Нумета: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Нумета G13E, эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к педиатру, фармацевту или медсестре.
Если у вашего ребёнка появятся какие-либо нежелательные эффекты, сообщите об этом педиатру или медсестре. Это касается любых нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Нумета G13E и для чего он применяется
Что следует знать перед тем, как начать применение Нумета G13E вашему ребёнку
Порядок применения Нумета G13E
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Нумета G13E
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нумета G13E и для чего она применяется

Нумета G13E — это эмульсия для парентерального питания, специально разработанная для недоношенных новорождённых.
Препарат вводится через катетер, введённый в вену вашего ребёнка, когда он не может получать достаточное количество питательных веществ через рот.
Нумета выпускается в виде трёхкамерного пакета, в каждом отдельном отсеке которого содержится:
раствор глюкозы 50%,
детский раствор аминокислот 5,9% с электролитами,
эмульсия липидов (жиров) 12,5%.
Два или три из этих растворов смешиваются в пакете перед введением ребёнку в зависимости от его потребностей.
Нумета G13E следует применять исключительно под медицинским контролем.

2. Что необходимо знать перед тем, как вашему ребёнку начнут вводить Нумета G13E

Нумета G13E не должен вводиться вашему ребёнку в следующих случаях:
При использовании растворов глюкозы и аминокислот/электролитов, смешанных в одном пакете («2 в 1»):

если у вашего ребёнка аллергия на яйца, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства или компонент упаковки (перечислены в разделе 6);
если применение белковых компонентов вызывает проблемы у организма вашего ребёнка;
если у вашего ребёнка в крови повышенная концентрация любого из электролитов, входящих в состав Нумета G13E;
Нумета G13E (или другие растворы, содержащие кальций) не должен вводиться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных инфузионных линий. Существует риск смертельного образования частиц в кровотоке новорождённого;
если у вашего ребёнка гипергликемия (особенно высокий уровень сахара в крови).

При использовании растворов глюкозы, аминокислот/электролитов и липидов, смешанных в одном пакете («3 в 1»):
Все перечисленные выше ситуации для «2 в 1», а также следующее:

если у вашего ребёнка особенно высокий уровень жиров в крови.

Во всех случаях врач решит, следует ли вводить это лекарственное средство вашему ребёнку, исходя из таких факторов, как возраст, вес и клиническое состояние. Врач также учтёт результаты проведённых анализов.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с педиатром или медсестрой перед началом введения Нумета G13E.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения. Под воздействием окружающего света, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, в Нумета G13E образуются пероксиды и другие продукты разложения, количество которых можно снизить, защищая раствор от света.
Аллергические реакции
Инфузию необходимо немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы аллергической реакции (например, лихорадка, потливость, озноб, головная боль, сыпь или затруднённое дыхание). Это лекарственное средство содержит соевое масло, которое редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности. У некоторых лиц, аллергичных к белкам арахиса, также может наблюдаться аллергия на белки соевых бобов.
Нумета G13E содержит глюкозу, полученную из крахмала кукурузы. Поэтому Нумета G13E следует применять с осторожностью у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы.
Риск образования частиц при совместном применении с цефтриаксоном (антибиотиком):
Определённый антибиотик — цефтриаксон — не должен смешиваться или одновременно вводиться с растворами, содержащими кальций (включая Нумета G13E), при внутривенной инфузии.
Врач знает об этом и не будет вводить их одновременно, даже через разные инфузионные линии или разные места введения.
Образование мелких частиц в сосудах лёгких:
Затруднённое дыхание также может быть признаком образования мелких частиц, которые блокируют сосуды в лёгких (лёгочные сосудистые преципитаты). Если у вашего ребёнка возникнут затруднения с дыханием, обратитесь к педиатру или медсестре. Они определят, какие меры необходимо предпринять.
Инфекции и сепсис
Врач тщательно проверит вашего ребёнка на наличие признаков инфекции.
Риск инфекции можно снизить, применяя «асептическую технику» (технику, исключающую попадание микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси.
Иногда у детей может развиваться инфекция и сепсис (наличие бактерий в крови) при введении внутривенной трубки (внутривенного катетера). Некоторые лекарственные средства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через трубку, введённую в вену), могут быть более подвержены развитию инфекции из-за своего состояния.
Синдром перегрузки жирами
Синдром перегрузки жирами описан при применении аналогичных лекарственных средств. Сниженная или ограниченная способность организма выводить липиды, содержащиеся в Нумета G13E, или передозировка могут вызвать «синдром перегрузки жирами». (См. разделы 3 и 4).
Изменения химических показателей крови
Врач будет контролировать и проверять объём жидкости, химический состав крови и другие показатели крови вашего ребёнка во время лечения Нумета G13E. Иногда при повторном кормлении у тяжело недоедавших пациентов могут возникать изменения химических показателей крови, которые необходимо корректировать. Кроме того, могут возникнуть отёк и избыточное накопление жидкости в тканях. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с максимальной осторожностью.
Мониторинг и корректировка дозы:
Врач будет тщательно наблюдать за вашим ребёнком и корректировать дозу Нумета G13E в соответствии с индивидуальными потребностями ребёнка, особенно если у него имеются следующие состояния:

тяжёлые посттравматические состояния;
тяжёлый сахарный диабет;
шок;
инфаркт миокарда;
тяжёлая инфекция;
некоторые виды комы.

Применять с осторожностью:
Нумета G13E следует применять с осторожностью, если у вашего ребёнка:

лёгочная форма отёка (жидкость в лёгких) или сердечная недостаточность;
тяжёлые заболевания печени;
нарушения в правильном использовании питательных веществ;
гипергликемия;
проблемы с почками;
тяжёлые нарушения обмена веществ (невозможность организма нормально расщеплять вещества);
нарушения свёртываемости крови.
Состояние водного баланса у вашего ребёнка, показатели функции печени и/или показатели крови будут тщательно контролироваться. Данные о применении этого лекарственного средства у недоношенных новорождённых (преждевременных) с гестационным возрастом менее 28 недель ограничены.

Другие лекарственные средства и Нумета G13E
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает или использует, недавно принимал или может принять какие-либо другие лекарственные средства.

Нумета G13E не должен вводиться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже через отдельные инфузионные линии, из-за риска образования частиц.
Кровь не должна вводиться через тот же инфузионный набор из-за риска псевдоагглютинации (образования сгустков эритроцитов).
Ампициллин, фосфениотоин или фуросемид не должны вводиться через ту же инфузионную линию из-за риска образования частиц.

Кумарины и варфарин (антикоагулянты):
Врач будет тщательно наблюдать за вашим ребёнком, если он принимает кумарины или варфарин. Эти препараты являются антикоагулянтами, которые препятствуют свёртыванию крови. Оливковое масло и соевое масло содержат природную витамин К1. Витамин К1 может взаимодействовать с лекарственными средствами, такими как кумарины и варфарин.
Лабораторные анализы
Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов. Лабораторные анализы следует проводить спустя 5–6 часов после введения липидов, если дополнительно липиды не вводятся.
Взаимодействие Нумета G13E с лекарственными средствами, которые могут изменять уровни/метаболизм калия
Нумета G13E содержит калий. Повышенная концентрация калия в крови может вызвать нарушение сердечного ритма. Особенно внимательно следует относиться к пациентам, принимающим диуретики (препараты, уменьшающие задержку жидкости), ингибиторы АПФ (препараты от высокого артериального давления), блокаторы рецепторов ангиотензина II (препараты от высокого артериального давления) или иммунодепрессанты (препараты, которые могут снижать нормальные иммунные защиты организма). Эти группы препаратов могут повышать уровень калия.

3. Как применяют Нумета G13E

Вашему ребёнку Нумета G13E всегда следует вводить строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Возрастные группы
Нумета G13E разработана для удовлетворения потребностей в питании недоношенных новорождённых.
Нумета G13E может оказаться недостаточной для некоторых недоношенных новорождённых, поскольку их клиническое состояние может требовать индивидуальных составов, чтобы полностью удовлетворить их специфические потребности в питании. Врач решит, подходит ли этот препарат вашему ребёнку.
Способ применения
Данный препарат представляет собой эмульсию для инфузий. Он вводится через пластиковую трубку в вену на руке или в крупную вену на груди вашего ребёнка.
Педиатр может принять решение не вводить ребёнку липиды. Пакет Нумета G13E сконструирован таким образом, что можно разорвать только перегородку, разделяющую отсек аминокислот/электролитов и отсек с глюкозой. В этом случае перегородка между отсеком аминокислот и отсеком липидов остаётся нетронутой. Содержимое пакета может быть инфильтровано без липидов.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).
Дозировка и продолжительность лечения
Дозу и продолжительность введения определит врач. Доза зависит от потребностей вашего ребёнка в питании. Дозировка будет основываться на массе тела ребёнка, его клиническом состоянии и способности организма расщеплять и усваивать компоненты Нумета G13E. Может дополнительно назначаться питание или белки перорально/энтерально.
Если ребёнку ввели слишком много Нумета G13E
Симптомы
Чрезмерные дозы этого препарата или слишком быстрое введение могут вызвать следующее:

тошноту (чувство недомогания)
рвоту
озноб
нарушения электролитного баланса (аномальные уровни электролитов в крови)
признаки гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови, избыток жидкости в кровеносных сосудах)
ацидоз (повышение кислотности крови)

В таких случаях необходимо немедленно прекратить инфузию. Врач решит, требуются ли дополнительные меры. Передозировка жирами, содержащимися в Нумета G13E, может вызвать «синдром перегрузки жирами», которая обычно обратима после прекращения инфузии. У новорождённых и маленьких детей (младенцев) синдром перегрузки жирами ассоциировался с нарушениями дыхания, приводящими к снижению уровня кислорода в организме (одышка), а также с состояниями, вызывающими повышение кислотности крови (ацидоз).
Чтобы предотвратить возникновение таких явлений, врач будет регулярно контролировать состояние вашего ребёнка и проверять показатели его крови во время лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех детей они возникают.
Если вы заметили изменения в состоянии здоровья вашего ребенка во время или после лечения,
немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Обследования, которые будет проводить врач во время применения препарата вашим ребенком, помогают снизить риск возникновения побочных эффектов.
В случае появления признаков аллергической реакции инфузию необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу. Это может быть серьезным состоянием, и его признаки могут включать:

потливость
озноб
головную боль
кожные высыпания
затруднённое дыхание

Другие побочные эффекты, которые наблюдались:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенный уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
Нарушение электролитного баланса (гипонатриемия)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия)
Состояние, при котором нарушается отток желчи из печени в двенадцатиперстную кишку (холестаз). Двенадцатиперстная кишка является частью кишечника.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных (эти
неблагоприятные реакции сообщались только при применении препарата Нумета G13E и G16E
в периферические вены при недостаточном разведении):

Некроз кожи
Повреждение мягких тканей
Инфильтрация (выход раствора из вены в окружающие ткани)

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов для парентерального питания:
Сниженная или ограниченная способность организма к выведению липидов, содержащихся в препарате Нумета, может привести к развитию «синдрома перегрузки жирами». Следующие признаки и симптомы этого состояния обычно исчезают после прекращения инфузии липидной эмульсии:
o внезапное и неожиданное ухудшение общего состояния пациента
o повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
o повышение температуры тела (лихорадка)
o накопление жира в печени (гепатомегалия)
o ухудшение функции печени
o снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и ощущение слабости или одышки (анемия)
o снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения)
o снижение количества тромбоцитов, что может увеличить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения)
o нарушения свёртываемости крови, приводящие к ухудшению способности крови к коагуляции
o дыхательные расстройства, приводящие к снижению уровня кислорода в организме (одышка)
o состояния, приводящие к повышению кислотности крови (ацидоз)
o кома, требующая госпитализации

Образование частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов в лёгких (лёгочные сосудистые преципитаты) или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую (см. данные ниже).
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать напрямую через национальную систему регистрации по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.

5. Как хранить Нумета G13E

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости, когда оно не используется.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Описание внешнего вида Нумета G13 и состав упаковки
Нумета G13Е представляет собой пакет с тремя отсеками. Каждый пакет содержит стерильную комбинацию раствора глюкозы, детского раствора аминокислот с электролитами и липидной эмульсии, как описано ниже.

Размеры контейнера	Раствор глюкозы 50%	Раствор аминокислот 5,9% с электролитами	Эмульсия липидов 12,5%
300 мл	80 мл	160 мл	60 мл

Внешний вид до восстановления:
Растворы в отсеках аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Отсек эмульсии липидов содержит однородную жидкость белого цвета, похожую на молоко.

Внешний вид после восстановления:

Раствор для инфузий «2 в 1» (аминокислоты/электролиты и глюкоза) — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Эмульсия для инфузий «3 в 1» — однородная, белого цвета, похожая на молоко.

