Нубеква

Инструкция по применению: информация для пациента

НУБЕКВА 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

даролутамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое НУБЕКВА и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема НУБЕКВЫ
3. Как принимать НУБЕКВУ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить НУБЕКВУ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нубеква и для чего она применяется

Нубеква содержит активное вещество — даролутамид.
Препарат используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, у которых:

• опухоль не распространилась на другие части тела и не поддаётся лечению, направленному на снижение уровня тестостерона (так называемый неметастатический рак предстательной железы, резистентный к кастративной терапии), либо
• опухоль распространилась на другие части тела, но сохраняет чувствительность к лечению, направленному на снижение уровня тестостерона (так называемый метастатический гормонально-чувствительный рак предстательной железы). В этом случае врач может также назначить вам доцетаксел.

Как действует Нубеква
Нубеква блокирует действие мужских половых гормонов — андрогенов, таких как тестостерон.
Андрогены могут стимулировать рост рака предстательной железы. Блокируя действие этих гормонов,
даролутамид останавливает рост и деление опухолевых клеток предстательной железы.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Нубеквы

Не принимайте Нубекву, если

• у Вас аллергия на даларутамид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• Вы — женщина детородного возраста или беременная.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Нубеквы, если

• у Вас есть проблемы с почками,
• у Вас есть проблемы с печенью,
• у Вас имеется любое заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма, или Вы принимаете лекарства для лечения этих заболеваний,
• Вам проводилось хирургическое вмешательство в связи с заболеваниями кровеносных сосудов.

Приём этого лекарственного средства может повлиять на функцию печени. Если результаты анализа крови
покажут нарушение функции печени, врач может принять решение о прекращении приёма
Нубеквы на постоянной основе.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Рак простаты не встречается в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Нубеква
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать
любые другие лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства могут повлиять на действие Нубеквы, или Нубеква может повлиять на терапевтическое действие этих препаратов. Обычно эти препараты используются для лечения:

• бактериальных инфекций, таких как рифампицин,
• эпилепсии, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин,
• лёгкой депрессии и незначительной тревожности: зверобой (растительное лекарственное средство),
• высокого уровня холестерина, таких как розувастатин, флувастатин, аторвастатин, питавастатин,
• тяжёлого воспаления суставов, тяжёлых форм кожного заболевания псориаз и карцином: метотрексат,
• воспалительных заболеваний кишечника: сульфасалазин.

Поэтому Ваш врач может изменить дозу принимаемых Вами препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Нубеква не должна применяться у женщин.
Это лекарственное средство может снизить мужскую фертильность.
Следуйте этим рекомендациям во время лечения и в течение 1 недели после его окончания:

• если Вы вступаете в половые контакты с женщиной детородного возраста, используйте презерватив или другой высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал Вам наиболее подходящий метод контрацепции.
• если Вы вступаете в половые контакты с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты развивающегося ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нубеква содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Нубеква

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
2 таблетки 2 раза в день. Не принимайте более 4 таблеток в день.
Ваш врач может уменьшить дозу до 1 таблетки 2 раза в день, если у вас есть проблемы с печенью или
почками.
Способ применения
Проглатывайте таблетки целиком, не разделяя и не измельчая их. Принимайте таблетки во время еды и
запивайте стаканом воды.
Во время приёма Нубеквы врач может назначить вам и другие лекарственные препараты.
Если вы приняли Нубекву в дозе больше рекомендованной
Продолжайте лечение, принимая следующую дозу в соответствии с графиком.
Если вы забыли принять Нубекву
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но только если до следующего приёма осталось
достаточно времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку или
таблетки.
Если вы прекратите лечение Нубеквой
Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты Нубеквы проявляются с следующей частотой:
Очень частые побочные эффекты (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек):

• усталость
• результаты анализов крови, показывающие снижение количества одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов
• результаты анализов крови, показывающие повышенный уровень веществ, вырабатываемых печенью: билирубина, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы

Частые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 10 человек):

• закупорка артерий сердца
• сердечная недостаточность
• кожная сыпь
• боль в руках и ногах
• переломы костей

Побочные эффекты Нубеквы при применении в сочетании с доцетакселом проявляются с следующей частотой:
Очень частые побочные эффекты (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек):

• повышенное артериальное давление
• кожная сыпь
• результаты анализов крови, показывающие снижение количества лейкоцитов, называемых «нейтрофилы»
• результаты анализов крови, показывающие повышенный уровень веществ, вырабатываемых печенью: билирубина, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы

Частые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 10 человек):

• переломы костей
• увеличение молочных желез у мужчин

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нубеква

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждой пластине
после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нубеква
Действующее вещество — далутамид. Каждая плацебо-покрытая таблетка содержит 300 мг
далутамида.
Другие компоненты:

• фосфат кальция (Е 341)
• натрия кроскармеллоза
• гипромеллоза
• лактоза моногидрат
• макрогол (Е 1521)
• стеарат магния (Е 470b)
• повидон (Е 1201)
• диоксид титана (Е 171)

См. раздел «Нубеква содержит лактозу» в параграфе 2 для получения дополнительной информации.
Описание внешнего вида Нубеквы и содержимое упаковки
Плацебо-покрытые таблетки (таблетки) — от белого до почти белого цвета, овальные, длиной
16 мм и шириной 8 мм. На одной стороне таблетки нанесено «300», на другой — «BAYER».
Каждая упаковка содержит 112 плацебо-покрытых таблеток, распределённых в 7 блистерах, каждый из которых содержит
16 плацебо-покрытых таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Сало
Финляндия
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-5356311 Тел.: +37 05 23 36 868
Болгария Люксембург/Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 424 72 80 Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 24 11 18 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210-618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z.o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer s.r.l.
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 1 58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 81 Тел.: +358 20 785 21
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .