Nubriveo

Folleto informativo: información para el paciente

Nubriveo 10 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

brivaracetam
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nubriveo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nubriveo
3. Cómo tomar Nubriveo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nubriveo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Nubriveo y para qué se utiliza?

¿Qué es Nubriveo?
Nubriveo contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
¿Para qué se utiliza Nubriveo?

• Nubriveo se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
• Se emplea para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por crisis epilépticas parciales, con o sin generalización secundaria.
• Las crisis epilépticas parciales son ataques epilépticos que comienzan afectando solamente un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse y propagarse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro; esto se denomina "generalización secundaria".
• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de ataques (crisis epilépticas) que presenta.
• Nubriveo se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Qué debe saber antes de tomar Nubriveo

No tome Nubriveo si:

• es alérgico al brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como el levetiracetam y el piracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nubriveo.
• en el pasado, tras tomar Nubriveo, ha presentado erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca. En relación con el tratamiento con Nubriveo, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Deje de usar Nubriveo y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nubriveo si:

• tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Nubriveo, han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, contacte inmediatamente a su médico.
• tiene problemas hepáticos; su médico podría necesitar ajustarle la dosis.

Niños
Nubriveo no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Nubriveo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de Nubriveo:

• Rifampicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• La hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Nubriveo y el alcohol

• No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con alcohol.
• Si consume bebidas alcohólicas mientras toma Nubriveo, los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben consultar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Nubriveo durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Nubriveo sobre el embarazo y el feto. No se recomienda la lactancia materna mientras esté tomando Nubriveo, ya que Nubriveo pasa a la leche materna.
No interrumpa el tratamiento sin hablar primero con su médico. Interrumpir el tratamiento podría provocar un aumento de sus crisis epilépticas y causar daño a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas

• Puede sentir somnolencia, mareo o fatiga mientras toma Nubriveo.
• Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No conduzca vehículos, bicicletas ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa qué efecto le produce este medicamento.

Nubriveo contiene lactosa y sodio
Nubriveo comprimidos recubiertos con película contiene:

• lactosa (un tipo de azúcar): si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Nubriveo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para algunos pacientes, como los niños (por ejemplo, si no pueden tragar las tabletas enteras); en ese caso, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomará Nubriveo junto con otros medicamentos para la epilepsia.

Dosis recomendada
Su médico determinará la dosis diaria adecuada para usted. Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales, aproximadamente cada 12 horas.

Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg, y adultos

• La dosis recomendada oscila entre 25 mg y 100 mg, que debe tomar dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Adolescentes y niños con peso entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada es de entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal, que debe tomar dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Niños con peso entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada es de entre 0,5 mg y 2,5 mg por cada kg de peso corporal, que debe tomar dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para su hijo.

Personas con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos:

• Si es un adolescente o niño con peso igual o superior a 50 kg, o un adulto, la dosis máxima que deberá tomar es de 75 mg dos veces al día.
• Si es un adolescente o niño con peso entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima que deberá tomar es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.
• Si es un niño con peso entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima que deberá tomar su hijo es de 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.

Cómo tomar las tabletas de Nubriveo

• Trague la tableta entera con un vaso de líquido.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento con Nubriveo
Nubriveo es un tratamiento a largo plazo: continúe tomando Nubriveo hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Si toma más Nubriveo del que debe
Si ha tomado más Nubriveo del indicado, consulte a su médico. Podría experimentar mareo y somnolencia. Asimismo, podría presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de "vértigo", problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de gran cansancio, irritabilidad, agresividad, dificultad para conciliar el sueño, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse.

