Folleto informativo: Información para el usuario

NUMETA G13E, emulsión para perfusión

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su pediatra, farmacéutico o enfermero.
Si su hijo presenta alguno de los efectos adversos mencionados, informe a su pediatra o enfermero. Esto podría incluir cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Numeta G13E y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se administre Numeta G13E a su hijo
Cómo se administra Numeta G13E
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Numeta G13E
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Numeta G13E y para qué se utiliza

Numeta G13E es una emulsión para nutrición especialmente diseñada para recién nacidos
prematuros. Se administra a través de un tubo insertado en la vena de su bebé,
cuando no puede ingerir por vía oral todos los nutrientes necesarios.
Numeta se presenta en bolsa de tres compartimentos, en la cual cada compartimento separado
contiene:
una solución de glucosa al 50%
una solución pediátrica de aminoácidos al 5,9%, con electrolitos
una emulsión de lípidos (grasas) al 12,5%
Dos o tres de estas soluciones se mezclan en la bolsa antes de ser administradas
a su bebé, según sus necesidades.
Numeta G13E debe utilizarse exclusivamente bajo control médico.

2. Qué debe saber antes de que se administre Numeta G13E a su hijo

No se debe administrar Numeta G13E a su hijo en los siguientes casos:
Con las soluciones de glucosa y aminoácidos/electrolitos mezcladas en la bolsa ("2 en 1"):

Si su hijo es alérgico a los huevos, a la soja, a los cacahuetes o a cualquier otro componente de este medicamento o del recipiente (listados en el apartado 6).
Si el uso de componentes proteicos causa problemas en el organismo de su hijo.
Si su hijo presenta en sangre concentraciones elevadas de cualquiera de los electrolitos incluidos en Numeta G13E.
Numeta G13E (u otras soluciones que contengan calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (un antibiótico), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas. Existe el riesgo fatal de formación de partículas en la circulación sanguínea del recién nacido.
Si su hijo padece hiperglucemia (niveles de azúcar en sangre particularmente altos).

Con las soluciones de glucosa, aminoácidos/electrolitos y lípidos mezcladas en la bolsa ("3 en 1"):
Todas las situaciones mencionadas en “2 en 1”, más la siguiente:

Si su hijo tiene niveles de grasas en sangre particularmente elevados.

En todos los casos, el médico decidirá si su hijo debe recibir este medicamento en función de factores como la edad, el peso y el estado clínico. El médico también tendrá en cuenta los resultados de las pruebas realizadas.
Advertencias y precauciones
Hable con el pediatra o con la enfermera antes de que se administre Numeta G13E.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de Numeta G13E a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación, que pueden reducirse mediante la protección frente a la luz.
Reacciones alérgicas
La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de reacción alérgica (por ejemplo, fiebre, sudoración, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o dificultad respiratoria). Este medicamento contiene aceite de semilla de soja que, raramente, puede causar graves reacciones de hipersensibilidad. Se ha observado raramente que algunos sujetos alérgicos a las proteínas del cacahuete también sean alérgicos a las proteínas de la semilla de soja.
Numeta G13E contiene glucosa producida a partir de almidón de maíz. Por tanto, Numeta G13E debe utilizarse con precaución en pacientes con alergia conocida al maíz o a productos derivados del maíz.
Riesgo de formación de partículas con ceftriaxona (antibiótico):
Un determinado antibiótico llamado ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio (incluido Numeta G13E) administradas por vía intravenosa.
El médico lo sabe y no los administrará conjuntamente, ni siquiera a través de líneas de infusión diferentes o sitios de infusión distintos.
Formación de pequeñas partículas en los vasos sanguíneos de los pulmones:
La dificultad respiratoria también puede ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares). Si su hijo presenta dificultad respiratoria, consulte al pediatra o a la enfermera. Ellos decidirán qué medidas tomar.
Infecciones y sepsis
El médico controlará cuidadosamente a su hijo en busca de cualquier signo de infección.
El riesgo de infección puede reducirse mediante el uso de una "técnica aséptica" (técnica libre de gérmenes) durante la colocación y mantenimiento del catéter, así como en la preparación de la fórmula nutricional.
A veces, los niños pueden desarrollar infección y sepsis (presencia de bacterias en sangre) cuando se inserta un tubo en una vena (catéter intravenoso). Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infección o sepsis. Los pacientes que necesitan nutrición parenteral (administración de nutrientes a través de un tubo insertado en una vena) pueden ser más propensos a desarrollar infecciones debido a su estado médico.
Síndrome de sobrecarga lipídica
Se ha notificado el síndrome de sobrecarga lipídica con medicamentos similares. Una capacidad reducida o limitada para eliminar los lípidos presentes en Numeta G13E o una sobredosis pueden provocar un "síndrome de sobrecarga lipídica". (Véanse los apartados 3 y 4).
Alteraciones en los parámetros químicos de la sangre
El médico controlará y verificará los fluidos, la composición química de la sangre y otros parámetros sanguíneos de su hijo durante el tratamiento con Numeta G13E. A veces, la realimentación de pacientes gravemente desnutridos puede provocar alteraciones en los niveles químicos de la sangre que necesitan corregirse. Además, pueden aparecer hinchazón y acumulación excesiva de líquidos en los tejidos. Se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con la máxima precaución.
Control y ajustes:
El médico mantendrá a su hijo bajo estrecha vigilancia y ajustará la dosis de Numeta G13E según las necesidades individuales del niño, especialmente si presenta las siguientes condiciones:

estados post-traumáticos graves;
diabetes mellitus grave;
shock;
infarto de miocardio;
infección grave;
ciertos tipos de coma.

Utilizar con precaución:
Numeta G13E debe utilizarse con precaución si su hijo tiene:

edema pulmonar (líquido en los pulmones) o insuficiencia cardíaca;
problemas hepáticos graves;
dificultades para utilizar correctamente los nutrientes;
hiperglucemia;
problemas renales;
trastornos metabólicos graves (incapacidad del organismo para descomponer las sustancias de forma normal);
trastornos de la coagulación sanguínea.
El estado de los fluidos de su hijo, los valores de función hepática y/o los valores sanguíneos serán controlados cuidadosamente. Existen datos limitados sobre la administración de este medicamento en recién nacidos prematuros con menos de 28 semanas de edad gestacional.

Otros medicamentos y Numeta G13E
Informe al médico si su hijo está tomando o utilizando, o ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Numeta G13E no debe administrarse simultáneamente con: ceftriaxona (un antibiótico), ni siquiera a través de líneas de infusión separadas, debido al riesgo de formación de partículas.
sangre mediante el mismo sistema de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación (formación de grumos de glóbulos rojos).
ampicilina, fosfenitoína o furosemida mediante la misma línea de infusión, debido al riesgo de formación de partículas.

Cumulina y warfarina (anticoagulantes):
El médico examinará cuidadosamente a su hijo si está tomando cumulina o warfarina. Estos medicamentos son anticoagulantes que impiden la coagulación de la sangre. El aceite de oliva y el aceite de soja contienen naturalmente vitamina K1. La vitamina K1 puede interferir con medicamentos como la cumulina y la warfarina.
Análisis de laboratorio
Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Las pruebas de laboratorio pueden realizarse tras un período de 5-6 horas desde la administración de lípidos, siempre que no se estén administrando lípidos adicionales.
Interacciones de Numeta G13E con medicamentos que pueden alterar los niveles/metabolismo del potasio
Numeta G13E contiene potasio. Concentraciones elevadas de potasio en sangre pueden provocar un ritmo cardíaco anormal. Preste especial atención en pacientes que toman diuréticos (medicamentos que reducen la retención de líquidos), inhibidores de la ECA (medicamentos para la hipertensión arterial) o antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para la hipertensión arterial) o inmunosupresores (medicamentos que pueden disminuir las defensas inmunitarias normales del organismo). Estos tipos de medicamentos pueden aumentar los niveles de potasio.

3. Cómo se administra Numeta G13E

A su hijo se le debe administrar siempre Numeta G13E exactamente como indique el médico. Consulte con el médico si tiene alguna duda.
Grupos de edad
Numeta G13E ha sido diseñado para satisfacer las necesidades nutricionales de los recién nacidos pretérmino.
Numeta G13E podría no ser adecuado para algunos recién nacidos pretérmino, ya que su estado clínico podría requerir formulaciones personalizadas para cubrir sus necesidades nutricionales específicas. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para su hijo.
Administración
Este medicamento es una emulsión para perfusión. Se administra mediante un tubo de plástico en una vena del brazo o en una vena grande del tórax de su hijo.
El pediatra podría decidir no administrar lípidos al niño. La bolsa de Numeta G13E está diseñada para permitir la rotura únicamente de la membrana de separación que divide el compartimento de aminoácidos/electrolitos y el compartimento de glucosa. En este caso, la membrana de separación entre el compartimento de aminoácidos y el compartimento de lípidos permanece intacta. De este modo, el contenido de la bolsa puede administrarse sin lípidos.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración (ver el apartado 2).
Dosis y duración del tratamiento
El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento. La dosis dependerá de las necesidades nutricionales de su hijo. La dosis se basará en el peso de su hijo, su estado clínico y la capacidad de su organismo para descomponer y utilizar los componentes de Numeta G13E. También podrán administrarse nutrientes o proteínas adicionales por vía oral/enteral.
Si a su hijo se le administra demasiado Numeta G13E
Síntomas
Dosis excesivas de este medicamento, o una administración demasiado rápida, pueden provocar lo siguiente:

náuseas (sensación de malestar)
vómitos
escalofríos
alteraciones electrolíticas (cantidades anormales de electrolitos en sangre)
signos de hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo circulante, exceso de líquido en los vasos sanguíneos)
acidosis (aumento de la acidez en la sangre)

En tales situaciones, interrumpa inmediatamente la perfusión. El médico decidirá si se requieren medidas adicionales. Una sobredosis de las grasas contenidas en Numeta G13E puede provocar un "síndrome de sobrecarga lipídica", que normalmente es reversible tras la interrupción de la perfusión. En recién nacidos y niños pequeños (lactantes), el síndrome de sobrecarga lipídica se ha asociado con trastornos respiratorios que provocan una disminución del oxígeno en el cuerpo (dificultad respiratoria) y con condiciones que provocan un aumento de la acidez en la sangre (acidosis).
Para prevenir que ocurran estos eventos, el médico controlará regularmente el estado de su hijo y realizará análisis de sangre durante el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los niños los presentarán.
Si observa cambios en el estado de salud de su hijo, durante o después del tratamiento, infórmelo inmediatamente al médico o al enfermero.
Los exámenes que realizará el médico mientras su hijo esté recibiendo el medicamento reducen los riesgos de efectos adversos.
En caso de aparición de signos de reacción alérgica, la infusión debe interrumpirse y debe contactarse inmediatamente al médico. Esto puede ser grave y los signos pueden incluir:

sudoración
escalofríos
dolor de cabeza
erupciones cutáneas
dificultad respiratoria

Otros efectos adversos que se han observado son:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Nivel bajo de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Nivel elevado de calcio en sangre (hipercalcemia)
Nivel elevado de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
Alteración electrolítica (hiponatremia)

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Nivel elevado de lípidos en sangre (hiperlipidemia)
Una condición en la que la bilis no puede fluir desde el hígado hasta el duodeno (colestasis). El duodeno forma parte del intestino.

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles (Estas reacciones adversas se han notificado únicamente para Numeta G13E y G16E cuando se administraron por vía periférica con una dilución insuficiente):

Necrosis cutánea
Lesión de los tejidos blandos
Extravasación

Se han notificado los siguientes efectos adversos con otros medicamentos para nutrición parenteral:
La capacidad reducida o limitada de eliminar los lípidos contenidos en Numeta puede provocar un "síndrome de sobrecarga lipídica". Los siguientes signos y síntomas de este síndrome son generalmente reversibles tras la interrupción de la infusión de la emulsión lipídica:
o empeoramiento repentino e inesperado del estado clínico del paciente
o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia)
o fiebre
o infiltración de grasa en el hígado (hepatomegalia)
o deterioro de la función hepática
o disminución de glóbulos rojos, lo que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar sensación de debilidad o dificultad para respirar (anemia)
o recuento bajo de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección (leucopenia)
o recuento bajo de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones y/o hemorragias (trombocitopenia)
o alteraciones en la coagulación que afectan la capacidad del sangre para coagular
o trastornos respiratorios que provocan una reducción del oxígeno en el cuerpo (dificultad respiratoria)
o condiciones que provocan un aumento de la acidez de la sangre (acidosis)
o coma, que requiere hospitalización

Formación de partículas que puede provocar obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares) o dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o al enfermero.
Además, usted puede notificar los efectos adversos directamente (ver detalles a continuación). Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.

5. Cómo conservar Numeta G13E

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños cuando no se esté administrando.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los conjuntos de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en el envase exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No congele.
Mantener en el envoltorio exterior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Descripción del aspecto de Numeta G13 y contenido del envase
Numeta G13E se presenta en forma de bolsa de tres compartimentos. Cada bolsa contiene
una combinación estéril de una solución de glucosa, una solución pediátrica de
aminoácidos, con electrolitos, y una emulsión lipídica, como se describe a continuación.

Dimensiones del recipiente	Solución de glucosa al 50%	Solución de aminoácidos al 5,9% con electrolitos	Emulsión de lípidos al 12,5%
300 mL	80 mL	160 mL	60 mL

Aspecto antes de la reconstitución:
Las soluciones en los compartimentos de aminoácidos y glucosa son límpidas, incoloras
o ligeramente amarillas.
El compartimento de la emulsión de lípidos contiene un líquido homogéneo de color
blanco lechoso.

Aspecto después de la reconstitución:

La solución para perfusión “2 en 1” (aminoácidos/electrolitos y glucosa) es límpida, incolora o ligeramente amarilla.
La emulsión para perfusión “3 en 1” es homogénea de color blanco lechoso.

