NUMETA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NUMETA G13E, emulsja do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, powiadom o tym pediatrę lub pielęgniarkę. Mogą one obejmować również działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Numeta G13E i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Numeta G13E
3. Jak stosuje się Numeta G13E
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Numeta G13E
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Numeta G13E i do czego służy

Numeta G13E to emulsja do żywienia specjalnie opracowana dla noworodków przedwczesnych.
Podawana jest za pomocą rurki wprowadzonej do żyły dziecka, gdy nie może ono przyjąć
ustnie całej potrzebnej ilości pokarmu.
Numeta jest dostępne w worku trzykomorowym, w którym każdy oddzielny kompartment zawiera:
roztwór glukozy 50%
pediatryczny roztwór aminokwasów 5,9% z elektrolitami
emulsję lipidów (tłuszczów) 12,5%
Dwa lub trzy z tych roztworów są mieszane w worku przed podaniem dziecku, w zależności od jego potrzeb.
Numeta G13E należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Numeta G13E dziecku

Nie należy podawać dziecku leku Numeta G13E w następujących przypadkach:
W przypadku roztworów glukozy oraz aminokwasów/elektrolitów mieszanych w worku ("2 w 1"):

• Jeśli dziecko jest uczulone na jaja, soję, orzechy ziemne lub jakikolwiek inny składnik tego leku lub opakowania (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli stosowanie składników białkowych powoduje problemy u dziecka.
• Jeśli dziecko ma w krwi bardzo wysoki poziom któregokolwiek z elektrolitów zawartych w Numeta G13E
• Numeta G13E (lub inne roztwory zawierające wapń) nie powinien być podawany jednocześnie z ceftriaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do infuzji. Istnieje śmiertelne ryzyko powstawania cząstek w krwi noworodka.
• Jeśli dziecko cierpi na hiperglikemię (szczególnie wysoki poziom cukru we krwi)

W przypadku roztworów glukozy, aminokwasów/elektrolitów oraz lipidów mieszanych w worku ("3 w 1"):
Wszystkie sytuacje wymienione w punkcie „2 w 1” oraz dodatkowo:

• Jeśli dziecko ma bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy dziecko powinno otrzymać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny. Lekarz weźmie również pod uwagę wyniki badań laboratoryjnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z pediatrą lub pielęgniarką przed podaniem leku Numeta G13E.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania. Narażenie Numeta G13E na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem.
Reakcje alergiczne
Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (np. gorączka, potliwość, dreszcze, ból głowy, wysypka lub trudności w oddychaniu). Ten lek zawiera olej z nasion soi, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości. Obserwowano, że niektóre osoby uczulone na białka orzechów ziemnych mogą być również uczulone na białka nasion soi.
Numeta G13E zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy. Dlatego Numeta G13E należy stosować z ostrożnością u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzy.
Ryzyko powstawania cząstek z ceftriaksonem (antybiotykiem):
Określonego antybiotyku zwanego ceftriaksonem nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (w tym Numeta G13E) podawanymi dożylnie.
Lekarz jest tego świadomy i nie będzie ich podawał jednocześnie, nawet przez różne linie infuzyjne lub różne miejsca podania.
Powstawanie drobnych cząstek w naczyniach krwionośnych płuc:
Trudności w oddychaniu mogą być również objawem powstawania drobnych cząstek blokujących naczynia krwionośne w płucach (osady naczyń płucnych). Jeśli dziecko ma trudności w oddychaniu, skontaktuj się z pediatrą lub pielęgniarką. Oni zdecydują, jakie działania należy podjąć.
Infekcje i sepsa
Lekarz dokładnie sprawdzi dziecko pod kątem wszelkich oznak infekcji.
Ryzyko infekcji można zmniejszyć, stosując „technikę bezgermową” podczas zakładania i pielęgnacji cewnika, a także przygotowywania mieszanki odżywczej.
Czasem dzieci mogą rozwijać infekcje i sepsę (obecność bakterii we krwi), gdy wprowadzony zostanie cewnik dożylny. Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji odżywczych przez cewnik wprowadzony do żyły) mogą być bardziej narażeni na infekcje z powodu swojego stanu zdrowia.
Zespół przeładowania tłuszczem
Zespół przeładowania tłuszczem został opisany przy stosowaniu leków podobnych. Ograniczona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w Numeta G13E lub przedawkowanie mogą spowodować „zespół przeładowania tłuszczem”. (Zobacz punkt 3 i 4).
Zmiany parametrów chemicznych krwi
Lekarz będzie kontrolował i sprawdzał płynność, skład chemiczny krwi oraz inne parametry krwi dziecka podczas leczenia lekiem Numeta G13E. Czasem ponowne odżywianie pacjentów ciężko niedożywionych może prowadzić do pewnych zaburzeń poziomu składników chemicznych we krwi, które wymagają korekty. Ponadto może wystąpić obrzęk i nadmierna ilość płynu w tkankach. Zaleca się powolne i bardzo ostrożne rozpoczęcie żywienia pozajelitowego.
Monitorowanie i dostosowanie dawki:
Lekarz będzie dokładnie monitorował dziecko i dostosuje dawkę Numeta G13E do indywidualnych potrzeb dziecka, szczególnie jeśli występują następujące stany:

• ciężkie stany pourazowe
• ciężki cukrzyca
• wstrząs
• zawał serca
• ciężka infekcja
• niektóre typy śpiączki

Stosować z ostrożnością:
Numeta G13E należy stosować z ostrożnością, jeśli dziecko ma:

• obrzęk płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca;
• ciężkie zaburzenia wątroby;
• problemy z prawidłowym wykorzystywaniem składników odżywczych;
• hiperglikemię;
• problemy nerkowe;
• ciężkie zaburzenia metaboliczne (niemożność organizmu do normalnego rozkładania substancji);
• zaburzenia krzepnięcia krwi. Stan wodny dziecka, wartości czynności wątroby i/lub wartości krwi będą dokładnie monitorowane. Informacje dotyczące podawania tego leku u wcześniaków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży są ograniczone.

Inne leki i Numeta G13E
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmowało, lub może zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.

• Numeta G13E nie powinien być podawany jednocześnie z: ceftriaksonem (antybiotykiem), nawet przez oddzielne linie infuzyjne, ze względu na ryzyko powstawania cząstek.
• krwią za pomocą tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji (tworzenia się skupisk czerwonych krwinek).
• ampicyliną, fosfenytoiną lub furosemidem za pomocą tej samej linii infuzyjnej ze względu na ryzyko powstawania cząstek.

Kumaryna i warfaryna (leki przeciwkrzepliwe):
Lekarz dokładnie przebada dziecko, jeśli przyjmuje ono kumarynę lub warfarynę. Te leki są lekami przeciwkrzepliwymi, które zapobiegają krzepnięciu krwi. Olej z oliwek i olej z soi naturalnie zawierają witaminę K1. Witamina K1 może wpływać na działanie leków takich jak kumaryna i warfaryna.
Badania laboratoryjne
Lipidy zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne powinny być wykonywane po okresie 5–6 godzin od ostatniego podania lipidów, jeśli nie są podawane dodatkowe lipidy.
Interakcje Numeta G13E z lekami, które mogą wpływać na poziom/metabolizm potasu
Numeta G13E zawiera potas. Wysoki poziom potasu we krwi może powodować nieregularne bicie serca. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących diuretyki (leki zmniejszające zatrzymanie płynów), inhibitory ACE (leki na nadciśnienie tętnicze) lub antagoniści receptora angiotensyny II (leki na nadciśnienie tętnicze) lub leki immunosupresyjne (leki obniżające naturalne mechanizmy obronne organizmu). Te grupy leków mogą zwiększać poziom potasu.

3. Jak stosować Numeta G13E

Należy podawać Numeta G13E dziecku dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie wahań należy skonsultować się z lekarzem.
Grupy wiekowe
Numeta G13E został opracowany w celu pokrycia potrzeb żywieniowych noworodków przedwczesnych.
Numeta G13E może nie być odpowiedni dla niektórych noworodków przedwczesnych, ponieważ ich stan kliniczny może wymagać indywidualnych formuł leków dostosowanych do ich specyficznych potrzeb żywieniowych. Lekarz zadecyduje, czy to lekarstwo jest odpowiednie dla dziecka.
Sposób podania
Ten lek stanowi emulsję do wlewu dożylnego. Podawany jest za pomocą plastikowego wężyka wprowadzonego do żyły ramienia lub dużej żyły w klatce piersiowej dziecka.
Pediatra może zadecydować o niepodawaniu tłuszczów dziecku. Worka Numeta G13E zaprojektowano tak, aby umożliwić rozerwanie jedynie membrany oddzielającej kompartment zawierający aminokwasy/elektrolity od kompartmentu zawierającego glukozę. W takim przypadku membrana oddzielająca kompartment aminokwasów od kompartmentu tłuszczów pozostaje nietknięta. Zawartość worka może być wówczas podana bez tłuszczów.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Dawka i długość trwania leczenia
Lekarz ustali dawkę oraz czas trwania leczenia. Dawkowanie zależy od potrzeb żywieniowych dziecka. Będzie ono oparte na masie ciała dziecka, stanie klinicznym oraz zdolności organizmu do rozkładu i wykorzystania składników Numeta G13E. Może być również konieczne podanie dodatkowych składników odżywczych lub białek drogą doustną/enteralną.
W przypadku podania zbyt dużej dawki Numeta G13E dziecku
Objawy
Zbyt duże dawki tego leku lub zbyt szybkie podanie mogą spowodować następujące objawy:

• nudności (uczucie mdłości)
• wymioty
• dreszcze
• zaburzenia równowagi elektrolitowej (nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi)
• objawy hiperwolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej, nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych)
• kwasicę (zwiększenie kwasowości krwi)
  W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać wlew. Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze działania. Przedawkowanie tłuszczów zawartych w Numeta G13E może spowodować tzw. „zespół przeciążenia tłuszczami”, który zazwyczaj ustępuje po przerwaniu wlewu. U noworodków i małych dzieci (niemowląt) zespół przeciążenia tłuszczami wiązano z zaburzeniami oddechowymi prowadzącymi do obniżenia stężenia tlenu w organizmie

(trudności oddechowe) oraz stanami prowadzącymi do zwiększenia kwasowości krwi
(kwasica).
Aby zapobiec wystąpieniu takich zdarzeń, lekarz będzie regularnie monitorował stan dziecka i kontrolował poziomy składników we krwi w trakcie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich dzieci one występują.
Jeśli zauważysz zmiany w stanie zdrowia swojego dziecka podczas lub po leczeniu, powiadom o tym natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.
Badania, które lekarz przeprowadzi podczas stosowania leku u dziecka, zmniejszają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać wlewanie i skontaktować się z lekarzem. Może to być poważne zjawisko, a objawy mogą obejmować:

• potliwość
• dreszcze
• ból głowy
• wysypkę
• trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Podwyższony poziom trójglicerydów we krwi (hipertrójglicerydemia)
• Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższony poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• Stan, w którym żółć nie może odpływać z wątroby do dwunastnicy (zastój żółci). Dwunastnica jest częścią jelita.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych (Te działania niepożądane zgłaszano wyłącznie dla Numeta G13E i G16E, gdy były podawane drogą obwodową z niewystarczającym rozcieńczeniem):

• Martwica skóry
• Uszkodzenie tkanek miękkich
• Przeciek (stravaso)

Zgłoszono następujące działania niepożądane z innymi lekami stosowanymi do żywienia dożylnej:
Ograniczona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w Numeta może prowadzić do tzw. "zespółu przeciążenia tłuszczowego". Poniższe objawy tej syndromu są zwykle odwracalne po przerwaniu wlewania emulsji lipidowej:

• nagłe i nieoczekiwane pogorszenie stanu zdrowia pacjenta

• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)

• gorączka

• nasycenie tłuszczem wątroby (hepatomegalia)

• pogorszenie funkcji wątroby

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz uczucie osłabienia lub duszności (anemia)

• obniżoną liczbę białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji (leukopenia)

• obniżoną liczbę płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia)

• zaburzenia krzepnięcia krwi, które utrudniają proces krzepnięcia

• zaburzenia oddechowe prowadzące do zmniejszenia ilości tlenu w organizmie (trudności w oddychaniu)

• stany prowadzące do zwiększenia kwasowości krwi (kwasica)

• śpiączkę, wymagającą hospitalizacji

• Powstawanie cząstek, które mogą prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych w płucach (osady naczyniowe płucne) lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio (patrz poniższe szczegóły).
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.

5. Jak przechowywać Numeta G13E

Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku, gdy nie jest podawane.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na worku i na opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Nie wyrzucać lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Opis wyglądu Numeta G13 i zawartość opakowania
Numeta G13E jest dostarczany w postaci worka o trzech komorach. Każdy worek zawiera
sterilną kombinację roztworu glukozy, pediatrycznego roztworu aminokwasów
z elektrolitami oraz emulsji lipidowej, zgodnie z poniższym opisem.

Wygląd przed rekonstytucją:
Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte.
Komora zawierająca emulsję lipidową zawiera jednolity płyn o barwie mlecznobiałej.
Wygląd po rekonstytucji:

• Roztwór do infuzji „2 w 1” (aminokwasy/elektrolity i glukoza) jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty. Emulsja do infuzji „3 w 1” jest jednolita, o barwie mlecznobiałej.

Pojemnik trójkomorowy to worka z wielowarstwowej plastiku.
Aby zapobiec kontaktowi z powietrzem, worka z Numeta G13E jest pakowana w zewnętrzny pojemnik ochronny z barierą przeciw tlenowi, zawierający także pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik tlenu.
Opakowania:
worka 300 ml: 10 sztuk w kartonie
1 worka 300 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydawanie partii:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
(Belgia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument informacyjny został ostatnio zatwierdzony w: maj 2024 r.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego*
*Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach ten lek może być podawany w domu
przez rodziców lub innych opiekunów. W takich przypadkach rodzice lub opiekunowie
powinni zapoznać się z tymi informacjami.
Nie należy dodawać żadnych substancji do worka przed sprawdzeniem ich zgodności. Mogą
powstać cząstki lub może dojść do rozbicia emulsji lipidowej. Może to prowadzić do zatoru
naczyń krwionośnych.
Numeta G13E powinna mieć temperaturę pokojową przed użyciem.
Przed użyciem Numeta G13E należy przygotować worek zgodnie z poniższymi wskazówkami.
Sprawdzić, czy worek nie jest uszkodzony. Worek należy używać tylko wtedy, gdy nie jest uszkodzony.
Wygląd nieuszkodzonego worka jest następujący:

• Przegrody niepermanentne są nietknięte. Oznacza to brak wymieszania zawartości trzech kompartmentów.
• Roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe, bez widocznych cząstek.
• Emulsja lipidowa to jednolity płyn o barwie białego mleka.

Przed otwarciem zewnętrznego opakowania należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu.
Należy porównać go z kolorem odniesienia wydrukowanym obok symbolu OK
w obszarze wydrukowanym na etykiecie wskaźnika.
Nie należy używać worka, jeśli kolor wskaźnika tlenu nie odpowiada kolorowi odniesienia
wydrukowanemu obok symbolu OK.
Rysunki 1 i 2 ilustrują sposób usuwania zewnętrznego opakowania ochronnego. Należy wyrzucić
zewnętrzne opakowanie, wskaźnik tlenu oraz pochłaniacz tlenu.

Rysunek 1 Rysunek 2
Przygotowanie mieszanej emulsji:
upewnić się, że lek ma temperaturę pokojową w momencie rozbijania
przegrody niepermanentnej.
Położyć worek na płaskiej i czystej powierzchni.
Aktywacja worka trójkompartmentowego (zmieszanie trzech roztworów poprzez rozbicie dwóch przegrody niepermanentnych)
Krok 1: Rozpocząć od zwinięcia worka od strony z uchem D

Krok 2: Wywierać nacisk, aż przegrody rozdzielające zostaną otwarte.

Krok 3: Zmienić kierunek, zwijając worek w stronę oczka D. Kontynuować, aż przegroda
będzie całkowicie otwarta.
Postępować w ten sam sposób, aby ukończyć otwarcie drugiej przegrody.

Krok 4: Odwrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Wygląd wymieszanego roztworu powinien przypominać emulsję o barwie białego mleka.

Krok 5: Usunąć ochronny kaptur z miejsca podania i włożyć zestaw do infuzji dożylnych

Aktywacja worka dwukompartamentowego (zmieszanie dwóch roztworów poprzez rozbicie przegrody niepermanentnej między kompartmentem aminokwasów a kompartmentem glukozy)
Krok 1:
Aby wymieszać tylko dwa roztwory, zwijać worek od górnego rogu (końcówki z oczkiem) przegrody oddzielającej roztwory.
Wywierać nacisk, aby otworzyć przegrodę oddzielającą kompartmenty glukozy i aminokwasów.

Krok 2: Ustawić worek tak, aby kompartment zawierający emulsję lipidową był najbliżej operatora.
Zwijać worek, chroniąc kompartment emulsji lipidowej dłońmi.

Krok 3: Jedną ręką wywierać nacisk, zwijając worek w kierunku punktów wlewania.

Krok 4:
Zmienić kierunek, zwijając worek w stronę górnej części (końcówki z oczkiem).
Naciskać drugą ręką, kontynuując, aż przegroda oddzielająca roztwory aminokwasów i glukozy
będzie całkowicie otwarta.

Krok 5: Odwrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Wygląd wymieszanego roztworu powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Krok 6: Usunąć ochronny kaptur z miejsca podania i włożyć zestaw do infuzji dożylnych.

Prędkość przepływu należy zwiększać stopniowo w ciągu pierwszej godziny.
Prędkość podania przepływu należy dostosować do następujących czynników:
dawka do podania
objętości do podania codziennie
czas trwania infuzji
Sposób podania
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach
i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia
podania.
Zaleca się stosowanie filtra o wielkości 1,2 mikrona podczas podawania Numeta G13E.
Ze względu na wysoką osmolalność, nierozcieńczony Numeta G13E może być podawany
wyłącznie przez żyłę centralną. Jednak odpowiednie rozcieńczenie Numeta G13E wodą do
wstrzykiwań zmniejsza osmolalność i pozwala na podanie dożylnicze obwodowe.
Poniższy wzór pokazuje wpływ rozcieńczenia na osmolalność worków.

Poniższa tabela przedstawia przykłady osmolalności dla mieszanek 2CB i 3CB po aktywacji po dodaniu wody do wstrzykiwań:

Dodatki składników dodatkowych:
Światło otoczenia może wywoływać niepożądane skutki kliniczne u noworodków podczas stosowania roztworów do żywienia pozajelitowego dożylnego, szczególnie po dodaniu mikroelementów i/lub witamin, ze względu na powstawanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, Numeta G13E powinna być chroniona przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania.
Zgodne składniki dodatkowe mogą być wprowadzone przez miejsce wlewania do odtworzonej mieszaniny (po otwarciu nieprzepuszczalnych membran i po zmieszaniu zawartości dwóch lub trzech kompartmentów).
Witaminy mogą być dodane również do kompartmentu z glukozą przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem nieprzepuszczalnych membran rozdzielających oraz przed zmieszaniem roztworów i emulsji).
Przykładowe dodatki roztworów mikroelementów (oznaczone jako TE1 i TE4), witamin (oznaczone jako liofilizat V1 i emulsja V2) oraz dostępnych komercyjnie elektrolitów w określonych ilościach przedstawiono w tabelach 1–4.

1. 1. Zgodność z TE4, V1 i V2

Tabela 1: Zgodność worka 3 w 1 (3CB aktywowane) z rozcieńczeniem i bez rozcieńczenia wodą

Tabela 2: Zgodność worka 2 w 1 (2CB aktywowane) z i bez rozcieńczenia wodą

1. 2. Zgodność z TE1, V1 i V2 Tabela 3: Zgodność worka 3-w-1 (3CB aktywowane) z i bez rozcieńczenia wodą

Tabela 4: Zgodność worka 2 w 1 (2CB aktywowane) z i bez rozcieńczenia wodą

Skład preparatów witaminowych i mikroelementów przedstawiono w tabelach 5 i 6.
Tabela 5: Skład handlowego preparatu mikroelementów stosowanego:

Tabela 6: Skład preparatu witaminowego stosowanego w formie handlowej:

W celu wykonania dodatkowego wstrzyknięcia:

• Działać w warunkach bezpyłowych
• Przygotować miejsce wstrzyknięcia worka
• Przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji
• Wymieszać zawartość worka i dodane składniki

Przygotowanie do wlewu:

• Działać w warunkach bezpyłowych
• Zawiesić worek
• Usunąć osłonę plastikową z miejsca podania
• Wprowadzić ostrożnie i mocno iglicę zestawu do wlewu do miejsca podania

Podawanie wlewu:

• Tylko do jednorazowego użytku
• Lekarstwo podawać wyłącznie po rozerwaniu niestałych błon oddzielających dwa lub trzy komory i wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór
• Upewnić się, że końcowa emulsja do wlewu z trzech aktywowanych komór nie wykazuje żadnych oznak rozwarstwienia ani że końcowa roztwór do wlewu z dwóch aktywowanych komór nie zawiera widocznych cząstek
• Po rozerwaniu niestałych błon zawartość należy użyć natychmiast. Numeta G13E nie powinno być przechowywane na późniejsze wlewy
• Nie podłączać worków częściowo zużytych
• Nie podłączać worków szeregowo, aby uniknąć ryzyka embolii gazowej z powodu możliwych pozostałości gazowych w worku głównym
• Zaleca się stosowanie filtra o wielkości porów 1,2 mikrona podczas podawania Numeta G13E
• W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania. Narażenie Numeta G13E na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu mikroelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, których ilość można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem. Wszelkie nieużywane pozostałości leku, pochodzące odpady oraz wszystkie jednorazowe urządzenia należy odpowiednio zutylizować i nie wolno ich ponownie używać

Okres ważności po rekonstytucji
Lekarstwo należy użyć natychmiast po rozerwaniu niestałych błon oddzielających dwie lub trzy komory. Badania stabilności mieszanin przeprowadzono przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez 48 godziny w temperaturze 30°C.
Okres ważności po dodaniu składników (elektrolity, mikroelementy, witaminy, woda):
Dla określonych mieszanin potwierdzono stabilność fizyczną formuły Numeta w temperaturze od 2°C do 8°C przez 7 dni, a następnie przez 48 godziny w temperaturze 30°C. Informacje dotyczące tych dodatków podano w punkcie 6.6 SmPC (Streszczenie Charakterystyki Produktu).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lekarstwo należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania po zmieszaniu i przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie/dodanie składników miało miejsce w warunkach kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpyłowych.
Nie należy stosować Numeta G13E, jeśli worek jest uszkodzony. Oto cechy worka uszkodzonego:

• niestałe błony oddzielające są rozerwane
• jedna z komór zawiera mieszaninę roztworów
• roztwory aminokwasów i glukozy nie są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte i/lub zawierają widoczne cząstki
• emulsja lipidowa nie jest jednolitym płynem o barwie białego mleka

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji lekarstw, których się już nie używa. Pomaga to chronić środowisko.
Skład Numeta G13E:
Substancje czynne to:

Roztwór/emulsja po rekonstytucji zawiera następujące składniki:

Substancje pomocnicze to:

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

NUMETA G16E, emulsja do wlewania

Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, powiadom lekarza pediatrę lub pielęgniarkę. Mogą one obejmować również działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Numeta G16E i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Numeta G16E
3. Jak stosuje się Numeta G16E
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Numeta G16E
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Numeta G16E i do czego służy

Numeta G16E to emulsja do żywienia zaprojektowana specjalnie dla noworodków o pełnym terminie porodu i dzieci do 2. roku życia. Podawana jest za pomocą cewnika umieszczonego w żyłach dziecka, gdy dziecko nie jest w stanie przyjmować pokarmu przez jamę ustną.
Numeta jest dostępne w worku trzykomorowym, w którym każdy oddzielny kompartment zawiera:
roztwór glukozy 50%
pediatryczny roztwór aminokwasów 5,9% z elektrolitami
emulsję lipidową (tłuszczową) 12,5%
W zależności od potrzeb dziecka, 2 lub 3 z tych roztworów są mieszane razem w worku przed podaniem dziecku.
Numeta należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Numeta G16E dziecku

Nie należy podawać dziecku leku Numeta G16E w następujących przypadkach:
Przy 2 roztworach zmieszanych w worku (2 w 1):

• Jeśli dziecko jest uczulone na białka jaja, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek ze składników kompartmentów glukozy lub aminokwasów (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli organizm dziecka ma problemy z tworzeniem „cegiełek” białek.
• Jeśli dziecko ma podwyższone stężenie któregokolwiek z elektrolitów zawartych w Numeta G16E we krwi.
• Jeśli dziecko jest noworodkiem (≤28 dni życia), Numeta G16E (lub inne roztwory zawierające wapń) nie powinno być podawane jednocześnie z ceftrytaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do wlewu. Istnieje ryzyko śmiertelnego powstawania cząstek w krwiobiegu noworodka.
• Jeśli dziecko cierpi na hiperglikemię (szczególnie wysokie stężenia cukru we krwi).

Przy 3 roztworach zmieszanych w worku (3 w 1):

• Wszystkie sytuacje wymienione w „2 w 1” oraz następujące:
• Jeśli dziecko ma szczególnie wysokie stężenie tłuszczów we krwi. We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy dziecko powinno otrzymać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny. Lekarz weźmie również pod uwagę wyniki przeprowadzonych badań. Ostrzeżenia i środki ostrożności Porozmawiaj z pediatrą lub pielęgniarką przed podaniem Numeta G16E. Gdy stosowane jest u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania. Narażenie Numeta G16E na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, których ilość można ograniczyć dzięki ochronie przed światłem. Reakcje alergiczne: Wlew należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej (np. gorączka, potliwość, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu). Ten lek zawiera olej z nasion soi, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości. Zaobserwowano, że niektóre osoby uczulone na białka orzeszków ziemnych mogą być również uczulone na białka nasion soi. Numeta G16E zawiera glukozę wyprodukowaną z mączki kukurydzy. Dlatego Numeta G16E należy stosować z ostrożnością u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty pochodne z kukurydzy. Ryzyko powstawania cząstek z ceftrytaksonem (antybiotykiem): Antybiotyku zwanego ceftrytaksonem nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z żadnym roztworem zawierającym wapń (w tym Numeta G16E) podawanym dożylnie. Lekarz o tym wie i nie poda tych leków jednocześnie, nawet przez różne linie wlewu lub różne miejsca wlewu.

