Инцеллипан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Инцеллипан суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пандемическая инактивированная вакцина против гриппа (H5N1) (поверхностный антиген,
инактивированная, адъювантная, приготовленная на клеточных культурах)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые данные о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инцеллипан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Инцеллипана
3. Как вводится Инцеллипан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инцеллипан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инцеллипан и для чего он применяется

Инцеллипан — это вакцина, предназначенная для профилактики гриппа во время официально объявленной пандемии.
Пандемический грипп — это разновидность гриппа, которая возникает с интервалами, варьирующимися от менее чем 10 лет до нескольких десятилетий. Заболевание быстро распространяется по всему миру. Симптомы пандемического гриппа схожи с симптомами обычного гриппа, но могут быть более тяжелыми.
Препарат используется для профилактики гриппа, вызванного штаммом вируса H5N1.
Когда человек получает вакцину, его естественная защитная система организма (иммунная система) вырабатывает собственную защиту (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

2. Что следует знать перед введением Инцеллипана

Не вводите Инцеллипан

• если у вас аллергия
  • на действующие вещества или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
  • на бета-пропиолактон, полисорбат 80 или бромид цетилтриметиламмония (CTAB), которые являются следовыми остатками процесса производства;
• если ранее у вас была тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после вакцинации против гриппа

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением этой вакцины.
ПЕРЕД введением этой вакцины

• Врач или медсестра должны обеспечить быстрый доступ к необходимому лечению и медицинскому наблюдению на случай редкой анафилактической реакции (очень тяжелой аллергической реакции, симптомы которой включают затруднённое дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс, кожную сыпь) после введения Инцеллипана.
• Сообщите врачу или медсестре, если вы испытываете тревогу по поводу процедуры вакцинации или если у вас ранее были обмороки после инъекций.
• Сообщите врачу или медсестре, если у вас острое заболевание, сопровождающееся повышением температуры. Врач может принять решение отложить вакцинацию до исчезновения лихорадки. Однако вакцинация может быть проведена при незначительном повышении температуры или при инфекции верхних дыхательных путей, например, при простуде.
• Сообщите врачу или медсестре, если у вас есть нарушения свёртываемости крови, вы легко роняете синяки или принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов.
• Вы должны сообщить врачу или медсестре, если у вас ослаблена иммунная система или вы проходите лечение, которое влияет на иммунную систему, например, противоопухолевые препараты (химиотерапия) или кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарства и Инцеллипан»).
• Врач должен проинформировать вас о возможности возникновения судорог, особенно если у вас ранее были приступы эпилепсии.

Как и для всех вакцин, возможно, что Инцеллипан не обеспечит полной защиты у всех привитых лиц.
Дети в возрасте младше 6 месяцев
Вакцина в настоящее время не рекомендуется для детей в возрасте младше 6 месяцев, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.
Другие лекарства и Инцеллипан
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, или если вы недавно получили другие вакцины.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этой вакцины. Врач должен оценить пользу и возможные риски введения вакцины в вашем случае.
Опыт применения Инцеллипана у женщин в период лактации отсутствует. Не ожидается, что Инцеллипан проникает в грудное молоко, и, следовательно, не ожидается влияния на грудных детей.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Подождите до исчезновения этих эффектов, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Инцеллипан содержит натрий и калий
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как вводится Инцеллипан

Врач или медсестра введут вакцину в соответствии с официальными рекомендациями.
Взрослым и детям в возрасте 6 месяцев и старше:
Одна доза (0,5 мл) вакцины будет введена в верхнюю часть руки (дельтовидную мышцу) или
в верхнюю часть бедра, в зависимости от возраста и мышечной массы.
Вторая доза вакцины должна быть введена спустя не менее чем 3 недели после первой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Инцеллипан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Очень серьезные побочные эффекты

После вакцинации могут возникать аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся следующие признаки или симптомы аллергической реакции:

• затруднённое дыхание
• головокружение
• слабый и учащённый пульс
• кожная сыпь

При появлении этих симптомов может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Инцеллипан, включают следующие.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Инцеллипан в клинических исследованиях у взрослых, включая пожилых:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• боль в месте инъекции
• мышечная боль (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• головная боль
• усталость
• общее недомогание

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• ощущение недомогания (тошнота)
• потеря аппетита
• озноб
• появление синяков в месте инъекции
• уплотнение кожи в месте инъекции (инфильтрат)
• повышение температуры тела

Не часто (может встречаться до 1 человека из 100):

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• головокружение
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд
• покраснение в месте инъекции (эритема)
• кровотечение в месте инъекции (геморрагия)

Пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше, как правило, сообщали о меньшем количестве побочных реакций по сравнению с более молодыми взрослыми.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.

От 6 месяцев до 6 лет

Очень часто:

• снижение аппетита
• болезненность в месте инъекции
• сонливость
• раздражительность
• повышение температуры тела

Часто:

• покраснение в месте инъекции (эритема)
• уплотнение кожи в месте инъекции (инфильтрат)
• рвота
• диарея

От 6 до 18 лет

Очень часто:

• головная боль
• тошнота
• снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в месте инъекции
• усталость
• общее недомогание

Часто:

• покраснение в месте инъекции (эритема)
• уплотнение кожи в месте инъекции (инфильтрат)
• повышение температуры тела
• рвота
• диарея

Следующие дополнительные побочные эффекты были зарегистрированы при использовании сезонных инфлюензных вакцин в целом и пандемической вакцины, схожей с Инцеллипан:

• временная тромбоцитопения, которая может привести к кровотечениям или появлению синяков (транзиторная тромбоцитопения)
• аллергические реакции, которые могут сопровождаться одышкой, свистящим дыханием, отеком горла или опасным снижением артериального давления, что без лечения может привести к шоку. Врачи знают о такой возможности и имеют под рукой средства для оказания неотложной помощи в таких случаях
• неврологические расстройства, такие как сильная стреляющая или пульсирующая боль по одному или нескольким нервам (невралгия), покалывание (парестезия), воспаление нервов (неврит), эпилептические припадки (судороги), воспаление центральной нервной системы (энцефаломиелит), форма паралича (синдром Гийена–Барре), обморок (синкопе) или ощущение, что вы можете потерять сознание (предобморочное состояние), сонливость
• нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), учащёненный пульс (тахикардия)
• воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожные высыпания, боли в суставах и проблемы с почками (васкулит)
• общие кожные реакции, включая крапивницу, неспецифическую кожную сыпь, аномальное отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ, языка, рук или ног, вызванное аллергической реакцией (ангионевротический отек)
• значительное отекание конечности, в которую была сделана инъекция
• кашель
• боль в конечностях, слабость мышц
• боль в животе
• общая слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Инцеллипан

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте Инцеллипан после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Утилизируйте вакцину, если она была заморожена.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инцеллипан

• Действующее вещество: Действующими веществами вакцины являются очищенные вирусные белки (называемые гемагглютинином и нейраминидазой), полученные из штамма вируса гриппа в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и решением ЕС в случае официально объявленной пандемии.

Одна доза (0,5 мл) вакцины содержит 7,5 мкг гемагглютинина из штамма вируса
гриппа A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), выращенного на клетках собачьей почки Мадин-Шарп (MDCK)
(это специальная клеточная культура, на которой выращивается вирус гриппа).
Адъювант: В данной вакцине в качестве адъюванта содержится MF59C.1. Адъюванты — это вещества,
входящие в состав некоторых вакцин, которые ускоряют, улучшают и/или продлевают защитное действие вакцины.
MF59C.1 — это адъювант, содержащий сквален, полисорбат 80, сорбитан триолеат, цитрат натрия и лимонную кислоту.

• Другие компоненты: Другие компоненты: хлорид натрия, хлорид калия, хлорид магния шестиводный,
  фосфат натрия двузамещённый двуводный, дигидрофосфат калия и вода для инъекций. Подробнее см. раздел 2:
  Инцеллипан содержит натрий и калий.

Описание внешнего вида Инцеллипана и содержимое упаковки
Инцеллипан представляет собой белую мутную суспензию.
Поставляется в шприце, готовом к применению, содержащем одну дозу (0,5 мл) для инъекций,
в упаковке по 10 предварительно заполнённых шприцов со стыковочным устройством Luer-Lock.
Иглы не входят в комплект.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Амстердам
Нидерланды

На Инцеллипан выдано разрешение на обращение «с оговорками». Это означает, что необходимо
предоставить дополнительные данные по этому лекарственному препарату.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать новую информацию
по этому препарату, и, при необходимости, настоящая инструкция будет обновляться.
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства
по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Всегда должна быть быстро доступна соответствующая медицинская помощь и наблюдение на случай редкого развития анафилактической реакции после введения вакцины.
Перед применением осторожно взболтать. После взбалтывания Инцеллипан обычно представляет собой белую мутную суспензию.
Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних включений и изменений цвета. Если обнаружены посторонние частицы и/или изменения физического вида, вакцину вводить нельзя.
Для использования предварительно заполненного шприца без иглы, оснащенного системой Luer-Lock, снимите колпачок наконечника, повернув его против часовой стрелки. После снятия колпачка наконечника прикрепите иглу к шприцу, поворачивая по часовой стрелке до фиксации. Используйте стерильную иглу соответствующего размера для внутримышечной инъекции. Как только игла будет надежно зафиксирована, снимите защиту иглы и введите вакцину.