Нубека

Інструкція: інформація для пацієнта

НУБЕКА 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

даролутамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Нубека і для чого призначається
2. Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Нубеки
3. Як приймати Нубеку
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нубеку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нубека і для чого вона призначена

Нубека містить діючу речовину даролутамід.
Її використовують для лікування чоловіків дорослого віку з раком простати, у яких:

• рак ще не поширився на інші частини організму і не реагує більше на лікарське або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону (такий стан також називають неметастатичним раком простати, резистентним до кастрації), або
• рак поширився на інші частини організму і реагує на лікарське або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону (такий стан також називають метастатичним гормонозалежним раком простати). У цьому випадку лікар може також призначити вам доцетаксель.

Як діє Нубека
Нубека блокує дію чоловічих статевих гормонів, які називаються андрогени, зокрема тестостерон.
Андрогени можуть сприяти росту раку простати. Блокуючи дію цих гормонів,
даролутамід припиняє ріст і поділ пухлинних клітин простати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нубека

Не приймайте Нубека, якщо

• Ви маєте алергію на даролутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Ви жінка репродуктивного віку або перебуваєте в стані вагітності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нубека, якщо

• маєте проблеми з нирками,
• маєте проблеми з печінкою,
• маєте будь-які захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму або приймаєте ліки від цих захворювань,
• Вам було проведено хірургічне втручання для лікування захворювань судин.

Прийом цього лікарського засобу може вплинути на функцію печінки. Якщо аналізи крові
показують аномальні показники функції печінки, лікар може вирішити, що Вам слід припинити
прийом Нубека остаточно.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для використання дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Рак простати не трапляється в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Нубека
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть впливати на дію Нубека, або Нубека може впливати на терапевтичну дію
цих ліків. Зазвичай ці ліки використовують для лікування:

• бактеріальних інфекцій, наприклад, ріфампіцин
• епілепсії, наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
• легкого депресивного стану та незначної тривожності: звіробій (рослинний лікарський засіб)
• високого рівня холестерину, наприклад, росувастатин, флувастатин, аторвастатин, питавастатин
• важкого запалення суглобів, тяжких випадків шкірного захворювання псоріазу та карцином: метотрексат
• запальних захворювань кишечника: сульфасалазин

Тому Ваш лікар може змінити дозу ліків, які Ви приймаєте.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Нубека не повинен застосовуватися у жінок.
Цей лікарський засіб може знижувати чоловічу фертильність.
Дотримуйтесь цих порад під час лікування та протягом 1 тижня після завершення лікування:

• якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, використовуйте презерватив або інший високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності. Запитайте лікаря, щоб він порадив Вам найкращий метод контрацепції.
• якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити майбутню дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати
механізми.
Нубека містить лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом
цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Нубеку

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
2 таблетки 2 рази на добу. Не застосовуйте більше 4 таблеток на добу.
Лікар може зменшити вашу дозу до 1 таблетки 2 рази на добу, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
Спосіб застосування:
Ковтайте таблетки цілими, не поділяючи і не подрібнюючи їх. Приймайте таблетки під час їжі, запиваючи склянкою води.
Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Нубеки.
Якщо ви застосували більше Нубеки, ніж потрібно:
Продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу за розкладом.
Якщо ви забули прийняти Нубеку:
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, але тільки якщо до наступної запланованої дози залишився значний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку або таблетки.
Якщо ви припинили лікування Нубекою:
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.
Побічні ефекти препарату Нубека виникають із такою частотою:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• втому
• аналізи крові, які показують зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофіли
• аналізи крові, які показують підвищений рівень речовин, що виробляються печінкою: білірубін, аланін трансаміназа та аспартат трансаміназа

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• блокування артерій серця
• серцеву недостатність
• висипання на шкірі
• біль у руках та ногах
• переломи кісток

Побічні ефекти препарату Нубека, що застосовується у поєднанні з доцетакселем, виникають із такою частотою:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• підвищений кров’яний тиск
• висипання на шкірі
• аналізи крові, які показують зниження кількості білих кров’яних клітин, що називаються «нейтрофіли»
• аналізи крові, які показують підвищений рівень речовин, що виробляються печінкою: білірубін, аланін трансаміназа та аспартат трансаміназа

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• переломи кісток
• збільшення молочних залоз у чоловіків

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нубеку

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на кожному блистері після напису «Заст.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нубека
Діючою речовиною є даролутамід. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 300 мг
даролутаміду.
Інші компоненти:

• кальцію фосфат (Е 341)
• натрію кроскармелоза
• гіпромелоза
• лактоза моногідрат
• макрогол (Е 1521)
• магнію стеарат (Е 470b)
• повідон (Е 1201)
• титану діоксид (Е 171)

Див. розділ 2 «Нубека містить лактозу» для отримання додаткової інформації.
Опис зовнішнього вигляду Нубека та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям (таблетки) — від білих до блідо-білих, овальні, довжиною 16 мм і шириною 8 мм. З одного боку марковані цифрою «300», з іншого — словом «BAYER».
Кожна пачка містить 112 таблеток з плівковим покриттям, розділених на 7 блистерів, по 16 таблеток з плівковим покриттям у кожному.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Сало
Фінляндія
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-5356311 Тел. +37 05 23 36 868
Болгарія Люксембург/Люксембург
Байер Българія ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 424 72 80 Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 24 11 18 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210-618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z.o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer s.r.l.
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 1 58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 81 Тел.: +358 20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .