NUBEQA

Ulotka: informacje dla pacjenta

NUBEQA 300 mg tabletki powlekane

darolutamid

Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NUBEQA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NUBEQA
3. Jak stosować NUBEQA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NUBEQA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NUBEQA i do czego służy

NUBEQA zawiera substancję czynną darolumidamid.
Stosuje się go w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty, u których:

• choroba nie rozprzestrzeniła się na inne części ciała i nie odpowiada już na leczenie medyczne lub chirurgiczne polegające na obniżeniu poziomu testosteronu (tzw. niemetastatyczny rak prostaty oporny na kastrację), albo
• choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała i odpowiada na leczenie medyczne lub chirurgiczne polegające na obniżeniu poziomu testosteronu (tzw. metastatyczny rak prostaty wrażliwy na hormony). W takim przypadku lekarz może również przepisać docetaksel.

Jak działa NUBEQA
NUBEQA blokuje działanie męskich hormonów płciowych zwanych androgenami, takimi jak testosteron.
Androgeny mogą powodować wzrost raka prostaty. Blokując działanie tych hormonów,
darolumidamid hamuje wzrost i podział komórek nowotworowych prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NUBEQA

Nie przyjmuj NUBEQA, jeśli

• jesteś uczulony na darolutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NUBEQA, jeśli

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy wątrobowe,
• cierpisz na jakiekolwiek choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz leki na te schorzenia,
• przeszedłeś operację leczącą choroby naczyń krwionośnych.

Zażywanie tego leku może wpływać na funkcję wątroby. Jeśli badania krwi wykażą nieprawidłowe wyniki funkcji wątroby, lekarz może zadecydować o całkowitym odstawieniu NUBEQA.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Rak gruczołu krokowego nie występuje w tej grupie wiekowej.
Inne leki i NUBEQA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie NUBEQA lub NUBEQA może wpływać na działanie terapeutyczne tych leków. Zwykle leki te stosuje się w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych, takich jak ryfampicyna
• epilepsji, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
• lekkiego obniżenia nastroju i łagodnego lęku: hypericum perforatum (lek roślinny)
• wysokiego poziomu cholesterolu, takich jak rosuwastatyna, flawastatyna, atorwastatyna, pitawastatyna
• ciężkiego zapalenia stawów, ciężkich przypadków choroby skóry – łuszczycy i nowotworów: metotreksat
• zapalenia jelita: sulfasalazyna

Twój lekarz może zatem dostosować dawkę leków, które przyjmujesz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
NUBEQA nie powinien być stosowany przez kobiety.
Ten lek może obniżyć płodność mężczyzn.
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami podczas leczenia i przez 1 tydzień po jego zakończeniu:

• jeśli uprawiasz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, używaj prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najlepszą metodę antykoncepcji.
• jeśli uprawiasz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy w celu ochrony płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, że ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
NUBEQA zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NUBEQA

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to
2 tabletki 2 razy dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek dziennie.
Twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 2 razy dziennie, jeśli masz problemy z wątrobą lub
nerkami.
Sposób stosowania
Połknij tabletki całe, nie dzieląc ani nie rozgniatając ich. Tabletki przyjmuj podczas posiłków, z szklanką wody.
Lekarz może również przepisać Ci inne lekarstwa podczas stosowania NUBEQA.
Jeśli przyjmiesz więcej NUBEQA niż należy
Kontynuuj leczenie według zaplanowanego harmonogramu dawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć NUBEQA
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, zanim nadejdzie kolejna zaplanowana dawka. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki lub pominiętych tabletek.
Jeśli przerwiesz leczenie NUBEQA
Nie przerywaj leczenia tym lekarstwem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane NUBEQA występują z następującą częstością:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmęczenie
• badania krwi wykazujące zmniejszoną liczbę jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami
• badania krwi wykazujące zwiększone stężenie substancji produkowanych przez wątrobę: bilirubiny, alaninotransaminazy i asparaginianotransaminazy

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• zatorowość tętnic serca
• niewydolność serca
• wysypka skórna
• ból rąk i nóg
• złamania kości

Działania niepożądane NUBEQA stosowanego w połączeniu z doksorubicyną występują z następującą częstością:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• podwyższone ciśnienie krwi
• wysypka skórna
• badania krwi wykazujące zmniejszoną liczbę białych krwinek zwanych „neutrofilami”
• badania krwi wykazujące zwiększone stężenie substancji produkowanych przez wątrobę: bilirubiny, alaninotransaminazy i asparaginianotransaminazy

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• złamania kości
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NUBEQA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na każdym blisterze po oznaczeniu „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład NUBEQA
Substancją czynną jest darolutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darolutamidu.
Inne składniki to:

• fosforan wapnia (E 341)
• sodowa croscarmellosa
• hipromeloza
• laktoza monohydrat
• makrogol (E 1521)
• stearyna magnezu (E 470b)
• povidon (E 1201)
• dwutlenek tytanu (E 171)

Zobacz „NUBEQA zawiera laktozę” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
Wygląd zewnętrzny NUBEQA i zawartość opakowania
Tabletki powlekane to białe lub niemal białe, owalne tabletki o długości 16 mm i szerokości 8 mm. Z jednej strony oznaczone są napisem „300”, z drugiej – „BAYER”.
Każda puszka zawiera 112 tabletek powlekanych, umieszczonych w 7 foliach blisterowych, z których każda zawiera 16 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Salo
Finlandia
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel: +36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 24 11 18 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z.o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer s.r.l.
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .