Нулоджикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нулоджикс 250 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

белатасепт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Нулоджикс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Нулоджикса
Как применять Нулоджикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нулоджикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое НУЛОДЖИКС и для чего он применяется

НУЛОДЖИКС содержит действующее вещество белатасепт, относящееся к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Это препараты, которые снижают активность иммунной системы — естественной защиты организма.
НУЛОДЖИКС используется у взрослых пациентов для профилактики реакции иммунной системы на пересаженную почку и предотвращения отторжения трансплантата. Препарат применяется в сочетании с другими иммуносупрессивными лекарственными средствами, включая микофеноловую кислоту и кортикостероиды.

2. Что нужно знать перед применением Нулоджикс

Не используйте Нулоджикс

Если у вас аллергия на белатасепт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Реакции аллергии, связанные с применением белатасепта, были зарегистрированы в ходе клинических исследований.
Если вы не были подвержены воздействию вируса Эпштейна-Барра (EBV) или не уверены в предыдущем контакте с вирусом, вам не следует применять Нулоджикс. Вирус Эпштейна-Барра вызывает инфекционный мононуклеоз. Если вы не сталкивались с этим вирусом ранее, у вас повышен риск развития опухоли, называемой посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (PTLD). Если вы не уверены, были ли вы ранее инфицированы этим вирусом, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (PTLD)
Терапия Нулоджиксом повышает риск развития опухоли, называемой посттрансплантационным
лимфопролиферативным заболеванием (PTLD). При лечении Нулоджиксом это заболевание чаще
всего развивается в головном мозге и может привести к летальному исходу. У следующих категорий
пациентов риск развития PTLD выше:

если вы не были подвержены воздействию вируса Эпштейна-Барра до трансплантации
если у вас инфекция, вызванная вирусом цитомегаловируса (CMV)
если вы проходили терапию для лечения острого отторжения, включая применение антитимоцитарной глобулины, направленной на снижение числа Т-клеток. Т-клетки отвечают за способность организма сопротивляться болезням и инфекциям, но могут также вызывать отторжение трансплантированной почки
если вы не уверены в наличии каких-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом.

Тяжелые инфекции
При лечении Нулоджиксом могут развиваться тяжелые инфекции, которые могут привести к смерти.
Нулоджикс ослабляет способность организма бороться с инфекциями. К тяжелым инфекциям могут относиться:

Туберкулез
Цитомегаловирус (CMV) — вирус, который может вызывать тяжелые инфекции тканей и крови
Опоясывающий лишай (герпес зостер)
Другие инфекции, вызванные вирусами герпеса.

Были зарегистрированы случаи редкой формы инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML), у пациентов, получавших Нулоджикс. PML часто приводит к тяжелой инвалидности или смерти.
Информируйте членов своей семьи или лиц, ухаживающих за вами, о вашем лечении.
Симптомы могут проявиться, о которых вы можете не подозревать. Врачу может потребоваться оценить симптомы для исключения PML, PTLD или других инфекций. Список симптомов см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Рак кожи
Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового (УФ) излучения во время применения Нулоджикса.
Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. У пациентов, получающих Нулоджикс, повышен риск развития некоторых видов опухолей, особенно рака кожи.

Сгустки крови в трансплантированной почке
В зависимости от типа трансплантированной почки, вы можете иметь повышенный риск образования сгустков крови в трансплантированной почке.

Применение при переходе с другого типа иммуносупрессивной поддерживающей терапии
Если врач переводит вас с другой поддерживающей терапии на режим, включающий Нулоджикс, он может чаще проводить обследования функции почек в течение некоторого времени после смены терапии для контроля за отторжением.

Применение при трансплантации печени
Применение Нулоджикса не рекомендуется, если вы перенесли трансплантацию печени.

Применение с другими иммуносупрессивными препаратами
Нулоджикс обычно назначается вместе со стероидами. Слишком быстрое снижение дозы стероидов может повысить риск отторжения трансплантированной почки. Принимайте точно ту дозу стероидов, которую назначил врач.

Дети и подростки
Нулоджикс не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому его применение в этой категории пациентов не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Нулоджикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других препаратов во время лечения Нулоджиксом.
Применение живых вакцин следует избегать при лечении Нулоджиксом. Сообщите врачу, если вам необходимо сделать прививки. Врач даст вам соответствующие рекомендации.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы забеременели во время лечения Нулоджиксом, сообщите об этом врачу.
Не используйте Нулоджикс во время беременности, если только врач специально не порекомендовал этого.
Влияние Нулоджикса на течение беременности неизвестно. Во время лечения Нулоджиксом вы должны избегать наступления беременности. Если вы детородного возраста, вы должны использовать надежное средство контрацепции во время лечения Нулоджиксом и в течение 8 недель после последней дозы, поскольку потенциальный риск для эмбрионального/фетального развития неизвестен. Врач порекомендует вам подходящий метод контрацепции.
Вы должны прекратить грудное вскармливание, если вы проходите лечение Нулоджиксом. Неизвестно, проникает ли белатасепт — действующее вещество препарата — в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Белатасепт незначительно снижает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если чувствуете усталость или недомогание после лечения Нулоджиксом.

Нулоджикс содержит натрий
Сообщите врачу, если вы соблюдаете бессолевую (низкосодержащую натрий) диету, перед применением Нулоджикса.
Этот препарат содержит 0,55 ммоль (или 13 мг) натрия на флакон. Это составляет 0,64% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослых.

3. Как применять Нулоджикс

Лечение препаратом Нулоджикс будет назначено и контролироваться специалистом по трансплантации почки.
Препарат Нулоджикс будет вводиться Вам медицинским персоналом.
Нулоджикс вводится внутривенно капельно в течение приблизительно 30 минут.
Рекомендуемая доза основывается на массе тела (в кг), и она будет рассчитана медицинским персоналом. Доза и частота применения препарата указаны ниже.

Начальная фаза
День трансплантации, до имплантации (День 1)
5-й, 14-й и 28-й день 10 мг/кг

Поддерживающая фаза
Каждые 4 недели (± 3 дня), начиная с конца 16-й недели после трансплантации 6 мг/кг

В день трансплантации почки Вам может быть назначен Нулоджикс в комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами для профилактики отторжения трансплантированной почки организмом.
Врач может принять решение о смене иммуносупрессивной терапии с Нулоджиксом в поддерживающей фазе после трансплантации почки.

Информация для врача и медицинского персонала о расчете дозы, приготовлении и введении препарата Нулоджикс приведена в конце инструкции.

Если Вы применили Нулоджикс в дозе больше, чем следует
В случае передозировки врач будет наблюдать за Вами с целью выявления любых признаков или симптомов нежелательных реакций и, при необходимости, проведет соответствующее лечение этих симптомов.

Если Вы забыли применить Нулоджикс
Очень важно не пропускать назначенные даты введения Нулоджикса. Если Вы не получили препарат вовремя, проконсультируйтесь с врачом, когда следует назначить следующую дозу.

Если Вы прекратите лечение Нулоджиксом
Организм может отторгнуть трансплантированную почку, если Вы прекратите лечение Нулоджиксом. Решение о прекращении лечения Нулоджиксом должно быть обсуждено с врачом, и, как правило, должна быть начата другая терапия.
Если Вы прекратите лечение Нулоджиксом на длительный период времени, не принимая других препаратов для профилактики отторжения, и затем возобновите его применение, неизвестно, будет ли белатасепт оказывать такой же эффект, как и ранее.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Нулоджикс, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Однако Нулоджикс может вызывать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.
Сообщите своим близким или лицам, ухаживающим за вами, о проводимом лечении. У вас могут появиться симптомы, о которых вы можете не знать.
Немедленно сообщите врачу, если вы или кто-либо из вашей семьи заметите один из следующих симптомов:

Симптомы со стороны нервной системы могут включать: потерю памяти; трудности с речью и общением; изменение настроения или поведения; спутанность сознания или невозможность контролировать мышцы; слабость с одной стороны тела; изменения зрения; головную боль.
Симптомы инфекций могут включать: лихорадку; необъяснимую потерю веса; увеличение лимфатических узлов; симптомы простуды, такие как насморк или боль в горле; кашель с мокротой; наличие крови в мокроте; боль в ухе; покраснение порезов или ссадин; горячее выделение гноя.
Симптомы со стороны почек или мочевого пузыря могут включать: болезненность в области пересаженной почки; затруднение мочеиспускания; изменение объема выделяемой мочи; кровь в моче; боль или жжение при мочеиспускании.
Желудочно-кишечные симптомы могут включать: боль при глотании; болезненные язвы во рту; пятна во рту или в горле; расстройство желудка; боль в животе; рвоту или диарею.
Изменения кожи могут включать: неожиданные синяки или кровотечения; коричневые или черные кожные поражения с неровными краями, или часть поражения отличается от другой; изменение размера и цвета родинки; новое поражение на коже или уплотнение.
Аллергические реакции могут включать, но не ограничиваются: сыпь; покраснение кожи; крапивницу; зуд; отек губ; отек языка; отек лица; отек по всему телу; боль в груди; одышку; свистящее дыхание; головокружение.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекция мочевого пузыря или почек, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция цитомегаловирусом (может вызывать тяжелые инфекции крови и тканей), лихорадка, кашель, бронхит
Одышка
Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе
Повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление
Головная боль, трудности со сном, чувство нервозности или тревоги, отек кистей и стоп
Боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
Боль при мочеиспускании, кровь в моче
Результаты анализов могут показать:
- Низкий уровень клеток крови или анемию, низкий уровень лейкоцитов
- Повышение уровня креатинина в крови (анализ крови, используемый для оценки функции почек), повышение уровня белка в моче
- Изменение уровня различных солей или электролитов в крови
- Повышение уровня холестерина и триглицеридов (жиров в крови)
- Повышенный уровень сахара в крови

