Nulojix

Folleto informativo: información para el usuario

NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

belatacept
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es NULOJIX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NULOJIX
3. Cómo usar NULOJIX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NULOJIX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NULOJIX y para qué se utiliza

NULOJIX contiene el principio activo belatacept, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inmunosupresores. Estos son medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico, las defensas naturales del organismo.
NULOJIX se utiliza en pacientes adultos para prevenir que el sistema inmunológico ataque el riñón trasplantado y provoque el rechazo del trasplante. Se utiliza junto con otros medicamentos inmunosupresores, incluidos el ácido micofenólico y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de usar NULOJIX

No use NULOJIX

• Si es alérgico a belatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Se han notificado reacciones alérgicas asociadas al uso de belatacept en estudios clínicos.
• Si no ha estado expuesto al virus de Epstein-Barr (EBV) o no está seguro de exposiciones previas, no debe ser tratado con NULOJIX. El virus EBV causa la mononucleosis infecciosa. Si no ha estado expuesto a este virus, tiene un mayor riesgo de desarrollar un tipo de tumor denominado trastorno proliferativo post-trasplante (PTLD). Si no está seguro de haber estado previamente infectado por este virus, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Trastorno linfoproliferativo post-trasplante
El tratamiento con NULOJIX aumenta el riesgo de desarrollar un tipo de tumor denominado trastorno linfoproliferativo post-trasplante (PTLD). Con el tratamiento con NULOJIX, este trastorno se desarrolla con más frecuencia en el cerebro y puede causar la muerte. Las personas tienen un riesgo más elevado de desarrollar PTLD en los siguientes casos:

• si no ha estado expuesto al EBV antes del trasplante
• si tiene una infección por un virus denominado citomegalovirus (CMV)
• si ha recibido un tratamiento para el rechazo agudo, como globulina antitimocítica, para reducir las células T. Las células T son responsables del mantenimiento de la capacidad del organismo para resistir enfermedades e infecciones. Estas células pueden causar el rechazo del riñón trasplantado.
• Si no está seguro respecto a alguna de estas condiciones, consulte con su médico.

Infecciones graves
Durante el tratamiento con NULOJIX pueden presentarse infecciones graves que pueden causar la muerte.
NULOJIX debilita la capacidad del organismo para combatir las infecciones. Las infecciones graves pueden incluir:

• Tuberculosis
• Citomegalovirus (CMV), un virus que puede causar infecciones graves en los tejidos y en la sangre
• Herpes zóster (culebrilla)
• Otras infecciones por virus del herpes.

Se han notificado casos de un tipo raro de infección cerebral denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) en pacientes tratados con NULOJIX. La PML puede provocar frecuentemente una discapacidad grave o la muerte.
Informe a sus familiares o a las personas que lo cuidan sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted podría no ser consciente. Su médico podría necesitar evaluar los síntomas para descartar PML, PTLD u otras infecciones. Para la lista de síntomas, consulte la sección 4, «Posibles efectos adversos».
Cáncer de piel
Reduzca la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) mientras esté utilizando NULOJIX.
Use ropa protectora y aplique un protector solar con un factor de protección alto. Las personas que utilizan NULOJIX tienen un mayor riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, especialmente cáncer de piel.
Coágulos sanguíneos en el riñón trasplantado
Dependiendo del tipo de riñón trasplantado que haya recibido, podría tener un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en el riñón trasplantado.
Uso en conversión desde otro tipo de tratamiento inmunosupresor de mantenimiento
Si su médico cambia su tratamiento de mantenimiento a un régimen inmunosupresor basado en NULOJIX, podría controlar la función renal con mayor frecuencia durante un período de tiempo después del cambio, para vigilar el rechazo.
Uso en trasplantes hepáticos
El uso de NULOJIX no se recomienda si ha recibido un trasplante de hígado.
Uso con otros medicamentos inmunosupresores
NULOJIX se administra normalmente junto con esteroides. Una reducción demasiado rápida de la dosis de esteroides puede aumentar el riesgo de que su organismo rechace el riñón trasplantado. Tome la dosis exacta de esteroides según lo indicado por su médico.
Niños y adolescentes
NULOJIX no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo tanto, no se recomienda en esta población de pacientes.
Otros medicamentos y NULOJIX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento mientras utiliza NULOJIX.
El uso de vacunas vivas debe evitarse durante el tratamiento con NULOJIX. Informe a su médico si necesita vacunarse. Su médico le indicará qué hacer.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte con su médico antes de usar este medicamento.
Si queda embarazada mientras está utilizando NULOJIX, informe a su médico.
No use NULOJIX durante el embarazo a menos que su médico se lo recomiende expresamente. No se conocen los efectos de NULOJIX durante el embarazo. Mientras esté utilizando NULOJIX, debe evitar quedar embarazada. Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con NULOJIX y hasta 8 semanas después de la última dosis, ya que no se conoce el riesgo potencial sobre el desarrollo embrionario/fetal. Su médico le aconsejará sobre un método anticonceptivo adecuado.
Debe interrumpir la lactancia si está en tratamiento con NULOJIX. No se sabe si belatacept, el principio activo, puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Belatacept altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, no debe conducir ni utilizar maquinaria si se siente cansado o no se encuentra bien tras el tratamiento con NULOJIX.
NULOJIX contiene sodio
Informe a su médico si sigue una dieta baja en sodio (hiposódica) antes de usar NULOJIX.
Este medicamento contiene 0,55 mmol (o 13 mg) de sodio por viales. Esto equivale al 0,64 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos.

