Нубрівео

Інструкція: інформація для пацієнта

Нубрівео 10 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 75 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

brivaracetam
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Нубрівео і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нубрівео
3. Як застосовувати Нубрівео
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нубрівео
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нубрівео і для чого воно призначається

Що таке Нубрівео
Нубрівео містить діючу речовину бриваратам. Це засіб із групи лікарських препаратів, які називаються «протиепілептичні». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.
Для чого призначається Нубрівео

• Нубрівео застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
• Використовується для лікування одного з типів епілепсії, що характеризується частковими нападами з або без вторинної генералізації.
• Часткові епілептичні напади — це припадки, які починаються з ураження лише однієї половини мозку. Ці часткові напади можуть поширюватися й охоплювати більші ділянки обох півкуль мозку — це називається «вторинна генералізація».
• Цей препарат призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які у вас виникають.
• Нубрівео застосовується разом з іншими протиепілептичними ліками.

2. Що потрібно знати перед прийомом Нубрівео

Не приймайте Нубрівео, якщо:

• ви маєте алергію на бріварасетам, інші хімічно подібні сполуки, такі як леветирасетам і пірацетам, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нубрівео.
• у минулому після прийому Нубрівео у вас виникла серйозна висипка, шкірне лущення, міхурі або виразки в роті. У зв’язку з лікуванням Нубрівео повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть застосування Нубрівео та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нубрівео, якщо:

• У вас виникають думки завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. У невеликої кількості пацієнтів, які отримують лікарські засоби від епілепсії, таких як Нубрівео, виникали думки завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. Якщо у вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У вас є проблеми з печінкою; лікар може потребувати змінити дозу препарату.

Діти
Нубрівео не рекомендовано для застосування у дітей віком до 2 років.
Інші лікарські засоби та Нубрівео
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів — оскільки лікар може потребувати змінити дозу Нубрівео:

• Рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності, а також інших станів.

Нубрівео та алкоголь

• Сумісне застосування цього лікарського засобу з алкоголем не рекомендовано.
• Якщо ви вживаєте алкоголь під час прийому Нубрівео, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем можливість застосування засобів контрацепції.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не рекомендовано приймати Нубрівео під час вагітності, оскільки вплив Нубрівео на вагітність та плід невідомий. Не рекомендовано годувати дитину груддю під час прийому Нубрівео, оскільки Нубрівео проникає в грудне молоко.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до збільшення нападів епілепсії та завдати шкоди вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Під час прийому Нубрівео ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому.
• Ці ефекти найімовірніше виникатимуть на початку лікування або після збільшення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, велосипедом або не використовуйте інструменти чи механізми, доки не з’ясуєте, який ефект цей лікарський засіб має на вас.

Нубрівео містить лактозу та натрій
Нубрівео таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять:

• лактозу (різновид цукру) — якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• натрій — цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Нубрівео

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть проковтнути цілі таблетки); у такому разі зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви будете приймати Нубрівео разом з іншими ліками від епілепсії.
Яка доза необхідна
Лікар визначить для вас відповідну добову дозу. Приймайте добову дозу, розділивши її на дві однакові дози, приблизно через 12 годин.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг, які приймають двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну для вас.

Підлітки та діти з вагою від 20 кг до менш ніж 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги тіла, які приймають двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну для вас.

Діти з вагою від 10 кг до менш ніж 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги тіла, які приймають двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну для вашої дитини.

Хворі з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Якщо ви підліток або дитина з вагою 50 кг і більше, або дорослий, максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 75 мг двічі на добу.
• Якщо ви підліток або дитина з вагою від 20 кг до менш ніж 50 кг, максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Якщо ви дитина з вагою від 10 кг до менш ніж 20 кг, максимальна доза, яку повинна приймати ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.

Як приймати таблетки Нубрівео

• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою рідини.
• Препарат можна приймати з їжею або без неї.

Як довго приймати Нубрівео
Нубрівео — це тривалий курс лікування. Продовжуйте приймати Нубрівео до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви прийняли більше Нубрівео, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Нубрівео, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути запаморочення та сонливість. Також можуть з’явитися такі симптоми: погане самопочуття, відчуття «обертовості голови», проблеми з утриманням рівноваги, тривожність, відчуття сильного виснаження, дратівливість, агресивність, труднощі заснути, депресія, думки або спроби завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством.
Якщо ви забули прийняти Нубрівео

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Наступну дозу прийміть у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
• Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Нубрівео

• Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не сказав лікар. Це пов’язано з тим, що припинення лікування може збільшити кількість нападів.
• Якщо лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу. Це допоможе уникнути повторного виникнення нападів або їх загострення.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• відчуття сонливості або запаморочення

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• грип
• відчуття глибокого виснаження (втома)
• судоми, відчуття «обертовості» (запаморочення)
• нудота та блювота, запор
• депресія, тривожність, труднощі заснути (несправжній сон), дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, «звичайний застуда»), кашель
• знижений апетит

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

• алергічні реакції
• зміни в способі мислення та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервове збудження (неспокій)
• думки або спроби нашкодити собі або покінчити життя самогубством: негайно повідомте лікаря
• зниження кількості білих кров’яних тіл (називається «нейтропенія») — виявляється при аналізах крові

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• поширена висипка на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• непосидючість та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку 5.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нубрівео

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нубрівео
Діючою речовиною є бріварасетам.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг або 100 мг бріварасетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, бетадекс, лактоза безводна, магнію стеарат.
Покриття

• Таблетки з плівковим покриттям 10 мг: спирт (полі)вініловий, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк.
• Таблетки з плівковим покриттям 25 мг: спирт (полі)вініловий, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
• Таблетки з плівковим покриттям 50 мг: спирт (полі)вініловий, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
• Таблетки з плівковим покриттям 75 мг: спирт (полі)вініловий, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
• Таблетки з плівковим покриттям 100 мг: спирт (полі)вініловий, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Нубрівео та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Нубрівео 10 мг — від білих до білуватих, круглі, діаметром 6,5 мм, з гравіюванням «u 10» на одній стороні.
Таблетки з плівковим покриттям Нубрівео 25 мг — сірі, овальні, розміром 8,9 мм x 5,0 мм, з гравіюванням «u 25» на одній стороні.
Таблетки з плівковим покриттям Нубрівео 50 мг — жовті, овальні, розміром 11,7 мм x 6,6 мм, з гравіюванням «u 50» на одній стороні.
Таблетки з плівковим покриттям Нубрівео 75 мг — пурпурного кольору, овальні, розміром 13,0 мм x 7,3 мм, з гравіюванням «u 75» на одній стороні.
Таблетки з плівковим покриттям Нубрівео 100 мг — сіро-зелені, овальні, розміром 14,5 мм x 8,1 мм, з гравіюванням «u 100» на одній стороні.
Таблетки Нубрівео упаковані в блистерні упаковки, які постачаються в картонних коробках, що містять 14, 56, 14 x 1 або 100 x 1 таблетку з плівковим покриттям, або в багатокомпонентних упаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток з плівковим покриттям.
Усі упаковки доступні у вигляді блистерів з ПВХ/ПКТФЕ — Алюміній.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія.
Виробник
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія.
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія/Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для перорального застосування Нубрівео 10 мг/мл

бріварасетам
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Нубрівео і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Нубрівео
3. Як застосовувати Нубрівео
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нубрівео
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нубрівео і для чого він призначений

Що таке Нубрівео
Нубрівео містить діючу речовину бриваратам. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.
Для чого призначений Нубрівео