Si olvida tomar una dosis de Nubriveo

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si tiene dudas sobre qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Nubriveo

• No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento podría aumentar el número de sus crisis.
• Si su médico le indica que deje de tomar este medicamento, reducirá su dosis progresivamente. Esto ayuda a evitar que sus crisis reaparezcan o empeoren.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sensación de somnolencia o mareo

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• gripe
• sensación de cansancio extremo (fatiga)
• convulsión, sensación de «vuelta» (vértigo)
• náuseas y vómitos, estreñimiento
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (como el «resfriado común»), tos
• apetito reducido

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas
• alteraciones en la forma de pensar y/o pérdida del contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, excitación nerviosa (agitación)
• pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse: informe inmediatamente al médico
• una reducción en el número de glóbulos blancos (llamada «neutropenia») – detectada mediante análisis de sangre

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 niños

• inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo 5.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nubriveo

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nubriveo
El principio activo es brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg de brivaracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, betadex, lactosa anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento

• Comprimidos recubiertos con película de 10 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco.
• Comprimidos recubiertos con película de 25 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Comprimidos recubiertos con película de 50 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
• Comprimidos recubiertos con película de 75 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Nubriveo y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Nubriveo 10 mg son de color blanco a blanco ligeramente opaco, redondos, de 6,5 mm de diámetro y con la inscripción ‘u 10’ grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Nubriveo 25 mg son grises, ovalados, de 8,9 mm x 5,0 mm y con la inscripción ‘u 25’ grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Nubriveo 50 mg son amarillos, ovalados, de 11,7 mm x 6,6 mm y con la inscripción ‘u 50’ grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Nubriveo 75 mg son de color púrpura, ovalados, de 13,0 mm x 7,3 mm y con la inscripción ‘u 75’ grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Nubriveo 100 mg son verde grisáceos, ovalados, de 14,5 mm x 8,1 mm y con la inscripción ‘u 100’ grabada en un lado.
Los comprimidos de Nubriveo se presentan en blísteres contenidos en cajas de cartón con 14, 56, 14 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película, o en envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
Todos los envases están disponibles en blísteres de PVC/PCTFE - aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Fabricante
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Nubriveo 10 mg/mL solución oral

brivaracetam
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nubriveo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nubriveo
3. Cómo tomar Nubriveo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nubriveo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nubriveo y para qué se utiliza

Qué es Nubriveo
Nubriveo contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Para qué sirve Nubriveo

• Nubriveo se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
• Se utiliza para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria.
• Las crisis epilépticas parciales son ataques epilépticos que comienzan afectando solo un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden propagarse y extenderse a áreas más amplias de ambos lados del cerebro; esto se denomina "generalización secundaria".
• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de ataques (crisis epilépticas) que tiene. Nubriveo se utiliza junto con otros medicamentos para la epilepsia.

2. Qué debe saber antes de tomar Nubriveo

No tome Nubriveo si:

• es alérgico al brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como el levetiracetam y el piracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nubriveo.
• En el pasado, tras la ingestión de Nubriveo, ha presentado erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca. En relación con el tratamiento con Nubriveo se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Interrumpa el uso de Nubriveo y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nubriveo si:

• Tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Nubriveo, han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, contacte inmediatamente con su médico.
• Tiene problemas hepáticos; su médico podría tener que ajustarle la dosis.

Niños
Nubriveo no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Nubriveo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos; esto porque su médico podría tener que ajustarle la dosis de Nubriveo:

• Rifampicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• La hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Nubriveo y el alcohol

• No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con alcohol.
• Si consume bebidas alcohólicas mientras toma Nubriveo, los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben valorar con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estar embarazada, está planeando un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Nubriveo durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Nubriveo sobre el embarazo y el recién nacido. No se recomienda amamantar al bebé con leche materna mientras tome Nubriveo, ya que Nubriveo pasa a la leche materna.
No interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico. Interrumpir el tratamiento podría provocar un aumento de sus crisis epilépticas y podría dañar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Puede sentir somnolencia, mareo o fatiga mientras toma Nubriveo.
• Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No conduzca vehículos, bicicletas ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa qué efecto le produce el medicamento.