3. Cómo utilizar NULOJIX

El tratamiento con NULOJIX le será prescrito y supervisado por un especialista en trasplante renal.
NULOJIX le será administrado por personal sanitario.
NULOJIX se administra mediante perfusión (en "gota a gota") por vía intravenosa durante aproximadamente 30 minutos.
La dosis recomendada se basa en el peso corporal (en kg) y será calculada por el personal sanitario. A continuación se indican la dosis y la frecuencia del tratamiento.

Fase inicial

• Día del trasplante, antes del implante (Día 1)
• Día 5, Día 14 y Día 28
  Dosis: 10 mg/kg

Fase de mantenimiento

• Cada 4 semanas (± 3 días), comenzando al final de la semana 16 tras el trasplante
  Dosis: 6 mg/kg

En el momento del trasplante renal, podría administrársele NULOJIX en combinación con otros medicamentos inmunosupresores para ayudar a prevenir el rechazo del riñón trasplantado por parte del organismo.
El médico puede decidir modificar su tratamiento inmunosupresor con NULOJIX durante la fase de mantenimiento tras el trasplante renal.

La información para el médico y el personal sanitario sobre el cálculo de la dosis, la preparación y la administración de NULOJIX se proporciona al final de este prospecto.

Si utiliza más NULOJIX del que debe
En caso de que esto ocurra, el médico le controlará atentamente cualquier signo o síntoma de efectos adversos y, si fuera necesario, tratará dichos síntomas.

Si olvida utilizar NULOJIX
Es muy importante que asista a todas las citas programadas para recibir NULOJIX. Si no recibe NULOJIX cuando debiera, consulte con su médico cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX
Su organismo podría rechazar el riñón trasplantado si interrumpe el tratamiento con NULOJIX. La decisión de interrumpir el tratamiento con NULOJIX debe discutirse con el médico y, por lo general, deberá iniciarse otra terapia.
Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX durante un período prolongado de tiempo, sin tomar ningún otro medicamento para prevenir el rechazo, y posteriormente decide reiniciarlo, no se sabe si el belatacept tendrá el mismo efecto que antes.

Si tiene alguna duda sobre el uso de NULOJIX, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Sin embargo, NULOJIX puede causar efectos adversos graves, que pueden requerir tratamiento.
Informe a sus familiares o a las personas que cuidan de usted sobre su tratamiento. Usted podría presentar síntomas de los que podría no ser consciente.
Informe inmediatamente a su médico si usted o un familiar observan cualquiera de los siguientes síntomas enumerados a continuación:
Los síntomas del sistema nervioso pueden incluir pérdida de memoria; dificultad para hablar y comunicarse; cambio de estado de ánimo o comportamiento; confusión o incapacidad para controlar los músculos; debilidad en un lado del cuerpo; alteraciones visuales; o dolor de cabeza.
Los síntomas de infección pueden incluir fiebre; pérdida de peso inexplicable; aumento del tamaño de las glándulas; síntomas de resfriado como secreción nasal o dolor de garganta; tos con esputo; presencia de sangre en el esputo; dolor de oído; cortes o arañazos de color rojo; pus caliente y exudado.
Los síntomas renales o vesicales pueden incluir dolor en la zona del riñón trasplantado; dificultad para orinar; cambio en la cantidad de orina producida; sangre en la orina; dolor o sensación de ardor al orinar.
Los síntomas gastrointestinales pueden incluir dolor al tragar; úlceras dolorosas en la boca; manchas en la boca o garganta; malestar estomacal; dolor abdominal; vómitos; o diarrea.
Los cambios en la piel pueden incluir moretones inesperados o sangrado; lesiones cutáneas marrones o negras con bordes irregulares, o una parte de la lesión que no se parece a la otra; cambio en el tamaño y color de un lunar; o nueva lesión en la piel o protuberancia.
Las reacciones alérgicas pueden incluir, aunque no se limitan a, erupción cutánea; enrojecimiento de la piel; urticaria; picor; hinchazón de los labios; hinchazón de la lengua; hinchazón de la cara; hinchazón en todo el cuerpo; dolor de pecho; dificultad para respirar; silbidos al respirar; o mareo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• Infección de la vejiga o del riñón, infección del tracto respiratorio superior, infección por CMV (puede causar graves infecciones en la sangre y tejidos), fiebre, tos, bronquitis
• Dificultad para respirar
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• Presión arterial elevada, presión arterial baja
• Cefalea, dificultad para dormir, sensación de nerviosismo o ansiedad, hinchazón en manos y pies
• Dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Dolor al orinar, sangre en la orina
  Los análisis podrían mostrar:
• Niveles bajos de células sanguíneas o anemia, niveles bajos de glóbulos blancos
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre (análisis de sangre utilizado para medir la función renal), aumento de los niveles de proteínas en la orina
• Cambios en los niveles sanguíneos de diversas sales o electrolitos
• Aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos (grasas en la sangre)
• Niveles elevados de azúcar en sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• Proliferaciones cutáneas cancerosas y no cancerosas
• Peligrosa disminución de la presión arterial que, si no se controla, puede provocar colapso, coma y muerte
• Accidente cerebrovascular (ictus)
• Necrosis tisular por interrupción del riego sanguíneo
• Inflamación del hígado (hepatitis citolítica)
• Daño renal
• Líquido en los pulmones, silbidos, dolor de pecho o angina, aumento del tamaño del músculo cardíaco (parte inferior del corazón)
• Infecciones en la sangre o tejidos, infecciones respiratorias, neumonía, gripe, sinusitis, secreción nasal, dolor de garganta, dolor en la zona de la boca/garganta, infecciones por virus del herpes, herpes zóster (culebrilla) y otras infecciones virales, úlceras bucales, candidiasis oral, infección renal, infecciones fúngicas de la piel, infecciones fúngicas de las uñas y otras infecciones fúngicas, infección de la piel, infección de tejidos blandos, infección de la herida, infección localizada en un área, cicatrización lenta, equimosis hemorrágica, acumulación de líquido linfático alrededor del riñón trasplantado
• Aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca, latido cardíaco anormal e irregular, insuficiencia cardíaca
• Diabetes
• Deshidratación
• Inflamación del estómago y del intestino, generalmente causada por un virus
• Malestar estomacal
• Sensación inusual de pinchazos y agujas, entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• Erupción cutánea, picor
• Dolor muscular, debilidad muscular, dolor óseo, hinchazón articular, cartílago anormal entre los huesos de la columna vertebral, incapacidad repentina para doblar las articulaciones, espasmos musculares, artritis
• Obstrucción de los vasos sanguíneos renales, agrandamiento del riñón debido al bloqueo de la salida del flujo urinario desde el riñón, reflujo de orina desde la vejiga hacia los túbulos renales, incapacidad para retener la orina, vaciamiento incompleto de la vejiga, micción nocturna, azúcar en la orina
• Aumento de peso, pérdida de peso
• Catarata, aumento de la congestión sanguínea en los ojos, visión borrosa
• Temblor o temblores, mareo, debilidad o desmayo, dolor de oído, zumbidos, silbidos u otros ruidos persistentes en los oídos
• Acné, pérdida de cabello, cambios anormales en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos
• Debilidad/depresión en los músculos abdominales y abultamiento de la piel sobre la cicatriz de la incisión, hernia en la pared abdominal
• Depresión, fatiga, sensación de cansancio, somnolencia o falta de energía, sensación de malestar general, dificultad para respirar al estar acostado, sangrado nasal
• Aspecto físico típico de persona con altos niveles de esteroides, como cara de luna llena, joroba, obesidad en la parte superior del cuerpo
• Acumulación anormal de líquidos
  Los análisis podrían mostrar:
• Disminución peligrosa del recuento de plaquetas en sangre, exceso de glóbulos blancos, exceso de glóbulos rojos
• Cambios en los niveles sanguíneos de dióxido de carbono, retención de líquidos, disminución de proteínas en sangre
• Valores anormales en pruebas de función hepática, aumento de la hormona paratiroidea en sangre
• Aumento del nivel de proteína (proteína C-reactiva) en sangre que indica inflamación
