INCELLIPAN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Incellipan zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka pandemiczna przeciw grypie (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowana, zawierająca adiuwant, przygotowana w kulturze komórkowej)
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zaszczepieniem się tym preparatem dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Incellipan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się Incellipan
3. Jak stosuje się Incellipan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Incellipan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Incellipan i do czego służy

Incellipan to szczepionka przeznaczona do podania w celu zapobiegania grypie podczas ogłoszonej oficjalnie pandemii.
Grypa pandemiczna to odmiana grypy, która pojawia się w odstępach czasu od mniej niż 10 lat do wielu dziesięcioleci. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być cięższe.
Stosuje się ją w celu zapobiegania grypie wywołanej przez wirusa typu H5N1.
Gdy osoba otrzyma szczepionkę, naturalny układ obronny organizmu (układ odpornościowy) wytwarza własną ochronę (przeciwciała) przeciwko tej chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Incellipan

Nie powinien otrzymać Incellipan

• jeśli jest uczulony
  • na substancje czynne lub dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6);
  • na beta-propiołakton, polisorbat 80 lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB), które są śladowymi pozostałościami po procesie produkcji;
• jeśli wcześniej wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po szczepieniu przeciw grypie

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem tego szczepionki skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
PRZED otrzymaniem tej szczepionki

• Lekarz lub pielęgniarka zapewnią szybki dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki medycznej w przypadku rzadkiej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej, z objawami takimi jak trudności oddechowe, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz wysypka) po podaniu Incellipan.
• Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli czujesz się zestresowany procedurą szczepienia lub jeśli wcześniej traciłeś przytomność po zastrzyku.
• Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli chorujesz na chorobę ostrą z objawem gorączki. Lekarz może zadecydować o odroczeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki. Jednak szczepienie może zostać podane w przypadku niewielkiej gorączki lub infekcji dróg oddechowych górnych, takich jak przeziębienie.
• Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi, łatwo pojawiają się siniaki lub przyjmujesz lek zapobiegający tworzeniu się skrzeplin.
• Musisz poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony lub jeśli otrzymujesz leczenie wpływające na układ odpornościowy, np. leki przeciwnowotworowe (chemioterapię) lub kortykosteroidy (zobacz punkt „Inne leki i Incellipan”).
• Lekarz musi poinformować Cię o możliwości wystąpienia drgawek, szczególnie jeśli wcześniej miałeś napady padaczki.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, możliwe, że Incellipan nie zapewni pełnej ochrony wszystkim
osobom zaszczepionym.
Dzieci poniżej 6 miesięcy życia
Szczepionka nie jest obecnie zalecana u dzieci poniżej 6 miesięcy życia, ponieważ bezpieczeństwo i
skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Incellipan
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym bez recepty, lub jeśli niedawno otrzymałeś inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem tej szczepionki. Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne
ryzyko podania szczepionki w Twoim przypadku.
Brak doświadczeń z zastosowaniem Incellipan u kobiet karmiących piersią. Nie przewiduje się, że
Incellipan przenika do mleka matki, a zatem nie przewiduje się wpływu na niemowlęta.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektóre z efektów szczepienia opisanych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą
tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Poczekaj, aż efekty
te ustąpią, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub używać maszyn.
Incellipan zawiera sód i potas
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest w zasadzie „bez sodu”.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, czyli jest w zasadzie „bez potasu”.

3. Jak jest podawany Incellipan

Szczepionkę podaje lekarz lub pielęgniarka zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dorośli i dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy:
Jedna dawka (0,5 mL) szczepionki jest wstrzykiwana do górnej części ramienia (mięśń delta) lub
do górnej części uda, w zależności od wieku i masy mięśniowej.
Druga dawka szczepionki powinna być podana po upływie co najmniej 3 tygodni.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Incellipan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo poważne działania niepożądane
Po zaszczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące objawy reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• słabe i przyspieszone tętno
• wysypka skórna

Jeśli wystąpią te objawy, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu Incellipan, obejmują te wymienione poniżej.
Dorośli w wieku 18 lat i starsi
Następujące działania niepożądane wystąpiły po Incellipan w badaniach klinicznych u dorosłych, w tym u osób starszych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból stawów (artralgia)
• Bóle głowy
• Zmęczenie
• Ogólne złe samopoczucie (osłabienie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nudności
• Utrata apetytu
• Dreszcze
• Powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Zesztywnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (induracja)
• Gorączka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Powiększone węzły chłonne (limfadenopatia)
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Wysypka skórna
• Odczucie swędzenia
• Zawroty głowy
• Zaburzenia trawienia
• Zaburzenia snu
• Zaburzenia nastroju
• Zaburzenia koncentracji
• Zaburzenia pamięci
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia słuchu
• Zaburzenia węchu
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia oddychania
• Zaburzenia serca
• Zaburzenia układu krążenia
• Zaburzenia układu nerwowego
• Zaburzenia układu pokarmowego
• Zaburzenia układu moczowego
• Zaburzenia układu mięśniowego
• Zaburzenia układu kostnego
• Zaburzenia układu limfatycznego
• Zaburzenia układu immunologicznego
• Zaburzenia układu endokrynnego
• Zaburzenia układu rozrodczego
• Zaburzenia układu oddechowego
• Zaburzenia układu krwiotwórczego
• Zaburzenia układu odpornościowego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego
• Zaburzenia układu nerwowego wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego i obwodowego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego i autonomicznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego i autonomicznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego i autonomicznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, autonomicznego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, autonomicznego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego, autonomicznego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego, autonomicznego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego, autonomicznego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego, autonomicznego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, autonomicznego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego, autonomicznego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego, autonomicznego, wegetatywnego i somatycznego

Osoby starsze w wieku 65 lat i więcej zgłaszały zazwyczaj mniejszą liczbę reakcji w porównaniu do młodszych dorosłych.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 18 lat
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w jednym badaniu klinicznym u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 18 lat.
Od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat
Bardzo często

• Zmniejszony apetyt
• Bóle w miejscu wstrzyknięcia
• Senność
• Drażliwość
• Gorączka

Często

• Zawroty głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Zaburzenia snu
• Zaburzenia nastroju
• Zaburzenia koncentracji
• Zaburzenia pamięci
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia słuchu
• Zaburzenia węchu
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia oddychania
• Zaburzenia serca
• Zaburzenia układu krążenia
• Zaburzenia układu nerwowego
• Zaburzenia układu pokarmowego
• Zaburzenia układu moczowego
• Zaburzenia układu mięśniowego
• Zaburzenia układu kostnego
• Zaburzenia układu limfatycznego
• Zaburzenia układu immunologicznego
• Zaburzenia układu endokrynnego
• Zaburzenia układu rozrodczego
• Zaburzenia układu oddechowego
• Zaburzenia układu krwiotwórczego
• Zaburzenia układu odpornościowego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego
• Zaburzenia układu nerwowego wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego i obwodowego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego i autonomicznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego i autonomicznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego i autonomicznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, autonomicznego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, autonomicznego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego, autonomicznego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego, autonomicznego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego, autonomicznego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego, autonomicznego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, autonomicznego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego, autonomicznego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego, autonomicznego, wegetatywnego i somatycznego

Od 6 do mniej niż 18 lat
Bardzo często

• Bóle głowy
• Nudności
• Zmniejszony apetyt
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból stawów (artralgia)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie
• Ogólne złe samopoczucie (osłabienie)

Często

• Zawroty głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Zaburzenia snu
• Zaburzenia nastroju
• Zaburzenia koncentracji
• Zaburzenia pamięci
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia słuchu
• Zaburzenia węchu
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia oddychania
• Zaburzenia serca
• Zaburzenia układu krążenia
• Zaburzenia układu nerwowego
• Zaburzenia układu pokarmowego
• Zaburzenia układu moczowego
• Zaburzenia układu mięśniowego
• Zaburzenia układu kostnego
• Zaburzenia układu limfatycznego
• Zaburzenia układu immunologicznego
• Zaburzenia układu endokrynnego
• Zaburzenia układu rozrodczego
• Zaburzenia układu oddechowego
• Zaburzenia układu krwiotwórczego
• Zaburzenia układu odpornościowego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego
• Zaburzenia układu nerwowego wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego i obwodowego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego i autonomicznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego i autonomicznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego i autonomicznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, autonomicznego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, autonomicznego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego, autonomicznego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego, autonomicznego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego autonomicznego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego, autonomicznego i wegetatywnego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego, autonomicznego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, autonomicznego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego, autonomicznego, wegetatywnego i somatycznego
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego, obwodowego, autonomicznego, wegetatywnego i somatycznego

Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu szczepionek przeciw grypie sezonowej ogólnie oraz szczepionki pandemii podobnej do Incellipan.

• Tymczasowa trombocytopenia, która może prowadzić do krwawień lub powstawania siniaków (tymczasowa trombocytopenia)
• Reakcje alergiczne, czasem z dusznością, świstem w klatce piersiowej, obrzękiem gardła lub powodujące niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie zostanie leczone, może prowadzić do szoku. Lekarze są świadomi tej możliwości i posiadają środki do leczenia w nagłych przypadkach
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak ostry ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów (neuralgia), mrowienie (parestezja), zapalenie nerwów (neurypatia), napady padaczkowe (drżenie), zapalenie ośrodkowego układu nerwowego (encefalomielyt), rodzaj porażenia (zespół Guillaina-Barré), omdlenie (syncope) lub uczucie, że zaraz się omdleje (presyncope), senność
• Nieprawidłowe lub intensywne bicie serca (kołatanie serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i problemy nerek (zapalenie naczyń)
• Ogólne reakcje skórne, w tym pokrzywka, niespecyficzna wysypka, nietypowy obrzęk skóry, zwykle w okolicy oczu, warg, języka, rąk lub stóp, spowodowane reakcją alergiczną (angioobrzęk)
• Rozległy obrzęk kończyny szczepionej
• Kaszel
• Ból kończyn, osłabienie mięśni
• Ból brzucha
• Ogólne osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Incellipan

Przechowuj tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj szczepionki Incellipan po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić. Szczepionkę, która została zamrożona, należy zniszczyć.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu oryginalnym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Incellipan

• Substancja czynna: Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusowe (tzw. hemaglutynina i neuraminidaza) przygotowane z szczepu wirusa grypy zgodnie z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia oraz decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Jedna dawka (0,5 mL) szczepionki zawiera 7,5 mikrograma hemaglutyniny ze szczepu wirusa
grypy A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) namnożonego w komórkach nerek psa Madin Darby (MDCK)
(jest to specjalna hodowla komórkowa, w której hodowany jest wirus grypy).
Adiuwant: W tej szczepionce jako adiuwant zawarty jest MF59C.1. Adiuwanty to substancje
zawarte w niektórych szczepionkach, które przyspieszają, poprawiają i/lub wydłużają działanie ochronne szczepionki.
MF59C.1 to adiuwant zawierający skwalen, polisorbat 80, sorbitan trioleinian, cytrynian sodu i kwas cytrynowy.

• Inne składniki: Pozostałe składniki to: chloroek sody, chloroek potasu, chlorek magnezu sześciowodny, fosforan sodu dwuwodny, dwusiarczan potasu i woda do wstrzykiwania, zobacz punkt 2. Incellipan zawiera sód i potas.

Wygląd zewnętrzny Incellipan i zawartość opakowania
Incellipan to biała, mleczna zawiesina.
Dostarczana jest w formie strzykawki gotowej do użycia, zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 mL) do wstrzykiwania, w opakowaniu zawierającym 10 strzykawek wstępnie napełnionych wyposażonych w system Luer-Lock. Igły nie są dołączone.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandia
Na Incellipan udzielono pozwolenia „warunkowego”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie corocznie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka będzie aktualizowana w razie potrzeby.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W przypadku rzadkiego odczynu anafilaktycznego po podaniu szczepionki należy zapewnić natychmiastową odpowiednią opiekę medyczną i nadzór lekarski.
Przed użyciem należy delikatnie wstrząsnąć. Po wstrząśnięciu Incellipan normalnie prezentuje się jako biała, mleczna zawiesina.
Przed podaniem szczepionkę należy zawsze wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy. W przypadku stwierdzenia obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego nie wolno podawać szczepionki.
Aby użyć szpryty wstępnie napełnionej bez igły, wyposażonej w system Luer-Lock, należy zdjąć osłonę końcówki, odkręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po usunięciu osłony końcówki należy założyć igłę na szprytę, dokręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania. Należy użyć sterylnego, odpowiedniej wielkości igły do zastrzyku domięśniowego. Gdy igła zostanie zablokowana w pozycji, należy usunąć osłonę igły i podać szczepionkę.