ІНЦЕЛЛІПАН

Інструкція: інформація для користувача

ІНЦЕЛЛІПАН суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти пандемічного грипу (H5N1) (поверхневий антиген, інактивований, ад’ювантний, приготовлений у
клітинних культурах)
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ІНЦЕЛЛІПАН і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж отримати ІНЦЕЛЛІПАН
3. Як застосовується ІНЦЕЛЛІПАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІНЦЕЛЛІПАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНЦЕЛЛІПАН і для чого він призначений

ІНЦЕЛЛІПАН — це вакцина, яку призначено для введення з метою запобігання грипу під час пандемії, офіційно оголошеної.
Пандемічний грип — це різновид грипу, який виникає через проміжки часу, що варіюються від менш ніж 10 років до багатьох десятиліть. Він швидко поширюється по всьому світу. Симптоми пандемічного грипу схожі на ті, що виникають при звичайному грипі, але можуть бути тяжчими.
Вакцина використовується для запобігання грипу, спричиненому вірусом типу H5N1.
Коли людина отримує вакцину, її природна захисна система організму (імунна система) виробляє власний захист (антитіла) проти хвороби. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати ІНЦЕЛЛІПАН

Ви не повинні отримувати ІНЦЕЛЛІПАН

• якщо у Вас алергія
  • до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
  • до бета-пропіолактону, полісорбату 80 або броміду цетилтриметиламонію (CTAB), які є слідовими залишками процесу виробництва;
• якщо у Вас у минулому була тяжка алергійна реакція (наприклад, анафілаксія) після попередньої вакцинації проти грипу

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати цю вакцину.
ПЕРЕД тим, як отримати цю вакцину

• Лікар або медсестра переконаються, що швидко доступні належне лікування та медичний нагляд у разі рідкісної анафілактичної реакції (дуже тяжкої алергійної реакції з такими симптомами, як утруднене дихання, запаморочення, слабкий і прискорений пульс та висип на шкірі) після введення ІНЦЕЛЛІПАНУ.
• Повідомте лікарю або медсестрі, якщо Ви хвилюєтеся щодо процедури вакцинації або якщо у Вас раніше була втрата свідомості після ін’єкції.
• Повідомте лікарю або медсестрі, якщо у Вас є гостре захворювання, що супроводжується лихоманкою. Лікар може вирішити відстрочити вакцинацію до зникнення лихоманки. Однак, вакцинацію можна отримати при незначній лихоманці або при інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, при застуді.
• Повідомте лікарю або медсестрі, якщо у Вас є проблеми зі згортанням крові, Ви легко утворюєте синці або якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові.
• Ви повинні повідомити лікарю або медсестрі, якщо Ваш імунітет знижений або якщо Ви отримуєте лікування, що впливає на імунну систему, наприклад, протиракові ліки (хіміотерапія) або кортикостероїди (див. розділ «Інші лікарські засоби та ІНЦЕЛЛІПАН»).
• Лікар повинен повідомити Вас про можливість виникнення судом, особливо якщо у Вас раніше були епілептичні напади.

Як і для всіх вакцин, можливо, що ІНЦЕЛЛІПАН не забезпечить повного захисту для всіх осіб,
які були вакциновані.
Діти віком до 6 місяців
Вакцинація наразі не рекомендована дітям віком до 6 місяців, оскільки безпека та ефективність не були встановлені для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та ІНЦЕЛЛІПАН
Повідомте лікарю або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, або якщо Ви нещодавно отримали інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед отриманням цієї вакцини. Лікар повинен оцінити користь та потенційні ризики введення вакцини у Вашому випадку.
Немає досвіду щодо застосування ІНЦЕЛЛІПАНУ у жінок під час годування груддю. Не очікується, що ІНЦЕЛЛІПАН проникає до грудного молока, тому не очікуються негативні наслідки для немовлят.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, про які йдеться в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ІНЦЕЛЛІПАН містить натрій та калій
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовують ІНЦЕЛЛІПАН

Лікар або медсестра введуть вакцину відповідно до офіційних рекомендацій.
Дорослі та діти віком від 6 місяців і старші:
Одну дозу (0,5 мл) вакцини вводять у верхню частину плеча (дельтоподібний м'яз) або
у верхню частину стегна, залежно від віку та м'язової маси.
Другу дозу вакцини необхідно вводити через інтервал не менше 3 тижнів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ІНЦЕЛЛІПАН може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже серйозні побічні ефекти
Після вакцинації можуть виникати алергічні реакції, які можуть бути тяжкими. Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникли такі ознаки або симптоми алергічної реакції:

• утруднене дихання
• запаморочення
• слабкий і швидкий пульс
• висипання на шкірі

Якщо виникли ці симптоми, може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування ІНЦЕЛЛІПАНУ, включають такі, що перелічені нижче.
Дорослі у віці 18 років і старше
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень ІНЦЕЛЛІПАНУ у дорослих, включаючи людей похилого віку:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• Біль у місці ін’єкції
• Біль у м’язах (міалгія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Головний біль
• Втому
• Загальне погане самопочуття (нездужання)

Часто (може стосуватися до 1 людини з 10):

• Погане самопочуття (нудота)
• Втрата апетиту
• Озноб
• Поява синців у місці ін’єкції
• Ущільнення шкіри у місці ін’єкції (індурація)
• Лихоманка

Нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100):

• Збільшені лімфатичні вузли (лімфаденопатія)
• Запаморочення
• Діарея
• Блювота
• Висипання
• Почуття свербіння
• Покрасніння у місці ін’єкції (еритема)
• Кровотеча у місці ін’єкції (крововилив)

Люди похилого віку у віці 65 років і старше, як правило, повідомляли про меншу кількість побічних реакцій порівняно з молодшими дорослими.
Діти віком від 6 місяців до менше ніж 18 років
Наступні побічні ефекти були зареєстровані в одному клінічному дослідженні з дітьми віком від 6 місяців до менше ніж 18 років.
Від 6 місяців до менше ніж 6 років
Дуже часто

• Знижений апетит
• Болючість у місці ін’єкції
• Сонливість
• Дратівливість
• Лихоманка

Часто

• Покрасніння у місці ін’єкції (еритема)
• Ущільнення шкіри у місці ін’єкції (індурація)
• Блювота
• Діарея

Від 6 до менше ніж 18 років
Дуже часто

• Головний біль
• Нудота
• Знижений апетит
• Біль у м’язах (міалгія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у місці ін’єкції
• Втому
• Загальне погане самопочуття (нездужання)

Часто

• Покрасніння у місці ін’єкції (еритема)
• Ущільнення шкіри у місці ін’єкції (індурація)
• Лихоманка
• Блювота
• Діарея

Наступні додаткові побічні ефекти повідомлялися під час застосування сезонних вакцин проти грипу загалом і пандемічної вакцини, подібної до ІНЦЕЛЛІПАНУ:

• Тимчасове зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або появи синців (тимчасова тромбоцитопенія)

• Алергічні реакції, іноді з утрудненим диханням, свистячим диханням, набряком горла або з небезпечним зниженням артеріального тиску, що без лікування може призвести до шоку. Лікарі знають про цю можливість і мають під рукою засоби екстреної допомоги для використання в таких випадках

• Неврологічні розлади, такі як пронизливий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів (невралгія), відчуття поколювання (парестезія), запалення нервів (неврит), напади епілепсії (судоми), запалення центральної нервової системи (енцефаломієліт), один із видів паралічу (синдром Гійєна-Барре), непритомність (синкопе) або відчуття, що непритомність наближається (пресинкопе), сонливість

• Нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія)

• Запалення кровоносних судин, що може спричиняти висипання, біль у суглобах і ниркові проблеми (васкуліт)

• Загальні шкірні реакції, включаючи кропив’янку, неспецифічні висипання, аномальний набряк шкіри, зазвичай у зоні навколо очей, губ, язика, рук або ніг, внаслідок алергічної реакції (ангіоедема)

• Значний набряк вакцинованої кінцівки

• Кашель

• Біль у кінцівках, слабкість м’язів

• Біль у животі

• Загальна слабкість (астенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНЦЕЛЛІПАН

Зберігайте цей вакцинний препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ІНЦЕЛЛІПАН після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Утилізуйте вакцину, якщо вона була заморожена.
Зберігайте шприц із готовою дозою в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНЦЕЛЛІПАН

• Діюча речовина: діючими речовинами вакцини є очищені вірусні білки (гемаглютинін та нейрамінідаза), отримані зі штаму вірусу грипу відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я та рішення ЄС у разі офіційно оголошеної пандемії.

Одна доза (0,5 мл) вакцини містить 7,5 мікрограмів гемаглютиніну від штаму вірусу грипу
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), який розмножували в клітинах нирки собаки Мадіна Дарбі
(MDCK) (це спеціальна клітинна культура, в якій культивують вірус грипу).
Ад’ювант: у цій вакцині як ад’ювант міститься MF59C.1. Ад’юванти — це речовини,
що входять до складу деяких вакцин і пришвидшують, покращують та/або подовжують захисну дію вакцини.
MF59C.1 — це ад’ювант, що містить сквален, полісорбат 80, сорбітан триолеат, натрію цитрат та лимонну кислоту.

• Інші компоненти: інші компоненти — це натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, калію дигідрофосфат та вода для ін’єкційних засобів, див. розділ 2. ІНЦЕЛЛІПАН містить натрій та калій.

Опис зовнішнього вигляду ІНЦЕЛЛІПАНУ та вміст упаковки
ІНЦЕЛЛІПАН — це біла молочна суспензія.
Випускається у шприці, готовому до застосування, що містить одну дозу (0,5 мл) для ін’єкції, у упаковці по 10 шприців-одноразовок із системою Luer-Lock. Голки не включені.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Амстердам
Нідерланди
На ІНЦЕЛЛІПАН було видано ліцензію «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладиш оновлюватиметься за необхідності.
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повинні завжди бути швидко доступні належне лікування та медичний нагляд на випадок рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини.
Перед використанням акуратно збовтати. Після збовтування ІНЦЕЛЛІПАН зазвичай має вигляд білої молочної суспензії.
Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміну кольору. Якщо виявлено сторонні частинки і/або зміну фізичного вигляду, вакцину не вводити.
Для використання попередньо наповненого шприца без голки, оснащеного системою Luer-Lock, зніміть ковпачок з кінця, відкрутивши його проти годинникової стрілки. Після знімання ковпачка приєднайте голку до шприца, закрутивши її за годинниковою стрілкою до фіксації. Використовуйте стерильну голку відповідного розміру для внутрішньом’язового введення. Після того, як голка буде зафіксована, зніміть захисний ковпачок з голки та введіть вакцину.