• Disminución de los niveles de anticuerpos (proteínas que combaten infecciones) en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• Cáncer de pulmón, cáncer rectal, cáncer de mama, una forma de cáncer en huesos, músculos o tejido adiposo, tumor de piel y del tracto intestinal causado por un virus del herpes y detectado en pacientes con sistema inmunitario debilitado, cáncer de próstata, cáncer de cuello uterino, cáncer de garganta, cáncer de ganglios linfáticos, cáncer de médula ósea, cáncer de riñón, de los conductos renales o de la vejiga
• Infección fúngica del cerebro, inflamación del cerebro, infección grave del cerebro llamada PML (leucoencefalopatía multifocal progresiva)
• Hinchazón anormal del cerebro, aumento de la presión dentro del cráneo y del cerebro, convulsiones, debilidad que causa pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, pérdida del revestimiento de los nervios, incapacidad para mover los músculos faciales
• Cualquier enfermedad cerebral que cause dolor de cabeza, fiebre, alucinaciones, confusión, lenguaje y movimientos corporales anormales
• Escaso flujo sanguíneo al corazón, pulso cardíaco bloqueado, válvula aórtica del corazón anormal, aceleración anormal de la frecuencia cardíaca
• Problemas repentinos de respiración que causan daño pulmonar, aumento de la presión arterial en los pulmones, inflamación de los pulmones, esputo con sangre, anomalías en los pulmones y en las vías respiratorias, líquido en la bolsa que rodea a los pulmones, interrupción temporal de la respiración durante el sueño, sonido anormal al hablar
• Herpes genital
• Inflamación del colon (intestino grueso) causada por citomegalovirus, inflamación del páncreas, úlcera en el estómago, intestino delgado o intestino grueso, obstrucción del intestino delgado, heces negras y alquitranadas, sangrado rectal, color anormal de las heces
• Infecciones bacterianas, inflamación o infección de la capa interna del corazón, tuberculosis, infección ósea, inflamación de ganglios linfáticos, dilatación crónica de las vías respiratorias en los pulmones con infecciones pulmonares frecuentes
• Infección por el gusano Strongyloides, infección diarreica por parásito Giardia
• Enfermedad renal causada por un virus (nefropatía asociada al poliomavirus), inflamación de los riñones, cicatrización de los riñones, estrechamiento de los pequeños tubos renales, inflamación de la vejiga con sangrado
• Coágulos de sangre en la arteria renal
• Síndrome de Guillain-Barré (una afección que causa debilidad muscular o parálisis)
• Enfermedad linfoproliferativa por EBV (virus de Epstein-Barr)
• Coágulos de sangre en venas, venas inflamadas, calambres intermitentes en las piernas
• Arterias anormales, cicatrización de arterias, coágulos en arterias, estrechamiento de arterias, enrojecimiento temporal de la cara/piel, hinchazón de la cara
• Cálculos en la vesícula biliar, quiste lleno de líquido en el hígado, esteatosis hepática
• Enfermedad de la piel con placas engrosadas y enrojecidas, a menudo con escamas plateadas, crecimiento anormal del cabello, fragilidad excesiva del cabello, fragilidad de las uñas, úlcera del pene
• Desequilibrio anormal de minerales en el organismo que causa problemas óseos, inflamación ósea, debilitamiento anormal de los huesos que conduce a problemas óseos, inflamación del revestimiento de las articulaciones, enfermedad ósea rara
• Inflamación de los testículos, erección anormal y prolongada del pene, células cervicales anormales, masa mamaria, dolor testicular, úlcera en la zona genital femenina, adelgazamiento de la pared vaginal, infertilidad o incapacidad para quedar embarazada, hinchazón del escroto
• Alergia estacional
• Poca apetito, pérdida del gusto, disminución de la audición
• Sueños anormales, cambio de estado de ánimo, incapacidad anormal para concentrarse y permanecer quieto, dificultad para comprender y razonar, mala memoria, migraña, irritabilidad
• Entumecimiento o debilidad por control inadecuado de la diabetes, cambios en el pie diabético, incapacidad para mantener las piernas quietas
• Hinchazón de la parte posterior del ojo que causa cambios en la visión, ojo inflamado, sensibilidad molesta o aumentada a la luz, hinchazón del párpado
• Fisuras en las comisuras de la boca, encías hinchadas, dolor de glándula salival
• Aumento del deseo sexual
• Sensación de ardor
• Reacción a una infusión, tejido cicatricial, inflamación, reaparición de la enfermedad, sensación de calor, úlcera
• Producción insuficiente de orina
• Fallo en el funcionamiento del órgano trasplantado, problemas durante o después de una transfusión, separación de los bordes de la herida antes de la cicatrización, fractura de huesos, rotura completa o separación del tendón, presión arterial baja durante o después de un examen, presión arterial alta durante o después de un examen, equimosis/acumulación de sangre en tejidos blandos tras un examen, dolor relacionado con un examen, dolor de cabeza relacionado con un examen, contusión de tejidos blandos
  Los análisis podrían mostrar:
• Disminución peligrosa de glóbulos rojos, disminución peligrosa del recuento de glóbulos blancos, destrucción de glóbulos rojos, problemas de coagulación sanguínea, presencia de ácido por diabetes, ausencia de ácido en sangre
• Producción inadecuada de hormonas por las glándulas suprarrenales
• Disminución de los niveles de vitamina D
• Aumento de enzimas pancreáticas en sangre, aumento de niveles de troponina en sangre, aumento del antígeno prostático específico (PSA), niveles altos de ácido úrico en sangre, disminución del recuento de linfocitos CD-4, niveles bajos de azúcar en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NULOJIX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en
el cartón, tras "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento se conservará en el centro sanitario donde se administra.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la reconstitución, la solución reconstituida debe transferirse inmediatamente desde el frasco
a la bolsa o frasco de perfusión.
Desde un punto de vista microbiológico, tras la dilución, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, la solución para perfusión puede conservarse en nevera (2 °C – 8 °C)
hasta un máximo de 24 horas. La solución para perfusión puede mantenerse durante un máximo de 4 horas
de las 24 horas totales a una temperatura inferior a 25 °C. No congele.
La perfusión de NULOJIX debe completarse dentro de las 24 horas siguientes a la reconstitución del polvo.
No utilice NULOJIX si observa partículas o cambios de color en la solución reconstituida o diluida.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NULOJIX

• El principio activo es belatacept. Cada vial contiene 250 mg de belatacept. Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 25 mg de belatacept.
• Los demás excipientes son cloruro sódico, fosfato monosódico monohidrato, sacarosa, hidróxido sódico (para ajustes de pH) y ácido clorhídrico (para ajustes de pH). (Véase el apartado 2)

Descripción del aspecto de NULOJIX y contenido del envase
NULOJIX polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) es un polvo
de blanco a casi blanco que puede presentarse en estado sólido o fragmentado.
Cada vial contiene 250 mg de belatacept.
Envases con 1 vial de vidrio y 1 jeringa o 2 viales de vidrio y 2 jeringas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Fabricante:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlanda
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

• Utilizar condiciones asépticas para preparar los viales y diluir la solución para la administración.
• Utilizar la jeringa desechable sin silicona suministrada para la reconstitución de los viales y añadir la solución para la infusión. Esto evitará la formación de agregados.
• No agitar los viales. Esto evitará la formación de espuma.
• La solución para infusión debe administrarse junto con un filtro estéril, no pirógeno y de baja capacidad de unión a proteínas (diámetro de poro entre 0,2 μm y 1,2 μm).

Selección de la dosis y reconstitución de los viales
Calcular la dosis y el número de viales de NULOJIX necesarios. Cada vial de NULOJIX contiene 250 mg de belatacept.

