюватися залежно від таких факторів:

• доза, яку потрібно ввести
• обсяги, які потрібно вводити щоденно
• тривалість інфузії

Спосіб введення
Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах
та інфузійних системах) повинен бути захищений від впливу світла до завершення
введення.
Рекомендується використовувати фільтр розміром 1,2 мкм для введення Нумета G13E.
Через високу осмолярність Нумета G13E без розведення може вводитися тільки через
центральну вену. Проте достатнє розведення Нумета G13E водою для ін'єкційних
засобів знижує осмолярність і дозволяє периферичне введення.
Наведена нижче формула показує вплив розведення на осмолярність пакетів.

Наступна таблиця наводить приклади осмолярності для змішаних активованих 2CB та 3CB
після додавання води для ін'єкційних засобів:

Додавання добавок:
Під час опромінення розчинів для внутрішньовенної парентеральної харчової суміші, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може виникати негативний вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Коли препарат застосовується новонародженим та дітям молодше 2 років, Numeta G13E має бути захищений від навколишнього освітлення до завершення введення.
Сумісні добавки можуть бути додані через ін’єкційний порт у відновлену суміш (після відкриття неперманентних мембран та після змішування вмісту двох або трьох відсіків).
Можливе додавання вітамінів також у відсік з глюкозою до того, як суміш буде відновлена (до відкриття роздільних неперманентних мембран та до змішування розчинів і емульсії).
Дозволені додавання комерційно доступних розчинів мікроелементів (позначені як TE1 та TE4), вітамінів (позначені як ліофілізат V1 та емульсія V2) та електролітів у визначених кількостях наведені в таблицях 1–4.

1. 1. Сумісність із TE4, V1 та V2

Таблиця 1: Сумісність пакета 3-в-1 (3CB активовані) із розведенням водою та без нього

Таблиця 2: Сумісність пакета 2-в-1 (2CB, активовані) із розведенням і без розведення водою

1. 2. Сумісність із TE1, V1 та V2 Таблиця 3: Сумісність пакета 3-в-1 (3CB активовані) із розведенням водою та без нього

Таблиця 4: Сумісність пакета 2-в-1 (2CB, активовані) із розведенням і без розведення водою

Склад вітамінних препаратів та мікроелементів наведено у таблицях 5 і 6.
Таблиця 5: Склад комерційного препарату мікроелементів, що використовується:

Таблиця 6: Склад комерційного препарату вітамінів, що використовується:

Для виконання додавання:

• Працювати за асептичних умов
• Підготувати місце ін’єкції мішечка
• Проколоти місце ін’єкції та ввести добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для реконституції
• Змішати вміст мішечка та добавки

Підготовка інфузії:

• Працювати за асептичних умов
• Підвісити мішечок
• Зняти пластиковий захист із місця введення
• Міцно вставити голку інфузійного набору в місце введення

Застосування інфузії:

• Лише для одноразового використання
• Вводити лікарський засіб лише після відкриття непостійних перегородок між двома або трьома відділеннями та змішування вмісту двох або трьох відділень
• Переконатися, що кінцева емульсія для інфузії з трьох активованих відділень не демонструє ознак розділення фаз або що кінцевий розчин для інфузії з двох активованих відділень не містить частинок
• Після розриву непостійних перегородок вміст слід використовувати негайно. Нумета G13E не повинна зберігатися для подальшої інфузії
• Не з’єднувати мішечки, які використовувалися частково
• Не з’єднувати мішечки послідовно, щоб уникнути можливості газової емболії через можливі залишки газу в основному мішечку
• Рекомендується використовувати фільтр розміром 1,2 мікрон для введення Нумета G13E
• Коли застосовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив світла на Нумета G13E, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити захистом від світла. Усі невикористані залишки, відходи та одноразові пристрої, що використовувалися, повинні бути утилізовані відповідно та не повинні повторно використовуватися

Термін придатності після реконституції
Використовувати лікарський засіб негайно після відкриття непостійних перегородок між двома або трьома відділеннями. Дослідження стабільності сумішей проводилися протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, за якими слідували 48 годин при 30 °C.
Термін придатності після додавання (електроліти, мікроелементи, вітаміни, вода):
Для певних сумішей фізична стабільність формулювання Нумета була продемонстрована при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 7 днів, за якими слідували 48 годин при 30 °C. Інформація щодо цих добавок наведена в розділі 6.6 ІПС (Інформація про продукт).
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно.
В іншому випадку час і умови зберігання після змішування та перед застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституція/розведення/додавання не були виконані за контролюваних та валідованих асептичних умов.
Не використовувати Нумета G13E, якщо мішечок пошкоджений. Ось як виглядає пошкоджений мішечок:

• непостійні перегородки розірвані
• одне з відділень містить суміш розчинів
• розчини амінокислот і глюкози не є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими і/або містять видимі частинки
• емульсія ліпідів не є однорідною рідиною молочно-білого кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Нумета G13E:
Діючі речовини:

Реконституйований розчин/емульсія містить наступне:

До складу входять:

Інструкція: інформація для користувача

Нумета G16E, емульсія для інфузії

Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого педіатра, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте свого педіатра або медсестру. Це може включати будь-які побічні ефекти, не зазначені в цьому листку-вкладені. Див. пункт 4. Зміст цього листка:

1. Що таке Нумета G16E і для чого використовується
2. Що треба знати, перш ніж дитині буде призначено Нумета G16E
3. Як застосовується Нумета G16E
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нумета G16E
6. Склад пакування та інша інформація

1. Що таке Нумета G16E і для чого призначений цей засіб

Нумета G16E — це емульсія для харчування, спеціально розроблена для новонароджених доношених дітей та дітей віком до 2 років.
Її вводять через катетер, який встановлюють у вену дитини, коли дитина не може отримувати харчування через рот.
Нумета постачається у вигляді пакета з трьома відділеннями, у кожному з яких міститься окремий компонент:
розчин глюкози 50 %
дитячий розчин амінокислот 5,9 % з електролітами
емульсія ліпідів (жирів) 12,5 %
Залежно від потреб дитини 2 або 3 цих розчини змішують разом у пакеті перед тим, як вводити дитині.
Нумета повинен застосовуватися виключно під медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитині буде призначено Нумета G16E

Дитині не повинно призначатися Нумета G16E у таких випадках:
З 2 розчинами, змішаними в пакеті (2 в 1):

• Якщо Ваша дитина має алергію на білок яєць, сою, арахіс або будь-який із компонентів відділень з глюкозою або амінокислотами (перелічені в розділі 6).
• Якщо організм дитини має проблеми з утворенням «цеглинок» білків.
• Якщо у дитини в крові підвищена концентрація будь-якого з електролітів, що входять до складу Нумета G16E.
• Якщо дитина є новонародженим (≤28 днів віку), Нумета G16E (або інші розчини, що містять кальцій) не повинні застосовуватися одночасно з цефтріаксоном (антибіотиком), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Існує смертельний ризик утворення частинок у кровотоці новонародженого.
• Якщо у дитини гіперглікемія (особливо високий рівень цукру в крові).

З 3 розчинами, змішаними в пакеті (3 в 1):

• Усі ситуації, зазначені в розділі «2 в 1», а також наступне:
• Якщо у дитини особливо високий рівень жирів у крові. У будь-якому разі лікар вирішить, чи повинна дитина отримувати цей лікарський засіб, враховуючи такі фактори, як вік, вага та стан здоров’я. Лікар також врахує результати лабораторних досліджень.

Попередження та застереження
Поговоріть із лікарем-педіатром або медсестрою перед тим, як дитині почнуть вводити Нумета G16E.
При застосуванні у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та інфузійних системах) повинен бути захищений від впливу світла до завершення введення.
Під впливом навколишнього світла, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, у Нумета G16E можуть утворюватися пероксиди та інші продукти розпаду, що можна запобігти захистом від світла.

Алергічні реакції:
Інфузію необхідно негайно припинити, якщо з’являться ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, лихоманка, пітливість, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання). Цей лікарський засіб містить олію насіння сої, яка рідко може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості. Відомо, що деякі люди, які мають алергію на білок арахісу, можуть мати алергію і на білок соєвого насіння. Нумета G16E містить глюкозу, отриману з кукурудзяного крохмалю. Тому Нумета G16E слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із відомою алергією на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу.

Ризик утворення частинок при застосуванні разом із цефтріаксоном (антибіотиком):
Антибіотик під назвою цефтріаксон не повинен змішуватися або застосовуватися одночасно з будь-яким розчином, що містить кальцій (включаючи Нумета G16E), який вводиться внутрішньовенно. Лікар знає про це і не призначатиме їх одночасно, навіть через різні інфузійні лінії або різні місця введення.

Однак лікар може призначити кальцій і цефтріаксон послідовно один за одним, якщо
використовуються різні інфузійні лінії або різні місця введення, або якщо інфузійні лінії
були замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути
осадження.

Утворення малих частинок у судинах легень:
Утруднення дихання також можуть бути ознакою утворення малих частинок, які блокують судини в легенях (легеневі судинні осади). Якщо у дитини виникнуть будь-які труднощі з диханням, повідомте лікаря-педіатра або медсестру. Вони вирішать, які дії слід вжити.

Інфекції та сепсис:
Лікар ретельно спостерігатиме за дитиною на наявність ознак інфекції.
Ризик інфекції можна зменшити, використовуючи «асептичну техніку» (техніку, що запобігає потраплянню мікробів) під час встановлення та догляду за катетером, а також під час приготування харчової суміші.
Іноді у дітей може розвинутися інфекція та сепсис (наявність бактерій у крові) після встановлення внутрішньовенного катетера. Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису. Пацієнти, яким необхідне парентеральне харчування (введення харчових речовин через трубку, встановлену у вену), можуть бути більш схильні до розвитку інфекції через свої медичні стан.

Синдром перенавантаження жирами:
Синдром перенавантаження жирами повідомлявся при застосуванні подібних препаратів. Знижена або обмежена здатність організму виводити ліпіди, що містяться в Нумета G16E, або передозування можуть призвести до «синдрому перенавантаження жирами». (Див. розділ 3 та розділ 4.)

Зміни хімічних показників крові:
Лікар перевірятиме та оцінюватиме рівень рідини, хімічний склад крові та інші показники крові дитини, оскільки іноді повторне введення харчування у важко хворих пацієнтів може призводити до певних змін хімічних показників крові.
Крім того, можуть виникати набряки та надмірна кількість рідини в тканинах.
Рекомендується починати парентеральне харчування повільно та з особливою обережністю.

Підвищений рівень магнію в крові:
Кількість магнію, що міститься в Нумета G16E, може спричинити підвищення рівня магнію в крові.
Ознаки цього стану можуть включати слабкість, повільні рефлекси, нудоту, блювоту, низький рівень кальцію в крові, утруднення дихання, низький артеріальний тиск та нерегулярне серцебиття.
Оскільки виявити ці ознаки може бути важко, лікар може перевірити показники крові дитини, особливо якщо дитина має фактори ризику підвищення рівня магнію в крові, зокрема знижену функцію нирок. Якщо рівень магнію в крові підвищений, інфузію буде припинено або зменшено.

Моніторинг та корекція дози:
Лікар буде уважно спостерігати за дитиною та коригувати дозу Нумета G16E відповідно до індивідуальних потреб дитини, якщо вона має такі стани:

• тяжкі посттравматичні стани
• тяжкий цукровий діабет
• шок
• інфаркт
• тяжку інфекцію
• деякі види коми

Застосовувати з обережністю:
Нумета слід застосовувати з обережністю, якщо у дитини:

• легеневий набряк (рідина в легенях) або серцева недостатність
• тяжкі захворювання печінки
• проблеми з використанням поживних речовин
• підвищений рівень цукру в крові
• проблеми з нирками
• тяжкі порушення обміну речовин (коли організм не може нормально розщеплювати речовини)
• порушення згортання крові

Стан рідини в організмі дитини, показники функції печінки та/або показники крові будуть уважно контролюватися.

Інші ліки та Нумета G16E
Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає або використовує, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.

Нумета не повинна застосовуватися одночасно з:

• цефтріаксоном (антибіотиком), навіть через окремі інфузійні лінії через ризик утворення осаду (частинок).
• кров’ю через той самий інфузійний комплект через ризик псевдоаглютинації (утворення згустків червоних кров’яних тілець).
• ампіциліном, фосфенітоїном або фуросемідом через ту саму інфузійну лінію через ризик утворення частинок.

Кумарин та варфарин (антикоагулянти):
Лікар уважно спостерігатиме за дитиною, якщо вона приймає кумарин або варфарин. Оливкова олія та олія насіння сої містять природну вітамін К1. Вітамін К1 може заважати дії таких ліків, як кумарин і варфарин. Ці препарати є антикоагулянтами, які запобігають згортанню крові.

Лабораторні аналізи:
Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних тестів. Лабораторні тести можна проводити через 5–6 годин після введення ліпідів, якщо додаткові ліпіди не вводяться.

Взаємодії Нумета G16E з ліками, які можуть впливати на рівень/обмін калію:
Нумета містить калій. Високий рівень калію в крові може спричинити порушення серцевого ритму. Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів, які приймають діуретики (ліки, що зменшують затримку рідини), інгібітори АПФ (ліки від високого тиску), блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки від високого тиску) або імунодепресанти (ліки, які можуть знижувати природний імунітет організму). Ці групи ліків можуть підвищувати рівень калію.

3. Як застосовувати Нумету G16E

Вашій дитині препарат Нумета G16E слід завжди застосовувати точно так, як вказав лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
Вікові групи
Нумета G16E розроблена для задоволення харчових потреб новонароджених дітей доношеної вагітності та дітей віком до 2 років.
Лікар вирішить, чи підходить цей препарат вашій дитині.
Застосування
Цей препарат є емульсією для інфузії. Він вводиться через пластикову трубку у вену руки або у велику вену грудної клітки вашої дитини.
Ваш педіатр може вирішити, що вашій дитині не потрібно вводити ліпіди. Пакет Нумети G16E розроблено таким чином, щоб при необхідності можна було розірвати лише мембрану, що розділяє відділення з амінокислотами/електролітами та глюкозою. У цьому випадку мембрана між відділенням з амінокислотами та ліпідами залишається цілою. Таким чином, вміст пакета можна вводити без ліпідів.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Дозування та тривалість лікування
Дозування та тривалість лікування визначить ваш педіатр. Доза залежить від харчових потреб вашої дитини. Доза буде встановлена на основі ваги вашої дитини, клінічного стану та здатності організму вашої дитини метаболізувати та використовувати компоненти Нумети G16E. Також можуть застосовуватися додаткові поживні речовини або білки перорально/ентерально.
Якщо вашій дитині випадково ввели забагато Нумети G16E
Симптоми
Передозування цього препарату або занадто швидке введення може призвести до:

• нудоти (неприємних відчуттів у шлунку)
• блювоти
• ознобу
• електролітних порушень (ненормальна кількість електролітів у крові)
• ознак гіперволемії (збільшення об’єму крові в судинах)
• ацидозу (підвищення кислотності крові)

У таких випадках необхідно негайно припинити інфузію. Лікар вашої дитини вирішить, чи потрібні додаткові заходи.
Передозування жирів, що містяться в Нуметі G16E, може спричинити «синдром перевантаження жирами», який, як правило, зникає після припинення інфузії. У новонароджених та маленьких дітей (немовлят) синдром перевантаження жирами може супроводжуватися респіраторними порушеннями, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (дихальні труднощі), та станами, які призводять до підвищення кислотності крові (ацидоз).
Щоб запобігти виникненню таких ускладнень, лікар регулярно контролюватиме стан вашої дитини та рівень її крові під час лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі діти їх відчувають.
Якщо ви помітили зміни у стані здоров’я вашої дитини під час або після лікування, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Обстеження, які проводитиме лікар під час застосування препарату вашій дитині, зменшують ризик побічних ефектів.
У разі появи ознак алергічної реакції інфузію необхідно припинити та негайно звернутися до лікаря. Це може бути серйозним станом, і ознаки можуть включати:

• пітливість
• озноб
• головний біль
• шкірну висипку
• труднощі з диханням

Інші побічні ефекти, які спостерігалися:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Підвищений рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• Підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія)
• Підвищений рівень тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Порушення електролітного балансу (гіпонатріємія)

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Підвищений рівень ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• Стан, при якому жовч не може вільно проходити від печінки до дванадцятипалої кишки (холестаз). Дванадцятипала кишка є частиною кишечника.

Невідомо: частоту неможливо встановити на підставі наявних даних (Ці небажані реакції повідомлялися лише для препарату Нумета G13E та G16E при периферичному введенні без достатнього розведення):

• Некроз шкіри
• Ушкодження м’яких тканин
• Екстравазація

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні інших препаратів для парентерального харчування:
Знижена або обмежена здатність організму виводити ліпіди, що містяться в Нумета, може призвести до «синдрому перевантаження жирами». Наступні ознаки та симптоми цього синдрому зазвичай зникають після припинення інфузії емульсії ліпідів:

• раптове й неочікуване погіршення стану пацієнта
• підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія)
• лихоманка
• накопичення жиру в печінці (гепатомегалія)
• погіршення функції печінки
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та викликати відчуття слабкості або задишки (анемія)
• низький рівень білих кров’яних тілець, що може підвищити ризик інфекції (лейкопенія)
• низький рівень тромбоцитів, що може підвищити ризик синців і/або кровотечі (тромбоцитопенія)
• порушення згортання крові, що погіршує здатність крові згортатися
• дихальні розлади, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (задишка)
• стани, що призводять до підвищення кислотності крові (ацидоз)
• кома, що вимагає госпіталізації

Утворення дрібних частинок, що можуть призвести до закупорки судин у легенях (легеневі судинні преципітати), або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникає будь-який із побічних ефектів, повідомте про це лікареві або медсестрі. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. деталі нижче).
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

5. Як зберігати Нумету G16E

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, коли він не використовується.
Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та комплектах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакеті та зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не заморожувати.
Зберігати у зовнішній упаковці.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Опис зовнішнього вигляду Нумета G16E та вміст упаковки
Нумета має форму пакета з трьома відділеннями. Кожен пакет містить стерильну комбінацію розчину глюкози, дитячого розчину амінокислот з електролітами та ліпідної емульсії, як описано нижче.

Зовнішній вигляд до реконституєння:

• Розчини в компартментах амінокислот і глюкози є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими
• Компартмент емульсії ліпідів містить однорідну рідину білувато-молочного кольору

Зовнішній вигляд після реконституєння:

• Розчин для інфузії «2 в 1» — прозорий, безкольоровий або трохи жовтуватий
• Емульсія для інфузії «3 в 1» — однорідна білувато-молочного кольору

Трикомпонентний пакет являє собою пакет із багатошарового пластику.
Щоб запобігти контакту з повітрям, пакет Нумета упакований у зовнішній обгортку
з бар’єром проти кисню, яка містить також абсорбент кисню та індикатор кисню.
Упаковки:
пакет 500 мл: 6 одиниць у картонній коробці
1 пакет 500 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рим
Італія
Виробник:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими найменуваннями:

Цей листок-інструкція було останній раз схвалено у: Травні 2024 року
Нижчеподану інформацію призначено виключно для медичних працівників або
працівників охорони здоров’я*
*Врахуйте, що в деяких випадках цей препарат може вводитися вдома батьками або
іншими особами, які піклуються про пацієнта. У таких випадках батьки чи ті, хто піклується,
повинні прочитати цю інформацію.
Не додавайте нічого до пакета, не перевіривши сумісність. Можуть утворитися частинки або
може розпадатися ліпідна емульсія. Це може призвести до блокування судин.
Нумета G16E повинна бути кімнатної температури перед застосуванням.
Перед використанням Нумета G16E підготуйте пакет, як показано нижче.
Переконайтеся, що пакет не пошкоджений. Використовуйте пакет тільки у разі, якщо він не
пошкоджений.
Зовнішній вигляд непошкодженого пакета такий:

• Непостійні перегородки цілі. Це вказує на відсутність змішування вмісту трьох відділень
• Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безкольорові або трохи жовті, без видимих частинок
• Ліпідна емульсія — це однорідна рідина молочно-білого кольору

Перед відкриттям зовнішньої обгортки перевірте колір індикатора кисню.

• Порівняйте його з контрольним кольором, відбитим поруч із символом OK у друкованій зоні етикетки індикатора.
• Не використовуйте пакет, якщо колір індикатора кисню не відповідає контрольному кольору, відбитому поруч із символом OK.

На малюнках 1 і 2 показано, як видалити зовнішню захисну обгортку. Викиньте
зовнішню обгортку, індикатор кисню та абсорбер кисню.

Малюнок 1 Малюнок 2
Підготовка змішаної емульсії:

• переконайтеся, що препарат кімнатної температури, коли розриваються непостійні перегородки.
• Помістіть пакет на рівну чисту поверхню.

Активація пакета з 3 відділеннями (змішування 3 розчинів шляхом розриву двох
непостійних перегородок)
Крок 1: Почніть скручувати пакет з боку петлі D.

Крок 2: Натискайте, доки перегородки розділення не відкриються.

Крок 3: Змініть напрямок, скручуючи пакет у бік петлі D.
Продовжуйте, доки перегородка повністю не відкриється.
Повторіть те саме, щоб повністю відкрити другу перегородку.

Крок 4: Переверніть пакет щонайменше тричі, щоб повністю змішати вміст.
Зовнішній вигляд змішаного розчину має нагадувати емульсію молочно-білого кольору.

Крок 5: Зніміть захисний ковпачок із місця введення та вставте інфузійний набір.

Активація двох відділень (змішування двох розчинів шляхом розриву непостійної
перегородки між відділенням амінокислот і відділенням з глюкозою)
Крок 1: Щоб змішати лише два розчини, скручуйте пакет з верхнього кута (кінця з
петлею) перегородки, що розділяє розчини.
Натискайте, щоб відкрити перегородку, що розділяє відділення глюкози та амінокислот.

Крок 2: Розташуйте пакет так, щоб відділення з ліпідною емульсією було найближчим до
оператора.
Скручуйте пакет, захищаючи відділення з ліпідною емульсією долонями рук.

Крок 3: Однією рукою натискайте та скручуйте пакет у бік точок введення.

Крок 4: Змініть напрямок, скручуючи пакет у бік верхнього боку (кінця з петлею).
Натискаючи іншою рукою, продовжуйте, доки перегородка, що розділяє розчини амінокислот
і глюкози, повністю не відкриється.

Крок 5: Переверніть пакет щонайменше тричі, щоб повністю змішати вміст.
Зовнішній вигляд змішаного розчину має бути прозорим, безкольоровим або трохи жовтим.

Крок 6: Зніміть захисний ковпачок із місця введення та вставте інфузійний набір.

Швидкість потоку повинна поступово збільшуватися протягом першої години. Швидкість
введення потоку слід регулювати залежно від таких факторів:

• дози, яку потрібно ввести
• обсягів, які потрібно приймати щоденно
• тривалості інфузії.

Спосіб введення
При застосуванні новонародженим і дітям молодше 2 років розчин (у пакетах і в інфузійних
наборах) слід захищати від впливу світла до завершення введення.
Рекомендовано використовувати фільтр 1,2 мікрон при введенні Нумета G16E.
Через високу осмолярність Нумета G16E без розведення можна вводити лише через
центральну вену. Проте достатнє розведення Нумета G16E водою для ін’єкцій знижує
осмолярність і дозволяє периферичне введення.
Наведена нижче формула показує вплив розведення на осмолярність пакетів.

Наведена нижче таблиця показує приклади осмолярності для змішань 2CB та 3CB після
активації після додавання води для ін’єкцій:

Додавання добавок:
Під час опромінення розчинів для внутрішньовенної парентеральної харчової підтримки, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, можуть утворюватися пероксиди та інші продукти розпаду, що може негативно вплинути на клінічний стан новонароджених. Коли препарат Нумета G16E застосовується новонародженим та дітям молодше 2 років, його необхідно захищати від дії навколишнього світла до завершення введення.
Сумісні добавки можна додавати через інфузійний порт у відновлений розчин (після відкриття неперманентних мембран і після змішування вмісту двох або трьох відділень).
Вітаміни можна також додавати у відділення з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття неперманентних роздільних мембран і до змішування розчинів та емульсії).
Можливі додавання комерційно доступних розчинів мікроелементів (позначені як TE1, TE2 та TE4), вітамінів (позначені як ліофілізат V1 та емульсія V2) та електролітів у визначених кількостях наведені в таблицях 1–6.