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Злокачественные и доброкачественные новообразования кожи
Опасное снижение артериального давления, которое при отсутствии контроля может привести к коллапсу, коме и смерти
Инсульт
Некроз тканей вследствие нарушения кровоснабжения
Воспаление печени (цитолитический гепатит)
Повреждение почек
Наличие жидкости в легких, свистящее дыхание, боль в груди или стенокардия, утолщение сердечной мышцы (нижней части сердца)
Инфекции крови или тканей, респираторные инфекции, пневмония, грипп, синусит, насморк, боль в горле, боль в области рта/горла, инфекции герпесвирусом, опоясывающий лишай (герпес зостер) и другие вирусные инфекции, язвы во рту, молочница, инфекция почек, грибковые инфекции кожи, грибковые инфекции ногтей и другие грибковые поражения, инфекция кожи, инфекция мягких тканей, инфекция раны, локализованная инфекция, медленное заживление, кровоподтеки, накопление лимфатической жидкости вокруг пересаженной почки
Учащение сердцебиения, замедление сердцебиения, аритмия и нерегулярный пульс, сердечная недостаточность
Сахарный диабет
Обезвоживание
Воспаление желудка и кишечника, обычно вызванное вирусом
Расстройство желудка
Ощущение покалывания, онемение или слабость в руках и ногах
Сыпь, зуд
Боль в мышцах, мышечная слабость, боль в костях, отек суставов, аномальное хрящевое образование между костями позвоночника, внезапная невозможность сгибать суставы, мышечные спазмы, артрит
Закупорка почечных сосудов, увеличение почки из-за блокировки оттока мочи, обратный ток мочи из мочевого пузыря в почечные канальцы, недержание мочи, неполное опорожнение мочевого пузыря, ночное мочеиспускание, сахар в моче
Прибавка в весе, потеря веса
Катаракта, повышенное кровенаполнение глаз, нечеткость зрения
Дрожание или тремор, головокружение, слабость или обморок, боль в ухе, шум, звон или другие постоянные звуки в ушах
Угри, выпадение волос, аномальные изменения кожи, повышенное потоотделение, ночные поты
Слабость/опущение мышц живота и выпячивание ткани над рубцом операционного разреза, грыжа передней брюшной стенки
Депрессия, усталость, чувство утомления, сонливость или отсутствие энергии, общее недомогание, затрудненное дыхание в лежачем положении, носовое кровотечение
Физические признаки высокого уровня стероидов, такие как лунообразное лицо, горб, ожирение верхней части тела
Аномальное накопление жидкости
Результаты анализов могут показать:
- Снижение числа тромбоцитов в крови, избыток лейкоцитов, избыток эритроцитов
- Изменение уровня углекислого газа в крови, задержку жидкости, снижение уровня белков в крови
- Аномальные показатели функции печени, повышение уровня паратиреоидного гормона в крови
- Повышение уровня белка (С-реактивный белок) в крови, что указывает на воспаление
- Снижение уровня антител (белков, борющихся с инфекциями) в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Рак легких, рак прямой кишки, рак молочной железы, форма рака костей, мышц или жировой ткани, опухоль кожи и кишечного тракта, вызванная герпесвирусом и выявляемая у пациентов с ослабленной иммунной системой, рак простаты, рак шейки матки, рак горла, рак лимфатических узлов, рак костного мозга, рак почки, мочеточников или мочевого пузыря
Грибковая инфекция головного мозга, воспаление головного мозга, тяжелая инфекция мозга, называемая ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия)
Аномальное расширение мозга, повышение внутричерепного давления, судороги, слабость, приводящая к потере движений с одной стороны тела, повреждение оболочки нервов, невозможность двигать лицевыми мышцами
Любое заболевание мозга, вызывающее головную боль, лихорадку, галлюцинации, спутанность сознания, аномальную речь и движения тела
Недостаточный приток крови к сердцу, блокада сердечного ритма, аномалия аортального клапана сердца, аномальное учащение сердцебиения
Внезапные проблемы с дыханием, приводящие к повреждению легких, повышение артериального давления в легких, воспаление легких, кровохарканье, аномалии в легких и дыхательных путях, жидкость в плевральной полости, временное прекращение дыхания во сне, аномальный звук при речи
Генитальный герпес
Воспаление толстой кишки (колит), вызванное цитомегаловирусом, воспаление поджелудочной железы, язва желудка, тонкого или толстого кишечника, непроходимость тонкого кишечника, черный дегтеобразный стул, кровь из прямой кишки, аномальный цвет кала
Бактериальные инфекции, воспаление или инфекция внутреннего слоя сердца, туберкулез, костная инфекция, воспаление лимфатических узлов, хроническое расширение бронхов в легких с частыми легочными инфекциями
Инфекция нематодой Strongyloides, диарейная инфекция паразитом Giardia
Заболевание почек, вызванное вирусом (нефропатия, ассоциированная с полиомавирусом), воспаление почек, рубцевание почек, сужение мелких почечных канальцев, воспаление мочевого пузыря с кровотечением
Сгустки крови в почечной артерии
Синдром Гийена-Барре (состояние, вызывающее мышечную слабость или паралич)
EBV (вирус Эпштейна-Барр) лимфопролиферативное заболевание
Сгустки крови в венах, воспаление вен, периодические судороги в ногах
Аномалии артерий, рубцевание артерий, тромбы в артериях, сужение артерий, временное покраснение лица/кожи, отек лица
Желчнокаменная болезнь, киста, наполненная жидкостью, в печени, жировой гепатоз
Заболевание кожи с утолщенными красными пятнами, часто с серебристыми чешуйками, аномальный рост волос, чрезмерная ломкость волос, хрупкость ногтей, язва полового члена
Нарушение минерального баланса в организме, вызывающее проблемы с костями, воспаление костей, аномальное ослабление костей, приводящее к костным нарушениям, воспаление суставных оболочек, редкое костное заболевание
Воспаление яичек, аномальная продолжительная эрекция полового члена, аномальные клетки шейки матки, уплотнение в молочной железе, боль в яичках, язва в области женских половых органов, истончение влагалищной стенки, бесплодие или невозможность забеременеть, увеличение мошонки
Сезонная аллергия
Плохой аппетит, потеря вкуса, снижение слуха
Аномальные сны, изменение настроения, аномальная невозможность концентрации и усидчивости, трудности с пониманием и мышлением, плохая память, мигрень, раздражительность
Онемение или слабость вследствие недостаточного контроля диабета, изменения стопы при диабете, невозможность удерживать ноги неподвижно
Отек задней части глаза, вызывающий изменения зрения, воспаление глаза, раздражительность/повышенная чувствительность к свету, отек век
Трещины в уголках рта, отек десен, боль в слюнной железе
Повышенное сексуальное влечение
Ощущение жжения
Реакция на инфузию, рубцовая ткань, воспаление, рецидив заболевания, ощущение жара, язва
Недостаточная выработка мочи
Отказ функционирования пересаженного органа, проблемы во время или после переливания крови, расхождение краев раны до заживления, перелом костей, полный разрыв или отделение сухожилия, низкое артериальное давление во время или после обследования, высокое артериальное давление во время или после обследования, кровоподтек/скопление крови в мягких тканях после обследования, боль, связанная с обследованием, головная боль, связанная с обследованием, ушиб мягких тканей
Результаты анализов могут показать:
- Опасное снижение эритроцитов, опасное снижение числа лейкоцитов, разрушение эритроцитов, нарушения свертывания крови, наличие кетоновых тел при диабете, отсутствие кислоты в крови
- Нарушение выработки гормонов надпочечниками
- Снижение уровня витамина D
- Повышение уровня панкреатических ферментов в крови, повышение уровня тропонина в крови, повышение простат-специфического антигена (PSA), высокий уровень мочевой кислоты в крови, снижение числа лимфоцитов CD-4, низкий уровень сахара в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если какой-либо из побочных эффектов становится тяжелым или вы заметите появление любого побочного эффекта, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нулоджикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранение этого лекарственного препарата осуществляется в медицинском учреждении, где он вводится.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После восстановления раствора восстановленный раствор должен быть немедленно перенесён из флакона в инфузионный пакет или флакон.
С микробиологической точки зрения, после разведения препарат следует использовать немедленно.
Если раствор не используется немедленно, инфузионный раствор может храниться в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 24 часов. Инфузионный раствор может храниться не более 4 часов из этих 24 часов при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Инфузию Нулоджикс необходимо завершить в течение 24 часов после восстановления порошка.
Не используйте Нулоджикс, если вы заметили частицы или изменение цвета в восстановленном или разведённом растворе.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нулоджикс

