NULOJIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

NULOJIX 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

belatacept
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NULOJIX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NULOJIX
3. Jak stosować NULOJIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NULOJIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NULOJIX i do czego służy

NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept, która należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Są to leki, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego, naturalnych mechanizmów obronnych organizmu.
NULOJIX stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobieżeniu atakowi układu odpornościowego na przeszczepiony nerki i odrzuceniu przeszczepu. Lek jest stosowany łącznie z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym kwasem mykofenolowym i steroidami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem NULOJIX

Nie stosuj NULOJIX

• Jeśli jest wrażliwy (alergiczny) na belatacept lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne związane z użyciem belataceptu były opisywane w badaniach klinicznych.
• Jeśli nie miał ekspozycji na wirusa Epsteina-Barr (EBV) lub nie jest pewien wcześniejszego narażenia, nie powinien być leczony NULOJIX. Wirus EBV powoduje mononukleozę zakaźną. Jeśli nie miał ekspozycji na ten wirus, ma większe ryzyko rozwoju nowotworu zwanego zaburzeniem proliferacyjnym po przeszczepieniu (PTLD). Jeśli nie jest pewien wcześniejszego zakażenia wirusem, zapytaj lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepieniu (PTLD)
Leczenie NULOJIX zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu zwanego zaburzeniem limfoproliferacyjnym po przeszczepieniu (PTLD). W trakcie leczenia NULOJIX rozwija się ono częściej w mózgu i może prowadzić do śmierci. Poniższe osoby mają większe ryzyko rozwoju PTLD:

• jeśli nie miał ekspozycji na EBV przed przeszczepieniem
• jeśli ma infekcję wirusem cytomegalii (CMV)
• jeśli był leczony terapią przeciwko odrzuceniu ostremu, taką jak globulina antytymocytarna, która obniża liczbę komórek T. Komórki T odpowiadają za zdolność organizmu do zwalczania chorób i infekcji. Mogą również powodować odrzucenie przeszczepionego nerki.
• Jeśli nie jest pewien żadnego z tych stanów, zapytaj lekarza.

Ciężkie infekcje
Podczas leczenia NULOJIX mogą wystąpić ciężkie infekcje, które mogą prowadzić do śmierci.
NULOJIX osłabia zdolność organizmu do walki z infekcjami. Ciężkie infekcje mogą obejmować:

• gruźlicę
• wirusa cytomegalii (CMV), wirusa, który może powodować ciężkie infekcje tkanek i krwi
• ospy pospolitej (Herpes Zoster)
• inne infekcje spowodowane wirusami z rodziny herpes.

Zgłaszano rzadki typ infekcji mózgu zwany postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML) u pacjentów leczonych NULOJIX. PML często prowadzi do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
Poinformuj swoich członków rodziny lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których sam nie zauważysz. Lekarz może potrzebować ocenić objawy, aby wykluczyć PML, PTLD lub inne infekcje. Aby poznać listę objawów, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Rak skóry
Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas stosowania NULOJIX.
Nosz odzież ochronną i używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony. Pacjenci stosujący NULOJIX mają większe ryzyko rozwoju niektórych innych nowotworów, szczególnie raka skóry.

Zakrzepica w przeszczepionym nerce
W zależności od typu przeszczepionego nerki, może mieć większe ryzyko powstania zakrzepów krwi w przeszczepionym nerce.

Stosowanie w przejściu z innego typu leczenia immunosupresyjnego utrzymującego
Jeśli lekarz zmienia leczenie utrzymujące na schemat immunosupresyjny oparty na NULOJIX, może kontrolować funkcję nerki częściej przez pewien czas po zmianie, aby monitorować odrzucenie.

Stosowanie po przeszczepieniu wątroby
Nie zaleca się stosowania NULOJIX, jeśli miał przeszczepienie wątroby.

Stosowanie z innymi lekami immunosupresyjnymi
NULOJIX jest zazwyczaj podawany razem ze steroidami. Zbyt szybkie zmniejszenie dawki steroidów może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego nerki przez organizm. Przyjmuj dokładnie taką dawkę steroidów, jaką ustalił lekarz.

Dzieci i młodzież
NULOJIX nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Inne leki i NULOJIX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków podczas stosowania NULOJIX.
Stosowanie szczepionek żywych należy unikać podczas terapii NULOJIX. Poinformuj lekarza, jeśli potrzebuje szczepień. Lekarz doradzi, co należy zrobić.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania NULOJIX, poinformuj lekarza.
Nie stosuj NULOJIX w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Oddziaływanie NULOJIX na ciążę nie jest znane. Podczas stosowania NULOJIX należy unikać zajścia w ciążę. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii NULOJIX i przez 8 tygodni po ostatniej dawce leczenia, ponieważ potencjalne ryzyko dla rozwoju embrionalnego/płodowego nie jest znane. Lekarz doradzi odpowiednią metodę antykoncepcji.
Należy przerwać karmienie piersią podczas terapii NULOJIX. Nie wiadomo, czy belatacept, substancja czynna, przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Belatacept nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Jednak nie powinien kierować ani korzystać z maszyn, jeśli czuje się zmęczony lub źle po leczeniu NULOJIX.

NULOJIX zawiera sód
Poinformuj lekarza, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól (niskosodowej) przed zastosowaniem NULOJIX.
Ten lek zawiera 0,55 mmol (lub 13 mg) sodu na fiolę. Odpowiada to 0,64% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować NULOJIX

Leczenie NULOJIXEM będzie wyznaczone i nadzorowane przez specjalistę przeprowadzającego przeszczepienie nerki.
NULOJIX będzie podawany przez personel medyczny.
NULOJIX jest podawany dożylnie w formie infuzji (kroplówki) przez około 30 minut.
Zalecana dawka oparta jest na masie ciała (w kg) i zostanie obliczona przez personel medyczny. Dawkowanie i częstotliwość leczenia przedstawiono poniżej.

Faza początkowa
Dawka
Dzień przeszczepienia, przed wszczepieniem (Dzień 1)
Dzień 5, Dzień 14 i Dzień 28 10 mg/kg

Faza utrzymaniowa
Dawka
Co 4 tygodnie (± 3 dni), począwszy od końca 16. tygodnia po przeszczepieniu 6 mg/kg

W dniu przeszczepienia nerki może zostać podany NULOJIX w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu przez organizm.
Lekarz może zdecydować o zmianie terapii immunosupresyjnej z NULOJIXEM w fazie utrzymaniowej po przeszczepieniu nerki.
Informacje dla lekarza i personelu medycznego dotyczące obliczania dawki, przygotowania i podawania NULOJIXU znajdują się na końcu ulotki.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę NULOJIXU
W takim przypadku lekarz będzie obserwować wszelkie objawy lub skutki niepożądane i, w razie potrzeby, poda odpowiednie leczenie tych objawów.

Jeśli zapomni się podać NULOJIX
Bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich umówionych wizyt na podanie NULOJIXU. Jeśli nie otrzyma się NULOJIXU w wyznaczonym terminie, należy skonsultować się z lekarzem, kiedy podać następną dawkę.

Jeśli przerwane zostanie leczenie NULOJIXEM
Organizm może odrzucić przeszczepiony nerka, jeśli przerwane zostanie leczenie NULOJIXEM. Decyzja o przerwaniu terapii NULOJIXEM powinna być omówiona z lekarzem i zazwyczaj należy rozpocząć inną terapię.
Jeśli leczenie NULOJIXEM zostanie przerwane na dłuższy czas bez stosowania innych leków zapobiegających odrzuceniu, a następnie wznowione, nie wiadomo, czy belatacept będzie działał tak samo skutecznie jak wcześniej.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania NULOJIXU, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jednak NULOJIX może powodować poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.
Powiadom swoich członków rodziny lub opiekunów o prowadzonym leczeniu. Możesz doświadczyć objawów, których sam niekoniecznie będziesz świadomy.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny zauważycie jeden z poniższych objawów:

Objawy ze strony układu nerwowego mogą obejmować: uczucie pustki w głowie; trudności w mówieniu i komunikacji; zmiany nastroju lub zachowania; dezorientację lub niemożność kontrolowania mięśni; osłabienie jednej strony ciała; zmiany wrażenia wzrokowego; lub ból głowy.
Objawy infekcji mogą obejmować: gorączkę; nieuzasadnioną utratę masy ciała; powiększenie węzłów chłonnych; objawy przeziębienia, takie jak katar lub ból gardła; kaszel z odkrztuszaniem; obecność krwi w odkrztuszanej wydzielince; ból uszu; czerwone rany lub zadrapania; ropnące, ciepłe i wydzielające wydzieliny miejsca.
Objawy ze strony nerek lub pęcherza mogą obejmować: ból w okolicy przeszczepionej nerki; trudności z oddawaniem moczu; zmianę ilości wydalanego moczu; obecność krwi w moczu; ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą obejmować: ból podczas połykania; bolesne owrzodzenia w jamie ustnej; plamy w jamie ustnej lub gardle; dyskomfort żołądka; ból brzucha; wymioty; lub biegunkę.
Zmiany skórne mogą obejmować: niespodziewane siniaki lub krwawienia; zmiany skórne brązowe lub czarne o nieregularnych brzegach, lub część zmiany nie przypomina reszty; zmiany w rozmiarze i kolorze znamienia; lub nową zmianę skórną lub guz.
Reakcje alergiczne mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone: wysypkę; zaczerwienienie skóry; pokrzywkę; swędzenie; obrzęk warg; obrzęk języka; obrzęk twarzy; obrzęk całego ciała; ból w klatce piersiowej; duszność; świsty oddechowe; lub zawroty głowy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Infekcja pęcherza lub nerki, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja CMV (może powodować ciężkie infekcje krwi i tkanek), gorączka, kaszel, zapalenie oskrzeli
• Duszność
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• Podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• Ból głowy, trudności ze snem, uczucie nerwowości lub lęku, obrzęk rąk i stóp
• Ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu
  Badania mogą wykazać:
• Niski poziom komórek krwi lub anemię, niski poziom białych krwinek
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (badanie krwi służące ocenie czynności nerek), podwyższenie poziomu białek w moczu
• Zmiany poziomów różnych soli lub elektrolitów we krwi
• Podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów (tłuszcze we krwi)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• Zmiany skórne nowotworowe i nie nowotworowe
• Niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie zostanie skontrolowane, może prowadzić do omdlenia, śpiączki i śmierci
• Udar mózgu
• Martwica tkanek spowodowana przerwaniem dopływu krwi
• Zapalenie wątroby (hepatyt cytolityczny)
• Uszkodzenie nerki
• Wodna w płucach, świsty, ból klatki piersiowej lub dławica, powiększenie mięśnia sercowego (część dolna serca)
• Infekcje krwi lub tkanek, infekcje dróg oddechowych, zapalenie płuc, grypa, zapalenie zatok, katar, ból gardła, ból w okolicy jamy ustnej/gardła, infekcje wirusem herpes, opryszczka pospolita (herpes zoster) i inne infekcje wirusowe, owrzodzenia jamy ustnej, pleśniawka, infekcja nerki, grzybice skóry, grzybice paznokci i inne grzybicze infekcje, infekcja skóry, infekcja tkanek miękkich, infekcja rany, ograniczona infekcja, powolne gojenie, krwotoczne siniaki, gromadzenie się limfy wokół przeszczepionej nerki
• Przyspieszenie częstości akcji serca, spowolnienie częstości akcji serca, nieregularne i nieprawidłowe rytm serca, niewydolność serca
• Cukrzyca
• Odwodnienie
• Zapalenie żołądka i jelit, zwykle spowodowane wirusem
• Dyskomfort żołądka
• Nietypowe uczucie igieł i szpilek, mrowienie lub osłabienie rąk i nóg
• Wysypka, swędzenie
• Ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kości, obrzęk stawów, nieprawidłowy chrząstek między kośćmi kręgosłupa, nagłe niemożność zgniecenia stawów, skurcze mięśni, zapalenie stawów
• Zator naczyń nerkowych, powiększenie nerki spowodowane zablokowaniem odpływu moczu z nerki, cofanie się moczu z pęcherza do kanalików nerkowych, niemożność zatrzymania moczu, niepełne opróżnienie pęcherza, oddawanie moczu w nocy
• Przyrost masy ciała, utrata masy ciała
• Zaćma, zwiększone zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie
• Drgawki lub drżenie, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie, ból ucha, szum, pisk lub inne trwające dźwięki w uszach
• Trądzik, wypadanie włosów, nieprawidłowe zmiany skóry, nadmierna potliwość, nocne poty
• Osłabienie/depresja mięśni brzusznych i wypukłość skóry nad blizną po nacięciu, przepuklina ściany brzucha
• Depresja, zmęczenie, uczucie przemęczenia, senność lub brak energii, uczucie ogólnego niedoboru, trudności w oddychaniu w leżeniu, krwawienie z nosa
• Wygląd typowy dla osoby z wysokim poziomem steroidów, tak jak okrągła twarz, garb, otyłość w górnej części ciała
• Nieprawidłowe gromadzenie się płynów
  Badania mogą wykazać:
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, nadmiar białych krwinek, nadmiar czerwonych krwinek
• Zmiany poziomu dwutlenku węgla we krwi, zatrzymanie płynów, obniżenie poziomu białek we krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, podwyższenie poziomu hormonu parafollikularnego we krwi
• Podwyższenie poziomu białka (C-reaktywne białko) we krwi, co wskazuje na stan zapalny
• Obniżenie poziomu przeciwciał (białek walczących z infekcjami) we krwi

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• Rak płuc, rak odbytnicy, rak piersi, forma nowotworu kości, mięśni lub tkanki tłuszczowej, nowotwór skóry i przewodu pokarmowego spowodowany wirusem herpes u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, rak prostaty, rak szyjki macicy, rak gardła, rak węzłów chłonnych, rak szpiku kostnego, rak nerki, kanalików nerkowych lub pęcherza
• Grzybica mózgu, zapalenie mózgu, ciężka infekcja mózgu zwana PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia)
• Nieprawidłowe obrzęki mózgu, podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki i mózgu, drgawki, osłabienie prowadzące do utraty ruchomości po jednej stronie ciała, utrata osłonki nerwów, niemożność poruszania mięśniami twarzy
• Każda choroba mózgu powodująca ból głowy, gorączkę, halucynacje, dezorientację, nieprawidłowy język i ruchy ciała
• Słabe przepływanie krwi do serca, zablokowanie pulsu serca, nieprawidłowy zastawek aorty serca, nieprawidłowe przyspieszenie tętna
• Nagłe problemy oddechowe prowadzące do uszkodzenia płuc, podwyższone ciśnienie krwi w płucach, zapalenie płuc, odkrztuszanie krwi, nieprawidłowości w płucach i drogach oddechowych, płyn w worku wokół płuc, chwilowe przerywanie oddechu podczas snu, nieprawidłowy dźwięk mowy
• Herpes genitalny
• Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) spowodowane cytomegalowirusem, zapalenie trzustki, owrzodzenie żołądka, jelita cienkiego lub grubego, zator jelita cienkiego, stolce czarne, smołowe, krwawienie z odbytu, nieprawidłowy kolor stolca
• Infekcje bakteryjne, zapalenie lub infekcja wewnętrznej warstwy serca, gruźlica, infekcja kości, zapalenie węzłów chłonnych, przewlekłe rozszerzenie dróg oddechowych w płucach z częstymi infekcjami płuc
• Infekcja robakiem Strongyloides, biegunka zakaźna z pasożytem Giardia
• Choroba nerek spowodowana wirusem (nefropatia związana z poliowirusem), zapalenie nerek, bliznowacenie nerek, zwężenie małych kanalików nerkowych, zapalenie pęcherza z krwawieniem
• Skrzepy krwi w tętnicy nerki
• Zespół Guillaina-Barrégo (stan powodujący osłabienie mięśni lub paraliż)
• EBV (wirus Epsteina-Barr) choroba limfoproliferacyjna
• Skrzepy krwi w żyłach, zapalenie żył, okresowe skurcze nóg
• Nieprawidłowe tętnice, bliznowacenie tętnic, skrzepy w tętnicach, zwężenie tętnic, przejściowe zaczerwienienie twarzy/skóry, obrzęk twarzy
• Kamica pęcherzyka żółciowego, torbiel wypełniona płynem w wątrobie, stłuszczenie wątroby
• Choroba skóry z zgrubiałymi, zaczerwienionymi plamami, często z srebrzystymi łuskami, nadmierny wzrost włosów, nadmierna kruchość włosów, kruche paznokcie, owrzodzenie prącia
• Nieprawidłowy balans minerałów w organizmie powodujący problemy z kośćmi, zapalenie kości, nieprawidłowe osłabienie kości prowadzące do problemów kostnych, zapalenie torebki stawowej, rzadka choroba kości
• Zapalenie jąder, nieprawidłowo długotrwała erekcja prącia, nieprawidłowe komórki szyjki macicy, guz piersi, ból jąder, owrzodzenie w okolicy narządów płciowych kobiety, zanik ściany pochwy, bezpłodność lub niemożność zajścia w ciążę, obrzęk moszny
• Alergia sezonowa
• Zły apetyt, utrata smaku, obniżenie słuchu
• Nieprawidłowe sny, zmiany nastroju, nieprawidłowa niemożność koncentracji i uspokojenia, trudności w rozumieniu i myśleniu, słabe pamięć, migrena, drażliwość
• Mrowienie lub osłabienie spowodowane nieodpowiednim kontrolowaniem cukrzycy, zmiany stopy spowodowane cukrzycą, niemożność utrzymywania nóg nieruchomo
• Obrzęk tylnej części oka powodujący zmiany w widzeniu, zapalenie oka, drażliwość/zwiększona wrażliwość na światło, obrzęk powieki
• Pęknięcia w kącikach ust, obrzęk dziąseł, ból gruczołu ślinowego
• Zwiększone pragnienie seksualne
• Uczucie pieczenia
• Reakcja na wlewanie, tkanka bliznowa, zapalenie, nawrót choroby, uczucie ciepła, owrzodzenie
• Niewystarczające wydzielanie moczu
• Niewydolność przeszczepionego narządu, problemy podczas lub po transfuzji, rozwarstwienie brzegów rany przed gojeniem, złamanie kości, całkowite rozerwanie lub odłączenie ścięgna, niskie ciśnienie krwi podczas lub po badaniu, wysokie ciśnienie krwi podczas lub po badaniu, siniaki/gromadzenie się krwi w tkankach miękkich po badaniu, ból związany z badaniem, ból głowy związany z badaniem, siniaki tkanki miękkiej
  Badania mogą wykazać:
• Niebezpieczne obniżenie czerwonych krwinek, niebezpieczne obniżenie liczby białych krwinek, niszczenie czerwonych krwinek, problemy z krzepnięciem krwi, obecność kwasu z cukrzycy, brak kwasu we krwi
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonów przez nadnercza
• Obniżenie poziomu witaminy D
• Podwyższenie enzymów trzustkowych we krwi, podwyższenie poziomu troponiny we krwi, podwyższenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, obniżenie liczby limfocytów CD-4, niski poziom cukru we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli któreś z działań niepożądanych stanie się ciężkie lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NULOJIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu „WAZN. Do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek będzie przechowywany w placówce medycznej, w której jest on podawany.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po odtworzeniu proszku, otrzymaną roztwór należy natychmiast przenieść z fiolki do worka lub butelki do infuzji.
Po rozcieńczeniu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast.
Jeśli nie jest używany natychmiast, roztwór do infuzji może być przechowywany w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 24 godziny. Roztwór do infuzji może być przechowywany przez maksymalnie 4 godziny z tych 24 godzin w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamrażać.
Infuzję NULOJIX należy zakończyć w ciągu 24 godzin od momentu odtworzenia proszku.
Nie stosuj NULOJIX, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę koloru w odtworzonym lub rozcieńczonym roztworze.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NULOJIX

• Substancją czynną jest belatacept. Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu. Po odtworzeniu, każdy ml koncentratu zawiera 25 mg belataceptu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu wodorotlenowego, sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i kwas solny (do regulacji pH). (Zobacz punkt 2)

Opis wyglądu NULOJIX i zawartość opakowania
NULOJIX proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji (proszek do koncentratu) to proszek
od białego do niemal białego, który może występować w postaci stałej lub rozdrobnionej.
Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.
Opakowania zawierające 1 fiolkę szklaną i 1 strzykawkę lub 2 fiolki szklane i 2 strzykawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przygotowywanie fiol i rozcieńczanie roztworu do podania należy przeprowadzać w warunkach bezpylnych.
• Do rekonstytucji fiol oraz dodania roztworu do infuzji należy użyć jednorazowej strzykawki bez silikonu dostarczonej w opakowaniu. Zapobiega to powstawaniu agregatów.
• Nie wstrząsać fiolami. Zapobiega to powstawaniu piany.
• Roztwór do infuzji należy podawać z użyciem sterylnego, niepirogenowego filtra o niskiej zdolności wiązania białek (średnica porów od 0,2 μm do 1,2 μm).

Dobór dawki i rekonstytucja fiol
Obliczyć dawkę oraz liczbę potrzebnych fiol NULOJIX. Każda fiolka NULOJIX
zawiera 250 mg belataceptu.

• Całkowita dawka belataceptu w mg jest równa masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę belataceptu w mg/kg (6 lub 10 mg/kg – patrz punkt 3).
• Nie zaleca się modyfikacji dawki NULOJIX przy zmianie masy ciała mniejszej niż 10%.
• Liczba potrzebnych fiol jest równa dawce belataceptu w mg podzielonej przez 250, zaokrąglonej w górę do najbliższej liczby całkowitej fiol.
• Każdą fiolkę należy przygotować z 10,5 ml roztworu rekonstytuującego.
• Objętość potrzebnego roztworu rekonstytuującego (ml) jest równa całkowitej dawce belataceptu w mg podzielonej przez 25.