Nubriveo solución oral contiene metil parahidroxibenzoato, sodio, sorbitol y propilenglicol

• Metil parahidroxibenzoato (E218): puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
• Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, prácticamente «sin sodio».
• Sorbitol (E420) (un tipo de azúcar): este medicamento contiene 168 mg de sorbitol por mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
• Propilenglicol (E1520): este medicamento contiene un máximo de 5,5 mg de propilenglicol por mL.

3. Cómo tomar Nubriveo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomará Nubriveo junto con otros medicamentos para la epilepsia.
Dosis Su médico determinará la dosis diaria adecuada para usted. Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales, aproximadamente cada 12 horas.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg, y adultos

• La dosis recomendada oscila entre 25 mg y 100 mg que se deben tomar dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

La siguiente tabla muestra solo algunos ejemplos de las dosis a tomar y de la jeringa que debe utilizarse. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y qué jeringa debe usar, según su peso.
Dosis en mL que debe tomarse dos veces al día y jeringa que debe utilizarse – para adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg, y adultos:

Adolescentes y niños con peso entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada es de entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal, que debe tomarse dos veces al día. El médico podría decidir posteriormente ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

La siguiente tabla muestra solo algunos ejemplos de las dosis a tomar y de la jeringa que debe utilizarse. El médico determinará la dosis adecuada para usted y cuál jeringa debe usar, según su peso.
Dosis en mL que debe tomarse dos veces al día y jeringa que debe usarse – para adolescentes y niños con
peso entre 20 kg y menos de 50 kg:

Niños con un peso comprendido entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada es de entre 0,5 mg y 2,5 mg por cada kg de peso corporal, que se debe tomar dos veces al día. Posteriormente, el médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para su niño.

La siguiente tabla muestra solo algunos ejemplos de las dosis a tomar y de la jeringa que se debe utilizar. El médico determinará la dosis adecuada para su niño y qué jeringa utilizar, según su peso.
Dosis en mL que debe tomarse dos veces al día y jeringa que se debe utilizar – para niños con un peso comprendido entre 10 kg y menos de 20 kg:
Dosis en mL Dosis en mL Dosis en mL Dosis en mL Dosis en mL
(equivalente a (equivalente (equivalente (equivalente (equivalente
Peso
0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg a 1,5 mg/kg a 2 mg/kg a 2,5 mg/kg
= 0,05 mL/kg) = 0,125 mL/kg) = 0,15 mL/kg) = 0,2 mL/kg) = 0,25 mL/kg)
10 kg 0,5 mL 1,25 mL 1,5 mL 2 mL 2,5 mL
12 kg 0,6 mL 1,5 mL 1,8 mL 2,4 mL 3,0 mL
14 kg 0,7 mL 1,75 mL 2,1 mL 2,8 mL 3,5 mL
15 kg 0,75 mL 1,9 mL 2,25 mL 3 mL 3,75 mL
Utilice la jeringa de 5 mL
(marcas azules)

Personas con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos:

• Si es un adolescente o un niño con un peso igual o superior a 50 kg, o un adulto, la dosis máxima que deberá tomar es de 75 mg dos veces al día.
• Si es un adolescente o un niño con un peso comprendido entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima que deberá tomar es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.
• Si es un niño con un peso comprendido entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima que deberá tomar su niño es de 2 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.

Cómo tomar Nubriveo solución oral

• Puede tomar Nubriveo solución oral sola o diluida en agua o zumo justo antes de ingerirla.
• El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Instrucciones de uso para los pacientes o para quienes los cuidan:
En el estuche de cartón se incluirán dos jeringas para administración oral. Consulte con el médico cuál debe utilizar.

• Para un volumen comprendido entre 0,5 mL y 5 mL, debe utilizar la jeringa para administración oral de 5 mL (marcas azules) incluida en el estuche de cartón para garantizar una administración precisa.
• Para un volumen superior a 5 mL y hasta 10 mL, debe utilizar la jeringa para administración oral de 10 mL (marcas negras) incluida en el estuche de cartón para garantizar una administración precisa.