Действующее вещество — белатасепт. Каждый флакон содержит 250 мг белатасепта. После восстановления каждый мл концентрата содержит 25 мг белатасепта.
Другие вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, сахароза, натрия гидроксид (для корректировки pH) и соляная кислота (для корректировки pH). (См. раздел 2)

Описание внешнего вида Нулоджикс и содержимое упаковки
Порошок Нулоджикс для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата) представляет собой
порошок от белого до почти белого цвета, который может быть в твёрдом виде или в виде крошки.
Каждый флакон содержит 250 мг белатасепта.
Упаковки по 1 флакону из стекла и 1 шприцу или по 2 флакона из стекла и 2 шприца.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ирландия

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление флаконов и разведение раствора для введения должно проводиться в асептических условиях.
Для восстановления сухого вещества во флаконах и добавления раствора для инфузии следует использовать одноразовый шприц без силикона, поставляемый в комплекте. Это позволяет избежать образования агрегатов.
Не взбалтывать флаконы. Это предотвратит образование пены.
Раствор для инфузии должен вводиться с использованием стерильного, непирогенного фильтра с низкой адсорбцией белков (диаметр пор от 0,2 мкм до 1,2 мкм).

Выбор дозы и восстановление сухого вещества во флаконах
Рассчитайте требуемую дозу и количество флаконов Нулоджикс, необходимых для применения. Каждый флакон Нулоджикс содержит 250 мг белатасепта.

Общая доза белатасепта в мг равна массе тела пациента в кг, умноженной на дозу белатасепта в мг/кг (6 или 10 мг/кг — см. раздел 3).
Изменение дозы Нулоджикс не рекомендуется при изменении массы тела менее чем на 10%.
Количество требуемых флаконов равно дозе белатасепта в мг, делённой на 250, с округлением до ближайшего большего целого числа флаконов.
Каждый флакон готовится с 10,5 мл восстановленного раствора.
Объём восстановленного раствора (мл) равен общей дозе белатасепта в мг, делённой на 25.

Практические рекомендации по восстановлению сухого вещества во флаконах
В асептических условиях добавьте 10,5 мл одного из следующих растворителей в каждый флакон (стерильная вода для инъекций, 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инъекций или 5% раствор глюкозы для инъекций), используя одноразовый шприц, поставляемый в упаковке (необходим для предотвращения образования агрегатов), и иглу калибра 18–21. Шприцы имеют деления по 0,5 мл; поэтому рассчитанную дозу необходимо округлить до ближайшего значения 0,5 мл.
Снимите защитную этикетку с флакона и обработайте поверхность тампоном, смоченным спиртом. Введите иглу шприца во флакон через центр резиновой пробки. Направьте поток жидкости на стенку стеклянного флакона, а не на порошок. После добавления 10,5 мл растворителя удалите шприц и иглу.
Чтобы минимизировать образование пены, аккуратно вращайте и переворачивайте флакон не менее 30 секунд или до полного растворения порошка. Не взбалтывайте. Хотя на поверхности восстановленного раствора может остаться небольшое количество пены, в каждом флаконе содержится избыточное количество белатасепта, чтобы компенсировать возможные потери при отборе. Таким образом, из каждого флакона можно отобрать 10 мл раствора с концентрацией 25 мг/мл белатасепта.
Восстановленный раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-жёлтого. Не используйте раствор, если в нём присутствуют непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения. Рекомендуется немедленно перенести восстановленный раствор из флакона в инфузионный пакет или флакон.

Практические рекомендации по приготовлению раствора для инфузии
После восстановления разведите препарат до объёма 100 мл с 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций. Из инфузионного пакета или бутылки объёмом 100 мл (обычно объём инфузии 100 мл будет соответствовать большинству пациентов и доз, однако допускается общий объём инфузии от 50 мл до 250 мл) отберите объём раствора (в мл, равный общей дозе в мг, делённой на 25) 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и удалите его. Медленно добавьте необходимое количество восстановленного раствора Нулоджикс из каждого флакона в инфузионный пакет или бутылку, используя тот же одноразовый шприц, который применялся для восстановления порошка. Аккуратно перемешайте содержимое ёмкости для инфузии. Концентрация белатасепта в инфузионном растворе должна находиться в диапазоне от 2 мг до 10 мг белатасепта на 1 мл раствора.
Любое оставшееся неиспользованным количество препарата во флаконе должно быть утилизировано в соответствии с местными нормативными требованиями.

Введение
Если восстановление и разведение проводились в асептических условиях, инфузию Нулоджикс следует начать немедленно или завершить в течение 24 часов после восстановления порошка. Если раствор не используется сразу, его можно хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 24 часов. Не замораживать. Раствор для инфузии может храниться не более 4 часов из общего 24-часового срока при температуре ниже 25 °C. Инфузия должна быть завершена в течение 24 часов после восстановления порошка. Перед введением раствор необходимо визуально проверить на отсутствие частиц и изменений цвета. Не используйте раствор, если обнаружены частицы или изменение цвета.
Весь полностью разведённый раствор должен быть введён в течение 30 минут с использованием инфузионного набора и стерильного, непирогенного фильтра с низкой адсорбцией белков (диаметр пор от 0,2 мкм до 1,2 мкм). После введения рекомендуется промыть внутривенную линию раствором для инфузии, чтобы обеспечить полное введение дозы.
Нулоджикс не должен вводиться одновременно с другими препаратами по одной и той же внутривенной линии. Физическая и биохимическая совместимость Нулоджикс с другими препаратами не изучалась.
Не храните неиспользованный раствор для инфузии для последующего применения.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.