1. 1. Сумісність з TE4, V1 та V2

Таблиця 1: Сумісність пакета 3-в-1 (3CB активовані) із розведенням водою та без нього

Таблиця 2: Сумісність пакету 2-в-1 (2CB, активовані) із розведенням та без розведення

1. 2. Сумісність із ТЕ1, V1 та V2

Таблиця 3: Сумісність пакета 3-в-1 (3CB активовані) із розведенням водою та без нього

Таблиця 4: Сумісність пакету 2-в-1 (2CB активовані) із розведенням і без розведення водою

3 Сумісність з TE2, V1 та V2
Таблиця 5: Сумісність пакета 3-в-1 (3CB активовані) з розведенням і без розведення водою

Таблиця 6: Сумісність пакета 2-в-1 (активовані 2CB) із розведенням і без розведення водою

Склад вітамінних препаратів та мікроелементів наведено у таблицях 7 і 8.
Таблиця 7: Склад комерційного препарату мікроелементів, що використовується:

Таблиця 8: Склад комерційного препарату вітамінів, що використовувався:

Для додавання:

• Працювати в асептичних умовах
• Підготувати місце ін’єкції мішечка
• Проколоти місце ін’єкції та ввести добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для відновлення розчину
• Перемішати вміст мішечка та добавки

Приготування інфузії:

• Працювати в асептичних умовах
• Підвісити мішечок
• Зняти пластиковий захисний ковпачок з місця введення
• Міцно вставити шип інфузійного набору в місце введення

Введення інфузії:

• Лише для одноразового використання
• Вводити препарат тільки після відкриття непостійних роздільних мембран між двома або трьома відділеннями та перемішування вмісту двох або трьох відділень
• Переконатися, що кінцева емульсія для інфузії з трьох активованих відділень не демонструє ознак розділення фаз або що кінцевий розчин для інфузії з двох активованих відділень не містить видимих частинок
• Після розриву непостійних мембран вміст необхідно використовувати негайно. Нумета G16E не повинна зберігатися для наступної інфузії. Не підключати частково використані мішечки
• Не підключати мішечки послідовно, щоб уникнути можливості газової емболії через можливі залишки газу в основному мішечку
• Рекомендується використовувати фільтр розміром 1,2 мікрон при введенні Нумета G16E
• При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив зовнішнього світла на Нумета G16E, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, кількість яких можна зменшити шляхом захисту від світла
• Усі невикористані залишки препарату, утворені відходи та всі одноразові пристрої повинні бути утилізовані відповідно до правил та не повинні використовуватися повторно

Термін придатності після змішування розчинів
Препарат необхідно використовувати негайно після відкриття непостійних мембран між двома або трьома відділеннями. Дослідження стабільності сумішей проводилися протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C, а потім 48 години при 30°C.

Термін придатності після додавання (електроліти, мікроелементи, вітаміни, вода):
Для певних сумішей дані стабільності формулювання Нумета були підтверджені
на протязі 7 днів при температурі від 2°C до 8°C, а потім 48 години при 30°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат
не використовується відразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю
користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо
відновлення/розведення/доповнення не проводилося в контролюваних асептичних умовах,
що підтверджені валідацією.

Не використовувати Нумета G16E, якщо мішечок пошкоджено. Ось як виглядає пошкоджений мішечок:

• непостійні роздільні мембрани порвані
• одне з відділень містить суміш розчинів
• розчини амінокислот та глюкози не є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими і/або містять видимі частинки
• емульсія ліпідів не є однорідною рідиною білого кольору, подібного до молока.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у
фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Що містить Нумета G16E
Діючі речовини:

Реконституйований розчин/емульсія містить наступне:

Інші компоненти:
Acidum L-malicum
Acidum chloridricum
Phospholipida ovi pro
preparationibus injectabilibus
Glycerolum
Natrii oleas
Natrii hydroxydum
Aqua pro preparationibus injectabilibus
для регулювання pH

Інструкція з використання: інформація для користувача

Нумета G19E, емульсія для інфузії

Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого педіатра, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте свого педіатра або медсестру. Це може включати будь-які побічні ефекти, не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нумета G19E і для чого він призначений
2. Що потрібно знати, перш ніж дитині буде призначено Нумета G19E
3. Як застосовується Нумета G19E
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нумета G19E
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Numeta G19E і для чого його застосовують

Нумета G19E — це емульсія для парентерального харчування, спеціально розроблена для дітей віком старше 2 років та підлітків до 18 років. Її вводять через катетер, встановлений у вену дитини, коли вона не може отримати достатньої кількості поживних речовин перорально.
Нумета постачається у вигляді пакета з трьома відділами, кожен з яких містить окремо:
розчин глюкози 50%
дитячий розчин амінокислот 5,9% з електролітами
емульсію ліпідів (жирів) 12,5%
Залежно від потреб дитини, 2 або 3 з цих розчинів змішують разом у пакеті перед тим, як вводити дитині.
Нумета G19E повинна застосовуватися виключно під медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вашій дитині буде введено Нумета G19E

Нумета G19E не повинна вводитися Вашій дитині у таких випадках:
Із 2 розчинами, змішаними в пакеті (2 в 1):

• Якщо Ваша дитина має алергію на білки яєць, сою, арахіс або будь-які допоміжні речовини відділень з глюкозою чи амінокислотами (перераховані в розділі 6).
• Якщо організм Вашої дитини має проблеми з утворенням «цеглинок» білків.
• Якщо у Вашої дитини в крові підвищена концентрація будь-якого з електролітів, що входять до складу Нумета G19E.
• Якщо Ваша дитина страждає на гіперглікемію (особливо високий рівень цукру в крові).

Із 3 розчинами, змішаними в пакеті (3 в 1):

• Усі випадки, зазначені в розділі «2 в 1», а також наступні:
• Якщо у Вашої дитини дуже високий рівень жирів у крові.

У будь-якому разі лікар вирішить, чи слід вводити цей лікарський засіб Вашій дитині, враховуючи такі фактори, як вік, вага та стан здоров’я. Лікар також врахує результати лабораторних досліджень.
Застереження та обережність
Поговоріть із дитячим лікарем або медсестрою перед тим, як Вашій дитині буде введено Нумета G19E.
Алергічні реакції:
Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являться ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, лихоманка, пітність, озноб, головний біль, шкірна висипка або труднощі з диханням). Цей лікарський засіб містить олію з насіння сої, яка рідко може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості. Рідко спостерігалося, що люди, які мають алергію на білки арахісу, також можуть мати алергію на білки насіння сої.
Нумета G19E містить глюкозу, отриману з кукурудзяного крохмалю. Тому Нумета G19E слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із відомою алергією на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу.
Ризик утворення частинок при змішуванні з цефтріаксоном (антибіотиком):
Антибіотик під назвою цефтріаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з будь-яким розчином, що містить кальцій (включаючи Нумета G19E), при внутрішньовенному введенні.
Лікар знає про це і не буде вводити їх одночасно, навіть якщо використовуються різні інфузійні лінії чи різні місця введення.
Однак лікар може вводити кальцій і цефтріаксон послідовно один за одним, якщо використовуються інфузійні лінії в різних місцях введення або якщо інфузійні лінії були замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути осадження.
Утворення мікрочастинок у судинах легень:
Труднощі з диханням також можуть бути ознакою утворення мікрочастинок, які блокують судини в легенях (легеневі судинні осади). Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які труднощі з диханням, повідомте про це дитячого лікаря або медсестру. Вони вирішать, які дії слід вжити.
Інфекції та сепсис:
Лікар уважно спостерігатиме за Вашою дитиною на наявність ознак інфекції.
Ризик інфекції можна зменшити, використовуючи «асептичну техніку» (техніку, що виключає наявність мікробів) під час встановлення та догляду за катетером, а також під час приготування харчової суміші.
Іноді діти можуть розвинути інфекцію та сепсис (наявність бактерій у крові), коли вводиться трубка у вену (внутрішньовенний катетер). Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису. Пацієнти, яким потрібна парентеральна харчова підтримка (введення харчування через трубку, введену у вену), можуть бути більш схильними до розвитку інфекції через свої медичні стан.
Синдром перенавантаження жирами:
Синдром перенавантаження жирами було описано при застосуванні схожих препаратів. Знижена або обмежена здатність організму виводити ліпіди, що містяться в Нумета G19E, або передозування можуть призвести до «синдрому перенавантаження жирами». (Див. розділ 3 та розділ 4).
Зміни хімічних показників крові:
Лікар перевірятиме та оцінюватиме рідину, хімічний склад крові та інші показники крові Вашої дитини, оскільки іноді відновлення харчування у пацієнтів із тяжким недохарчуванням може призвести до певних змін рівнів хімічних речовин у крові.
Крім того, можуть виникнути набряки та надмірна кількість рідини в тканинах. Рекомендується починати парентеральне харчування повільно та з особливою обережністю.
Моніторинг та корекція дози:
Лікар уважно спостерігатиме за Вашою дитиною та коригуватиме дозу Нумета G19E відповідно до індивідуальних потреб дитини, якщо вона має такі стани:

• тяжкі посттравматичні стани
• тяжкий цукровий діабет
• шок
• інфаркт
• тяжку інфекцію
• деякі види коми

Застосовувати з обережністю:
Нумета слід застосовувати з обережністю, якщо у Вашої дитини:

• легеневий набряк (рідина в легенях) або серцева недостатність
• тяжкі захворювання печінки
• проблеми з використанням поживних речовин
• підвищений рівень цукру в крові
• проблеми з нирками
• тяжкі метаболічні порушення (коли організм не може нормально розщеплювати речовини)
• порушення згортання крові
  Стан рідини в організмі Вашої дитини, показники функції печінки та/або показники крові будуть уважно контролюватися.

Інші ліки та Нумета G19E
Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає або використовує, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Нумета не повинна вводитися одночасно з:

• цефтріаксоном (антибіотиком), навіть через окремі інфузійні лінії через ризик утворення частинок.
• кров’ю через той самий інфузійний набір через ризик псевдоаглютинації (утворення згустків червоних кров’яних тілець).
• ампіциліном, фосфенітоїном або фуросемідом через ту саму інфузійну лінію через ризик утворення частинок

Кумарин та варфарин (антикоагулянти):
Лікар уважно обстежить Вашу дитину, якщо вона приймає кумарин або варфарин. Оливкова олія та олія з насіння сої містять природну вітамін К1. Вітамін К1 може впливати на дію ліків, таких як кумарин і варфарин.
Ці препарати є антикоагулянтами, які запобігають згортанню крові.
Лабораторні аналізи:
Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних тестів. Лабораторні тести можна проводити через 5–6 годин після введення ліпідів, якщо додаткові ліпіди не вводяться.
Взаємодія Нумета G19E з ліками, що можуть впливати на рівень/обмін
калію:
Нумета G19E містить калій. Підвищений рівень калію в крові може призвести до порушення серцевого ритму. Особливу увагу слід приділити пацієнтам, які приймають діуретики (ліки, що зменшують затримку рідини), інгібітори АПФ (ліки від високого тиску), блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки від високого тиску) або імунодепресанти (ліки, що можуть знижувати природний імунітет організму). Ці групи ліків можуть підвищувати рівень калію.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування Нумета у вагітних або годуючих жінок. Перш ніж призначити Нумета, лікар уважно проаналізує потенційні ризики та переваги для кожного конкретного пацієнта.

3. Як застосовувати Нумета G19E

Вашій дитині препарат Нумета G19E слід завжди застосовувати точно так, як зазначив лікар.
Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем.
Вікові групи
Препарат Нумета G19E розроблено для задоволення потреб дітей віком старше 2 років та підлітків до 18 років.
Лікар вирішить, чи підходить цей препарат вашій дитині.
Застосування
Цей препарат є емульсією для інфузії. Вводиться через пластикову трубку у вену руки або велику вену на грудній клітці вашої дитини.
Ваш педіатр може вирішити, що ліпіди вашій дитині не потрібні. Пакет Нумета G19E розроблено таким чином, щоб при необхідності можна було розірвати лише мембрану між відсіком амінокислот/електролітів та відсіком глюкози. У цьому випадку мембрана між відсіком амінокислот та ліпідів залишається непорушною. Таким чином, вміст пакета можна інфундувати без ліпідів.
Дозування та тривалість лікування
Лікар визначить дозу та тривалість лікування. Доза залежить від харчових потреб вашої дитини. Доза буде встановлюватися на основі ваги дитини, стану здоров’я та здатності організму дитини метаболізувати та використовувати компоненти Нумета G19E. Також можуть застосовуватися додаткові поживні речовини або білки перорально/ентерально.
Якщо вашій дитині введено надто багато Нумета G19E
Симптоми
Передозування цього препарату або надто швидке введення може призвести до наступного:

• нудота (неприємні відчуття в шлунку)
• блювота
• озноб
• електролітні порушення (незвичайна кількість електролітів у крові)
• ознаки гіперволемії (збільшення об’єму крові в кровоносному руслі)
• ацидоз (підвищення кислотності крові)

У таких випадках необхідно негайно припинити інфузію. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові заходи.
Передозування жирів, що містяться в Нумета G19E, може спричинити «синдром перевантаження жирами», який, як правило, зворотний після припинення інфузії. У новонароджених та маленьких дітей (немовлят) синдром перевантаження жирами пов’язаний із респіраторними порушеннями, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (утруднення дихання), та станами, що призводять до підвищення кислотності крові (ацидоз).
Щоб запобігти виникненню таких ускладнень, лікар регулярно контролюватиме стан вашої дитини та рівень речовин у крові під час лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі діти їх відчувають.
Якщо ви помітили зміни у стані здоров’я вашої дитини під час або після лікування, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Обстеження, які проводитиме лікар під час застосування препарату вашою дитиною, зменшують ризик побічних ефектів.
У разі появи ознак алергічної реакції інфузію необхідно припинити та негайно звернутися до лікаря. Це може бути серйозним, і ознаки можуть включати:

• пітливість
• озноб
• головний біль
• шкірні висипання
• утруднення дихання

Інші побічні ефекти, які спостерігалися:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Підвищений рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• Підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальцемія)
• Підвищений рівень тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Порушення електролітного балансу (гіпонатріємія)

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Підвищений рівень ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• Стан, при якому жовч не може вільно проходити від печінки до дванадцятипалої кишки (холестаз). Дванадцятипала кишка є частиною кишечника.

Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних (Ці побічні реакції повідомлялися лише для препаратів Нумета G13E та G16E при їх периферичному введенні з недостатнім розведенням):

• Некроз шкіри
• Ураження м’яких тканин
• Екстравазація

Наступні побічні ефекти повідомлялися для інших препаратів для парентерального харчування:
Знижена або обмежена здатність організму виводити ліпіди, що містяться в Нумета, може призвести до «синдрому перевантаження жирами». Наступні ознаки та симптоми цього стану зазвичай зникають після припинення інфузії емульсії ліпідів:

• раптове й неочікуване погіршення стану пацієнта
• підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія)
• лихоманка
• накопичення жиру в печінці (гепатомегалія)
• погіршення функції печінки
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та викликати відчуття слабкості або задишки (анемія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець, що може підвищити ризик інфекції (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів, що може підвищити ризик синяків і/або кровотечі (тромбоцитопенія)
• порушення згортання крові, що погіршує здатність крові згортатися
• респіраторні розлади, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (задишка)
• стани, що призводять до підвищення кислотності крові (ацидоз)
• кома, що вимагає госпіталізації

Утворення дрібних частинок, що можуть призвести до закупорки судин у легенях (легеневі судинні преципітати), або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або медсестрі. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. деталі нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.

5. Як зберігати Нумета G19E

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей, коли він не використовується.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не заморожувати.
Зберігати у зовнішній упаковці.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Опис зовнішнього вигляду Нумета G19E та вміст упаковки
Нумета G19E має форму пакета з трьома відділеннями. Кожен пакет містить
стерильну комбінацію розчину глюкози, дитячого розчину амінокислот з електролітами та ліпідної емульсії, як описано нижче.

Зовнішній вигляд до реконституції:

• Розчини в компартментах амінокислот і глюкози — прозорі, безкольорові або трохи жовтуваті
• Компартмент емульсії ліпідів містить однорідну рідину білувато-молочного кольору

Зовнішній вигляд після реконституції:

• Розчин для інфузії «2 в 1» — прозорий, безкольоровий або трохи жовтуватий
• Емульсія для інфузії «3 в 1» — однорідна білувато-молочного кольору

Трикомпонентний пакет — це пакет із багатошарового пластику. Щоб запобігти контакту з повітрям, пакет Нумета упакований у зовнішній обгортку з бар’єрним покриттям для кисню, яка містить поглинач кисню та індикатор кисню.

Упаковки:
пакет 1000 мл: 6 одиниць у картонній коробці
1 пакет 1000 мл
Можливо, не всі упаковки надаються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Baxter S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Рим
Італія

Виробник:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Останнє схвалення цього вкладення відбувалося у: Травень 2024 року
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників або
працівників охорони здоров’я*
*Варто мати на увазі, що в деяких випадках цей препарат можуть вводити вдома
батьки або інші особи, які доглядають за пацієнтом. У таких випадках батьки чи ті, хто доглядає,
повинні ознайомитися з цією інформацією.
Не додавайте нічого до пакета, не перевіривши сумісність. Можуть утворитися частинки
або може розрушитися ліпідна емульсія. Це може призвести до закупорки судин.
Препарат Нумета G19E повинен бути кімнатної температури перед використанням.
Перед використанням Нумета G19E підготуйте пакет, як показано нижче.
Переконайтеся, що пакет не пошкоджений. Використовуйте пакет лише у разі відсутності пошкоджень.
Зовнішній вигляд непошкодженого пакета такий:

• Непостійні розділові мембрани цілісні. Це вказує на те, що вміст трьох відділень не змішувався.
• Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, без видимих частинок.
• Емульсія ліпідів — це однорідна рідина молочно-білого кольору.

Перш ніж відкрити зовнішню упаковку, перевірте колір індикатора кисню.

• Порівняйте його з контрольним кольором, вказаним поруч із символом OK у друкованій зоні етикетки індикатора.
• Не використовуйте пакет, якщо колір індикатора кисню не відповідає контрольному кольору, вказаному поруч із символом OK. На малюнках 1 і 2 показано, як видалити зовнішню захисну упаковку. Викиньте зовнішню упаковку, індикатор кисню та абсорбер кисню.

Малюнок 1 Малюнок 2
Підготовка змішаної емульсії:

• Переконайтеся, що препарат має кімнатну температуру, коли розриваєте непостійні розділові мембрани.

Покладіть пакет на чисту рівну поверхню.
Активація пакета з трьома відділеннями (змішування трьох розчинів шляхом
розриву двох непостійних мембран)
Крок 1: Почніть, скручуючи пакет з боку петлі D.

Крок 2: Натискайте, доки розділові мембрани не відкриються.

Крок 3:
Змініть напрямок, скручуючи пакет у бік петлі D. Продовжуйте, доки мембрана
не відкриється повністю.
Повторіть ті самі дії, щоб повністю відкрити другу мембрану.

