Incellipan

Folleto informativo: información para el usuario

Incellipan suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna pandémica contra la gripe (H5N1) (antígeno de superficie, inactivado, adyuvado, preparado en cultivos celulares)
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que observe durante la administración de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Incellipan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Incellipan
3. Cómo se administra Incellipan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Incellipan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Incellipan y para qué se utiliza

Incellipan es una vacuna destinada a administrarse para prevenir la gripe en una pandemia oficialmente declarada.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce a intervalos que varían desde menos de 10 años hasta varias décadas. Se extiende rápidamente por todo el mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común, pero pueden ser más graves.
Se utiliza para prevenir la gripe provocada por el virus de tipo H5N1.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema de defensa natural del organismo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.

2. Qué debe saber antes de recibir Incellipan

No debe recibir Incellipan

• si es alérgico
  • a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • al beta-propiolactona, polisorbato 80 o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), que son residuos traza del proceso de producción;
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) tras una vacunación antigripal previa

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
ANTES de recibir esta vacuna

• El médico o enfermero se asegurará de que estén disponibles de forma inmediata un tratamiento y supervisión médicos adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara (reacción alérgica muy grave, con síntomas como dificultad respiratoria, mareo, pulso débil y rápido y erupción cutánea) tras la administración de Incellipan.
• Informe al médico o enfermero si se siente nervioso respecto al procedimiento de vacunación o si ha tenido desmayos tras una inyección anterior.
• Informe al médico o enfermero si padece una enfermedad aguda que incluya fiebre entre sus síntomas. El médico puede decidir posponer la vacunación hasta que la fiebre desaparezca. Sin embargo, es posible recibir la vacuna en caso de fiebre leve o de una infección de las vías respiratorias superiores como el resfriado común.
• Informe al médico o enfermero si tiene problemas de coagulación, si presenta hematomas con facilidad o si está tomando un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• Debe informar al médico o enfermero si su sistema inmunitario está debilitado o si está recibiendo un tratamiento que afecta al sistema inmunitario, por ejemplo con medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticosteroides (ver sección “Otros medicamentos e Incellipan”).
• El médico debe informarle sobre la posibilidad de que se presenten convulsiones, especialmente si ha tenido episodios de epilepsia previamente.

Como ocurre con todas las vacunas, es posible que Incellipan no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Niños menores de 6 meses
Actualmente no se recomienda la vacuna en niños menores de 6 meses, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos e Incellipan
Informe al médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna. El médico deberá evaluar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna en su caso particular.
No existe experiencia sobre el uso de Incellipan en mujeres durante la lactancia. No se prevé que Incellipan pase a la leche materna y, por tanto, no se esperan efectos en los lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos tras la vacunación descritos en la sección 4 (Posibles reacciones adversas) podrían afectar temporalmente a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Espere hasta que estos efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.
Incellipan contiene sodio y potasio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin potasio”.

3. Cómo se administra Incellipan

El médico o la enfermera administrarán la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Adultos y niños de 6 meses de edad o más:
Se inyectará una dosis (0,5 mL) de la vacuna en la parte superior del brazo (músculo deltoides) o
en la parte superior del muslo, según la edad y la masa muscular.
Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de al menos 3 semanas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Incellipan puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos muy graves
Después de la vacunación pueden producirse reacciones alérgicas, que pueden ser graves. Informe
inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta
alguno de los siguientes signos o síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar
• mareo
• pulso débil y rápido
• erupción cutánea

Si presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario un tratamiento médico urgente o el ingreso
hospitalario.
Otros efectos adversos
Los otros efectos adversos que pueden presentarse con Incellipan incluyen los que se enumeran a
continuación.
Adultos de 18 años o más
Los siguientes efectos adversos se han presentado con Incellipan en estudios clínicos en adultos, incluidos los
ancianos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor en el lugar de la inyección
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor articular (artralgia)
• Cefalea
• Fatiga
• Sensación general de malestar (indisposición)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sensación de malestar (náuseas)
• Pérdida de apetito
• Escalofríos
• Aparición de moretones en el lugar de la inyección
• Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección (induración)
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Ganglios linfáticos hinchados (linfadenopatía)
• Mareo
• Diarrea
• Vómitos
• Erupción cutánea
• Sensación de picor
• Enrojecimiento en el lugar de la inyección (eritema)
• Sangrado en el lugar de la inyección (hemorragia)

Los sujetos de edad avanzada de 65 años o más han notificado generalmente un número menor de
reacciones en comparación con los adultos más jóvenes.
Niños de 6 meses a menos de 18 años de edad
Los siguientes efectos adversos se han notificado en un estudio clínico con niños de 6 meses a menos
de 18 años de edad.
De 6 meses a menos de 6 años de edad
Muy frecuentes

• Disminución del apetito
• Dolor en el lugar de la inyección
• Somnolencia
• Irritabilidad
• Fiebre

Frecuentes

• Enrojecimiento en el lugar de la inyección (eritema)
• Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección (induración)
• Vómitos
• Diarrea

De 6 a menos de 18 años de edad
Muy frecuentes

• Cefalea
• Náuseas
• Disminución del apetito
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor en el lugar de la inyección
• Fatiga
• Sensación general de malestar (indisposición)

Frecuentes

• Enrojecimiento en el lugar de la inyección (eritema)
• Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección (induración)
• Fiebre
• Vómitos
• Diarrea

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado con el uso de vacunas contra la gripe
estacional en general y con una vacuna pandémica similar a Incellipan.

• Número temporalmente bajo de plaquetas que puede provocar sangrado o aparición de moretones (trombocitopenia transitoria)

• Reacciones alérgicas que eventualmente pueden causar dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de la garganta o provocar una peligrosa disminución de la presión arterial que, en ausencia de
  tratamiento, puede llevar a un shock. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen
  de tratamientos de emergencia para utilizar en tales casos

• Trastornos neurológicos como dolor punzante o palpitante intenso a lo largo de uno o más nervios (neuralgia), hormigueo (parestesia), inflamación de los nervios (neuritis), crisis epilépticas (convulsiones), inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), un tipo de parálisis (síndrome de Guillain-Barré), desmayo (síncope) o sensación de desmayo inminente (presíncope), somnolencia

• Latido cardíaco irregular o acelerado (palpitaciones), latido cardíaco más rápido de lo normal (taquicardia)

• Inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolores articulares y problemas renales (vasculitis)

• Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo urticaria, erupción cutánea inespecífica, hinchazón anormal de la piel, que afecta generalmente la zona alrededor de los ojos, labios, lengua, manos o pies, debido a una reacción alérgica (angioedema)

• Hinchazón extensa del miembro vacunado

• Tos

• Dolor en las extremidades, debilidad muscular

• Dolor abdominal

• Debilidad general (astenia)

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Incellipan

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Incellipan después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta a continuación de la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. Deseche la vacuna si ha sido congelada.
Mantenga la jeringa precargada en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Incellipan

• Principio activo: Los principios activos de la vacuna son proteínas víricas purificadas (denominadas hemaglutinina y neuraminidasa) obtenidas a partir de la cepa del virus de la gripe, de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y la decisión de la UE en una situación de pandemia oficialmente declarada.

Una dosis (0,5 mL) de la vacuna contiene 7,5 microgramos de hemaglutinina procedente de la cepa del virus
de la gripe A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) cultivada en células renales caninas Madin Darby
(MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que se cultiva el virus de la gripe).
Adyuvante: MF59C.1 está contenido en esta vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias
incluidas en algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
MF59C.1 es un adyuvante que contiene escualeno, polisorbato 80, trioleato de sorbitán, citrato sódico y ácido
cítrico.

• Otros componentes: Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato potásico y agua para preparaciones inyectables; véase el apartado 2. Incellipan contiene sodio y potasio.

Descripción del aspecto de Incellipan y contenido del envase
Incellipan es una suspensión blanca lechosa.
Se presenta en una jeringa lista para su uso que contiene una dosis única (0,5 mL) inyectable, en un
envase de 10 jeringas precargadas equipadas con sistema Luer-Lock. Las agujas no están incluidas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Ámsterdam
Países Bajos
A Incellipan se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben
proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este
medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Debe disponerse siempre de forma inmediata de un tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de
un evento anafiláctico raro tras la administración de la vacuna.
Agitar suavemente antes de usar. Tras agitarse, Incellipan normalmente se presenta como una
suspensión blanca lechosa.
Antes de la administración, el vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de
partículas en suspensión y cambios de color. Si se observan partículas extrañas y/o alteraciones en el
aspecto físico, no administrar el vacuna.
Para utilizar la jeringa precargada sin aguja provista de sistema Luer-Lock, retire el tapón de la punta
girándolo en sentido antihorario. Una vez retirado el tapón de la punta, coloque la aguja en la jeringa
enroscándola en sentido horario hasta que quede fijada. Utilice una aguja estéril de dimensiones
adecuadas para la inyección intramuscular. Una vez que la aguja esté firmemente fijada en su lugar,
retire la protección de la aguja y administre el vacuna.