Jeringa para administración oral Jeringa para administración
de 5 mL oral de 10 mL
La jeringa para administración La jeringa para administración
oral de 5 mL presenta 2 marcas azules oral de 10 mL presenta marcas
superpuestas: con incrementos de negras con incrementos de 0,25 mL.
0,25 mL y con incrementos de
0,1 mL.

• Abra el frasco: presione la tapa y gírela en sentido antihorario (figura 1).

Siga este procedimiento la primera vez que tome Nubriveo:

• Separe el adaptador de la jeringa para administración oral (figura 2).
• Introduzca el adaptador en el cuello del frasco (figura 3). Asegúrese de que esté bien fijado. No es necesario retirar el adaptador después de su uso.

Siga este procedimiento cada vez que tome Nubriveo:

• Introduzca la jeringa para administración oral en la abertura del adaptador (figura 4).
• Invierta el frasco (figura 5).

• Mantenga el frasco boca abajo con una mano y utilice la otra mano para llenar la jeringa para administración oral.
• Tire del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa para administración oral con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
• A continuación, empuje el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire (figura 7).
• Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca de mililitros (mL) en la jeringa para administración oral correspondiente a la dosis prescrita por el médico (figura 8). El émbolo puede subir por el cilindro de la jeringa en la primera dosis. Por tanto, asegúrese de mantener el émbolo en su posición hasta que la jeringa para administración oral se desconecte del frasco.

• Gire el frasco en posición normal (figura 9).
• Retire la jeringa para administración oral del adaptador (figura 10).

Existen dos formas que puede elegir para tomar el medicamento:

• vacíe el contenido de la jeringa en agua (o zumo de fruta) presionando el émbolo hasta el fondo de la jeringa para administración oral (figura 11); a continuación, debe beber todo el líquido (añada solo la cantidad suficiente para que pueda beberlo con facilidad), o bien
• tome la solución directamente de la jeringa para administración oral sin líquido; tome todo el contenido de la jeringa (figura 12).

• Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico (no es necesario retirar el adaptador).
• Para limpiar la jeringa para administración oral, enjuáguela únicamente con agua fría, moviendo el émbolo varias veces arriba y abajo para recoger y expulsar el agua, sin separar los dos componentes de la jeringa (figura 13).

• Guarde el frasco, la jeringa para administración oral y el prospecto en el estuche de cartón.

Durante cuánto tiempo tomar Nubriveo
Nubriveo es un tratamiento a largo plazo: continúe tomando Nubriveo hasta que el médico le diga que deje de hacerlo.
Si toma más Nubriveo del que debe
Si ha tomado más Nubriveo del que debía, consulte al médico. Podría experimentar mareo y somnolencia. También podría presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de "vahído", problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de gran fatiga, irritabilidad, agresividad, dificultad para conciliar el sueño, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse.
Si olvida tomar Nubriveo

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si tiene dudas sobre qué hacer, consulte al médico o al farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Nubriveo

• No deje de tomar este medicamento a menos que el médico se lo indique. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de sus crisis.
• Si el médico le indica que deje de tomar este medicamento, reducirá su dosis progresivamente. Esto ayuda a evitar que sus crisis reaparezcan o empeoren.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sensación de somnolencia o mareo

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• gripe
• sensación de profundo cansancio (fatiga)
• convulsión, sensación de giro (vértigo)
• náuseas y vómitos, estreñimiento
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones nasales y de la garganta (como el "resfriado común"), tos
• apetito reducido

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas
• alteraciones en el pensamiento y/o pérdida del contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, excitación nerviosa (agitación)
• pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse: informe inmediatamente al médico
• una reducción en el número de glóbulos blancos (llamada 'neutropenia') - detectada mediante análisis de sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 niños

• inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo 5.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nubriveo