Трехкамерный пакет представляет собой многокомпонентный пластиковый пакет.
Чтобы предотвратить контакт с воздухом, пакет Нумета G13E упакован во внешнюю упаковку с барьером для кислорода, в которую также включены поглотитель кислорода и индикатор кислорода.

Упаковки:
пакет объемом 300 мл: 10 штук в картонной коробке
1 пакет объемом 300 мл

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рим
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Лессин
(Бельгия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Германия	Numeta G 13 % E Эмульсия для инфузий
Бельгия Люксембург	NUMETZAH G13%E, эмульсия для инфузий
Франция	NUMETAH G13%E PREMATURES, эмульсия для инфузий
Дания Норвегия Швеция	Numeta G13E
Чехия	Numeta G 13 % E
Греция	NUMETA Preterm G 13 E
Нидерланды	Numeta G13%E эмульсия для инфузий
Ирландия Мальта Великобритания	Numeta G13%E Preterm, Эмульсия для инфузий
Италия	Numeta G13E эмульсия для инфузий
Финляндия	Numeta G13E инфуузионесте, эмульсия
Польша	Numeta G 13 % EPreterm
Португалия	Numeta G13%E
Испания	Numeta G13%E, эмульсия для перфузии

Этот листок-вкладыш был утвержден в последний раз в мае 2024 года
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников или
специалистов здравоохранения*
*Следует учитывать, что в некоторых случаях этот лекарственный препарат может вводиться дома
родителями или другими лицами, осуществляющими уход. В таких случаях родители или лица, осуществляющие уход,
должны ознакомиться с данной информацией.
Не добавляйте ничего в пакет до проверки совместимости. Это может привести к образованию частиц
или разрушению липидной эмульсии. В результате возможно закупоривание кровеносных сосудов.
Препарат Нумета G13E должен быть комнатной температуры перед использованием.
Перед использованием Нумета G13E подготовьте пакет, как показано ниже.
Убедитесь, что пакет не поврежден. Используйте пакет только в случае отсутствия повреждений.
Внешний вид неповрежденного пакета следующий:

Перегородки между отсеками не нарушены. Это указывает на отсутствие смешивания содержимого трех отсеков.
Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, без видимых частиц.
Липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость молочно-белого цвета.

Перед снятием внешней упаковки проверьте цвет индикатора кислорода.
Сравните его с контрольным цветом, напечатанным рядом с символом OK
в отпечатанной области этикетки индикатора.
Не используйте пакет, если цвет индикатора кислорода не соответствует
контрольному цвету, напечатанному рядом с символом OK.
На рисунках 1 и 2 показано, как снять внешнюю защитную упаковку. Утилизируйте
внешнюю упаковку, индикатор кислорода и абсорбент кислорода.

Стилизованный черно-белый рисунок нескольких открытых лекарственных пакетиков, расположенных горизонтально на однородном сером фоне

Стилизованный технический рисунок серого медицинского устройства удлинённой формы на тёмно-сером фоне

Черно-белый рисунок, изображающий две руки, удерживающие края медицинской упаковки или контейнера, чтобы открыть или взять его

Стилизованный черно-белый рисунок верхней части туловища человека с чёткими контурными линиями на сером фоне

Черно-белый технический рисунок детали медицинского устройства с цилиндрическими компонентами и механизмами крепления

Стилизованный черно-белый рисунок вертикального разреза человеческого тела с внутренними анатомическими деталями и чёткими контурами

Горизонтальное расположение двух прозрачных лекарственных полос с чёрными краями на однородном сером фоне

Стилизованный черно-белый рисунок силуэта человека с неровными пятнами на теле и футболкой, расположенной по центру

Рисунок 1 Рисунок 2
Подготовка смешанной эмульсии:
убедитесь, что лекарственное средство имеет комнатную температуру при разрушении
непостоянных перегородок между отсеками.
Поместите пакет на ровную и чистую поверхность.
Активация пакета с тремя отсеками (смешивание трех растворов путем разрушения двух непостоянных перегородок)
Шаг 1: Начните с того, что сверните пакет со стороны D-образного кольца.

Две руки держат инфузионный мешок с тремя верхними трубками и нижним соединителем, от которого исходит изогнутая стрелка, направленная вниз

Шаг 2: Нажимайте, пока перегородки между отсеками не откроются.

Две перчаточные руки сжимают и поворачивают нижнюю часть медицинского мешка, чтобы направить содержимое вниз

Шаг 3: Измените направление, сворачивая пакет в сторону D-образного кольца. Продолжайте до тех пор,
пока перегородка полностью не откроется.
Повторите те же действия для полного открытия второй перегородки.

Две руки с усилием сжимают верхнюю часть белого медицинского устройства с двумя чёрными трубками, чтобы активировать механизм, указанный стрелкой

Шаг 4: Переверните пакет не менее трех раз для полного смешивания содержимого.
Внешний вид смешанного раствора должен напоминать эмульсию молочно-белого цвета.

Две руки держат и осторожно встряхивают инфузионный мешок с жидкостью, что обозначено изогнутыми стрелками, указывающими на движение

Шаг 5: Снимите защитный колпачок с места введения и вставьте инфузионный набор для внутривенного введения.

Перчаточные руки используют шприц для забора жидкости из инфузионного мешка, подвешенного на штативе

Активация пакета с двумя отсеками (смешивание двух растворов путем разрушения непостоянной перегородки между отсеком с аминокислотами и отсеком с глюкозой)
Шаг 1:
Для смешивания только двух растворов сверните пакет с верхнего угла (стороны с D-образным кольцом) перегородки, разделяющей растворы.
Нажмите, чтобы открыть перегородку между отсеками с глюкозой и аминокислотами.

Стилизованный черно-белый рисунок шприца с иглой, вводимого в медицинский контейнер или устройство на тёмно-сером фоне

Черно-белый рисунок инфузионного мешка с трубками и стрелкой, указывающей на тело мешка

Черно-белый рисунок, изображающий две руки, с усилием сжимающие верхнюю часть медицинского устройства с надписью PRESS

Стилизованный черно-белый рисунок двух рук, держащих и открывающих контейнер или упаковку на тёмно-сером фоне

Шаг 2: Расположите пакет так, чтобы отсек с липидной эмульсией находился ближе к оператору.
Сворачивайте пакет, защищая отсек с липидной эмульсией ладонями рук.

Две перчаточные руки держат и поворачивают цилиндрическое устройство, подключённое к инфузионному мешку с трубками и соединителями

Шаг 3: Нажимайте одной рукой, сворачивая пакет в сторону точек введения.

Изображение не предоставлено. Пожалуйста, загрузите изображение

Стилизованный черно-белый рисунок горизонтальной стеклянной ампулы с тёмной пробкой и узкой шейкой на сером фоне

Иллюстрация с надписью PRESS и стрелкой, указывающей направление нажатия на медицинское устройство справа

Стилизованный черно-белый рисунок, на котором рука крепко держит белый цилиндрический контейнер над тёмной поверхностью

Медицинская иллюстрация, показывающая руку, держащую шприц для введения препарата в подкожную клетчатку

Стилизованный черно-белый рисунок поперечного среза ткани с неровной тёмной поверхностью на светло-сером фоне

Стилизованный черно-белый рисунок верхней части руки с закатанным рукавом свитера

Шаг 4:
Измените направление, сворачивая пакет в сторону верхнего края (стороны с D-образным кольцом).
Нажимайте другой рукой, продолжая до полного открытия перегородки между растворами аминокислот и глюкозы.

Две руки держат горизонтальное медицинское устройство с надписью PRESS, указывающей на необходимость нажать на верхнюю часть

Шаг 5: Переверните пакет не менее трех раз для полного смешивания содержимого.
Внешний вид смешанного раствора должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.

Две руки держат и осторожно встряхивают прозрачный медицинский мешок с верхними трубками между двумя чёрными изогнутыми стрелками, указывающими на движение

Шаг 6: Снимите защитный колпачок с места введения и вставьте инфузионный набор для внутривенного введения.

Схема, показывающая перчаточные руки, манипулирующие соединителем инфузионного мешка, подвешенного на медицинской стойке

Скорость потока должна постепенно увеличиваться в течение первого часа. Скорость введения должна регулироваться в зависимости от следующих факторов:

дозы, подлежащей введению
суточных объемов
продолжительности инфузии
Способ введения
При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и в инфузионных наборах) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения.
Рекомендуется использовать фильтр с размером пор 1,2 мкм при введении Нумета G13E.
Из-за высокой осмолярности неразбавленный Нумета G13E можно вводить только через центральную вену. Однако достаточное разбавление Нумета G13E водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет проводить периферическое введение.
Следующая формула показывает влияние разбавления на осмолярность пакетов.

В следующей таблице приведены примеры осмолярности при смешивании активированных 2CB и активированных 3CB после добавления воды для инъекций:

	Аминокислоты и глюкоза (2-компонентные активированные)	Аминокислоты, глюкоза и липиды (3-компонентные активированные)
Начальный объём в пакете (мл)	240	300
Начальная осмолярность (прибл. мОсм/л)	1400	1150
Объём добавленной воды (мл)	240	300
Окончательный объём после добавления (мл)	480	600
Осмолярность после добавления (прибл. мОсм/л)	700	575

Добавление аддитивов:
Экспозиция растворов для парентерального внутривенного питания, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, к свету может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования пероксидов и других продуктов разложения. При применении у новорождённых и детей младше 2 лет препарат Нумета G13E должен быть защищён от воздействия окружающего света до завершения введения.
Совместимые добавки могут быть введены через инъекционный порт в реконституированную смесь (после вскрытия непроницаемых мембран и перемешивания содержимого двух или трёх отсеков).
Витамины можно также добавлять в отсек с глюкозой до реконституции смеси (до вскрытия непроницаемых разделительных мембран и до смешивания растворов и эмульсии).
Возможные добавки растворов микроэлементов (обозначаемых как TE1 и TE4), витаминов (обозначаемых как лиофилизат V1 и эмульсия V2) и электролитов, доступных в продаже в определённых количествах, приведены в таблицах 1–4.

1. Совместимость с TE4, V1 и V2

Таблица 1: Совместимость трёхкомпонентного пакета (3CB, активированные) с разведением и без разведения водой

На 300 мл (3-компонентная смесь с липидами)
	Неразбавленная смесь			Разбавленная смесь
Добавления	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	6,6	5,0	11,6	6,6	5,0	11,6
Калий (ммоль)	6,2	4,2	10,4	6,2	4,2	10,4
Магний (ммоль)	0,47	0,83	1,3	0,47	0,83	1,3
Кальций (ммоль)	3,8	3,5	7,3	3,8	3,5	7,3
Фосфат* (ммоль)	3,8	2,5	6,3	3,8	2,5	6,3
Микроэлементы и витамины		15 мл TE4 + 1,5 ампулы V1 + 25 мл V2	15 мл TE4 + 1,5 ампулы V1 + 25 мл V2		15 мл TE4 + 1,5 ампулы V1 + 25 мл V2	15 мл TE4 + 1,5 ампулы V1 + 25 мл V2
Вода для инъекций					300 мл	300 мл

Таблица 2: Совместимость пакета 2-в-1 (2CB активированные) с разбавлением и без разбавления водой

На 240 мл (2 в 1 смесь без липидов)
	Неразбавленная смесь			Разбавленная смесь
Добавки	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	6,4	17,6	24	6,4	0,0	6,4
Калий (ммоль)	6,2	17,8	24	6,2	0,0	6,2
Магний (ммоль)	0,47	2,13	2,6	0,47	0,0	0,47
Кальций (ммоль)	3,8	3,5	7,3	3,8	0,0	3,8
Фосфат* (ммоль)	3,2	4,0	7,2	3,2	0,0	3,2
Микроэлементы и витамины		2,5 мл TE4 + ¼ ампулы V1	2,5 мл TE4 + ¼ ампулы V1		2,5 мл TE4 + ¼ ампулы V1	2,5 мл TE4 + ¼ ампулы V1
Вода для инъекций					240 мл	240 мл

2. Совместимость с TE1, V1 и V2 Таблица 3: Совместимость пакета 3-в-1 (3CB активированный) с разбавлением водой и без разбавления

На 300 мл (3 в 1 смесь с липидами)
	Неразбавленная смесь			Разбавленная смесь
Добавки	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	6,6	5,0	11,6	6,6	0,0	6,6
Калий (ммоль)	6,2	4,2	10,4	6,2	0,0	6,2
Магний (ммоль)	0,47	0,83	1,3	0,47	0,0	0,47
Кальций (ммоль)	3,8	1,9	5,7	3,8	0,0	3,8
Фосфат* (ммоль)	3,8	2,5	6,3	3,8	0,0	3,8
Микроэлементы и витамины		2,5 мл TE1 + ¼ ампулы V1 + 2,5 мл V2	2,5 мл TE1 + ¼ ампулы V1 + 2,5 мл V2		2,5 мл TE1 + ¼ ампулы V1 + 2,5 мл V2	2,5 мл TE1 + ¼ ампулы V1 + 2,5 мл V2
Вода для инъекций					300 мл	300 мл