Szczegółowe wskazówki dotyczące rekonstytucji fiol
W warunkach bezpylnych, każdą fiolkę należy przygotować z 10,5 ml jednego z następujących rozpuszczalników (woda do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztwór do wstrzykiwań glukozy), używając jednorazowej strzykawki dostarczonej w opakowaniu (koniecznej do zapobiegania powstawaniu agregatów) oraz igły kalibru 18–21. Strzykawki są oznaczone co 0,5 ml; dawkę należy zatem zaokrąglić do najbliższego 0,5 ml.
Zdjąć zakładkę z uszczelnienia fiolki i przetrzeć powierzchnię tamponem alkoholowym. Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka. Kierować strumień cieczy w stronę ścianki szklanej fiolki, a nie bezpośrednio na proszek. Po dodaniu 10,5 ml roztworu rekonstytuującego usunąć strzykawkę i igłę.
Aby zminimalizować powstawanie piany, delikatnie obracać i kręcić fiolką przez co najmniej 30 sekund lub aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać. Choć na powierzchni rekonstytuowanego roztworu może pozostać niewielka ilość piany, to każda fiolka zawiera wystarczającą nadmiarową ilość belataceptu, aby uwzględnić ewentualne straty podczas pobierania. Dlatego z każdej fiolki można pobrać 10 ml roztworu o stężeniu 25 mg/ml belataceptu.
Rekonstytuowany roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego i od bezbarwnego do jasnożółtego. Nie należy używać, jeśli obecne są nieprzezroczyste cząstki, zmiany barwy lub inne ciała obce. Zaleca się natychmiastowe przeniesienie rekonstytuowanego roztworu z fiolki do worka lub butelki do infuzji.
Szczegółowe wskazówki dotyczące przygotowania roztworu do infuzji
Po rekonstytucji, produkt należy rozcieńczyć do objętości 100 ml roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 5%. Z worka lub butelki do infuzji o pojemności 100 ml (zwykle objętość infuzji 100 ml będzie odpowiednia dla większości pacjentów i dawek, jednak mogą być stosowane całkowite objętości infuzji w zakresie od 50 ml do 250 ml) pobrać objętość roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 5% równą objętości (ml) potrzebnego rekonstytuowanego roztworu NULOJIX (równej całkowitej dawce w mg podzielonej przez 25) i odrzucić. Powoli dodać wymaganą ilość rekonstytuowanego roztworu NULOJIX z każdej fiolki do worka lub butelki do infuzji, używając tej samej jednorazowej strzykawki, która została użyta do rekonstytucji proszku. Delikatnie wymieszać zawartość pojemnika do infuzji. Stężenie belataceptu w infuzji powinno wynosić od 2 mg do 10 mg belataceptu na ml roztworu.
Każdą niezużywaną pozostałość w fiolce należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Podanie
Gdy rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach bezpylnych, infuzję NULOJIX należy rozpocząć natychmiast lub ukończyć w ciągu 24 godzin od momentu rekonstytucji proszku. Jeśli roztwór nie jest używany natychmiast, można go przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) do 24 godzin. Nie mrozić. Roztwór do infuzji może być przechowywany przez maksymalnie 4 godziny z 24 godzin w temperaturze poniżej 25 °C. Infuzję należy ukończyć w ciągu 24 godzin od momentu rekonstytucji proszku. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór do infuzji pod kątem obecności cząstek lub zmian barwy. Nie należy używać roztworu, jeśli widoczne są cząstki lub zmiany barwy.
Całą całkowicie rozcieńczoną objętość należy podać w ciągu 30 minut, stosując zestaw do infuzji oraz sterylny, niepirogenowy filtr o niskiej zdolności wiązania białek (średnica porów od 0,2 μm do 1,2 μm). Po podaniu zaleca się przepłukanie linii dożylnych płynem infuzyjnym w celu zapewnienia pełnej dawki leku.
NULOJIX nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii dożylnej. Nie przeprowadzono badań fizycznej ani biochemicznej zgodności oceniających współpodawanie NULOJIX z innymi lekami.
Nie należy zachowywać niezużywanego roztworu do infuzji na późniejsze użycie.
Unieszkodliwianie
Niezużyty lek oraz odpady powstałe w związku z jego stosowaniem należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.