NUBRIVEO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nubriveo 10 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

brivaracetam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nubriveo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nubriveo
3. Jak stosować Nubriveo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nubriveo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nubriveo i do czego służy

Co to jest Nubriveo
Nubriveo zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy ona do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
Do czego służy Nubriveo

• Nubriveo stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia.
• Lek ten stosuje się w leczeniu jednego z typów padaczki charakteryzującego się napadami padaczkowymi częściowymi, z lub bez uogólnienia wtórnego.
• Napady częściowe to napady padaczkowe, które początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu. Te napady częściowe mogą się rozprzestrzenić i objąć większe obszary obu półkul mózgu – zjawisko to nazywane jest „uogólnieniem wtórnym”.
• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (napadów padaczkowych), które występują.
• Nubriveo stosuje się łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nubriveo

Nie przyjmuj Nubriveo, jeśli:

• jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam i piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nubriveo.
• wcześniej, po zażyciu Nubriveo, wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej. W trakcie leczenia Nubriveo zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Przerwij stosowanie Nubriveo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nubriveo, jeśli:

• masz myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Nubriveo, miała myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• masz problemy z wątrobą; lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Dzieci
Nubriveo nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Nubriveo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków – ponieważ
lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Nubriveo:

• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• napar z zielonego jałowca (tzw. Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku oraz innych stanów.

Nubriveo i alkohol

• jednoczesne stosowanie tego leku z alkoholem nie jest zalecane.
• jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania Nubriveo, skutki alkoholu mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem możliwość stosowania środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Nubriveo w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki Nubriveo na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Nubriveo, ponieważ Nubriveo przechodzi do mleka matki.
Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych i zaszkodzić Twojemu dziecku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

• podczas przyjmowania Nubriveo możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub zmęczenie.
• te efekty są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• nie prowadź pojazdów, rowerów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie efekty ten lek wywiera na Ciebie.

Nubriveo zawiera laktozę i sód
Nubriveo tabletki powlekane zawierają:

• laktozę (rodzaj cukru) – jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• sód – ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Nubriveo

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dla dzieci (jeśli nie potrafią połknąć tabletek w całości); w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Będziesz przyjmować Nubriveo w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dawka leku
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę dzienną. Dawkę dzienną należy podzielić na dwie równe dawki, przyjmowane w odstępie około 12 godzin.

Dorosli oraz nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg, podawana dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na każdy kg masy ciała, podawana dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla Ciebie.

Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na każdy kg masy ciała, podawana dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla Twojego dziecka.

Osoby z problemami wątrobowymi
Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jeśli jesteś nastolatkiem lub dzieckiem o masie ciała równej lub powyżej 50 kg lub dorosłym, maksymalna dawka, którą powinieneś przyjmować, to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś nastolatkiem lub dzieckiem o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą powinieneś przyjmować, to 1,5 mg na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś dzieckiem o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą powinno przyjmować Twoje dziecko, to 2 mg na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie.

Jak przyjmować tabletki Nubriveo

• Połknij tabletę całą, popijając szklanką płynu.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jak długo przyjmować Nubriveo
Nubriveo to leczenie długoterminowe – kontynuuj przyjmowanie Nubriveo, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przestać.

Jeśli przyjmiesz więcej Nubriveo niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Nubriveo niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem. Możesz odczuwać zawroty głowy i senność. Możesz również doświadczyć któregoś z poniższych objawów: uczucie niedobrego samopoczucia, uczucie „kręcenia się w głowie”, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie dużego zmęczenia, drażliwość, agresywność, trudności ze zasypianiem, depresję, myśli lub próby zranienia siebie lub samobójcze.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nubriveo

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Następnie przyjmij kolejną dawkę o normalnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Nubriveo

• Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz powie Ci inaczej. Przerywanie leczenia może bowiem zwiększyć liczbę napadów padaczkowych.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę. Pomaga to uniknąć nawrotu napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie senności lub zawrotów głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• grypa
• uczucie głębokiego zmęczenia (zmęczenie)
• drgawki, uczucie „zawrotu” (zawroty głowy)
• nudności i wymioty, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „przeziębienie”), kaszel
• zmniejszony apetyt

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne
• zaburzenia sposobu myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne), agresja, pobudzenie nerwowe (niepokój)
• myśli lub próby zranienia siebie lub samobójstwa: natychmiast powiadom lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – wykrywane badaniami krwi

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rozlana wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• niepokój i nadaktywność (nadpobudliwość psychomotoryczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku 5.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nubriveo

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blister po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• To lekarstwo nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucać lekarstw do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używa się. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład leku Nubriveo
Substancją czynną jest brivaracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brivaracetamu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki
Crospowidonian sodu, laktoza jednowodna, betadeks, bezwodna laktoza, stearynian magnezu.
Warstwa powlekająca

• Tabletki powlekane 10 mg: poli(winylowy) alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk.
• Tabletki powlekane 25 mg: poli(winylowy) alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, żelazo żółte (E172), żelazo czarne (E172).
• Tabletki powlekane 50 mg: poli(winylowy) alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).
• Tabletki powlekane 75 mg: poli(winylowy) alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172).
• Tabletki powlekane 100 mg: poli(winylowy) alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, żelazo żółte (E172), żelazo czarne (E172).

Wygląd leku Nubriveo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Nubriveo 10 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy 6,5 mm, z oznaczeniem „u 10” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki powlekane Nubriveo 25 mg są szare, owalne, o wymiarach 8,9 mm x 5,0 mm, z oznaczeniem „u 25” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki powlekane Nubriveo 50 mg są żółte, owalne, o wymiarach 11,7 mm x 6,6 mm, z oznaczeniem „u 50” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki powlekane Nubriveo 75 mg są purpurowe, owalne, o wymiarach 13,0 mm x 7,3 mm, z oznaczeniem „u 75” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki powlekane Nubriveo 100 mg są szaro-zielone, owalne, o wymiarach 14,5 mm x 8,1 mm, z oznaczeniem „u 100” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki Nubriveo są pakowane w blistry, które umieszczone są w tekturowych pudełkach zawierających 14, 56, 14 x 1 lub 100 x 1 tabletki powlekane lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56).
Wszystkie opakowania dostępne są w blisterach z PVC/PCTFE – Aluminium.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Producent
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nubriveo 10 mg/mL roztwór doustny

brivaracetam
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nubriveo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nubriveo
3. Jak stosować Nubriveo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nubriveo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nubriveo i do czego służy

Co to jest Nubriveo
Nubriveo zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy ona do grupy leków zwanych
„przeciwdrgawkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu epilepsji.
Do czego służy Nubriveo

• Nubriveo stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończenia 2. roku życia.
• Lek jest stosowany w leczeniu jednego z typów epilepsji charakteryzującego się napadami częściowymi z lub bez wtórnej generalizacji.
• Napady częściowe to drgawki, które zaczynają się w jednej części mózgu. Te napady częściowe mogą się rozprzestrzenić i objąć większe obszary obu półkul mózgu – zjawisko to nazywane jest „wtórną generalizacją”.
• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (drgawek), które występują. Nubriveo stosuje się łącznie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nubriveo

Nie przyjmuj Nubriveo, jeśli:

• jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam i piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nubriveo.
• W przeszłości po zażyciu Nubriveo wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej. W trakcie leczenia Nubriveo zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Przerwij stosowanie Nubriveo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nubriveo, jeśli:

• Masz myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Nubriveo, miała myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Masz problemy z wątrobą; lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Dzieci
Nubriveo nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Nubriveo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Nubriveo:

• Ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinny lek stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych stanów.

Nubriveo i alkohol

• Jednoczesne stosowanie tego leku z alkoholem nie jest zalecane.
• Jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania Nubriveo, skutki alkoholu mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Nubriveo w czasie ciąży, ponieważ skutki Nubriveo na ciążę i rozwijającego się płodu nie są znane. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Nubriveo, ponieważ Nubriveo przechodzi do mleka matki.
Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych i może zaszkodzić Twojemu dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas przyjmowania Nubriveo możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub zmęczenie.
• Te efekty są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, rowerów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie ten lek wywiera na Ciebie.

Nubriveo roztwór doustny zawiera metylohydroksybenzoesan, sod, sorbitol i glikol propylenowy

• Metylohydroksybenzoesan (E218): może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
• Sorbitol (E420) (rodzaj cukru): ten lek zawiera 168 mg sorbitolu na mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję na niektóre cukry, lub jeśli rozpoznano u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie metabolizować fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Glikol propylenowy (E1520): ten lek zawiera maksymalnie 5,5 mg glikolu propylenowego na mL.