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el frasco, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Después de la primera apertura del frasco, utilice el contenido dentro de los 8 meses.
• No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nubriveo
El principio activo es brivaracetam.
Cada mililitro (mL) contiene 10 miligramos (mg) de brivaracetam.
Los demás componentes son: citrato sódico, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218),
carmelosa sódica, sucralosa, sorbitol líquido (E420), glicerol (E422), aroma de frambuesa (propilenglicol [E1520] 90-98%), agua purificada.
Descripción del aspecto de Nubriveo y contenido del envase
Nubriveo 10 mg/mL solución oral es un líquido ligeramente viscoso, transparente, incoloro a ligeramente amarillento.
El frasco de vidrio de 300 mL de Nubriveo se presenta en una caja de cartón que contiene una jeringa para administración oral de polipropileno/polietileno de 10 mL (marcas negras), una jeringa para administración oral de polipropileno/polietileno de 5 mL (marcas azules) y adaptadores de polietileno para las jeringas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Productor
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Nubriveo 10 mg/mL solución inyectable/para perfusión

brivaracetam
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nubriveo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nubriveo
3. Cómo usar Nubriveo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nubriveo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nubriveo y para qué se utiliza

Qué es Nubriveo
Nubriveo contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Para qué sirve Nubriveo

• Nubriveo se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
• Se utiliza para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria.
• Las crisis epilépticas parciales son ataques epilépticos que comienzan afectando solo un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden propagarse y extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro; esto se denomina "generalización secundaria".
• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de episodios (crisis epilépticas) que presenta. Nubriveo se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Qué debe saber antes de usar Nubriveo

No use Nubriveo si:

• es alérgico al brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como el levetiracetam y el piracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nubriveo.
• En el pasado, tras tomar Nubriveo, ha presentado erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca. En asociación con el tratamiento con Nubriveo se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Deje de usar Nubriveo y acuda inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nubriveo si:

• Tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Nubriveo, han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, contacte inmediatamente con su médico.
• Tiene problemas hepáticos; su médico podría necesitar ajustarle la dosis.

Niños
Nubriveo no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Nubriveo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de Nubriveo:

• Rifampicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• La hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Nubriveo y el alcohol

• No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con alcohol.
• Si consume alcohol mientras toma Nubriveo, los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben valorar con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Nubriveo durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Nubriveo sobre el embarazo y el feto. Tampoco se recomienda amamantar al bebé con leche materna mientras tome Nubriveo, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
No interrumpa el tratamiento sin hablarlo primero con su médico. Interrumpir el tratamiento podría provocar un aumento de sus crisis epilépticas y podría dañar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Puede sentir somnolencia, mareo o fatiga mientras usa Nubriveo.
• Es más probable que estos efectos ocurran al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No conduzca vehículos, bicicletas ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa qué efecto le produce el medicamento.

Nubriveo contiene sodio
Este medicamento contiene 19,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1 % de la ingesta diaria máxima recomendada mediante la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Nubriveo

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Utilizará Nubriveo junto con otros medicamentos para la epilepsia.

• Cuando comience a tomar este medicamento, recibirá Nubriveo por vía oral (en comprimidos o solución oral) o se le administrará como una inyección o una infusión.
• La solución inyectable/de infusión de Nubriveo se utiliza durante un breve período de tiempo cuando no es posible tomar Nubriveo por vía oral.
• Es posible pasar de la administración oral de Nubriveo a la solución inyectable/de infusión, y viceversa.

Dosis que se le administrará
Su médico determinará la dosis diaria adecuada para usted. Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales, aproximadamente cada 12 horas.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg, y adultos

• La dosis recomendada es entre 25 mg y 100 mg que se tomarán dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Adolescentes y niños con peso entre 20 kg y menos de 50 kg

• Su médico podría recetarle la inyección solo durante unos pocos días si no puede tomar el medicamento por vía oral.
• La dosis recomendada es entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal, que se tomarán dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Niños con peso entre 10 kg y menos de 20 kg

• Su médico podría recetar la inyección solo durante unos pocos días si su hijo no puede tomar el medicamento por vía oral.
• La dosis recomendada es entre 0,5 mg y 2,5 mg por cada kg de peso corporal, que se tomarán dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para su hijo.