• La dosis total de belatacept en mg es igual al peso del paciente en kg multiplicado por la dosis de belatacept en mg/kg (6 o 10 mg/kg; véase la sección 3).
• No se recomiendan ajustes de la dosis de NULOJIX para variaciones del peso corporal inferiores al 10%.
• El número de viales necesarios es igual a la dosis de belatacept en mg dividida entre 250, redondeada al siguiente número entero de viales.
• Preparar cada vial con 10,5 ml de solución reconstituida.
• El volumen de solución reconstituida requerido (ml) es igual a la dosis total de belatacept en mg dividida entre 25.

Instrucciones prácticas para la reconstitución de los viales
Bajo condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10,5 ml de uno de los siguientes disolventes (agua estéril para preparaciones inyectables, solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%), utilizando la jeringa desechable suministrada en el envase (necesaria para evitar la formación de agregados) y una aguja de calibre 18-21. Las jeringas están marcadas en unidades de 0,5 ml; por lo tanto, la dosis calculada debe redondearse al 0,5 ml más cercano.
Retirar la tapa del sello del vial y limpiar la superficie con un torunda impregnado de alcohol. Introducir la aguja de la jeringa en el vial a través del centro del tapón de goma. Dirigir el flujo del líquido hacia la pared de vidrio del vial y no directamente sobre el polvo. Retirar la jeringa y la aguja una vez que se hayan añadido 10,5 ml de líquido para la reconstitución al vial.
Para minimizar la formación de espuma, hacer girar y rotar suavemente el vial durante al menos 30 segundos o hasta que el polvo se disuelva completamente. No agitar. Aunque pueda quedar algo de espuma en la superficie de la solución reconstituida, se incluye una cantidad suficiente de belatacept en exceso en cada vial para compensar posibles pérdidas durante la extracción. Por lo tanto, se pueden extraer 10 ml de una solución de belatacept de 25 mg/ml de cada vial.
La solución reconstituida debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo pálido. No utilizar si están presentes partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas. Se recomienda transferir inmediatamente la solución reconstituida desde el vial a la bolsa o frasco para infusión.

Instrucciones prácticas para la preparación de la solución para infusión
Después de la reconstitución, diluir el producto hasta un volumen final de 100 ml con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5%. Desde una bolsa o frasco para infusión de 100 ml (normalmente, un volumen de infusión de 100 ml será adecuado para la mayoría de los pacientes y dosis, aunque pueden utilizarse volúmenes totales de infusión entre 50 ml y 250 ml), extraer un volumen de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% igual al volumen (ml = dosis total en mg dividido entre 25) de solución reconstituida de NULOJIX necesaria para obtener la dosis y desecharlo. Añadir lentamente la cantidad requerida de solución reconstituida de NULOJIX desde cada vial a la bolsa o frasco para infusión, utilizando la misma jeringa desechable empleada para la reconstitución del polvo. Agitar suavemente el recipiente de infusión. La concentración de belatacept en la infusión debe estar comprendida entre 2 mg y 10 mg de belatacept por ml de solución.
Cualquier cantidad no utilizada que quede en el vial debe desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.

Administración
Cuando la reconstitución y la dilución se hayan realizado bajo condiciones asépticas, la infusión de NULOJIX debe iniciarse inmediatamente o completarse dentro de las 24 horas siguientes a la reconstitución del polvo. Si no se utiliza inmediatamente, la solución para infusión puede conservarse en nevera (2 °C – 8 °C) hasta 24 horas. No congelar. La solución para infusión puede mantenerse hasta un máximo de 4 horas de las 24 horas totales a una temperatura inferior a 25 °C. La infusión debe completarse dentro de las 24 horas siguientes a la reconstitución del polvo. Antes de la administración, la solución para infusión debe examinarse visualmente para asegurarse de que no contiene partículas ni cambios de color. No utilizar la solución si se observan partículas o cambios de color.
Toda la solución, completamente diluida, debe administrarse en un periodo de 30 minutos y debe hacerse mediante un sistema de infusión con un filtro estéril, no pirógeno y de baja capacidad de unión a proteínas (diámetro de poro entre 0,2 μm y 1,2 μm). Tras la administración, se recomienda lavar la línea intravenosa con el líquido de infusión para asegurar la administración completa de la dosis.
NULOJIX no debe administrarse simultáneamente con otros agentes en la misma línea intravenosa. No se han realizado estudios de compatibilidad física ni bioquímica para evaluar la coadministración de NULOJIX con otros agentes.
No conservar la solución para infusión no utilizada para su uso posterior.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.