• Нубрівео застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
• Він використовується для лікування певного типу епілепсії, що характеризується частковими епілептичними нападами з або без вторинної генералізації.
• Часткові епілептичні напади — це припадки, які починаються з ураження лише однієї частини мозку. Ці часткові напади можуть поширюватися й охоплювати більші ділянки обох півкуль мозку — це називається «вторинна генералізація».
• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів (епілептичних припадків), які виникають у вас. Нубрівео застосовується разом з іншими ліками від епілепсії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Нубрівео

Не приймайте Нубрівео, якщо:

• Ви маєте алергію на бріварацетам, інші хімічно подібні сполуки, такі як леветирасетам та пірацетам, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Нубрівео.
• У минулому після прийому Нубрівео у Вас виникла тяжка висипка, шкірне відшарування, висипки і/або виразки в роті. Під час лікування Нубрівео повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть використання Нубрівео та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нубрівео, якщо:

• У Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які приймають протиепілептичні ліки, такі як Нубрівео, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У Вас є проблеми з печінкою; лікар може бути змушений змінити Вашу дозу.

Діти
Нубрівео не рекомендовано для застосування у дітей віком до 2 років.
Інші ліки та Нубрівео
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки лікар може бути змушений змінити дозу Нубрівео:

• Рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності, а також інших станів.

Нубрівео та алкоголі

• Сумісне використання цього лікарського засобу з алкоголем не рекомендується.
• Якщо Ви вживаєте алкоголь під час прийому Нубрівео, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування грудьми
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем можливість використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Прийом Нубрівео не рекомендовано під час вагітності, оскільки вплив Нубрівео на вагітність та новонародженого не відомий. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому Нубрівео, оскільки Нубрівео проникає в грудне молоко.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до збільшення нападів епілепсії та може нашкодити Вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Під час прийому Нубрівео Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому.
• Ці ефекти найімовірніше виникнуть на початку лікування або після підвищення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, велосипедом або не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, який ефект цей лікарський засіб має на Вас.

Нубрівео оральний розчин містить метилгідроксипарабензоат, натрій, сорбітол та пропіленгліколь

• Метил парагідроксибензоат (E218): може викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).
• Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».
• Сорбітол (E420) (різновид цукру): цей лікарський засіб містить 168 мг сорбітолу на мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до певних цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
• Пропіленгліколь (E1520): цей лікарський засіб містить до 5,5 мг пропіленгліколю на мл.

3. Як застосовувати Нубрівео

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ви будете застосовувати Нубрівео разом з іншими ліками від епілепсії.
Яка доза необхідна
Лікар визначить для вас відповідну добову дозу. Приймайте добову дозу, розділену на дві однакові дози, приблизно через 12 годин.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг, які потрібно приймати двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну саме для вас.

Наведена нижче таблиця містить лише кілька прикладів доз, які потрібно приймати, та шприців, що використовуються. Лікар визначить відповідну дозу для вас та який шприц слід використовувати, залежно від вашої ваги.
Доза в мл, яку потрібно приймати двічі на добу, та шприц, що використовується – для підлітків та дітей з вагою 50 кг і більше, та дорослих:

Підлітки та діти з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кг маси тіла, яку потрібно приймати двічі на добу. Лікар може згодом вирішити скоригувати дозу, щоб знайти найбільш відповідну для вас.

Наведена нижче таблиця містить лише кілька прикладів доз, які слід приймати, та шприців, які слід використовувати.
Лікар визначить відповідну дозу для вас і який шприц використовувати, залежно від вашої маси тіла.
Доза в мл для прийому двічі на добу та шприц для використання – для підлітків та дітей з масою тіла
від 20 кг до менше ніж 50 кг:

Діти з вагою від 10 кг до менше ніж 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм маси тіла, яку потрібно приймати двічі на добу. Лікар може пізніше вирішити змінити дозу, щоб визначити найбільш відповідну для вашої дитини.

Нижче наведено лише кілька прикладів доз, які потрібно приймати, і сиринг, які слід використовувати. Лікар визначить відповідну дозу для вашої дитини та яку сирингу використовувати, залежно від її ваги.
Доза в мл, яку потрібно приймати двічі на добу, і сиринга, яку слід використовувати – для дітей з вагою від 10 кг до менше ніж 20 кг:
Доза в мл Доза в мл Доза в мл Доза в мл Доза в мл
(відповідає (відповідає (відповідає (відповідає (відповідає
Вага
0,5 мг/кг 1,25 мг/кг 1,5 мг/кг 2 мг/кг 2,5 мг/кг
= 0,05 мл/кг) = 0,125 мл/кг) = 0,15 мл/кг) = 0,2 мл/кг) = 0,25 мл/кг)
10 кг 0,5 мл 1,25 мл 1,5 мл 2 мл 2,5 мл
12 кг 0,6 мл 1,5 мл 1,8 мл 2,4 мл 3,0 мл
14 кг 0,7 мл 1,75 мл 2,1 мл 2,8 мл 3,5 мл
15 кг 0,75 мл 1,9 мл 2,25 мл 3 мл 3,75 мл
Використовуйте сирингу на 5 мл
(позначки синього кольору)

Особи з порушеннями функції печінки
Якщо у вас порушення функції печінки:

• Якщо ви підліток або дитина з вагою 50 кг або більше, або дорослий, максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 75 мг двічі на добу.
• Якщо ви підліток або дитина з вагою від 20 кг до менше ніж 50 кг, максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 1,5 мг на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Якщо ви дитина з вагою від 10 кг до менше ніж 20 кг, максимальна доза, яку повинна приймати ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.

Як приймати Нубрівео розчин для перорального застосування

• Ви можете приймати Нубрівео розчин для перорального застосування самостійно або розбавити його у воді або соку безпосередньо перед прийомом.
• Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Інструкції щодо застосування для пацієнтів або осіб, які про них доглядають:
У картонній упаковці будуть надані дві сиринги для перорального застосування. Уточніть у лікаря, яку з них слід використовувати.

• Для об’єму від 0,5 мл до 5 мл слід використовувати сирингу для перорального застосування на 5 мл (сині позначки), яка надається в картонній упаковці, щоб забезпечити точне дозування.
• Для об’єму понад 5 мл і до 10 мл слід використовувати сирингу для перорального застосування на 10 мл (чорні позначки), яка надається в картонній упаковці, щоб забезпечити точне дозування.

Сиринга для перорального застосування Сиринга для перорального застосування
на 5 мл на 10 мл
Сиринга для перорального Сиринга для перорального
застосування на 5 мл має дві сині застосування на 10 мл має чорні
позначки: з кроком 0,25 мл і з позначки з кроком 0,25 мл.
кроком 0,1 мл.

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки (малюнок 1).

Виконайте цю процедуру вперше, коли приймаєте Нубрівео:

• Від’єднайте адаптер від сиринги для перорального застосування (малюнок 2).
• Вставте адаптер у горловину флакона (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно закріплений. Не потрібно видаляти адаптер після використання.

Виконуйте цю процедуру кожного разу, коли приймаєте Нубрівео:

• Вставте сирингу для перорального застосування в отвір адаптера (малюнок 4).
• Переверніть флакон догори дном (малюнок 5).

• Тримайте флакон у перевернутому положенні однією рукою та іншою рукою наповнюйте сирингу для перорального застосування.
• Витягніть поршень донизу, щоб наповнити сирингу для перорального застосування невеликою кількістю розчину (малюнок 6).
• Потім натисніть на поршень догори, щоб видалити всі можливі бульбашки повітря (малюнок 7).
• Витягніть поршень донизу до позначки мілілітрів (мл) на сиринзі для перорального застосування, що відповідає дозі, призначеній лікарем (малюнок 8). Поршень може підніматися вздовж циліндра сиринги під час першого дозування. Тому переконайтеся, що поршень утримується в цьому положенні, доки сиринга для перорального застосування не буде від’єднана від флакона.

• Поверніть флакон у вертикальне положення (малюнок 9).
• Вийміть сирингу для перорального застосування з адаптера (малюнок 10).

Існують два способи, які ви можете обрати для прийому лікарського засобу:

• випустіть вміст сиринги у воду (або фруктовий сік), натискаючи на поршень до кінця сиринги для перорального застосування (малюнок 11); після цього ви повинні випити весь рідкий засіб (додайте лише таку кількість рідини, щоб її було зручно пити), або
• випийте розчин безпосередньо з сиринги для перорального застосування без рідини; випийте весь вміст сиринги (малюнок 12).

• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою (не потрібно видаляти адаптер).
• Щоб очистити сирингу для перорального застосування, промийте її лише холодною водою, кілька разів рухаючи поршнем угору та вниз, щоб зібрати та випустити воду, не від’єднуючи два компоненти сиринги (малюнок 13).

• Зберігайте флакон, сирингу для перорального застосування та інструкцію у картонній упаковці.

Як довго приймати Нубрівео
Нубрівео — це довготривалий метод лікування. Продовжуйте приймати Нубрівео, доки лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви прийняли більше Нубрівео, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Нубрівео, ніж слід, зверніться до лікаря. Можливо, ви відчуєте запаморочення та сонливість. Можуть також виникнути такі симптоми: нудота, відчуття «обертовості голови», проблеми з утриманням рівноваги, тривожність, відчуття сильного виснаження, дратівливість, агресивність, труднощі заснути, депресія, думки або спроби завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством.
Якщо ви забули прийняти Нубрівео

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Потім прийміть наступну дозу о звичайному часі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Нубрівео

• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не скаже вам це зробити. Це пов’язано з тим, що припинення лікування може збільшити кількість нападів.
• Якщо лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу. Це допомагає уникнути повторного виникнення нападів або їх погіршення.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Дуже почасте: може впливати на більш ніж 1 людину з 10

• відчуття сонливості або запаморочення

Почасте: може впливати до 1 людини з 10

• грип
• відчуття глибокої втоми (втомування)
• судоми, відчуття оберту навколо себе (запаморочення)
• нудота та блювота, запор
• депресія, тривожність, труднощі заснути (несправжність), дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, «звичайний застуда»), кашель
• знижений апетит

Непочасте: може впливати до 1 людини з 100

• алергічні реакції
• зміни у способі мислення та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервове збудження (хвилювання)
• думки або спроби нашкодити собі або покінчити життя самогубством: негайно повідомте лікаря
• зниження кількості білих кров’яних тіл (так звана «нейтропенія») — виявляється при аналізі крові

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Почасте: може впливати до 1 людини з 10

• непосидючість та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку 5.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нубрівео

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та флаконі після слова «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Після першого відкриття флакона використовувати протягом 8 місяців.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нубрівео
Діючою речовиною є бріварацетам.
Кожен мілілітр (мл) містить 10 міліграмів (мг) бріварацетаму.
Інші компоненти: натрію цитрат, лимонна кислота безводна, метилпарагідроксибензоат (Е218),
натрію кармелоза, сукралоза, сорбітол рідкий (Е420), гліцерол (Е422), ароматизатор малини (пропіленгліколь [Е1520] 90-98%), вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Нубрівео та вміст упаковки
Нубрівео 10 мг/мл розчин для перорального застосування — це трохи в’язка, прозора рідина від безбарвної до жовтуватої.
Флакон із скла об’ємом 300 мл Нубрівео упакований у картонну коробку, яка містить шприц для перорального застосування з поліпропілену/поліетилену об’ємом 10 мл (чорні поділки), шприц для перорального застосування з поліпропілену/поліетилену об’ємом 5 мл (сині поділки) та адаптери для шприців з поліетилену.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.
Виробник
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-ЛьАльо, Бельгія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
Болгарія Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43-(0)1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 / 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Нубрівео 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

бриварасетам
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нубрівео і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Нубрівео
3. Як застосовувати Нубрівео
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нубрівео
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нубрівео і для чого його застосовують