Крок 4: Переверніть пакет щонайменше тричі, щоб ретельно змішати вміст.
Зовнішній вигляд змішаного розчину повинен нагадувати емульсію молочно-білого кольору.

Крок 5: Зніміть захисний колпачок із місця введення та вставте інфузійний комплект.

Активація двох відділень (змішування двох розчинів шляхом розриву
непостійної мембрани між відділенням амінокислот і відділенням з глюкозою)
Крок 1: Щоб змішати лише два розчини, скручуйте пакет з верхнього кута
(кінця з петлею) мембрани, що розділяє розчини. Натискайте, щоб відкрити мембрану,
яка розділяє відділення глюкози та амінокислот.

Крок 2: Розташуйте пакет так, щоб відділення з ліпідною емульсією було найближчим до оператора. Скручуйте пакет, захищаючи відділення з ліпідною емульсією долонями рук.

Крок 3: Однією рукою натискайте та скручуйте пакет у бік місць введення.

Крок 4: Змініть напрямок, скручуючи пакет у бік верхньої частини (кінця з петлею).
Натискайте іншою рукою, продовжуючи, доки мембрана, що розділяє розчини амінокислот і глюкози, повністю не відкриється.

Крок 5: Переверніть пакет щонайменше тричі, щоб ретельно змішати вміст.
Зовнішній вигляд змішаного розчину повинен бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим.

Крок 6: Зніміть захисний колпачок із місця введення та вставте інфузійний комплект.

Швидкість потоку слід поступово збільшувати протягом першої години. Швидкість введення потоку слід регулювати залежно від таких факторів:

• дози, яку потрібно ввести
• обсягів, які потрібно вводити щоденно
• тривалості інфузії

Спосіб введення
Розчин (у пакетах і в інфузійних комплектах) повинен бути захищений від впливу світла з моменту змішування до введення.
Рекомендується використовувати фільтр розміром 1,2 мкм для введення Нумета G19E.
Через високу осмолярність нерозведений Нумета G19E можна вводити лише через центральну вену. Однак достатнє розведення Нумета G19E водою для ін'єкційних розчинів зменшує осмолярність і дозволяє периферичне введення.
Наведена нижче формула показує вплив розведення на осмолярність пакетів.

У наступній таблиці наведено приклади осмолярності для змішаних активованих 3CB після додавання води для ін'єкційних розчинів:

Додавання добавок:
Суміші, що містять мікроелементи та вітаміни, мають бути захищені від світла з моменту змішування до введення.
Вплив навколишнього світла призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладання, що можуть бути зменшені за умови захисту від світла.
Сумісні добавки можна додавати через місце ін’єкції до відновленої суміші (після відкриття непостійних мембран і після змішування вмісту двох або трьох відділень).
Вітаміни можна також додавати до відділення з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття непостійних розділових мембран і до змішування розчинів та емульсії).
Можливі додавання розчинів мікроелементів (позначених як TE1, TE2 та TE4), вітамінів (позначених як ліофілізат V1 та емульсія V2) та електролітів, доступних у комерційних кількостях, наведені в таблицях 1–6.

1. 3. Сумісність з TE4, V1 та V2

Таблиця 1: Сумісність пакета 3-в-1 (3CB активовані) із розведенням і без розведення водою

Таблиця 2: Сумісність пакета 2-в-1 (активовані 2CB)

1. 4. Сумісність із TE1, V1 та V2 Таблиця 3: Сумісність пакета 3-в-1 (3CB активовані)

Таблиця 4: Сумісність пакета 2-в-1 (2CB активовані)

1. 5. Сумісність із TE2, V1 та V2

Таблиця 5: Сумісність пакета 2-в-1 (активовані 2CB)

Таблиця 6: Сумісність трьохкомпонентного пакета (3CB, активовані)

Склад препаратів вітамінів та мікроелементів наведено в таблицях 7 та
Таблиця 7: Склад комерційного препарату мікроелементів, що використовується

Таблиця 8: Склад комерційного препарату вітамінів, що використовувався:

Для виконання додавання:

• Працювати в асептичних умовах
• Підготувати місце ін’єкції мішечка
• Проколоти місце ін’єкції та ввести добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для реконституції
• Перемішати вміст мішечка та додані компоненти

Підготовка інфузії:

• Працювати в асептичних умовах
• Підвісити мішечок
• Зняти пластиковий захист з місця введення
• Міцно вставити шип інфузійного набору в місце введення

Введення інфузії:

• Лише для одноразового використання
• Вводити препарат тільки після відкриття непостійних роздільних мембран між двома або трьома відсіками та перемішування вмісту двох або трьох відсіків
• Переконатися, що кінцева емульсія для інфузії з трьох активованих відсіків не демонструє ознак розділення фаз або що кінцевий розчин для інфузії з двох активованих відсіків не містить видимих частинок
• Після розриву непостійних мембран вміст слід використовувати негайно. Препарат Нумета G19E не слід зберігати для подальшої інфузії. Не з’єднувати частково використані мішечки
• Не з’єднувати мішечки послідовно, щоб уникнути можливості газової емболії через можливі залишки газу в основному мішечку
• Рекомендується використовувати фільтр розміром 1,2 мікрон при введенні препарату Нумета G19E
• Будь-які невикористані препарати, відходи та всі одноразові пристрої повинні бути утилізовані відповідно до правил і не підлягають повторному використанню

Термін придатності після змішування розчинів: Використовувати препарат негайно після відкриття непостійних мембран між двома або трьома відсіками. Дослідження стабільності сумішей проводилися протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C, а потім 48 годин при 30°C.

Термін придатності після додавання (електроліти, мікроелементи, вітаміни, вода):
Для певних сумішей дані стабільності формулювання Нумета були підтверджені протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C, а потім 48 годин при 30°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституція/розводження/додавання не проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не використовувати Нумета, якщо мішечок пошкоджений. Ось як виглядає пошкоджений мішечок:

• непостійні роздільні мембрани порвані
• один із відсіків містить суміш розчинів
• розчини амінокислот і глюкози не є прозорими, безкольоровими або слабко жовтими і/або містять видимі частинки
• емульсія ліпідів не є однорідною рідиною білого кольору, подібного до молока.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Нумета G19E
Діючі речовини є:

Реконституйований розчин/емульсія містить наступне:

Інші компоненти: для регулювання рН