Таблица 4: Совместимость пакета 2 в 1 (2CB, активированные) с разбавлением и без разбавления водой

На 240 мл (2 в 1 смесь без липидов)
	Неразбавленная смесь			Разбавленная смесь
Добавки	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	6,4	17,6	24	6,4	0,0	6,4
Калий (ммоль)	6,2	17,8	24	6,2	0,0	6,2
Магний (ммоль)	0,47	2,13	2,6	0,47	0,0	0,47
Кальций (ммоль)	3,8	3,5	7,3	3,8	0,0	3,8
Фосфат* (ммоль)	3,2	4,0	7,2	3,2	0,0	3,2
Микроэлементы и витамины		2,5 мл TE1 + ¼ ампулы V1	2,5 мл TE1 + ¼ ампулы V1		2,5 мл TE1 + ¼ ампулы V1	2,5 мл TE1 + ¼ ампулы V1
Вода для инъекций					240 мл	240 мл

Состав препаратов витаминов и микроэлементов приведён в таблицах 5 и 6.
Таблица 5: Состав коммерческого препарата микроэлементов, применяемого:

Состав на ампулу	TE1 (10 мл)	TE4 (10 мл)
Цинк	38,2 мкмоль или 2,5 мг	15,3 мкмоль или 1 мг
Селен	0,253 мкмоль или 0,02 мг	0,253 мкмоль или 0,02 мг
Медь	3,15 мкмоль или 0,2 мг	3,15 мкмоль или 0,2 мг
Йод	0,0788 мкмоль или 0,01 мг	0,079 мкмоль или 0,01 мг
Фтор	30 мкмоль или 0,57 мг
Марганец	0,182 мкмоль или 0,01 мг	0,091 мкмоль или 0,005 мг

Таблица 6: Состав коммерческой формы витаминов, используемой:

Состав на ампулу	V1	V2
Витамин B1	2,5 мг
Витамин B2	3,6 мг
Никотинамид	40 мг
Витамин B6	4,0 мг
Пантотеновая кислота	15,0 мг
Биотин	60 мкг
Фолиевая кислота	400 мкг
Витамин B12	5,0 мкг
Витамин C	100 мг
Витамин A		2300 МЕ
Витамин D		400 МЕ
Витамин E		7 МЕ
Витамин K		200 мкг

Для добавления:

Работать в асептических условиях
Подготовить место инъекции на пакете
Проколоть место инъекции и ввести добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции
Тщательно перемешать содержимое пакета и добавки

Подготовка инфузии:

Работать в асептических условиях
Подвесить пакет
Удалить пластиковую защиту с места введения
Надежно вставить шип капельницы в место введения

Введение инфузии:

Только для однократного применения
Вводить лекарственное средство только после вскрытия непостоянных разделительных мембран между двумя или тремя отсеками и перемешивания содержимого двух или трех отсеков
Убедиться, что конечная эмульсия для инфузии из трех активированных отсеков не показывает признаков расслоения фаз, а конечный раствор для инфузии из двух активированных отсеков не содержит видимых частиц
После разрушения непостоянных мембран содержимое должно использоваться немедленно. Нумета G13E нельзя хранить для последующей инфузии
Не подключать частично использованные пакеты
Не соединять пакеты последовательно, чтобы избежать риска газовой эмболии из-за возможных остатков газа в основном пакете
Рекомендуется использовать фильтр 1,2 мкм при введении Нумета G13E
При применении у новорождённых и детей младше 2 лет защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Нумета G13E, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно уменьшить путём защиты от света. Любые неиспользованные остатки препарата, отходы и все одноразовые устройства должны быть утилизированы надлежащим образом и не должны использоваться повторно

Срок годности после реконституции
Использовать лекарственное средство немедленно после вскрытия непостоянных мембран между двумя или тремя отсеками. Исследования стабильности смесей проводились в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C, за которыми следовали 48 часов при 30 °C.
Срок годности после добавления (электролитов, микроэлементов, витаминов, воды):
Для определённых смесей физическая стабильность формулы Нумета была продемонстрирована при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 7 дней с последующими 48 часами при 30 °C. Информация об этих добавках указана в разделе 6.6 РСП (Резюме характеристик продукта).
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения после смешивания и до применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только реконституция/разбавление/добавление не были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не использовать Нумета G13E, если пакет повреждён. Признаки повреждённого пакета:

непостоянные разделительные мембраны разрушены
один из отсеков содержит смесь растворов
растворы аминокислот и глюкозы не являются прозрачными, бесцветными или слегка жёлтыми и/или содержат видимые частицы
эмульсия липидов не представляет собой однородную жидкость белого цвета, напоминающего молоко.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Нумета G13E:
Действующие вещества:

Состав
Действующее вещество	2CB активированный (240 мл)	3CB активированный (300 мл)
Компартмент аминокислот
Аланин	0,75 г	0,75 г
Аргинин	0,78 г	0,78 г
Аспарагиновая кислота	0,56 г	0,56 г
Цистеин	0,18 г	0,18 г
Глутаминовая кислота	0,93 г	0,93 г
Глицин	0,37 г	0,37 г
Гистидин	0,35 г	0,35 г
Изолейцин	0,62 г	0,62 г
Лейцин	0,93 г	0,93 г
Лизина моногидрат (в пересчёте на лизин)	1,15 г (1,03 г)	1,15 г (1,03 г)
Метионин	0,22 г	0,22 г
Орнитина гидрохлорид (в пересчёте на орнитин)	0,30 г (0,23 г)	0,30 г (0,23 г)
Фенилаланин	0,39 г	0,39 г
Пролин	0,28 г	0,28 г
Серин	0,37 г	0,37 г
Таурин	0,06 г	0,06 г
Треонин	0,35 г	0,35 г
Триптофан	0,19 г	0,19 г
Тирозин	0,07 г	0,07 г
Валин	0,71 г	0,71 г
Ацетат калия	0,61 г	0,61 г
Хлорид кальция двуводный	0,55 г	0,55 г
Ацетат магния четырёхводный	0,10 г	0,10 г
Глицерофосфат натрия гидрат	0,98 г	0,98 г
Компартмент глюкозы
Глюкоза моногидрат (в пересчёте на безводную глюкозу)	44,00 г (40,00 г)	44,00 г (40,00 г)
Компартмент липидов
Очищенное оливковое масло (около 80%) + очищенное соевое масло (около 20%)		7,5 г

Реконституированный раствор/эмульсия содержит следующее:

Состав
	Активированные 2CB		Активированные 3CB
На единицу объёма (мл) Азот (г) Аминокислоты (г) Глюкоза (г) Липиды (г) Энергия Всего калорий (ккал) Калории небелковые (ккал) Калории из глюкозы (ккал) Калории из липидов (ккал)aКалории небелковые/азот (ккал/г N) Калории из липидов / небелковые калории (%) Калории из липидов / всего калорий (%) Электролиты Натрий (ммоль) Калий (ммоль) Магний (ммоль) Кальций (ммоль) Фосфат (ммоль)bАцетат (ммоль) Малат (ммоль) Хлорид (ммоль)	240 1,4 9,4 40,0 0 198 160 160 0 113 ND ND 6,4 6,2 0,47 3,8 3,2 7,2 3,2 9,3	100 0,59 3,9 16,7 0 82 67 67 0 113 ND ND 2,7 2,6 0,20 1,6 1,3 3,0 1,3 3,9	300 1,4 9,4 40,0 7,5 273 235 160 75 165 32 28 6,6 6,2 0,47 3,8 3,8 7,2 3,2 9,3	100 0,47 3,1 13,3 2,5 91 78 53 25 165 32 28 2,2 2,1 0,16 1,3 1,3 2,4 1,1 3,1
pH (прибл.) Приблизительная осмолярность (мОсм/л)	5,5 1400	5,5 1400	5,5 1150	5,5 1150

Вспомогательные вещества:

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Нумета G16E, эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему педиатру, фармацевту или медсестре.
Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему педиатру или медсестре. Это может включать любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Нумета G16E и для чего она применяется
Что следует знать перед тем, как вашему ребенку будет введен препарат Нумета G16E
Как вводится препарат Нумета G16E
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нумета G16E
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нумета G16E и для чего она применяется

Нумета G16E — это эмульсия для парентерального питания, специально разработанная для доношенных новорождённых и детей в возрасте до 2 лет. Она вводится через катетер, помещённый в вену ребёнка, когда ребёнок не может получать питание через рот.
Нумета выпускается в виде трёхкамерного пакета, в каждом из отдельных отсеков которого содержится:
раствор глюкозы 50%,
детский раствор аминокислот 5,9% с электролитами,
эмульсия липидов (жиров) 12,5%.
В зависимости от потребностей ребёнка, перед введением 2 или 3 из этих растворов смешиваются вместе в пакете.
Нумета должна применяться исключительно под медицинским контролем.

2. Что нужно знать перед тем, как дать Нумета G16E вашему ребенку

Нумета G16E не должен применяться у вашего ребенка в следующих случаях:

При смешивании 2 растворов в одном пакете (2 в 1):

Если у вашего ребенка аллергия на белки яиц, сои, арахиса или на любой из компонентов, входящих в состав глюкозы или аминокислот (перечислены в разделе 6).
Если у вашего ребенка нарушена способность организма синтезировать «строительные блоки» белков.
Если у вашего ребенка в крови повышенная концентрация любого из электролитов, содержащихся в Нумета G16E.
Если ваш ребенок — новорожденный (≤28 дней жизни), Нумета G16E (или другие растворы, содержащие кальций) не должен применяться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных инфузионных линий. Существует риск смертельного образования частиц в кровотоке новорожденного.
Если у вашего ребенка гипергликемия (особенно высокий уровень сахара в крови).

При смешивании 3 растворов в одном пакете (3 в 1):

Все перечисленные выше состояния для «2 в 1», а также следующее:
Если у вашего ребенка в крови очень высокий уровень жиров (липидов).

Во всех случаях врач решит, следует ли давать это лекарство вашему ребенку, учитывая такие факторы, как возраст, вес и клиническое состояние. Врач также примет во внимание результаты проведенных анализов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с педиатром или медсестрой до начала применения Нумета G16E.

При применении у новорожденных и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и в системах для инфузии) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Нумета G16E, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно минимизировать, защищая раствор от света.

Аллергические реакции:
Инфузию необходимо немедленно прекратить при появлении признаков или симптомов аллергической реакции (например, лихорадка, потливость, озноб, головная боль, кожная сыпь или затрудненное дыхание).
Этот препарат содержит масло семян сои, которое редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности. У некоторых людей, страдающих аллергией на белки арахиса, может наблюдаться перекрестная аллергия на белки семян сои.
Нумета G16E содержит глюкозу, полученную из крахмала кукурузы. Поэтому Нумета G16E следует применять с осторожностью у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы.

Риск образования частиц при совместном применении с цефтриаксоном (антибиотиком):
Антибиотик цефтриаксон не должен смешиваться или одновременно вводиться с любым раствором, содержащим кальций (включая Нумета G16E), при внутривенной инфузии. Врач знает об этом и не будет назначать эти препараты одновременно, даже через разные инфузионные линии или разные места введения.

Однако врач может назначить кальций и цефтриаксон последовательно, один за другим, если используются разные инфузионные линии и места введения, или если инфузионные линии были заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между введениями, чтобы избежать осаждения.

Образование мелких частиц в сосудах легких:
Затрудненное дыхание также может быть признаком образования мелких частиц, блокирующих сосуды в легких (легочные сосудистые осадки). Если у вашего ребенка возникает любое затруднение дыхания, сообщите об этом педиатру или медсестре. Они примут решение о дальнейших действиях.

Инфекции и сепсис:
Ваш врач тщательно будет наблюдать за любыми признаками инфекции у вашего ребенка.
Риск инфекции можно снизить, применяя асептическую технику (технику, исключающую попадание микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси.
Иногда у детей может развиваться инфекция и сепсис (наличие бактерий в крови) при введении внутривенного катетера (венозного катетера). Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через венозный катетер), могут быть более подвержены инфекциям из-за своего состояния.

Синдром перегрузки жирами:
Синдром перегрузки жирами описан при применении аналогичных препаратов. Сниженная или ограниченная способность организма удалять липиды, содержащиеся в Нумета G16E, или передозировка могут вызвать «синдром перегрузки жирами». (См. разделы 3 и 4.)

Изменения химических показателей крови:
Ваш врач будет контролировать и оценивать объем жидкости, химический состав крови и другие параметры у вашего ребенка, поскольку у пациентов с тяжелой недоедой при начале питания могут наблюдаться изменения химических показателей крови.
Кроме того, могут возникать отеки и избыточное накопление жидкости в тканях.
Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с особой осторожностью.

Повышенный уровень магния в крови:
Количество магния, содержащееся в Нумета G16E, может вызвать повышение уровня магния в крови.
Симптомы этого состояния могут включать слабость, замедленные рефлексы, тошноту, рвоту, низкий уровень кальция в крови, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление и нерегулярный сердечный ритм.
Поскольку выявить эти симптомы может быть сложно, врач может контролировать показатели крови у ребенка, особенно если у него есть факторы риска повышения уровня магния в крови, включая нарушение функции почек.
Если уровень магния в крови повышен, инфузию прекратят или снизят.

Мониторинг и коррекция дозы:
Ваш врач будет тщательно наблюдать за ребенком и корректировать дозу Нумета G16E в соответствии с индивидуальными потребностями, если у ребенка имеются следующие состояния:

тяжелые посттравматические состояния
тяжелый сахарный диабет
шок
инфаркт
тяжелая инфекция
некоторые виды комы

Применение с осторожностью:
Нумета следует применять с осторожностью, если у вашего ребенка:

отек легких (жидкость в легких) или сердечная недостаточность
тяжелые нарушения функции печени
нарушения усвоения питательных веществ
повышенный уровень сахара в крови
нарушения функции почек
тяжелые нарушения обмена веществ (когда организм не может нормально расщеплять вещества)
нарушения свертываемости крови

Состояние водно-солевого баланса, показатели функции печени и/или анализы крови у вашего ребенка будут тщательно контролироваться.

Другие лекарства и Нумета G16E
Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принимать какие-либо другие лекарства.

Нумета не должен применяться одновременно с:

цефтриаксоном (антибиотик), даже через разные инфузионные линии, из-за риска образования осадка (частиц)
кровью через одну и ту же инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации (образования комков эритроцитов)
ампициллином, фосфенитоином или фуросемидом через одну и ту же инфузионную линию из-за риска образования частиц

Кумарины и варфарин (антикоагулянты):
Врач будет внимательно наблюдать за вашим ребенком, если он принимает кумарины или варфарин.
Оливковое масло и масло семян сои содержат природную витамин К1. Витамин К1 может снижать эффективность препаратов, таких как кумарины и варфарин. Эти препараты являются антикоагулянтами, которые препятствуют свертыванию крови.

Лабораторные анализы:
Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
Лабораторные анализы рекомендуется проводить через 5–6 часов после окончания введения липидов, если дополнительные липиды не вводятся.

Взаимодействие Нумета G16E с лекарствами, которые могут изменять уровни/метаболизм калия:
Нумета содержит калий. Повышенная концентрация калия в крови может вызвать нарушение сердечного ритма.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, принимающих диуретики (препараты, уменьшающие задержку жидкости), ингибиторы АПФ (препараты от высокого давления), блокаторы рецепторов ангиотензина II (препараты от высокого давления) или иммунодепрессанты (препараты, которые могут снижать нормальные иммунные защитные силы организма). Эти препараты могут повышать уровень калия в крови.

3. Как вводится Нумета G16E

Вашему ребёнку препарат Нумета G16E всегда должен вводиться строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Возрастные группы
Нумета G16E разработана для удовлетворения потребностей в питании доношенных новорождённых и детей в возрасте до 2 лет.
Ваш врач решит, подходит ли данный препарат вашему ребёнку.
Способ введения
Данный препарат представляет собой эмульсию для инфузий. Он вводится через пластиковую трубку в вену руки или в крупную вену на груди вашего ребёнка.
Врач может принять решение не вводить липиды вашему ребёнку. Пакет Нумета G16E сконструирован таким образом, что при необходимости можно разорвать только мембрану, разделяющую отсек аминокислот/электролитов и отсек с глюкозой. При этом мембрана, разделяющая отсек аминокислот и отсек с липидами, остаётся нетронутой. Таким образом, содержимое пакета может быть введено без липидов.
При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).
Дозировка и продолжительность лечения
Дозировку и продолжительность лечения определит врач-педиатр. Дозировка зависит от потребностей вашего ребёнка в питательных веществах. Она будет основываться на массе тела ребёнка, его клиническом состоянии и способности организма ребёнка метаболизировать и усваивать компоненты Нумета G16E. Дополнительные питательные вещества или белки могут также вводиться перорально/энтерально.
Если вашему ребёнку введено слишком много Нумета G16E
Симптомы
Передозировка этого препарата или слишком быстрое введение могут привести к:

тошноте (ощущению недомогания)
рвоте
ознобу
нарушениям электролитного баланса (аномальному содержанию электролитов в крови)
признакам гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови)
ацидозу (повышение кислотности крови)

В таких случаях необходимо немедленно прекратить инфузию. Врач вашего ребёнка определит, требуется ли дальнейшее лечение.
Передозировка жирами, содержащимися в Нумета G16E, может вызвать «синдром перегрузки жирами», который обычно обратим после прекращения инфузии. У новорождённых и маленьких детей (младенцев) синдром перегрузки жирами ассоциировался с нарушениями дыхания, приводящими к снижению уровня кислорода в организме (дыхательная недостаточность), и состояниями, вызывающими повышение кислотности крови (ацидоз).
Чтобы предотвратить развитие таких явлений, врач будет регулярно контролировать состояние вашего ребёнка и проводить анализы крови во время лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех детей они проявляются.
Если вы заметили изменения в состоянии здоровья вашего ребенка во время или после лечения,
немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Обследования, которые будет проводить врач во время применения препарата вашим ребенком, помогают снизить
риск возникновения побочных эффектов.
При появлении признаков аллергической реакции инфузию необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Это может быть серьезным состоянием, и его признаки могут включать:

потливость
озноб
головную боль
кожную сыпь
затруднённое дыхание

Другие побочные эффекты, которые наблюдались:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Сниженный уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенный уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
Нарушение электролитного баланса (гипонатриемия)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия)
Состояние, при котором нарушается отток желчи из печени в двенадцатиперстную кишку (холестаз). Двенадцатиперстная кишка является частью кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных (Эти побочные реакции сообщались только при применении Нумета G13E и G16E периферически при недостаточном разведении):

Некроз кожи
Повреждение мягких тканей
Инфильтрация (внесосудистое введение)

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов для парентерального питания:
Сниженная или ограниченная способность организма выводить липиды, содержащиеся в препарате Нумета, может привести к так называемой «синдрому перегрузки жирами». Ниже перечислены признаки и симптомы этого состояния, которые, как правило, обратимы после прекращения инфузии липидной эмульсии:

внезапное и неожиданное ухудшение общего состояния пациента
повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
повышение температуры тела (лихорадка)
накопление жира в печени (гепатомегалия)
нарушение функции печени
снижение количества эритроцитов, что может привести к побледнению кожи и ощущению слабости или одышки (анемия)
снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения)
снижение количества тромбоцитов, что может повысить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения)
нарушения свёртываемости крови, приводящие к ухудшению способности крови сворачиваться
нарушения дыхания, приводящие к снижению уровня кислорода в организме (одышка)
состояния, приводящие к повышению кислотности крови (ацидоз)
кома, требующая госпитализации

Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов в лёгких (васкулярные преципитаты в лёгких), или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникает любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или медсестре. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую (см. данные ниже).
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата. О побочных эффектах можно также сообщить напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

5. Как хранить Нумета G16E

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей, когда он не используется.
При применении у новорождённых и детей в возрасте младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и на внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Описание внешнего вида Нумета G16E и содержание упаковки
Нумета выпускается в виде трёхкамерного пакета. Каждый пакет содержит стерильную комбинацию раствора глюкозы, детского раствора аминокислот с электролитами и липидной эмульсии, как описано ниже.

Размеры контейнера	Раствор глюкозы 50%	Раствор аминокислот 5,9% с электролитами	Эмульсия липидов 12,5%
500 мл	155 мл	221 мл	124 мл

Внешний вид до восстановления:

Растворы в отсеках аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые
Отсек эмульсии липидов содержит однородную жидкость молочно-белого цвета

Внешний вид после восстановления:

Раствор для инфузий «2 в 1» — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый
Эмульсия для инфузий «3 в 1» — однородная, молочно-белого цвета

Трехкамерный пакет представляет собой многокомпонентный пластиковый пакет.
Для предотвращения контакта с воздухом пакет Numeta упакован во внешнюю упаковку с кислородным барьером, в которую также включены абсорбент кислорода и индикатор кислорода.
Упаковки:
пакет 500 мл: 6 штук в картонной коробке
1 пакет 500 мл
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico, 89
00142 Рим
Италия
Производитель:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Бельгия
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Австрия Германия	Numeta G 16 % E Эмульсия для инфузий
Бельгия Люксембург	NUMETZAH G16%E эмульсия для инфузий
Франция	NUMETAH G16%E эмульсия для инфузий
Дания Норвегия Швеция	Numeta G16E
Чехия Греция	Numeta G 16 % E
Нидерланды	Numeta G16%E эмульсия для инфузий
Ирландия Великобритания	Numeta G16%E, Эмульсия для инфузий
Италия	Numeta G16%E эмульсия для инфузий
Финляндия	Numeta G16E инфузионесте, эмульсия
Польша	Numeta G 16 % E
Португалия	Numeta G16%E
Испания	Numeta G16%E, эмульсия для перфузии

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз утвержден в: Май 2024 г.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников или
медицинского персонала*
*Следует учитывать, что в некоторых случаях этот препарат может вводиться дома родителями или другими лицами, осуществляющими уход. В таких случаях родители или лица, осуществляющие уход, должны прочитать эту информацию.
Не добавляйте ничего в пакет до проверки совместимости. Это может привести к образованию частиц или разрушению липидной эмульсии. В результате может произойти закупорка кровеносных сосудов.
Перед применением препарат Нумета G16E должен быть доведен до комнатной температуры.
Перед использованием Нумета G16E подготовьте пакет, как показано ниже.
Убедитесь, что пакет не повреждён. Используйте пакет только в том случае, если он не повреждён.
Внешний вид целого пакета следующий:

Непостоянные перегородочные мембраны не повреждены. Это указывает на отсутствие смешивания содержимого трёх отсеков.
Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, без видимых частиц.
Липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость молочно-белого цвета.

Перед снятием внешней защитной упаковки проверьте цвет индикатора кислорода.

Сравните его с контрольным цветом, напечатанным рядом с символом OK в напечатанной области этикетки индикатора.
Не используйте пакет, если цвет индикатора кислорода не соответствует контрольному цвету, напечатанному рядом с символом OK.

На рисунках 1 и 2 показано, как снять внешнюю защитную упаковку. Утилизируйте внешнюю упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Схематический черно-белый рисунок открытой упаковки лекарства с извлечёнными и расположенными перед ней лекарственными пакетиками

Черно-белый рисунок верхней части медицинского флакона с вертикальными графическими деталями и штриховкой на сером фоне

Стилизованный черно-белый рисунок двух рук, удерживающих и манипулирующих центральным медицинским устройством с круглыми компонентами и вертикальными линиями

Черно-белый технический рисунок трёх лекарственных флаконов с пробками и механизмами дозирования

Стилизованный черно-белый рисунок двух лекарственных флаконов, установленных на подставке с соединительными трубками

Стилизованный рисунок упаковки лекарства с иконками одежды и градиентной серой поверхностью на нейтральном фоне

Схематический черно-белый рисунок прямоугольной упаковки лекарства, лежащей на плоской поверхности с серой штриховкой

Рисунок 1 Рисунок 2
Подготовка смешанной эмульсии:

Убедитесь, что препарат находится при комнатной температуре в момент разрыва непостоянных перегородочных мембран.
Поместите пакет на ровную и чистую поверхность.

Активация трёхкамерного пакета (смешивание трёх растворов путём разрыва двух непостоянных мембран)
Шаг 1: Начните скручивать пакет со стороны D-образного кольца.

Две руки сжимают основание инфузионного мешка с тремя верхними трубками, чтобы удалить воздух

Шаг 2: Нажимайте, пока перегородочные мембраны не откроются.

Две руки сжимают нижнюю часть гибкого медицинского мешка с надписью PRESS, чтобы выдавить содержимое вниз

Шаг 3: Измените направление, скручивая пакет в сторону D-образного кольца. Продолжайте, пока мембрана не откроется полностью.
Повторите то же самое для полного открытия второй мембраны.

Две руки с усилием сжимают верхнюю часть медицинского мешка с трубками, чтобы направить содержимое вниз

Шаг 4: Переверните пакет не менее трёх раз для тщательного перемешивания содержимого.
Внешний вид смешанного раствора должен напоминать эмульсию молочно-белого цвета.

Стилизованный рисунок, на котором рука поворачивает медицинское устройство, состоящее из цилиндра с пробкой и компонента с накидной гайкой, на сером фоне с чёрной изогнутой стрелкой

Схематический рисунок, показывающий руку, держащую медицинское устройство для

Руки приподнимают край круглого плоского медицинского устройства, чтобы показать нижнюю часть с двумя маленькими центральными отверстиями

Схематический черно-белый рисунок, показывающий руку, поворачивающую медицинское устройство вниз, что обозначено чёрной изогнутой стрелкой

Шаг 5: Снимите защитный колпачок с места введения и вставьте инфузионный набор.

Стилизованный черно-белый рисунок медицинского мешка с верхним отверстием и центральным изогнутым крюком на сером фоне

Стилизованный рисунок белого открытого пакетика с чёрным верхним краем на тёмно-сером фоне

Рука нажимает кнопку белого медицинского устройства с двумя вертикальными стойками на тёмно-сером фоне

Рука держит инъекционную ручку вертикально, в то время как

Активация двух отсеков (смешивание двух растворов путём разрыва непостоянной мембраны между отсеком аминокислот и отсеком с глюкозой)
Шаг 1: Чтобы смешать только два раствора, начните скручивать пакет от верхнего угла (конца с D-образным кольцом) мембраны, разделяющей растворы.
Нажмите, чтобы открыть мембрану, разделяющую отсеки глюкозы и аминокислот.

Стилизованный рисунок шприца с иглой, вводимого в контейнер или медицинское устройство на тёмно-сером фоне

Черно-белый рисунок инфузионного мешка с трубкой и клапаном на тёмно-сером фоне

Стилизованный черно-белый рисунок двух рук, держащих и открывающих медицинский контейнер или упаковку на сером фоне

Шаг 2: Поверните пакет так, чтобы отсек с липидной эмульсией был ближе к оператору.
Скручивайте пакет, защищая отсек с липидной эмульсией ладонями рук.

Две руки держат и поворачивают цилиндрическое медицинское устройство с пробкой справа и

Шаг 3: Одной рукой нажимайте и скручивайте пакет в сторону точек введения.

Стилизованный черно-белый рисунок стеклянной ампулы с пробкой и удлинённой шейкой на тёмно-сером фоне

Рука держит белое цилиндрическое медицинское устройство, прикладывая его к коже руки или ноги

Медицинская иллюстрация, показывающая руку, держащую шприц для введения препарата в часть тела с деталями медицинского устройства

Абстрактная схема с неправильной белой геометрической формой на тёмно-сером фоне, разделённом по диагонали

Шаг 4: Измените направление, скручивая пакет в верхнюю сторону (конец с D-образным кольцом).
Нажимая другой рукой, продолжайте до полного открытия мембраны, разделяющей растворы аминокислот и глюкозы.

Схематическая иллюстрация стеклянной ампулы с изогнутой стрелкой, указывающей на движение встряхивания внутреннего жидкого содержимого

Черно-белая иллюстрация, показывающая руку, решительно нажимающую на верхнюю часть медицинского устройства для

Стилизованный черно-белый рисунок сечения человеческого тела с острым предметом, проникающим в ткани

Стилизованный черно-белый рисунок верхней части плеча и шеи человека на однородном сером фоне

Шаг 5: Переверните пакет не менее трёх раз для тщательного перемешивания содержимого.
Внешний вид смешанного раствора должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым.

Черно-белая иллюстрация, показывающая руку, поворачивающую медицинское устройство вправо, что обозначено чёрной изогнутой стрелкой

Черно-белый рисунок, изображающий руку, держащую шприц с иглой для

Руки держат и поднимают плоское медицинское устройство с маленьким овальным элементом в центре на светло-сером фоне

Схематический черно-белый рисунок, показывающий руку, поворачивающую медицинское устройство вниз по направлению чёрной изогнутой стрелки

Шаг 6: Снимите защитный колпачок с места введения и вставьте инфузионный набор.

Стилизованный черно-белый рисунок медицинского мешка с верхним крюком на тёмно-сером фоне

Стилизованный рисунок белого пакетика с порошком или мешочка с лекарством с чёрными краями на тёмно-сером фоне

Рука берёт и поворачивает нижнюю часть медицинского флакона, подключённого к трубкам и устройствам введения на сером фоне

Рука держит вертикально медицинское устройство-ручку, в то время как

дозы, подлежащей введению
суточных объёмов, подлежащих введению
продолжительности инфузии.

Способ введения
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и в инфузионных наборах) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения.
Рекомендуется использовать фильтр с размером пор 1,2 мкм при введении Нумета G16E.
Из-за высокой осмолярности неразведённый Нумета G16E может вводиться только через центральную вену. Однако достаточное разведение Нумета G16E водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет проводить периферическое введение.
Ниже приведена формула, показывающая влияние разведения на осмолярность пакетов.

В следующей таблице приведены примеры осмолярности для активированных 2CB и активированных 3CB после добавления воды для инъекций:

	Аминокислоты и глюкоза (2CB активированы)	Аминокислоты, глюкоза и липиды (3CB активированы)
Начальный объём в пакете (мл)	376	500
Начальная осмолярность (прибл. мОсм/л)	1585	1230
Объём добавленной воды (мл)	376	500
Окончательный объём после добавления (мл)	752	1000
Осмолярность после добавления (прибл. мОсм/л)	792,5	615

Добавление аддитивов:
При воздействии света на растворы для парентерального внутривенного питания, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, у новорождённых может наблюдаться неблагоприятный клинический исход вследствие образования пероксидов и других продуктов разложения. При применении у новорождённых и детей младше 2 лет Нумета G16E должна защищаться от воздействия окружающего света до завершения введения.

Совместимые аддитивы могут добавляться через инъекционный порт в уже реконституированную смесь (после вскрытия непроницаемых перегородок и перемешивания содержимого двух или трёх отсеков).

Витамины можно также добавлять в отсек с глюкозой до реконституции смеси (до вскрытия непроницаемых разделительных перегородок и до перемешивания растворов и эмульсии).

Добавление растворов микроэлементов (обозначенных как TE1, TE2 и TE4), витаминов (обозначенных как лиофилизат V1 и эмульсия V2), а также электролитов, доступных в коммерческой продаже, в определённых количествах приведено в таблицах 1–6.

1. Совместимость с TE4, V1 и V2

Таблица 1: Совместимость трёхкомпонентного пакета (3CB, активированные) с разбавлением и без разбавления водой

На 500 мл (3 в 1 смесь с липидами)
	Неразбавленная смесь			Разбавленная смесь
Добавления	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	12,0	25,6	37,6	12,0	25,6	37,6
Калий (ммоль)	11,4	26,2	37,6	11,4	26,2	37,6
Магний (ммоль)	1,6	3,6	5,2	1,6	3,6	5,2
Кальций (ммоль)	3,1	16,4	19,5	3,1	8,2	11,3
Фосфат* (ммоль)	4,4	6,9	11,3	4,4	6,9	11,3
Микроэлементы и витамины		10 мл TE4 + 1 ампула V1 + 30 мл V2	10 мл TE4 + 1 ампула V1 + 30 мл V2		5 мл TE4 + ½ ампулы V1 + 5 мл V2	5 мл TE4 + ½ ампулы V1 + 5 мл V2
Вода для инъекций					350 мл	350 мл

Таблица 2: Совместимость пакета 2-в-1 (2CB активированный) с разбавлением и без разбавления

На 376 мл (2 в 1 смесь без липидов)
	Неразбавленная смесь			Разбавленная смесь
Добавки	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Калий (ммоль)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Магний (ммоль)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Кальций (ммоль)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Фосфат* (ммоль)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Микроэлементы и витамины		5 мл TE4 + ½ ампулы V1	5 мл TE4 + ½ ампулы V1		5 мл TE4 + ½ ампулы V1	5 мл TE4 + ½ ампулы V1
Вода для инъекций					450 мл	450 мл

2. Совместимость с TE1, V1 и V2

Таблица 3: Совместимость пакета 3-в-1 (3CB, активированных) с разбавлением водой и без него

На 500 мл (3 в 1 смесь с липидами)
	Неразбавленная смесь			Разбавленная смесь
Добавления	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	12,0	4,0	16,0	12,0	0,0	12,0
Калий (ммоль)	11,4	6,2	17,6	11,4	0,0	11,4
Магний (ммоль)	1,6	0	1,6	1,6	0,0	1,6
Кальций (ммоль)	3,1	2,1	5,2	3,1	0,0	3,1
Фосфат* (ммоль)	4,4	2,0	6,4	4,4	0,0	4,4
Микроэлементы и витамины		5 мл TE1 + ½ ампулы V1 + 5 мл V2	5 мл TE1 + ½ ампулы V1 + 5 мл V2		5 мл TE1 + ½ ампулы V1 + 5 мл V2	5 мл TE1 + ½ ампулы V1 + 5 мл V2
Вода для инъекций					350 мл	350 мл

Таблица 4: Совместимость мешка 2-в-1 (2CB активирован) с разбавлением и без разбавления водой

На 376 мл (2 в 1 смесь без липидов)
	Неразбавленная смесь			Разбавленная смесь
Добавления	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень	Включённый уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Калий (ммоль)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Магний (ммоль)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Кальций (ммоль)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Фосфат* (ммоль)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Микроэлементы и витамины		5 мл TE1 + ½ ампулы V1	5 мл TE1 + ½ ампулы V1		5 мл TE1 + ½ ампулы V1	5 мл TE1 + ½ ампулы V1
Вода для инъекций					450 мл	450 мл

3 Совместимость с TE2, V1 и V2
Таблица 5: Совместимость пакета 3-в-1 (3CB, активированные) с разбавлением водой и без него

На 500 мл (смесь 3 в 1 с липидами)
	Неразбавленная смесь			Разбавленная смесь
Добавления	Включенный уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень	Включенный уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	12,0	4,0	16,0	12,0	0,0	12,0
Калий (ммоль)	11,4	6,2	17,6	11,4	0,0	11,4
Магний (ммоль)	1,6	0	1,6	1,6	0,0	1,6
Кальций (ммоль)	3,1	2,1	5,2	3,1	0,0	3,1
Фосфат* (ммоль)	4,4	2,0	6,4	4,4	0,0	4,4
Микроэлементы и витамины		5 мл TE2 + ½ ампулы V1 + 5 мл V2	5 мл TE2 + ½ ампулы V1 + 5 мл V2		5 мл TE2 + ½ ампулы V1 + 5 мл V2	5 мл TE2 + ½ ампулы V1 + 5 мл V2
Вода для инъекций					350 мл	350 мл

Таблица 6: Совместимость пакета 2-в-1 (2CB, активированные) с разбавлением водой и без него

На 376 мл (2 в 1 смесь без липидов)
	Неразбавленная смесь			Разбавленная смесь
Добавки	Включённый уровень	Максимальная дополнительная добавка	Максимальный общий уровень	Включённый уровень	Максимальная дополнительная добавка	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Калий (ммоль)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Магний (ммоль)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Кальций (ммоль)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Фосфат* (ммоль)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Микроэлементы и витамины		5 мл TE2 + ½ ампулы V1	5 мл TE2 + ½ ампулы V1		5 мл TE2 + ½ ампулы V1	5 мл TE2 + ½ ампулы V1
Вода для инъекций					450 мл	450 мл

Состав препаратов витаминов и микроэлементов приведён в таблицах 7 и 8.
Таблица 7: Состав коммерческого препарата микроэлементов, применяемого:

Состав на 10 мл	TE1	TE2	TE4
Железо		8,9 мкмоль или 0,5 мг
Цинк	38,2 мкмоль или 2,5 мг	15,3 мкмоль или 1 мг	15,3 мкмоль или 1 мг
Селен	0,253 мкмоль или 0,02 мг	0,6 мкмоль или 0,05 мг	0,253 мкмоль или 0,02 мг
Медь	3,15 мкмоль или 0,2 мг	4,7 мкмоль или 0,3 мг	3,15 мкмоль или 0,2 мг
Йод	0,0788 мкмоль или 0,01 мг	0,4 мкмоль или 0,05 мг	0,079 мкмоль или 0,01 мг
Фтор	30 мкмоль или 0,57 мг	26,3 мкмоль или 0,5 мг
Молибден		0,5 мкмоль или 0,05 мг
Марганец	0,182 мкмоль или 0,01 мг	1,8 мкмоль или 0,1 мг	0,091 мкмоль или 0,005 мг
Кобальт		2,5 мкмоль или 0,15 мг
Хром		0,4 мкмоль или 0,02 мг

Таблица 8: Состав коммерческой витаминной формы, использованной в исследовании:

Состав на ампулу	V1	V2
Витамин B1	2,5 мг
Витамин B2	3,6 мг
Никотинамид	40 мг
Витамин B6	4,0 мг
Пантотеновая кислота	15,0 мг
Биотин	60 мкг
Фолиевая кислота	400 мкг
Витамин B12	5,0 мкг
Витамин C	100 мг
Витамин A		2300 МЕ
Витамин D		400 МЕ
Витамин E		7 МЕ
Витамин K		200 мкг

Для выполнения добавления:

Работайте в асептических условиях
Подготовьте точку инъекции пакета
Проколите точку инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции
Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавленные компоненты

Подготовка инфузии:

Работайте в асептических условиях
Подвесьте пакет
Снимите пластиковую защиту с точки введения
Надежно введите шип (spike) инфузионной системы в точку введения

Введение инфузии:

Только для однократного использования
Вводите препарат только после вскрытия непостоянных разделительных мембран между двумя или тремя отсеками и тщательного перемешивания содержимого всех отсеков
Убедитесь, что конечная эмульсия для инфузии из трёх активированных отсеков не демонстрирует признаков расслоения фаз, а конечный раствор для инфузии из двух активированных отсеков не содержит видимых частиц
После вскрытия непостоянных мембран содержимое следует использовать немедленно. Нумета G16E нельзя хранить для последующей инфузии. Не подключайте частично использованные пакеты
Не соединяйте пакеты последовательно, чтобы избежать возможной газовой эмболии из-за возможных остаточных газов в основном пакете
Рекомендуется использовать фильтр с размером пор 1,2 мкм при введении Нумета G16E
При применении у новорождённых и детей младше 2 лет защищайте от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Нумета G16E, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно снизить путём защиты от света
Любой неиспользованный продукт, отходы и все одноразовые устройства должны быть утилизированы должным образом и не подлежат повторному использованию

Срок годности после смешивания растворов
Используйте препарат немедленно после вскрытия непостоянных мембран между двумя или тремя отсеками. Исследования стабильности смесей проводились в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C с последующими 48 часами при 30 °C.

Срок годности после добавления (электролитов, микроэлементов, витаминов, воды):
Для определённых смесей данные о стабильности в процессе применения формулы Нумета были подтверждены
в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C с последующими 48 часами при 30 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат
не используется сразу, временные параметры и условия хранения до использования являются
обязанностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за
исключением случаев, когда реконституция/разведение/добавление проводились в контролируемых
и валидированных асептических условиях.

Не используйте Нумета G16E, если пакет повреждён. Ниже приведены признаки повреждённого пакета:

непостоянные разделительные мембраны повреждены
один из отсеков содержит смесь растворов
растворы аминокислот и глюкозы не являются прозрачными, бесцветными или слегка жёлтыми и/или содержат видимые частицы
липидная эмульсия не представляет собой однородную жидкость белого, молочного цвета

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав Нумета G16E
Действующие вещества:

Состав
Действующее вещество	2СВ активированные (376 мл)	3СВ активированные (500 мл)
Компартмент аминокислот
Аланин	1,03 г	1,03 г
Аргинин	1,08 г	1,08 г
Кислота аспарагиновая	0,77 г	0,77 г
Цистеин	0,24 г	0,24 г
Кислота глутаминовая	1,29 г	1,29 г
Глицин	0,51 г	0,51 г
Гистидин	0,49 г	0,49 г
Изолейцин	0,86 г	0,86 г
Лейцин	1,29 г	1,29 г
Лизина моногидрат (в пересчёте на лизин)	1,59 г (1,42 г)	1,59 г (1,42 г)
Метионин	0,31 г	0,31 г
Орнитина гидрохлорид (в пересчёте на орнитин)	0,41 г (0,32 г)	0,41 г (0,32 г)
Фенилаланин	0,54 г	0,54 г
Пролин	0,39 г	0,39 г
Серин	0,51 г	0,51 г
Таурин	0,08 г	0,08 г
Треонин	0,48 г	0,48 г
Триптофан	0,26 г	0,26 г
Тирозин	0,10 г	0,10 г
Валин	0,98 г	0,98 г
Натрия хлорид	0,30 г	0,30 г
Калия ацетат	1,12 г	1,12 г
Кальция хлорид дигидрат	0,46 г	0,46 г
Магния ацетат тетрагидрат	0,33 г	0,33 г
Натрия глицерофосфат моногидрат	0,98 г	0,98 г
Компартмент глюкозы
Состав
Действующее вещество	2СВ активированные (376 мл)	3СВ активированные (500 мл)
Глюкозы моногидрат (в пересчёте на безводную глюкозу)	85,25 г (77,50 г)	85,25 г (77,50 г)
Компартмент липидов
Оливковое масло очищенное (около 80%) + соевое масло очищенное (около 20%)		15,5 г

Реконституированный раствор/эмульсия содержит следующее:

Состав
	2CB активированный		3CB активированный
На единицу объёма (мл) Азот (г) Аминокислоты (г) Глюкоза (г) Липиды (г) Энергия Всего калорий (ккал) Калории небелковые (ккал) Калории из глюкозы (ккал) Калории из липидов (ккал) Калории небелковые/азот (ккал/г N) Калории из липидов (% от небелковых калорий) Калории из липидов (% от общих калорий) Электролиты Натрий (ммоль) Калий (ммоль) Магний (ммоль) Кальций (ммоль) Фосфат^b (ммоль) Ацетат (ммоль) Малат (ммоль) Хлорид (ммоль)	376 2,0 13,0 77,5 0 362 310 310 0 158 NA NA 11,6 11,4 1,6 3,1 3,2 14,5 4,3 13,8	100 0,52 3,5 20,6 0 96 82 82 0 158 N/A N/A 3,1 3,0 0,41 0,82 0,85 3,9 1,1 3,7	500 2,0 13,0 77,5 15,5 517 465 310 155 237 33 30 12,0 11,4 1,6 3,1 4,4 14,5 4,3 13,8	100 0,39 2,6 15,5 3,1 103 93 62 31 237 33 30 2,4 2,3 0,31 0,62 0,87 2,9 0,86 2,8
pH (прибл.)	5,5	5,5	5,5	5,5
Состав
	2CB активированный		3CB активированный
На единицу объёма (мл) Приблизительная осмолярность (мОсм/л)	376 1585	100 1585	500 1230	100 1230

Другие компоненты:
Кислота L-малевая
Кислота хлористоводородная
Фосфолипиды яичные для
инъекционных препаратов
Глицерол
Натрия олеат
Натрия гидроксид
Вода для инъекционных препаратов
для регулирования pH

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Нумета G19E, эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как использовать данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам придется прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к Вашему педиатру, фармацевту или медсестре.
Если у Вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему педиатру или медсестре. Это может включать любые побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Нумета G19E и для чего он применяется
Что следует знать перед тем, как начать применение Нумета G19E ребенку
Как применяют Нумета G19E
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нумета G19E
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Нумета G19E и для чего она применяется

Нумета G19E — это эмульсия для парентерального питания, специально разработанная для детей в возрасте старше 2 лет и подростков до 18 лет. Препарат вводится через венозный катетер, когда ребёнок не может получать достаточное количество питательных веществ перорально.
Нумета выпускается в виде трёхкамерного пакета, в каждом из отдельных отсеков которого содержится:
раствор глюкозы 50%,
детский раствор аминокислот 5,9% с электролитами,
эмульсия липидов (жиров) 12,5%.
В зависимости от потребностей вашего ребёнка, перед введением в пакете смешивают 2 или 3 указанных раствора.
Нумета G19E следует применять исключительно под медицинским контролем.

2. Что следует знать перед тем, как вашему ребенку начнут вводить Нумета G19E

Нумета G19E не должна вводиться вашему ребенку в следующих случаях:
При смешивании 2 растворов в одном пакете (2 в 1):

Если у вашего ребенка аллергия на белки яиц, сои, арахиса или на любой из вспомогательных компонентов компонентов с глюкозой или аминокислотами (перечисленных в разделе 6).
Если у вашего ребенка организм испытывает трудности с образованием «строительных блоков» белков.
Если у вашего ребенка в крови повышенная концентрация любого из электролитов, входящих в состав Нумета G19E.
Если у вашего ребенка гипергликемия (особенно высокий уровень сахара в крови).

При смешивании 3 растворов в одном пакете (3 в 1):

Все перечисленные выше состояния при «2 в 1», а также следующее:
Если у вашего ребенка особенно высокий уровень жиров в крови.

Во всех случаях врач решит, следует ли вводить это лекарственное средство вашему ребенку, исходя из таких факторов, как возраст, вес и клиническое состояние. Врач также учтет результаты проведенных анализов.
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите с педиатром или медсестрой перед тем, как начнут вводить Нумета G19E.
Аллергические реакции:
Инфузию необходимо немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы аллергической реакции (например, лихорадка, потливость, озноб, головная боль, кожная сыпь или затрудненное дыхание). Это лекарственное средство содержит масло семян сои, которое редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности. У некоторых людей, аллергичных к белкам арахиса, может наблюдаться перекрестная аллергия на белки семян сои.
Нумета G19E содержит глюкозу, полученную из кукурузного крахмала. Поэтому Нумета G19E следует применять с осторожностью у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы.
Риск образования частиц при совместном применении с цефтриаксоном (антибиотиком):
Антибиотик цефтриаксон нельзя смешивать или одновременно вводить с любыми растворами, содержащими кальций (включая Нумета G19E), при внутривенной инфузии.
Врач знает об этом и не будет вводить их одновременно, даже через разные инфузионные линии или в разные места введения.
Однако врач может вводить кальций и цефтриаксон последовательно, один за другим, если используются разные инфузионные линии в разных местах введения или если инфузионные линии заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка.
Образование мелких частиц в кровеносных сосудах легких:
Затрудненное дыхание также может быть признаком образования мелких частиц, которые блокируют кровеносные сосуды в легких (легочные сосудистые осадки). Если у вашего ребенка возникает любое затруднение дыхания, сообщите об этом педиатру или медсестре. Они примут решение о дальнейших действиях.
Инфекции и сепсис:
Ваш врач тщательно будет наблюдать за любыми признаками инфекции у вашего ребенка.
Риск инфекции можно снизить, применяя «асептическую технику» (технику, исключающую попадание микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси.
Иногда у детей может развиваться инфекция и сепсис (наличие бактерий в крови) при введении венозного катетера (внутривенной трубки). Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через трубку, введенную в вену), могут быть более подвержены инфекциям из-за своего медицинского состояния.
Синдром перегрузки жирами:
Синдром перегрузки жирами описан при применении аналогичных препаратов. Сниженная или ограниченная способность организма удалять липиды, содержащиеся в Нумета G19E, или передозировка могут вызвать «синдром перегрузки жирами». (См. разделы 3 и 4).
Изменения химических показателей крови:
Ваш врач будет контролировать и оценивать объем жидкости, химический состав крови и другие параметры у вашего ребенка, поскольку при повторном кормлении тяжелобольных пациентов иногда могут наблюдаться изменения химических показателей крови.
Кроме того, могут возникнуть отеки и избыточное накопление жидкости в тканях. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с максимальной осторожностью.
Мониторинг и корректировка дозы:
Ваш врач будет тщательно наблюдать за вашим ребенком и при необходимости корректировать дозу Нумета G19E в соответствии с индивидуальными потребностями, если у ребенка наблюдаются следующие состояния:

тяжелые посттравматические состояния
тяжелый сахарный диабет
шок
инфаркт
тяжелая инфекция
некоторые виды комы

Применение с осторожностью:
Нумета следует применять с осторожностью, если у вашего ребенка:

отек легких (жидкость в легких) или сердечная недостаточность
тяжелые заболевания печени
нарушения усвоения питательных веществ
повышенный уровень сахара в крови
нарушения функции почек
тяжелые нарушения обмена веществ (когда организм не может нормально расщеплять вещества)
нарушения свертываемости крови

Состояние водно-солевого баланса, показатели функции печени и/или показатели крови у вашего ребенка будут тщательно контролироваться.

Другие лекарства и Нумета G19E
Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает или использовал, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Нумета не должна вводиться одновременно с:

цефтриаксоном (антибиотиком), даже через разные инфузионные линии, из-за риска образования частиц.
кровью через один и тот же инфузионный набор из-за риска псевдоагглютинации (образования комков эритроцитов).
ампициллином, фосфенигидином или фуросемидом через одну и ту же инфузионную линию из-за риска образования частиц.

Кумарины и варфарин (антикоагулянты):
Ваш врач будет особенно внимательно наблюдать за вашим ребенком, если он принимает кумарины или варфарин. Оливковое масло и масло семян сои содержат витамин К1. Витамин К1 может вмешиваться в действие таких лекарств, как кумарины и варфарин.
Эти препараты являются антикоагулянтами, которые препятствуют свертыванию крови.
Лабораторные анализы:
Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов. Лабораторные анализы можно проводить через 5–6 часов после введения липидов, если дополнительные липиды не вводятся.
Взаимодействие Нумета G19E с лекарствами, которые могут изменять уровни/метаболизм калия:
Нумета G19E содержит калий. Повышенная концентрация калия в крови может вызвать нарушение сердечного ритма. Особенно осторожно следует применять у пациентов, принимающих диуретики (препараты, уменьшающие задержку жидкости), ингибиторы АПФ (препараты от высокого артериального давления), блокаторы рецепторов ангиотензина II (препараты от высокого артериального давления) или иммунодепрессанты (препараты, которые могут ослаблять нормальные иммунные защиты организма). Эти группы препаратов могут повышать уровень калия.
Беременность, лактация и фертильность
Недостаточно данных об использовании Нумета у беременных или кормящих женщин. Перед назначением Нумета врач должен тщательно оценить потенциальные риски и пользу для каждого конкретного пациента.

3. Как вводится Нумета G19E

Вашему ребёнку препарат Нумета G19E всегда должен вводиться строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Возрастные группы
Нумета G19E предназначена для удовлетворения потребностей в питательных веществах детей в возрасте старше 2 лет и подростков до 18 лет.
Решение о том, подходит ли данный препарат вашему ребёнку, будет принимать ваш врач.

Способ введения
Данный препарат представляет собой эмульсию для инфузий. Он вводится через пластиковую трубку в вену на руке или в крупную вену на груди вашего ребёнка.
Врач может принять решение не вводить липиды вашему ребёнку. Пакет Нумета G19E разработан таким образом, что при необходимости можно разорвать только перегородку между отсеком с аминокислотами/электролитами и отсеком с глюкозой. В этом случае перегородка между отсеком с аминокислотами и отсеком с липидами остаётся нетронутой. Таким образом, содержимое пакета может быть введено без липидов.

Дозировка и продолжительность лечения
Дозировку и продолжительность лечения определит врач-педиатр. Дозировка зависит от потребностей вашего ребёнка в питательных веществах. Она будет основываться на массе тела ребёнка, его клиническом состоянии, а также на способности организма ребёнка метаболизировать и усваивать компоненты Нумета G19E. Дополнительные питательные вещества или белки могут также вводиться перорально или энтерально.

Если ребёнку ввели слишком много Нумета G19E

Симптомы
Передозировка этого препарата или слишком быстрое введение могут вызвать следующие симптомы:

тошноту (чувство недомогания)
рвоту
озноб
нарушения электролитного баланса (аномальные уровни электролитов в крови)
признаки гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови)
ацидоз (повышение кислотности крови)

В таких случаях необходимо немедленно прекратить инфузию. Врач ребёнка определит, требуются ли дополнительные меры.
Передозировка жиров, содержащихся в Нумета G19E, может вызвать «синдром перегрузки жирами», который обычно обратим после прекращения инфузии. У новорождённых и маленьких детей (младенцев) синдром перегрузки жирами может быть связан с нарушениями дыхания, приводящими к снижению уровня кислорода в организме (затруднённое дыхание), а также с состояниями, вызывающими повышение кислотности крови (ацидоз).

Чтобы предотвратить возникновение таких явлений, врач будет регулярно контролировать состояние вашего ребёнка и проводить анализ крови во время лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех детей они возникают.
Если вы заметили изменения в состоянии здоровья вашего ребенка во время или после лечения,
немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Обследования, которые будет проводить врач во время применения препарата вашему ребенку, помогают снизить риск побочных эффектов.
В случае появления признаков аллергической реакции инфузию необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу. Это может быть серьезным состоянием, и его признаки могут включать:

потливость
озноб
головную боль
кожную сыпь
затруднённое дыхание

Другие побочные эффекты, которые наблюдались:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенный уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
Нарушение электролитного баланса (гипонатриемия)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия)
Состояние, при котором желчь не может поступать из печени в двенадцатиперстную кишку (холестаз). Двенадцатиперстная кишка является частью кишечника.

Частота неизвестна: частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных (Эти
неблагоприятные реакции были зарегистрированы только при применении препарата Нумета G13E и G16E
в периферические вены при недостаточном разведении):

Некроз кожи
Повреждение мягких тканей
Инфильтрация (выход раствора за пределы сосуда)

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов для парентерального питания:
Сниженная или ограниченная способность организма выводить липиды, содержащиеся в Нумета, может привести к «синдрому перегрузки жирами». Следующие признаки и симптомы этой синдромы обычно исчезают после прекращения инфузии липидной эмульсии:

внезапное и неожиданное ухудшение общего состояния пациента
повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
повышение температуры тела (лихорадка)
накопление жира в печени (гепатомегалия)
нарушение функции печени
снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и ощущение слабости или одышки (анемия)
снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения)
снижение количества тромбоцитов, что может увеличить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения)
нарушения свёртываемости крови, приводящие к ухудшению способности крови свёртываться
нарушения дыхания, приводящие к снижению уровня кислорода в организме (одышка)
состояния, приводящие к повышению кислотности крови (ацидоз)
кома, требующая госпитализации
образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов в лёгких (васкулярные легочные преципитаты), или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую (см. данные ниже). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Побочные эффекты можно также сообщать напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Как хранить Нумета G19E

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, когда он не используется.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на пакете и на внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарственные препараты не должны попадать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Описание внешнего вида Нумета G19E и состав упаковки
Нумета G19E выпускается в виде трёхкамерного пакета. Каждый пакет содержит стерильную комбинацию раствора глюкозы, детского раствора аминокислот с электролитами и масляной эмульсии, как описано ниже.

Размеры контейнера	Раствор глюкозы 50%	Раствор аминокислот 5,9% с электролитами	Эмульсия липидов 12,5%
1000 мл	383 мл	392 мл	225 мл

Внешний вид до восстановления:

Растворы в отсеках аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые
Отсек эмульсии липидов содержит однородную жидкость молочно-белого цвета

Внешний вид после восстановления:

Раствор для инфузий «2 в 1» прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый
Эмульсия для инфузий «3 в 1» однородная, молочно-белого цвета

Пакет с тремя отсеками представляет собой многокомпонентный пластиковый пакет. Во избежание контакта с воздухом пакет Numeta упакован во внешнюю упаковку с кислородным барьером, содержащую поглотитель кислорода и индикатор кислорода.

Упаковки:
пакет 1000 мл: 6 шт. в картонной коробке
1 пакет 1000 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Baxter S.p.A.
Via del Serafico, 89
00142 Рим
Италия

Производитель:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Бельгия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Австрия Германия	Numeta G 19 % E Эмульсия для инфузий
Бельгия Люксембург	NUMETZAH G19%E, эмульсия для инфузий
Франция	NUMETAH G 19 %E эмульсия для инфузий
Дания Норвегия Швеция	Numeta G19E
Чехия Греция	Numeta G 19 % E
Нидерланды	Numeta G19%E эмульсия для инфузий
Ирландия Великобритания	Numeta G19%E, Эмульсия для инфузий
Италия	Numeta G19%E эмульсия для инфузий
Финляндия	Numeta G19E инфузионный раствор, эмульсия
Польша	Numeta G 19 % E
Португалия	Numeta G19%E
Испания	Numeta G19%E, эмульсия для перфузии

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен в: Май 2024 г.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников или
специалистов здравоохранения*
*Следует учитывать, что в некоторых случаях этот препарат может вводиться дома
родителями или другими лицами, осуществляющими уход. В таких случаях родители или
лица, осуществляющие уход, должны ознакомиться с данной информацией.
Не добавляйте ничего в пакет до проверки совместимости. Это может привести к
образованию частиц или разрушению липидной эмульсии. В результате может
произойти закупорка кровеносных сосудов.
Перед использованием препарат Numeta G19E должен быть доведён до комнатной
температуры.
Перед использованием Numeta G19E подготовьте пакет, как показано ниже.
Убедитесь, что пакет не повреждён. Используйте пакет только в случае отсутствия
повреждений.
Внешний вид неповреждённого пакета должен быть следующим:

Непостоянные разделительные мембраны целы. Это указывает на отсутствие смешивания содержимого трёх отсеков.
Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, без видимых частиц.
Липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость молочно-белого цвета.

Перед вскрытием внешней упаковки проверьте цвет индикатора кислорода.

Сравните его с контрольным цветом, напечатанным рядом с символом OK в печатной области этикетки индикатора.
Не используйте пакет, если цвет индикатора кислорода не соответствует контрольному цвету, указанному рядом с символом OK. На рисунках 1 и 2 показано, как снять внешнюю защитную упаковку. Выбросьте внешнюю упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Черно-белый рисунок верхней части медицинского флакона с вертикальными графическими деталями и штриховкой

Черно-белый рисунок, изображающий две руки, удерживающие и готовящие медицинское устройство с центральной трубкой и круглыми компонентами

Стилизованный черно-белый рисунок двух лекарственных флаконов на подставке с соединительными трубками между ними

Стилизованный рисунок упаковки лекарства с иконками одежды и градиентной серой поверхностью на тёмном фоне

Схематический черно-белый рисунок верхней части упаковки лекарства или флакона на нейтрально-сером фоне

Рисунок 1 Рисунок 2
Подготовка смешанной эмульсии:

Убедитесь, что препарат находится при комнатной температуре в момент разрыва непостоянных разделительных мембран.

Поместите пакет на ровную и чистую поверхность.
Активация трёхкамерного пакета (смешивание трёх растворов путём разрыва двух
непостоянных мембран)
Шаг 1: Начните скручивать пакет со стороны D-образного кольца.

Две руки сжимают нижнюю часть инфузионного мешка с жидкостью, чтобы выдавить воздух

Шаг 2: Надавливайте, пока разделительные мембраны не откроются.

Шаг 3:
Измените направление, скручивая пакет в сторону D-образного кольца. Продолжайте, пока
мембрана не откроется полностью.
Повторите те же действия для полного открытия второй мембраны.

Две руки с усилием сжимают центральную часть белого пакета, содержащего две ампулы с чёрными пробками и белыми трубками

Рука поворачивает медицинское устройство, состоящее из цилиндра с пробкой и компонента с накидной гайкой, на сером фоне с чёрной изогнутой стрелкой

Технический рисунок, показывающий руку, держащую медицинское устройство для

Руки приподнимают край серого круглого плоского медицинского устройства, чтобы показать нижнюю часть с двумя маленькими центральными отверстиями

Черно-белый технический рисунок, показывающий руку, поворачивающую медицинское устройство вниз, что обозначено чёрной изогнутой стрелкой

Шаг 5: Снимите защитный колпачок с места введения и вставьте инфузионный набор.

Стилизованный черно-белый рисунок медицинского мешка с верхним носиком и

Стилизованный рисунок белого пакетика с чёрными краями и серой верхней частью на тёмно-сером фоне

Рука нажимает кнопку на белом медицинском устройстве с двумя вертикальными опорами на сером фоне

Рука держит вертикально инъекционную ручку, в то время как

Активация двух отсеков (смешивание двух растворов путём разрыва непостоянной
мембраны между отсеком с аминокислотами и отсеком с глюкозой)
Шаг 1: Чтобы смешать только два раствора, начните скручивать пакет с верхнего угла
(конец с D-образным кольцом) мембраны, разделяющей растворы. Надавливайте, чтобы
открыть мембрану, разделяющую отсеки с глюкозой и аминокислотами.

Шаг 2: Поверните пакет так, чтобы отсек с липидной эмульсией был ближе к вам.
Скручивайте пакет, защищая отсек с липидной эмульсией ладонями рук.

Две руки держат и поворачивают цилиндрическое медицинское устройство с двумя боковыми трубками для подготовки лекарства

Шаг 3: Одной рукой надавливайте и скручивайте пакет в сторону точек введения.

Медицинская иллюстрация, показывающая руку, держащую шприц для введения препарата в подкожную клетчатку руки или бедра

Стилизованный черно-белый рисунок поперечного среза ткани с неправильной тёмной формой на сером фоне

Шаг 4: Измените направление, скручивая пакет вверх (в сторону D-образного кольца).
Надавливайте другой рукой, продолжая до полного открытия мембраны, разделяющей
растворы аминокислот и глюкозы.

Схематическая иллюстрация горизонтальной стеклянной ампулы с изогнутой стрелкой, указывающей на движение встряхивания содержимого

Черно-белая иллюстрация, показывающая руку, с усилием нажимающую на верхнюю часть медицинского устройства для

Стилизованный черно-белый рисунок сечения человеческого тела с медицинским предметом, проникающим в ткани

Стилизованный черно-белый рисунок верхней части плеча и затылка человека на однородном сером фоне

Черно-белый рисунок, изображающий руку, поворачивающую медицинское устройство вправо, что обозначено чёрной изогнутой стрелкой

Медицинская иллюстрация, показывающая руку, держащую шприц с иглой для

Руки держат и поднимают плоское медицинское устройство с маленьким центральным элементом на сером фоне со стрелкой вверх

Черно-белый рисунок, изображающий руку, поворачивающую медицинское устройство вниз по направлению изогнутой стрелки

Шаг 6: Снимите защитный колпачок с места введения и вставьте инфузионный набор.

Рука берёт и поворачивает нижнюю часть медицинского флакона, подключённого к устройству для

Скорость потока должна постепенно увеличиваться в течение первого часа. Скорость
введения должна регулироваться в зависимости от следующих факторов:

дозы, подлежащей введению
объёмов, вводимых ежедневно
продолжительности инфузии

Способ введения
Раствор (в пакетах и в инфузионных системах) должен быть защищён от воздействия
света с момента смешивания до момента введения.
Рекомендуется использовать фильтр размером 1,2 мкм при введении препарата Numeta G19E.
Из-за высокой осмолярности неразбавленный препарат Numeta G19E может вводиться
только через центральный венозный катетер. Однако достаточное разбавление Numeta G19E
водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет проводить периферическую
инфузию.
Ниже приведена формула, отражающая влияние разбавления на осмолярность пакетов.

В следующей таблице приведены примеры осмолярности смесей, полученных при
активации 3CB после добавления воды для инъекций:

	Аминокислоты, глюкоза и липиды (3CB активированные)
Начальный объем в мешке (мл)	1000
Начальная осмолярность (прибл. мОсм/л)	1460
Объем добавленной воды (мл)	1000
Окончательный объем после добавления (мл)	2000
Осмолярность после добавления (мОсм/л, прибл.)	730

Добавление добавок :
Смеси, содержащие микроэлементы и витамины, должны быть защищены от света
с момента приготовления до момента введения.
Воздействие окружающего света приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения,
что может быть уменьшено при фотозащите.
Совместимые добавки можно вводить через инъекционный порт в восстановленную смесь
(после вскрытия непроницаемых перегородок и после перемешивания содержимого двух или трёх отсеков).
Витамины можно также добавлять в отсек с глюкозой до восстановления смеси
(до вскрытия разделяющих непроницаемых перегородок и до смешивания растворов и эмульсии).
Возможные добавки растворов микроэлементов (обозначаемых как TE1, TE2 и TE4),
витаминов (обозначаемых как лиофилизат V1 и эмульсия V2), а также электролитов,
доступных в коммерческой продаже в определённых количествах, приведены в таблицах 1–6.

3. Совместимость с TE4, V1 и V2

На 1000 мл (смесь 3 в 1 с липидами)
	Неразбавленная смесь			Разбавленная смесь
Добавления	Содержащийся уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень	Содержащийся уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	45,8	105	151	45,8	105	151
Калий (ммоль)	32,0	118	150	32,0	118	150
Магний (ммоль)	2,6	7,8	10,4	2,6	7,8	10,4
Кальций (ммоль)	3,8	20,5	24,3	3,8	20,5	24,3
Фосфат* (ммоль)	9,4	14,6	24,0	9,4	14,6	24,0
Микроэлементы и витамины		34 мл TE4 + 3,4 ампулы V1 + 38 мл V2	34 мл TE4 + 3,4 ампулы V1 + 38 мл V2		34 мл TE4 + 3,4 ампулы V1 + 38 мл V2	34 мл TE4 + 3,4 ампулы V1 + 38 мл V2
Вода для инъекций					1450 мл	1450 мл

Таблица 2: Совместимость пакета 2-в-1 (2CB активированы)

На 775 мл (2 в 1 смесь без липидов)
Добавки	Содержащийся уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	45,1	32,0	77,1
Калий (ммоль)	32,0	45,6	77,6
Магний (ммоль)	2,6	5,2	7,8
Кальций (ммоль)	3,8	19,4	23,2
Фосфат* (ммоль)	7,2	16,0	23,2
Микроэлементы и витамины		10 мл TE4 + 1 ампула V1	10 мл TE4 + 1 ампула V1

4. Совместимость с TE1, V1 и V2 Таблица 3: Совместимость пакета 3-в-1 (активированные 3CB)

На 1000 мл (3 в 1 смесь с липидами)
Добавки	Включенный уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	45,8	0	45,8
Калий (ммоль)	32,0	0	32,0
Магний (ммоль)	2,6	0	2,6
Кальций (ммоль)	3,8	6,4	10,2
Фосфат* (ммоль)	9,4	0	9,4
Микроэлементы и витамины		15 мл TE1 + 1 ампула V1 + 10 мл V2	15 мл TE1 + 1 ампула V1 + 10 мл V2

Таблица 4: Совместимость мешка 2-в-1 (2CB активированы)

На 775 мл (2 в 1 смесь без липидов)
Добавки	Уровень, уже содержащийся	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	45,1	32,0	77,1
Калий (ммоль)	32,0	45,6	77,6
Магний (ммоль)	2,6	5,2	7,8
Кальций (ммоль)	3,8	19,4	23,2
Фосфат* (ммоль)	7,2	16,0	23,2
Микроэлементы и витамины		10 мл TE1 + 1 ампула V1	10 мл TE1 + 1 ампула V1

5. Совместимость с TE2, V1 и V2

Таблица 5: Совместимость пакета 2-в-1 (2CB активированы)

На 775 мл (2 в 1 смесь без липидов)
Добавки	Включенный уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	45,1	32,0	77,1
Калий (ммоль)	32,0	45,6	77,6
Магний (ммоль)	2,6	5,2	7,8
Кальций (ммоль)	3,8	19,4	23,2
Фосфат* (ммоль)	7,2	16,0	23,2
Микроэлементы и витамины		15 мл TE2 + 1 ампула V1	15 мл TE2 + 1 ампула V1

Таблица 6: Совместимость пакета 3-в-1 (3CB, активированные)

На 1000 мл (3 в 1 смесь с липидами)
Добавки	Включенный уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий (ммоль)	45,8	0	45,8
Калий (ммоль)	32,0	0	32,0
Магний (ммоль)	2,6	0	2,6
Кальций (ммоль)	3,8	6,4	10,2
Фосфат* (ммоль)	9,4	0	9,4
Микроэлементы и витамины		15 мл TE2 + 1 ампула V1 + 10 мл V2	15 мл TE2 + 1 ампула V1 + 10 мл V2

Состав препаратов витаминов и микроэлементов приведён в таблице 7 и
Таблица 7: Состав коммерческого препарата микроэлементов, использованного

Состав на 10 мл	TE1	TE2	TE4
Железо		8,9 мкмоль или 0,5 мг
Цинк	38,2 мкмоль или 2,5 мг	15,3 мкмоль или 1 мг	15,3 мкмоль или 1 мг
Селен	0,253 мкмоль или 0,02 мг	0,6 мкмоль или 0,05 мг	0,253 мкмоль или 0,02 мг
Медь	3,15 мкмоль или 0,2 мг	4,7 мкмоль или 0,3 мг	3,15 мкмоль или 0,2 мг
Йод	0,0788 мкмоль или 0,01 мг	0,4 мкмоль или 0,05 мг	0,079 мкмоль или 0,01 мг
Фтор	30 мкмоль или 0,57 мг	26,3 мкмоль или 0,5 мг
Молибден		0,5 мкмоль или 0,05 мг
Марганец	0,182 мкмоль или 0,01 мг	1,8 мкмоль или 0,1 мг	0,091 мкмоль или 0,005 мг
Хром		0,4 мкмоль или 0,02 мг
Кобальт		2,5 мкмоль или 0,15 мг

Таблица 8: Состав коммерческого препарата витаминов, использованного:

Состав на ампулу	V1	V2
Витамин B1	2,5 мг
Витамин B2	3,6 мг
Никотинамид	40 мг
Витамин B6	4,0 мг
Пантотеновая кислота	15,0 мг
Биотин	60 мкг
Фолиевая кислота	400 мкг
Витамин B12	5,0 мкг
Витамин C	100 мг
Витамин A		2300 МЕ
Витамин D		400 МЕ
Витамин E		7 МЕ
Витамин K		200 мкг

Для выполнения добавления:

Работайте в асептических условиях
Подготовьте точку инъекции пакета
Проколите точку инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции
Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавленные компоненты

Подготовка инфузии:

Работайте в асептических условиях
Подвесьте пакет
Снимите пластиковую защиту с места введения
Надежно введите шип (вход) инфузионного набора в место введения

Введение инфузии:

Только для однократного применения
Вводите препарат только после вскрытия непостоянных разделительных мембран между двумя или тремя отсеками и тщательного перемешивания содержимого всех отсеков
Убедитесь, что конечная эмульсия для инфузии из трёх активированных отсеков не демонстрирует признаков расслоения фаз, а конечный раствор для инфузии из двух активированных отсеков не содержит видимых частиц
После разрушения непостоянных мембран содержимое необходимо использовать немедленно. Препарат Нумета нельзя хранить для последующей инфузии. Не подключайте частично использованные пакеты
Не соединяйте пакеты последовательно, чтобы избежать возможной газовой эмболии из-за возможных остатков газа в основном пакете
Рекомендуется использовать фильтр с размером пор 1,2 мкм при введении Нумета
Любой неиспользованный препарат, отходы и все одноразовые устройства должны быть утилизированы надлежащим образом и не должны использоваться повторно

Срок годности после смешивания растворов:
Используйте препарат немедленно после вскрытия непостоянных мембран между двумя или тремя отсеками. Исследования стабильности смесей проводились в течение 7 дней при температуре от 2 °С до 8 °С с последующим хранением в течение 48 часов при 30 °С.

Срок годности после добавления (электролитов, микроэлементов, витаминов, воды):
Для определённых смесей данные о стабильности формуляции Нумета подтверждены в течение 7 дней при температуре от 2 °С до 8 °С, за которыми следуют 48 часов при 30 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, временные рамки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда реконституция/разведение/добавление проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте Нумета, если пакет повреждён. Ниже приведены признаки повреждённого пакета:

непостоянные разделительные мембраны разрушены
один из отсеков содержит смесь растворов
растворы аминокислот и глюкозы не прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые и/или содержат видимые частицы
эмульсия липидов не представляет собой однородную жидкость молочно-белого цвета

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав Нумета G19E
Действующие вещества:

Активное вещество	Активированные 2CB (775 мл)	Активированные 3CB (1000 мл)
Аминокислотный компартмент
Аланин	1,83 г	1,83 г
Аргинин	1,92 г	1,92 г
Аспартат	1,37 г	1,37 г
Цистеин	0,43 г	0,43 г
Активное вещество	Активированные 2CB (775 мл)	Активированные 3CB (1000 мл)
Глутамат	2,29 г	2,29 г
Глицин	0,91 г	0,91 г
Гистидин	0,87 г	0,87 г
Изолейцин	1,53 г	1,53 г
Лейцин	2,29 г	2,29 г
Лизин моногидрат (в пересчёте на лизин)	2,82 г (2,51 г)	2,82 г (2,51 г)
Метионин	0,55 г	0,55 г
Орнитина гидрохлорид (в пересчёте на орнитин)	0,73 г (0,57 г)	0,73 г (0,57 г)
Фенилаланин	0,96 г	0,96 г
Пролин	0,69 г	0,69 г
Серин	0,91 г	0,91 г
Таурин	0,14 г	0,14 г
Треонин	0,85 г	0,85 г
Триптофан	0,46 г	0,46 г
Тирозин	0,18 г	0,18 г
Валин	1,74 г	1,74 г
Натрия хлорид	1,79 г	1,79 г
Калия ацетат	3,14 г	3,14 г
Кальция хлорид дигидрат	0,56 г	0,56 г
Магния ацетат тетрагидрат	0,55 г	0,55 г
Натрия глицерофосфат моногидрат	2,21 г	2,21 г
Глюкозный компартмент
Глюкоза моногидрат (в пересчёте на безводную глюкозу)	210,65 г (191,50 г)	210,65 г (191,50 г)
Липидный компартмент
Очищенное оливковое масло (около 80%) + очищенное соевое масло (около 20%)		28,1 г

Реконституированный раствор/эмульсия содержит следующее:

Состав
	2CB активированные		3CB активированные
На единицу объёма (мл) Азот (г)	775 3,5	100 0,45	1000 3,5	100 0,35
Состав
	2CB активированные		3CB активированные
На единицу объёма (мл) Аминокислоты (г) Глюкоза (г) Липиды (г) Энергия Всего калорий (ккал) Небелковые калории (ккал) Калории от глюкозы (ккал) Липидные калории (ккал) Калории не от белка/азота (ккал/г N) Доля липидных калорий от небелковых калорий (%) Доля липидных калорий от общего количества калорий (%) Электролиты Натрий (ммоль) Калий (ммоль) Магний (ммоль) Кальций (ммоль) Фосфат (ммоль)b Ацетат (ммоль) Малат (ммоль) Хлорид (ммоль)	775 23,0 192 0 858 766 766 0 220 NA NA 45,1 32,0 2,6 3,8 7,2 37,1 8,8 42,6	100 3,0 24,7 0 111 99 99 0 220 N/A N/A 5,8 4,1 0,33 0,50 0,93 4,8 1,1 5,5	1000 23,0 192 28,1 1139 1047 766 281 301 27 25 45,8 32,0 2,6 3,8 9,4 37,1 8,8 42,6	100 2,3 19,2 2,8 114 105 77 28 301 27 25 4,6 3,2 0,26 0,38 0,93 3,71 0,88 4,3
pH (прибл.) Приблизительная осмолярность (мОсм/л)	5,5 1835	5,5 1835	5,5 1460	5,5 1460

Прочие компоненты:
для регулирования pH