Що таке Нубрівео
Нубрівео містить діючу речовину бриварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«протиепілептичні». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.
Для чого застосовують Нубрівео

• Нубрівео застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
• Його використовують для лікування типу епілепсії, який характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації.
• Фокальні напади — це епілептичні напади, які починаються з ураженням лише однієї половини мозку. Ці фокальні напади можуть поширюватися й охоплювати більші ділянки обох півкуль мозку — це називається «вторинна генералізація».
• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів (епілептичних припадків), які у вас виникають. Нубрівео застосовують разом з іншими протиепілептичними ліками.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нубрівео

Не використовуйте Нубрівео, якщо:

• Ви маєте алергію на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирасетаму та піракетаму, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нубрівео.
• У минулому після прийому Нубрівео у Вас виникла тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з бульбашками та/або виразки в роті. У зв’язку з лікуванням Нубрівео повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть застосування Нубрівео та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нубрівео, якщо:

• У Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які проходять лікування протиприпадковими засобами, такими як Нубрівео, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У Вас є проблеми з печінкою; лікар може змінити дозу препарату.

Діти
Нубрівео не рекомендовано для застосування дітям віком до 2 років.
Інші лікарські засоби та Нубрівео
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків; це тому, що лікар може змінити дозу Нубрівео:

• Рифампіцин — лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та тривожності, а також інших станів.

Нубрівео та алкоголь

• Сумісне застосування цього лікарського засобу з алкоголем не рекомендовано.
• Якщо Ви вживаєте алкоголь під час прийому Нубрівео, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування груддю
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем можливість використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не рекомендовано приймати Нубрівео під час вагітності, оскільки вплив Нубрівео на вагітність та новонародженого не відомий. Не рекомендовано годувати дитину грудним молоком під час прийому Нубрівео, оскільки Нубрівео проникає в грудне молоко.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії та може нашкодити Вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Під час застосування Нубрівео Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому.
• Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або після підвищення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, велосипедом або не використовуйте інструменти чи механізми, доки не з’ясуєте, який ефект цей лікарський засіб має на Вас.

Нубрівео містить натрій
Цей лікарський засіб містить 19,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 1% від максимальної рекомендованої добової дози натрію з харчуванням для дорослої людини.

3. Як застосовувати Нубрівео

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви будете застосовувати Нубрівео разом з іншими лікарськими засобами від епілепсії.

• Коли ви почнете приймати цей лікарський засіб, Нубрівео буде призначено перорально (у вигляді таблеток або оральної розчину) або вам буде введено у формі ін'єкції чи інфузії.
• Розчин Нубрівео для ін'єкцій/інфузій застосовується протягом короткого часу, коли прийом Нубрівео перорально неможливий.
• Можливий перехід з перорального прийому Нубрівео на розчин для ін'єкцій/інфузій і навпаки.

Яку дозу вам призначать
Лікар визначить добову дозу, яка підходить саме вам. Приймайте добову дозу, розділену на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг, які приймають двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб знайти найбільш відповідну для вас.

Підлітки та діти з вагою від 20 кг до менше ніж 50 кг

• Лікар може призначити ін'єкцію лише на кілька днів, якщо ви не можете приймати ліки перорально.
• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги тіла, які приймають двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб знайти найбільш відповідну для вас.

Діти з вагою від 10 кг до менше ніж 20 кг

• Лікар може призначити ін'єкцію лише на кілька днів, якщо ваша дитина не може приймати ліки перорально.
• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги тіла, які приймають двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб знайти найбільш відповідну для вашої дитини.

Хворі з порушеннями функції печінки
Якщо у вас порушення функції печінки:

• Якщо ви підліток або дитина з вагою 50 кг і більше, або дорослий, максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 75 мг двічі на добу.
• Якщо ви підліток або дитина з вагою від 20 кг до менше ніж 50 кг, максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Якщо ви дитина з вагою від 10 кг до менше ніж 20 кг, максимальна доза, яку повинна приймати ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.

Як застосовують Нубрівео
Нубрівео вводять у вигляді ін'єкції або інфузії у вену лікарем або медсестрою.
Лікарський засіб повільно вводять у вашу вену або вводять інфузією (крапельно) протягом 15 хвилин.
Тривалість застосування Нубрівео

• Лікар визначить, протягом скількох днів вам будуть робити ін'єкції або інфузії.
• Для тривалого лікування Нубрівео лікар порадить вам приймати Нубрівео у вигляді таблеток або орального розчину.

Якщо ви застосували більше Нубрівео, ніж потрібно

• Якщо ви вважаєте, що вам ввели забагато Нубрівео, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Нубрівео

• Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо лише лікар не порадив вам це зробити. Це пов’язано з тим, що припинення лікування може збільшити кількість нападів.
• Якщо лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу. Це допомагає уникнути повторення нападів або їх загострення.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• відчуття сонливості або запаморочення.

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• грип
• відчуття глибокого виснаження (втома)
• судоми, відчуття обертання (запаморочення)
• біль або дискомфорт у місці ін’єкції або інфузії
• нудота та блювота, запори
• депресія, тривожність, труднощі заснути (несправжність), дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, «звичайний застуда»), кашель
• знижений апетит

Не поширено: може впливати до 1 людини з 100

• алергічні реакції
• зміни у способі мислення та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервове збудження (неспокій)
• думки або спроби заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством: негайно повідомте лікаря
• зниження кількості білих кров’яних тілець (так звана «нейтропенія») — виявляється при аналізах крові

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• непосидючість та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку 5.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нубрівео

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Нубрівео може бути розведений перед тим, як його введе лікар або медсестра. У таких випадках його необхідно використовувати одразу після розведення.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Кожен флакон Нубрівео розчину для ін'єкцій/інфузій призначений тільки для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин необхідно утилізувати.
• Розчин слід використовувати тільки якщо він прозорий, не містить частинок і не має змін кольору.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нубрівео
Діючою речовиною є бріварасетам.

• Кожен мл містить 10 мг бріварасетаму
• Кожен флакон 5 мл містить 50 мг бріварасетаму

Інші компоненти: натрію ацетат (тригідрат), оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, вода для
ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Нубрівео та вміст упаковки
Нубрівео 10 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій — стерильний, прозорий, безбарвний розчин.
Флакон 5 мл Нубрівео 10 мг/мл розчину для ін’єкцій/інфузій упакований у картонну коробку по 10 флаконів.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія.
Виробник
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
Болгарія Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43-(0)1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 / 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчин для ін’єкцій/інфузії Нубрівео можна вводити болюсно або інфузійно:

• Внутрішньовенно болюсно: можна вводити безпосередньо без розведення
• Внутрішньовенно інфузійно: можна вводити протягом 15 хвилин у сумісному розчиннику

Нубрівео можна розбавляти наступними розчинами: розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), розчин для ін’єкцій глюкози 50 мг/мл (5 %) або розчин Рінгер-лактат.
Кожен флакон розчину для ін’єкцій/інфузії Нубрівео слід використовувати лише один раз (одноразове використання). Будь-який залишковий невикористаний розчин необхідно утилізувати (див. розділ 3).
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ПОЗДАТНЕННЯ НА ВИПУСК ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) щодо бриварацетаму, наукові висновки PRAC є такими:
На підставі наявних даних щодо синдрому Стівенса-Джонсона, отриманих із добровільних повідомлень, у тому числі 4 випадки з тісним часовим зв’язком та позитивним де-челенджем, а також з урахуванням можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинний зв’язок між бриварацетамом і синдромом Стівенса-Джонсона є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідну інформацію щодо лікарських засобів, що містять бриварацетам, слід відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування зміни умов позадаткування на випуск лікарського засобу
На підставі наукових висновків щодо бриварацетаму CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять бриварацетам, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови позадаткування на випуск лікарського засобу.