Інструкція: інформація для користувача

ЄНТРЕВЕ 40 мг тверді капсули кишковорастворні, 20 мг тверді капсули кишковорастворні

дулоксетин (у вигляді гідрохлориду)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЄНТРЕВЕ та для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням ЄНТРЕВЕ
Як застосовувати ЄНТРЕВЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЄНТРЕВЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЄНТРЕВЕ і для чого його застосовують

ЄНТРЕВЕ містить активну речовину дулоксетин. ЄНТРЕВЕ підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
ЄНТРЕВЕ — це лікарський засіб для перорального застосування, який застосовується для лікування у жінок утримувальної сечової недержності (SUI).
Утримувальна сечова недержність — це медичний стан, при якому у пацієнток відбувається втрата або непередбачуване виділення сечі під час фізичних зусиль або під час таких дій, як сміх, кашель, чхання, піднімання ваги або фізичних вправ.
Вважається, що ЄНТРЕВЕ діє шляхом підвищення стійкості м’язів, які утримують сечу, коли Ви смієтеся, чхаєте або виконуєте фізичні дії.
Ефективність ЄНТРЕВЕ підвищується, коли його застосовують разом із програмою вправ, яка називається вправи для м’язів тазового дна (PFMT).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЄНТРЕВЕ

НЕ приймайте ЄНТРЕВЕ, якщо Ви:

маєте алергію на дулоксетину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте захворювання печінки
маєте тяжке захворювання нирок
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМО) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЄНТРЕВЕ»)
приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій.

Повідомте лікареві, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск або захворювання серця. Лікар повідомить Вам, чи можна
приймати ЄНТРЕВЕ.
Попередження та обережність
Нижче наведені причини, чому ЄНТРЕВЕ може бути Вам не підходити. Проконсультуйтеся з лікарем перед
прийомом ЄНТРЕВЕ, якщо:

приймаєте лікарські засоби для лікування депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЄНТРЕВЕ»)
приймаєте звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний препарат
маєте захворювання нирок
у Вас були судоми (епілептичні напади)
у Вас була манія
страждаєте від біполярного розладу
маєте проблеми з очима, зокрема деякі форми глаукоми (підвищений тиск усередині ока)
у Вас були порушення згортання крові (схильність до синців), особливо якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
існує ризик низького рівня натрію у Вашому організмі (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви похилий вік)
отримуєте лікування іншим лікарським засобом, що може спричинити ураження печінки
приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЄНТРЕВЕ»)

ЄНТРЕВЕ може спричинити відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно. Якщо це
відбувається з Вами, повідомте лікареві.
Зверніться також до лікаря, якщо у Вас виникнуть ознаки та симптоми нервозності, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни кров’яного тиску, підвищена чутливість рефлексів, діарея, кома, нудота, блювота — це може бути серотоніновий синдром.
У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичну злоякісну синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).
Лікарські засоби, такі як ЄНТРЕВЕ (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася збереження цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії та тривожного розладу
Хоча ЄНТРЕВЕ не призначений для лікування депресії, його діюча речовина (дулоксетина) використовується як антидепресант. Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних станів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час для прояву ефекту — зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й довше.
Імовірність таких думок зростає, якщо Ви:

раніше мали думки про самогубство або самопошкодження
є молодою дорослою особою. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти

Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно
зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
Може бути корисним розповісти близькому родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Діти та підлітки молодше 18 років
ЄНТРЕВЕ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (особливо агресивна, протидійна поведінка та гнів). Крім того, у цій віковій групі ще не доведена безпека тривалого застосування ЄНТРЕВЕ щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку.
Інші лікарські засоби та ЄНТРЕВЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Головний компонент ЄНТРЕВЕ — дулоксетина — міститься в інших лікарських засобах для лікування інших станів:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та урологічна недержність
Сумісне застосування більш ніж одного з цих засобів слід уникати. Переконайтеся у лікаря, чи не приймаєте Ви вже ліки, що містять дулоксетину.

Лікар повинен вирішити, чи можна Вам приймати ЄНТРЕВЕ разом з іншими ліками. Не починайте і не
припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що купуються без рецепта, та рослинні
препарати, не проконсультувавшись із лікарем.
Повідомте також лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМО) : Ви не повинні приймати ЄНТРЕВЕ, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМО). Приклади ІМО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМО разом з багатьма ліками, що вимагають рецепта, включаючи ЄНТРЕВЕ, може спричинити серйозні або навіть життєво небезпечні побічні ефекти. Вам слід почекати принаймні 14 днів після припинення прийому ІМО, перш ніж починати прийом ЄНТРЕВЕ. Крім того, Вам слід почекати принаймні 5 днів після припинення прийому ЄНТРЕВЕ, перш ніж починати прийом ІМО.
Ліки, що спричиняють сонливість : До них належать ліки, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, анти психотичні засоби, фенобарбітал та седативні антигістамінні.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну : Тріптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин, флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/норадреналіну (СІЗЗСН) (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій (гіперіцин) та ІМО (наприклад, моклобемід, лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо Ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з ЄНТРЕВЕ, зверніться до лікаря.
Пероральні антикоагулянти та антиагреганти : Ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.
ЄНТРЕВЕ разом із їжею, напоями та алкоголем
ЄНТРЕВЕ можна приймати незалежно від прийому їжі. Особливо уважно ставтеся до прийому алкоголю під час застосування ЄНТРЕВЕ.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому ЄНТРЕВЕ. Ви повинні застосовувати ЄНТРЕВЕ лише після обговорення з лікарем потенційної користі та можливих ризиків для плоду.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають про Ваше лікування ЄНТРЕВЕ. Подібні ліки (СІЗЗС) під час вагітності можуть підвищити ризик розвитку серед новонароджених серйозного стану, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбулося з новонародженим, негайно зверніться до акушерки або лікаря.
Якщо Ви приймаєте ЄНТРЕВЕ близько кінця вагітності, новонароджений може мати деякі симптоми відразу після народження. Зазвичай вони проявляються при народженні або протягом декількох днів після нього. Ці симптоми можуть включати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, труднощі з годуванням, порушення дихання та судоми. Якщо новонароджений має будь-які з цих симптомів після народження або Ви стурбовані здоров’ям дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть надати пораду.
Якщо Ви приймаєте ЄНТРЕВЕ близько кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірної післяпологової кровотечі, особливо якщо у Вас були кровотечі в анамнезі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулоксетину, щоб змогти надати Вам відповідні рекомендації.
Наявні дані щодо застосування ЄНТРЕВЕ протягом перших 3 місяців вагітності не виявили підвищеного ризику загальних вроджених вад у дитини. Якщо ЄНТРЕВЕ приймається під час другої половини вагітності, може зростати ризик передчасних пологів (на 6 новонароджених більше на кожні 100 жінок, що приймають ЄНТРЕВЕ під час другої половини вагітності), найчастіше між 35 і 36 тижнями вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Застосування ЄНТРЕВЕ під час годування грудьми не рекомендоване. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЄНТРЕВЕ може спричинити сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ЄНТРЕВЕ діє на Вас.
ЄНТРЕВЕ містить сахарозу
ЄНТРЕВЕ містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
ЄНТРЕВЕ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЄНТРЕВЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ЄНТРЕВЕ приймається перорально. Ковтніть капсулу цілком, не пережовуючи, запиваючи склянкою води.
Рекомендована доза ЄНТРЕВЕ становить 40 мг двічі на добу (вранці та пізно вдень або ввечері). Лікар може вирішити почати лікування з дози 20 мг двічі на добу протягом двох тижнів, після чого збільшити дозу до 40 мг двічі на добу.
Щоб вам було легше пам’ятати про прийом ЄНТРЕВЕ, може бути корисним робити це щодня в той самий час.
Не припиняйте прийом ЄНТРЕВЕ та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Правильне лікування захворювання важливе для поліпшення вашого стану. Якщо не лікувати захворювання, воно може не поліпшитися і стане важчим та важчим для лікування.
Якщо ви прийняли більше ЄНТРЕВЕ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більшу кількість ЄНТРЕВЕ, ніж було призначено. Симптоми передозування можуть включати сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідка реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову скованість), судоми, блювоту та прискорення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти ЄНТРЕВЕ
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть звичну одноразову дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше, ніж передбачену добову дозу ЄНТРЕВЕ.
Якщо ви припините лікування ЄНТРЕВЕ
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, НЕ припиняйте прийом капсул без консультації з лікарем. Якщо лікар вважатиме, що вам більше не потрібен ЄНТРЕВЕ, він запропонує поступово зменшити дозу протягом 2 тижнів.
Деякі пацієнтки, які раптово припинили прийом ЄНТРЕВЕ після більш ніж 1 тижня лікування, відчували такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, ніби від голок або шпильок, або відчуття електричного удару (особливо в голові), порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або хвилювання, відчуття тривоги, нудоту або нездужання (блювоту), нестійкість (тремтіння), головний біль, біль у м’язах, відчуття дратівливості, діарею, надмірну пітливість або запаморочення. Як правило, ці симптоми не є серйозними і зникають протягом декількох днів, але якщо у вас виникли неприємні симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів
вони виникають. Зазвичай ці ефекти є легкими або помірними за ступенем тяжкості і часто
швидко зникають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10)

почуття нездужання (нудота), сухість у роті, запор
втому

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

відсутність апетиту
труднощі заснути, почуття тривожності, зниження статевого бажання, тривога, труднощі заснути
головний біль, запаморочення, почуття апатії, сонливість, тремтіння, відчуття оніміння, включаючи відчуття поколювання або повзання мурашок по шкірі
розмите зорове сприйняття
почуття запаморочення або обертового руху навколо себе (вертиго)
підвищення артеріального тиску, приливи гарячості
діарея, біль у шлунку, нудота (блювота), печія або погане травлення
підвищена пітність
слабкість, тремтіння

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

запалення горла, що призводить до хриплого голосу
алергічні реакції
зниження активності щитоподібної залози, що може призвести до втому або набору ваги
дегідратація
скрегіт зубами або їх сильне тертя, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
почуття нервозності, труднощі концентрації, зміни смаку, погана якість сну
розширення зіниць (темна частина ока), порушення зору, відчуття сухості очей
шум у вухах (відчуття звуку в вусі без зовнішнього джерела), біль у вусі
відчуття посиленого серцебиття в грудях, прискорення або нерегулярність серцевого ритму
запаморочення
посилене потягнення зітхати
виділення крові з блювотою або наявність чорних, схожих на дьоготь калових мас, гастроентерит, запалення рота, відрижка, труднощі ковтання, накопичення газів у кишечнику, неприємний запах із рота
запалення печінки, що може спричинити біль у животі та жовте забарвлення шкіри або білих ділянок очей
висип (з сверблячкою), нічна пітність, кропив’янка, холодний піт, схильність до утворення синців
біль у м’язах, м’язова ригідність, м’язові спазми, скорочення м’язів рота
труднощі почати сечовипускання, болюче сечовипускання, необхідність сечовипускатися вночі, часте сечовипускання, змінений запах сечі
аномальне кровотечіння з піхви, симптоми менопаузи
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, відчуття гарячості
втрата ваги, набір ваги
ЄНТРЕВЕ може викликати ефекти, про які Ви можете не підозрювати, наприклад підвищення рівнів печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення з набряком язика та губ
низький рівень натрію в крові (особливо у літніх людей; симптоми можуть включати відчуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або бажання блювати; більш тяжкі симптоми — втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ)
суїцидальна поведінка, суїцидальні думки, манія (гіперактивність, швидкі думки, знижена потреба у сні), галюцинації, агресивна поведінка та лютість
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітність або м’язову ригідність), судоми, раптові непрохані спазми або скорочення м’язів, відчуття непокою або неможливість сидіти спокійно, труднощі з контролем рухів, наприклад відсутність координації або непрохані рухи м’язів, синдром безспокійних ніг
підвищення тиску всередині ока (глauкома)
запаморочення, відчуття порожнечі в голові або майже втрати свідомості при стоянні, відчуття холоду в пальцях рук і/або ніг
відчуття стиснення в горлі, носові кровотечі
кашель, свистяче дихання та важке дихання, іноді з гарячкою
наявність яскраво-червоної крові в калі, запалення товстої кишки (ободової кишки) (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або білих ділянок очей (жовтяниця)
Синдром Стівенса-Джонсона (тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла (ангіоневротичний набряк), підвищена чутливість до сонячного світла
м’язові скорочення
труднощі або неможливість сечовипускання, необхідність сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні менструальні цикли, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі цикли, нехарактерно скудні або відсутні, аномальне виділення молока
надмірне кровотечіння з піхви одразу після пологів (післяпологова кровотеча)
падіння (особливо у літніх людей), аномальна хода

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

Запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

ознаки та симптоми стану, що називається «стресова кардіоміопатія», яка може включати біль у грудях, важке дихання, запаморочення, відчуття передсінкопального стану, нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЄНТРЕВЕ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Не зберігайте при температурі
вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЄНТРЕВЕ
Діюча речовина — дулоксетин.
Кожна капсула містить 20 або 40 мг дулоксетину (у вигляді хлориду).
Інші компоненти:
Вміст капсули: гіпромелоза, гіпромелоза ацетат сукцинат, сахароза, цукрові гранули,
тальк, діоксид титану (Е171), триетилцитрат.
(Див. в кінці пункту 2 додаткову інформацію щодо сахарози).
Оболонка капсули: желатин, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е171), індоцианін
(Е132), червоний заліза оксид та жовтий заліза оксид, їстівний чорний чорнило.
Їстівне чорнило: синтетичний чорний заліза оксид (Е172), пропіленгліколь, шелак.
Опис зовнішнього вигляду ЄНТРЕВЕ та вміст упаковки
ЄНТРЕВЕ — це тверда капсула з захисним шаром, стійким до дії шлункового соку.
Кожна капсула ЄНТРЕВЕ містить гранули гідрохлориду дулоксетину з оболонкою, що захищає їх від кислоти шлунка.
ЄНТРЕВЕ доступний у двох концентраціях: 20 і 40 мг.
Капсули 40 мг — оранжево-сині, з написом „40 мг“ та кодом „9545“.
Капсули 20 мг — синього кольору, з написом „20 мг“ та кодом „9544“.
ЄНТРЕВЕ 40 мг доступний у упаковках по 28, 56, 98, 140 та 196 капсул (2 x 98).
ЄНТРЕВЕ 20 мг доступний у упаковках по 28, 56 та 98 капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.
Виробник: Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
Eli Lilly ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: +47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Spaly Bioquímica, S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91-663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351 21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0)8 7378800
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для дулоксетину наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних у літературі даних щодо злоякісного нейролептичного синдрому ( Neuroleptic
malignant syndrome , NMS) та стресової кардіоміопатії (кардіоміопатії Такоцубо) , спонтанних повідомлень, у деяких випадках — з тісним часовим зв’язком, позитивним де-челенджем та/або ре-челенджем, а також з урахуванням можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинний зв’язок між дулоксетином та NMS та стресовою кардіоміопатією (кардіоміопатією Такоцубо) є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відомості про продукт лікарських засобів, що містять дулоксетин, мають бути відповідно змінені.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо дулоксетину CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить дулоксетин, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін у відомостях про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.