3. Jak stosować Nubriveo

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Będziesz przyjmować Nubriveo w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Dawka do przyjęcia
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę dzienną. Dawkę dzienną należy podzielić na dwie równe dawki przyjmowane w odstępie około 12 godzin.
Dorosłe osoby i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg

• Zalecana dawka to od 25 mg do 100 mg podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla Ciebie.

Poniższa tabela przedstawia tylko wybrane przykłady dawek do przyjęcia oraz odpowiednich strzykawek. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę oraz strzykawkę do użycia, w zależności od Twojej masy ciała.
Dawka w mL do przyjęcia dwa razy dziennie oraz strzykawka do użycia – dla dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg:

Dorośli i dzieci o wadze od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka to od 0,5 mg do 2 mg na każdy kg masy ciała, podawana dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla Ciebie.

Poniższa tabela przedstawia tylko przykładowe dawki do zażycia oraz odpowiednie strzykawki. Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz strzykawkę, w zależności od Twojej wagi.
Dawka w mL do zażycia dwa razy dziennie i strzykawka do użycia – dla dorosłych i dzieci o wadze od 20 kg do mniej niż 50 kg:

Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka to od 0,5 mg do 2,5 mg na każdy kg masy ciała, podawana dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla dziecka.

Poniższa tabela przedstawia tylko przykładowe dawki do podania oraz odpowiednią strzykawkę do użycia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka oraz jaką strzykawkę należy użyć, w zależności od jego masy ciała.
Dawka w mL do podania dwa razy dziennie i strzykawka do użycia – dla dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg:
Dawka w mL Dawka w mL Dawka w mL Dawka w mL Dawka w mL
(odpowiadająca (odpowiada (odpowiada (odpowiada (odpowiada
Masa ciała
0,5 mg/kg 1,25 mg/kg 1,5 mg/kg 2 mg/kg 2,5 mg/kg
= 0,05 mL/kg) = 0,125 mL/kg) = 0,15 mL/kg) = 0,2 mL/kg) = 0,25 mL/kg)
10 kg 0,5 mL 1,25 mL 1,5 mL 2 mL 2,5 mL
12 kg 0,6 mL 1,5 mL 1,8 mL 2,4 mL 3,0 mL
14 kg 0,7 mL 1,75 mL 2,1 mL 2,8 mL 3,5 mL
15 kg 0,75 mL 1,9 mL 2,25 mL 3 mL 3,75 mL
Użyć strzykawki 5 mL
(znaczniki niebieskie)

Osoby z problemami wątroby
Jeśli ma pan(i) problemy wątroby:

• Jeśli jest pan(i) nastolatkiem lub dzieckiem o masie ciała równej lub większej niż 50 kg, lub dorosłym, maksymalna dawka, którą powinien(i) pan(i) przyjmować, to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli jest pan(i) nastolatkiem lub dzieckiem o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą powinien(i) pan(i) przyjmować, to 1,5 mg na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie.
• Jeśli jest pan(i) dzieckiem o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą powinno przyjmować dziecko, to 2 mg na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie.

Jak przyjmować Nubriveo roztwór doustny

• Nubriveo roztwór doustny można przyjmować samodzielnie lub rozcieńczyć w wodzie lub soku tuż przed zażyciem.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Instrukcja obsługi dla pacjentów lub osób opiekujących się pacjentem:
W opakowaniu kartonowym dostarczone zostaną dwie strzykawki do dawkowania doustnego. Sprawdź z lekarzem, którą należy używać.

• Dla objętości od 0,5 mL do 5 mL należy użyć strzykawki do dawkowania doustnego 5 mL (znaczniki niebieskie) dostarczonej w opakowaniu kartonowym, aby zapewnić dokładne dawkowanie.
• Dla objętości większej niż 5 mL i do 10 mL należy użyć strzykawki do dawkowania doustnego 10 mL (znaczniki czarne) dostarczonej w opakowaniu kartonowym, aby zapewnić dokładne dawkowanie.

Strzykawka do dawkowania doustnego Strzykawka do dawkowania
5 mL doustnego 10 mL
Strzykawka do dawkowania Strzykawka do dawkowania
doustnego 5 mL ma nałożone dwie niebieskie doustnego 10 mL ma czarne
znaczniki: z podziałką co 0,25 mL i znaczniki z podziałką co 0,25 mL.
podziałką co 0,1 mL.

• Otwórz buteleczkę: naciśnij na kapsułkę i obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

Postępuj zgodnie z tą procedurą przy pierwszym przyjmowaniu Nubriveo:

• Oddziel adapter od strzykawki do dawkowania doustnego (rysunek 2).
• Włóż adapter do szyjki buteleczki (rysunek 3). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany. Nie ma potrzeby usuwania adaptera po użyciu.

Postępuj zgodnie z tą procedurą za każdym razem, gdy przyjmuje się Nubriveo:

• Włóż strzykawkę do dawkowania doustnego do otworu adaptera (rysunek 4).
• Odwróć buteleczkę do góry nogami (rysunek 5).

• Trzymaj buteleczkę do góry nogami jedną ręką i drugą ręką napełnij strzykawkę do dawkowania doustnego.
• Pociągnij tłoczek w dół, aby napełnić strzykawkę do dawkowania doustnego niewielką ilością roztworu (rysunek 6).
• Następnie przesuń tłoczek w górę, aby usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza (rysunek 7).
• Pociągnij tłoczek w dół aż do znacznika odpowiadającego liczbie mililitrów (mL) na strzykawce do dawkowania doustnego, zgodnie z dawką przepisaną przez lekarza (rysunek 8). Tłoczek może przesunąć się w górę cylindra strzykawki przy pierwszym dawkowaniu. Dlatego upewnij się, że tłoczek pozostaje w pozycji, aż strzykawka do dawkowania doustnego zostanie odłączona od buteleczki.

• Obróć buteleczkę do góry dnem (rysunek 9).
• Wyjmij strzykawkę do dawkowania doustnego z adaptera (rysunek 10).

Istnieją dwie metody, które można wybrać do zażycia leku:

• opróżnij zawartość strzykawki do wody (lub soku owocowego), naciskając tłoczek aż do końca strzykawki do dawkowania doustnego (rysunek 11); wówczas należy wypić całą ilość płynu (dodaj tylko tyle płynu, ile wystarczy, aby łatwo go wypić), lub
• wypij roztwór bezpośrednio ze strzykawki do dawkowania doustnego bez dodania płynu; wypij całą zawartość strzykawki (rysunek 12).

• Zamknij buteleczkę plastikową kapsułką z gwintem (nie trzeba usuwać adaptera).
• Aby wyczyścić strzykawkę do dawkowania doustnego, przepłucz ją tylko zimną wodą, przesuwając tłoczek kilkakrotnie w górę i w dół, aby zebrać i wypuścić wodę, bez rozłączania dwóch części strzykawki (rysunek 13).

• Przechowuj buteleczkę, strzykawkę do dawkowania doustnego i ulotkę w opakowaniu kartonowym.

Jak długo przyjmować Nubriveo
Nubriveo to leczenie długoterminowe – kontynuuj przyjmowanie Nubriveo, dopóki lekarz nie powie, aby przestać.
Jeśli przyjmie się więcej Nubriveo niż należy
Jeśli przyjął(i) pan(i) więcej Nubriveo niż należy, skontaktuj się z lekarzem. Może pan(i) odczuwać zawroty głowy i senność. Może również wystąpić którykolwiek z następujących objawów: uczucie niedoboru samopoczucia, uczucie „zawrotów głowy”, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresywność, trudności ze zasypianiem, depresja, myśli lub próby zranienia siebie lub samobójcze.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki Nubriveo

• Jeśli zapomni się pan(i) przyjąć dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Następnie przyjmij kolejną dawkę o normalnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
• Jeśli ma pan(i) wątpliwości, co należy zrobić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie się leczenie Nubriveo

• Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę napadów.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę. Pomaga to uniknąć nawrotu napadów lub ich nasilenia.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie senności lub zawrotu głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• grypa
• uczucie głębokiego zmęczenia (zmęczenie)
• drgawki, uczucie „zawrotu” (zawroty głowy)
• nudności i wymioty, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „przeziębienie”), kaszel
• zmniejszone uczucie głodu

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne
• zaburzenia sposobu myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne), agresywność, pobudzenie nerwowe (niepokój)
• myśli lub próby zranienia się lub popełnienia samobójstwa: natychmiast powiadomić lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – wykrywane badaniami krwi

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rozlana wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• niepokój i nadaktywność (nadaktywność psychomotoryczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku 5.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nubriveo