Jednak lekarz może podać wapń i ceftrytakson sekwencyjnie, jeden po drugim, jeśli
używane są różne linie wlewu w różnych miejscach wlewu lub jeśli linie wlewu
zostały wymienione lub dokładnie przemyte roztworem soli fizjologicznej między wlewami, aby uniknąć wytrącania się osadów.
Powstawanie drobnych cząstek w naczyniach krwionośnych płuc:
Trudności w oddychaniu mogą również być sygnałem powstawania drobnych cząstek blokujących naczynia krwionośne w płucach (osady naczyniowe płucne). Jeśli dziecko ma jakiekolwiek trudności w oddychaniu, należy powiadomić pediatrę lub pielęgniarkę. Oni zdecydują, jakie działania należy podjąć.
Infekcje i sepsa:
Lekarz dokładnie monitoruje dziecko pod kątem oznak infekcji. Ryzyko infekcji można zmniejszyć stosując „technikę bezpielnienną” (technikę wolną od zarodników) podczas zakładania i utrzymywania cewnika, jak również przygotowywania mieszanki odżywczej.
Czasem dzieci mogą rozwijać infekcję i sepsę (obecność bakterii we krwi), gdy wprowadza się rurkę do żyły (cewlik dożylny). Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy. Pacjenci wymagający żywienia dożylnej (podawania pożywienia przez rurkę wprowadzoną do żyły) mogą być bardziej narażeni na rozwój infekcji z powodu swojego stanu zdrowia.
Zespół przeciążenia tłuszczami:
Zespół przeciążenia tłuszczami był opisywany przy użyciu podobnych produktów. Ograniczona lub niewystarczająca zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w Numeta G16E lub przedawkowanie mogą prowadzić do „zespółu przeciążenia tłuszczami”. (Zobacz punkt 3 i punkt 4 -).
Zmiany w parametrach chemicznych krwi:
Lekarz będzie kontrolował i oceniał płynność, skład chemiczny krwi oraz inne parametry krwi dziecka, ponieważ czasem ponowne odżywianie pacjentów ciężko niedożywionych może prowadzić do pewnych zmian poziomów składników chemicznych we krwi.
Ponadto może wystąpić obrzęk i nadmierna ilość płynu w tkankach. Zaleca się rozpoczęcie żywienia dożylnej powoli i z największą ostrożnością.
Podwyższony poziom magnezu we krwi:
Ilość magnezu zawarta w Numeta G16E może powodować wzrost stężenia magnezu we krwi. Objawy tego stanu mogą obejmować osłabienie, spowolnione odruchy, nudności, wymioty, niskie stężenie wapnia we krwi, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca. Ponieważ może być trudno wykryć te objawy, lekarz może kontrolować wartości krwi dziecka, szczególnie jeśli dziecko ma czynniki ryzyka podwyższonego poziomu magnezu we krwi, w tym zmniejszoną czynność nerek. Jeśli poziom magnezu we krwi jest podwyższony, wlew zostanie przerwany lub zmniejszony.
Monitorowanie i dostosowanie dawki:
Lekarz będzie dokładnie monitorował dziecko i dostosuje dawkę Numeta G16E do indywidualnych potrzeb dziecka, jeśli występują następujące stany:

• ciężkie stany pourazowe
• ciężki cukrzyca
• wstrząs
• zawał serca
• ciężka infekcja
• niektóre typy śpiączki

Stosować z ostrożnością:
Numeta należy stosować z ostrożnością, jeśli dziecko ma:

• obrzęk płucny (płyn w płucach) lub niewydolność serca.
• ciężkie zaburzenia wątroby.
• problemy z wykorzystywaniem składników odżywczych.
• podwyższone stężenie cukru we krwi.
• problemy nerkowe.
• ciężkie zaburzenia metaboliczne (gdy organizm nie jest w stanie normalnie rozkładać substancji).
• zaburzenia krzepnięcia krwi. Stan wodno-elektrolitowy dziecka, wartości czynności wątroby i/lub wartości krwi będą dokładnie monitorowane.

Inne leki i Numeta G16E
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje lub używa, lub niedawno przyjmowało lub mogło przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Numeta nie powinno być podawane w tym samym czasie z:

• ceftrytaksonem (antybiotykiem), nawet przez oddzielne linie wlewu, z powodu ryzyka wytrącania się osadu (cząstek).
• krwią za pomocą tego samego zestawu do wlewu z powodu ryzyka pseudoaglutynacji (tworzenia się skupisk czerwonych krwinek).
• ampicyliną, fosfenytoiną lub furosemidem przez tę samą linię wlewu z powodu ryzyka powstawania cząstek.

Kumaryna i warfaryna (lek przeciwpłotniczy):
Lekarz będzie dokładnie monitorował dziecko, jeśli przyjmuje kumarynę lub warfarynę. Olej z oliwek i olej z nasion soi naturalnie zawierają witaminę K1. Witamina K1 może wpływać na działanie leków takich jak kumaryna i warfaryna. Te leki są lekami przeciwpłotniczymi, które zapobiegają krzepnięciu krwi.
Badania laboratoryjne:
Lipidy zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne można wykonać po okresie 5–6 godzin od ostatniego podania lipidów, gdy nie są podawane dodatkowe lipidy.
Oddziaływania Numeta G16E na leki mogące wpływać na poziom/metabolizm potasu:
Numeta zawiera potas. Wysokie stężenie potasu we krwi może powodować nieregularny rytm serca. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących diuretyki (leki zmniejszające zatrzymanie płynów), inhibitory ACE (leki na nadciśnienie tętnicze) lub blokery receptora angiotensyny II (leki na nadciśnienie tętnicze) lub leki immunosupresyjne (leki mogące obniżać naturalne mechanizmy obronne organizmu). Te grupy leków mogą zwiększać poziom potasu.

3. Jak stosować Numeta G16E

Lekarz zawsze zaleci, aby Numeta G16E podawać dziecku dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Grupy wiekowe
Numeta G16E został opracowany w celu zaspokojenia potrzeb odżywczych noworodków o pełnym terminie oraz dzieci do 2. roku życia.
Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla dziecka.
Sposób podania
Ten lek stanowi emulsję do wlewu. Podaje się go za pośrednictwem plastikowego wężyka do żyły ręki lub dużej żyły w klatce piersiowej dziecka.
Lekarz pediatra może zadecydować o niepodawaniu tłuszczów dziecku. Worki z Numeta G16E zostały zaprojektowane tak, aby możliwe było rozerwanie jedynie błony oddzielającej kompartment zawierający aminokwasy/elektrolity od kompartmentu zawierającego glukozę, w razie potrzeby. Błona oddzielająca kompartment aminokwasów od tłuszczów pozostaje wówczas nietknięta. Dzięki temu zawartość worka może być podana bez tłuszczów.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (zarówno w workach, jak i w zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Dawkowanie i czas trwania leczenia
Dawkowanie i czas trwania leczenia ustali lekarz pediatra. Dawkowanie zależy od potrzeb odżywczych dziecka. Będzie ono oparte na wadze dziecka, stanie klinicznym oraz na zdolności organizmu dziecka do metabolizowania i wykorzystywania składników zawartych w Numeta G16E. Dodatkowe składniki odżywcze lub białka mogą być podawane doustnie/enteralnie.
Przedawkowanie Numeta G16E u dziecka
Objawy
Przedawkowanie tego leku lub zbyt szybkie podanie może prowadzić do:

• nudności (uczucie mdłości)
• wymiotów
• dreszczy
• zaburzeń elektrolitowych (nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi)
• objawów hipervolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej)
• zakwaszenia (zwiększenie kwasowości krwi)

W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać wlew. Lekarz dziecka zadecyduje, czy konieczne są dalsze działania.
Przedawkowanie tłuszczów zawartych w Numeta G16E może spowodować tzw. „zespół przeciążenia tłuszczami”, który zwykle ustępuje po przerwaniu wlewu. U noworodków i małych dzieci (niemowląt) zespół przeciążenia tłuszczami był związany z zaburzeniami oddechowymi prowadzącymi do obniżenia stężenia tlenu w organizmie (trudności w oddychaniu) oraz stanami prowadzącymi do zwiększenia kwasowości krwi (zakwaszenie).
Aby zapobiec wystąpieniu takich zdarzeń, lekarz będzie regularnie monitorował stan dziecka i kontrolował poziomy składników we krwi podczas leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u
każdego dziecka one występują.
Jeśli zauważysz zmiany w stanie zdrowia swojego dziecka podczas lub po leczeniu,
niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Badania, które lekarz przeprowadzi podczas stosowania leku u dziecka, zmniejszają
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy przerwać wlewanie i
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być poważne zjawisko, a objawy mogą
obejmować:

• potliwość
• dreszcze
• bóle głowy
• wysypkę skórną
• trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano to:

Powszechne (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Podwyższony poziom trójglicerydów we krwi (hipertrójglicerydemia)
• Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia)

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższony poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• Stan, w którym żółć nie może swobodnie przepływać z wątroby do dwunastnicy (zastój żółci). Dwunastnica jest częścią jelita.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (Te
reakcje niepożądane zgłaszano wyłącznie w przypadku Numeta G13E i G16E, gdy
podawano je dożylnie obwodowo przy niewystarczającym rozcieńczeniu):

• martwicę skóry
• uszkodzenie miękkich tkanek
• ekstrawazację

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku innych produktów do
odżywiania dożylnego:
Ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczu zawartego w Numeta może
prowadzić do tzw. zespółu przedawkowania tłuszczu. Poniższe objawy tej syndromu są
zazwyczaj odwracalne po przerwaniu wlewu emulsji tłuszczowej:

• nagłe i nieoczekiwane pogorszenie stanu zdrowia pacjenta
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)
• gorączkę
• nasycenie tłuszczem wątroby (hepatomegalia)
• pogorszenie funkcji wątroby
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz uczucie osłabienia lub duszności (anemia)
• obniżoną liczbę białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia)
• obniżoną liczbę płytek krwi, co może zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia)
• zaburzenia krzepnięcia krwi, które utrudniają proces krzepnięcia
• zaburzenia oddechowe prowadzące do obniżenia poziomu tlenu w organizmie (trudności w oddychaniu)
• stany prowadzące do zwiększenia kwasowości krwi (kwasica)
• śpiączkę, wymagającą hospitalizacji

Tworzenie się drobnych cząstek, które mogą prowadzić do zatoru naczyń krwionośnych w płucach (osady naczyniowe płucne) lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio (szczegóły poniżej).
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku. Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

5. Jak przechowywać Numeta G16E

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem, gdy nie jest on stosowany.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Opis wyglądu Numeta G16E i zawartość opakowania
Numeta jest dostępne w postaci worka trzykomorowego. Każdy worek zawiera
sterilną kombinację roztworu glukozy, pediatrycznego roztworu
aminokwasów z elektrolitami oraz emulsji lipidowej, zgodnie z poniższym opisem.

Wygląd przed rekonstytucją:

• Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte
• Komora zawierająca emulsję lipidową zawiera jednolitą, mlecznobiałą ciecz

Wygląd po rekonstytucji:

• Roztwór do wlewania „2 w 1” jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty
• Emulsja do wlewania „3 w 1” jest jednolita, mlecznobiała

Worka trzykomorowa to wielowarstwowy plastikowy worek.
Aby zapobiec kontaktowi z powietrzem, worek Numeta jest pakowany w zewnętrzny pojemnik z barierą przeciw tlenowi, zawierający także pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik tlenu.
Opakowania:
worek 500 ml: 6 sztuk w kartonie
1 worek 500 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Producent:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument informacyjny został ostatnio zatwierdzony w: Maj 2024 r.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub
profesjonalistów opieki zdrowotnej*
*Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach ten produkt może być podawany w domu przez
rodziców lub inne osoby opiekujące się pacjentem. W takich przypadkach rodzice lub osoby opiekujące się
pacjentem muszą przeczytać te informacje.
Nie dodawać niczego do worka przed sprawdzeniem zgodności. Mogłyby powstać cząstki lub mogłoby dojść do
rozkładu emulsji lipidowej. Mogłoby to prowadzić do zatoru naczyń krwionośnych.
Numeta G16E należy przechowywać w temperaturze pokojowej przed użyciem.
Przed użyciem Numeta G16E należy przygotować worek zgodnie z poniższymi wskazówkami.
Sprawdzić, czy worek nie jest uszkodzony. Używać worka tylko wtedy, gdy nie jest uszkodzony.
Wygląd nieuszkodzonego worka jest następujący:

• Nieprzemijalne błony oddzielające są nietknięte. Oznacza to brak zmieszania zawartości trzech kompartmentów.
• Roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte, bez widocznych cząstek.
• Emulsja lipidowa jest jednolitą cieczą o barwie mlecznej.

Przed otwarciem zewnętrznego opakowania należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu.

• Porównać go z kolorem odniesienia wydrukowanym obok symbolu OK w wydrukowanym obszarze etykiety wskaźnika.
• Nie należy używać worka, jeśli kolor wskaźnika tlenu nie odpowiada kolorowi odniesienia wydrukowanemu obok symbolu OK.

Rysunki 1 i 2 pokazują, jak usunąć zewnętrzne opakowanie ochronne. Wyrzucić
zewnętrzne opakowanie, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Rysunek 1 Rysunek 2
Przygotowanie zmieszanej emulsji:

• upewnić się, że lek znajduje się w temperaturze pokojowej w momencie rozbijania nieprzemijalnych błon oddzielających.
• Położyć worek na płaskiej i czystej powierzchni.

Aktywowanie worka trzykompartmentowego (zmieszanie trzech roztworów poprzez rozbicie dwóch nieprzemijalnych błon)
Krok 1: Rozpocząć od zwinięcia worka od strony z uchem.

Krok 2: Wywierać nacisk, aż błony oddzielające zostaną otwarte.

Krok 3: Zmienić kierunek, zwijając worek w stronę ucha.
Kontynuować, aż membrana zostanie całkowicie otwarta.
Postępować w ten sam sposób, aby ukończyć otwieranie drugiej membrany.

Krok 4: Odwrócić worek co najmniej trzy razy, aby całkowicie wymieszać zawartość.
Wygląd zmieszanego roztworu powinien przypominać emulsję o barwie mlecznej.

Krok 5: Usunąć ochronny kaptur z punktu podania i włożyć zestaw do infuzji.

Aktywowanie dwóch kompartmentów (zmieszanie dwóch roztworów poprzez rozbicie nieprzemijalnej błony między kompartamentem aminokwasów a kompartamentem z glukozą)
Krok 1: Aby zmieszać tylko dwa roztwory, zwijać worek od górnego rogu (końcówka z uchem) błony oddzielającej roztwory.
Wywierać nacisk, aby otworzyć błonę oddzielającą kompartmenty roztworów glukozy i aminokwasów.

Krok 2: Ustawić worek tak, aby kompartment zawierający emulsję lipidową był najbliżej operatora.
Zwijać worek, chroniąc kompartment emulsji lipidowej dłońmi.

Krok 3: Jedną ręką wywierać nacisk i zwijać worek w kierunku punktów wlewania.

Krok 4: Zmienić kierunek, zwijając worek w kierunku górnej części (końcówka z uchem).
Wywierając nacisk drugą ręką, kontynuować, aż błona oddzielająca roztwory aminokwasów i glukozy zostanie całkowicie otwarta.

Krok 5: Odwrócić worek co najmniej trzy razy, aby całkowicie wymieszać zawartość.
Wygląd zmieszanego roztworu powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółty.

Krok 6: Usunąć ochronny kaptur z punktu podania i włożyć zestaw do infuzji.

Prędkość przepływu należy zwiększać stopniowo w ciągu pierwszej godziny. Prędkość podania przepływu należy dostosować do następujących czynników:

• dawka do podania
• objętości do przyjęcia codziennie
• czas trwania infuzji.

Sposób podania
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.
Zaleca się stosowanie filtra o wielkości 1,2 mikrona podczas podawania Numeta G16E.
Z powodu wysokiej osmolarności nierozcieńczony Numeta G16E może być podawany wyłącznie przez żyłę centralną. Jednakże odpowiednie rozcieńczenie Numeta G16E wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań zmniejsza osmolarność i pozwala na infuzję obwodową.
Poniższy wzór pokazuje wpływ rozcieńczenia na osmolarność worków.

Poniższa tabela przedstawia przykłady osmolarności dla aktywowanych mieszanek 2CB i aktywowanych 3CB po dodaniu wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań:

Dodawanie dodatków:
Światło otoczenia może wywoływać niekorzystne skutki kliniczne u noworodków po podaniu roztworów do żywienia parenteralnego dożylnego, szczególnie po dodaniu mikroelementów i/lub witamin, ze względu na powstawanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia preparat Numeta G16E należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania.
Zgodne dodatki mogą być wprowadzane przez miejsce wstrzykiwania do odtworzonej mieszaniny (po otwarciu niestabilnych membran i po zmieszaniu zawartości dwóch lub trzech kompartamentów).
Witaminy można również dodawać do kompartamentu z glukozą przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem niestabilnych membran oddzielających i przed zmieszaniem roztworów i emulsji).
Możliwe dodatki roztworów mikroelementów (oznaczonych jako TE1, TE2 i TE4), witamin (oznaczonych jako liofilizat V1 i emulsja V2) oraz elektrolitów dostępnych w handlu w określonych ilościach przedstawiono w tabelach 1–6.

1. 1. Zgodność z TE4, V1 i V2

Tabela 1: Zgodność worka 3 w 1 (3CB aktywowane) z i bez rozcieńczenia wodą

Tabela 2: Zgodność worka 2 w 1 (2CB aktywowane) z rozcieńczeniem i bez rozcieńczenia

1. 2. Zgodność z TE1, V1 i V2

Tabela 3: Zgodność worka 3 w 1 (3CB aktywowane) z i bez rozcieńczenia wodą

Tabela 4: Zgodność worka 2 w 1 (2CB aktywowane) z i bez rozcieńczenia wodą

3 Zgodność z TE2, V1 i V2
Tabela 5: Zgodność worka 3 w 1 (3CB aktywowane) z i bez rozcieńczenia wodą

Tabela 6: Zgodność worka 2 w 1 (2CB aktywowane) z i bez rozcieńczenia wodą

Skład preparatów witaminowych i mikroelementów przedstawiono w tabelach 7 i 8.
Tabela 7: Skład handlowego preparatu mikroelementów używanego:

Tabela 8: Skład handlowego przygotowania witaminowego, które zostało użyte:

Aby wykonać dodatek:

• Działać w warunkach bezpylnych
• Przygotować miejsce wstrzyknięcia worka
• Przebić miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatki za pomocą igły do wstrzykiwania lub urządzenia do rekonstytucji
• Wymieszać zawartość worka i dodatki

Przygotowanie do wlewu:

• Działać w warunkach bezpylnych
• Zawiesić worek
• Usunąć osłonę plastikową z miejsca podania
• Wprowadzić ostrożnie kolbę zestawu do wlewu do miejsca podania

Podawanie wlewu:

• Tylko do jednorazowego użytku
• Podawać produkt wyłącznie po otwarciu nietrwałych przegród oddzielających dwa lub trzy komory i po wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór
• Upewnić się, że końcowa emulsja do wlewu z trzech aktywowanych komór nie wykazuje żadnych oznak rozwarstwienia ani że końcowa roztwór do wlewu z dwóch aktywowanych komór nie zawiera żadnych cząstek
• Po rozerwaniu nietrwałych przegród zawartość należy użyć natychmiast. Numeta G16E nie powinno być przechowywane do późniejszego wlewu. Nie wolno podłączać worków częściowo wykorzystanych
• Nie podłączać worków szeregowo, aby uniknąć ryzyka embolii gazowej spowodowanej możliwymi pozostałościami gazu w worku głównym
• Zaleca się stosowanie filtra o wielkości 1,2 mikrona podczas podawania Numeta G16E
• W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania. Narażenie Numeta G16E na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu mikroelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, które można zmniejszyć poprzez ochronę przed światłem
• Cały nieużywany produkt, odpady pochodzące z niego oraz wszystkie jednorazowe urządzenia należy odpowiednio zutylizować i nie wolno ich ponownie używać

Okres ważności po zmieszaniu roztworów:
Należy użyć produktu natychmiast po otwarciu nietrwałych przegród między dwiema lub trzema komorami. Badania stabilności mieszanin prowadzono przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez 48 godziny w temperaturze 30°C.

Okres ważności po suplementacji (elektrolity, mikroelementy, witaminy, woda):
Dla określonych mieszanin dane dotyczące stabilności w trakcie użytkowania formuły Numeta zostały potwierdzone przez okres 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez 48 godziny w temperaturze 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie/suplementacja została wykonana w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych.

Nie należy stosować Numeta G16E, jeśli worek jest uszkodzony. Taki jest wygląd uszkodzonego worka:

• nietrwałe przegrody są zerwane
• jedna z komór zawiera mieszaninę roztworów
• roztwory aminokwasów i glukozy nie są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte i/lub zawierają widoczne cząstki
• emulsja lipidowa nie jest jednolitym płynem o barwie białej, mlecznej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże ochronić środowisko.
Co zawiera Numeta G16E
Substancje czynne to:

Roztwór/emulsja po rekonstytucji zawiera co następuje:

Inne składniki to:
Acidum L-malicum
Acidum chloridricum
Fosfolipidy jajczane do
przygotowań do wstrzykiwań
Glycerolum
Natrii oleas
Natrii hydroxydum
Aqua pro injectionibus
do regulacji pH

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NUMETA G19E, emulsja do wstrzykiwań

Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ
zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, powiadom o tym swojego pediatrę lub pielęgniarkę. Mogą one obejmować również działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Numeta G19E i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Numeta G19E
3. Jak stosuje się Numeta G19E
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Numeta G19E
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Numeta G19E i do czego służy

Numeta G19E to emulsja do żywienia, specjalnie opracowana dla dzieci powyżej 2. roku życia i młodzieży do 18. roku życia. Podaje się ją za pośrednictwem rurki wprowadzonej do żyły dziecka, gdy nie jest możliwe przyjęcie w pełni niezbędnego pokarmu doustnie.
Numeta jest dostarczany w worku trzykomorowym, w którym każdy oddzielny kompartment zawiera:
roztwór glukozy 50%
pediatryczny roztwór aminokwasów 5,9% z elektrolitami
emulsję lipidów (tłuszczów) 12,5%
W zależności od potrzeb dziecka 2 lub 3 z tych roztworów są mieszane razem w worku przed podaniem dziecku.
Numeta G19E należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Numeta G19E dziecku

Nie należy podawać dziecku leku Numeta G19E w następujących przypadkach:
W przypadku mieszania 2 roztworów w worku (2 w 1):

• Jeśli dziecko jest uczulone na białka jaja, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w komorach glukozy lub aminokwasów (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli organizm dziecka ma problemy z tworzeniem „cegiełek” białek.
• Jeśli dziecko ma podwyższone stężenie któregokolwiek z elektrolitów zawartych w Numeta G19E we krwi.
• Jeśli dziecko cierpi na hiperglikemię (bardzo wysokie stężenie cukru we krwi).

W przypadku mieszania 3 roztworów w worku (3 w 1):

• Wszystkie sytuacje wymienione powyżej w punkcie „2 w 1” oraz dodatkowo:
• Jeśli dziecko ma bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy dziecko powinno otrzymać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny. Lekarz weźmie również pod uwagę wyniki przeprowadzonych badań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Numeta G19E porozmawiaj z pediatrą lub pielęgniarką.
Reakcje alergiczne:
Podanie leku należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej (np. gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu). Ten lek zawiera olej z nasion soi, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości. Rzadko obserwuje się, że osoby uczulone na białka orzechów ziemnych są również uczulone na białka nasion soi.
Numeta G19E zawiera glukozę pochodzącą z krochmalu kukurydzianego. Dlatego Numeta G19E należy stosować z ostrożnością u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty pochodne kukurydzy.
Ryzyko powstawania cząstek przy stosowaniu z ceftryaksonem (antybiotykiem):
Antybiotyku o nazwie ceftryakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnym roztworem zawierającym wapń (w tym Numeta G19E) podawanym dożylnie.
Lekarz jest tego świadomy i nie będzie podawał tych leków jednocześnie, nawet przez oddzielne linie infuzyjne lub różne miejsca podania.
Jednak lekarz może podać wapń i ceftryakson kolejno, jeden po drugim, jeśli stosowane są różne linie infuzyjne w różnych miejscach podania lub jeśli linie infuzyjne zostały wymienione lub dokładnie przemyte roztworem soli fizjologicznej między podaniami, aby zapobiec wytrącaniu się osadu.
Powstawanie drobnych cząstek w naczyniach krwionośnych płuc:
Trudności w oddychaniu mogą również wskazywać na powstawanie drobnych cząstek blokujących naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli dziecko ma jakiekolwiek trudności w oddychaniu, należy powiadomić pediatrę lub pielęgniarkę. Oni zadecydują, jakie działania należy podjąć.
Infekcje i sepsa:
Lekarz dokładnie sprawdzi dziecko pod kątem oznak infekcji.
Ryzyko infekcji można zmniejszyć, stosując „technikę bezpieczną” (technikę aseptyczną) podczas zakładania i utrzymywania cewnika oraz przygotowywania mieszanki odżywczej.
Czasami dzieci mogą rozwinąć infekcję i sepsę (obecność bakterii we krwi), gdy wprowadzony zostaje cewnik dożylny. Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania pokarmu przez rurkę wprowadzoną do żyły) mogą być bardziej narażeni na rozwój infekcji z powodu swojego stanu zdrowia.
Zespół przeciążenia tłuszczami:
Zespół przeciążenia tłuszczami był opisywany przy stosowaniu podobnych produktów. Ograniczona lub niewystarczająca zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w Numeta G19E lub przedawkowanie mogą spowodować „zespół przeciążenia tłuszczami”. (Zobacz punkt 3 i punkt 4).
Zmiany w parametrach chemicznych krwi:
Lekarz będzie kontrolował i oceniał stany wodne, skład chemiczny krwi oraz inne parametry krwi dziecka, ponieważ czasem ponowne odżywienie pacjentów ciężko niedożywionych może prowadzić do pewnych zmian stężenia substancji chemicznych we krwi.
Ponadto może dojść do obrzęków i nadmiernego nagromadzenia się płynów w tkankach.
Zaleca się rozpoczęcie żywienia pozajelitowego powoli i z największą ostrożnością.
Monitorowanie i dostosowanie dawki:
Lekarz będzie dokładnie monitorował dziecko i dostosuje dawkę Numeta G19E do indywidualnych potrzeb dziecka, jeśli występują następujące stany:

• ciężkie stany pourazowe
• ciężki cukrzycę typu I
• wstrząs
• zawał serca
• ciężka infekcja
• niektóre typy śpiączki

Stosować z ostrożnością:
Numeta należy stosować z ostrożnością, jeśli dziecko ma:

• obrzęk płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca
• ciężkie zaburzenia wątrobowe
• problemy z wykorzystywaniem składników odżywczych
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• problemy nerkowe
• ciężkie zaburzenia metaboliczne (gdy organizm nie może normalnie rozkładać substancji)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
  Stan wodny dziecka, wartości czynności wątroby i/lub wartości krwi będą dokładnie monitorowane.

Inne leki i Numeta G19E
Powiadom lekarza, jeśli dziecko aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Numeta nie powinno być podawane jednocześnie z:

• ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet przez oddzielne linie infuzyjne, ze względu na ryzyko powstawania cząstek.
• krwią za pomocą tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji (tworzenia się skupisk czerwonych krwinek).
• amficyliną, fosfenytoiną lub furosemidem przez tę samą linię infuzyjną ze względu na ryzyko powstawania cząstek.

Kumaryna i warfaryna (lek przeciwpłotny):
Lekarz dokładnie przebada dziecko, jeśli przyjmuje ono kumarynę lub warfarynę. Olej z oliwek i olej z nasion soi naturalnie zawierają witaminę K1. Witamina K1 może wpływać na działanie leków takich jak kumaryna i warfaryna.
Są to leki przeciwpłotne, które zapobiegają krzepnięciu krwi.
Badania laboratoryjne:
Lipidy zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne można wykonywać po 5–6 godzinach od ostatniego podania lipidów, gdy nie są podawane dodatkowe lipidy.
Interakcje Numeta G19E z lekami, które mogą wpływać na poziom/metabolizm potasu:
Numeta G19E zawiera potas. Podwyższone stężenie potasu we krwi może powodować nieregularne bicie serca. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących diuretyki (leki zmniejszające zatrzymanie płynów), inhibitory ACE (leki na nadciśnienie tętnicze) lub antagonistów receptora angiotensyny II (leki na nadciśnienie tętnicze) lub leki immunosupresyjne (leki mogące obniżać naturalne mechanizmy obronne organizmu). Te grupy leków mogą zwiększać stężenie potasu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Numeta u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed zastosowaniem Numeta lekarz musi dokładnie przeanalizować potencjalne ryzyko i korzyści dla każdego konkretnego pacjenta.

3. Jak stosować Numeta G19E

Należy podawać lek Numeta G19E dziecku zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Grupy wiekowe
Lek Numeta G19E został opracowany w celu zaspokojenia potrzeb odżywczych dzieci powyżej 2. roku życia oraz młodzieży do 18. roku życia.
Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla dziecka.
Podawanie
Ten lek jest emulsją do wlewu dożylnego. Podaje się go za pośrednictwem plastikowego wężyka do żyły ręki lub do dużej żyły w klatce piersiowej dziecka.
Pediatra może zadecydować o niepodawaniu tłuszczów dziecku. Worka z lekiem Numeta G19E zaprojektowano w taki sposób, by możliwe było rozerwanie jedynie błony oddzielającej kompartment zawierający aminokwasy/elektrolity od kompartmentu glukozy, w razie potrzeby. Błona oddzielająca kompartment aminokwasów od kompartmentu tłuszczów pozostaje wówczas nietknięta. Dzięki temu zawartość worka może być podana bez tłuszczów.
Dawka i długość trwania leczenia
Dawkę oraz czas trwania leczenia ustali lekarz pediatra. Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając potrzeby odżywcze dziecka. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka, stanu klinicznego oraz zdolności organizmu dziecka do metabolizowania i wykorzystywania składników leku Numeta G19E. Dodatkowe składniki odżywcze lub białko mogą być podawane doustnie/enteralnie.
W przypadku podania dziecku zbyt dużej dawki Numeta G19E
Objawy
Przedawkowanie tego leku lub zbyt szybkie jego podanie może powodować następujące objawy:

• nudności (uczucie mdłości)
• wymioty
• dreszcze
• zaburzenia równowagi elektrolitowej (nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi)
• objawy hipervolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej)
• kwasica (zwiększenie kwasowości krwi)

W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać wlew. Lekarz dziecka zadecyduje, czy konieczne są dalsze działania.
Przedawkowanie tłuszczów zawartych w leku Numeta G19E może spowodować tzw. „zespół przeciążenia tłuszczami”, który zazwyczaj ustępuje po przerwaniu wlewu. U noworodków i małych dzieci (niemowląt) zespół przeciążenia tłuszczami wiązano z zaburzeniami oddechowymi prowadzącymi do obniżenia stężenia tlenu w organizmie (trudności oddechowe) oraz stanami powodującymi zwiększenie kwasowości krwi (kwasica).
Aby zapobiec wystąpieniu takich zdarzeń, lekarz będzie regularnie monitorował stan dziecka oraz kontrolował poziomy składników we krwi w trakcie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich dzieci one występują.
Jeśli zauważysz zmiany w stanie zdrowia swojego dziecka podczas lub po leczeniu, powiadom o tym natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.
Badania, które lekarz przeprowadzi podczas przyjmowania leku przez dziecko, zmniejszają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej infuzję należy przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może to być poważne zjawisko, a objawy mogą obejmować:

• potliwość
• dreszcze
• bóle głowy
• wysypkę na skórze
• trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano to:
Zdarzające się często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżony poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Podwyższony poziom trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia)
• Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższony poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• Stan, w którym żółć nie może swobodnie przepływać z wątroby do dwunastnicy (zespół cholestazy). Dwunastnica jest częścią jelita.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (Te działania niepożądane zgłaszano wyłącznie w przypadku Numeta G13E i G16E podawanych drogą obwodową przy niewystarczającym rozcieńczeniu):

• Martwicę skóry
• Uszkodzenie miękkich tkanek
• Przeciek (strawas)

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku innych produktów do żywienia pozajelitowego:
Ograniczona lub zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w Numeta może prowadzić do tzw. zespółu przedawkowania tłuszczów. Poniższe objawy tej choroby są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji lipidowej:

• Nagłe i nieoczekiwane pogorszenie stanu zdrowia pacjenta
• Podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
• Gorączka
• Infiltracja tłuszczowa wątroby (hepatomegalia)
• Pogorszenie funkcji wątroby
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz uczucie osłabienia lub duszności (anemia)
• Obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji (leukopenia)
• Obniżenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, które utrudniają proces krzepnięcia
• Zaburzenia oddechowe prowadzące do obniżenia poziomu tlenu w organizmie (trudności w oddychaniu)
• Stan prowadzący do zwiększenia kwasowości krwi (kwasica)
• Śpiączka, wymagająca hospitalizacji

Tworzenie się drobnych cząsteczek, które mogą prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych w płucach (osady naczyniowe płucne) lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio (szczegóły poniżej). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.

5. Jak przechowywać Numeta G19E

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, gdy nie jest on stosowany.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać we wkładzie zewnętrznym.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Opis wyglądu Numeta G19E i zawartość opakowania
Numeta G19E jest dostępne w postaci worka o trzech komorach. Każdy worek zawiera
sterilną kombinację roztworu glukozy, pediatrycznego roztworu aminokwasów z elektrolitami
i emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem.

Wygląd przed odtworzeniem:

• Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte
• Komora zawierająca emulsję lipidową zawiera jednolity płyn o barwie mlecznej

Wygląd po odtworzeniu:

• Roztwór do wlewania „2 w 1” jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty
• Emulsja do wlewania „3 w 1” jest jednolita o barwie mlecznej

Trójkomorowa worka to wielowarstwowa worka plastikowa. Aby zapobiec kontaktowi z powietrzem, worka Numeta jest pakowana w zewnętrzny pojemnik z barierą przeciw tlenowi, zawierający pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik tlenu.

Opakowania:
worka 1000 mL: 6 sztuk w pudełku z tektury
1 worka 1000 mL

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Rzym
Włochy

Producent:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument informacyjny został ostatnio zatwierdzony w: maj 2024 r.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego*
*Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach ten produkt może być podawany w domu przez
rodziców lub innych opiekunów. W takich przypadkach rodzice lub opiekunowie
powinni przeczytać te informacje.
Nie dodawać niczego do worka przed sprawdzeniem zgodności. Mogłyby się
utworzyć cząstki lub mogłoby dojść do rozbicia emulsji lipidowej. Mogłoby to prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych.
Numeta G19E powinna mieć temperaturę pokojową przed użyciem.
Przed użyciem Numeta G19E przygotuj worek zgodnie z poniższym opisem.
Sprawdź, czy worek nie jest uszkodzony. Używaj worka tylko wtedy, gdy nie jest uszkodzony.
Wygląd nieuszkodzonego worka jest następujący:

• Nieustalone błony oddzielające są nietknięte. Oznacza to brak mieszania zawartości trzech kompartmentów.
• Roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte, bez widocznych cząstek.
• Emulsja lipidowa to jednolity płyn o białym, mlecznym kolorze.

Przed otwarciem zewnętrznego opakowania sprawdź kolor wskaźnika tlenu.

• Porównaj go z kolorystyką referencyjną wydrukowaną obok symbolu OK w wydrukowanym obszarze etykiety wskaźnika.
• Nie używaj worka, jeśli kolor wskaźnika tlenu nie odpowiada kolorowi referencyjnemu wydrukowanemu obok symbolu OK. Rysunki 1 i 2 pokazują, jak usunąć zewnętrzne ochronne opakowanie. Wyrzuć zewnętrzne opakowanie, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Rysunek 1 Rysunek 2
Przygotowanie zmieszanej emulsji:

• Upewnij się, że lek ma temperaturę pokojową w momencie rozbijania nieustalonych błon oddzielających.

Połóż worek na płaskiej i czystej powierzchni.
Aktywacja worka trójkomorowego (zmieszanie trzech roztworów poprzez rozbicie dwóch nieustalonych błon)
Krok 1: Zacznij od zwinięcia worka od strony z zawleczką D.

Krok 2: Naciskaj, aż błony oddzielające zostaną otwarte.

Krok 3:
Zmień kierunek, zwijając worek w kierunku zawleczki D. Kontynuuj, aż błona zostanie całkowicie otwarta.
Postępuj w ten sam sposób, aby ukończyć otwieranie drugiej błony.

Krok 4: Odwróć worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Wygląd zmieszanego roztworu powinien przypominać emulsję o białym, mlecznym kolorze.

Krok 5: Usuń ochronny kaptur z miejsca podania i włóż zestaw do wlewu.

Aktywacja dwóch kompartmentów (zmieszanie dwóch roztworów poprzez rozbicie nieustalonej błony między kompartmentem aminokwasów a kompartmentem z glukozą)
Krok 1: Aby zmieszać tylko dwa roztwory, zwiń worek od górnego rogu (strony z zawleczką) błony oddzielającej roztwory. Naciskaj, aby otworzyć błonę oddzielającą kompartmenty roztworów glukozy i aminokwasów.

Krok 2: Ułóż worek tak, aby kompartment zawierający emulsję lipidową był najbliżej operatora. Zwiń worek, chroniąc kompartment emulsji lipidowej dłońmi.

Krok 3: Jedną ręką naciskaj i zwiń worek w kierunku miejsc wlewania.

Krok 4: Zmień kierunek, zwinąć worek w kierunku górnej części (strony z zawleczką).
Naciskaj drugą ręką, kontynuując, aż błona oddzielająca roztwory aminokwasów i glukozy będzie całkowicie otwarta.

Krok 5: Odwróć worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Wygląd zmieszanego roztworu powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółty.

Krok 6: Usuń ochronny kaptur z miejsca podania i włóż zestaw do wlewu.

Prędkość przepływu należy zwiększać stopniowo w ciągu pierwszej godziny. Prędkość podania przepływu należy dostosować do następujących czynników:

• dawka do podania
• objętości do przyjęcia codziennie
• czas trwania wlewu

Sposób podania
Roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło od momentu zmieszania aż do podania.
Zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona do podania Numeta G19E.
Z uwagi na wysoką osmolarność Numeta G19E nie może być podawany niesolubiony wyłącznie przez żyłę centralną. Jednak odpowiednie rozcieńczenie Numeta G19E wodą do wstrzykiwań zmniejsza osmolarność i pozwala na przewód obwodowy.
Poniższy wzór wskazuje wpływ rozcieńczenia na osmolarność worków.

Poniższa tabela przedstawia przykłady osmolarności dla mieszanek 3CB aktywowanych po dodaniu wody do wstrzykiwań:

Dodatki składników dodatkowych:
Mieszanki zawierające mikroelementy i witaminy powinny być chronione przed światłem od momentu zmieszania aż do podania. Narażenie na światło otoczenia prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, które mogą być ograniczone dzięki ochronie przed światłem.
Zgodne składniki dodatkowe mogą być dodane przez miejsce wlewu do odtworzonej mieszanki (po otwarciu nieusuwalnych membran i po zmieszaniu zawartości dwóch lub trzech kompartmentów).
Witaminy można również dodać bezpośrednio do kompartmentu z glukozą przed odtworzeniem mieszanki (przed otwarciem nieusuwalnych membran oddzielających i przed zmieszaniem roztworów i emulsji).
Możliwe dodatki roztworów mikroelementów (oznaczonych jako TE1, TE2 i TE4), witamin (oznaczonych jako liofilizat V1 i emulsja V2) oraz elektrolitów dostępnych w handlu w określonych ilościach przedstawiono w tabelach 1–6.

1. 3. Zgodność z TE4, V1 i V2

Tabela 1: Zgodność worka 3 w 1 (3CB aktywowane) z i bez rozcieńczenia wodą

Tabela 2: Zgodność worka 2 w 1 (2CB aktywowane)

1. 4. Zgodność z TE1, V1 i V2 Tabela 3: Zgodność worka 3 w 1 (3CB aktywowane)

Tabela 4: Zgodność worka 2 w 1 (2CB aktywowane)

1. 5. Zgodność z TE2, V1 i V2

Tabela 5: Zgodność worka 2 w 1 (2CB aktywowane)

Tabela 6: Zgodność worka 3 w 1 (3CB aktywowane)

Skład preparatów witaminowych i mikroelementów przedstawiono w tabelach 7 i
Tabela 7: Skład handlowego preparatu mikroelementów stosowanego

Tabela 8: Skład handlowego przygotowania witaminowego używanego:

Aby wykonać dodatkowe wlewanie:

• Postępować w warunkach bezpylnych
• Przygotować miejsce wlewania do worka
• Przebić miejsce wlewania i wstrzyknąć składniki dodatkowe za pomocą igły do wlewania lub urządzenia do rekonstytucji
• Wymieszać zawartość worka i dodatki

Przygotowanie do infuzji:

• Postępować w warunkach bezpylnych
• Zawiesić worek
• Usunąć osłonę plastikową z miejsca podania
• Wprowadzić mocno kolczastą końcówkę zestawu do infuzji w miejsce podania

Podawanie infuzji:

• Tylko do jednorazowego użytku
• Podawać produkt wyłącznie po otwarciu nie trwałych błon oddzielających dwa lub trzy komory oraz po wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór
• Upewnić się, że końcowa emulsja do infuzji z trzech aktywowanych komór nie wykazuje żadnych oznak rozwarstwienia faz lub że końcowa roztwór do infuzji z dwóch aktywowanych komór nie zawiera żadnych cząstek
• Po rozerwaniu nie trwałych błon zawartość należy użyć natychmiast. Numeta G19E nie powinno być przechowywane do późniejszej infuzji. Nie wolno podłączać worków częściowo wykorzystanych
• Nie wolno podłączać worków szeregowo, aby uniknąć możliwości embolii gazowej z powodu możliwych pozostałości gazowych w głównym worku
• Zaleca się stosowanie filtra o wielkości 1,2 mikrona podczas podawania Numeta G19E
• Wszystkie nieużywane produkty, pochodzące z nich odpady oraz wszystkie jednorazowe urządzenia należy prawidłowo zutylizować i nie wolno ich ponownie używać

Okres ważności po zmieszaniu roztworów: Użyć produkt natychmiast po otwarciu nie trwałych błon oddzielających dwie lub trzy komory. Badania stabilności mieszanek prowadzono przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez 48 godziny w temperaturze 30°C.

Okres ważności po suplementacji (elektrolity, oligoelementy, witaminy, woda):
Dla określonych mieszanek dane dotyczące stabilności w trakcie użytkowania formuły Numeta
udokumentowano przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez 48 godziny w temperaturze 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest
używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością
użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że
rekonstytucja/rozcieńczenie/suplementacja została przeprowadzona w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach bezpylnych.
Nie należy stosować Numeta, jeśli worek jest uszkodzony. Oto jak wygląda uszkodzony worek:

• nie trwałe błony oddzielające są zerwane
• jedna z komór zawiera mieszaninę roztworów
• roztwory aminokwasów i glukozy nie są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte i/lub zawierają widoczne cząstki
• emulsja lipidów nie jest jednolitym płynem o barwie białego mleka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których nie używa się już. Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Numeta G19E
Substancje czynne to:

Odtworzony roztwór/emulsja zawiera następujące składniki:

Inne składniki to:
do regulacji pH