Nubeqa

Folleto informativo: información para el paciente

NUBEQA 300 mg comprimidos recubiertos con película

darolutamida
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es NUBEQA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NUBEQA
3. Cómo tomar NUBEQA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NUBEQA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NUBEQA y para qué se utiliza

NUBEQA contiene el principio activo darolutamida.
Se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que:

• no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y que ya no responde al tratamiento médico o quirúrgico destinado a reducir los niveles de testosterona (llamado también cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración), o bien
• se ha diseminado a otras partes del cuerpo y que aún responde al tratamiento médico o quirúrgico destinado a reducir los niveles de testosterona (llamado también cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas). En este caso, su médico podría recetarle también docetaxel.

Cómo funciona NUBEQA
NUBEQA bloquea la actividad de las hormonas sexuales masculinas llamadas andrógenos, como la testosterona.
Los andrógenos pueden provocar el crecimiento del cáncer de próstata. Al bloquear estas hormonas,
la darolutamida interrumpe el crecimiento y la división de las células tumorales de la próstata.

2. Qué debe saber antes de tomar NUBEQA

No tome NUBEQA si

• es alérgico a la darolutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• es una mujer en edad fértil o está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NUBEQA si

• tiene problemas renales,
• tiene problemas hepáticos,
• padece alguna enfermedad cardíaca, incluidos trastornos del ritmo cardíaco, o si está tomando medicamentos para estas enfermedades,
• ha sido sometido a una cirugía para tratar enfermedades de los vasos sanguíneos.

La toma de este medicamento puede afectar la función hepática. Si las pruebas de sangre muestran resultados anormales en la función hepática, su médico puede decidir que deba interrumpir definitivamente el tratamiento con NUBEQA.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
El cáncer de próstata no se presenta en este grupo de edad.
Otros medicamentos y NUBEQA
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar NUBEQA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
2 comprimidos 2 veces al día. No tome más de 4 comprimidos al día.
Su médico podría reducir su dosis a 1 comprimido 2 veces al día si tiene problemas hepáticos o renales.
Instrucciones de uso
Trague los comprimidos enteros, sin dividirlos ni triturarlos. Tome los comprimidos durante las comidas y con un vaso de agua.
Su médico podría recetarle también otros medicamentos mientras esté tomando NUBEQA.
Si toma más NUBEQA de lo que debe
Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado.
Si olvida tomar NUBEQA
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, siempre que aún no sea hora de la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con NUBEQA
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos de NUBEQA se presentan con las siguientes frecuencias:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• fatiga
• análisis de sangre que muestran una reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• análisis de sangre que muestran un aumento en los niveles de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• obstrucción de las arterias del corazón
• insuficiencia cardíaca
• erupción cutánea
• dolor en brazos y piernas
• fracturas óseas

Los efectos adversos de NUBEQA cuando se utiliza en combinación con docetaxel se presentan con las siguientes frecuencias:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial elevada
• erupción cutánea
• análisis de sangre que muestran una reducción en el número de glóbulos blancos llamados "neutrófilos"
• análisis de sangre que muestran un aumento en los niveles de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• fracturas óseas
• aumento del volumen mamario en hombres

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NUBEQA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster, tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NUBEQA
El principio activo es darolutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de
darolutamida.
Los demás componentes son:

• fosfato cálcico (E 341)
• carboximetilcelulosa sódica
• hipromelosa
• lactosa monohidrato
• macrogol (E 1521)
• estearato de magnesio (E 470b)
• povidona (E 1201)
• dióxido de titanio (E 171)

Véase «NUBEQA contiene lactosa» en el apartado 2 para obtener más información.
Descripción del aspecto de NUBEQA y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color blanco a blancuzco, ovalados, con una longitud de 16 mm y un ancho de 8 mm. Están marcados con «300» en un lado y «BAYER» en el otro.
Cada caja contiene 112 comprimidos recubiertos con película distribuidos en 7 blísteres, cada uno con 16 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Salo
Finlandia
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 Tel. +37 05 23 36 868
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tél.: +359 (0)2 424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
República Checa Hungría
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel: +36 14 87-41 00
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 24 11 18 00
Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z.o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (Nº verde): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer s.r.l.
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 1 58 14 400
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Finlandia/Suomi
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Letonia
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .