Інструкція: інформація для користувача

Нулоджикс 250 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

белатасепт
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Нулоджикс і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням Нулоджиксу
Як застосовувати Нулоджикс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нулоджикс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нулоджикс і для чого він призначений

Нулоджикс містить діючу речовину белатасепт, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
імунодепресантами. Це засоби, які знижують активність імунної системи — природних захисних сил організму.
Нулоджикс застосовується у дорослих пацієнтів для профілактики атаки імунної системи на трансплантовану нирку та запобігання відторгненню трансплантата. Препарат використовується разом з іншими імунодепресантами, зокрема з кислотою мікофеноловою та кортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нулоджикс

Не застосовуйте Нулоджикс

Якщо Ви маєте алергію на белатасепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергійні реакції, пов’язані з використанням белатасепту, повідомлялися в клінічних дослідженнях.
Якщо Ви не були піддані дії вірусу Епштейна-Барра (EBV) або не впевнені щодо попереднього контакту з вірусом, Вам не слід застосовувати Нулоджикс. Вірус EBV спричинює інфекційний мононуклеоз. Якщо Ви не мали контакту з цим вірусом, Ваш ризик розвитку певного типу пухлини, що називається посттрансплантатний лімфопроліферативний розлад (PTLD), є вищим. Якщо Ви не впевнені, чи раніше перенесли інфекцію цим вірусом, запитайте лікаря.

Застереження та обережність
Посттрансплантатний лімфопроліферативний розлад
Лікування Нулоджикс підвищує ризик розвитку певного типу пухлини, що називається
посттрансплантатний лімфопроліферативний розлад (PTLD). Під час лікування Нулоджикс цей розлад
частіше виникає в мозку і може призводити до смерті. У наступних випадках люди мають більший ризик
розвитку PTLD:

якщо не були піддані дії вірусу EBV до трансплантації
якщо маєте інфекцію від вірусу, що називається цитомегаловірус (CMV)
якщо Вам проводили терапію для лікування гострого відторгнення, зокрема антилімфоцитарну глобулін, щоб зменшити кількість Т-клітин. Т-клітини відповідають за збереження здатності організму чинити опір хворобам та інфекціям. Вони можуть спричиняти відторгнення транспльантованої нирки.
Якщо Ви не впевнені щодо жодного з цих станів, запитайте лікаря.

Серйозні інфекції
Під час лікування Нулоджикс можуть виникати серйозні інфекції, які можуть призвести до смерті.
Нулоджикс послаблює здатність організму боротися з інфекціями. Серйозні інфекції можуть включати:

Туберкульоз
Цитомегаловірус (CMV), вірус, який може спричинити тяжкі інфекції тканин та крові
Герпес зостер (опоясуючий лишай)
Інші інфекції, спричинені вірусами герпесу.

Повідомлялися випадки рідкісного типу інфекції мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML), у пацієнтів, яким застосовували Нулоджикс. PML часто може призвести до тяжкого інвалідизації або смерті.
Повідомте своїх рідних або тих, хто про Вас піклується, про своє лікування.
Можуть виникнути симптоми, яких Ви можете не помітити. Лікар може потребувати оцінити симптоми, щоб виключити PML, PTLD або інші інфекції. Перелік симптомів див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Рак шкіри
Обмежте вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання під час застосування Нулоджикс.
Носіть захисний одяг і використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту. У пацієнтів, які застосовують Нулоджикс, підвищений ризик розвитку деяких інших типів пухлин, особливо раку шкіри.
Закупорки крові в транспльантованій нирці
Залежно від типу транспльантованої нирки, Ви можете мати більший ризик утворення згустків крові в транспльантованій нирці.
Застосування при переході з іншого типу підтримувальної імунодепресивної терапії
Якщо лікар змінює Вашу підтримувальну терапію на режим, що містить Нулоджикс, він/вона може перевіряти функцію нирки частіше протягом певного часу після зміни, щоб контролювати відторгнення.
Застосування при трансплантації печінки
Застосування Нулоджикс не рекомендовано, якщо Ви перенесли трансплантацію печінки.
Застосування з іншими імунодепресивними ліками
Нулоджикс зазвичай застосовується разом зі стероїдами. Занадто швидке зменшення дози стероїдів може підвищити ризик того, що організм відторгне транспльантовану нирку. Приймайте точну дозу стероїдів, яку призначив лікар.
Діти та підлітки
Нулоджикс не досліджувався у дітей та підлітків віком до 18 років, тому не рекомендується для цієї групи пацієнтів.
Інші ліки та Нулоджикс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких інших ліків під час застосування Нулоджикс.
Застосування живих вакцин слід уникати під час застосування Нулоджикс. Повідомте лікареві, якщо Вам необхідно зробити щеплення. Лікар порадить Вам, що робити.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні під час застосування Нулоджикс, повідомте лікареві.
Не застосовуйте Нулоджикс під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує це спеціально.
Вплив Нулоджикс на вагітність невідомий. Під час застосування Нулоджикс Ви повинні уникати настання вагітності. Якщо Ви репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час застосування Нулоджикс і протягом 8 тижнів після останньої дози лікування, оскільки потенційний ризик для ембріонального/фетального розвитку невідомий. Лікар порадить Вам відповідний метод контрацепції.
Ви повинні припинити годування грудьми, якщо Ви отримуєте терапію Нулоджикс. Невідомо, чи проникає белатасепт, діюча речовина, у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Белатасепт незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо почуваєте втому або погано себе почуваєте після лікування Нулоджикс.
Нулоджикс містить натрій
Повідомте лікареві, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (низьконатрієва дієта) перед застосуванням Нулоджикс.
Цей лікарський засіб містить 0,55 ммоль (або 13 мг) натрію на флакон. Це еквівалентно 0,64% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Нулоджикс

Лікування препаратом Нулоджикс має бути призначено та контролюватися лікарем-спеціалістом з трансплантації нирки.
Препарат Нулоджикс буде вводити медичний персонал.
Нулоджикс вводять внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 30 хвилин.
Рекомендована доза розраховується на основі маси тіла (у кг), і це розрахунок буде виконано медичним персоналом. Доза та частота застосування наведені нижче.

Початкова фаза
День трансплантації, до імплантації (День 1)
5-й, 14-й та 28-й день 10 мг/кг

Підтримуюча фаза
Кінець 8-го та 12-го тижня після трансплантації
Кожні 4 тижні (± 3 дні), починаючи з кінця 16-го тижня після трансплантації 6 мг/кг

У момент трансплантації нирки вам можуть призначити Нулоджикс у комбінації з іншими імунодепресантами, щоб допомогти запобігти відторгненню трансплантованої нирки організмом.
Лікар може вирішити змінити вашу імунодепресивну терапію з використанням Нулоджиксу під час фази підтримки після трансплантації нирки.

Інформація для лікаря та медичного персоналу щодо розрахунку дози, підготовки та введення Нулоджиксу наведена в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Нулоджиксу, ніж слід
У разі передозування лікар буде спостерігати за вами щодо наявності будь-яких ознак або симптомів небажаних ефектів і, за необхідності, лікуватиме ці симптоми.

Якщо ви забули застосувати Нулоджикс
Дуже важливо вчасно відвідувати всі призначені візити для отримання Нулоджиксу. Якщо ви не отримали Нулоджикс у призначений час, запитайте лікаря, коли слід призначити наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Нулоджиксом
Організм може відторгнути трансплантовану нирку, якщо ви припините лікування Нулоджиксом. Рішення про припинення лікування Нулоджиксом має обговорюватися з лікарем, і, як правило, має бути розпочата інша терапія.
Якщо ви припините лікування Нулоджиксом на тривалий час, не застосовуючи жодних інших ліків для запобігання відторгненню, а потім знову почнете його приймати, невідомо, чи буде белатасепт так само ефективним, як раніше.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Нулоджиксу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Проте, Нулоджикс може викликати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування.
Повідомте своїм рідним або тим, хто за вами доглядає, про ваше лікування. Можливо, у вас виникнуть симптоми, яких ви можете не усвідомлювати.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви або ваші рідні помітите один із наступних симптомів:

Симптоми з боку нервової системи можуть включати: втрату пам'яті; труднощі з висловлюванням думок та спілкуванням; зміну настрою або поведінки; сплутаність свідомості або неможливість контролювати м'язи; слабкість з одного боку тіла; зміни зору; або головний біль.
Симптоми інфекцій можуть включати: лихоманку; незрозумілу втрату ваги; збільшення лімфатичних вузлів; симптоми застуди, такі як закладеність носа або біль у горлі; кашель із виділенням мокротиння; наявність крові в мокротинні; біль у вусі; червоні порізи або подряпини; гарячий гній, що виділяється.
Ниркові або сечові симптоми можуть включати: болючість у ділянці трансплантованої нирки; труднощі з сечовипусканням; зміну кількості виділеної сечі; наявність крові в сечі; біль або почуття печіння під час сечовипускання.
Шлунково-кишкові симптоми можуть включати: біль під час ковтання; болючі виразки у роті; плями у роті або горлі; розлад шлунка; біль у животі; блювоту або діарею.
Зміни шкіри можуть включати: неочікувані синці або кровотечі; коричневі або чорні ураження шкіри з нерівними краями, або коли одна частина ураження не схожа на іншу; зміну розміру та кольору родимки; або нове утворення на шкірі або випуклість.
Алергічні реакції можуть включати, але не обмежуються: висип; почервоніння шкіри; кропив'янку; свербіж; набряк губ; набряк язика; набряк обличчя; набряк усього тіла; біль у грудях; задишку; свистяче дихання або запаморочення.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Інфекція сечового міхура або нирки, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція ЦМВ (може спричиняти серйозні інфекції крові та тканин), лихоманка, кашель, бронхіт
Задиха
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі
Підвищений або знижений артеріальний тиск
Головний біль, труднощі зі сном, почуття нервозності або тривоги, набряк рук і ніг
Біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль під час сечовипускання, наявність крові в сечі

Результати аналізів можуть показувати:

Зниження рівня кров'яних клітин або анемію, зниження рівня лейкоцитів
Підвищення рівня креатиніну в крові (аналіз крові для оцінки функції нирок), підвищення рівня білків у сечі
Зміни рівнів різних солей або електролітів у крові
Підвищення рівня холестерину та тригліцеридів (жирів у крові)
Підвищений рівень цукру в крові

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Пухлини шкіри (злоякісні та доброякісні)
Небезпечне зниження артеріального тиску, яке, якщо не контролювати, може призвести до колапсу, коми та смерті
Інсульт
Некроз тканин через порушення кровопостачання
Запалення печінки (цитолітичний гепатит)
Ураження нирок
Накопичення рідини в легенях, свистяче дихання, біль у грудях або стенокардія, збільшення серцевого м'яза (нижньої частини серця)
Інфекції крові або тканин, інфекції дихальних шляхів, пневмонія, грип, синусит, закладеність носа, біль у горлі, біль у ротовій порожнині/горлі, інфекції герпетичним вірусом, герпес зостер (опоясуючий лишай) та інші вірусні інфекції, виразки в роті, молочниця, інфекція нирок, грибкові інфекції шкіри, грибкові інфекції нігтів та інші грибкові інфекції, інфекція шкіри, інфекція м'яких тканин, інфекція рани, локалізована інфекція, повільне загоєння, синці, накопичення лімфатичної рідини навколо трансплантованої нирки
Прискорення частоти серцевих скорочень, уповільнення частоти серцевих скорочень, аритмія, серцева недостатність
Цукровий діабет
Дегідратація
Запалення шлунка та кишечника, зазвичай викликане вірусом
Розлад шлунка
Незвичайне відчуття голок і булавок, оніміння або слабкість у руках і ногах
Висип, свербіж
Біль у м'язах, слабкість м'язів, біль у кістках, набряк суглобів, аномальний хрящ між кістками хребта, раптове неможливість згинати суглоби, м'язові спазми, артрит
Закупорка ниркових судин, збільшення нирки через блокування відтоку сечі, рефлюкс сечі з міхура в ниркові канальці, неможливість утримувати сечу, неповне спорожнення міхура, нічне сечовипускання, наявність цукру в сечі
Збільшення ваги, втрата ваги
Катаракта, підвищення застою крові в очах, розмите зору
Тремтіння або тремор, запаморочення, слабкість або втрату свідомості, біль у вусі, дзвін, свист або інші тривалі шуми в вухах
Вугрі, випадіння волосся, аномальні зміни шкіри, підвищена пітність, нічні пітність
Слабкість/депресія черевних м'язів та випинання шкіри над швом, грижу черевної стінки
Депресія, втому, почуття виснаження, сонливість або відчуття відсутності енергії, загальне нездужання, труднощі з диханням у лежачому положенні, носова кровотеча
Фізична зовнішність, типова для осіб із високим рівнем стероїдів: місячне обличчя, горб, ожиріння верхньої частини тіла
Аномальне накопичення рідини

Результати аналізів можуть показувати:

Зниження кількості тромбоцитів у крові, підвищення лейкоцитів, підвищення еритроцитів
Зміни рівнів вуглекислого газу в крові, затримка рідини, зниження білків у крові
Аномальні показники функції печінки, підвищення паратиреоїдного гормону в крові
Підвищення рівня білка (С-реактивний білок) у крові, що вказує на запалення
Зниження рівня антитіл (білків, що борються з інфекціями) у крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Рак легенів, рак прямої кишки, рак молочної залози, форма раку кісток, м'язів або жирової тканини, пухлина шкіри та кишкового тракту, спричинена герпетичним вірусом, у пацієнтів із ослабленою імунною системою, рак простати, рак шийки матки, рак горла, рак лімфатичних вузлів, рак кісткового мозку, рак нирки, ниркових протоків або сечового міхура
Грибкова інфекція мозку, запалення мозку, тяжка інфекція мозку, відома як ПМЛ (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія)
Аномальне набрякання мозку, підвищення тиску всередині черепа та мозку, судоми, слабкість, що призводить до втрати руху з одного боку тіла, втрата оболонки нервів, неможливість рухати м'язами обличчя
Будь-яке захворювання мозку, що спричиняє головний біль, лихоманку, галюцинації, сплутаність свідомості, аномальну мову та рухи тіла
Поганий приплив крові до серця, блокада серцевих скорочень, аномальна аортальна клапанна функція серця, аномальне прискорення частоти серцевих скорочень
Раптові проблеми з диханням, що призводять до ушкодження легень, підвищення артеріального тиску в легенях, запалення легень, виділення мокротиння з кров'ю, аномалії легень та повітряних шляхів, рідина в плевральній сумці, тимчасова зупинка дихання під час сну, аномальний звук під час мовлення
Генітальний герпес
Запалення товстої кишки (колит), спричинене цитомегаловірусом, запалення підшлункової залози, виразка шлунка, тонкої або товстої кишки, закупорка тонкої кишки, чорний, дьогтистий стіл, кровотеча з прямої кишки, аномальний колір калу
Бактеріальні інфекції, запалення або інфекція внутрішнього шару серця, туберкульоз, кісткова інфекція, запалення лімфатичних вузлів, хронічне розширення повітряних шляхів у легенях із частими інфекціями
Інфекція гельмінтом Strongyloides, діарейна інфекція паразитом Giardia
Хвороба нирок, спричинена вірусом (нефропатія, пов'язана з поліомавірусом), запалення нирок, рубцювання нирок, звуження малих ниркових трубочок, запалення сечового міхура із кровотечею
Згортки крові в нирковій артерії
Синдром Гієна-Барре (стан, що спричиняє слабкість м'язів або параліч)
Лімфопроліферативна хвороба Епштейна-Барра (EBV)
Згортки крові у венах, запалення вен, періодичні судоми в ногах
Аномальні артерії, рубцювання артерій, згортки в артеріях, звуження артерій, тимчасове почервоніння обличчя/шкіри, набряк обличчя
Камені у жовчному міхурі, киста, наповнена рідиною, у печінці, жировий гепатоз
Шкірне захворювання з товстими червоними плямами, часто зі сріблястими лусками, аномальний ріст волосся, надмірна ламкість волосся, ламкість нігтів, виразка пеніса
Аномальний баланс мінералів у організмі, що призводить до проблем із кістками, запалення кісток, аномальне ослаблення кісток, що призводить до кісткових проблем, запалення суглобових оболонок, рідкісна кісткова хвороба
Запалення яєчок, аномальна тривала ерекція пеніса, аномальні клітини шийки матки, утворення у молочній залозі, біль у яєчках, виразка в жіночій статевій області, потоншення стінки піхви, безпліддя або неможливість завагітніти, набряк мошонки
Сезонна алергія
Знижений апетит, втрата смаку, зниження слуху
Аномальні сни, зміна настрою, аномальна втрата здатності концентруватися та сидіти спокійно, труднощі з розумінням та міркуванням, погана пам'ять, мігрень, дратівливість
Оніміння або слабкість через погану компенсацію діабету, зміни в стопі при діабеті, неможливість утримувати ноги нерухомо
Набряк задньої частини ока, що призводить до змін зору, запалення ока, неприємна/підвищена чутливість до світла, набряк повіки
Тріщини в кутах рота, набряк ясен, біль у слинних залозах
Підвищена сексуальна збудливість
Почуття печіння
Реакція на інфузію, рубцева тканина, запалення, рецидив захворювання, відчуття жару, виразка
Недостатня продукція сечі
Невдача трансплантованого органу, проблеми під час або після переливання, розходження країв рани до загоєння, перелом кісток, повне розривання або відокремлення сухожилка, низький тиск під час або після процедури, високий тиск під час або після процедури, синець/накопичення крові в м'яких тканинах після процедури, біль, пов'язаний із процедурою, головний біль, пов'язаний із процедурою, синець м'яких тканин

Результати аналізів можуть показувати:

Небезпечне зниження еритроцитів, небезпечне зниження лейкоцитів, руйнування еритроцитів, проблеми згортання крові, наявність кетонів у крові при діабеті, відсутність кислоти в крові
Неправильна продукція гормонів наднирковими залозами
Зниження рівня вітаміну D
Підвищення панкреатичних ферментів у крові, підвищення рівня тропоніну в крові, підвищення простат-специфічного антигену (PSA), високий рівень сечової кислоти в крові, зниження лімфоцитів CD-4, низький рівень цукру в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітите появу побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нулоджикс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на картонній упаковці після напису "SCAD". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб буде зберігатися в медичному закладі, де його застосовують.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відновлення розчину, відновлений розчин необхідно негайно перенести з флакона до пакета або флакона для інфузії.
З мікробіологічної точки зору, після розведення препарат слід використовувати негайно.
Якщо розчин не використовується негайно, розчин для інфузії можна зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C) протягом максимум 24 годин. Розчин для інфузії може зберігатися не більше 4 годин із загальних 24 годин при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Інфузію Нулоджиксу має бути завершено протягом 24 годин після відновлення порошку.
Не використовуйте Нулоджикс, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору відновленого або розведеного розчину.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нулоджикс

Діючою речовиною є белатасепт. Кожен флакон містить 250 мг белатасепту. Після відновлення концентрації, кожен мл концентрату містить 25 мг белатасепту.
Інші допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, сахароза, натрію гідроксид (для коригування рН) та хлоридна кислота (для коригування рН). (Див. розділ 2)

Опис зовнішнього вигляду Нулоджикс та вміст упаковки
Порошок Нулоджикс для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату) — це порошок
від білого до майже білого, який може мати тверду або дроблену консистенцію.
Кожен флакон містить 250 мг белатасепту.
Упаковки по 1 скляному флакону та 1 шприцу або 2 скляних флакони та 2 шприци.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ірландія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час підготовки флаконів і розведення розчину для введення дотримуватися асептичних умов.
Для відновлення розчину в флаконах і додавання розчину для інфузії використовувати одноразовий шприц без сілікону, що надається в комплекті. Це запобігає утворенню агрегатів.
Не струшувати флакони. Це запобігає утворенню піни.
Розчин для інфузії необхідно вводити через стерильний, непірогенний фільтр із низькою здатністю до зв’язування білків (діаметр пор від 0,2 мкм до 1,2 мкм).

Вибір дози та відновлення розчину в флаконах
Розрахувати дозу та кількість флаконів Нулоджикс, необхідних для застосування. Кожен флакон Нулоджикс містить 250 мг белатасепту.

Загальна доза белатасепту в мг дорівнює масі тіла пацієнта в кг, помноженій на дозу белатасепту в мг/кг (6 або 10 мг/кг — див. розділ 3).
Зміни дози Нулоджикс не рекомендуються при зміні маси тіла менше ніж на 10 %.
Кількість необхідних флаконів дорівнює дозі белатасепту в мг, поділеній на 250, з округленням до більшого цілого числа флаконів.
Кожен флакон підготувати, додавши 10,5 мл відновленого розчину.
Об’єм відновленого розчину, необхідний (мл), дорівнює загальній дозі белатасепту в мг, поділеній на 25.

Практичні рекомендації щодо відновлення розчину в флаконах
У асептичних умовах підготувати кожен флакон, додавши 10,5 мл одного з наступних розчинників (стерильної води для ін’єкцій, 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 5 % розчину глюкози для ін’єкцій), використовуючи одноразовий шприц, що надається в упаковці (необхідний для запобігання утворення агрегатів), та голку калібру 18–21. Шприци мають розмітку з кроком 0,5 мл; отже, розраховану дозу слід округлити до найближчого 0,5 мл.
Зняти захисну смужку з кришки флакона та протерти поверхню спиртовим тампоном. Вставити голку шприца в флакон через центр гумової пробки. Направити потік рідини на стінку скляного флакона, а не на порошок. Після додавання 10,5 мл розчинника для відновлення вилучити шприц та голку.
Щоб мінімізувати утворення піни, акуратно обертати та підкручувати флакон принаймні 30 секунд або до повного розчинення порошку. Не струшувати. Хоча на поверхні відновленого розчину може залишитися невелика кількість піни, кожен флакон містить достатню надлишкову кількість белатасепту, щоб компенсувати можливі втрати під час відбирання. Тому з кожного флакона можна відібрати 10 мл розчину із концентрацією 25 мг/мл белатасепту.
Відновлений розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до блідо-жовтого. Не використовувати розчин, якщо присутні непрозорі частинки, зміна кольору або інші сторонні домішки. Рекомендується негайно перенести відновлений розчин із флакона в пляшку або пакет для інфузії.

Практичні рекомендації щодо підготовки розчину для інфузії
Після відновлення розчину розведіть препарат до об’єму 100 мл розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 5 % розчином глюкози для ін’єкцій. З пляшки або пакета для інфузії об’ємом 100 мл (зазвичай об’єм інфузії 100 мл є відповідним для більшості пацієнтів і доз, проте можуть використовуватися загальні об’єми від 50 мл до 250 мл) відібрати об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 5 % розчину глюкози, що дорівнює об’єму (в мл, рівному загальній дозі в мг, поділеній на 25) відновленого розчину Нулоджикс, необхідного для отримання потрібної дози, та викинути його. Повільно додати потрібну кількість відновленого розчину Нулоджикс з кожного флакона до пляшки або пакета для інфузії, використовуючи той самий одноразовий шприц, що використовувався для відновлення порошку. Акуратно перемішати вміст ємності для інфузії. Концентрація белатасепту в розчині для інфузії має бути в межах від 2 мг до 10 мг белатасепту на 1 мл розчину.
Будь-який залишок препарату в флаконі має бути утилізовано відповідно до чинних місцевих вимог.

Застосування
Якщо відновлення розчину та розведення проводилися в асептичних умовах, інфузію Нулоджикс слід починати негайно або завершити протягом 24 годин після відновлення порошку. Якщо розчин не використовується негайно, розчин для інфузії можна зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) до 24 годин. Не заморожувати. Розчин для інфузії можна зберігати до 4 годин із загальних 24 годин при температурі нижче 25 °C. Інфузію необхідно завершити протягом 24 годин після відновлення порошку. Перед введенням розчин для інфузії слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Не використовувати розчин, якщо виявлено частинки або зміну кольору.
Увесь розчин, повністю розведений, має бути введений протягом 30 хвилин за допомогою інфузійного набору зі стерильним, непірогенним фільтром із низькою здатністю до зв’язування білків (діаметр пор від 0,2 мкм до 1,2 мкм). Після введення рекомендується промити внутрішньовенний катетер розчином для інфузії, щоб забезпечити повне введення дози.
Нулоджикс не слід вводити одночасно з іншими препаратами в одній внутрішньовенній лінії. Фізичну або біохімічну сумісність Нулоджикс з іншими препаратами не досліджували.
Не зберігати не використаний розчин для інфузії для подальшого застосування.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені під час його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих вимог.