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku z kartonu i na fiolce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po pierwszym otwarciu fiolki należy zużyć zawartość w ciągu 8 miesięcy.
• Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nubriveo
Substancją czynną jest brivaracetam.
Każdy mililitr (ml) zawiera 10 miligramów (mg) brivaracetamu.
Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, metyloparaben (E218),
karboksymetyloceluloza sodowa, sukraloza, sorbitol ciekły (E420), glikol (E422), aromat malinowy (glikol propylenowy [E1520] 90-98%), woda oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny Nubriveo i zawartość opakowania
Nubriveo 10 mg/ml roztwór do doustnego stosowania to lekko lepka, przejrzysta ciecz o barwie od bezbarwnej do żółtawej.
Szybkę szklany o pojemności 300 ml z Nubriveo umieszczono w tekturowym pudełku zawierającym strzykawkę do doustnego podawania z polipropylenu/polioetylenu o pojemności 10 ml (podziałka czarna), strzykawkę do doustnego podawania z polipropylenu/polioetylenu o pojemności 5 ml (podziałka niebieska) oraz adaptery polioetylenowe do strzykawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Producent
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nubriveo 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

brivaracetam
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Nubriveo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nubriveo
3. Jak stosować Nubriveo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nubriveo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nubriveo i do czego służy

Co to jest Nubriveo
Nubriveo zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy ona do grupy leków zwanych
„przeciwdrgawkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu epilepsji.
Do czego służy Nubriveo

• Nubriveo stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia.
• Lek ten jest wykorzystywany w leczeniu jednego z typów epilepsji charakteryzującego się napadami ogniskowymi, z lub bez wtórnego uogólnienia.
• Napady ogniskowe to drgawki, które zaczynają się w jednej części mózgu. Takie napady ogniskowe mogą się rozprzestrzenić i objąć większe obszary obu półkul mózgu – zjawisko to nazywane jest „wtórnym uogólnieniem”.
• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (drgawek), które występują. Nubriveo stosuje się łącznie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nubriveo

Nie należy stosować Nubriveo, jeśli:

• jest uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam i piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nubriveo.
• wcześniej, po zażyciu Nubriveo, wystąpiła u niego ciężka reakcja skórna, odłamanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej. W trakcie leczenia Nubriveo zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Należy natychmiast przerwać stosowanie Nubriveo i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nubriveo, jeśli:

• ma myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Nubriveo, miała myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• ma problemy z wątrobą; lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Dzieci
Nubriveo nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Nubriveo
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Nubriveo:

• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• ziele św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych stanów.

Nubriveo i alkohol

• jednoczesne stosowanie tego leku z alkoholem nie jest zalecane.
• jeśli spożywa się alkohol podczas przyjmowania Nubriveo, skutki alkoholu mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem możliwość zastosowania środków antykoncepcyjnych.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Nubriveo w czasie ciąży, ponieważ skutki Nubriveo na ciążę i rozwijające się dziecko nie są znane. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Nubriveo, ponieważ Nubriveo przechodzi do mleka matki.
Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych i może zaszkodzić dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• podczas stosowania Nubriveo może wystąpić senność, zawroty głowy lub zmęczenie.
• takie objawy są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• nie należy prowadzić pojazdów, rowerów ani korzystać z narzędzi lub maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jakie działanie ten lek wywiera na organizm.

Nubriveo zawiera sód
Ten lek zawiera 19,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 1% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Nubriveo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Będziesz przyjmować Nubriveo w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

• Kiedy zaczniesz przyjmować ten lek, Nubriveo będzie podawane doustnie (w postaci tabletek lub roztworu doustnego) albo jako wstrzyknięcie lub infuzję.
• Wstrzykiwalny roztwór Nubriveo do infuzji stosowany jest przez krótki czas, gdy nie można przyjmować Nubriveo doustnie.
• Możliwe jest przejście z doustnej formy Nubriveo na roztwór do wstrzyknięć/infuzji i odwrotnie.

Jaka dawka będzie Ci podana
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę dzienną. Dzienną dawkę należy przyjmować w dwóch równych dawkach, w odstępie około 12 godzin.
Dorosli i nastolatkowie oraz dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg

• Zalecana dawka to od 25 mg do 100 mg podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć dla Ciebie optymalną dawkę.

Dorosli i nastolatkowie oraz dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Lekarz może przepisać wstrzyknięcie tylko na kilka dni, jeśli nie możesz przyjmować leku doustnie.
• Zalecana dawka to od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała, podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć dla Ciebie optymalną dawkę.

Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Lekarz może przepisać wstrzyknięcie tylko na kilka dni, jeśli Twoje dziecko nie może przyjmować leku doustnie.
• Zalecana dawka to od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała, podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć dla Twojego dziecka optymalną dawkę.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jeśli jesteś dorosłym lub dzieckiem o masie ciała równej lub powyżej 50 kg, maksymalna dawka, którą powinieneś przyjmować, to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś nastolatkiem lub dzieckiem o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą powinieneś przyjmować, to 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś dzieckiem o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą Twoje dziecko powinno przyjmować, to 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.

Jak podaje się Nubriveo
Nubriveo jest podawane jako wstrzyknięcie lub infuzja do żyły przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek jest powoli wstrzykiwany do żyły lub podawany w postaci infuzji (kroplówki) przez 15 minut.

Jak długo stosować Nubriveo

• Lekarz zdecyduje, przez ile dni będą wykonywane wstrzyknięcia lub infuzje.
• W przypadku długoterapeutycznego leczenia Nubriveo lekarz zaleci Ci przyjmowanie Nubriveo w postaci tabletek lub roztworu doustnego.

Jeśli przyjmiesz więcej Nubriveo niż powinieneś

• Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Nubriveo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Nubriveo

• Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Przerywanie leczenia może bowiem zwiększyć liczbę napadów padaczkowych.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę. Takie postępowanie pomaga uniknąć nawrotu napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie senności lub zawroty głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• grypa
• uczucie głębokiego zmęczenia (zmęczenie)
• drgawki, uczucie „zawrotu” (zawroty głowy)
• ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji
• nudności i wymioty, zaparcia
• depresja, niepokój, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „przeziębienie”), kaszel
• zmniejszone apetyt

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne
• zaburzenia sposobu myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne), agresywność, pobudzenie nerwowe (niepokój)
• myśli lub próby zranienia się lub popełnienia samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – wykrywane badaniami krwi

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rozlana wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• niepokój i nadpobudliwość (nadpobudliwość psychomotoryczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulociku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku 5.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nubriveo

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nubriveo może być rozcieńczony przed wstrzyknięciem przez lekarza lub pielęgniarkę. W takich przypadkach należy go użyć natychmiast po rozcieńczeniu.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Każdą fiolkę Nubriveo do wstrzykiwania/infuzji należy użyć tylko raz (do jednorazowego użytku). Każdej niewykorzystanej części roztworu nie wolno przechowywać – należy ją zlikwidować.
• Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest pozbawiony cząsteczek i nie uległ zmianie barwy.
• Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nubriveo
Substancją czynną jest brivaracetam.

• Każdy mL zawiera 10 mg brivaracetamu
• Każdy fiolka o pojemności 5 mL zawiera 50 mg brivaracetamu

Pozostałe składniki to: octan sodu (trihydrat), kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wlewów.

Opis wyglądu Nubriveo i zawartość opakowania
Nubriveo 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/do wlewu jest sterylnym, przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Fiolek o pojemności 5 mL zawierający Nubriveo 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/do wlewu jest opakowany w tekturowe pudełko zawierające 10 fiolków.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Producent
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Nubriveo roztwór do wstrzykiwania/do infuzji może być podawany w formie dozowania bolusowego lub przez infuzję:

• Dozowanie dożylne bolusowe: może być podawane bezpośrednio bez rozcieńczania
• Dozowanie dożylne w formie infuzji: może być podawane w ciągu 15 minut w odpowiednim rozcieńczycielu

Nubriveo może być rozcieńczane następującymi roztworami: roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %), roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/mL (5 %) lub roztwór Ringera z mleczanem.
Każdego fiolki z Nubriveo roztwór do wstrzykiwania/do infuzji należy użyć tylko raz (do jednorazowego użytku). Wszelkie niewykorzystane roztwory należy odrzucić (patrz punkt 3).
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualniających dotyczące bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących brivaracetamu, naukowe wnioski PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących zespołu Stevensa-Johnsona pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych, w tym 4 przypadków wykazujących ścisłą zależność czasową i pozytywny efekt dechallenge, oraz biorąc pod uwagę wiarygodny mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między brivaracetamem a zespołem Stevensa-Johnsona jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC doszedł do wniosku, że informacje dotyczące produktów zawierających brivaracetam należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących brivaracetamu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających brivaracetam pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.