La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plástico multicapa.
Para evitar el contacto con el aire, la bolsa de Numeta G13E está envasada en un envoltorio
externo con barrera al oxígeno, que contiene también un absorbente de oxígeno y un
indicador de oxígeno.

Presentaciones:
bolsa de 300 ml: 10 unidades por caja de cartón
1 bolsa de 300 ml

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Italia

Fabricante responsable de la liberación de lotes:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
(Bélgica)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria Alemania	Numeta G 13 % E Emulsión para infusión
Bélgica Luxemburgo	NUMETZAH G13%E, emulsión para perfusión
Francia	NUMETAH G13%E PRETÉRMINO, emulsión para perfusión
Dinamarca Noruega Suecia	Numeta G13E
República Checa	Numeta G 13 % E
Grecia	NUMETA Preterm G 13 E
Países Bajos	Numeta G13%E emulsie voor infusie
Irlanda Malta Reino Unido	Numeta G13%E Preterm, Emulsión para infusión
Italia	Numeta G13E emulsione per infusione
Finlandia	Numeta G13E infuusioneste, emulsio
Polonia	Numeta G 13 % EPreterm
Portugal	Numeta G13%E
España	Numeta G13%E, emulsión para perfusión

Este prospecto fue aprobado por última vez en: mayo de 2024
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos u
operadores sanitarios*
*Téngase en cuenta que en algunos casos este medicamento puede administrarse en casa
por los padres u otras personas responsables del paciente. En tales casos, los padres o responsables
deben leer esta información.
No añadir nada a la bolsa antes de verificar su compatibilidad. Podrían formarse partículas o
podría romperse la emulsión lipídica. Esto podría provocar la obstrucción de los vasos sanguíneos.
Numeta G13E debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
Antes de usar Numeta G13E, preparar la bolsa como se indica a continuación.
Comprobar que la bolsa no esté dañada. Utilizar la bolsa solo si no presenta daños.
El aspecto de una bolsa intacta es el siguiente:

Las membranas de separación no permanentes están intactas. Esto indica que no ha habido mezcla del contenido de los tres compartimentos.
Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son límpidas, incoloras o ligeramente amarillentas, sin partículas visibles.
La emulsión lipídica es un líquido homogéneo de color blanco lechoso.

Antes de retirar el envoltorio externo, comprobar el color del indicador de oxígeno.
Compararlo con el color de referencia impreso junto al símbolo OK
en el área impresa de la etiqueta del indicador.
No utilizar la bolsa si el color del indicador de oxígeno no coincide con el
color de referencia impreso junto al símbolo OK.
Las figuras 1 y 2 ilustran cómo retirar el envoltorio externo de protección. Desechar
el envoltorio externo, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Dibujo estilizado en blanco y negro de varias bolsitas de medicamento abiertas y dispuestas horizontalmente sobre un fondo gris uniforme

Dibujo técnico estilizado de un dispositivo médico gris con forma alargada y contorneada sobre fondo gris oscuro

Dibujo en blanco y negro que muestra dos manos sosteniendo los lados de un recipiente o envase médico para abrirlo o manipularlo

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra la parte superior del torso de una figura humana con líneas de contorno marcadas sobre fondo gris

Dibujo técnico en blanco y negro que muestra el detalle de un dispositivo médico con componentes cilíndricos y mecanismos de enganche

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra una sección vertical del cuerpo humano con detalles anatómicos internos y contornos marcados

Disposición horizontal de dos tiras transparentes de medicamento con bordes negros sobre un fondo gris uniforme

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra una silueta humana con manchas irregulares sobre el cuerpo y una camiseta colocada en el centro

Figura 1 Figura 2
Preparación de la emulsión mezclada:
asegurarse de que el medicamento esté a temperatura ambiente al romper las
membranas de separación no permanentes.
Colocar la bolsa sobre una superficie plana y limpia.
Activación de la bolsa de 3 compartimentos (mezcla de las 3 soluciones mediante
ruptura de las 2 membranas no permanentes)
Paso 1: Comenzar enrollando la bolsa desde el lado del ojal en D

Dos manos sostienen una bolsa para infusión con tres tubos superiores y un conector inferior del que sale una flecha curva hacia abajo

Paso 2: Aplicar presión hasta que las membranas de separación se abran.

Dos manos con guantes presionan y giran la parte inferior de una bolsa médica para hacer bajar su contenido hacia el

Paso 3: Cambiar de dirección enrollando la bolsa hacia el ojal en D. Continuar hasta
que la membrana esté completamente abierta.
Proceder de la misma manera para completar la apertura de la segunda membrana.

Dos manos presionan con fuerza la parte superior de un dispositivo médico blanco con dos tubos negros para activar el mecanismo indicado por la flecha

Paso 4: Dar la vuelta a la bolsa al menos tres veces para mezclar completamente el contenido.
El aspecto de la solución mezclada debería ser similar al de una emulsión de color blanco lechoso.

Dos manos sostienen y agitan suavemente una bolsa para infusión que contiene un líquido, indicado por flechas curvas que sugieren el movimiento

Paso 5: Retirar la tapa protectora del punto de administración e insertar el sistema de perfusión intravenosa.

Manos con guantes que utilizan una jeringa para extraer líquido de una bolsa para infusión colgada de un soporte

Activación de la bolsa de dos compartimentos (mezcla de las 2 soluciones mediante
ruptura de la membrana no permanente entre el compartimento de aminoácidos y el
compartimento de glucosa)
Paso 1:
Para mezclar solo 2 soluciones, enrollar la bolsa desde la esquina superior (extremo con
el ojal) de la membrana que separa las soluciones.
Aplicar presión para abrir la membrana que separa los compartimentos de glucosa y
aminoácidos.

Dibujo estilizado de una jeringa con aguja que se inserta en un recipiente o dispositivo médico sobre fondo gris oscuro

Dibujo en blanco y negro de una bolsa para infusión con tubos y una flecha que apunta hacia el cuerpo de la bolsa misma

Dibujo en blanco y negro que muestra dos manos que presionan con fuerza la parte superior de un dispositivo médico con la leyenda PRESS

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra dos manos que sostienen y abren un recipiente o envoltorio sobre un fondo gris oscuro

Paso 2: Colocar la bolsa de forma que el compartimento que contiene la emulsión lipídica
esté más cerca del operador.
Enrollar la bolsa protegiendo el compartimento de la emulsión lipídica con las palmas de
las manos.

Dos manos con guantes sostienen y giran un dispositivo cilíndrico conectado a una bolsa para infusión con tubos y conectores

Paso 3: Con una mano, aplicar presión enrollando la bolsa hacia los puntos de inyección.

No se proporcionó ninguna imagen para analizar. Por favor, cargue la

Dibujo estilizado en blanco y negro de un frasco de vidrio horizontal con tapón oscuro y cuello estrecho sobre fondo gris

Ilustración con la leyenda PRESS y una flecha que indica el movimiento de presión hacia un dispositivo médico a la derecha

Una mano sostiene firmemente un recipiente cilíndrico blanco sobre una superficie oscura en un dibujo estilizado en blanco y negro

Ilustración médica que muestra una mano que sostiene una jeringa para inyectar un medicamento en el tejido subcutáneo de la piel

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra una sección transversal de un tejido con una superficie irregular y oscura sobre fondo gris claro

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra la parte superior de un brazo con la manga de una camiseta enrollada hacia arriba

Paso 4:
Cambiar de dirección enrollando la bolsa hacia el lado superior (extremo con
el ojal).
Presionar con la otra mano, continuando hasta que la membrana que separa las soluciones de
aminoácidos y glucosa esté completamente abierta.

Dos manos sujetan un dispositivo médico horizontal con la leyenda PRESS para indicar que se debe presionar la parte superior hacia abajo

Paso 5: Dar la vuelta a la bolsa al menos tres veces para mezclar completamente el contenido.
El aspecto de la solución mezclada debería ser clara, incolora o ligeramente amarilla.

Dos manos sostienen y agitan suavemente una bolsa médica transparente con tubos superiores entre dos flechas curvas negras que indican el movimiento

Paso 6: Retirar la tapa protectora del punto de administración e insertar el sistema de perfusión intravenosa.

Diagrama que muestra manos con guantes manipulando el conector de una bolsa para infusión colgada de un soporte médico

La velocidad de flujo debe aumentarse progresivamente durante la primera hora. La
velocidad de administración debe ajustarse según los siguientes factores:
dosis a administrar
volúmenes diarios a infundir
duración de la perfusión
Vía de administración
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas
y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la
finalización de la administración.
Se recomienda el uso de un filtro de 1,2 micrones para la administración de Numeta
G13E.
Debido a su elevada osmolaridad, Numeta G13E sin diluir solo puede administrarse
mediante una vía venosa central. Sin embargo, una dilución adecuada de Numeta G13E con
agua para preparaciones inyectables reduce la osmolaridad y permite la perfusión periférica.
La fórmula siguiente indica el efecto de la dilución sobre la osmolaridad de las bolsas.

La tabla siguiente muestra ejemplos de osmolaridad para mezclas de bolsas de 2 compartimentos (2CB) activadas y bolsas de 3 compartimentos (3CB) activadas tras la adición de agua para preparaciones inyectables:

	Aminoácidos y glucosa (2CB activados)	Aminoácidos, glucosa y lípidos (3CB activados)
Volumen inicial en la bolsa (mL)	240	300
Osmolaridad inicial (aprox. mOsm/L)	1400	1150
Volumen de agua añadido (mL)	240	300
Volumen final tras la adición (mL)	480	600
Osmolaridad tras la adición (aprox. mOsm/L)	700	575

Adición de aditivos:
La exposición a la luz de soluciones para nutrición parenteral endovenosa, especialmente
después de la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos adversos sobre el resultado clínico en
recién nacidos debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, Numeta G13E debe protegerse
de la luz ambiental hasta la finalización de la administración.
Se pueden añadir aditivos compatibles a través del sitio de inyección en la mezcla
reconstituida (después de abrir las membranas no permanentes y tras la mezcla del
contenido de los dos o tres compartimentos).
Es posible añadir vitaminas también en el compartimento de glucosa antes de que
la mezcla sea reconstituida (antes de abrir las membranas de separación no
permanentes y antes de la mezcla de las soluciones y de la emulsión).
Las posibles adiciones de soluciones de oligoelementos (identificadas como TE1 y TE4), vitaminas (
identificadas como liofilizado V1 y emulsión V2) y electrolitos disponibles en el comercio en
cantidades definidas se muestran en las tablas 1-4.

1. Compatibilidad con TE4, V1 y V2

Tabla 1: Compatibilidad de la bolsa 3-en-1 (3CB activadas) con y sin dilución con agua

Para 300 mL (mezcla 3 en 1 con lípidos)
	Mezcla no diluida			Mezcla diluida
Adiciones	Nivel incluido	Adición máxima adicional	Nivel máximo total	Nivel incluido	Adición máxima adicional	Nivel máximo total
Sodio (mmol)	6,6	5,0	11,6	6,6	5,0	11,6
Potasio (mmol)	6,2	4,2	10,4	6,2	4,2	10,4
Magnesio (mmol)	0,47	0,83	1,3	0,47	0,83	1,3
Calcio (mmol)	3,8	3,5	7,3	3,8	3,5	7,3
Fosfato* (mmol)	3,8	2,5	6,3	3,8	2,5	6,3
Oligoelementos y vitaminas		15 mL TE4 + 1,5 vial V1 + 25 mL V2	15 mL TE4 + 1,5 vial V1 + 25 mL V2		15 mL TE4 + 1,5 vial V1 + 25 mL V2	15 mL TE4 + 1,5 vial V1 + 25 mL V2
Agua para preparaciones inyectables					300 mL	300 mL

Tabla 2: Compatibilidad de la bolsa 2 en 1 (2CB activados) con y sin dilución con agua

Por 240 mL (mezcla 2 en 1 sin lípidos)
	Mezcla no diluida			Mezcla diluida
Adiciones	Nivel incluido	Adición adicional máxima	Nivel total máximo	Nivel incluido	Adición adicional máxima	Nivel total máximo
Sodio (mmol)	6,4	17,6	24	6,4	0,0	6,4
Potasio (mmol)	6,2	17,8	24	6,2	0,0	6,2
Magnesio (mmol)	0,47	2,13	2,6	0,47	0,0	0,47
Calcio (mmol)	3,8	3,5	7,3	3,8	0,0	3,8
Fosfato* (mmol)	3,2	4,0	7,2	3,2	0,0	3,2
Oligoelementos y vitaminas		2,5 mL TE4 + ¼ vial V1	2,5 mL TE4 + ¼ vial V1		2,5 mL TE4 + ¼ vial V1	2,5 mL TE4 + ¼ vial V1
Agua para preparaciones inyectables					240 mL	240 mL

2. Compatibilidad con TE1, V1 y V2 Tabla 3: Compatibilidad de la bolsa 3-en-1 (3CB activados) con y sin dilución con agua

Por 300 mL (mezcla 3 en 1 con lípidos)
	Mezcla no diluida			Mezcla diluida
Adiciones	Nivel incluido	Adición máxima adicional	Nivel máximo total	Nivel incluido	Adición máxima adicional	Nivel máximo total
Sodio (mmol)	6,6	5,0	11,6	6,6	0,0	6,6
Potasio (mmol)	6,2	4,2	10,4	6,2	0,0	6,2
Magnesio (mmol)	0,47	0,83	1,3	0,47	0,0	0,47
Calcio (mmol)	3,8	1,9	5,7	3,8	0,0	3,8
Fosfato* (mmol)	3,8	2,5	6,3	3,8	0,0	3,8
Oligoelementos y vitaminas		2,5 mL TE1 + ¼ vial V1 + 2,5 mL V2	2,5 mL TE1 + ¼ vial V1 + 2,5 mL V2		2,5 mL TE1 + ¼ vial V1 + 2,5 mL V2	2,5 mL TE1 + ¼ vial V1 + 2,5 mL V2
Agua para preparaciones inyectables					300 mL	300 mL

Tabla 4: Compatibilidad de la bolsa 2-en-1 (2CB activados) con y sin dilución con agua

Por 240 mL (mezcla 2 en 1 sin lípidos)
	Mezcla no diluida			Mezcla diluida
Adiciones	Nivel incluido	Adición adicional máxima	Nivel máximo total	Nivel incluido	Adición adicional máxima	Nivel máximo total
Sodio (mmol)	6,4	17,6	24	6,4	0,0	6,4
Potasio (mmol)	6,2	17,8	24	6,2	0,0	6,2
Magnesio (mmol)	0,47	2,13	2,6	0,47	0,0	0,47
Calcio (mmol)	3,8	3,5	7,3	3,8	0,0	3,8
Fosfato* (mmol)	3,2	4,0	7,2	3,2	0,0	3,2
Oligoelementos y vitaminas		2,5 mL TE1 + ¼ vial V1	2,5 mL TE1 + ¼ vial V1		2,5 mL TE1 + ¼ vial V1	2,5 mL TE1 + ¼ vial V1
Agua para preparaciones inyectables					240 mL	240 mL

La composición de los preparados de vitaminas y oligoelementos se muestra en las tablas 5 y 6.
Tabla 5: Composición del preparado comercial de oligoelementos utilizado:

Composición por vial	TE1 (10 ml)	TE4 (10 ml)
Cinc	38,2 µmol o 2,5 mg	15,3 µmol o 1 mg
Selenio	0,253 µmol o 0,02 mg	0,253 µmol o 0,02 mg
Cobre	3,15 µmol o 0,2 mg	3,15 µmol o 0,2 mg
Yodo	0,0788 µmol o 0,01 mg	0,079 µmol o 0,01 mg
Flúor	30 µmol o 0,57 mg
Manganeso	0,182 µmol o 0,01 mg	0,091 µmol o 0,005 mg

Tabla 6: Composición del preparado comercial de vitaminas utilizado:

Composición por vial	V1	V2
Vitamina B1	2,5 mg
Vitamina B2	3,6 mg
Nicotinamida	40 mg
Vitamina B6	4,0 mg
Ácido pantoténico	15,0 mg
Biotina	60 µg
Ácido fólico	400 µg
Vitamina B12	5,0 µg
Vitamina C	100 mg
Vitamina A		2300 UI
Vitamina D		400 UI
Vitamina E		7 UI
Vitamina K		200 µg

Para realizar una adición:

Operar en condiciones asépticas
Preparar el punto de inyección de la bolsa
Perforar el punto de inyección e inyectar las adiciones mediante una aguja de inyección o un dispositivo de reconstitución
Mezclar el contenido de la bolsa con las adiciones

Preparación de la infusión:

Operar en condiciones asépticas
Suspender la bolsa
Retirar la protección de plástico del punto de administración
Insertar firmemente la espiga del sistema de infusión en el punto de administración

Administración de la infusión:

Solo para uso único
Administrar el medicamento solo tras abrir las membranas de separación no permanentes entre los dos o tres compartimentos y mezclar el contenido de los dos o tres compartimentos
Asegurarse de que la emulsión final para infusión de los 3 compartimentos activados no muestre signos de separación de fases, o que la solución final para infusión de los 2 compartimentos activados no contenga partículas
Tras la ruptura de las membranas no permanentes, el contenido debe utilizarse inmediatamente. Numeta G13E no debe conservarse para una infusión posterior
No conectar bolsas parcialmente utilizadas
No conectar las bolsas en serie para evitar la posibilidad de embolia gaseosa debido a posibles residuos gaseosos presentes en la bolsa principal
Se recomienda el uso de un filtro de 1,2 micrones para la administración de Numeta G13E
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, proteger de la exposición a la luz hasta completar la administración. La exposición de Numeta G13E a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse protegiendo del contacto con la luz. Cualquier producto no utilizado, residuos resultantes y todos los dispositivos desechables necesarios deben eliminarse adecuadamente y no deben reutilizarse

Periodo de validez tras la reconstitución
Utilizar el medicamento inmediatamente tras abrir las membranas no permanentes entre los dos o tres compartimentos. Los estudios de estabilidad de las mezclas se han realizado durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, seguidos de 48 horas a 30°C.
Periodo de validez tras la integración (electrolitos, oligoelementos, vitaminas, agua):
Para mezclas específicas, se ha demostrado la estabilidad física de la formulación Numeta a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C durante 7 días, seguidos de 48 horas a 30°C. La información sobre estas adiciones se especifica en el apartado 6.6 del RCP (Resumen de las Características del Producto).
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación tras la mezcla y antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas, a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución/dilución/integración se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar Numeta G13E si la bolsa está dañada. Esto es lo que presenta una bolsa dañada:

Las membranas de separación no permanentes están rotas
Uno de los compartimentos contiene una mezcla de las soluciones
Las soluciones de aminoácidos y de glucosa no son límpidas, incoloras o ligeramente amarillas y/o contienen partículas visibles
La emulsión de lípidos no es un líquido homogéneo de color blanco lechoso

Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Numeta G13E:
Los principios activos son:

Composición
Principio activo	2CB activados (240 ml)	3CB activados (300 ml)
Compartimento Aminoácidos
Alanina	0,75 g	0,75 g
Arginina	0,78 g	0,78 g
Ácido aspártico	0,56 g	0,56 g
Cisteína	0,18 g	0,18 g
Ácido glutámico	0,93 g	0,93 g
Glicina	0,37 g	0,37 g
Histidina	0,35 g	0,35 g
Isoleucina	0,62 g	0,62 g
Leucina	0,93 g	0,93 g
Lisina monohidrato (como lisina)	1,15 g (1,03 g)	1,15 g (1,03 g)
Metionina	0,22 g	0,22 g
Ornitina clorhídrica (como ornitina)	0,30 g (0,23 g)	0,30 g (0,23 g)
Fenilalanina	0,39 g	0,39 g
Prolina	0,28 g	0,28 g
Serina	0,37 g	0,37 g
Taurina	0,06 g	0,06 g
Treonina	0,35 g	0,35 g
Triptófano	0,19 g	0,19 g
Tirosina	0,07 g	0,07 g
Valina	0,71 g	0,71 g
Acetato de potasio	0,61 g	0,61 g
Cloruro de calcio dihidrato	0,55 g	0,55 g
Acetato de magnesio tetrahidrato	0,10 g	0,10 g
Glicerofosfato sódico hidratado	0,98 g	0,98 g
Compartimento Glucosa
Glucosa monohidrato (como glucosa anhidra)	44,00 g (40,00 g)	44,00 g (40,00 g)
Compartimento Lípidos
Aceite de oliva purificado (aproximadamente 80 %) + aceite de soja purificado (aproximadamente 20 %)		7,5 g

La solución/emulsión reconstituida proporciona lo siguiente:

Composición
	2CB activados		3CB activados
Por unidad de volumen (ml) Nitrógeno (g) Aminoácidos (g) Glucosa (g) Lípidos (g) Energía Calorías totales (kcal) Calorías no proteicas (kcal) Calorías de glucosa (kcal) Calorías lipídicas (kcal)aCalorías no proteicas/nitrógeno (kcal/g N) Calorías lipídicas / calorías no proteicas (%) Calorías lipídicas / calorías totales (%) Electrolitos Sodio (mmol) Potasio (mmol) Magnesio (mmol) Calcio (mmol) Fosfato (mmol)bAcetato (mmol) Malato (mmol) Cloruro (mmol)	240 1,4 9,4 40,0 0 198 160 160 0 113 ND ND 6,4 6,2 0,47 3,8 3,2 7,2 3,2 9,3	100 0,59 3,9 16,7 0 82 67 67 0 113 ND ND 2,7 2,6 0,20 1,6 1,3 3,0 1,3 3,9	300 1,4 9,4 40,0 7,5 273 235 160 75 165 32 28 6,6 6,2 0,47 3,8 3,8 7,2 3,2 9,3	100 0,47 3,1 13,3 2,5 91 78 53 25 165 32 28 2,2 2,1 0,16 1,3 1,3 2,4 1,1 3,1
pH (aprox.) Osmolaridad aproximada (mOsm/L)	5,5 1400	5,5 1400	5,5 1150	5,5 1150

Los excipientes son:

Folleto informativo: Información para el usuario

NUMETA G16E, emulsión para perfusión

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su pediatra, farmacéutico o enfermero.
Si su niño presenta alguno de los efectos adversos, informe a su pediatra o al enfermero. Esto podría incluir cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Vea el apartado 4. Contenido de este prospecto:

Qué es Numeta G16E y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que a su niño se le administre Numeta G16E
Cómo se administra Numeta G16E
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Numeta G16E
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Numeta G16E y para qué se utiliza

Numeta G16E es una emulsión para nutrición diseñada especialmente para recién nacidos a término y niños hasta 2 años de edad. Se administra mediante un catéter colocado en la vena de su hijo cuando este no puede recibir su nutrición por vía oral.
Numeta se presenta en una bolsa de tres compartimentos, en la que cada compartimento separado contiene:
una solución de glucosa al 50%
una solución pediátrica de aminoácidos al 5,9%, con electrolitos
una emulsión de lípidos (grasas) al 12,5%
Según las necesidades de su hijo, se mezclan juntas 2 o 3 de estas soluciones en la bolsa antes de administrárselas.
Numeta debe utilizarse únicamente bajo control médico.

2. Qué debe saber antes de que se administre Numeta G16E a su niño

No debe administrarse Numeta G16E a su niño en los siguientes casos:
Con 2 soluciones mezcladas en la bolsa (2 en 1):

Si su niño es alérgico a las proteínas del huevo, de la soja, de los cacahuetes o a cualquiera de los componentes de los compartimentos de glucosa o aminoácidos (indicados en el apartado 6).
Si el organismo de su niño tiene problemas para formar "bloques de construcción" de proteínas.
Si su niño tiene concentraciones elevadas en sangre de cualquiera de los electrolitos incluidos en Numeta G16E.
Si su niño es un recién nacido (≤28 días de edad), Numeta G16E (u otras soluciones que contengan calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (un antibiótico), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas. Existe el riesgo fatal de formación de partículas en la circulación sanguínea del recién nacido.
Si su niño padece hiperglucemia (niveles de azúcar en sangre particularmente altos).

Con 3 soluciones mezcladas en la bolsa (3 en 1):

Todas las situaciones mencionadas en "2 en 1", más la siguiente:
Si su niño tiene niveles de grasas en sangre particularmente elevados. En todos los casos, su médico decidirá si su niño debe recibir este medicamento en función de factores como la edad, el peso y la condición clínica. Su médico también tendrá en cuenta los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones
Hable con su pediatra o con la enfermera antes de que se administre Numeta G16E. Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Numeta G16E a la luz ambiente, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse mediante la protección frente a la luz.

Reacciones alérgicas:
La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de reacción alérgica (por ejemplo, fiebre, sudoración, escalofríos, cefalea, erupción cutánea o dificultad respiratoria). Este medicamento contiene aceite de semillas de soja que, raramente, puede provocar graves reacciones de hipersensibilidad. Se ha observado raramente que algunas personas alérgicas a las proteínas del cacahuete también sean alérgicas a las proteínas de las semillas de soja. Numeta G16E contiene glucosa producida a partir del almidón de maíz. Por tanto, Numeta G16E debe utilizarse con precaución en pacientes con alergia conocida al maíz o a productos derivados del maíz.

Riesgo de formación de partículas con ceftriaxona (antibiótico):
Un antibiótico llamado ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución que contenga calcio (incluido Numeta G16E) que se administre mediante perfusión intravenosa. El médico lo sabe y no los administrará juntos, ni siquiera a través de líneas de infusión diferentes o sitios de infusión distintos.

Sin embargo, el médico puede administrar el calcio y la ceftriaxona secuencialmente, uno tras otro, si se utilizan líneas de infusión en sitios diferentes o si las líneas de infusión se sustituyen o se lavan cuidadosamente con solución salina fisiológica entre las infusiones para evitar la precipitación.

Formación de pequeñas partículas en los vasos sanguíneos de los pulmones:
La dificultad respiratoria también podría ser un signo de formación de pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares). Si su niño presenta cualquier dificultad para respirar, informe al pediatra o a la enfermera. Ellos decidirán qué medidas tomar.

Infecciones y sepsis:
Su médico controlará cuidadosamente a su niño en busca de cualquier signo de infección. El riesgo de infección puede reducirse mediante el uso de una "técnica aséptica" (técnica libre de gérmenes) durante la colocación y mantenimiento del catéter, así como en la preparación de la fórmula nutricional. A veces, los niños pueden desarrollar una infección y sepsis (presencia de bacterias en sangre) cuando se inserta un tubo en una vena (catéter intravenoso). Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar una infección o sepsis. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes a través de un tubo insertado en una vena) pueden ser más propensos a desarrollar infecciones debido a su estado clínico.

Síndrome de sobrecarga lipídica:
Se ha notificado el síndrome de sobrecarga lipídica con productos similares. Una capacidad reducida o limitada para eliminar los lípidos presentes en Numeta G16E o una sobredosis pueden provocar un "síndrome de sobrecarga lipídica". (Véanse los apartados 3 y 4).

Alteraciones en los parámetros químicos de la sangre:
Su médico controlará y evaluará los líquidos, la composición química de la sangre y otros parámetros sanguíneos de su niño, ya que, a veces, la realimentación de pacientes gravemente desnutridos puede provocar ciertos cambios en los niveles químicos de la sangre. Además, pueden aparecer hinchazón y acumulación excesiva de líquidos en los tejidos. Se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con la máxima precaución.

Niveles elevados de magnesio en sangre:
La cantidad de magnesio contenida en Numeta G16E podría provocar un aumento del nivel de magnesio en sangre. Los signos de este problema pueden incluir debilidad, reflejos lentos, náuseas, vómitos, niveles bajos de calcio en sangre, dificultad respiratoria, presión arterial baja y ritmo cardíaco irregular. Dado que puede ser difícil detectar estos signos, el médico podría controlar los valores sanguíneos del niño, especialmente si el niño presenta factores de riesgo para niveles elevados de magnesio en sangre, incluida una función renal reducida. Si el nivel de magnesio en sangre está elevado, se interrumpirá o reducirá la infusión.

Control y ajustes:
Su médico mantendrá a su niño bajo estrecha vigilancia y ajustará la dosis de Numeta G16E según las necesidades individuales del niño si presenta las siguientes condiciones:

Estados postraumáticos graves
Diabetes mellitus grave
Shock
Infarto
Infección grave
Algunos tipos de coma

Uso con precaución:
Numeta debe usarse con precaución si su niño tiene:

Edema pulmonar (líquido en los pulmones) o insuficiencia cardíaca.
Problemas hepáticos graves.
Problemas para utilizar los nutrientes.
Concentraciones elevadas de azúcar en sangre.
Problemas renales.
Descompensaciones metabólicas graves (cuando el organismo no puede descomponer las sustancias de forma normal).
Trastornos de la coagulación. El estado de los líquidos del niño, los valores de función hepática y/o los valores sanguíneos se controlarán cuidadosamente.

Otros medicamentos y Numeta G16E
Informe a su médico si su niño está tomando o utilizando, o ha tomado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Numeta no debe administrarse al mismo tiempo con:

ceftriaxona (un antibiótico), ni siquiera a través de líneas de infusión separadas, debido al riesgo de formación de precipitado (partículas).
sangre, mediante el mismo sistema de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación (formación de grumos de glóbulos rojos).
ampicilina, fosfenitoína o furosemida, a través de la misma línea de infusión, debido al riesgo de formación de partículas.

Cumulina y warfarina (anticoagulantes):
Su médico controlará cuidadosamente a su niño si está tomando cumulina o warfarina. El aceite de oliva y el aceite de semillas de soja contienen naturalmente vitamina K1. La vitamina K1 puede interferir con medicamentos como la cumulina y la warfarina. Estos fármacos son anticoagulantes que impiden la coagulación de la sangre.

Análisis de laboratorio:
Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Las pruebas de laboratorio pueden realizarse tras un período de 5-6 horas desde la administración de los lípidos, cuando no se administran lípidos adicionales.

Interacciones de Numeta G16E con medicamentos que pueden alterar los niveles/metabolismo del potasio:
Numeta contiene potasio. Concentraciones elevadas de potasio en sangre pueden provocar un ritmo cardíaco anormal. Preste especial atención en pacientes que toman diuréticos (medicamentos que reducen la retención de líquidos), inhibidores de la ECA (medicamentos para la hipertensión arterial) o antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para la hipertensión arterial) o inmunosupresores (medicamentos que pueden disminuir las defensas inmunitarias normales del cuerpo). Estos tipos de medicamentos pueden aumentar los niveles de potasio.

3. Cómo se administra Numeta G16E

A su hijo se le debe administrar Numeta G16E siempre exactamente como
indique el médico. Consulte con su médico si no está seguro.
Grupos de edad
Numeta G16E ha sido diseñado para satisfacer las necesidades nutricionales de los recién nacidos a término
y de los niños hasta los 2 años.
Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para su hijo.
Administración
Este medicamento es una emulsión para perfusión. Se administra mediante un tubo de
plástico en una vena del brazo o en una vena grande del tórax de su hijo.
Su pediatra podría decidir no administrar lípidos a su hijo. La bolsa de
Numeta G16E está diseñada de modo que permita romper únicamente la membrana de separación
entre el compartimento de aminoácidos/electrolitos y el de glucosa, si fuera necesario. La
membrana de separación entre el compartimento de aminoácidos y el de lípidos permanece
íntegra en este caso. De este modo, el contenido de la bolsa puede administrarse por perfusión sin lípidos.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas
y en los conjuntos de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la
finalización de la administración (ver el apartado 2).
Dosis y duración del tratamiento
Su pediatra decidirá la dosis y la duración del tratamiento. La dosis depende de las
necesidades nutricionales de su hijo. La dosis se basará en el peso de su hijo, su estado clínico y en la capacidad del organismo de su hijo para metabolizar y utilizar los componentes de Numeta G16E. También podrán administrarse nutrientes o proteínas adicionales por vía oral/enteral.
Si se administra a su hijo demasiada cantidad de Numeta G16E
Síntomas
La sobredosificación de este medicamento o una administración demasiado rápida puede provocar:

náuseas (sensación de malestar)
vómitos
escalofríos
alteraciones electrolíticas (cantidades anómalas de electrolitos en sangre)
signos de hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo circulante)
acidosis (aumento de la acidez de la sangre)

En tales situaciones, interrumpa inmediatamente la perfusión. El médico de su hijo
decidirá si son necesarias otras medidas.
Una sobredosificación de las grasas contenidas en Numeta G16E puede provocar un "síndrome de sobrecarga lipídica", que normalmente es reversible tras la interrupción de la perfusión. En recién nacidos y niños pequeños (lactantes), el síndrome de sobrecarga lipídica se ha asociado con trastornos respiratorios que provocan una disminución del oxígeno en el organismo (dificultad respiratoria) y con condiciones que provocan un aumento de la acidez de la sangre (acidosis).
Para evitar que se produzcan estos eventos, el médico controlará regularmente el estado de
su hijo y realizará análisis de sangre durante el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los niños los padecerán.
Si observa cambios en el estado de salud de su hijo, durante o después del tratamiento, comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero.
Los controles que realice el médico mientras su hijo esté recibiendo el medicamento reducen los riesgos de efectos adversos.
En caso de aparición de signos de reacción alérgica, la infusión debe interrumpirse y debe contactarse inmediatamente con el médico. Esto puede ser grave y los signos pueden incluir:

sudoración
escalofríos
cefalea
erupciones cutáneas
dificultad respiratoria

Otros efectos adversos que se han observado son:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Un nivel bajo de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
Un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Un nivel elevado de calcio en sangre (hipercalcemia)
Un nivel elevado de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
Una alteración electrolítica (hiponatremia)

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Un nivel elevado de lípidos en sangre (hiperlipidemia)
Una afección en la que la bilis no puede fluir desde el hígado hasta el duodeno (colestasis). El duodeno forma parte del intestino.

Desconocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles (Estas reacciones adversas se han notificado únicamente con Numeta G13E y G16E cuando se administran por vía periférica con una dilución insuficiente):

Necrosis cutánea
Lesión de los tejidos blandos
Extravasación

Los siguientes efectos adversos se han notificado con otros productos para nutrición parenteral:
La capacidad reducida o limitada para eliminar los lípidos contenidos en Numeta puede provocar un "síndrome de sobrecarga lipídica". Los siguientes signos y síntomas de este síndrome son generalmente reversibles tras la interrupción de la infusión de la emulsión lipídica:

empeoramiento repentino e inesperado del estado clínico del paciente
niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia)
fiebre
infiltración de grasa en el hígado (hepatomegalia)
deterioro de la función hepática
disminución de glóbulos rojos que puede provocar palidez y causar sensación de debilidad o dificultad para respirar (anemia)
recuento bajo de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección (leucopenia)
recuento bajo de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones y/o hemorragias (trombocitopenia)
alteraciones de la coagulación que afectan la capacidad del sangre para coagular
trastornos respiratorios que provocan una disminución del oxígeno en el cuerpo (dificultad respiratoria)
afecciones que provocan un aumento de la acidez de la sangre (acidosis)
coma, que requiere hospitalización
formación de pequeñas partículas que pueden obstruir los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares), o dificultad respiratoria.

Notificación de los efectos adversos
Si su hijo presenta cualquiera de los efectos adversos, informe a su médico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Asimismo, usted puede notificar los efectos adversos directamente (ver detalles a continuación).
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

5. Cómo conservar Numeta G16E

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños cuando no se esté administrando.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los conjuntos de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la bolsa y en el envase exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en el envase exterior.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Descripción del aspecto de Numeta G16E y contenido del envase
Numeta se presenta en forma de bolsa de tres compartimentos. Cada bolsa contiene una
combinación estéril de una solución de glucosa, una solución pediátrica de
aminoácidos, con electrolitos, y una emulsión lipídica, como se describe a continuación.

Dimensiones del recipiente	Solución de glucosa al 50%	Solución de aminoácidos al 5,9% con electrolitos	Emulsión de lípidos al 12,5%
500 mL	155 mL	221 mL	124 mL

Aspecto antes de la reconstitución:

Las soluciones en los compartimentos de aminoácidos y glucosa son límpidas, incoloras o ligeramente amarillas
El compartimento de la emulsión de lípidos contiene un líquido uniforme de color blanco lechoso

Aspecto después de la reconstitución:

La solución para perfusión “2 en 1” es límpida, incolora o ligeramente amarilla
La emulsión para perfusión “3 en 1” es uniforme de color blanco lechoso

La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plástico multicapa.
Para evitar el contacto con el aire, la bolsa de Numeta está envasada en un envoltorio
externo con barrera al oxígeno, que contiene también un absorbente de oxígeno y un
indicador de oxígeno.
Envases:
bolsa de 500 ml: 6 unidades por caja de cartón
1 bolsa de 500 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Productor:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria Alemania	Numeta G 16 % E Emulsión para perfusión
Bélgica Luxemburgo	NUMETZAH G16%E emulsión para perfusión
Francia	NUMETAH G16%E emulsión para perfusión
Dinamarca Noruega Suecia	Numeta G16E
República Checa Grecia	Numeta G 16 % E
Países Bajos	Numeta G16%E emulsión para perfusión
Irlanda Reino Unido	Numeta G16%E, Emulsión para perfusión
Italia	Numeta G16%E emulsión para perfusión
Finlandia	Numeta G16E solución para perfusión, emulsión
Polonia	Numeta G 16 % E
Portugal	Numeta G16%E
España	Numeta G16%E, emulsión para perfusión

Este prospecto fue aprobado por última vez en: Mayo de 2024
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o
profesionales sanitarios*
*Téngase en cuenta que en algunos casos este producto puede administrarse en casa por
los padres u otras personas encargadas del cuidado. En tales casos, los padres o quienes
tengan a su cargo al paciente deben leer esta información.
No añadir nada a la bolsa antes de verificar su compatibilidad. Podrían formarse partículas o
romperse la emulsión lipídica, lo que podría provocar obstrucción de los vasos sanguíneos.
Numeta G16E debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
Antes de utilizar Numeta G16E, prepare la bolsa tal como se indica a continuación.
Compruebe que la bolsa no esté dañada. Utilice la bolsa solo si no presenta daños.
El aspecto de una bolsa intacta es el siguiente:

Las membranas de separación no permanentes están intactas. Esto indica que no ha habido mezcla del contenido de los tres compartimentos.
Las soluciones de aminoácidos y glucosa son límpidas, incoloras o ligeramente amarillentas, sin partículas visibles.
La emulsión lipídica es un líquido homogéneo de color blanco lechoso.

Antes de abrir el envoltorio externo, compruebe el color del indicador de oxígeno.

Compárelo con el color de referencia impreso junto al símbolo OK en el área impresa de la etiqueta del indicador.
No utilice la bolsa si el color del indicador de oxígeno no coincide con el color de referencia impreso junto al símbolo OK.

Las Figuras 1 y 2 ilustran cómo retirar el envoltorio externo de protección. Deseche el
envoltorio externo, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Dibujo esquemático en blanco y negro de un envase de medicamentos abierto con bolsitas de fármaco extraídas y colocadas delante del mismo

Dibujo en blanco y negro que muestra la parte superior de un frasco médico con detalles gráficos verticales y sombreados sobre fondo gris

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra dos manos que sostienen y manipulan un dispositivo médico central con componentes circulares y líneas verticales

Dibujo técnico en blanco y negro que muestra tres frascos de medicamento con sus respectivas tapas y mecanismos de dispensación para su

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra dos frascos de medicamento colocados sobre un soporte con tubos de conexión

Dibujo estilizado de un envase de medicamentos con iconos de prendas de vestir y una superficie gris desvanecida sobre fondo neutro

Dibujo esquemático en blanco y negro de un envase de medicamentos rectangular apoyado sobre una superficie plana con sombreado gris

Figura 1 Figura 2
Preparación de la emulsión mezclada:

Asegúrese de que el medicamento esté a temperatura ambiente al romper las membranas de separación no permanentes.
Coloque la bolsa sobre una superficie plana y limpia.

Activación de la bolsa de 3 compartimentos (mezcla de las 3 soluciones mediante rotura de las 2 membranas no permanentes)
Paso 1: Comience enrollando la bolsa desde el lado del ojal en D.

Dos manos presionan la base de una bolsa para infusión con tres tubos superiores para expulsar el

Paso 2: Aplique presión hasta que las membranas de separación se abran.

Dos manos presionan la parte inferior de una bolsa médica flexible con la leyenda PRESS para expulsar el contenido hacia abajo

Paso 3: Cambie de dirección enrollando la bolsa hacia el ojal en D.
Continúe hasta que la membrana esté completamente abierta.
Proceda del mismo modo para completar la apertura de la segunda membrana.

Dos manos presionan con fuerza la parte superior de una bolsa médica que contiene tubos para hacer fluir el contenido hacia abajo

Paso 4: Invierta la bolsa al menos tres veces para mezclar completamente su contenido.
El aspecto de la solución mezclada debe ser similar al de una emulsión de color blanco lechoso.

Una mano gira un dispositivo médico compuesto por un cilindro con tapón y un componente con anillo sobre fondo gris con una flecha curva negra

Dibujo esquemático que muestra una mano que sostiene un dispositivo médico para su

Manos que levantan el borde de un dispositivo médico circular y plano para mostrar su parte inferior con dos pequeños orificios centrales

Dibujo esquemático en blanco y negro que muestra una mano que gira un dispositivo médico hacia abajo indicado por una flecha curva negra

Paso 5: Retire la tapa protectora del punto de administración e inserte el sistema de perfusión.

Dibujo estilizado en blanco y negro de una bolsa médica con abertura superior y un gancho curvo central sobre fondo gris

Dibujo estilizado de una bolsita blanca abierta con borde superior negro sobre fondo gris oscuro

Una mano presiona el botón de un dispositivo médico blanco con dos varillas verticales sobre un fondo gris oscuro

Una mano sostiene verticalmente una pluma inyectora mientras la

Activación de 2 compartimentos (mezcla de las 2 soluciones mediante rotura de la membrana no permanente entre el compartimento de aminoácidos y el compartimento con glucosa)
Paso 1: Para mezclar solo 2 soluciones, enrolle la bolsa desde la esquina superior (extremo con el ojal) de la membrana que separa las soluciones.
Aplique presión para abrir la membrana que separa los compartimentos de glucosa y aminoácidos.

Dibujo en blanco y negro de una bolsa para infusión con tubo y válvula sobre fondo gris oscuro

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra dos manos que sostienen y abren un recipiente o envoltorio médico sobre fondo gris

Paso 2: Coloque la bolsa de forma que el compartimento que contiene la emulsión lipídica quede más cercano al operador.
Enrolle la bolsa protegiendo el compartimento de la emulsión lipídica con las palmas de las manos.

Dos manos sostienen y giran un dispositivo médico cilíndrico con tapón a la derecha y un

Paso 3: Con una mano, aplique presión y enrolle la bolsa hacia los puntos de inyección.

Dibujo estilizado en blanco y negro de un frasco de vidrio con tapón y cuello alargado sobre fondo gris oscuro

Una mano sostiene un dispositivo médico blanco y cilíndrico apoyándolo sobre la piel de un brazo o pierna

Ilustración médica que muestra una mano que sostiene una jeringa para inyectar un medicamento en una parte del cuerpo con un detalle de un dispositivo médico

Diagrama abstracto con una forma geométrica blanca irregular que resalta sobre un fondo gris oscuro dividido diagonalmente

Paso 4: Cambie de dirección enrolando la bolsa hacia el lado superior (extremo con el ojal).
Presionando con la otra mano, continúe hasta que la membrana que separa las soluciones de aminoácidos y glucosa esté completamente abierta.

Ilustración esquemática de un frasco de vidrio con una flecha curva que indica el movimiento de agitación del líquido interno

Ilustración en blanco y negro que muestra una mano que presiona con decisión la parte superior de un dispositivo médico para su

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra la sección de un cuerpo humano con un objeto puntiagudo que penetra en el tejido superior

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra la parte superior de un hombro y del cuello de una persona sobre fondo gris uniforme

Paso 5: Invierta la bolsa al menos tres veces para mezclar completamente su contenido.
El aspecto de la solución mezclada debe ser claro, incoloro o ligeramente amarillento.

Ilustración en blanco y negro que muestra una mano que gira un dispositivo médico hacia la derecha indicado por una flecha curva negra

Dibujo en blanco y negro que muestra una mano que sostiene una jeringa con aguja para su

Manos que sostienen y levantan un dispositivo médico plano con un pequeño elemento ovalado en el centro sobre un fondo gris claro

Dibujo esquemático en blanco y negro que muestra una mano que gira un dispositivo médico hacia abajo siguiendo una flecha curva negra

Paso 6: Retire la tapa protectora del punto de administración e inserte el sistema de perfusión.

Dibujo estilizado en blanco y negro de una bolsa médica con gancho superior sobre fondo gris oscuro

Dibujo estilizado de una bolsita de polvo o bolsa de medicamento blanco con bordes negros sobre fondo gris oscuro

Una mano agarra y gira la parte inferior de un frasco médico conectado a tubos y dispositivos de administración sobre fondo gris

Una mano sostiene verticalmente un dispositivo médico en forma de pluma mientras la

La velocidad de flujo debe aumentarse gradualmente durante la primera hora. La velocidad de administración debe ajustarse según los siguientes factores:

la dosis a administrar
los volúmenes diarios a infundir
la duración de la perfusión.

Vía de administración
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración.
Se recomienda el uso de un filtro de 1,2 micrones para la administración de Numeta G16E.
Debido a su elevada osmolaridad, Numeta G16E sin diluir solo puede administrarse a través de una vena central. Sin embargo, una dilución adecuada de Numeta G16E con agua para preparaciones inyectables reduce la osmolaridad y permite la perfusión periférica.
La fórmula siguiente indica el efecto de la dilución sobre la osmolaridad de las bolsas.

La siguiente tabla muestra ejemplos de osmolaridad para mezclas de 2CB activados y 3CB activados tras la adición de agua para preparaciones inyectables:

	Aminoácidos y Glucosa (2CB activados)	Aminoácidos, Glucosa y Lípidos (3CB activados)
Volumen inicial en la bolsa (mL)	376	500
Osmolaridad inicial (aprox. mOsm/L)	1585	1230
Volumen de agua añadido (mL)	376	500
Volumen final tras la adición (mL)	752	1000
Osmolaridad tras la adición (aprox. mOsm/L)	792,5	615

Adición de aditivos:
La exposición a la luz de soluciones para nutrición parenteral intravenosa, especialmente
después de la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos adversos sobre el resultado clínico
en neonatos, debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en neonatos y niños menores de 2 años, Numeta G16E debe protegerse
de la luz ambiental hasta la finalización de la administración.
Se pueden añadir aditivos compatibles a través del sitio de inyección en la mezcla
reconstituida (después de abrir las membranas no permanentes y tras la mezcla del
contenido de los dos o tres compartimentos).
También es posible añadir vitaminas en el compartimento de glucosa antes de que
la mezcla sea reconstituida (antes de abrir las membranas de separación no
permanentes y antes de la mezcla de las soluciones y de la emulsión).
Las posibles adiciones de soluciones de oligoelementos (identificadas como TE1, TE2 y TE4),
vitaminas (identificadas como liofilizado V1 y emulsión V2) y electrolitos disponibles en
comercio en cantidades definidas se muestran en las tablas 1-6.

1. Compatibilidad con TE4, V1 y V2

Tabla 1: Compatibilidad de la bolsa 3-en-1 (3CB activados) con y sin dilución con agua

Por 500 mL (mezcla en 3 componentes con lípidos)
	Mezcla no diluida			Mezcla diluida
Adiciones	Nivel incluido	Adición máxima adicional	Nivel máximo total	Nivel incluido	Adición máxima adicional	Nivel máximo total
Sodio (mmol)	12,0	25,6	37,6	12,0	25,6	37,6
Potasio (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	26,2	37,6
Magnesio (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	3,6	5,2
Calcio (mmol)	3,1	16,4	19,5	3,1	8,2	11,3
Fosfato* (mmol)	4,4	6,9	11,3	4,4	6,9	11,3
Oligoelementos y vitaminas		10 mL TE4 + 1 ampolla V1 + 30 mL V2	10 mL TE4 + 1 ampolla V1 + 30 mL V2		5 mL TE4 + ½ ampolla V1 + 5 mL V2	5 mL TE4 + ½ ampolla V1 + 5 mL V2
Agua para preparaciones inyectables					350 mL	350 mL

Tabla 2: Compatibilidad de la bolsa 2 en 1 (2CB activados) con y sin dilución

Para 376 mL (mezcla 2 en 1 sin lípidos)
	Mezcla no diluida			Mezcla diluida
Adiciones	Nivel incluido	Adición adicional máxima	Nivel total máximo	Nivel incluido	Adición adicional máxima	Nivel total máximo
Sodio (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Potasio (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnesio (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Calcio (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Fosfato* (mmol)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Oligoelementos y vitaminas		5 mL TE4 + ½ ampolla V1	5 mL TE4 + ½ ampolla V1		5 mL TE4 + ½ ampolla V1	5 mL TE4 + ½ ampolla V1
Agua para preparaciones inyectables					450 mL	450 mL

2. Compatibilidad con TE1, V1 y V2

Tabla 3: Compatibilidad de la bolsa 3-en-1 (3CB activados) con y sin dilución con agua

Para 500 mL (mezcla 3 en 1 con lípidos)
	Mezcla no diluida			Mezcla diluida
Adiciones	Nivel incluido	Adición máxima adicional	Nivel total máximo	Nivel incluido	Adición máxima adicional	Nivel total máximo
Sodio (mmol)	12,0	4,0	16,0	12,0	0,0	12,0
Potasio (mmol)	11,4	6,2	17,6	11,4	0,0	11,4
Magnesio (mmol)	1,6	0	1,6	1,6	0,0	1,6
Calcio (mmol)	3,1	2,1	5,2	3,1	0,0	3,1
Fosfato* (mmol)	4,4	2,0	6,4	4,4	0,0	4,4
Oligoelementos y vitaminas		5 mL TE1 + ½ vial V1 + 5 mL V2	5 mL TE1 + ½ vial V1 + 5 mL V2		5 mL TE1 + ½ vial V1 + 5 mL V2	5 mL TE1 + ½ vial V1 + 5 mL V2
Agua para preparaciones inyectables					350 mL	350 mL

Tabla 4: Compatibilidad de la bolsa 2 en 1 (2CB activados) con y sin dilución con agua

Por 376 mL (mezcla 2 en 1 sin lípidos)
	Mezcla no diluida			Mezcla diluida
Adiciones	Nivel incluido	Adición máxima adicional	Nivel máximo total	Nivel incluido	Adición máxima adicional	Nivel máximo total
Sodio (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Potasio (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnesio (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Calcio (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Fosfato* (mmol)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Oligoelementos y vitaminas		5 mL TE1 + ½ ampolla V1	5 mL TE1 + ½ ampolla V1		5 mL TE1 + ½ ampolla V1	5 mL TE1 + ½ ampolla V1
Agua para preparaciones inyectables					450 mL	450 mL

3 Compatibilidad con TE2, V1 y V2
Tabla 5: Compatibilidad de la bolsa 3-en-1 (3CB activados) con y sin dilución con agua

Por 500 mL (mezcla en 3 componentes con lípidos)
	Mezcla no diluida			Mezcla diluida
Adiciones	Nivel incluido	Adición máxima adicional	Nivel máximo total	Nivel incluido	Adición máxima adicional	Nivel máximo total
Sodio (mmol)	12,0	4,0	16,0	12,0	0,0	12,0
Potasio (mmol)	11,4	6,2	17,6	11,4	0,0	11,4
Magnesio (mmol)	1,6	0	1,6	1,6	0,0	1,6
Calcio (mmol)	3,1	2,1	5,2	3,1	0,0	3,1
Fosfato* (mmol)	4,4	2,0	6,4	4,4	0,0	4,4
Oligoelementos y vitaminas		5 mL TE2 + ½ vial V1 + 5 mL V2	5 mL TE2 + ½ vial V1 + 5 mL V2		5 mL TE2 + ½ vial V1 + 5 mL V2	5 mL TE2 + ½ vial V1 + 5 mL V2
Agua para preparaciones inyectables					350 mL	350 mL

Tabla 6: Compatibilidad de la bolsa 2-en-1 (2CB activados) con y sin dilución con agua

Para 376 mL (mezcla 2 en 1 sin lípidos)
	Mezcla no diluida			Mezcla diluida
Adiciones	Nivel incluido	Adición adicional máxima	Nivel total máximo	Nivel incluido	Adición adicional máxima	Nivel total máximo
Sodio (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Potasio (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnesio (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Calcio (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Fosfato* (mmol)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Oligoelementos y vitaminas		5 mL TE2 + ½ ampolla V1	5 mL TE2 + ½ ampolla V1		5 mL TE2 + ½ ampolla V1	5 mL TE2 + ½ ampolla V1
Agua para preparaciones inyectables					450 mL	450 mL

La composición de las preparaciones de vitaminas y oligoelementos se muestra en las tablas 7 y 8.
Tabla 7: Composición del preparado comercial de oligoelementos utilizado:

Composición por 10mL	TE1	TE2	TE4
Hierro		8,9 µmol o 0,5 mg
Cinc	38,2 µmol o 2,5 mg	15,3 µmol o 1 mg	15,3 µmol o 1mg
Selenio	0,253 µmol o 0,02 mg	0,6 µmol o 0,05 mg	0,253 µmol o 0,02 mg
Cobre	3,15 µmol o 0, 2mg	4,7 µmol o 0,3 mg	3,15 µmol o 0,2 mg
Yodo	0,0788 µmol o 0,01 mg	0,4 µmol o 0,05 mg	0,079 µmol o 0,01 mg
Flúor	30 µmol o 0,57 mg	26,3 µmol o 0,5 mg
Molibdeno		0,5 µmol o 0,05 mg
Manganeso	0,182 µmol o 0,01 mg	1,8 µmol o 0,1 mg	0,091 µmol o 0,005 mg
Cobalto		2,5 µmol o 0,15 mg
Cromo		0,4 µmol o 0,02 mg

Tabla 8: Composición del preparado comercial de vitaminas utilizado:

Composición por vial	V1	V2
Vitamina B1	2,5 mg
Vitamina B2	3,6 mg
Nicotinamida	40 mg
Vitamina B6	4,0 mg
Ácido pantoténico	15,0 mg
Biotina	60 µg
Ácido fólico	400 µg
Vitamina B12	5,0 µg
Vitamina C	100 mg
Vitamina A		2300 UI
Vitamina D		400 UI
Vitamina E		7 UI
Vitamina K		200 µg

Para realizar una adición:

Operar en condiciones asépticas
Preparar el punto de inyección de la bolsa
Perforar el punto de inyección e inyectar los aditivos mediante una aguja de inyección o un dispositivo de reconstitución
Mezclar el contenido de la bolsa y los aditivos

Preparación de la infusión:

Operar en condiciones asépticas
Colgar la bolsa
Retirar la protección plástica del punto de administración
Insertar firmemente el conector del sistema de infusión en el punto de administración

Administración de la infusión:

Solo para uso individual
Administrar el producto solo tras abrir las membranas de separación no permanentes entre los dos o tres compartimentos y mezclar el contenido de los dos o tres compartimentos
Asegurarse de que la emulsión final para infusión de los tres compartimentos activados no muestre signos de separación de fases o que la solución final para infusión de los dos compartimentos activados no contenga partículas visibles
Tras romper las membranas no permanentes, el contenido debe utilizarse inmediatamente. Numeta G16E no debe conservarse para una infusión posterior. No conectar bolsas parcialmente utilizadas
No conectar las bolsas en serie para evitar la posibilidad de embolia gaseosa debido a posibles residuos gaseosos contenidos en la bolsa principal
Se recomienda el uso de un filtro de 1,2 micrones para la administración de Numeta G16E
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, proteger de la exposición a la luz hasta completar la administración. La exposición de Numeta G16E a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse mediante la protección frente a la luz
Cualquier producto no utilizado, residuos resultantes y todos los dispositivos desechables necesarios deben eliminarse adecuadamente y no deben reutilizarse

Período de validez tras la mezcla de las soluciones
Utilizar el producto inmediatamente tras abrir las membranas no permanentes entre los dos o tres compartimentos. Los estudios de estabilidad de las mezclas se han realizado durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, seguidos de 48 horas a 30°C.

Período de validez tras la suplementación (electrolitos, oligoelementos, vitaminas, agua):
Para mezclas específicas, los datos de estabilidad en uso de la formulación de Numeta se han demostrado durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, seguidos de 48 horas a 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación hasta su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas, a temperaturas comprendidas entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución/dilución/suplementación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar Numeta G16E si la bolsa está dañada. Esta es la apariencia de una bolsa dañada:

Las membranas de separación no permanentes están rotas
Uno de los compartimentos contiene una mezcla de las soluciones
Las soluciones de aminoácidos y de glucosa no son límpidas, incoloras o ligeramente amarillentas y/o contienen partículas visibles
La emulsión de lípidos no es un líquido uniforme de color blanco lechoso

Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Numeta G16E
Los principios activos son:

Composición
Principio activo	2CB activados (376 mL)	3CB activados (500 mL)
Compartimento de Aminoácidos
Alanina	1,03 g	1,03 g
Arginina	1,08 g	1,08 g
Ácido aspártico	0,77 g	0,77 g
Cisteína	0,24 g	0,24 g
Ácido glutámico	1,29 g	1,29 g
Glicina	0,51 g	0,51 g
Histidina	0,49 g	0,49 g
Isoleucina	0,86 g	0,86 g
Leucina	1,29 g	1,29 g
Lisina monohidrato (como lisina)	1,59 g (1,42 g)	1,59 g (1,42 g)
Metionina	0,31 g	0,31 g
Ornitina clorhídrica (como ornitina)	0,41 g (0,32 g)	0,41 g (0,32 g)
Fenilalanina	0,54 g	0,54 g
ProLina	0,39 g	0,39 g
Serina	0,51 g	0,51 g
Taurina	0,08 g	0,08 g
Treonina	0,48 g	0,48 g
Triptófano	0,26 g	0,26 g
Tirosina	0,10 g	0,10 g
Valina	0,98 g	0,98 g
Cloruro sódico	0,30 g	0,30 g
Acetato potásico	1,12 g	1,12 g
Cloruro cálcico dihidratado	0,46 g	0,46 g
Acetato magnésico tetrahidratado	0,33 g	0,33 g
Glicerofosfato sódico hidratado	0,98 g	0,98 g
Compartimento de glucosa
Composición
Principio activo	2CB activados (376 mL)	3CB activados (500 mL)
Glucosa monohidrato (como glucosa anhidra)	85,25 g (77,50 g)	85,25 g (77,50 g)
Compartimento de Lípidos
Aceite de oliva purificado (aproximadamente 80 %) + aceite de soja purificado (aproximadamente 20 %)		15,5 g

La solución/emulsión reconstituida proporciona lo siguiente:

Composición
	2CB activados		3CB activados
Por unidad de volumen (mL) Nitrógeno (g) Aminoácidos (g) Glucosa (g) Lípidos (g) Energía Calorías totales (kcal) Calorías no proteicas (kcal) Calorías de glucosa (kcal) Calorías lipídicas (kcal)aCalorías no proteicas/nitrógeno (kcal/g N) Calorías lipídicas (calorías no proteicas %) Calorías lipídicas (calorías totales %) Electrolitos Sodio (mmol) Potasio (mmol) Magnesio (mmol) Calcio (mmol) Fosfatob (mmol) Acetato (mmol) Malato (mmol) Cloruro (mmol)	376 2,0 13,0 77,5 0 362 310 310 0 158 NA NA 11,6 11,4 1,6 3,1 3,2 14,5 4,3 13,8	100 0,52 3,5 20,6 0 96 82 82 0 158 N/A N/A 3,1 3,0 0,41 0,82 0,85 3,9 1,1 3,7	500 2,0 13,0 77,5 15,5 517 465 310 155 237 33 30 12,0 11,4 1,6 3,1 4,4 14,5 4,3 13,8	100 0,39 2,6 15,5 3,1 103 93 62 31 237 33 30 2,4 2,3 0,31 0,62 0,87 2,9 0,86 2,8
pH (aprox.)	5,5	5,5	5,5	5,5
Composición
	2CB activados		3CB activados
Por unidad de volumen (mL) Osmolaridad aproximada (mOsm/L)	376 1585	100 1585	500 1230	100 1230

Los demás componentes son:
Ácido L-málico
Ácido clorhídrico
Fosfolípidos de huevo para
preparaciones inyectables
Glicerol
Oleato sódico
Hidróxido sódico
Agua para preparaciones inyectables
para la regulación del pH

Folleto informativo: Información para el usuario

NUMETA G19E, emulsión para perfusión

Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su pediatra, farmacéutico o enfermero.
Si su niño presenta alguno de los efectos adversos mencionados, informe a su pediatra o al enfermero. Esto podría incluir cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Numeta G19E y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se administre Numeta G19E a su niño
Cómo se administra Numeta G19E
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Numeta G19E
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Numeta G19E y para qué se utiliza

Numeta G19E es una emulsión para nutrición especialmente diseñada para niños con edad superior a 2 años y adolescentes hasta los 18 años de edad. Se administra a través de un tubo insertado en la vena del niño cuando no puede ingerir por vía oral toda la nutrición necesaria.
Numeta se presenta en una bolsa de tres compartimentos en la que cada compartimento separado contiene:
una solución de glucosa al 50 %
una solución pediátrica de aminoácidos al 5,9 %, con electrolitos
una emulsión de lípidos (grasas) al 12,5 %
Según las necesidades del niño, se mezclan juntas en la bolsa 2 o 3 de estas soluciones antes de ser administradas al paciente.
Numeta G19E debe utilizarse exclusivamente bajo control médico.

2. Qué debe saber antes de que se administre Numeta G19E a su hijo

No se debe administrar Numeta G19E a su hijo en los siguientes casos:
Con 2 soluciones mezcladas en la bolsa (2 en 1):

Si su hijo es alérgico a las proteínas del huevo, de la soja, de los cacahuetes o a cualquiera de los excipientes de los compartimentos de glucosa o aminoácidos (indicados en el apartado 6).
Si el organismo de su hijo tiene problemas para formar "bloques de construcción" de proteínas.
Si su hijo tiene concentraciones elevadas en sangre de alguno de los electrolitos incluidos en Numeta G19E.
Si su hijo padece hiperglucemia (niveles de azúcar en sangre especialmente altos).

Con 3 soluciones mezcladas en la bolsa (3 en 1):

Todas las situaciones mencionadas en "2 en 1", además de la siguiente:
Si su hijo tiene niveles de grasas en sangre particularmente elevados.

En todos los casos, su médico decidirá si su hijo debe recibir este medicamento en función de factores como la edad, el peso y el estado clínico. Su médico también tendrá en cuenta los resultados de las pruebas realizadas.
Advertencias y precauciones
Hable con su pediatra o con la enfermera antes de que se administre Numeta G19E.
Reacciones alérgicas:
La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de reacción alérgica (por ejemplo, fiebre, sudoración, escalofríos, cefalea, erupciones cutáneas o dificultad respiratoria). Este medicamento contiene aceite de semilla de soja que, raramente, puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad. Se ha observado raramente que algunas personas alérgicas a las proteínas del cacahuete también sean alérgicas a las proteínas de la semilla de soja.
Numeta G19E contiene glucosa producida a partir del almidón de maíz. Por tanto, Numeta G19E debe utilizarse con precaución en pacientes con alergia conocida al maíz o a productos derivados del maíz.
Riesgo de formación de partículas con ceftriaxona (antibiótico):
Un antibiótico llamado ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con cualquier solución que contenga calcio (incluido Numeta G19E) administrada por vía intravenosa.
Su médico lo sabe y no los administrará juntos, ni siquiera a través de líneas de infusión diferentes o sitios de infusión distintos.
Sin embargo, el médico puede administrar calcio y ceftriaxona secuencialmente, uno tras otro, si se utilizan líneas de infusión en sitios diferentes o si las líneas de infusión se sustituyen o se lavan cuidadosamente con solución salina fisiológica entre las infusiones para evitar la precipitación.
Formación de pequeñas partículas en los vasos sanguíneos de los pulmones:
La dificultad respiratoria también podría ser un indicio de la formación de pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares). Si su hijo presenta cualquier dificultad respiratoria, informe al pediatra o a la enfermera. Ellos decidirán qué medidas tomar.
Infecciones y sepsis:
Su médico controlará cuidadosamente a su hijo en busca de cualquier signo de infección.
El riesgo de infección puede reducirse mediante el uso de una "técnica aséptica" (técnica libre de gérmenes) durante la colocación y mantenimiento del catéter, así como en la preparación de la fórmula nutricional.
A veces, los niños pueden desarrollar una infección y sepsis (presencia de bacterias en la sangre) cuando se inserta un tubo en una vena (catéter intravenoso). Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar una infección o sepsis. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes a través de un tubo insertado en una vena) pueden ser más propensos a desarrollar infecciones debido a su estado médico.
Síndrome de sobrecarga lipídica:
Se ha notificado el síndrome de sobrecarga lipídica con productos similares. Una capacidad reducida o limitada para eliminar los lípidos presentes en Numeta G19E o una sobredosis pueden provocar un "síndrome de sobrecarga lipídica". (Véase el apartado 3 y el apartado 4).
Alteraciones en los parámetros químicos de la sangre:
Su médico controlará y evaluará los líquidos, la composición química de la sangre y otros parámetros sanguíneos de su hijo, ya que, a veces, la realimentación de pacientes gravemente desnutridos puede provocar ciertos cambios en los niveles químicos de la sangre.
Además, pueden aparecer hinchazón y acumulación excesiva de líquidos en los tejidos. Se recomienda comenzar la nutrición parenteral lentamente y con la máxima precaución.
Control y ajustes:
Su médico mantendrá a su hijo bajo estricta vigilancia y ajustará la dosis de Numeta G19E para adaptarla a las necesidades individuales del niño si presenta las siguientes condiciones:

Estados post-traumáticos graves
Diabetes mellitus grave
Shock
Infarto
Infección grave
Algunos tipos de coma

Uso con precaución:
Numeta debe usarse con precaución si su hijo tiene:

Edema pulmonar (líquido en los pulmones) o insuficiencia cardíaca
Problemas hepáticos graves
Dificultades para utilizar los nutrientes
Concentraciones elevadas de azúcar en sangre
Problemas renales
Descompensaciones metabólicas graves (cuando el cuerpo no puede descomponer las sustancias de forma normal)
Trastornos de la coagulación

El estado de los líquidos de su hijo, los valores de función hepática y/o los valores sanguíneos serán controlados cuidadosamente.

Otros medicamentos y Numeta G19E
Informe a su médico si su hijo está tomando o utilizando, o ha tomado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Numeta no debe administrarse simultáneamente con:

ceftriaxona (un antibiótico), ni siquiera a través de líneas de infusión separadas debido al riesgo de formación de partículas.
sangre mediante el mismo conjunto de infusión debido al riesgo de pseudoaglutinación (formación de grumos de glóbulos rojos).
ampicilina, fosfenitoína o furosemida a través de la misma línea de infusión debido al riesgo de formación de partículas.

Cumariña y warfarina (anticoagulantes):
Su médico examinará cuidadosamente a su hijo si está tomando cumariña o warfarina. El aceite de oliva y el aceite de semilla de soja contienen naturalmente vitamina K1. La vitamina K1 puede interferir con medicamentos como la cumariña y la warfarina.
Estos fármacos son anticoagulantes que impiden la coagulación de la sangre.
Análisis de laboratorio:
Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Las pruebas de laboratorio pueden realizarse tras un período de 5-6 horas desde la administración de los lípidos, siempre que no se estén administrando lípidos adicionales.
Interacciones de Numeta G19E con medicamentos que pueden alterar los niveles/metabolismo del potasio:
Numeta G19E contiene potasio. Las concentraciones elevadas de potasio en sangre pueden provocar un ritmo cardíaco anormal. Preste especial atención en pacientes que toman diuréticos (medicamentos que reducen la retención de líquidos), inhibidores de la ECA (medicamentos para la hipertensión), antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para la hipertensión) o inmunosupresores (medicamentos que pueden disminuir las defensas inmunitarias normales del cuerpo). Estos tipos de medicamentos pueden aumentar los niveles de potasio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de Numeta en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Antes de recetar Numeta, su médico debe analizar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios para cada paciente específico.

3. Cómo se administra Numeta G19E

A su hijo se le debe administrar siempre Numeta G19E exactamente como lo indique el
médico. Consulte con su médico si no está seguro.
Grupos de edad
Numeta G19E ha sido diseñado para satisfacer las necesidades nutricionales de niños mayores de 2 años y adolescentes hasta los 18 años de edad.
Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para su hijo.
Administración
Este medicamento es una emulsión para perfusión. Se administra a través de un tubo de plástico en una vena del brazo o en una vena grande del tórax de su hijo.
Su pediatra podría decidir no administrar lípidos a su hijo. La bolsa de Numeta G19E está diseñada de forma que permite romper únicamente la membrana de separación entre el compartimento de aminoácidos/electrolitos y el de glucosa, si fuera necesario. En este caso, la membrana de separación entre el compartimento de aminoácidos y el de lípidos permanece intacta. De este modo, el contenido de la bolsa puede administrarse sin lípidos.
Dosificación y duración del tratamiento
Su pediatra decidirá la dosis y la duración del tratamiento. La dosis depende de las necesidades nutricionales de su hijo. La dosis se basará en el peso de su hijo, su estado clínico y la capacidad del organismo de su hijo para metabolizar y utilizar los componentes de Numeta G19E. Asimismo, podrán administrarse nutrientes o proteínas adicionales por vía oral/enteral.
Si se administra demasiado Numeta G19E a su hijo
Síntomas
La sobredosificación de este medicamento o una administración demasiado rápida pueden provocar lo siguiente:

náuseas (sensación de malestar)
vómitos
escalofríos
alteraciones electrolíticas (cantidades anormales de electrolitos en sangre)
signos de hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo en circulación)
acidosis (aumento de la acidez en la sangre)

En tales situaciones, interrumpir inmediatamente la perfusión. El médico de su hijo decidirá si son necesarias medidas adicionales.
Una sobredosificación de las grasas contenidas en Numeta G19E puede provocar un "síndrome de sobrecarga lipídica", que normalmente es reversible tras interrumpir la perfusión. En recién nacidos y niños pequeños (lactantes), el síndrome de sobrecarga lipídica se ha asociado con trastornos respiratorios que conducen a una reducción del oxígeno en el organismo (dificultad respiratoria) y con condiciones que provocan un aumento de la acidez sanguínea (acidosis).
Para evitar que ocurran estos eventos, el médico controlará regularmente el estado de su hijo y realizará análisis de sangre durante el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos
los niños los presenten.
Si observa cambios en el estado de salud de su hijo durante o después del tratamiento,
comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero.
Los controles que realice el médico mientras su hijo esté recibiendo el medicamento reducen los
riesgos de efectos adversos.
En caso de aparición de signos de reacción alérgica, la infusión debe interrumpirse y
debe contactarse inmediatamente al médico. Esto puede ser grave y los signos pueden
incluir:

sudoración
escalofríos
cefalea
erupciones cutáneas
dificultad respiratoria

Otros efectos adversos que se han observado son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Nivel bajo de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
Nivel elevado de glucosa en sangre (hiperglucemia)
Nivel elevado de calcio en sangre (hipercalcemia)
Nivel elevado de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
Alteración electrolítica (hiponatremia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Nivel elevado de lípidos en sangre (hiperlipidemia).
Una condición en la que la bilis no puede fluir desde el hígado hasta el duodeno (colestasis). El duodeno forma parte del intestino.

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles (Estas
reacciones adversas se han notificado únicamente con Numeta G13E y G16E cuando
se administran por vía periférica con diluciones insuficientes):

Necrosis cutánea
Lesión de los tejidos blandos
Extravasación

Los siguientes efectos adversos se han notificado con otros productos para nutrición
parenteral:
La capacidad reducida o limitada de eliminar los lípidos contenidos en Numeta puede provocar
un "síndrome de sobrecarga lipídica". Los siguientes signos y síntomas de este síndrome
suelen ser reversibles tras la interrupción de la infusión de la emulsión lipídica:
o empeoramiento repentino e inesperado del estado clínico del paciente
o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia)
o fiebre
o infiltración grasa en el hígado (hepatomegalia)
o deterioro de la función hepática
o disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar sensación de
debilidad o dificultad para respirar (anemia)
o recuento bajo de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección
(leucopenia)
o recuento bajo de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de hematomas y/o
sangrado (trombocitopenia)
o alteraciones de la coagulación que comprometen la capacidad de coagulación de la sangre
o trastornos respiratorios que provocan una reducción del oxígeno en el cuerpo
(dificultad respiratoria)
o condiciones que llevan a un aumento de la acidez de la sangre (acidosis)
o coma, que requiere hospitalización
Formación de pequeñas partículas que pueden provocar el bloqueo de vasos sanguíneos en
los pulmones (precipitados vasculares pulmonares), o dificultad respiratoria.
Notificación de los efectos adversos
Si su hijo presenta alguno de los efectos adversos mencionados, informe a su médico o
al enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no listado en este
folleto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente (ver detalles a
continuación). Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.

5. Cómo conservar Numeta G19E

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños cuando no se esté administrando.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el envase exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No congele.
Conservar en el envoltorio exterior.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Descripción del aspecto de Numeta G19E y contenido del envase
Numeta G19E se presenta en forma de bolsa de tres compartimentos. Cada bolsa contiene
una combinación estéril de una solución de glucosa, una solución pediátrica de
aminoácidos con electrolitos y una emulsión lipídica, como se describe a continuación.

Dimensiones del recipiente	Solución de glucosa al 50%	Solución de aminoácidos al 5,9% con electrolitos	Emulsión de lípidos al 12,5%
1000 mL	383 mL	392 mL	225 mL

Aspecto antes de la reconstitución:

Las soluciones en los compartimentos de aminoácidos y glucosa son límpidas, incoloras o ligeramente amarillas
El compartimento de la emulsión de lípidos contiene un líquido homogéneo de color blanco lechoso

Aspecto después de la reconstitución:

La solución para perfusión «2 en 1» es límpida, incolora o ligeramente amarilla
La emulsión para perfusión «3 en 1» es homogénea de color blanco lechoso

La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plástico multicapa. Para evitar el contacto con el aire, la bolsa de Numeta se envasa en un envoltorio exterior con barrera al oxígeno, que contiene un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno.

Presentaciones:
bolsa de 1000 mL: 6 unidades por caja de cartón
1 bolsa de 1000 mL
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Roma
Productor:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:

Austria Alemania	Numeta G 19 % E Emulsión para perfusión
Bélgica Luxemburgo	NUMETZAH G19%E, emulsión para perfusión
Francia	NUMETAH G 19 %E emulsión para perfusión
Dinamarca Noruega Suecia	Numeta G19E
República Checa Grecia	Numeta G 19 % E
Países Bajos	Numeta G19%E emulsie voor infusie
Irlanda Reino Unido	Numeta G19%E, Emulsión para perfusión
Italia	Numeta G19%E emulsione per infusione
Finlandia	Numeta G19E infuusioneste, emulsio
Polonia	Numeta G 19 % E
Portugal	Numeta G19%E
España	Numeta G19%E, emulsión para perfusión

Este prospecto fue aprobado por última vez en: Mayo de 2024
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros
profesionales sanitarios*
*Téngase en cuenta que en algunos casos este producto puede administrarse en casa por
los padres u otras personas encargadas del cuidado. En tales casos, los padres o quienes
tengan a su cargo al paciente deben leer esta información.
No añadir ningún producto a la bolsa antes de verificar su compatibilidad. Podrían formarse
partículas o podría romperse la emulsión lipídica, lo que podría provocar la obstrucción de
vasos sanguíneos.
Numeta G19E debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
Antes de usar Numeta G19E, prepare la bolsa como se indica a continuación.
Compruebe que la bolsa no esté dañada. Utilice la bolsa solo si no presenta daños.
El aspecto de una bolsa intacta es el siguiente:

Las membranas de separación no permanentes están intactas. Esto indica que el contenido de los tres compartimentos no se ha mezclado.
Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son límpidas, incoloras o ligeramente amarillentas, sin partículas visibles.
La emulsión de lípidos es un líquido homogéneo de color blanco lechoso.

Antes de abrir el envoltorio externo, compruebe el color del indicador de oxígeno.

Compárelo con el color de referencia impreso junto al símbolo OK en el área impresa de la etiqueta del indicador.
No utilice la bolsa si el color del indicador de oxígeno no coincide con el color de referencia impreso junto al símbolo OK. Las figuras 1 y 2 ilustran cómo retirar el envoltorio externo de protección. Deseche el envoltorio externo, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Dibujo esquemático en blanco y negro de un envase de medicamentos abierto con bolsitas de fármaco extraídas y colocadas delante

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra la parte superior de un frasco médico con detalles gráficos verticales y sombreados

Dibujo en blanco y negro que muestra dos manos que sostienen y preparan un dispositivo médico con un tubo central y componentes circulares

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra dos frascos de medicamento sobre un soporte con tubos de conexión entre ellos

Dibujo estilizado de un envase de medicamentos con iconos de prendas de vestir y una superficie gris desvanecida sobre fondo oscuro

Dibujo esquemático en blanco y negro que muestra la parte superior de un envase de medicamentos o frasco sobre fondo gris neutro

Figura 1 Figura 2
Preparación de la emulsión mezclada:

Asegúrese de que el medicamento esté a temperatura ambiente al romper las membranas de separación no permanentes.

Coloque la bolsa sobre una superficie plana y limpia.
Activación de la bolsa de 3 compartimentos (mezcla de las 3 soluciones mediante la
ruptura de las 2 membranas no permanentes)
Paso 1: Comience enrollando la bolsa desde el lado del ojal en D.

Dos manos presionan la parte inferior de una bolsa para infusión que contiene líquido para hacer salir el

Paso 2: Aplique presión hasta que las membranas de separación estén abiertas.

Paso 3:
Cambie de dirección enrollando la bolsa hacia el ojal en D. Continúe hasta que la
membrana esté completamente abierta.
Proceda del mismo modo para completar la apertura de la segunda membrana.

Dos manos presionan con fuerza la parte central de una bolsa blanca que contiene dos frascos con tapones negros y tubos blancos

Paso 4: Invierta la bolsa al menos tres veces para mezclar completamente su contenido.
El aspecto de la solución mezclada debería ser similar al de una emulsión de color
blanco lechoso.

Dibujo técnico que muestra una mano que sostiene un dispositivo médico para su

Manos que levantan el borde de un dispositivo médico circular gris para mostrar su parte inferior con dos pequeños orificios centrales

Dibujo técnico en blanco y negro que muestra una mano que gira un dispositivo médico hacia abajo indicado por una flecha curva negra

Paso 5: Retire la tapa protectora del punto de administración e inserte el sistema de
infusión.

Dibujo estilizado en blanco y negro de una bolsa médica con pico superior y un

Dibujo estilizado de una bolsita blanca con bordes negros y una sección superior gris sobre fondo gris oscuro

Una mano presiona un botón situado en un dispositivo médico blanco con dos soportes verticales sobre fondo gris

Activación de 2 compartimentos (mezcla de las 2 soluciones mediante la ruptura de la
membrana no permanente entre el compartimento de aminoácidos y el compartimento con
glucosa)
Paso 1: Para mezclar solo 2 soluciones, enrolle la bolsa desde la esquina superior
(extremo con el ojal) de la membrana que separa las soluciones. Aplique presión para
abrir la membrana que separa los compartimentos de glucosa y aminoácidos.

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra dos manos que sostienen y abren un recipiente o envoltorio sobre fondo gris oscuro

Paso 2: Coloque la bolsa de forma que el compartimento que contiene la emulsión lipídica esté más cercano al operador. Enrolle la bolsa protegiendo el compartimento de la emulsión lipídica con las palmas de las manos.

Dos manos sostienen y giran un dispositivo médico cilíndrico con dos tubos laterales para la preparación del medicamento

Paso 3: Con una mano, aplique presión y enrolle la bolsa hacia los puntos de inyección.

Ilustración médica que muestra una mano que sostiene una jeringa para inyectar un medicamento en el tejido subcutáneo del brazo o muslo

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra una sección transversal de un tejido con una forma irregular y oscura sobre fondo gris

Paso 4: Cambie de dirección enrolando la bolsa hacia la parte superior (extremo con el ojal).
Presione con la otra mano, continuando hasta que la membrana que separa las soluciones de
aminoácidos y glucosa esté completamente abierta.

Ilustración esquemática de un frasco de vidrio horizontal con una flecha curva que indica el movimiento de agitación del contenido

Ilustración en blanco y negro que muestra una mano que presiona con fuerza la parte superior de un dispositivo médico para su

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra la sección de un cuerpo humano con un objeto médico que penetra en los tejidos

Dibujo estilizado en blanco y negro que muestra la parte superior de un hombro y la nuca de una persona sobre fondo gris uniforme

Paso 5: Invierta la bolsa al menos tres veces para mezclar completamente su contenido.
El aspecto de la solución mezclada debería ser clara, incolora o ligeramente amarillenta.

Dibujo en blanco y negro que muestra una mano que gira un dispositivo médico hacia la derecha indicado por una flecha curva negra

Ilustración médica que muestra una mano que sostiene una jeringa con aguja para su

Manos que sostienen y levantan un dispositivo médico plano con un pequeño elemento central sobre un fondo gris con una flecha hacia arriba

Dibujo en blanco y negro que muestra una mano que gira un dispositivo médico hacia abajo siguiendo la dirección de una flecha curva

Paso 6: Retire la tapa protectora del punto de administración e inserte el sistema de
infusión.

Una mano agarra y gira la parte inferior de un frasco médico conectado a un dispositivo para su

La velocidad de flujo debe aumentarse gradualmente durante la primera hora. La
velocidad de administración debe ajustarse según los siguientes factores:

dosis a administrar
volúmenes diarios a infundir
duración de la infusión

Vía de administración
La solución (en las bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la
exposición a la luz desde el momento de la mezcla hasta la administración.
Se recomienda el uso de un filtro de 1,2 micrones para la administración de Numeta G19E.
Debido a su elevada osmolaridad, Numeta G19E sin diluir solo puede administrarse a
través de una vena central. Sin embargo, una dilución adecuada de Numeta G19E con
agua para preparaciones inyectables reduce la osmolaridad y permite la infusión periférica.
La siguiente fórmula indica el efecto de la dilución sobre la osmolaridad de las bolsas.

La siguiente tabla muestra ejemplos de osmolaridad en mezclas de bolsas 3CB activadas tras
la adición de agua para preparaciones inyectables:

	Ácidos aminos, glucosa y lípidos (3CB activados)
Volumen inicial en la bolsa (mL)	1000
Osmolaridad inicial (aprox. mOsm/L)	1460
Volumen de agua añadido (mL)	1000
Volumen final tras la adición (mL)	2000
Osmolaridad tras la adición (aprox. mOsm/L)	730

Adición de aditivos:
Las mezclas que contienen oligoelementos y vitaminas deben protegerse de la luz desde el
momento de la mezcla hasta la administración. La exposición a la luz ambiente
genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse mediante
la fotoprotección.
Se pueden añadir aditivos compatibles a través del sitio de inyección en la mezcla
reconstituida (tras la apertura de las membranas no permanentes y tras la mezcla del
contenido de los dos o tres compartimentos).
Es posible añadir vitaminas también en el compartimento de glucosa antes de que
la mezcla sea reconstituida (antes de la apertura de las membranas de separación no
permanentes y antes de la mezcla de las soluciones y de la emulsión).
Las posibles adiciones de soluciones de oligoelementos (identificados como TE1, TE2 y TE4),
vitaminas (identificadas como liofilizado V1 y emulsión V2) y electrolitos disponibles en
comercio en cantidades definidas se muestran en las tablas 1-6.

3. Compatibilidad con TE4, V1 y V2

Tabla 1: Compatibilidad de la bolsa 3-en-1 (3CB activados) con y sin dilución con agua

Por 1000 mL (mezcla en 3 componentes con lípidos)
	Mezcla no diluida			Mezcla diluida
Adiciones	Nivel incluido	Adición adicional máxima	Nivel máximo total	Nivel incluido	Adición adicional máxima	Nivel máximo total
Sodio (mmol)	45,8	105	151	45,8	105	151
Potasio (mmol)	32,0	118	150	32,0	118	150
Magnesio (mmol)	2,6	7,8	10,4	2,6	7,8	10,4
Calcio (mmol)	3,8	20,5	24,3	3,8	20,5	24,3
Fosfato* (mmol)	9,4	14,6	24,0	9,4	14,6	24,0
Oligoelementos y vitaminas		34 mL TE4 + 3,4 viales V1 + 38 mL V2	34 mL TE4 + 3,4 viales V1 + 38 mL V2		34 mL TE4 + 3,4 viales V1 + 38 mL V2	34 mL TE4 + 3,4 viales V1 + 38 mL V2
Agua para preparaciones inyectables					1450 mL	1450 mL

Tabla 2: Compatibilidad de la bolsa 2 en 1 (2CB activados)

Por 775 mL (mezcla 2 en 1 sin lípidos)
Añadidos	Nivel incluido	Añadido máximo adicional	Nivel máximo total
Sodio (mmol)	45,1	32,0	77,1
Potasio (mmol)	32,0	45,6	77,6
Magnesio (mmol)	2,6	5,2	7,8
Calcio (mmol)	3,8	19,4	23,2
Fosfato* (mmol)	7,2	16,0	23,2
Elementos traza y vitaminas		10 mL TE4 + 1 vial V1	10 mL TE4 + 1 vial V1

4. Compatibilidad con TE1, V1 y V2 Tabla 3: Compatibilidad de la bolsa 3-en-1 (3CB activados)

Por 1000 mL (mezcla 3 en 1 con lípidos)
Adiciones	Nivel incluido	Adición adicional máxima	Nivel total máximo
Sodio (mmol)	45,8	0	45,8
Potasio (mmol)	32,0	0	32,0
Magnesio (mmol)	2,6	0	2,6
Calcio (mmol)	3,8	6,4	10,2
Fosfato* (mmol)	9,4	0	9,4
Oligoelementos y vitaminas		15 mL TE1 + 1 ampolla V1 + 10 mL V2	15 mL TE1 + 1 ampolla V1 + 10 mL V2

Tabla 4: Compatibilidad de la bolsa 2-en-1 (2CB activados)

Por 775 mL (mezcla 2 en 1 sin lípidos)
Adiciones	Nivel incluido	Adición adicional máxima	Nivel total máximo
Sodio (mmol)	45,1	32,0	77,1
Potasio (mmol)	32,0	45,6	77,6
Magnesio (mmol)	2,6	5,2	7,8
Calcio (mmol)	3,8	19,4	23,2
Fosfato* (mmol)	7,2	16,0	23,2
Oligoelementos y vitaminas		10 mL TE1 + 1 vial V1	10 mL TE1 + 1 vial V1

5. Compatibilidad con TE2, V1 y V2

Tabla 5: Compatibilidad de la bolsa 2-en-1 (2CB activados)

Por 775 mL (mezcla 2 en 1 sin lípidos)
Añadidos	Nivel incluido	Añadido máximo adicional	Nivel máximo total
Sodio (mmol)	45,1	32,0	77,1
Potasio (mmol)	32,0	45,6	77,6
Magnesio (mmol)	2,6	5,2	7,8
Calcio (mmol)	3,8	19,4	23,2
Fosfato* (mmol)	7,2	16,0	23,2
Oligoelementos y vitaminas		15 mL TE2 + 1 ampolla V1	15 mL TE2 + 1 ampolla V1

Tabla 6: Compatibilidad de la bolsa 3-en-1 (3CB activados)

Por 1000 mL (mezcla 3 en 1 con lípidos)
Adiciones	Nivel incluido	Adición adicional máxima	Nivel total máximo
Sodio (mmol)	45,8	0	45,8
Potasio (mmol)	32,0	0	32,0
Magnesio (mmol)	2,6	0	2,6
Calcio (mmol)	3,8	6,4	10,2
Fosfato* (mmol)	9,4	0	9,4
Oligoelementos y vitaminas		15 mL TE2 + 1 ampolla V1 + 10 mL V2	15 mL TE2 + 1 ampolla V1 + 10 mL V2

La composición de los preparados de vitaminas y oligoelementos se muestra en las tablas 7 y
Tabla 7: Composición del preparado comercial de oligoelementos utilizado

Composición por 10 mL	TE1	TE2	TE4
Hierro		8,9 µmol o 0,5 mg
Cinc	38,2 µmol o 2,5 mg	15,3 µmol o 1 mg	15,3 µmol o 1 mg
Selenio	0,253 µmol o 0,02 mg	0,6 µmol o 0,05 mg	0,253 µmol o 0,02 mg
Cobre	3,15 µmol o 0,2 mg	4,7 µmol o 0,3 mg	3,15 µmol o 0,2 mg
Yodo	0,0788 µmol o 0,01 mg	0,4 µmol o 0,05 mg	0,079 µmol o 0,01 mg
Flúor	30 µmol o 0,57 mg	26,3 µmol o 0,5 mg
Molibdeno		0,5 µmol o 0,05 mg
Manganeso	0,182 µmol o 0,01 mg	1,8 µmol o 0,1 mg	0,091 µmol o 0,005 mg
Cromo		0,4 µmol o 0,02 mg
Cobalto		2,5 µmol o 0,15 mg

Tabla 8: Composición del preparado comercial de vitaminas utilizado:

Composición por vial	V1	V2
Vitamina B1	2,5 mg
Vitamina B2	3,6 mg
Nicotinamida	40 mg
Vitamina B6	4,0 mg
Ácido pantoténico	15,0 mg
Biotina	60 µg
Ácido fólico	400 µg
Vitamina B12	5,0 µg
Vitamina C	100 mg
Vitamina A		2300 IU
Vitamina D		400 IU
Vitamina E		7 IU
Vitamina K		200 µg

Para realizar una adición:

Trabajar en condiciones asépticas
Preparar el punto de inyección de la bolsa
Perforar el punto de inyección e inyectar los aditivos mediante una aguja de inyección o un dispositivo de reconstrucción
Mezclar el contenido de la bolsa y los aditivos

Preparación de la infusión:

Trabajar en condiciones asépticas
Colgar la bolsa
Retirar la protección de plástico del punto de administración
Introducir firmemente el conector del sistema de infusión (spike) en el punto de administración

Administración de la infusión:

Solo para uso individual
Administrar el producto solo tras abrir las membranas de separación no permanentes entre los dos o tres compartimentos y mezclar el contenido de los dos o tres compartimentos
Asegurarse de que la emulsión final para infusión de los 3 compartimentos activados no presente signos de separación de fases o que la solución final para infusión de los 2 compartimentos activados no contenga partículas visibles
Tras romper las membranas no permanentes, el contenido debe utilizarse inmediatamente. Numeta G19E no debe conservarse para una infusión posterior. No conectar bolsas parcialmente utilizadas
No conectar las bolsas en serie para evitar el riesgo de embolia gaseosa debido a posibles residuos gaseosos en la bolsa principal
Se recomienda el uso de un filtro de 1,2 micrones para la administración de Numeta G19E
Cualquier producto no utilizado, residuos generados y todos los dispositivos desechables necesarios deben eliminarse adecuadamente y no deben reutilizarse

Período de validez tras la mezcla de las soluciones: Utilizar el producto inmediatamente tras abrir las membranas no permanentes entre los dos o tres compartimentos. Los estudios de estabilidad de las mezclas se han realizado durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, seguidos de 48 horas a 30°C.

Período de validez tras la integración (electrolitos, oligoelementos, vitaminas, agua):
Para mezclas específicas, los datos de estabilidad en uso de la formulación de Numeta se han demostrado durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, seguidos de 48 horas a 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas, a temperaturas comprendidas entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstrucción/dilución/suplementación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar Numeta si la bolsa está dañada. Así es como se ve una bolsa dañada:

las membranas de separación no permanentes están rotas
uno de los compartimentos contiene una mezcla de las soluciones
las soluciones de aminoácidos y de glucosa no son límpidas, incoloras o ligeramente amarillas y/o contienen partículas visibles
la emulsión de lípidos no es un líquido homogéneo de color blanco lechoso.

Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Numeta G19E
Los principios activos son:

Principio Activo	2CB activados (775 mL)	3CB activados (1000 mL)
Compartimento Aminoácidos
Alanina	1,83 g	1,83 g
Arginina	1,92 g	1,92 g
Ácido aspártico	1,37 g	1,37 g
Cisteína	0,43 g	0,43 g
Principio Activo	2CB activados (775 mL)	3CB activados (1000 mL)
Ácido glutámico	2,29 g	2,29 g
Glicina	0,91 g	0,91 g
Histidina	0,87 g	0,87 g
Isoleucina	1,53 g	1,53 g
Leucina	2,29 g	2,29 g
Lisina monohidratada (como lisina)	2,82 g (2,51 g)	2,82 g (2,51 g)
Metionina	0,55 g	0,55 g
Ornitina clorhidrato (como ornitina)	0,73 g (0,57 g)	0,73 g (0,57 g)
Fenilalanina	0,96 g	0,96 g
Prolina	0,69 g	0,69 g
Serina	0,91 g	0,91 g
Taurina	0,14 g	0,14 g
Treonina	0,85 g	0,85 g
Triptófano	0,46 g	0,46 g
Tirosina	0,18 g	0,18 g
Valina	1,74 g	1,74 g
Cloruro de sodio	1,79 g	1,79 g
Acetato de potasio	3,14 g	3,14 g
Cloruro de calcio dihidratado	0,56 g	0,56 g
Acetato de magnesio tetrahidratado	0,55 g	0,55 g
Glicerofosfato sódico hidratado	2,21 g	2,21 g
Compartimento Glucosa
Glucosa monohidratada (como glucosa anhidra)	210,65 g (191,50 g)	210,65 g (191,50 g)
Compartimento Lípidos
Aceite de oliva purificado (aproximadamente 80 %) + aceite de soja purificado (aproximadamente 20 %)		28,1 g

La solución/emulsión reconstruida proporciona lo siguiente:

Composición
	2CB activados		3CB activados
Por unidad de volumen (ml) Nitrógeno (g)	775 3,5	100 0,45	1000 3,5	100 0,35
Composición
	2CB activados		3CB activados
Por unidad de volumen (ml) Aminoácidos (g) Glucosa (g) Lípidos (g) Energía Calorías totales (kcal) Calorías no proteicas (kcal) Calorías de glucosa (kcal) Calorías lipídicas (kcal)aCalorías no proteicas/nitrógeno (kcal/g N) Calorías lipídicas/calorías no proteicas (%) Calorías lipídicas/calorías totales (%) Electrolitos Sodio (mmol) Potasio (mmol) Magnesio (mmol) Calcio (mmol) Fosfato (mmol)bAcetato (mmol) Malato (mmol) Cloruro (mmol)	775 23,0 192 0 858 766 766 0 220 NA NA 45,1 32,0 2,6 3,8 7,2 37,1 8,8 42,6	100 3,0 24,7 0 111 99 99 0 220 N/A N/A 5,8 4,1 0,33 0,50 0,93 4,8 1,1 5,5	1000 23,0 192 28,1 1139 1047 766 281 301 27 25 45,8 32,0 2,6 3,8 9,4 37,1 8,8 42,6	100 2,3 19,2 2,8 114 105 77 28 301 27 25 4,6 3,2 0,26 0,38 0,93 3,71 0,88 4,3
pH (aprox.) Osmolaridad aprox. (mOsm/L)	5,5 1835	5,5 1835	5,5 1460	5,5 1460

Los demás componentes son:
para la regulación del pH