Personas con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos:

• Si es un adolescente o niño con peso igual o superior a 50 kg, o un adulto, la dosis máxima que deberá tomar es de 75 mg dos veces al día.
• Si es un adolescente o niño con peso entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima que deberá tomar es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.
• Si es un niño con peso entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima que su hijo deberá tomar es de 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.

Cómo se administra Nubriveo
Nubriveo se administra como inyección o infusión en una vena por parte de un médico o enfermero.
El medicamento se inyecta lentamente en su vena o se administra en infusión (gota a gota) durante 15 minutos.
Duración del tratamiento con Nubriveo

• Su médico decidirá durante cuántos días se le realizarán las inyecciones o la infusión.
• Para el tratamiento a largo plazo con Nubriveo, su médico le indicará que tome Nubriveo en comprimidos o en solución oral.

Si toma más Nubriveo del que debe

• Si cree que se le ha administrado demasiado Nubriveo, consulte inmediatamente a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Nubriveo

• No deje de utilizar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de sus crisis.
• Si su médico le pide que interrumpa la toma de este medicamento, reducirá su dosis gradualmente. Esto ayuda a evitar que sus crisis reaparezcan o empeoren.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sensación de somnolencia o mareo.

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• gripe
• sensación de cansancio extremo (fatiga)
• convulsión, sensación de «vuelta» (vértigo)
• dolor o molestia en el lugar de la inyección o infusión
• náuseas y vómitos, estreñimiento
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (como el "resfriado común"), tos
• apetito reducido

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas
• alteraciones en la forma de pensar y/o pérdida del contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, excitación nerviosa (agitación)
• pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse: informe inmediatamente al médico
• una reducción en el número de glóbulos blancos (llamada «neutropenia») – detectada mediante análisis de sangre

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 niños

• inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo 5.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nubriveo

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Nubriveo puede ser diluido antes de ser inyectado por el médico o la enfermera. En tales casos, debe utilizarse inmediatamente después de la dilución.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Cada frasco de Nubriveo solución inyectable/para perfusión debe usarse solo una vez (de un solo uso). Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
• La solución debe utilizarse solo si está libre de partículas y sin alteraciones en el color.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Nubriveo
El principio activo es el brivaracetam.

• Cada mL contiene 10 mg de brivaracetam
• Cada vial de 5 mL contiene 50 mg de brivaracetam

Los demás componentes son: acetato de sodio (trihidrato), ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nubriveo y contenido del envase
Nubriveo 10 mg/mL solución inyectable/para perfusión es una solución estéril, transparente e incolora.
El vial de 5 mL de Nubriveo 10 mg/mL solución inyectable/para perfusión se presenta en una caja de cartón que contiene 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.

Fabricante
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Nubriveo solución inyectable/para perfusión puede administrarse en bolo o por perfusión:

• Bolo intravenoso: puede administrarse directamente sin dilución
• Perfusión intravenosa: puede administrarse en un periodo de 15 minutos en un diluyente compatible

Nubriveo puede diluirse con las siguientes soluciones: solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5 %) o solución de Ringer lactato.
Cada vial de Nubriveo solución inyectable/para perfusión debe utilizarse únicamente una vez (uso único). Cualquier solución no utilizada debe desecharse (ver sección 3).

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes periódicos de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) sobre brivaracetam, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre el síndrome de Stevens-Johnson procedentes de notificaciones espontáneas, incluidos 4 casos con una estrecha relación temporal y desafío positivo, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de relación causal entre el brivaracetam y el síndrome de Stevens-Johnson. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información de los productos que contienen brivaracetam.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los fundamentos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al brivaracetam, el CHMP considera que el balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen brivaracetam permanece favorable, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización.