Нубривео

Инструкция по применению: информация для пациента

Нубривео 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бревирасетам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Нубривео и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением Нубривео
3. Как принимать Нубривео
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нубривео
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нубривео и для чего он применяется

Что такое Нубривео
Нубривео содержит действующее вещество бриваратам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими препаратами». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется Нубривео

• Нубривео применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Он используется для лечения формы эпилепсии, характеризующейся частичными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без неё.
• Частичные эпилептические приступы — это судорожные припадки, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. Эти частичные приступы могут распространяться и охватывать более обширные области обеих сторон мозга — это называется «вторичной генерализацией».
• Этот препарат был вам назначен с целью уменьшения количества приступов (эпилептических припадков), которые у вас наблюдаются.
• Нубривео применяется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

2. Что следует знать перед применением Нубривео

Не принимайте Нубривео, если:

• у вас аллергия на бриварацетам, другие схожие химические соединения, такие как леветирацетам и пирацетам, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Нубривео.
• ранее после приёма Нубривео у вас появлялась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту. При лечении Нубривео сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона. Немедленно прекратите приём Нубривео и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Нубривео, если:

• у вас возникают мысли причинить себе вред или покончить с жизнью. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Нубривео, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли в любое время, немедленно обратитесь к врачу.
• у вас есть проблемы с печенью; врач может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Дети
Нубривео не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.
Другие лекарственные препараты и Нубривео
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу Нубривео:

• рифампицин — препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии и тревожных состояниях, а также при других заболеваниях.

Нубривео и алкоголь

• одновременный приём этого препарата с алкоголем не рекомендуется.
• если вы употребляете алкоголь во время приёма Нубривео, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и лактация
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Приём Нубривео во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние Нубривео на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не рекомендуется кормить грудью во время приёма Нубривео, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к учащению эпилептических приступов и нанести вред вашему ребёнку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов

• при приёме Нубривео вы можете испытывать сонливость, головокружение или усталость.
• эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или после увеличения дозы.
• не управляйте транспортными средствами, велосипедом, а также не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.

Состав Нубривео: лактоза и натрий
Таблетки Нубривео, покрытые пленочной оболочкой, содержат:

• лактозу (один из видов сахара). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
• натрий — данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нубривео

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Для некоторых пациентов, включая детей (например, если они не могут проглотить целую таблетку), могут подойти другие формы этого препарата. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Вы будете принимать Нубривео вместе с другими лекарственными средствами против эпилепсии.

Какая доза необходима

Ваш врач определит подходящую для вас суточную дозу. Принимайте суточную дозу, разделив её на две одинаковые дозы, с интервалом около 12 часов.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую именно вам.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую именно вам.

Дети с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую для вашего ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью:

• Если вы подросток или ребёнок с массой тела 50 кг и более, или взрослый, максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Если вы подросток или ребёнок с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг, максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм массы тела дважды в день.
• Если вы ребёнок с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг, максимальная доза, которую должен принимать ваш ребёнок, составляет 2 мг на каждый килограмм массы тела дважды в день.

Как принимать таблетки Нубривео

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом жидкости.
• Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Как долго принимать Нубривео
Нубривео — это лечение длительного действия. Продолжайте принимать Нубривео до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Нубривео, чем следовало

Если вы приняли больше Нубривео, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть головокружение и сонливость. Также могут появиться следующие симптомы: ощущение недомогания, чувство «кружения головы», нарушение координации, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессивность, трудности с засыпанием, депрессия, мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой.

Если вы забыли принять Нубривео

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Следующую дозу принимайте в обычное для вас время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не знаете, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Нубривео

• Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов.
• Если врач порекомендует вам прекратить приём этого препарата, он будет постепенно снижать дозу. Это поможет избежать повторного появления приступов или их ухудшения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• ощущение сонливости или головокружения

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• грипп
• ощущение сильной усталости (утомление)
• судороги, ощущение «кружения» (головокружение)
• тошнота и рвота, запор
• депрессия, тревожность, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, «простуда»), кашель
• снижение аппетита

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• нарушения мышления и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервное возбуждение (возбуждение)
• мысли или попытки причинить себе вред или покончить с жизнью: немедленно сообщите врачу
• снижение числа лейкоцитов (так называемая «нейтропения») — выявляется при анализе крови

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• распространённая кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Часто: может встречаться у 1 из 10 детей

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении 5.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нубривео

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нубривео
Действующее вещество — бриваратам.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг или 100 мг бриваратама.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, бетадекс, безводная лактоза, стеарат магния.
Пластификатор

• Таблетки, пластифицированные, 10 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк.
• Таблетки, пластифицированные, 25 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).
• Таблетки, пластифицированные, 50 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
• Таблетки, пластифицированные, 75 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).
• Таблетки, пластифицированные, 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Нубривео и содержание упаковки
Пластифицированные таблетки Нубривео 10 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, диаметром 6,5 мм, с гравировкой «u 10» на одной стороне.
Пластифицированные таблетки Нубривео 25 мг — серые, овальные, размером 8,9 мм x 5,0 мм, с гравировкой «u 25» на одной стороне.
Пластифицированные таблетки Нубривео 50 мг — жёлтые, овальные, размером 11,7 мм x 6,6 мм, с гравировкой «u 50» на одной стороне.
Пластифицированные таблетки Нубривео 75 мг — пурпурные, овальные, размером 13,0 мм x 7,3 мм, с гравировкой «u 75» на одной стороне.
Пластифицированные таблетки Нубривео 100 мг — серо-зелёные, овальные, размером 14,5 мм x 8,1 мм, с гравировкой «u 100» на одной стороне.
Таблетки Нубривео упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие 14, 56, 14 x 1 или 100 x 1 пластифицированных таблеток, либо в многокомпонентные упаковки, содержащие 168 (3 упаковки по 56) пластифицированных таблеток.
Все упаковки доступны в виде блистеров из ПВХ/ПКТФЭ — алюминий.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брен-ля-Алю, Бельгия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)

Болгария Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060

Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36

Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40

Эстония Норвегия
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: + 47 / 67 16 5880

Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43-(0)1 291 80 00

Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20

Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 / 21 302 5300

Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04

Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00

Исландия Словакия
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020

Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00

Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Нубривео 10 мг/мл оральный раствор

бриварацетам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нубривео и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Нубривео
3. Как принимать Нубривео
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Нубривео
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нубривео и для чего он применяется

Что такое Нубривео
Нубривео содержит действующее вещество бриварацетам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется Нубривео

• Нубривео применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Он используется для лечения формы эпилепсии, характеризующейся частичными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без неё.
• Частичные эпилептические приступы — это припадки, начинающиеся с поражения только одной половины мозга. Эти частичные приступы могут распространяться и охватывать более обширные области обеих половин мозга — это называется «вторичной генерализацией».
• Этот препарат был вам назначен для уменьшения количества приступов (эпилептических припадков), которые у вас наблюдаются. Нубривео применяется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

2. Что необходимо знать перед приемом Нубривео

Не принимайте Нубривео, если:

• у вас аллергия на бриварацетам, другие химически схожие соединения, такие как леветирацетам и пирацетам, или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нубривео.
• ранее после приема Нубривео у вас появлялась тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту. При лечении Нубривео сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона. Прекратите применение Нубривео и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нубривео, если:

• у вас появляются мысли причинить себе вред или покончить с жизнью. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Нубривео, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно обратитесь к врачу.
• у вас есть проблемы с печенью; врач может потребоваться скорректировать вашу дозу.

Дети
Применение Нубривео не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.
Другие лекарственные препараты и Нубривео
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, поскольку врач может потребоваться скорректировать вашу дозу Нубривео:

• рифампицин — препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый для лечения депрессии и тревожных состояний, а также других заболеваний.

Нубривео и алкоголь

• одновременный прием этого препарата с алкоголем не рекомендуется;
• если вы употребляете алкоголь во время приема Нубривео, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Прием Нубривео во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние Нубривео на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Нубривео, поскольку Нубривео проникает в грудное молоко.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Прекращение терапии может привести к увеличению числа ваших эпилептических приступов и нанести вред вашему ребенку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

• во время приема Нубривео вы можете испытывать сонливость, головокружение или усталость;
• вероятность этих эффектов выше в начале лечения или после увеличения дозы;
• не управляйте транспортными средствами, велосипедами или не используйте инструменты и механизмы, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Раствор для приема внутрь Нубривео содержит метилпарагидроксибензоат, натрий, сорбитол и пропиленгликоль

• метилпарагидроксибензоат (Е218): может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
• натрий: данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия»;
• сорбитол (Е420) (разновидность сахара): данный препарат содержит 168 мг сорбитола на мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или ребенку), что вы (или ребенок) не переносите некоторые сахара, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы (или ребенок) начнете принимать этот препарат;
• пропиленгликоль (Е1520): данный препарат содержит не более 5,5 мг пропиленгликоля на мл.

3. Как принимать Нубривео

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы будете принимать Нубривео вместе с другими лекарственными средствами против эпилепсии.
Какая доза требуется
Ваш врач определит подходящую для вас суточную дозу. Принимайте суточную дозу, разделив её на два приёма одинаковой величины, с интервалом около 12 часов.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, и взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг, принимаемых два раза в день. Врач может в дальнейшем решить изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую именно для вас.

В следующей таблице приведены лишь некоторые примеры доз и шприцов, которые нужно использовать. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и какой шприц следует использовать, в зависимости от вашей массы тела.
Доза в мл, принимаемая два раза в день, и соответствующий шприц — для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше, и взрослых:

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм массы тела, которую следует принимать два раза в день. Врач может в дальнейшем принять решение о корректировке дозы, чтобы подобрать наиболее подходящую для вас.

В следующей таблице приведены лишь некоторые примеры доз, которые необходимо принимать, и шприц-дозаторов, которые нужно использовать. Врач определит подходящую для вас дозу и укажет, какой шприц-дозатор следует использовать, в зависимости от вашей массы тела.
Доза в мл, которую следует принимать два раза в день, и шприц-дозатор, который нужно использовать — для подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее 50 кг:

Дети с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый кг массы тела, принимаемая два раза в день. Врач может в дальнейшем решить изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую для вашего ребёнка.

В следующей таблице приведены лишь некоторые примеры доз, которые необходимо принимать, и шприцов, которые следует использовать. Врач определит дозу, подходящую для вашего ребёнка, и какой шприц использовать, в зависимости от его массы тела.
Доза в мл, принимаемая два раза в день, и шприц, который следует использовать – для детей с массой тела от
10 кг до менее 20 кг:
Доза в мл Доза в мл Доза в мл Доза в мл Доза в мл
(соответствует (соответствует (соответствует (соответствует (соответствует
Масса
0,5 мг/кг 1,25 мг/кг 1,5 мг/кг 2 мг/кг 2,5 мг/кг
= 0,05 мл/кг) = 0,125 мл/кг) = 0,15 мл/кг) = 0,2 мл/кг) = 0,25 мл/кг)
10 кг 0,5 мл 1,25 мл 1,5 мл 2 мл 2,5 мл
12 кг 0,6 мл 1,5 мл 1,8 мл 2,4 мл 3,0 мл
14 кг 0,7 мл 1,75 мл 2,1 мл 2,8 мл 3,5 мл
15 кг 0,75 мл 1,9 мл 2,25 мл 3 мл 3,75 мл
Использовать шприц на 5 мл
(синие отметки)
Лица с нарушениями функции печени
Если у вас нарушения функции печени:

• Если вы подросток или ребёнок с массой тела 50 кг и более, или взрослый, максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 75 мг два раза в день.
• Если вы подросток или ребёнок с массой тела от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 1,5 мг на каждый кг массы тела два раза в день.
• Если вы ребёнок с массой тела от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую должен принимать ваш ребёнок, составляет 2 мг на каждый кг массы тела два раза в день.

Как принимать Нубривео раствор для приёма внутрь

• Вы можете принимать Нубривео раствор для приёма внутрь в чистом виде или разбавить его водой или соком непосредственно перед приёмом.
• Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Инструкции по применению для пациентов или лиц, осуществляющих уход:
В картонной пачке будут предоставлены два шприца для перорального применения. Уточните у врача, какой из них следует использовать.

• Для объёма от 0,5 мл до 5 мл необходимо использовать шприц для перорального применения на 5 мл (синие отметки), поставляемый в картонной пачке, чтобы обеспечить точную дозировку.
• Для объёма более 5 мл и до 10 мл необходимо использовать шприц для перорального применения на 10 мл (чёрные отметки), поставляемый в картонной пачке, чтобы обеспечить точную дозировку.

Шприц для перорального применения на 5 мл Шприц для перорального применения на 10 мл
Шприц для перорального применения на 5 мл имеет две группы синих отметок: с интервалом 0,25 мл и с интервалом 0,1 мл.
Шприц для перорального применения на 10 мл имеет чёрные отметки с интервалом 0,25 мл.

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).

Выполните следующую процедуру в первый раз, когда принимаете Нубривео:

• Отделите адаптер от шприца для перорального применения (рисунок 2).
• Вставьте адаптер в горловину флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он надёжно закреплён. Адаптер не нужно удалять после использования.

Выполняйте следующую процедуру каждый раз при приёме Нубривео:

• Вставьте шприц для перорального применения в отверстие адаптера (рисунок 4).
• Переверните флакон (рисунок 5).

• Держите флакон в перевёрнутом виде одной рукой и другой рукой наполняйте шприц для перорального применения.
• Потяните поршень вниз, чтобы наполнить шприц для перорального применения небольшим количеством раствора (рисунок 6).
• Затем продвиньте поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 7).
• Потяните поршень вниз до отметки миллилитров (мл) на шприце для перорального применения, соответствующей дозе, назначенной врачом (рисунок 8). При первом дозировании поршень может подниматься вдоль цилиндра шприца. Поэтому убедитесь, что поршень удерживается в положении до тех пор, пока шприц для перорального применения не будет отсоединён от флакона.

• Поверните флакон в нормальное положение (рисунок 9).
• Извлеките шприц для перорального применения из адаптера (рисунок 10).

Существует два способа, которые вы можете выбрать для приёма препарата:

• вылейте содержимое шприца в воду (или фруктовый сок), нажав поршень до конца шприца для перорального применения (рисунок 11); затем выпейте всю жидкость (добавьте лишь достаточное количество жидкости, чтобы её было легко выпить), либо
• выпейте раствор непосредственно из шприца для перорального применения без жидкости; выпейте всё содержимое шприца (рисунок 12).

• Закройте флакон винтовой пластиковой крышкой (не нужно удалять адаптер).
• Для очистки шприца для перорального применения промойте его только холодной водой, многократно двигая поршнем вверх и вниз, чтобы собрать и удалить воду, не разъединяя два компонента шприца (рисунок 13).

• Храните флакон, шприц для перорального применения и инструкцию по применению в картонной пачке.

Как долго принимать Нубривео
Нубривео — это длительное лечение — продолжайте принимать Нубривео до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Если вы приняли Нубривео в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли Нубривео в большей дозе, чем нужно, обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть головокружение и сонливость. Также могут появиться следующие симптомы: ощущение недомогания, ощущение «кружения головы», нарушение координации, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессивность, трудности с засыпанием, депрессия, мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой.
Если вы забыли принять Нубривео

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
• Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если у вас есть сомнения, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Нубривео

• Не прекращайте приём этого лекарственного средства, если только врач не скажет вам об этом. Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов.
• Если врач порекомендует вам прекратить приём этого лекарственного средства, он постепенно снизит вашу дозу. Это помогает избежать повторного появления приступов или их ухудшения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• ощущение сонливости или головокружения

Часто: может наблюдаться до 1 человека из 10

• грипп
• ощущение сильной усталости (утомляемость)
• судороги, ощущение «кружения» (головокружение)
• тошнота и рвота, запор
• депрессия, тревожность, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, «простуда»), кашель
• снижение аппетита

Нечасто: может наблюдаться до 1 человека из 100

• аллергические реакции
• нарушения мышления и/или потеря связи с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервное возбуждение (возбуждение)
• мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой: немедленно сообщите об этом врачу
• снижение числа лейкоцитов (так называемая «нейтропения») — выявляется при анализе крови

Частота неизвестна: частота возникновения на основании имеющихся данных не может быть определена

• распространённая кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Часто: может наблюдаться до 1 человека из 10

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении 5.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Нубривео.

5. Условия хранения Нубривео

• Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вне поля их зрения.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• После первого открытия флакона использовать в течение 8 месяцев.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Нубривео
Действующее вещество — бриварациетам.
Каждый миллилитр (мл) содержит 10 миллиграммов (мг) бриварациетама.
Вспомогательные компоненты: цитрат натрия, безводная лимонная кислота, метилпарагидроксибензоат (Е218),
кармеллоза натрия, сукралоза, сорбитол жидкий (Е420), глицерол (Е422), ароматизатор малина (пропиленгликоль [Е1520] 90–98%), очищенная вода.

Описание внешнего вида Нубривео и состав упаковки
Нубривео 10 мг/мл раствор для приема внутрь — это слегка вязкая, прозрачная жидкость от бесцветной до слегка желтоватой.
Стеклянный флакон объемом 300 мл Нубривео упакован в картонную коробку, содержащую:

• шприц для перорального применения из полипропилена/полиэтилена объемом 10 мл (чёрные деления),
• шприц для перорального применения из полипропилена/полиэтилена объемом 5 мл (синие деления),
• адаптеры для шприцев из полиэтилена.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л'Аль, Бельгия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 Тел.: +358 9 2514 4221 (Suomija)

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: +359 (0)2 962 30 49 Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420 221 773 411 Тел.: +36-(1) 391 0060

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: +45 / 32 46 24 00 Тел.: +356 / 21 37 64 36

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: +49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: +31 / (0)76-573 11 40

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: +358 9 2514 4221 (Soome) Тел.: +47 / 67 16 5880

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: +30 / 2109974000 Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Испания (España) Польша (Polska)
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: +34 / 91 570 34 44 Тел.: +48 22 696 99 20

Франция (France) Португалия (Portugal)
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: +33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: +351 / 21 302 5300

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 230 34 46 Тел.: +40 21 300 29 04

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: +353 / (0)1-46 37 395 Тел.: +386 1 589 69 00

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (0)2 5920 2020

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +39 / 02 300 791 Тел.: +358 9 2514 4221

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: +357 22 05 63 00 Тел.: +46 / (0) 40 29 49 00

Латвия (Latvija)
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358 9 2514 4221 (Somija)

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Нубривео 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

бриварацетам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нубривео и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Нубривео
3. Как использовать Нубривео
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нубривео
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нубривео и для чего он применяется

Что такое Нубривео
Нубривео содержит действующее вещество бриварацин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими препаратами». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется Нубривео

• Нубривео применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Он используется для лечения формы эпилепсии, характеризующейся фокальными судорожными припадками с или без вторичной генерализации.
• Фокальные судорожные припадки — это эпилептические приступы, начинающиеся с поражения только одной стороны мозга. Эти фокальные приступы могут распространяться и охватывать более обширные области обеих сторон мозга — это называется «вторичной генерализацией».
• Этот препарат был вам назначен для уменьшения количества приступов (судорожных эпилептических припадков), которые у вас наблюдаются. Нубривео применяется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

2. Что необходимо знать перед применением Нубривео

Не используйте Нубривео, если:

• у вас аллергия на бриварацетам, другие схожие химические соединения, такие как леветирацетам и пирацетам, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Нубривео.
• ранее после приёма Нубривео у вас появлялись тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту. При лечении Нубривео сообщалось о серьёзных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона. Немедленно прекратите применение Нубривео и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Особые предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Нубривео, если:

• у вас возникают мысли причинить себе вред или покончить с собой. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Нубривео, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно свяжитесь с врачом.
• у вас есть проблемы с печенью; врач может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Дети
Применение Нубривео не рекомендуется у детей в возрасте до 2 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Нубривео
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу Нубривео:

• рифампицин — препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии и тревожных расстройств, а также других состояний.

Применение Нубривео вместе с алкоголем

• одновременное применение этого препарата с алкоголем не рекомендуется;
• при употреблении алкоголя во время приёма Нубривео могут усиливаться негативные эффекты алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не рекомендуется применять Нубривео во время беременности, поскольку влияние Нубривео на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не рекомендуется кормить ребёнка грудным молоком во время приёма Нубривео, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению числа эпилептических приступов и нанести вред вашему ребёнку.
Вождение транспортных средств и управление механизмами

• при применении Нубривео вы можете испытывать сонливость, головокружение или усталость.
• эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или после увеличения дозы.
• не управляйте транспортными средствами, велосипедами, а также не используйте инструменты или механизмы, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Содержание натрия в Нубривео
Этот препарат содержит 19,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 1% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Нубривео

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы будете применять Нубривео в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

• При начале приема этого лекарственного средства вы будете принимать Нубривео перорально (в виде таблеток или перорального раствора) или вам будет вводиться инъекция или инфузия.
• Инъекционный/инфузионный раствор Нубривео применяется в течение короткого периода времени, когда невозможно пероральное применение Нубривео.
• Возможно переключение с перорального приема Нубривео на инъекционный/инфузионный раствор и наоборот.

Какая доза вам будет назначена
Ваш врач определит подходящую для вас суточную дозу. Принимайте суточную дозу, разделенную на две равные дозы, с интервалом около 12 часов.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить скорректировать дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую именно вам.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее 50 кг

• Врач может назначить инъекцию только на несколько дней, если вы не можете принимать препарат перорально.
• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить скорректировать дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую именно вам.

Дети с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

• Врач может назначить инъекцию только на несколько дней, если ваш ребенок не может принимать препарат перорально.
• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить скорректировать дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую именно вашему ребенку.

Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью:

• Если вы подросток или ребенок с массой тела 50 кг и более, или взрослый, максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Если вы подросток или ребенок с массой тела от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм массы тела дважды в день.
• Если ваш ребенок имеет массу тела от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую он должен принимать, составляет 2 мг на каждый килограмм массы тела дважды в день.

Как вводится Нубривео
Нубривео вводится в виде инъекции или инфузии внутривенно врачом или медсестрой.
Препарат медленно вводится во вну-три вену или вводится капельно (по каплям) в течение 15 минут.
Как долго применять Нубривео

• Врач определит, на сколько дней вам будут проводиться инъекции или инфузии.
• Для длительного лечения Нубривео врач порекомендует вам принимать Нубривео в виде таблеток или перорального раствора.

Если вы применили слишком много Нубривео

• Если вы считаете, что вам было введено слишком много Нубривео, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Нубривео

• Не прекращайте применение этого лекарственного средства, если врач не сказал вам об этом. Прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов.
• Если врач попросит вас прекратить прием этого лекарственного средства, он постепенно снизит вашу дозу. Это помогает избежать повторного возникновения приступов или их ухудшения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• ощущение сонливости или головокружения.

Часто: может встречаться у 1 человека из 10

• гриппоподобные состояния
• ощущение сильной усталости (утомляемость)
• судороги, ощущение «вращения» (головокружение)
• боль или дискомфорт на месте инъекции или инфузии
• тошнота и рвота, запор
• депрессия, тревожность, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, «простуда»), кашель
• снижение аппетита

Нечасто: может встречаться у 1 человека из 100

• аллергические реакции
• изменения в мышлении и/или потеря связи с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервное возбуждение (возбуждение)
• мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой: немедленно сообщите об этом врачу
• снижение количества лейкоцитов (так называемая «нейтропения») — выявляется при анализе крови

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• распространённая кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Часто: может встречаться у 1 человека из 10

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении 5.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Нубривео

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Нубривео может быть разведен перед введением врачом или медсестрой. В таких случаях его следует использовать сразу же после разведения.
• Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
• Каждый флакон раствора Нубривео для инъекций/инфузий предназначен только для однократного использования. Любое неиспользованное количество раствора должно быть утилизировано.
• Раствор следует использовать только в том случае, если он не содержит частиц и не изменил цвет.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нубривео
Действующее вещество — бриварациетам.

• Каждый мл содержит 10 мг бриварациетама
• Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 50 мг бриварациетама

Вспомогательные вещества: натрия ацетат (тригидрат), уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Нубривео и содержимое упаковки
Нубривео 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий — стерильный прозрачный бесцветный раствор.
Флакон объёмом 5 мл препарата Нубривео 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий упакован в картонную пачку по 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.
Производитель
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л’Аллё, Бельгия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)
Болгария Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Эстония Норвегия
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43-(0)1 291 80 00
Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 / 21 302 5300
Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Исландия Словакия
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Нубривео, раствор для инъекций/инфузий, может вводиться болюсно или в виде инфузии:

• Внутривенное болюсное введение: может применяться непосредственно без разведения
• Внутривенная инфузия: может вводиться в течение 15 минут с совместимым разбавителем

Нубривео может разводиться следующими растворами: раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), раствор для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5 %) или раствор лактата Рингера.
Каждый флакон Нубривео, раствор для инъекций/инфузий, предназначен только для однократного использования. Любые остатки раствора после применения должны быть утилизированы (см. раздел 3).

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ПРОДАЖУ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о текущей безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для бриварацетама, научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о синдроме Стивенса–Джонсона из спонтанных сообщений, включая 4 случая с тесной временной связью и положительной реакцией при отмене препарата, а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между бриварацетамом и синдромом Стивенса–Джонсона является по крайней мере разумно возможной. Комитет PRAC пришёл к выводу, что информация о препаратах, содержащих бриварацетам, должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с основными общими выводами и обоснованием данной рекомендации.

Обоснование изменения условий разрешения на предварительную продажу
На основании научных выводов по бриварацетаму Комитет CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих бриварацетам, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
Комитет CHMP рекомендует изменить условия разрешения на предварительную продажу.